第一篇：藥品經(jīng)營許可證申報材料目錄

核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

合證申報材料目錄

一、申報材料目錄

（一）新開辦藥品零售企業(yè)核發(fā)合證

籌建階段按照《藥品經(jīng)營許可證》籌建程序辦理，籌建完成后，按照以下材料目錄申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》：

1.天津市《藥品經(jīng)營許可證》合證核發(fā)申請審查表； 2.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；

3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫地理位置圖（注明周邊環(huán)境）、平面圖（注明面積、長寬高）；

4.擬用于經(jīng)營、倉儲的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復印件（交驗原件）；

5.擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄；

6.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、身份證復印件（交驗原件）及個人簡歷；

7.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能，人員任命文件； 8.藥學專業(yè)技術(shù)人員情況表（附表2）及人員資格證書，執(zhí)業(yè)藥師注冊證明性材料及聘書復印件（交驗原件）；

9.申辦人對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形以及質(zhì) 量負責人具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的書面說明。

10.從業(yè)人員健康檢查合格證明和培訓記錄復印件一份（交驗原件）（經(jīng)營保健食品須提供）；

11.與經(jīng)營類別相適應的質(zhì)量管理文件、工作程序及制度目錄；

12.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（經(jīng)營醫(yī)療器械須提供）；

13.有上級隸屬單位的須提交上級單位的《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》及相應類型的許可證正、副本復印件；

14.保健食品產(chǎn)品索證：（1）保健食品生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的營業(yè)執(zhí)照復印件；（2）保健食品批準證書（含技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等）（與所申請經(jīng)營范圍相一致）保健食品出廠檢驗合格報告復印件。

15.申辦人對提交全部申請材料真實性的書面承諾； 16.法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

以上材料須加蓋公章，復印件須注明“此件由××提供，經(jīng)核對與原件相同”；非法定代表人或負責人本人辦理的，須提供經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復印件（交驗原件）。

（二）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》合證

1.天津市《藥品經(jīng)營許可證》合證換證申請審查表； 2.《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《食品衛(wèi)生許可證》《食品流通許可證》許可證正、副本原件，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件，《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件（交驗原件）；

3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫地理位置圖（注明周邊環(huán)境）、平面圖（注明面積、長寬高）；

4.擬用于經(jīng)營、倉儲的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復印件（交驗原件）；

5.擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄；

6.藥學專業(yè)技術(shù)人員情況表（附表2）及人員資格證書，執(zhí)業(yè)藥師注冊證明性材料及聘書復印件（交驗原件）；

7.申辦人對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形以及質(zhì)量負責人具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的書面說明。

8.從業(yè)人員健康檢查合格證明和培訓記錄復印件一份（交驗原件）（經(jīng)營保健食品須提供）；

9.與經(jīng)營類別相適應的質(zhì)量管理文件、工作程序及制度目錄；

10.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（經(jīng)營醫(yī)療器械須提供）；

11.書面自查報告；（經(jīng)營醫(yī)療器械須提供）； 12.各許可證內(nèi)容發(fā)生變化的，應同時提交變更的相關(guān)材料；

13.申辦人對提交全部申請材料真實性的書面承諾。14.法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

以上材料須加蓋公章，復印件須注明“此件由××提供，經(jīng)核對與原件相同”；非法定代表人或負責人本人辦理的，須提供經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復印件（交驗原件）。

（三）變更《藥品經(jīng)營許可證》合證

1.天津市《藥品經(jīng)營許可證》合證變更申請審查表； 2.《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《食品衛(wèi)生許可證》《食品流通許可證》許可證正、副本原件，《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件（交驗原件）；

3.材料真實性承諾書；

申請下列變更事項的，除提交上述資料外，另須分別提交以下資料: 4.變更企業(yè)法定代表人：

（1）股份制企業(yè)應提交公司董事會對法定代表人任職的決議；國有獨資企業(yè)應提交上級主管部門對企業(yè)法定代表人的任命文件；其他企業(yè)應提交董事會對法定代表人任職的決議或企業(yè)任命文件；

（2）變更后法定代表人的學歷、職業(yè)資格或職稱證明、身份證復印件(交驗原件)，人員無違規(guī)證明； 5.變更企業(yè)負責人：

上級主管部門或企業(yè)任命文件，變更后企業(yè)負責人的學歷、職業(yè)資格或職稱證明、身份證復印件(交驗原件)、人員無違規(guī)證明；

6.變更注冊地址：

（1）營業(yè)場所地理位置圖（注明周邊環(huán)境）、平面圖（注明面積、長寬高）；

（2）房屋產(chǎn)權(quán)證或使用權(quán)證明復印件(交驗原件)； 7.變更企業(yè)名稱、企業(yè)性質(zhì)、隸屬單位等事項應當在《營業(yè)執(zhí)照》核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請各許可證變更，并提交以下材料：

（1）變更申請表；

（2）各許可證正、副本原件及變更前后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件(交驗原件)；

8.變更《藥品經(jīng)營許可證》質(zhì)量負責人：

上級主管部門或企業(yè)任命文件，變更后質(zhì)量負責人的學歷、職業(yè)資格或職稱證明、身份證復印件(交驗原件)、人員無違規(guī)證明；

9.變更《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》倉庫地址、增加倉庫：

（1）庫房地理位置圖（注明周邊環(huán)境）、平面圖（注明面積、長寬高）；（2）房屋產(chǎn)權(quán)證或使用權(quán)證明復印件(交驗原件)； 10.增加經(jīng)營范圍：

擬增加經(jīng)營范圍涉及相應的許可證復印件(交驗原件)； 11.法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

以上材料須加蓋公章，復印件須注明“此件由××提供，經(jīng)核對與原件相同”；非法定代表人或負責人本人辦理的，須提供經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復印件（交驗原件）。

注：各單項許可證變更經(jīng)營范圍分別按照各自變更條件和材料辦理。

（四）補發(fā)天津市《藥品經(jīng)營許可證》合證

1.天津市《藥品經(jīng)營許可證》合證補發(fā)申請審查表； 2.《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件（交驗原件）； 3.《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《食品衛(wèi)生許可證》、《食品流通許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件；

4.法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

以上材料須加蓋公章，復印件須注明“此件由××提供，經(jīng)核對與原件相同”；非法定代表人或負責人本人辦理的，須提供經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復印件（交驗原件）。

（五）已取得《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)核發(fā)合證 1.天津市《藥品經(jīng)營許可證》合證更換申請審查表； 2.《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件（交驗原件）； 3.《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《食品衛(wèi)生許可證》、《食品流通許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件；

4.法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

以上材料須加蓋公章，復印件須注明“此件由××提供，經(jīng)核對與原件相同”；非法定代表人或負責人本人辦理的，須提供經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復印件（交驗原件）。

第二篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證申報資料目錄

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證申報資料目錄

一、常州市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證申請審查表（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

藥學技術(shù)人員的身份證、畢業(yè)證書、職稱證書、考試合格證明、離職證明（退休人員的退休證、下崗人員的就業(yè)證、解聘人員在原單位的勞動合同以及勞動合同解聘書）的復印件（交驗原件）及個人簡歷、聘用協(xié)議，藥師承諾書。

二、換證申請書及自查報告

自查報告請按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第20號）藥品零售企業(yè)主要有6個方面。

1、管理職責；

2、人員與培訓；

3、設(shè)施和設(shè)備；

4、進貨與驗收；

5、陳列與儲存；

6、銷售與服務。

三、從業(yè)人員花名冊（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

表后附從業(yè)人員健康體檢證明、上崗證的復印件

四、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖

五、質(zhì)量管理制度目錄

六、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

七、原《藥品經(jīng)營許可證》正、副本的原件

八、營業(yè)執(zhí)照和GSP證書復印件（交驗原件）

注：具體提交地點為：擬辦藥品零售企業(yè)位于常州市市區(qū)的，向

常州食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在常州市行政服務中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料（一式兩份）；擬辦藥品零售企業(yè)位于武進區(qū)、金壇市、溧陽市、新北區(qū)所轄地區(qū)的，申辦人分別向擬設(shè)置藥品零售企業(yè)所在地的武進、金壇、溧陽食品藥品監(jiān)督管理局、常州食品藥品監(jiān)督管理局新北分局提交材料（一式三份）。

第三篇：藥品經(jīng)營許可證管理辦法

附件1

藥品經(jīng)營許可證管理辦法

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》的申領(lǐng)，加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營范圍）、注銷、撤銷、吊銷及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營范圍）注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營范

圍）、注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督管理等工作。

第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品經(jīng)營質(zhì)量的第一責任人。藥品經(jīng)營企業(yè)應按照《藥品經(jīng)營許可證》核準的內(nèi)容及國家有關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動。

第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第五條 按照《藥品管理法》第十五條規(guī)定，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合以下條件：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；

（三）應設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，負責藥品質(zhì)量管理工作；

（四）應設(shè)立專門的物流管理部門，負責物流中心的運營管理；

（五）應配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

（六）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的倉庫。倉庫應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備，倉儲作業(yè)面積不少于15000平方米，倉儲區(qū)域應能滿足物流作業(yè)流程的需要，物流中心應包括自動倉庫（AS/RS）或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動輸送設(shè)備、條碼掃描復核等設(shè)備；

（七）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)信息化各項要求。物流中心業(yè)務系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應配備企業(yè)級服務器，采用雙機熱備。物流中心軟件應與物流規(guī)模相適應，滿足物流中心運營要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（八）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條 新開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)厝丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；

（三）應建立計算機管理信息系統(tǒng)，對藥品的購進、銷售進行記錄和管理，并有接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師

或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第十五條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗，以上人員有效證件應在經(jīng)營場所明示、不在崗應掛牌告知。

（四）企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；

（五）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；藥品與非藥品分開擺放，并有明顯標識；

（六）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍： 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和體外診斷試劑等。

從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

對于按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施分級管理的藥品零售企業(yè)應在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以標注。

第三章 《藥品經(jīng)營許可證》的申領(lǐng)程序 第八條

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件； 3．擬經(jīng)營藥品的范圍；

4．擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；

5、申請材料真實性保證聲明。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知

申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

3．擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

4．營業(yè)場所、倉庫平布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 5．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復印件；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、申請材料真實性保證聲明。

（四）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條

新開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)

業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書原件、復印件；

2．擬經(jīng)營藥品的類別和范圍；

3．擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況；

4、申請材料真實性保證聲明；

5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件； 3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 4．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復印件；

5．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；

6、申請材料真實性保證聲明；

7、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

（四）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應當告知該利害關(guān)系人。應當聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的管理

第十二條 《藥品經(jīng)營許可證》應當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

《藥品經(jīng)營許可證》的正本應置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營范圍（包括增加、核減經(jīng)營范圍）、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、質(zhì)量負責人的變更。經(jīng)營方式是不可變更許可事項。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更，包括企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人等變更。

企業(yè)被批準經(jīng)營范圍為單一品種的，不得提出增加《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍的變更申請。

企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營

許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項和登記事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 《藥品經(jīng)營許可證》許可事項和登記事項變更后，應由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本，《藥品經(jīng)營許可證》原有效日期不變。

第十八條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）核減經(jīng)營范圍的、不得再次提出恢復被核減經(jīng)營范圍的變更申請。

第十九條 發(fā)證機關(guān)應建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）。對因變更、換證、注銷、撤銷、吊銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應建檔保存5年。

第二十條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十一條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷。

第二十二條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應當建立《藥品經(jīng)營許可證》信息管理制度，發(fā)證部門定期將取得或者注銷、撤銷、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。

第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)應按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督

第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)進行監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十五條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量管理負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備、倉儲條件變動等情況；

（三）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。

第二十六條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責；

（二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查： 1．上一新開辦的企業(yè)； 2．上一檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 4．發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十七條 《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關(guān)按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）備案。

第二十八條 發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔，公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。

第二十九條 有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）除依法給予相應的行政處罰外，原發(fā)證機關(guān)應吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）偽造、變賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證，情節(jié)嚴重的；

（二）知道或者應當知道是假藥或食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止銷售的藥品仍繼續(xù)銷售，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或銷售貨值金額未超過5萬元，致使嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或造成特別嚴重后果的）；

（三）知道或者應當知道是非法渠道購進的藥品，仍繼續(xù)進行銷售的，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或造成特別嚴重后果的）；

（四）未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）在給予警告、責令限期改正、停業(yè)整頓后仍不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（五）多次偽造藥品購銷記錄，情節(jié)嚴重的；

（六）多次偽造藥品溫濕度記錄，致使藥品儲運質(zhì)量無法保證，造成嚴重后果的；

（七）因藥品經(jīng)營違法行為被工商行政部門吊銷營業(yè)執(zhí)照的；

（八）采用虛假證明、文件資料等欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的；

（九）其他經(jīng)省以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門認定為違法經(jīng)營藥品的嚴重行為。

第三十條 有下列情形之一的，原發(fā)證機關(guān)或上級行政機關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，予以撤銷《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）發(fā)證機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守發(fā)給的；

（二）超越法定職權(quán)范圍發(fā)給的；

（三）違反法定程序發(fā)給的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件發(fā)給的；

（五）被許可人采取欺騙、賄賂等不正當手段取得的；

（六）擅自變更注冊地址且查無下落，經(jīng)公告后在3個月內(nèi)未按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)的；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應當撤銷的其他情形。

發(fā)證機關(guān)作出撤銷《藥品經(jīng)營許可證》的決定后，應當在7日內(nèi)書面通知被許可人，并說明理由，同時，告知被許可人享有依法申請聽證、行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十一條 有下列情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)破產(chǎn)、終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、吊銷的；

（四）因不可抗力等原因?qū)е隆端幤方?jīng)營許可證》許可事項無法實施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。第三十二條 企業(yè)因某種原因歇業(yè)的，應主動向原發(fā)證單位提出申請，并及時交回《藥品經(jīng)營許可證》，如需恢復營業(yè)，經(jīng)原發(fā)證部門重新檢查驗收（包括GSP認證）合格后，發(fā)還《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動；凡在1年內(nèi)累計歇業(yè)達6個月以上的，其《藥品經(jīng)營許可證》應予以注銷。企業(yè)歇業(yè)期間應停止一切藥品經(jīng)營活動。

第三十三條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品經(jīng)營許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）除依法撤銷《藥品經(jīng)營許可證》外，在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第三十四條 在《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)、變更及監(jiān)督檢查過程中，對企業(yè)不符合經(jīng)營某種經(jīng)營范圍的條件時，原發(fā)證機關(guān)應對其作出核減相應經(jīng)營范圍的處理決定。

第三十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應當建立健全發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督制度，加強對（食品）藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部發(fā)放藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督檢查。

第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）及其工作人員在實施行政許可、監(jiān)督檢查過程中違反本辦法規(guī)定，給當事人的合法權(quán)益造成損害的，應當依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）及其工作人員不依法履行監(jiān)督職責或監(jiān)督不力，造成嚴重后果的，由上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管領(lǐng)導和承辦人依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章 附

則

第三十七條

《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十八條 本辦法自 年 月 日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年4月1日發(fā)布的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）同時廢止。

第四篇：藥品經(jīng)營許可證申報、變更、換發(fā)材料要求

《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)

2009年05月07日 發(fā)布

（一）申請籌建應提交的材料

1.籌建藥品零售企業(yè)的申請；

2.《籌建藥品零售企業(yè)申請表》；（省局網(wǎng)站填寫打?。?/p>

3.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明及身份證原件、復印件及個人簡歷；

4.執(zhí)業(yè)藥師資格證原件、復印件；

5.擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫方位圖及周邊環(huán)境情況說明； 6.工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件、復印件；

7.擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無違法違規(guī)情形的自我說明；

8.食品藥品監(jiān)督管理部門對擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的考核證明材料； 9．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾。

（二）申請驗收發(fā)證需提交的材料：

1.申辦人要求驗收發(fā)證的申請；

2.藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表（省局網(wǎng)站填寫打?。?；市局同意籌建決定書； 3.工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》復印件； 4.企業(yè)對照驗收標準的自查報告；

5.企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；

6.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人簡歷；身份證復印件、職稱或資格證明復印件。7.企業(yè)依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格或職稱證明復印件。8.企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置及職能框圖； 9.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

10.企業(yè)營業(yè)場所、倉庫方位圖和平面布局圖；

11.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明復印件； 12.企業(yè)主要設(shè)施設(shè)備一覽表； 13．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；

《藥品經(jīng)營許可證》變更

2009年05月07日 發(fā)布

（一）變更法定代表人、負責人或質(zhì)量負責人

1.企業(yè)的變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》； 3.企業(yè)董事會決議或有關(guān)部門批件；

4.擬任人員學歷證明原件、復印件及個人簡歷，職稱證書原件、復印件；

5.企業(yè)對擬變更人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我說明； 6.變更前后企業(yè)有關(guān)人員愿意承擔一切后果的簽字協(xié)議；

7．食品藥品監(jiān)督管理部門對擬任人員無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的考核證明材料；

8．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）9．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；

（二）變更經(jīng)營地址

1.企業(yè)變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》

3.企業(yè)擬變經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、使用權(quán)證明復印件； 4.營業(yè)場所方位圖、平面布局圖及周邊環(huán)境情況說明；

5．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）

6.企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；

（三）變更倉庫地址的（含增加倉庫）

1.企業(yè)變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》

3.企業(yè)擬變倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明、使用權(quán)證明復印件； 4.倉庫方位圖、平面布局圖及周邊環(huán)境情況說明。

5.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；

（四）變更經(jīng)營范圍

1.企業(yè)變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；

3.增加經(jīng)營范圍的，附與所增加經(jīng)營范圍相適應的營業(yè)場所或倉庫及設(shè)施、設(shè)備情況，質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理人員和驗收養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明；

4．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）

5.企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；

（五）變更企業(yè)名稱（登記事項）

1.企業(yè)變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；

3.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》或按照原營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的企業(yè)名稱； 4.董事會決議或有關(guān)部門批件； 5.公司章程；

6.主要規(guī)章制度目錄；

7.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）8．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾； 9．電子版本（按國家局或省局網(wǎng)站藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)客戶端程序要求制作）。

（六）變更經(jīng)濟性質(zhì)（登記事項）

1.企業(yè)變更申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；

3.有關(guān)部門同意企業(yè)改變經(jīng)濟性質(zhì)的批件；

4.涉及國有企業(yè)改制的，還應提供體改部門、國有資產(chǎn)管理部門的批件、企業(yè)審計或評估報告等。

5.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾。

（七）變更隸屬單位（登記事項）

1.企業(yè)變更申請

2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；

3.原隸屬單位同意企業(yè)改變隸屬關(guān)系的批件； 4.現(xiàn)隸屬單位同意接收管理的批件；

5.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾。

以上變更事項除應提供相應資料外，還應附：

1、擬變更企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的該企業(yè)無本規(guī)定第十九條規(guī)定情形的證明； 第十九條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應暫停對其《藥品經(jīng)營許可證》的變更。（河南省實施《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》暫行規(guī)定）

《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)

申請驗收發(fā)證需提交的材料：

1.換證申請報告；

2.藥品經(jīng)營企業(yè)換發(fā)申請表（省局網(wǎng)站填寫打?。?；

3.藥品經(jīng)營許可證、GSP證和營業(yè)執(zhí)照復印件； 4.企業(yè)換證自查報告；

5.企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人情況表；身份證、學歷證、執(zhí)業(yè)藥師證、注冊證復印件。6.企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表；身份證、學歷證復印件。7.企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置及職能框圖； 8.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

9.企業(yè)營業(yè)場所方位圖和平面布局圖； 10．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；

第五篇：藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))辦理材料：

藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）辦理材料：

1、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）申請表；

2、省食品藥品監(jiān)督管理局批準籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗收標準細則自查總結(jié)；

4、內(nèi)審報告；

5、風險評估報告；

6、擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

7、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況（包括各級組織機構(gòu)的設(shè)置文件，組織機構(gòu)質(zhì)量管理職責框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人任命文件等）；

8、擬辦企業(yè)藥學技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）；

9、擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)證明；

10、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

11、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

12、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》1份；

以上申請材料在報送省食品藥品監(jiān)督管理局前，應先報經(jīng)擬辦企業(yè)所在地的縣、設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門初審。