第一篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)報(bào)告
換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)報(bào)告
柳州市食品藥品監(jiān)督管理局：
我店為“廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司”下屬加盟店，經(jīng)柳州市食品藥品監(jiān)督管理局于2009年8月28日核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期至2014年8月27日，根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證行政許可項(xiàng)目整合工作的通知》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)向貴局提交申請(qǐng)材料，申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，懇請(qǐng)貴局擇日蒞臨我店現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)。
廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司
三樂(lè)菜園屯大藥房
2014年7月18日
第二篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報(bào)告
換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報(bào)告
山東省食品藥品監(jiān)督管理局：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉(cāng)庫(kù)地址：菏澤市廣福街13號(hào)）。經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷(xiāo)售額3600萬(wàn)元。公司自成立以來(lái)，誠(chéng)信為本、依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營(yíng)業(yè)面積為495平方米，倉(cāng)庫(kù)1240平方米。倉(cāng)庫(kù)布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類(lèi)儲(chǔ)存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：
保留質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場(chǎng)開(kāi)發(fā)部，原儲(chǔ)運(yùn)部更名為企管儲(chǔ)運(yùn)部。
為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營(yíng)”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
二、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況
（一）管理職責(zé)
1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“GSp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實(shí)施GSp，重點(diǎn)項(xiàng)目分工合作工作方案》，修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開(kāi)始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
2、企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專(zhuān)職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)GSp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類(lèi)知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對(duì)直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷(xiāo)售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅(jiān)持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。
（三）設(shè)施設(shè)備
1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營(yíng)及辦公場(chǎng)所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷(xiāo)存實(shí)行電腦化管理。
2、公司申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更后，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)1240平方米，其中西藥陰涼庫(kù)面積
3、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專(zhuān)項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。
（四）進(jìn)貨管理
實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)部組織采購(gòu)，由各業(yè)務(wù)部分別銷(xiāo)售。業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)部每月制定采購(gòu)計(jì)劃，上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營(yíng)”的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部共同制訂采購(gòu)計(jì)劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。
（五）驗(yàn)收管理
1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。
2、驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。
（六）儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)
1、嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫(kù)分類(lèi)存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開(kāi)存放，易串味藥品，非藥品專(zhuān)庫(kù)存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。
2、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。
4、銷(xiāo)售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫(kù)，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
（七）出庫(kù)與運(yùn)輸
1、藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫(kù)。
2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。
（八）銷(xiāo)售和售后服務(wù)
1、銷(xiāo)售部門(mén)嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)，確保將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，2、做到藥品銷(xiāo)售均有合法票據(jù)，建立完整的銷(xiāo)售記錄。
3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，4、對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。
5、對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對(duì)照換證方案自查總結(jié)及存在問(wèn)題
近五年來(lái)，在省、市藥品主管部門(mén)的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過(guò)自查認(rèn)為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
2、企業(yè)無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無(wú)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為；無(wú)違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。
3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；
4、建立了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制。對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷(xiāo)售人員等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫(kù)存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理；
5、藥品運(yùn)載車(chē)輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸過(guò)程中滿足藥品儲(chǔ)存溫度要求。
同時(shí)，我們對(duì)發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)：一是對(duì)員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各部門(mén)、崗位對(duì)質(zhì)量管理工作自查的自覺(jué)性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。
我公司對(duì)照換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！
第三篇：藥店申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)報(bào)告
關(guān)于XX店申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)報(bào)告
市食品藥品監(jiān)督管理局：
我店為一家藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)地址： ；經(jīng)營(yíng)范圍：XXX、XXX、XXX，經(jīng)營(yíng)方式：零售。
我店經(jīng)營(yíng)面積 ㎡,有藥品陳列柜 組，陳列貨架 組，空調(diào) 臺(tái)，陰涼柜 臺(tái)，電腦 臺(tái)，其他驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)，防鼠防塵等設(shè)備均齊全。我店現(xiàn)在員工 人，其中 文化 人，文化 人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 為中藥師，均在職在崗。
自通過(guò)GSP認(rèn)證以來(lái)，我店嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等各項(xiàng)法律法規(guī)，誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)，從未出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。同時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、存列、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等各環(huán)節(jié)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)程序基本符合GSP要求。
現(xiàn)我店原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》于××××年××月×× 日到有效期，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥店零售企業(yè)有關(guān)規(guī)定》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定，特申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
特此報(bào)告。
××店（蓋章）
××年××月××日
第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)操作規(guī)范
藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)操作規(guī)范
一、行政審批項(xiàng)目名稱(chēng)、性質(zhì)
（一）名稱(chēng)：藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)
（二）性質(zhì):行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2001年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條 ：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
（一）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十二條：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
根據(jù)以上規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)廣西區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)進(jìn)行審批。由各地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)進(jìn)行審批。
四、行政審批條件
（一）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：
1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
2、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條規(guī)定：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
1.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； 2.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；
4.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
5.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
（三）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）要求，零售企業(yè)換證必須具備的條件如下：
①應(yīng)符合《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（桂食藥監(jiān)市〔2005〕20號(hào)）。
②零售藥店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè))的學(xué)歷，或者駐店藥師。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，且具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人上崗證書(shū)》。
③應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并能全面控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量；能提供真實(shí)有效的銷(xiāo)售憑證。
五、實(shí)施對(duì)象和范圍
賀州市內(nèi)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且有效期屆滿并已通過(guò)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)，提出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)事項(xiàng)申請(qǐng)。
六、申請(qǐng)材料 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條規(guī)定，申辦人向受理申請(qǐng)的賀州市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料一式三份：
1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)審查表；
2、許可證批準(zhǔn)文件復(fù)印件；
3、企業(yè)自查報(bào)告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對(duì)照《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）自檢情況）；
4．營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；
6、企業(yè)從業(yè)人員名冊(cè)及依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)復(fù)印件；
7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的任命文件；
8、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員情況表；
9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員資格證明文件；
10、企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表；
11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；
12、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
13、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門(mén)名稱(chēng)、面積）；
14、倉(cāng)庫(kù)總平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、各倉(cāng)庫(kù)名稱(chēng)、總使用面積）及各倉(cāng)庫(kù)平面布局圖；
15、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂。
七、辦結(jié)時(shí)限
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(機(jī)構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
1.零售法定辦結(jié)時(shí)限：15個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。
2.零售承諾辦結(jié)時(shí)限：8個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。
八、行政審批數(shù)量 無(wú)數(shù)量限制。
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù) 不收費(fèi)
十、辦理地點(diǎn)、辦理時(shí)間、咨詢、投訴電話
1.辦理地點(diǎn)：賀州市賀州大道1-3號(hào)
賀州市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口；
2.辦理時(shí)間：工作日 上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏
令時(shí)）/14:30-17:00（冬令時(shí)）
3.咨詢電話：0774-5136865 4.投訴電話：0774-5136873
附件： 1.工作流程圖
2.換證申請(qǐng)審查表示范文本
第五篇：山東省換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法
河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》條件和程序
第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》制定本規(guī)定。
第二條 河北省行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)換證），應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
企業(yè)換證應(yīng)符合《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的要求，考慮到我省實(shí)際情況，具體要求如下：
（1）設(shè)區(qū)市內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。
縣一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；
鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上資格；且應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗不得為兼職人員。
具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)至少配備1名高級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師。
中藥材、中藥飲片專(zhuān)營(yíng)企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師或高 級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師，驗(yàn)收員應(yīng)為高級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師。
（2）設(shè)區(qū)市一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，新開(kāi)辦及專(zhuān)營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)除外）換證，按照《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》及其補(bǔ)充通知（現(xiàn)代物流為保留條款）要求申報(bào)，倉(cāng)庫(kù)面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內(nèi)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)）；縣一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，新開(kāi)辦及專(zhuān)營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)除外）按照GSP要求申報(bào)；鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)設(shè)立供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更可按照GSP標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，倉(cāng)庫(kù)總面積不小于300平方米，其中陰涼庫(kù)不少于200平方米，辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不小于60平方米。
第三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(批發(fā))的換發(fā)工作，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)，省藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發(fā)工作，由企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)，設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)。未設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門(mén)的縣、區(qū)，直接報(bào)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第四條 申請(qǐng)換證企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；
(二)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)；(三)依法在工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)，取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
第五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：
（一）不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；
（二）未取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的；
（三）經(jīng)營(yíng)過(guò)假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；
（四）出租、轉(zhuǎn)讓過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；
（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；
（六）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)工商行政管理部門(mén)2009年年檢的；
（七）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；
（八）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；
（九）超過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請(qǐng)的。
（十）其他不符合換證要求的。
第六條 在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品的，應(yīng)核減該類(lèi)藥品的經(jīng)營(yíng)范圍；
麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)符合條件的，給予定點(diǎn)，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中標(biāo)注相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。
有下列情形之一的，不予定點(diǎn)：
（一）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品供應(yīng)的；
（二）近半年未經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品的；
（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營(yíng)的；
（四）未依照規(guī)定儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)或者銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；
（五）銷(xiāo)售假劣麻醉藥品和精神藥品的；
（六）倒賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)許可證明文件的；
（七）提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的；
（八）其他不符合定點(diǎn)要求的。
第七條 企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定提出換證申請(qǐng)。企業(yè)下設(shè)的分支機(jī)構(gòu)，由其法人企業(yè)一并申請(qǐng)。
第八條 企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下材料（一式三份）: 1.換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)； 2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證申請(qǐng)審查表》；
3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；
4.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；
5.質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理人員名單、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員證書(shū)原件和復(fù)印件、質(zhì)量管理制度目錄、設(shè)施設(shè)備目錄；
6.注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址地理位臵圖、平面布局圖、內(nèi)部分區(qū)圖及房屋產(chǎn)權(quán)（使用權(quán)）相關(guān)證明；
7.設(shè)區(qū)市局出具的申請(qǐng)換證企業(yè)無(wú)未結(jié)案件證明； 8.法人企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表；
9.“藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”企業(yè)換證信息電子版。10.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
11.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；
以上紙質(zhì)材料須加蓋企業(yè)原印公章。
第九條 換證審查，采取書(shū)面審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。
第十條 審查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》或《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織；藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織檢查。
第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，申請(qǐng)材料報(bào)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，由所在地設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)。
設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局自收到藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)材料之日起，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補(bǔ)正材料的決定，需補(bǔ)正材料的，送達(dá)補(bǔ)正材料通知書(shū)，待企業(yè)補(bǔ)正材料完畢后重新計(jì)算受理時(shí)限。
書(shū)面審查合格，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的市局應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定組織進(jìn)行驗(yàn)收（對(duì)有精神藥品、麻醉藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，檢查組應(yīng)有藥品安全監(jiān)管工作人員），現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證申請(qǐng)審查表》。對(duì)驗(yàn)收合格的企業(yè)，應(yīng)統(tǒng)一填寫(xiě)《換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證匯總表》，附換證初審報(bào)告，連同企業(yè)換證申請(qǐng)材料于每月底一并上報(bào)省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處。
第十三條 省食品藥品督管理局自企業(yè)申報(bào)材料簽收之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)資料進(jìn)行復(fù)核。
省局對(duì)轉(zhuǎn)報(bào)的企業(yè)換證申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查材料進(jìn)行審查，對(duì)已通過(guò)GSP再認(rèn)證的企業(yè)，經(jīng)審查或復(fù)查符合換證標(biāo)準(zhǔn)的，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
對(duì)尚未通過(guò)GSP再認(rèn)證的企業(yè)，以及按本規(guī)定需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查符合規(guī)定的，在有效期屆滿前統(tǒng)一換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在政府網(wǎng)站上予以公告；經(jīng)審查不符合標(biāo)準(zhǔn)要求或者現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，可限期3個(gè)月整改，整改后經(jīng)審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，取消換證資格，收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本，同時(shí)上網(wǎng)公告。
第十四條 申請(qǐng)換證企業(yè)認(rèn)為提交的申請(qǐng)材料真實(shí)、完整，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)超過(guò)規(guī)定時(shí)限不予轉(zhuǎn)報(bào)或無(wú)正當(dāng)理由不予轉(zhuǎn)報(bào)的，可將申請(qǐng)材料直接報(bào)負(fù)責(zé)核準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第十五條 申請(qǐng)換證企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提出換證申請(qǐng),經(jīng)審查需補(bǔ)正材料或經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查達(dá)不到換證標(biāo)準(zhǔn)需限期整改，在企 6 業(yè)補(bǔ)正材料或限期整改期間《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》超過(guò)有效期的，應(yīng)停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第十六條 對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十七條 本規(guī)定由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十八條 本規(guī)定自2009年8月3日起施行。
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