第一篇：食品規(guī)范GMP實施的意義

食品規(guī)范GMP實施的意義

GMP在許多國家和地區(qū)推廣實踐證明，GMP是一種行之有效的科學(xué)而嚴(yán)密的生產(chǎn)管理系統(tǒng)。它的實施意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1.確保食品質(zhì)量。GMP 對從原料進廠直至成品的儲運及銷售整個生產(chǎn)銷售鏈的各個環(huán)節(jié)，均提出了具體控制措施、技術(shù)要求和相應(yīng)的檢測方法及程序，實施GMP管理系統(tǒng)是確保每件終產(chǎn)品合格有效途徑。

2.有效地提高食品行業(yè)的整體素質(zhì)：GMP要求食品企業(yè)必須具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝，完善先進的檢測手段，高水平的人員素質(zhì)，嚴(yán)格的管理體系和制度。在食品企業(yè)推廣和實施GMP的過程中必然要對原有的落后生產(chǎn)工藝、設(shè)備進行改進，對操作人員、管理人員和領(lǐng)導(dǎo)干部進行重新培訓(xùn)，無疑對食品企業(yè)的整體素質(zhì)的提高有極大的推動作用。

3.有利于食品參與國際貿(mào)易竟?fàn)帯MP的原則已被世界上許多國家，特別是發(fā)達(dá)國家認(rèn)可并采納。推廣和實施GMP在國際食品貿(mào)易中是必要條件，是衡量一個企業(yè)質(zhì)量管理優(yōu)劣的重要依據(jù)，因此實施GMP能提高食品產(chǎn)品在全環(huán)貿(mào)易中的竟?fàn)幜Α?/p>

4.提高衛(wèi)生行政部門對食品企業(yè)進行監(jiān)督的水平，對食品企業(yè)進行GMP監(jiān)督檢查，可使食品衛(wèi)生監(jiān)督工作更具科學(xué)性和外地對性。

5.促進食品企業(yè)的公平竟?fàn)?。企業(yè)實施（GMP），勢必會大大提高產(chǎn)品的質(zhì)量，從而帶來良好的市場信譽和經(jīng)常效益，同時也能起到示范作用，調(diào)動落后企業(yè)實施GMP的積極性。通過加強GMP的監(jiān)督檢查，還可淘汰一些不具備生產(chǎn)條條件的企業(yè)，起到扶優(yōu)汰劣的作用。6.保障消費者的利益。GMP充分體現(xiàn)了保障消費者權(quán)利的觀念，保證食品安全也就是保障消費者的安全權(quán)利。有明確GMP標(biāo)志，保障了消費者的認(rèn)知權(quán)利和選擇權(quán)利。同時該制度提供了消費者申述意見的途徑，保障了消費者表達(dá)意見的權(quán)利。

第二篇：實施GMP的目的與意義

實施GMP的目的與意義

摘要：隨著我國加入WTO,藥品的國際貿(mào)易也日益增加,作為藥品國際市場準(zhǔn)入的一個重要條件,世界發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的藥品GMP規(guī)范開始引起我國制藥企業(yè)的關(guān)注,我國已經(jīng)實施GMP已近十年,雖然仍處于初始階段,特別是國內(nèi)的制藥企業(yè)在實施GMP的過程中,與國外先進國家和地區(qū)的制藥企業(yè)還存在一定差距, 但這些年取得的成就是不能被忽視的。GMP在中國的成功實施的目的和意義具有跨時代的意義。

Abstract ： With the entrance of China into WTO, international trade of medicine between China and other countries is more and moreincreasing.As an important condition to enter into international market,drug GMP code in advanced countries and regions has been noticed by the enterprises in China..And, GMP has been executed in China for around ten years, Although it is still at the beginning stage,especially, compared with the enterprises in advanced countries and regions, but ,the achievements

can not to be neglected.The matter of GMP has been executed in China is of epoch-making significantce.關(guān)鍵詞：GMP，GMP推行，GMP的目的，GMP重要意義。

1.什么是GMP【1】

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文就是:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。它是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運產(chǎn)品等過程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生、制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn)，減少生產(chǎn)事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定，確保成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

2.我國GMP推行過程 【2】

我國提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。

1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進國家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。

1984，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對1982年的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）進行修改，變成《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（修訂稿），經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。

1988年，根據(jù)《藥品管理法》，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。

1991年，根據(jù)《藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，原國家醫(yī)藥管理局成立了推行GMP、GSP委員會，協(xié)助國家醫(yī)藥管理局，負(fù)責(zé)組織醫(yī)藥行業(yè)實施GMP和GSP工作。

1992年，國家衛(wèi)生部又對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）進行修訂，變成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）。

1992年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司為了使藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地實施GMP，出版了GMP實施指南，對GMP中一些中文，作了比較具體的技術(shù)指導(dǎo)，起到比較好的效果。

1993年，原國家醫(yī)藥管理局制訂了我國實施GMP的八年規(guī)劃（1983年至2000年）。提出“總體規(guī)劃，分步實施”的原則，按劑型的先后，在規(guī)劃的年限內(nèi)，達(dá)到GMP的要求。

1995年，經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)，成立了中國藥品認(rèn)證委員會，并開始接受企業(yè)的GMP認(rèn)證申請和開展認(rèn)證工作。

1995年至1997年原國家醫(yī)藥管理局分別制訂了《粉針劑實施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南》、《大容量注射液實施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南》、《原料藥實施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南》和《片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南和檢查細(xì)則》等指導(dǎo)文件，并開展了粉針劑和大容量注射液劑型的GMP達(dá)標(biāo)驗收工作。

1998年，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實施GMP的情況，對1992年修訂訂的GMP進行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行，使我國的GMP更加完善，更加切合國情、更加嚴(yán)謹(jǐn)，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

3．實施GMP的目的【3】

GMP是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的準(zhǔn)入證

4．實施GMP重要意義【4】

（1）、有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)。根據(jù)規(guī)定，自1999年5月1日起，由國家藥品監(jiān)督管理局受理申請的第三、四、五類新藥，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品GMP證書”，方可按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。同時，申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)也必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品GMP證書”，方可受理仿制申請。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)，只有獲得“藥品GMP證書”，才能開發(fā)新品種，增強企業(yè)的后勁，為企業(yè)今后的發(fā)展創(chuàng)造條件。

（2）、有利于換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，取得《藥品GMP證書》，方可發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。在規(guī)定期內(nèi)，未取得《藥品GMP證書》的企業(yè)，將不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。這就意味著企業(yè)的生存受到嚴(yán)重的威脅。

（3）、有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽，提高競爭力。因為凡通過GMP認(rèn)證的企業(yè)或車間，都發(fā)有《GMP證書》，而且也在有關(guān)報紙上刊登公告，通過GMP認(rèn)證的有關(guān)內(nèi)容也可企業(yè)和產(chǎn)品宣傳推廣上應(yīng)用。這樣必然會進一步提高企業(yè)（車間）的形象和聲譽，提高市場的競爭力，占有更大的市場。

（4）、有利于藥品的出口。GMP已成為國際醫(yī)藥貿(mào)易對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要要求，成為國際通用的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理所必須遵循的原則，也是通向國際市場的通行證，如果我們的企業(yè)（車間）獲得《GMP證書》，我們的藥品就可以走出國門，面向世界，擴大出口，爭取更多的外匯。

（5）、有利于提高科學(xué)的管理水平，促進企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強質(zhì)量意識，保證藥品質(zhì)量。我們過去的管理，是一種傳統(tǒng)的管理方法，只重視結(jié)果，不注意過程，而現(xiàn)在GMP管理，是一種科學(xué)的先進管理方法，它最大的特點是它不但重視結(jié)果，而且還重視過程。GMP所制訂的內(nèi)容，主要是力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯等隱患，這種隱患，僅靠對成品結(jié)果的檢驗是無法完全把關(guān)的。

（6）、有利于指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)生和病人用藥。因為通過GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間），國家都發(fā)給其《GMP證書》，并向社會予以公告，證書的有關(guān)內(nèi)容可以印在宣傳廣告上，這樣，醫(yī)院醫(yī)生和病者可以一目了然，識別GMP企業(yè)（車間）和不是GMP企業(yè)（車間），在采購和購買藥品時就可以有所選擇，達(dá)到指導(dǎo)用藥的目的。（7）、有利于企業(yè)提高經(jīng)濟效益。國家有關(guān)部門對通過GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間）已出臺了一些經(jīng)濟上優(yōu)惠政策，例如：

化學(xué)藥品：根據(jù)國家新藥審批辦法，凡達(dá)到GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的列入分類管理范圍的新藥原料藥銷售利潤率最高，一類不限，二類為40％，三類為25％，四類為15％；制劑藥一類為35％，二類為25％，三類為18％，四、五類為12％；未列入國家新藥分類管理范圍，或已不在新藥保護期的原料藥銷售利潤最高為12％，制劑為8％。

中成藥：根據(jù)國家新藥審批辦法，凡達(dá)到GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)而又列入分類管理范圍的新藥中成藥銷售利潤率最高一類藥不限，二類藥為40％，三類藥品為25％，四類藥品為15％，五類藥品為12％，未列入國家新藥分類管理范圍，或已不在新藥保護期的中成藥為12％。

生化制品：根據(jù)國家新藥審批辦法，凡達(dá)到GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)而又列入分類管理范圍的新藥生化制品銷售利潤率最高一類不限，二類為40％，三類為30％，四類為20％。未列入國家新藥分類管理范圍，或已不在新藥保護期的新藥系列化制品為20％。

生化藥品：根據(jù)國家新藥審批辦法，凡達(dá)到GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)而又列入分類管理范圍的新藥原料藥生化藥品銷售利潤率最高一類不限，二類為40％，三類為25％，四、五類為15％，制劑藥一類為35％，二類為25％，三類為20％，四類為15％，五類為12％；未列入國家新藥分類管理范圍，或已不在新藥保護期的生化藥品原料藥銷售利潤率最高為12％，制劑為8％。

(8)、有利于為制藥企業(yè)提供一套藥品生產(chǎn)和質(zhì)量所遵循的基本原則和必需的標(biāo)準(zhǔn)組合，促進企業(yè)強化征稅管理和質(zhì)量管理，有助于企業(yè)管理現(xiàn)代化，采用新技術(shù)、新設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟效益。

總而言之，社會在不斷進步，企業(yè)在不斷發(fā)展，GMP也應(yīng)不斷完善，GMP的提出正是順應(yīng)了發(fā)展的要求。實施GMP管理對傳統(tǒng)管理體系的各個方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應(yīng)GMP的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。我們要借鑒國外先進經(jīng)驗，結(jié)合本國管理實情，加強GMP認(rèn)證管理和藥品注冊管理，逐步弱化許可證管理。以人為本，提出更具人性化、更科學(xué)合理的監(jiān)管模式，切實提高藥品質(zhì)量，保障人民的用藥安全。

5.參考文獻

【1】 http:// 貴州中藥現(xiàn)代化信息網(wǎng)

第三篇：2010新版GMP規(guī)范

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》發(fā)布

2011年02月12日 發(fā)布

歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。

藥品GMP的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。1998年修訂的藥品GMP的實施，在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和社會的進步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國現(xiàn)行藥品GMP需要與時俱進，以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢，也是藥品安全自身的要求。

我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版藥品GMP，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求。有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，以促進產(chǎn)業(yè)升級；有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。

新版藥品GMP修訂的主要特點：一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。四是進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。

新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實際，制定實施計劃并組織實施。同時要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強對企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。

此外，國務(wù)院相關(guān)部門將加強溝通和協(xié)調(diào)，研究制定相關(guān)政策，推動新版藥品GMP的順利實施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局正在制定新版藥品GMP的貫徹實施意見，將于近期發(fā)布。

新版GMP標(biāo)準(zhǔn)帶給制藥企業(yè)的喜憂

隨著2010新版GMP標(biāo)準(zhǔn)公布，國內(nèi)近5000藥企將迎來國內(nèi)制藥業(yè)最大的政策洗禮。新版GMP嚴(yán)格程度不亞于歐美等國，新的認(rèn)證更多是在軟件上有高要求，如質(zhì)量控制、流程跟蹤等。

一、新版GMP出臺，更加強調(diào)質(zhì)量及流程管控

新版GMP改版參照了WHO、歐盟、美國FDA的GMP檔，并結(jié)合國內(nèi)實際情況，嘗試提升標(biāo)準(zhǔn)并與國際接軌。國內(nèi)現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)，偏重于設(shè)備硬件的要求，而近年來發(fā)生數(shù)次藥害事件，事后檢討發(fā)現(xiàn)，往往和硬設(shè)備關(guān)聯(lián)不大，主因是人員在生產(chǎn)過程操作不當(dāng)，又缺乏確切的產(chǎn)品質(zhì)量控管和追蹤流程。反觀國際GMP的要求，則更重視生產(chǎn)軟件，如人員操作、流程控制、質(zhì)量管理等等，因此新版GMP在這部分更加著重，以期貼近國際標(biāo)準(zhǔn)。其中，規(guī)定更具體地要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險管理體系，同時還新增了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供貨商的審計和批準(zhǔn)等內(nèi)容，并要求每個企業(yè)都有一個質(zhì)量受權(quán)人，對企業(yè)最終產(chǎn)品的放行負(fù)責(zé)。

二、新標(biāo)執(zhí)行前藥企忙賤賣、搶注

新版GMP標(biāo)準(zhǔn)即將公布，業(yè)內(nèi)預(yù)計將有500-1000家藥廠或因達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)而被淘汰出局。當(dāng)下醫(yī)藥資產(chǎn)低價掛牌轉(zhuǎn)讓風(fēng)潮愈演愈烈。

近期，北京、山東、上海等地的產(chǎn)權(quán)交易市場都掛出了產(chǎn)權(quán)交易的醫(yī)藥企業(yè)名單，且多以股權(quán)或產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓方式為主，但轉(zhuǎn)讓價格估值普遍較低，多數(shù)都屬于經(jīng)營業(yè)績一般，或是因為央企剝離資產(chǎn)及國有股權(quán)退出。

此外，按照新版GMP實施的基本原則，新建企業(yè)或車間應(yīng)達(dá)到新版GMP要求，而對于現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)給予3年過渡期。因此，一些還未拿到GMP認(rèn)證的新建中小藥企則計劃盡快取得老版認(rèn)證，為緩解即將到來的壓力爭取時間。

三、正反兩面看新版GMP的實施

（一）有利方面

新的藥品GMP專家修訂稿涵蓋了歐盟GMP的基本要求，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求趕超歐盟GMP，此GMP的公布實行將會使全世界對我國制藥企業(yè)的總體水平進行再認(rèn)識，隨著此GMP執(zhí)行的不斷深入，世界各國對我國GMP將不斷認(rèn)同，有利于提高國產(chǎn)藥品在國際上的認(rèn)可度。新的藥品GMP專家修訂稿會使這些問題的整改提升到法規(guī)層面，有利于公司整體GMP管理水平的提升，帶來的連鎖效應(yīng)就是產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高、客戶的認(rèn)可度提升、訂單增加、客戶增加。

（二）不利方面

目前，企業(yè)對新版GMP執(zhí)行心存忐忑緣于兩方面：一是投入產(chǎn)出比，二是技術(shù)設(shè)備能否滿足要求。據(jù)測算，如果單獨改造空氣凈化系統(tǒng)，企業(yè)需要投入100萬元左右，全國總計投入2.98億元。國產(chǎn)凍干粉針機價格在2000萬到3000萬元之間，最低也要1000萬元以上。僅更換該設(shè)備一項，預(yù)計全國的投入為60億至90億元。與此同時，有關(guān)專家提醒，我國從1998年開始進行GMP認(rèn)證、2004年第一次在全國強制性推行GMP以來，全國在GMP認(rèn)證方面的總投資已達(dá)1500億元，其中40%為銀行貸款，目前為止，仍有近400億元資金為壞賬，而金融危機對于實體經(jīng)濟的影響就在于資金鏈的斷裂導(dǎo)致企業(yè)陷入泥潭。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）

2011年02月12日 發(fā)布

中華人民共和國衛(wèi)生部令

第 79 號

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。

部

長

陳竺

二○一一年一月十七日

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 質(zhì)量管理

第一節(jié) 原 則

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。

第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

第二節(jié) 質(zhì)量保證

第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。

第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：

（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；

（三）管理職責(zé)明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（六）確認(rèn)、驗證的實施；

（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；

（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；

（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；

（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員； 2.足夠的廠房和空間；

3.適用的設(shè)備和維修保障；

4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽； 5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 6.適當(dāng)?shù)馁A運條件。

（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

第三節(jié) 質(zhì)量控制

第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

第十二條 質(zhì)量控制的基本要求：

（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；

（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；

（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

（四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；

（五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗，并有記錄；

（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。

第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理

第十三條 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。

第三章 機構(gòu)與人員 第一節(jié) 原 則

第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。

所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

第十九條 職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。

第二節(jié) 關(guān)鍵人員

第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

第二十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。

第二十二條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)：

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)：

1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4.確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)：

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)：

1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告；

10.確保完成自檢；

11.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

第二十四條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：

（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人

（一）資質(zhì)：

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。

（二）主要職責(zé)：

1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；

2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

第三節(jié) 培 訓(xùn)

第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。

第二十八條 高風(fēng)險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。

第四節(jié) 人員衛(wèi)生

第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。

第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。

第三十四條 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。

第三十五條 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

第三十七條 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

第四章 廠房與設(shè)施 第一節(jié) 原 則

第三十八條 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。

第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

第四十一條 應(yīng)當(dāng)對廠房進行適當(dāng)維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。

第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。

第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)

第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；

（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口；

（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；

（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進行消毒。

第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。

第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。

第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。

第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。

第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。

第三節(jié) 倉儲區(qū)

第五十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。

第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。

第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。

第六十二條 通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。

第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)

第六十三條 質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。

第六十四條 實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

第六十五條 必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。

第六十七條 實驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。

第五節(jié) 輔助區(qū)

第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。

第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

第七十條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。

第五章 設(shè) 備 第一節(jié) 原 則

第七十一條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。

第二節(jié) 設(shè)計和安裝

第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。

第七十七條 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?/p>

第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。

第三節(jié) 維護和維修

第七十九條 設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。

第四節(jié) 使用和清潔

第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。

第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。

如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。

第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。

第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。

第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。

第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

第五節(jié) 校 準(zhǔn)

第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。

第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進行校準(zhǔn)，且所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。

第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。

第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。

第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

第六節(jié) 制藥用水

第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。

第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。

第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。

第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

第一百條 應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程

第六章 物料與產(chǎn)品

第一節(jié) 原 則

第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。

進口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。

第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。

第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。

第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當(dāng)進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。

每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。

第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至放行。

第一百零八條 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則。

第一百零九條 使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。

使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。

第二節(jié) 原輔料

第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行。

第一百一十二條 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗期。

第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。

第一百一十四條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進行復(fù)驗。

第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標(biāo)識。

第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識。

第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品

第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。

第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；

（二）產(chǎn)品批號；

（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；

（四）生產(chǎn)工序（必要時）；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

第四節(jié) 包裝材料

第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。

第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實樣。

第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。

第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。

第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。

第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。

第五節(jié) 成 品

第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗貯存。

第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。

第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品

第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。

第七節(jié) 其 他

第一百三十一條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。

第一百三十三條 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。

第一百三十四條 制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。

第一百三十五條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。

第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。

第一百三十七條 只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。

對退貨進行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。

退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。

第七章 確認(rèn)與驗證

第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。

第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

（五）工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)或驗證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第一百四十三條 清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

第一百四十四條 確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證總計劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息。

第一百四十六條 驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

第一百四十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確認(rèn)或驗證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。

第一百四十八條 確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，并有記錄。確認(rèn)或驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。

第一百四十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程處理。第八章 文件管理

第一節(jié) 原 則

第一百五十條 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

第一百五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。

第一百五十二條 文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

第一百五十三條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

第一百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。

第一百五十五條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

第一百五十六條 文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。

第一百五十七條 原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第一百五十八條 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第一百五十九條 與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。

第一百六十條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

第一百六十一條 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。

第一百六十二條 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。

第一百六十三條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核。

用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。

第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第一百六十四條 物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第一百六十五條 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：

（一）物料的基本信息：

1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；

3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；

4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。

（二）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）貯存條件和注意事項；

（五）有效期或復(fù)驗期。

第一百六十六條 外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第一百六十七條 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；

（二）對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號（如有）；

（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；

（四）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；

（五）定性和定量的限度要求；

（六）貯存條件和注意事項；

（七）有效期。

第三節(jié) 工藝規(guī)程

第一百六十八條 每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。

第一百六十九條 工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。

第一百七十條 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）生產(chǎn)處方：

1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；

2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當(dāng)說明計算方法。

（二）生產(chǎn)操作要求：

1.對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）；

2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號；

3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；

4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；

5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；

6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；

7.需要說明的注意事項。

（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；

3.印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；

4.需要說明的注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；

5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對；

6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；

7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄

第一百七十一條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

第一百七十二條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。

第一百七十三條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

第一百七十四條 在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；

（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；

（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；

（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；

（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；

（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；

（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

第五節(jié) 批包裝記錄

第一百七十六條 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

第一百七十七條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。

第一百七十八條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。

第一百七十九條 在包裝過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

第一百八十條 批包裝記錄的內(nèi)容包括：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；

（二）包裝操作日期和時間；

（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；

（四）包裝工序的操作人員簽名；

（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；

（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；

（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；

（八）所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；

（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。

第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄

第一百八十一條 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。

第一百八十二條 廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。

第一百八十三條 下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：

（一）確認(rèn)和驗證；

（二）設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；

（三）廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒；

（四）培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；

（五）環(huán)境監(jiān)測；

（六）蟲害控制；

（七）變更控制；

（八）偏差處理；

（九）投訴；

（十）藥品召回；

（十一）退貨。

第九章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 原 則

第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。

第一百八十五條 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

第一百八十六條 應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

第一百八十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

第一百八十八條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

第一百九十條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。

第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。

第一百九十二條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。

第一百九十三條 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。

第一百九十四條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進行確認(rèn)。

第一百九十五條 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

第一百九十六條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染

第一百九十七條 生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式；

（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；

（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；

（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；

（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；

（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。

第一百九十八條 應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。

第三節(jié) 生產(chǎn)操作

第一百九十九條 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

第二百條 應(yīng)當(dāng)進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。

第二百零一條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。

第四節(jié) 包裝操作

第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風(fēng)險的措施。

第二百零三條 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

第二百零四條 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時貼簽。未能及時貼簽時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標(biāo)簽等差錯。

第二百零九條 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。

第二百一十條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。

第二百一十一條 應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機、標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準(zhǔn)確運行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄

第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。

第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：

（一）包裝外觀；

（二）包裝是否完整；

（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；

（四）打印信息是否正確；

（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。

第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。

第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。

第二百一十六條 包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。

第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理

第二百一十七條 質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

企業(yè)通常不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定，委托外部實驗室進行檢驗，但應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明。

第二百一十八條 質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室。

第二百一十九條 質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。

第二百二十條 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第二百二十一條 質(zhì)量控制實驗室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：

（一）質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：

1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.取樣操作規(guī)程和記錄；

3.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?/p>

4.檢驗報告或證書；

5.必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；

6.必要的檢驗方法驗證報告和記錄；

7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。

（二）每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；

（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）；

（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。

第二百二十二條 取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查；

（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：

1.經(jīng)授權(quán)的取樣人；

2.取樣方法；

3.所用器具；

4.樣品量；

5.分樣的方法；

6.存放樣品容器的類型和狀態(tài)；

7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識；

8.取樣注意事項，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項；

9.貯存條件；

10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。

（三）取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性；

（四）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）；

（五）樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；

（六）樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的貯存要求保存。

第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊批準(zhǔn)的方法進行全項檢驗；

（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行驗證：

1.采用新的檢驗方法；

2.檢驗方法需變更的；

3.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗方法；

4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。

（三）對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行確認(rèn)，以確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；

（四）檢驗應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致；

（五）檢驗應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對；

（六）檢驗記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；

2.依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程；

3.檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；

4.檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號；

5.檢驗所用動物的相關(guān)信息；

6.檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度；

7.檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；

8.檢驗日期；

9.檢驗人員的簽名和日期；

10.檢驗、計算復(fù)核人員的簽名和日期。

（七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進行，檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄；

（八）應(yīng)當(dāng)對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查；

（九）必要時應(yīng)當(dāng)將檢驗用實驗動物在使用前進行檢驗或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實驗動物管理規(guī)定。動物應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，并應(yīng)當(dāng)保存使用的歷史記錄。

第二百二十四條 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)建立檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。

第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對留樣進行管理；

（二）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；

（三）成品的留樣：

1.每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品；

2.留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；

3.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；

4.如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施；

5.留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄；

6.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；

7.如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。

（四）物料的留樣：

1.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；

2.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要；

3.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短；

4.物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封

第二百二十六條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購，必要時應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行評估；

（二）應(yīng)當(dāng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時，應(yīng)當(dāng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期；

（三）應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對試劑進行鑒別或其他檢驗；

（四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄；

（五）配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄；

（六）應(yīng)當(dāng)有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；

（七）檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；

（八）檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應(yīng)當(dāng)對檢定菌的生長特性有不利影響。

第二百二十七條 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用；

（二）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件；

（三）企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行

第二百二十八條 應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。

第二百二十九條 物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果；

（二）物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；

（三）物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。

第二百三十條 產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求，并確認(rèn)以下各項內(nèi)容：

1.主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；

2.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；

3.所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；

4.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)；

5.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；

6.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。

（二）藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；

（三）每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行；

（四）疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。

第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察

第二百三十一條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。

第二百三十二條 持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如，當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運輸?shù)桨b廠，還需要長期貯存時，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評估其對包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外，還應(yīng)當(dāng)考慮對貯存時間較長的中間產(chǎn)品進行考察。

第二百三十三條 持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方案，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（尤其是穩(wěn)定性試驗設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)當(dāng)按照第七章和第五章的要求進行確認(rèn)和維護。

第二百三十四條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）每種規(guī)格、每個生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；

（二）相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法；

（三）檢驗方法依據(jù)；

（四）合格標(biāo)準(zhǔn)；

（五）容器密封系統(tǒng)的描述；

（六）試驗間隔時間（測試時間點）；

（七）貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標(biāo)準(zhǔn)條件）；

（八）檢驗項目，如檢驗項目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項目，應(yīng)當(dāng)說明理由。

第二百三十五條 考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。

第二百三十六條 某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察。

第二百三十七條 關(guān)鍵人員，尤其是質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)當(dāng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進行時，則相關(guān)各方之間應(yīng)當(dāng)有書面協(xié)議，且均應(yīng)當(dāng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。

第二百三十八條 應(yīng)當(dāng)對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進行調(diào)查。對任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應(yīng)當(dāng)實施召回，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第二百三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報告并保存。應(yīng)當(dāng)定期審核總結(jié)報告。

第四節(jié) 變更控制

第二百四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實施。

第二百四十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。

第二百四十二條 變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。

第二百四十三條 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。變更實施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。

第二百四十四條 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。

第二百四十五條 變更實施時，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。

第二百四十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。

第五節(jié) 偏差處理

第二百四十七條 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。

第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。

第二百四十九條 任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。

第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。

企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。

第二百五十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄

第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施

第二百五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進對產(chǎn)品和工藝的理解，改進產(chǎn)品和工藝。

第二百五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：

（一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法；

（二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；

（三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生；

（四）評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；

（五）對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；

（六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人；

（七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。

第二百五十四條 實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。

第七節(jié) 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)

第二百五十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。

主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。

第二百五十六條 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。

如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。

第二百五十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。

第二百五十八條 現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)有報告。

第二百五十九條 必要時，應(yīng)當(dāng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。

第二百六十條 質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。

第二百六十一條 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。

第二百六十二條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。

第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

第二百六十四條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，還應(yīng)當(dāng)盡快進行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。

第二百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。

第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

第二百六十六條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進行自檢。

當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時，可按照產(chǎn)品的劑型分類進行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。

回顧分析應(yīng)當(dāng)有報告。

企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進行回顧分析：

（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

（二）關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；

（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

（五）生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；

（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；

（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；

（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；

（十二）委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。

第二百六十七條 應(yīng)當(dāng)對回顧分析的結(jié)果進行評估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進行再確認(rèn)或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。

第二百六十八條 藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求。

第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報告

第二百六十九條 應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。

第二百七十條 應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二百七十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場召回藥品。

第二百七十二條 應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報。

第二百七十三條 所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個細(xì)節(jié)，并進行調(diào)查。

第二百七十四條 發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查其他批次的藥品，查明其是否受到影響。

第二百七十五條 投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。

第二百七十六條 應(yīng)當(dāng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。

第二百七十七條 企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，必要時還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗

第一節(jié) 原 則

第二百七十八條 為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。

第二百七十九條 委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。

第二節(jié) 委托方

第二百八十條 委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求。

第二百八十一條 委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。

委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。

第二百八十二條 委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進行監(jiān)督。

第二百八十三條 委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第三節(jié) 受托方

第二百八十四條 受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。

第二百八十五條 受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。

第二百八十六條 受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。

第四節(jié) 合 同

第二百八十七條 委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。

第二百八十八條 合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗。

第二百八十九條 合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購、檢驗、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗。

在委托檢驗的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。

第二百九十條 合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

第二百九十一條 合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對受托方進行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。

第二百九十二條 委托檢驗合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查

第十二章 產(chǎn)品發(fā)運與召回

第一節(jié) 原 則

第二百九十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。

第二百九十四條 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。

第二節(jié) 發(fā) 運

第二百九十五條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。

第二百九十六條 藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。

第二百九十七條 發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。

第三節(jié) 召 回

第二百九十八條 應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性。

第二百九十九條 應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立于銷售和市場部門；如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報召回處理情況。

第三百條 召回應(yīng)當(dāng)能夠隨時啟動，并迅速實施。

第三百零一條 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第三百零二條 產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品發(fā)運記錄。

第三百零三條 已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，并單獨、妥善貯存，等待最終處理決定。

第三百零四條 召回的進展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報告。產(chǎn)品發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報告中予以說明。

第三百零五條 應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行評估。

第十三章 自 檢 第一節(jié) 原 則

第三百零六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。

第二節(jié) 自 檢

第三百零七條 自檢應(yīng)當(dāng)有計劃，對機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目定期進行檢查。

第三百零八條 應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M行獨立的質(zhì)量審計。

第三百零九條 自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報告企業(yè)高層管理人員。

第十四章 附 則

第三百一十條 本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。

第三百一十一條 企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求。

第三百一十二條 本規(guī)范下列術(shù)語（按漢語拼音排序）的含義是：

（一）包裝

待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。

（二）包裝材料

藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。

（三）操作規(guī)程

經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（四）產(chǎn)品

包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

（五）產(chǎn)品生命周期

產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。

（六）成品

已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。

（七）重新加工

將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（八）待包裝產(chǎn)品

尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。

（九）待驗

指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。

（十）發(fā)放

指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。

（十一）復(fù)驗期

原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。

（十二）發(fā)運

指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸?shù)取?/p>

（十三）返工

將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（十四）放行

對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作。

（十五）高層管理人員

在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動資源的權(quán)力和職責(zé)的人員。

（十六）工藝規(guī)程

為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內(nèi)容。

（十七）供應(yīng)商

指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。

（十八）回收

在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

（十九）計算機化系統(tǒng)

用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。

（二十）交叉污染

不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。

（二十一）校準(zhǔn)

在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動。

（二十二）階段性生產(chǎn)方式

指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。

（二十三）潔凈區(qū)

需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

（二十四）警戒限度

系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

（二十五）糾偏限度

系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

（二十六）檢驗結(jié)果超標(biāo)

檢驗結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。

（二十七）批

經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（二十八）批號

用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

（二十九）批記錄

用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。

（三十）氣鎖間

設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。

（三十一）企業(yè)

在本規(guī)范中如無特別說明，企業(yè)特指藥品生產(chǎn)企業(yè)。

（三十二）確認(rèn)

證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

（三十三）退貨

將藥品退還給企業(yè)的活動。

（三十四）文件

本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。

（三十五）物料

指原料、輔料和包裝材料等。

例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。

（三十六）物料平衡

產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

（三十七）污染

在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。

（三十八）驗證

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

（三十九）印刷包裝材料

指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。

（四十）原輔料

除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。

（四十一）中間產(chǎn)品

指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。

（四十二）中間控制

也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。

第三百一十三條 本規(guī)范自2011年3月1日起施行。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

第四篇：食品GMP管理

食品GMP管理

在德國，人們對與食品接觸的日用品的質(zhì)量要很高的要求，一般只有通過LFGB測試才能得到購買者的信賴。LFGB是德國食品衛(wèi)生管理方面最重要的基本法律文件，是德國對食品級產(chǎn)品管理的重要依據(jù)。通過檢測的產(chǎn)品都會有刀叉標(biāo)志，以證明是符合眾多的德國和歐洲標(biāo)準(zhǔn)的。

LFGB測試的前身是LMGB，重新修訂的測試比原先更加全面，主要是和歐洲標(biāo)準(zhǔn)相匹配。LFGB相對于其他食品級測試而言是最嚴(yán)格的，改法規(guī)也成為了德國食品的總的和最基本的規(guī)定。中國的食品級產(chǎn)品如想出口德國等市場，可以將自己的產(chǎn)品拿去測試一下，看看指標(biāo)是否完全符合測試要求。通過測試的產(chǎn)品還會得到授權(quán)機構(gòu)出具的LFGB檢測報告證明，證明生產(chǎn)的產(chǎn)品中不含有對人體有害的化學(xué)有毒物質(zhì)。有了這個檢測報告，市場銷售才會更具競爭力

2005年9月，德國新食品和飲食用品法LFGB取代了原有的食品和日用品法LMBG。它又稱《食品、煙草制品、化妝品和其它日用品管理法》，該法令是德國食品衛(wèi)生管理方面最重要的基本法律文件，是其它專項食品衛(wèi)生法律、法規(guī)制定的準(zhǔn)則與核心。但是近年來也有所修改，主要是和歐洲標(biāo)準(zhǔn)相匹配。該法規(guī)對德國食品的方方面面做了總的規(guī)定，所以在德國市場上的食品以及所有與食品有關(guān)的日用品都必須符合該法令。其中與食品接觸的材料或用具必須通過測試，符合該法令第三十條和第三十一條，可以得到授權(quán)機構(gòu)出具的LFGB檢測報告證明為“不含有化學(xué)有毒物質(zhì)的產(chǎn)品”，并能在德國市場銷售。LFGB測試針對所有的材料，包括最新工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品，如：燒烤架的鉻鍍層，平底鍋的特弗龍涂層等。通常涉及的領(lǐng)域包括：陶瓷，合成塑膠，PVC，增塑劑，紙制品，皮革，紡織品，化妝品，煙草等等。涉及的產(chǎn)品包括：烤面包爐，電水壺等與食品接觸的電器產(chǎn)品；食品貯存用品，玻璃菜板，不銹鋼餐具，各種廚具，碗，勺，刀，叉等。一般情況下，LFGB德國《食品與日用品法》第三十和三十一條包括以下測試項目。1． 樣品及材料的初檢。

2． 氣味及味道轉(zhuǎn)移的感觀評定。

3． 塑膠類：可轉(zhuǎn)移成分測試及可析出重金屬的測試。4． 金屬類：成分分析及可析出重金屬的測試。

5． 硅膠，樹脂類：可轉(zhuǎn)移或可揮發(fā)的有機化合物測試。6． 特殊材料，根據(jù)德國化學(xué)品法檢驗化學(xué)危害。法規(guī)中包括的其它的測試項目還有：

1、紡織品、皮革、聚酯纖維等日用品上使用的某些偶氮染料的檢測。

2、化妝品中的有害化學(xué)成份和重金屬的測試

3、煙草中有害成份的測試。

通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用 FDA標(biāo)志

食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部(U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構(gòu)，將近9,000名員工，管理著每年約1兆美元市場的制造、進口、運送和儲藏，所管轄的動物、食物與藥品制造業(yè)者超過12萬家，其中以食品制造業(yè)者最多，約5萬家。其次便是醫(yī)療器械制造業(yè)者有三萬兩千余家，影響美國每個納稅義務(wù)人約3美元，可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關(guān)。

FDA之中約有1，100名檢查員，每年要赴海內(nèi)外15,000個工廠，去確認(rèn)他們的各種活動是否符臺美國的法律規(guī)定；同時他們也必須搜集80，000項美國境內(nèi)制造或進口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗。

器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最密切的部門，約有1，100人左右，設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)處、保健醫(yī)學(xué)處、總務(wù)處、資訊系統(tǒng)處、保健與工業(yè)計劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規(guī)管理處等9個部門，其中最重要的是法規(guī)管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業(yè)計劃處(Office Of Health & Industry Program)。保健與工業(yè)計劃處下的小型制造商服務(wù)組（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是專門負(fù)責(zé)服務(wù)小型制造商的部門，同時也是CDRH負(fù)責(zé)對外的聯(lián)絡(luò)部門及協(xié)調(diào)部門，協(xié)助醫(yī)療器械及輻射性產(chǎn)品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯(lián)邦和各州部門聯(lián)絡(luò)：同時也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進度，并向小型制造商及相關(guān)團體說明CDRH的相關(guān)活動、計劃、政策及決策。

在管理醫(yī)療器械時，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(guān)(U．S．Customs Service)及核能管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協(xié)調(diào)合作，而由于FDA的工作與民眾生命健康息息相關(guān)，所以極受 到美國國會的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會經(jīng)常指導(dǎo)FDA的工作，審查FDA的預(yù)算。因此FDA對國會部門的溝通、立法推動等工作相當(dāng)重視，國會中與FDA職權(quán)相關(guān)的機構(gòu)包括參議院、美國農(nóng)業(yè)部、消費者產(chǎn)品安全委員會，環(huán)境保護署等等。

自1990年以后，F(xiàn)DA對ISO組織及國際調(diào)合的活動采取積極態(tài)度，同時克林頓總統(tǒng)在1997年11月簽署“FDA現(xiàn)代化法案”，推動一連串革新措施。FDA將在21世紀(jì)前改造醫(yī)療器械的管理制度。一方面確保消費者享用高品質(zhì)的醫(yī)療器械，一方面提供及時、專業(yè)的產(chǎn)品審查服務(wù)，協(xié)助優(yōu)秀的制造商及時進入市場。

法國食品級

歐盟食品級

食品關(guān)系著人類的生存和健康，各個國家都有其對食品級接觸測試都有著嚴(yán)格的規(guī)定。歐盟：2005年起，歐盟最新頒布針對與食品接觸物質(zhì)的指令2004/1935/EC，它將于2006年10月27日起強制執(zhí)行。自此出口歐盟與食品接觸的材料必須符合1935/2004/EC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。美國：FDA測試 德國：LFGB測試

德國：LFGB（LMBG）

2005 年9 月，德國新食品和飲食用品法LFGB 取代了食品和曰用品LMBG。它又稱《食品、煙草制品化妝品和其它曰用品管理法》是德國食品衛(wèi)生管理方面最重要的基本法律文件，是其它專項食品衛(wèi)生法律、法規(guī)制定的準(zhǔn)則和核心。與食品接觸的曰用品通過測試，可以得到授權(quán)機構(gòu)出具的LFGB 檢測報告證明為“不含有化學(xué)有毒物質(zhì)的產(chǎn)品”，并能在德國市場銷售。

一、LFGB 認(rèn)證刀叉標(biāo)志的意義

刀叉標(biāo)志是一個食品安全標(biāo)志。在與食品接觸的曰用品上，如果有刀叉標(biāo)志，就表示該產(chǎn)品已通過檢測符合眾多德國和歐洲標(biāo)準(zhǔn)，符合德國LFGB 法規(guī)要求，證明不含對人體產(chǎn)生危害的有毒物質(zhì)，可以在德國及其它歐美市場銷售。在歐洲市場上，有刀叉標(biāo)志的產(chǎn)品能增強顧客對其的信心及購買欲望，是強有力的市場工具，大大增加了產(chǎn)品在市場上的競爭力。

二、測試的特殊之處

LFGB與其它食品級測試的不同點在于，LFGB對于塑料產(chǎn)品的測試要求比較全面，改測試將不同的塑料材料分為：PC,PVC,PE等，不同的材料種類按照不同的測試標(biāo)準(zhǔn)測試，實驗結(jié)果也更加標(biāo)準(zhǔn)。

另外，除了做全面遷移測試之外，LFGB還需要對測試的產(chǎn)品做Section 30&31 感官測試（主要指氣味和味道）。

正是因為LFGB測試的要求嚴(yán)于其它國家的測試要求，因此LFGB測試報告在其它國家也被同等認(rèn)可。加貼刀叉標(biāo)志的產(chǎn)品，在歐盟的消費者心目中享有很高的信譽，與同類產(chǎn)品相比，價格也相對要高一些。

TPM(Total Productive Maintenance)，中文翻譯為“全面生產(chǎn)管理”，是一種以設(shè)備為中心展開效率化改善的制造管理技術(shù)，與全面品質(zhì)管理（Total Quality Management，TQM）、精實生產(chǎn)（Lean Production）并稱為世界級三大制造管理技術(shù)。

TPM自1971年正式誕生于日本，在1989年之前主要的重點有五項，焦點放在設(shè)備面：

1.設(shè)備效率化的個別改善（以管理者及技術(shù)支援者來進行6大損失的對策）；

2.建立以作業(yè)人員為中心的5S（自主保養(yǎng)）體制； 3.建立保養(yǎng)部門的計劃保養(yǎng)體制； 4.操作及保養(yǎng)技能的訓(xùn)練； 5.建立設(shè)備初期管理的體制。在1989年之后，其重點由五項增加為八項，焦點由設(shè)備面擴增至企業(yè)整體面：

1.設(shè)備效率化的個別改善； 2.自主保養(yǎng)體制的確立； 3.計劃保養(yǎng)體制的確立；

4.MP設(shè)計和初期流動管理體制的確立； 5.建立品質(zhì)保養(yǎng)體制； 6.教育訓(xùn)練；

7.管理間接部門的效率化； 8.安全、衛(wèi)生和環(huán)境的管理。

目前TPM在世界各國各企業(yè)間都普遍在實施，對于生產(chǎn)效率的提升方面，也產(chǎn)生了實質(zhì)的幫助。

HACCP是危害分析關(guān)鍵控制點（英文Hazard Analysis Critical Control Point）的簡稱。它作為一種科學(xué)的、系統(tǒng)的方法,應(yīng)用在從初級生產(chǎn)至最終消費過程中，通過對特定危害及其控制措施進行確定和評價，從而確保食品的安全。HACCP在國際上被認(rèn)為是控制由食品引起疾病的最經(jīng)濟的方法，并就此獲得FAO/WHO食品法典委員會（CAC）的認(rèn)同。它強調(diào)企業(yè)本身的作用，與一般傳統(tǒng)的監(jiān)督方法相比較，其重點在于預(yù)防而不是依賴于對最終產(chǎn)品的測試，它具有較高的經(jīng)濟效益和社會效益。被國際權(quán)威機構(gòu)認(rèn)可為控制由食品引起的疾病的最有效的方法。

HACCP的概念起源于20世紀(jì)的美國，在開發(fā)航天食品時開始應(yīng)用HACCP原理，HACCP主要包括7個基本原理：

原理一：進行危害分析。原理二：確定各關(guān)鍵控制點。原理三：制定關(guān)鍵限值。

原理四：建立一個系統(tǒng)以監(jiān)測關(guān)鍵控制點的控制情況。

原理五：在監(jiān)測結(jié)果表明某特定關(guān)鍵控制點失控時，確定應(yīng)采取的糾正行動。原理六：建立認(rèn)證程序以證實HACCP系統(tǒng)在有效地運行。原理七：建立有關(guān)以上原則和應(yīng)用方面各項程序和記錄的檔案。

在食品業(yè)界，HACCP應(yīng)用的越來越廣泛，它逐漸從一種管理手段和方法演變?yōu)橐环N管理模式或者說管理體系。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）與其他國際組織密切合作，以HACCP原理為基礎(chǔ)，吸收并融合了其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的有益內(nèi)容，形成了以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全管理體系。2005年9月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了ISO22000標(biāo)準(zhǔn)“食品安全管理體系――對整個食品鏈的要求?！?/p>

ISO22000與ISO9001有相同的框架，并包含HACCP原理的核心內(nèi)容。ISO22000能使全世界范圍內(nèi)的組織以一種協(xié)調(diào)一致的方法應(yīng)用HACCP原理，不會因國家和產(chǎn)品的不同而大相徑庭。

SSOP定義

SSOP（Sanitation Standard Operation Procedures）是衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序的簡稱。是食品企業(yè)為了滿足食品安全的要求，在衛(wèi)生環(huán)境和加工要求等方面所需實施的具體程序，是食品企業(yè)明確在食品生產(chǎn)中如何做到清洗、消毒、衛(wèi)生保持的指導(dǎo)性文件。SSOP和GMP是進行HACCP認(rèn)證的基礎(chǔ)。

起源和發(fā)展

二十世紀(jì)90年代，美國頻繁爆發(fā)食源性疾病，造成每年七百萬人次感染和七千人死亡。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，其中有大半感染或死亡的原因與肉、禽產(chǎn)品有關(guān)。這一結(jié)果促使美國農(nóng)業(yè)部（USDA）重視肉、禽產(chǎn)品的生產(chǎn)狀況，并決心建立一套涵蓋生產(chǎn)、加工、運輸、銷售所有環(huán)節(jié)在內(nèi)的肉禽產(chǎn)品生產(chǎn)安全措施，從而保障公眾的健康。1995年2月頒布的《美國肉、禽產(chǎn)品HACCP法規(guī)》中第一次提出了要求建立一種書面的常規(guī)可行程序 – 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP），確保生產(chǎn)出安全、無摻雜的食品。同年12月，美國FDA頒布的《美國水產(chǎn)品的HACCP法規(guī)》中進一步明確了SSOP必須包括的八個方面及驗證等相關(guān)程序，從而建立了SSOP的完整體系。從此，SSOP一直作為GMP和HACCP的基礎(chǔ)程序加以實施，成為完成HACCP體系的重要前提條件。

SSOP的基本內(nèi)容

1．水和冰的安全

2．食品接觸表面的衛(wèi)生 3．防止交叉污染

4．洗手，手消毒和衛(wèi)生設(shè)施的維護 5．防止外來污染物造成的摻雜 6．化學(xué)物品的標(biāo)識，存儲和使用 7．雇員的健康狀況

8．昆蟲與鼠類的撲滅及控制

2SSOP的影響因素

SSOP與GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)是HACCP(危害分析與關(guān)鍵控制點)的前提條件．

SSOP是食品加工廠為了保證達(dá)到GMP所規(guī)定要求，確保加工過程中消除不良的因素，使其加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的，用于指導(dǎo)食品生產(chǎn)加工過程中如何實施清洗、消毒和衛(wèi)生保持。SSOP的正確制定和有效執(zhí)行，對控制危害是非常有價值的。企業(yè)可根據(jù)法規(guī)和自身需要建立文件化的SSOP。

3操作程序

工作原理

SSOP是由食品加工企業(yè)幫助完成在食品生產(chǎn)中維護GMP的全面目標(biāo)而使用的過程，尤其是SSOP描述了一套特殊的與食品衛(wèi)生處理和加工廠環(huán)境的清潔程度及處理措施滿足它們的活動相聯(lián)系的目標(biāo)。在某些情況下，SSOP可以減少在HACCP計劃中關(guān)鍵控制點的數(shù)量，使用SSOP減少危害控制而不是使用HACCP計劃。實際上危害是通過SSOP和HACCP關(guān)鍵控制點的組合來控制的。一般來說，涉用到產(chǎn)品本身或某一加工工藝、步驟的危害是由HACCP來控制，而涉及到加工環(huán)境或人員等有關(guān)的危害通常是由SSOP來控制。在有些情況下，一個產(chǎn)品加工操作可以不需要一個特定的HACCP計劃，這是因為危害分析顯示沒有顯著危害，但是所有的加工廠都必須對衛(wèi)生狀況和操作進行監(jiān)測。

建立和維護一個良好的“衛(wèi)生計劃”（sanitation program）是實施HACCP計劃的基礎(chǔ)和前提。如果沒有對食品生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生控制，仍將會導(dǎo)致食品的不安全，美國21 CFR part 110 GMP中指出：“在不適合生產(chǎn)食品條件下或在不衛(wèi)生條件下加工的食品為摻假食品（adulterated）這樣的食品不適于人類食用”。無論是從人類健康的角度來看，還是食品國際貿(mào)易要求來看，都需要食品的生產(chǎn)者在建立一個良好的衛(wèi)生條件下生產(chǎn)食品。無論企業(yè)的大與小、生產(chǎn)的復(fù)雜與否，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序都要起這樣的作用。通過實行衛(wèi)生計劃，企業(yè)可以對大多數(shù)食品安全問題和相關(guān)的衛(wèi)生問題實施最強有力的控制。事實上，對于導(dǎo)致產(chǎn)品不安全或不合法的污染源，衛(wèi)生計劃就是控制它的預(yù)防措施。

在我國食品生產(chǎn)企業(yè)都制定有各種衛(wèi)生規(guī)章制度，對食品生產(chǎn)的環(huán)境、加工的衛(wèi)生、人員的健康進行控制。

為確保食品在衛(wèi)生狀態(tài)下加工，充分保證達(dá)到GMP的要求，加工廠應(yīng)針對產(chǎn)品或生產(chǎn)場所制訂并且實施一個書面的SSOP或類似的文件。SSOP最重要的是具有八個衛(wèi)生方面（介不限于這八個方面）的內(nèi)容，加工者根據(jù)這八個主要衛(wèi)生控制方面加以實施，以消除與衛(wèi)生有關(guān)的危害。實施過程中還必須有檢查、監(jiān)控，如果實施不力不還要進行糾正和記錄保持。這些衛(wèi)生方面適用于所有種類的食品零售商、批發(fā)商、倉庫和生產(chǎn)操作。

2.1 水和冰的安全

生產(chǎn)用水（冰）的衛(wèi)生質(zhì)量是影響食品衛(wèi)生的關(guān)鍵因素。對于任何食品的加工，首要的一點就是要保證水（冰）的安全。食品加工企業(yè)一個完整的SSOP計劃，首先要考慮與食品接觸或與食品接觸物表面接觸的水（冰）的來源與處理應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，并要考慮非生產(chǎn)用水及污水處理的交叉污染問題。

1）食品加工者必須提供在適宜的溫度下足夠的飲用水（符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)）。對于自備水井，通常要認(rèn)可水井周圍環(huán)境、深度，井口必須斜離水井以促進適宜的排水，它們也就密封以禁止污水的進入。對貯水設(shè)備（水塔、儲水池、蓄水罐等）要定期進行清洗和消毒。無論是城市供水還是自備水源都必須有效地加以控制，有合格的證明后方可使用。

2）對于公共供水系統(tǒng)必須提供供水網(wǎng)絡(luò)圖，并清楚標(biāo)明出水口編號和管道區(qū)分標(biāo)記。合理地設(shè)計供水、廢水和污水管道，防止飲用水與污水的交叉污染及虹吸倒流造成的交叉污染。要檢查期間內(nèi)，水和下水道應(yīng)追蹤至交叉污染區(qū)和管道死水區(qū)域。在加工操作中易產(chǎn)生交叉污染的關(guān)鍵區(qū)域包括： 水管龍頭需要一個典型的的真空中斷器或其他阻止回流裝置以避免產(chǎn)生負(fù)壓情況。如果水管中浸滿水，而水管沒有防止回流裝置保護，臟水可能被吸入飲用水中。

清洗/解凍/漂洗槽：水位不應(yīng)進入低于水邊緣之間有兩倍于進水管直徑的空氣間隙以防止回吸。

要定期對大腸菌群和其他影響水質(zhì)的成分進行分析。企業(yè)至少每月1次進行微生物監(jiān)測，每天對水的PH值和余氯進行監(jiān)測，當(dāng)?shù)刂鞴懿块T對水的全項目的監(jiān)測報告每年2次。水的監(jiān)測取樣，每次必須包括總的出水口，一年內(nèi)做完所有的出水口。取樣方法：先進行消毒并放水5 min。

對于廢水排放，要求地面有一定坡度易于排水，加工用水、臺案或清洗消毒池的水不能直接流到地面，地溝（明溝、暗溝）要加篦子（易于清洗、不生銹），水流向要從清潔區(qū)到非清潔區(qū)，與外界接口要防異味、防蚊蠅。

當(dāng)冰與食品或食品表面相接觸時，它必須以一種衛(wèi)生的方式生產(chǎn)和儲藏。由于這種原因，制冰用于水必須符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，制冰設(shè)備衛(wèi)生、無毒、不生銹，儲存、運輸和存放的容器衛(wèi)生、無毒、不生銹。食品與不衛(wèi)生的物品不能同存于冰中。冰必須防止由于人員在其上走動引起的污染，制冰機內(nèi)部應(yīng)檢驗以確保清潔并不存在交叉污染。

若發(fā)現(xiàn)加工用水存在問題，應(yīng)終止使用，直到問題得到解決。水的監(jiān)控、維護及其他問題處理都要記錄保存。

2.2 食品清潔

保持食品接觸表面在清潔是為了防止污染食品。與食品接觸表面一般的包括：直接（加工設(shè)備、工器具和臺案、加工人員的手或手套、工作服等）和間接（未經(jīng)清洗消毒的冷庫、衛(wèi)生間的門把手、垃圾箱等）兩種。

1）食品接觸表面在加工前和加工后都應(yīng)徹底清潔，并在必要時消毒。加工設(shè)備和器具的清洗消毒：首先必須進行徹底清洗（除去微生物賴以生長的營養(yǎng)物質(zhì)、確保消毒效果），再進行沖洗，然后進行消毒（首先82℃水如肉類加工廠、消毒劑如次氯酸鈉100~150mg/L、物理方法如紫外線、臭氧等）。加工設(shè)備和器具的清洗消毒的頻率：大型設(shè)備在每班加工結(jié)束之后，工器具每2~4h，加工設(shè)備、器具（包括手）被污染之后應(yīng)立即進行。

2）檢驗者需要判斷是否達(dá)到了適度的清潔，為達(dá)到這一點，他們需要檢查和監(jiān)測難清洗的區(qū)域和產(chǎn)鋁殘渣可能出現(xiàn)的地方，如加工臺面下或鉆在桌子表面的排水孔內(nèi)等是產(chǎn)品殘渣聚集、微生物繁殖的理想場所。

3）設(shè)備的設(shè)計和安裝應(yīng)易于清潔，這對衛(wèi)生極為重要。設(shè)計和安裝應(yīng)無粗糙焊縫、破裂和凹陷，表里如一，以防止避開清潔和消毒化合物。在不同表面接觸處應(yīng)具有平滑的過渡。另一個相關(guān)問題是雖然設(shè)備設(shè)計得好，但已超過它的可用期并已刮擦或坑洼不平以至于它不能被充分地清潔，那么這臺設(shè)備應(yīng)修理或替換掉。

設(shè)備必須用適于食品表面接觸的材料制作。要耐腐蝕、光滑、易清洗、不生銹。多孔和難于清潔的木頭等材料，不應(yīng)被用作為食品接觸表面。食品接觸表面是食品可與之接觸的任意表面。若食品與墻壁相接觸，那么這堵墻是一個產(chǎn)品接觸表面，需要一同設(shè)計、滿足維護和清潔要求。

其他的產(chǎn)品接觸表面還包括那些人員的手接觸后不再經(jīng)清潔和消毒而直接接觸食品的表面，例如不能充分清洗和消毒的冷藏庫、衛(wèi)生間的門把、垃圾箱和原材料包裝。

4）手套和工作服也是食品接觸表面，手套比手更容易清洗和消毒，如使用手套的話，每一個食品加工廠應(yīng)提供適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖镜某绦颉２坏檬褂镁€手套，且不易破損。工作服應(yīng)集中清洗和消毒，應(yīng)有專用的洗衣房，洗衣設(shè)備、能力要與實際相適應(yīng)，不同區(qū)域的工作服要分開，并每天清洗消毒（工作服是用來保護產(chǎn)品的，不是保護加工人員的）。不使用時它們必須貯藏于不被污染的地方。工器具清洗消毒幾點注意事項：固定的場所或區(qū)域；推薦使用熱水、注意蒸汽排放和冷凝水；要用流動的水；注意排水問題；注意科學(xué)程序，防止清洗劑、消毒劑的殘留。

在檢查發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒皶r糾正，如再清潔、消毒、檢查消毒劑濃度、培訓(xùn)員工等。記錄包括檢查食品接觸面狀況；消毒劑濃度；表面微生物檢驗結(jié)果等。記錄的目的是提供證據(jù)，證實工廠消毒計劃充分，并已執(zhí)行。發(fā)現(xiàn)問題能及時糾正。

2.3防止交叉污染

交叉污染是通過生的食品、食品加工者或食品加工環(huán)境把生物或化學(xué)的污染物轉(zhuǎn)到移食品的過程。此方面涉及到預(yù)防污染的人員要求、原材料和熟食產(chǎn)品的隔離和工廠預(yù)防污染的設(shè)計。1）人員要求。適宜的對手進行清洗和消毒能防止污染。手清洗的目的是去除有機物質(zhì)和暫存細(xì)菌，所以消毒能有效地減少和消除細(xì)菌。但如果人員戴著珠寶或涂抺手指。佩帶管形、線形飾物或纏繃帶，手的清洗和消毒將不可能有效。有機物藏于皮膚和珠寶或線帶之間是導(dǎo)致微生物迅速生長的理想部位，當(dāng)然也成為污染源。個人物品也能導(dǎo)致污染并需要遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)存放。他們能從加工廠外引入污物和細(xì)菌，存放設(shè)施不必是精心制作的小室，它甚至可以是一些小柜子，只要遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。

在加工區(qū)內(nèi)吃、喝或抽煙等行為不應(yīng)發(fā)生，這是基本的食品衛(wèi)生要求。在幾乎所有情況下，手經(jīng)常會靠近鼻子，約50%人的鼻孔內(nèi)有金黃色葡萄球菌。皮膚污染也是一個相關(guān)點。未經(jīng)消毒的肘、胳膊或其他裸露皮膚表面不應(yīng)與食品或食品接觸表面相接觸。

2）隔離。防止交叉污染的一種方式是工廠的合理選址和車間的合理設(shè)計布局。一般在建造以前應(yīng)本著減小問題的原則反復(fù)查看加工廠草圖，提前與有關(guān)部門取得聯(lián)系。這個問題一般是在生產(chǎn)線增加產(chǎn)量和新設(shè)備安裝時發(fā)生。

食品原材料和成品必須在生產(chǎn)和儲藏中分離以防止交叉污染?？赡馨l(fā)生交叉污染的例子是生、熟品相接觸，或用于儲藏原料的冷庫同樣儲存了即食食品。原料和成品必須分開，原料冷庫和熟食品冷庫分開是解決這種交叉污染的最好辦法。產(chǎn)品貯存區(qū)域應(yīng)每日檢查。另外注意人流、物流、水流和氣流的走向，要從高清潔區(qū)到低清潔區(qū)，要求人走門、物走傳遞口。3）人員操作。人中操作也能導(dǎo)致產(chǎn)品污染。當(dāng)人員處理非食品的表面，然后又未清洗和消毒手就處理食物產(chǎn)品時易發(fā)生污染。食品加工的表面必須維持清潔和衛(wèi)生。這包括保證食品接觸表面不受一些行為的污染，如把接觸過地面的貨箱或原材料包裝袋放置到干凈的臺面上，或因來自地面或其他加工區(qū)域的水、油濺到食品加工的表面而污染。

若發(fā)交叉污染要及時采取措施防止再發(fā)生；必要時停產(chǎn)直到改進；如有必要，要評估產(chǎn)品的安全性；記錄采取的糾正措施。記錄一般包括：每日衛(wèi)生監(jiān)控記錄，消毒控制記錄、糾正措施記錄。

2.4 清潔設(shè)施維護

手的清洗和消毒的目的是防止交叉污染。一般的清洗方法和步驟為：清水洗手，擦洗洗手皂液，用水沖凈洗手液，將手浸入消毒液中進行消毒，用清水沖洗，干手。手的清洗和消毒臺需設(shè)在方便之處，且有足夠的數(shù)量，如果不方便的話，它們將不會被使用，流動消毒車也是一種不錯的方式。但它們與產(chǎn)品不能離得太近，不應(yīng)構(gòu)成產(chǎn)品污染的風(fēng)險。需要配備冷熱混合水，皂液和干手器，或其他適宜的比如像熱空氣的干手設(shè)備。手的清洗臺的建造需要防止再污染，水龍頭以膝動式、電力自動式或腳踏式較為理想。檢查時應(yīng)該包括測試一部分的手清洗臺以確信它能良好工作。清洗和消毒頻率一般為：每次進入車間時；加工期間每30min至1h進行1次；當(dāng)手接觸了污染物、廢棄物后等。

一種普通的操作是在工作臺上消毒液的作用。這是為了加工人員弄臟他們的手或設(shè)備時消毒，以保持微生物的最低數(shù)量。但即使在最好的消毒狀況時，這也不是徹底有效的。因為手和設(shè)備帶有有機物質(zhì)，其可能使細(xì)菌免于消毒劑的作用。在通常情況下，消毒劑在氧化有機物時就被用光，而沒有剩余的消毒劑阻止細(xì)菌生長。這樣子，這些消毒劑實際上成為一個污染源，不應(yīng)鼓勵。

衛(wèi)生間需要進入方便、衛(wèi)生和良好維護，具有自動關(guān)閉、不能開向加工區(qū)的門。這關(guān)系到空中或飄浮的病原體和寄生蟲進入。檢查應(yīng)包括每個工廠的每個廁所的沖洗。如果便桶周圍的不密封，人員可能在鞋上沾上糞便污物并帶進加工區(qū)域。

衛(wèi)生間的設(shè)施要求：位置要與車間相連接，門不能直接朝向車間，通風(fēng)良好，地面干燥，整體清潔；數(shù)量要與加工人員相適應(yīng)；使用蹲坑廁所或不易被污染的坐便器；清潔的手紙和紙簍；洗手及防蚊蠅設(shè)施；進入廁所前要脫下工作服和換鞋；一般情況下要達(dá)到三星酒店的水平。

2.5 防止外來污染

食品加工企業(yè)經(jīng)常要使用一些化學(xué)物質(zhì)，如潤滑劑、燃料、殺蟲劑、清潔劑、消毒劑等，生產(chǎn)過程中還會產(chǎn)生一些污物和廢棄物，如冷凝物和地板污物等。下腳料在生產(chǎn)中要加以控制，防止污染食品及包裝。關(guān)鍵衛(wèi)生條件是保證食品、食品包裝材料和食品接觸面不被生物的、化學(xué)的和物理的污染物污染。

加工者需要了解可能導(dǎo)致食品被間接或不被預(yù)見的污染，而導(dǎo)致食用不安全的所有途徑，如被潤滑劑、燃料、殺蟲劑、冷凝物和有毒清潔劑中的殘留物或煙霧劑污染。工廠的員工必須經(jīng)過培訓(xùn)，達(dá)到防止和認(rèn)清這些可能造成污染的間接途徑?？赡墚a(chǎn)生外部污染的原因如下：

1）有毒化合物的污染：非食品級潤滑油被認(rèn)為是污染物，因為它們可能含有毒物質(zhì)；燃料污染可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染；只能用被允許的殺蟲劑和滅鼠劑來控制工廠內(nèi)害蟲，并應(yīng)該按照標(biāo)簽說明使用；不恰當(dāng)?shù)氖褂没瘜W(xué)品、清洗劑和消毒劑可能會導(dǎo)致食品外部污染，如直接的噴灑或間接的煙霧作用。當(dāng)食品、食品接觸面、包裝材料暴露于上述污染物時，應(yīng)被移開、蓋住或徹底的清洗；員工們應(yīng)該警惕來自非食品區(qū)域或鄰近的加工區(qū)域的有毒煙霧。

2）因不衛(wèi)生的冷凝物和死水產(chǎn)生的污染：被污染的水滴或冷凝物中可能含有致病菌、化學(xué)殘留物和污物，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染；缺少適當(dāng)?shù)耐L(fēng)會導(dǎo)致冷凝物或水滴滴落到產(chǎn)品、食品接觸面和包裝材料上；地面積水或池中的水可能濺到產(chǎn)品、產(chǎn)品接觸面上，使得產(chǎn)品被污染。腳或交通工具通過積水時會產(chǎn)生噴濺。

水滴和冷凝水較常見，且難以控制，易形成霉變。一般采取的控制措施有：頂棚呈圓弧形；良好通風(fēng)；合理用水；及時清掃；控制車間溫度穩(wěn)定；提前降溫；拉干等。包裝材料的控制方法常用的有：通風(fēng)、干燥、防霉、防鼠；必要時進行消毒；內(nèi)外包裝分別存放。食品貯存時物品不能混放，且要防霉、防鼠等?；瘜W(xué)品的正確使用和妥善保管。

任何可能污染食品或食品接觸面的摻雜物，建議在開始生產(chǎn)時及工作時間每4h檢查1次，并記錄每日衛(wèi)生控制情況。

2.6 毒化合物處理

食品加工需要特定的有毒物質(zhì)，這些有害有毒化合物主要包括：洗滌劑、消毒劑（如次氯酸鈉）、殺蟲劑（如1605）、潤滑劑、試驗室用藥品（如氰化鉀）、食品添加劑（如硝酸鈉）等。沒有它們工廠設(shè)施無法運轉(zhuǎn)，但使用時必須小心謹(jǐn)慎，按照產(chǎn)品說明書使用，做到正確標(biāo)記、貯存安全，否則會導(dǎo)致企業(yè)加工的食品被污染的風(fēng)險。所有這些物品需要適宜的標(biāo)記并遠(yuǎn)離加工區(qū)域，應(yīng)有主管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售、使用的證明；主要成分、毒性、使用劑量和注意事項；帶鎖的柜子；要有清楚的標(biāo)識、有效期；嚴(yán)格的使用登記記錄；自己單獨的貯藏區(qū)域，如果可能，清洗劑和其他毒素及腐蝕性成分應(yīng)貯藏于密貯存區(qū)內(nèi)；要有經(jīng)過培訓(xùn)的人員進行管理。

2.7 雇員的健康

食品加工者（包括檢驗人員）是直接接觸食品的人，其身體健康及衛(wèi)生狀況直接影響食品衛(wèi)生質(zhì)量。管理好患病或有外傷或其他身體不適的員工，他們可能成為食品的微生物污染源。對員工的健康要求一般包括：

不得患有礙食品衛(wèi)生的傳染?。ㄈ绺窝住⒔Y(jié)核等）； 不能有外傷；

不能將化妝品、首飾等個人物品帶入生產(chǎn)車間；必須穿戴工作服、帽、口罩、鞋等，并及時洗手消毒。

應(yīng)持有效的健康證，制訂體檢計劃并設(shè)有體檢檔案，包括所有和加工有關(guān)的人員及管理人員，應(yīng)具備良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣和衛(wèi)生操作習(xí)慣。

涉及到有疾病、傷口或其他可能成為污染源的人員要及時隔離。

食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定有衛(wèi)生培訓(xùn)計劃，定期對加工人員進行培訓(xùn)，并記錄存檔。

2.8 害蟲滅除控制

害蟲主要包括中嚙齒類動物、鳥和昆蟲等攜帶某種人類疾病源菌的動物。通過害蟲傳播的食源性疾病的數(shù)量巨大，因此蟲害的防治對食品加工廠是至關(guān)重要的。害蟲的滅除和控制包括加工廠（主要是生區(qū)）全范圍，甚至包括加工廠周圍，重點是廁所、下腳料出口、垃圾箱周圍、食堂、貯藏室等。食品和食品加工區(qū)域內(nèi)保持衛(wèi)生對控制害蟲至關(guān)重要。

去除任何產(chǎn)生昆蟲、害蟲的滋生地，如廢物、垃圾堆積場地、不用的設(shè)備、產(chǎn)品廢物和未除盡的植物等是減少吸引害蟲的因素。安全有效的害蟲控制必須由廠外開始。廠房的窗、門和其他開口，如開的天窗、排污洞和和水泵管道周圍的裂縫等能進入加工設(shè)施區(qū)。采取的主要措施包括：清除滋生地和預(yù)防進入的風(fēng)幕、紗窗、門簾，適宜的擋鼠板、翻水彎等；還包括產(chǎn)區(qū)用的殺蟲劑、車間入口用的滅蠅燈入粘鼠膠、捕鼠籠等。但不能用滅鼠藥。家養(yǎng)的動物，如用于防鼠的貓和用于護衛(wèi)的狗或?qū)櫸锊辉试S在食品生產(chǎn)和貯存區(qū)域。由這些動物引起的食品污染構(gòu)成了同動物害蟲引起的類似風(fēng)險。

存在的主要問題：不注重日常工作，應(yīng)付檢查為主，記錄不真實，方法不當(dāng)，效果不佳。在建立SSOP之后，企業(yè)還必須設(shè)定監(jiān)控程序，實施檢查、記錄和糾正措施。企業(yè)要在設(shè)定監(jiān)控程序時描述如何對SSOP的衛(wèi)生操作實施監(jiān)控。它們必須指定何人、何時及如何完成監(jiān)控。對監(jiān)控結(jié)果要檢查，對檢查結(jié)果不合格的還必須要采取措施加以糾正。對以上所有的監(jiān)控行動、檢查結(jié)果和糾正措施都要記錄，通過這些記錄說明企業(yè)不僅制訂并實行了SSOP，而且行之有效。

食品加工企業(yè)日常的衛(wèi)生監(jiān)控記錄是工廠重要的質(zhì)量記錄和管理資料，應(yīng)使用統(tǒng)一的表格，并歸檔保存。

衛(wèi)生監(jiān)控記錄表格基本要素為；被監(jiān)控的某項具體衛(wèi)生狀況或操作，以預(yù)先確定的監(jiān)控頻率來記錄監(jiān)控狀況，記錄必要的糾正措施。

監(jiān)控程序應(yīng)該包括：實行了什么程序和規(guī)范，如何實行```````；由誰對實施衛(wèi)生程序負(fù)責(zé)```````；實施衛(wèi)生操作的頻率和地點``````；建立衛(wèi)生計劃的監(jiān)控記錄。

衛(wèi)生計劃中的監(jiān)控和糾正措施的記錄，將說明衛(wèi)生計劃中運轉(zhuǎn)在控制之下。另外，記錄也可以幫助指出存在的問題和發(fā)展的趨勢，還可以顯示出衛(wèi)生計劃中需要改進的地方。遵守SSOP是必要的，SSOP能極大地提高HACCP計劃的效力。

GMP 《良好生產(chǎn)規(guī)范》（英語：Good Manufacturing Practice，簡稱：GMP）是指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)[1]。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)，臺灣亦將之納入管制規(guī)范[1]。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

目前，中國血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)進行，已通過GMP認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢。

藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)[編輯]

一、藥品GMP認(rèn)證檢查項目共259項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）92項，一般項目167項。

二、藥品GMP認(rèn)證檢查時，應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目,并進行全面檢查和評定。

三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中，關(guān)鍵項目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。

四、缺陷項目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計算。

五、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。

六、結(jié)果評定

（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認(rèn)證。

（二）嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認(rèn)證。

[2]

人用藥[編輯]1988年在中國由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，后幾經(jīng)修訂，最新的為2010年修訂版。

獸藥[編輯]中國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀(jì)80年代末開始實施。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認(rèn)證。取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請。

2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥GMP規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。

臺灣[編輯]GMP是Good Manufacturing Practice 的縮寫，中譯是“良好作業(yè)規(guī)范”或“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”的意思，是特別注重產(chǎn)品在制造過程中之品質(zhì)及衛(wèi)生安全的自主性管理制度。在臺灣，因為GMP應(yīng)用在食品制造的管理上，所以稱為“食品GMP”或“FGMP”。

食品GMP認(rèn)證自1989年起，在臺灣推行已有20年，截至2009年2月底為止，總計已有超過400條生產(chǎn)線及3千多項產(chǎn)品通過食品GMP認(rèn)證，目前共有27個種類的產(chǎn)品可以申請食品GMP認(rèn)證，包括飲料、烘焙食品、食用油脂、乳品、粉狀嬰兒配方食品、醬油、食用冰品、面條、糖果、即食餐食、味精、腌漬蔬果、黃豆加工食品、水產(chǎn)加工食品、冷凍食品、罐頭食品、調(diào)味醬類、肉類加工食品、冷藏調(diào)理食品、脫水食品、茶葉、面粉、精制糖、淀粉糖類、酒類、機能性食品及其他一般食品等27項。

惟于2013年10月爆發(fā)大統(tǒng)長基橄欖油事件。(之前有含有順丁稀二酸的飲料、含有香精的烘焙食品、混合棉籽油的食用油脂、含有微量三氯氫胺的粉狀嬰兒配方食品、勾兌的醬油、加了膨松劑的面條、加了食用色素的冰品及糖果、味精、添加糖精的腌漬蔬果、使用基因改造黃豆的加工食品、添加瘦肉精的肉類加工食品、含有防腐劑的脫水食品、含有農(nóng)藥的茶葉。)

政府相關(guān)部門承認(rèn)沒專業(yè)沒人力查緝，食品GMP認(rèn)證形同虛設(shè)。

香港[編輯]GMP香港翻譯為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”，香港所有西藥制造廠必須擁有GMP認(rèn)證，而中成藥制造則處于過渡期，根據(jù)香港中醫(yī)藥委員會，現(xiàn)在擁有GMP認(rèn)證的中成藥制造商有八間：

馬斯洛理論把需求分成生理需求、安全需求、歸屬與愛的需求、尊重需求和自我實現(xiàn)需求五類，依次由較低層次到較高層次排列

根據(jù)中華人民共和國商務(wù)部的文件規(guī)定，香煙屬于煙草類商品

第五篇：食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)

食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)

良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacturing Practice，簡稱GMP)是為保障食品安全而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程一系列措施、方法和技術(shù)要求，也是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量和安全衛(wèi)生的自主性管理制度。良好生產(chǎn)規(guī)范在食品中的應(yīng)用，即食品GMP，主要解決食品生產(chǎn)中的質(zhì)量問題和安全衛(wèi)生問題。它要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的衛(wèi)生與質(zhì)量和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，以確保食品的安全性和質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

第一節(jié) 食品良好生產(chǎn)規(guī)范的應(yīng)用

早在第一次世界大戰(zhàn)期間美國食品工業(yè)的不良狀況和藥品生產(chǎn)的欺騙行徑，促使美國

誕生了食品、藥品和化妝品法，開始以法律形式來保證食品、藥品的質(zhì)量，由此還建立了世界上第一個國家級的食品藥品管理機構(gòu)-----美國食品藥品管理局（FDA)。

美國是最早將GMP用于食品工業(yè)生產(chǎn)的國家，美國在食品GMP的執(zhí)行和實施方面做

了大量的工作。良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacturing Practice）是美國首創(chuàng)的一種保障產(chǎn)品質(zhì)

量的管理方法。1963年美國食品藥品管理局（FDA）制定了藥品GMP，并于1964年開始實施。1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）要求各會員國家政府制定實施藥品GMP制度，以保證藥藥品質(zhì)量。同年，美國公布了《食品制造、加工、包裝儲存的現(xiàn)行良好操作規(guī)范》，簡稱FGMP（GMP）基本法。FDA于1969年制定的《食品良好生產(chǎn)工藝通則》（CGMP），為

所有企業(yè)共同遵守的法規(guī)，1996年版的美國CGMP（近代食品制造、包裝和儲存）第110節(jié)內(nèi)容包括：定義、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、人員、廣房及地面、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生設(shè)施和設(shè)備維修、生產(chǎn)過程及控制、倉庫與運銷、食品中天然的或不可避免的危害控制等。

自美國實施GMP以來，世界上不少國家和地區(qū)采用了GMP質(zhì)量管理體系，如日本、加拿大、新加坡、德國、澳大利亞、中國臺灣等積極推行食品GMP質(zhì)量管理體系，并建立了有關(guān)法律法規(guī)。

日本受美國藥品和食品GMP實施的影響，厚生省、農(nóng)林水產(chǎn)省、日本食品衛(wèi)生協(xié)會等先后分別制定了種類食品產(chǎn)品的《食品制造流通基準(zhǔn)》、《衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生管理要領(lǐng)》等。

農(nóng)林水產(chǎn)省制定了《食品制造流通基準(zhǔn)》，其內(nèi)容包括食用植物油、罐頭食品、豆腐、腌制蔬菜、殺菌袋裝食品、碳酸飲料、紫菜、番茄加工、漢堡包及牛肉餅、水產(chǎn)制品、味精、生面條、面包、醬油、冷食、餅干、通心粉等20多種。

厚生省制定了《衛(wèi)生規(guī)范》，包括雞肉加工衛(wèi)生規(guī)范、食飯及即食菜肴衛(wèi)生規(guī)范、醬腌菜衛(wèi)生規(guī)范、生鮮西點衛(wèi)生規(guī)范、中央廚房及零售連鎖衛(wèi)生規(guī)范和生面食品類衛(wèi)生規(guī)范等。

食品衛(wèi)生協(xié)會制定了《食品衛(wèi)生管理要領(lǐng)》，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、壽司面、普通餐館、高級餐廳和民族餐館等。

上述“基準(zhǔn)”、“規(guī)范”和“要領(lǐng)”均為指導(dǎo)性的，達(dá)不到其要求不屬違法。

加拿大實施GMP有三種情況：

GMP作為食品企業(yè)必須遵守的基本要求被政府機構(gòu)寫進了法律條文，如加拿大農(nóng)業(yè)部制定的《肉類食品監(jiān)督條例》中的有關(guān)廠房建筑的規(guī)定屬于強制性GMP。

政府部門出版發(fā)行GMP準(zhǔn)則，鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)自愿遵守。

政府部門可以采用一些國際組織制定的GMP準(zhǔn)則，食品生產(chǎn)企業(yè)也可以獨立采用。其他一些國家采取指導(dǎo)的方式推動GMP在本國的實施。如英國推廣GFMP(Good Food Manufacturing Practice)，新加坡由民間組織——新加坡標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（SISIR）推廣GMP制度。

法國、德國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞等國家和我國臺灣，也都積極推行了食品的GMP。我國食品企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的制定工作起步于20世紀(jì)80年代中期，從1988年起，先后頒布了19個食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，簡稱“衛(wèi)生規(guī)范”。衛(wèi)生規(guī)范制定的目的主要是針對當(dāng)時我國大多數(shù)食品企業(yè)衛(wèi)生條件和衛(wèi)生管理比較落后的現(xiàn)狀，重點規(guī)定廠房、設(shè)備、設(shè)施的衛(wèi)生要求和企業(yè)的自身衛(wèi)生管理等內(nèi)容，借以促進我國食品企業(yè)衛(wèi)生狀況的改善。這些規(guī)范制定的指導(dǎo)思想與GMP的原則類似，將保證食品衛(wèi)生質(zhì)量的重點放在成品出廠前的整個生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)上，而不僅僅著眼于最終產(chǎn)品上，針對食品生產(chǎn)全過程提出相應(yīng)技術(shù)要求和質(zhì)量控制措施，以確保最終產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量合格。自上述規(guī)范發(fā)布以來，我國食品企業(yè)的整體生產(chǎn)條件和管理水平有了較大幅度的提高，食品工業(yè)得到了長足發(fā)展。由于近年來一些營養(yǎng)型、保健型和特殊人群專用的食品的生產(chǎn)企業(yè)迅速增加，食品花色品種日益增多，單純控制衛(wèi)生質(zhì)量的措施已不適應(yīng)企業(yè)品質(zhì)管理的需要。鑒于制定我國食品企業(yè)GMP的時機已經(jīng)成熟，1998年衛(wèi)生部發(fā)布了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17405-1998）和《膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17404-1998)，這是我國首批頒布的食品GMP標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國食品企業(yè)管理向高層次的發(fā)展。

第二節(jié) 良好生產(chǎn)規(guī)范的主要內(nèi)容

一、良好生產(chǎn)規(guī)范的原則

GMP是對食品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)、各個方面實行嚴(yán)格監(jiān)控而提出的具體要求和采取的必要的良好的質(zhì)量監(jiān)控措施，從而形成和完善質(zhì)量保證體系。GMP是將保證食品質(zhì)量的重點放在成品出廠前的整個生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)上，而不僅僅是著眼于最終產(chǎn)品上，其目的是從全過程入手，根本上保證食品質(zhì)量。

GMP制度是對生產(chǎn)企業(yè)及管理人員的長期保持和行為實行有效控制和制約的措施，它體現(xiàn)如下基本原則：

1．食品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷，合格的生產(chǎn)食品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；

2．操作者應(yīng)進行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作；

3．按照規(guī)范化工藝規(guī)程進行生產(chǎn)；

4．確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備符合衛(wèi)生要求，并保持良好的生產(chǎn)狀態(tài)；

5．符合規(guī)定的物料、包裝容器和標(biāo)簽；

6．具備合適的儲存、運輸?shù)仍O(shè)備條件；

7．全生產(chǎn)過程嚴(yán)密而并有有效的質(zhì)檢和管理；

8．合格的質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備和實驗室；

9．應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工發(fā)生的重要變化進行驗證；

10．生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進行生產(chǎn)記錄，以證明所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量要求，出現(xiàn)的任何偏差都應(yīng)記錄并做好檢查；

11．保存生產(chǎn)記錄及銷售記錄，以便根據(jù)這些記錄追溯各批產(chǎn)品的全部歷史；

12．將產(chǎn)品儲存和銷售中影響質(zhì)量的危險性降至最低限度；

13．建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；

14．了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因，提出處理意見。

二、良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容

GMP根據(jù)FDA的法規(guī)，分為4個部分：總則；建筑物與設(shè)施；設(shè)備；生產(chǎn)和加工控制。GMP是適用于所有食品企業(yè)的，是常識性的生產(chǎn)衛(wèi)生要求，GMP基本上涉及的是與食品衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)的硬件設(shè)施的維護和人員衛(wèi)生管理。符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其強調(diào)食品的生產(chǎn)和貯運過程應(yīng)避免微生物、化學(xué)性和物理性污染。我國食品衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范是在GMP的基礎(chǔ)上建立起來的，并以強制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來實行，該規(guī)范適用于食品生產(chǎn)、加工的企業(yè)或工廠，并作為制定種類食品廠的專業(yè)衛(wèi)生依據(jù)。

GMP實際上是一種包括4M管理要素的質(zhì)量保證制度，即選用規(guī)定要求的原料（material），以合乎標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備（machines)，由勝任的人員（man），按照既定的方法（methods),制造出品質(zhì)既穩(wěn)定又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質(zhì)量保證制度。其實施的主要目的包括三方面：①降低食品制造過程中人為的錯誤；②防止食品在制造過程中遭受污染或品質(zhì)劣變；③要求建立完善的質(zhì)量管理體系。GMP的重點是：①確認(rèn)食品生產(chǎn)過程安全性；②防止物理、化學(xué)、生物性危害污染食品；③實施雙重檢驗制度；④針對標(biāo)簽的管理、生產(chǎn)記錄、報告的存檔建立和實施完整的管理制度。

第三節(jié) 保健食品及其認(rèn)證

一、保健食品的概念及分類

保健食品指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。保健食品除具備一般食品的要求之外，最重要的是必須具有功能性，這是保健食品與一般普通食品的最大區(qū)別。一種保健食品至少應(yīng)該具有調(diào)節(jié)人體機能作用的某一種功能，如免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老、調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)血糖、改善記憶、促進生長發(fā)育、抗疲勞、減肥、抑制腫瘤等功能之一。功能不明確、不確定者不能作為保健食品。由于保健食品具有明顯的功能性，因此其適合于特定的人群食用，一般需按照產(chǎn)品說明書規(guī)定的特殊人群食用，不是所有的人都可以食用的食品，如果不按照說明書食用，就可能會造成營養(yǎng)素過量而中毒，或者某種營養(yǎng)素在體內(nèi)含量過剩而導(dǎo)致體內(nèi)營養(yǎng)素的平衡，影響人體健康，起不到保健食品應(yīng)有的食用效果。保健食品作為食品、具有其特殊性，保健食品的原料、功效、安全性、產(chǎn)品形態(tài)都不同于一般食品。除了嚴(yán)格規(guī)范對保健食品的功能、毒性、功效成分穩(wěn)定性等進行評審?fù)?，如何加強對保健食品企業(yè)的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品能按照審批時的標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，是一項關(guān)系到保健食品是否真正實現(xiàn)規(guī)范化管理的關(guān)鍵因素。

我國有的學(xué)者按照保健食品的應(yīng)用范圍和服務(wù)對象分類，把保健食品分成了三類比較符合我國實際情況。一是以增進健康和各項體能為主要目的的保健食品，食用對象可以是一般健康人群或者亞健康人群；二是以特殊生理需要或特殊工種需要人群為食用對象的保健食品；三是主要供給健康異常的人食用的保健食品，以防病抗病為目的。具體分類如下：

（一）營養(yǎng)保健食品

1．營養(yǎng)補充劑（氨基酸、維生素、礦物元素）2．廣譜性保健食品 a．免疫調(diào)節(jié)作用 b．抗疲勞 c．美容

（二）專用保健食品 1．嬰兒保健食品 2．兒童益智食品 3．孕婦專用保健食品 4．運動員保健食品

5．特殊工種保健食品（抗輻射、耐缺氧等）

（三）防病保健食品 1．抑制腫瘤作用 2．調(diào)節(jié)血脂 3．防病腫瘤作用 4．調(diào)節(jié)血壓

5．改善骨質(zhì)疏松等

二、我國保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的主要內(nèi)容

參照國際通用的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證制度，根據(jù)保健品的特點，制定并實施《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》是解決保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理問題最佳方法，是保健食品優(yōu)良品質(zhì)和安全衛(wèi)生的可靠保證體系。

我國《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》與國際上的GMP在制定目的、原則是一致的，因此，該規(guī)范也是可以稱為我國的保健食品GMP。與GMP的大致框架類似，保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范主要包括以下內(nèi)容：

（一）基本要求

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》具備了較好的實用性和可操作性，它與以往國家制定的十余項食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范有所不同，后者主要以防止污染為主要目的，主要是對衛(wèi)生操作方面的要求，而《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的內(nèi)容則包括了保健食品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求和質(zhì)量規(guī)格要求，既包括生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制又包括防止污染。

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的主要內(nèi)容包括廠房設(shè)計與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理、成品儲存與運輸、人員、衛(wèi)生管理等7部分內(nèi)容，其實現(xiàn)質(zhì)量控制的基本要求是：

1．所有生產(chǎn)加工應(yīng)有明確的規(guī)定，必須根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點進行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照產(chǎn)品質(zhì)量要求、工藝要求、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)；

2．對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和可能的影響因素進行驗證并提前制定必要的控制措施； 3．提供所有必需的設(shè)施條件，這包括：（1）資厲合格并經(jīng)過培訓(xùn)的人員；（2）適宜的廠房和空何；（3）合適的設(shè)備和設(shè)施；

（4）正確的物料、容器和標(biāo)簽；

（5）經(jīng)過審核的規(guī)程文本、制度文本和記錄文本；（6）合適的儲存和運輸條件、設(shè)備；

4．正確的生產(chǎn)指令和質(zhì)量控制；

5．符合規(guī)范要求的生產(chǎn)操作、儲存、運輸過程； 6．原料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量控制 7．保存的樣品、生產(chǎn)記錄。

（二）人員

1．原則。有足夠、合格的人員，能承擔(dān)起保證生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的保健食品的任務(wù)。根據(jù)不同人員所發(fā)揮的作用的不同，規(guī)定對企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)管理部門負(fù)貴人、專職技術(shù)人員、質(zhì)檢人員、一般從業(yè)人員不同的要求。

2．重點要求。考慮到保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營比一般的食品生產(chǎn)有更高的技術(shù)和質(zhì)量要求，《規(guī)范》對保健食品企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理部門負(fù)貴人及技術(shù)人員、生產(chǎn)人員提出了不同的資格要求。應(yīng)當(dāng)注意到，由于所發(fā)揮的具體作用和在質(zhì)量控制體系中承擔(dān)的職責(zé)不同，這些人員不應(yīng)當(dāng)是互相替代的，不同職責(zé)人員應(yīng)一當(dāng)依據(jù)相應(yīng)的授權(quán)，承擔(dān)自己應(yīng)負(fù)的生產(chǎn)或品質(zhì)管理責(zé)任。

崗位培訓(xùn)和正確執(zhí)行是規(guī)范執(zhí)行好壞的基礎(chǔ)。規(guī)范特別規(guī)定，從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過食品法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級以上食品監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。

（三）設(shè)計與設(shè)施 1．原則?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》中規(guī)定的設(shè)計與設(shè)施的原則是廠房和設(shè)備的設(shè)計、空間及結(jié)構(gòu)、維護有利于按照規(guī)范要求的質(zhì)量控制要求實施控制。廠房應(yīng)避免外界和交叉污染以及其他因素對產(chǎn)品的不良影響，使產(chǎn)生差錯的危險降至最低。

2．重點要求。保健食品的生產(chǎn)條件必須達(dá)到國家《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求，在此 基礎(chǔ)上，根據(jù)保健食品生產(chǎn)的條件，規(guī)定了不同保健食品的生產(chǎn)所必須具備的硬件設(shè)施。本部分的重點內(nèi)容是關(guān)于潔凈廠房和與之相應(yīng)的輔助設(shè)施，潔凈廠房的級別要求參考了我國藥品規(guī)范和國際上通用的潔凈要求，同時，根據(jù)是否有終末消毒環(huán)節(jié)，提出了不同的潔凈級別的要求。

（四）原料要求

1．原則。保健食品的功效成分的含量和作用是否達(dá)到應(yīng)有的要求，很大程度上取決于原料的質(zhì)量和控制。原料必須與要求的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)相一致；所有的原料都必須按規(guī)定的內(nèi)容進行檢查。

2．重點要求。該部分重點從原料采購、儲存、投料等環(huán)節(jié)的鑒定、驗收、發(fā)放和使用等方面的管理制度著手，嚴(yán)格控制原料的來源、產(chǎn)地、質(zhì)量規(guī)格和衛(wèi)生要求。要求原料從進貨到使用前的所有處理過程必須由責(zé)任人按照規(guī)程進行，保持其原有的品質(zhì)，免受污染。對各工序應(yīng)進行記錄。購買的中間產(chǎn)品和待包裝的產(chǎn)品用做原料的，進貨時視同原料進行管理。

（五）生產(chǎn)過程．

1．原則。生產(chǎn)操作應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定的規(guī)程進行，避免盲目性、隨意性。各工序有專門的崗位規(guī)程，流程應(yīng)按產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量規(guī)格的要求層層驗收合格后傳遞，確保預(yù)定的要求。

2．重點要求。生產(chǎn)過程包括原輔料的領(lǐng)取和投料，配料與加工，包裝容器的洗滌、，滅菌和保潔，產(chǎn)品殺菌，灌裝或裝填，包裝，標(biāo)識等內(nèi)容《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對保健食品生產(chǎn)過程的要求包括制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，生產(chǎn)人員、設(shè)備、物料運轉(zhuǎn)一的合理配制、防止交叉污染，裝填和灌裝環(huán)境及成品包裝條件等內(nèi)容。另外，針對某些保健食品生產(chǎn)工藝落后，達(dá)不到機械化生產(chǎn)，因而不能保證每批次生產(chǎn)的質(zhì)量和衛(wèi)生要求等問題，明確規(guī)定了在重點控制的環(huán)節(jié)要采用機械化操作。為保證規(guī)范的正確執(zhí)行，還規(guī)定了對質(zhì)量和衛(wèi)生安全方面的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)要制定量化操作標(biāo)準(zhǔn)和記錄核對制度。

（六）成品儲存與運輸

1．原則。按照規(guī)定的條件進行儲存和運輸，保證儲存時間、溫度不對產(chǎn)品構(gòu)成不良影響。應(yīng)保留能夠反映產(chǎn)品批次、銷售對象、數(shù)量的記錄，以便核對。

2．重點要求。規(guī)定了保健食品在出廠前后的質(zhì)量和衛(wèi)生保證措施。

（七）品質(zhì)管理

1．原則。對取樣、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢驗以及各相關(guān)機構(gòu)的規(guī)程的制定和檢查。確定各環(huán)節(jié)執(zhí)行規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)是否一致。品質(zhì)管理與生產(chǎn)過程對于保證GMP的完整實施同樣重要，品質(zhì)管理機構(gòu)與生產(chǎn)機構(gòu)相互配合和監(jiān)督，構(gòu)成 GMP的完整內(nèi)容。品質(zhì)管理是GMP的核心所在。

2．重點要求。品質(zhì)管理的內(nèi)容包括：建立獨立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機構(gòu)，制定品質(zhì)管理制度，品質(zhì)管理制度必須與所有與生產(chǎn)過程的內(nèi)容相對應(yīng)與執(zhí)行同一般食品廠生產(chǎn)規(guī)范相比，《保健食品生產(chǎn)通用技術(shù)規(guī)范》對食品企業(yè)的品質(zhì)管理提出了更高的要求，明確劃定了品質(zhì)管理部門的權(quán)利和責(zé)任，對質(zhì)量檢驗所需的設(shè)備條件和人員條件、檢驗要求也作出了具體的規(guī)定。

（八）衛(wèi)生管理．

1．原則。工廠的一般衛(wèi)生管理可等同與管理良好的食品企業(yè)，達(dá)到《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》要求。

2．重點要求。內(nèi)容包括除蟲、滅害、有毒有害處理、飼養(yǎng)動物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等。《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》對食品廠的衛(wèi)生設(shè)施和管理等方面已經(jīng)做了詳細(xì)的規(guī)定，本《規(guī)范》要求的衛(wèi)生管理內(nèi)容按照《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》執(zhí)行。

第四節(jié) 食品QS市場準(zhǔn)入及保健食品GMP認(rèn)證

一、食品認(rèn)證的一般程序

食品良好生產(chǎn)規(guī)范是一種自主性的質(zhì)量保證制度，為了提高消費者對食品良好操作規(guī)

范的認(rèn)知和信賴，一些國家和地區(qū)開展了食品良好操作規(guī)范的自愿認(rèn)證工作。我國臺灣自

1989年起開展GMP認(rèn)證工作，目前經(jīng)食品GMP認(rèn)證的食品有飲料、冷飲、面粉、糖果、茶葉、面條、食用油、罐裝食品、水產(chǎn)制品、肉制品等近30種。

食品GMP認(rèn)證工作程序包括申請受理、資料審查、現(xiàn)場勘驗評審、產(chǎn)品抽驗、認(rèn)證公示，頒發(fā)證書、跟蹤考核等步驟。

食品企業(yè)應(yīng)遞交申請書。申請書包括產(chǎn)品類別、名稱、成分規(guī)格、包裝形式、質(zhì)量、性能，并附公司注冊登記復(fù)印件、工廠廠房配置圖、機械設(shè)備配置圖、技術(shù)人員學(xué)歷證書和培訓(xùn)證書等。

同時食品企業(yè)還應(yīng)提供質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)書、制造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)書、顧客投訴處

理辦法和成品回收制度等技術(shù)文件。

二、保健食品GMP審評方法及要求

為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)、提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB-14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB-17405）制定審查方法和評價準(zhǔn)則。

對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，目前仍由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實施。

具體程序是：

（一）提出申請

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料： 1．申請報告

2．保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 3．企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖

4．營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）； 5．各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖； 6．企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；

7．企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；

8．企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖、潔凈區(qū)域劃分圖、凈化空氣流程圖等）；

9．檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；

10．質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）； 11．潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12．其他相關(guān)資科。

（二）資料審查

1．省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進行資料審查，通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場 審查。如果通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，也應(yīng)書面通知申請企業(yè)，并 說明理由。

（三）現(xiàn)場審查

現(xiàn)場審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定GMP評價培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”為基本依據(jù)，對被審查企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況應(yīng)記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。

（四）出具GMP'審查結(jié)果報告

審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)束5個工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。并上報省級衛(wèi)生行政部門。

按照GMP中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，審查方法將審查項目分為關(guān)鍵項、重點項和一般項。關(guān)鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目，重點項是指對保健 食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關(guān)鍵項、重點項、一般項在 “保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標(biāo)示。GMP審查結(jié)果按照審查結(jié)果判定表進行審查結(jié) 果評定。

審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其限期整改一次,6個月內(nèi)整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證。

審查結(jié)果為不符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，核銷其衛(wèi)生許可證。

加強保健食品委托生產(chǎn)的管理。經(jīng)審查不符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，可以委托符合GMP的企業(yè)進行生產(chǎn)，受委托企業(yè)必須持有有效的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識及說明書上必須注明“委托xxxx生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址。

三、食品市場準(zhǔn)入內(nèi)容

加強食品質(zhì)童安全監(jiān)管是國際上的慣行做法，美國、日本、加拿大等發(fā)達(dá)國家都有自己的食品質(zhì)童安全監(jiān)管制度，對食品、藥品等涉及安全健康的產(chǎn)品實施嚴(yán)格的監(jiān)管制度。嚴(yán)格食品和食品生產(chǎn)企業(yè)的市場準(zhǔn)入，建立和完善食品質(zhì)量衛(wèi)生安全市場準(zhǔn)人體系是保證人民群眾利益最有效辦法。從2002年8月起，國家對米、面、油、醬油、醋5類食品實施保證產(chǎn)品質(zhì)里必備的條件審查、強制檢驗以及市場準(zhǔn)入制度；2003年實施的食品市場準(zhǔn)入的食品主要有10類，即肉制品、奶制品、茶葉、飲料、調(diào)味品、方便食品、加工罐頭、膨化食品、冷凍食品、速凍米面，計劃用3-5年時間全部完成食品市場準(zhǔn)入制度的實施，從源頭上加強食品質(zhì)量安全的監(jiān)管。2004-2005年實施市場準(zhǔn)入的食品有13類??

1．食品市場準(zhǔn)入內(nèi)容 食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度的主要內(nèi)容是：

第一，從事食品生產(chǎn)加工的企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢測手段、計量儀器、內(nèi)部質(zhì)量管理制度等基本條件，并獲得《食品生產(chǎn)許可證》后方可從事食品的生產(chǎn)加工；

第二，食品出廠必須檢驗合格。

第三，食品出廠必須加貼食品市場準(zhǔn)入標(biāo)志，即QS（Quality Safety）質(zhì)量安全標(biāo)志。不符合上述條件的食品不能進入市場銷售。2．食品市場準(zhǔn)入標(biāo)志

實行食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度的產(chǎn)品，出廠時必須在最小銷售單元的食品包裝上標(biāo)注《食品生產(chǎn)許可證》編號并加?。ㄙN）食品市場準(zhǔn)入標(biāo)志。《食品生產(chǎn)許可證》編號由QS和12位阿拉伯?dāng)?shù)字構(gòu)成，QS是質(zhì)量安全的英文縮寫，編號前4位為受理機關(guān)，中間4位為產(chǎn)品類別編號，后4位來獲證企業(yè)序號。消費者可根據(jù)生產(chǎn)許可證編號表明的企業(yè)所在的行政區(qū)域與企業(yè)標(biāo)注的廠址進行比較，確定是否存在偽造或者冒用《食品生產(chǎn)許可證》和食品市場準(zhǔn)入標(biāo)志的行為，也可根據(jù)許可證編號表明的企業(yè)所在行政區(qū)域向該地的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門查詢。

3．QS認(rèn)證體系文件目錄

目錄：⑴質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；⑵質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書；⑶機構(gòu)設(shè)置；⑷崗位職貴；⑸資源的提供與管理（a、質(zhì)量有關(guān)人員能力要求規(guī)定；b、人員培訓(xùn)管理制度；c、設(shè)備、設(shè)施管理規(guī)定；d、檢測設(shè)備、計量器具管理制度；e、設(shè)備操作維護規(guī)程；f、檢側(cè)儀器操作規(guī)程）；⑹產(chǎn)品設(shè)計（a、工藝流程圖；b、工藝規(guī)程）；⑺原材料提供（a、采購管理制度；b、平均質(zhì)量驗證規(guī)程；c、原輔料，成品倉庫管理制度）；⑻生產(chǎn)過程質(zhì)量控制（a、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制制度；b、關(guān)鍵工序管理制度）；⑼產(chǎn)品質(zhì)量檢驗（a、檢驗管理制度；b、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗規(guī)程）；⑽不合格品的管理（a、不合格品管理辦法，b、不合格品管理制度）；⑾技術(shù)文件管理制度；⑿衛(wèi)生管理制度；⒀質(zhì)量記錄。