第一篇：GMP良好操作規(guī)范
前 言
本標(biāo)準(zhǔn)以GB 14881-1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》為基礎(chǔ)，參照美國等國際上實(shí)行食品企業(yè)良好作業(yè)規(guī)范有關(guān)條款和食品法典委員會(huì)CAC/RCP Rev.2－1985《食品衛(wèi)生基本原則》，結(jié)合我省食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際制訂。
本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省食品工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口并解釋。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：浙江省食品工業(yè)協(xié)會(huì)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：宣以巍、童軍鋒、章谷成。
食品企業(yè)良好作業(yè)規(guī)范 1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品工業(yè)企業(yè)廠區(qū)環(huán)境、廠房及設(shè)施、機(jī)械設(shè)備、管理機(jī)構(gòu)與人員、衛(wèi)生管理、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量管理、標(biāo)簽、管理制度的建立和考核等方面的良好作業(yè)規(guī)范。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于全省范圍內(nèi)的食品生產(chǎn)企業(yè)，并可作為食品各行業(yè)良好作業(yè)規(guī)范的制訂依據(jù)。2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 2760 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 7718 食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn) GB 8978 污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn) GB 13271 鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn) GB 14881-1994 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 GB/T 15091-1994 食品工業(yè)基本術(shù)語
GB/T 18204.1-2000 公共場所空氣微生物檢驗(yàn)方法 細(xì)菌總數(shù)測定 3 術(shù)語和定義
GB/T 15091-1994確立的以及下列術(shù)語和定義適用本標(biāo)準(zhǔn)。3.1原材料 指原料、配料和包裝材料。3.2 內(nèi)包裝材料
指與食品直接接觸的食品容器，如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹或覆蓋食品的包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等，其材質(zhì)必須符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。3.3外包裝材料
指不與食品直接接觸的包裝材料，包括標(biāo)簽、紙箱、捆包材料等。3.4 產(chǎn)品
包括半成品、最終半成品及成品。3.4.1半成品
指任何成品制造過程中的產(chǎn)品，經(jīng)后續(xù)的制造過程，可制成成品。3.4.2 最終半成品
指經(jīng)過完整的加工過程但未包裝標(biāo)示完成的產(chǎn)品。3.4.3 成品
指經(jīng)過完整的加工制造過程并包裝標(biāo)示完成的待銷售產(chǎn)品。3.4.4 易腐敗即食食品
指以常溫或冷藏流通，保質(zhì)期短，不需再經(jīng)任何方式處理或僅經(jīng)簡單加熱，即可直接供人食用的成品，如快餐食品、液態(tài)乳、高水活性豆類加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面條粉條類等。3.5 廠房
指用于食品加工、制造、包裝、貯存等或與其有關(guān)的全部或部分建筑及設(shè)施。3.5.1 生產(chǎn)作業(yè)場所（車間）
指直接處理食品的區(qū)域。包括原材料預(yù)處理、加工制造、半成品貯存及成品包裝等場所。3.5.1.1 原材料處理場所（車間）
指進(jìn)行原材料的整理、準(zhǔn)備、解凍、選別、清洗、修整、分切、剝皮、去殼、去內(nèi)臟、撒鹽等處理過程的場所。3.5.1.2 加工制造場所（車間）
指進(jìn)行切割、磨碎、混合、調(diào)配、整形、成型、烹調(diào)及成分萃取、改進(jìn)食品特性或保存性（如提油、淀粉分離、豆沙制造、乳化、凝固或發(fā)酵、殺菌、冷凍或干燥等）等加工過程的場所。3.5.1.3包裝場所（車間）
指成品包裝的場所，包括內(nèi)包裝室和外包裝室。3.5.1.3.1 內(nèi)包裝室
指進(jìn)行與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的內(nèi)包裝作業(yè)場所。3.5.1.3.2 外包裝室
指進(jìn)行不與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的外包裝作業(yè)場所。3.5.1.4 內(nèi)包裝材料準(zhǔn)備室
指不必經(jīng)任何清洗消毒程序即可直接使用的內(nèi)包裝材料，進(jìn)行拆除外包裝或成型等的作業(yè)場所。3.5.1.5緩沖室
指原材料或半成品沒有經(jīng)過生產(chǎn)流程而直接進(jìn)入管制作業(yè)區(qū)時(shí)，為避免管制作業(yè)區(qū)直接與外界相通，在入口處所設(shè)臵的緩沖場所。3.5.2.管制作業(yè)區(qū)
指清潔度要求較高，對人員與原材料的進(jìn)出及防止有害動(dòng)物侵入等，必須有嚴(yán)格管制的作業(yè)區(qū)域，包括清潔區(qū)及準(zhǔn)清潔區(qū)。3.5.2.1 清潔作業(yè)區(qū)
指半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域。3.5.2.1 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)
指生產(chǎn)車間清潔度要求低于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域。3.5.3 一般作業(yè)區(qū)
指原料倉庫、材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等清潔度要求低于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域。3.5.4
輔助場所（車間）
指不直接處理食品的區(qū)域。包括檢驗(yàn)室、原材料倉庫、成品倉庫、鍋爐房、機(jī)修車間、更衣室、洗手消毒室、廁所和其它為生產(chǎn)服務(wù)的配套場所。3.6 清洗
指去除塵土、殘屑、污物或其它可能污染食品的雜物的處理過程。3.7 食品級清潔劑
指直接用于清潔食品設(shè)備、器具、容器及包裝材料，不得危害食品安全及衛(wèi)生的物質(zhì)。3.8
外來雜物
指除原料之外，在生產(chǎn)中混入或附著于原料、半成品、成品或內(nèi)包裝材料上的污染物或令人厭惡、甚至導(dǎo)致食品失去衛(wèi)生及安全性的物質(zhì)。3.9 有害動(dòng)物
指直接或間接污染食品或傳染疾病的小動(dòng)物或昆蟲，如老鼠、蟑螂、蚊、蠅、臭蟲、跳蚤、虱子等。3.10 有害微生物
指造成食品腐敗、變質(zhì)或危害公共衛(wèi)生的微生物。3.11 食品接觸面
指直接或間接與食品接觸的表面，包括器具及與食品接觸的設(shè)備表面。3.12 隔離 場所與場所之間用有形的方法予以隔開，如隔墻等。3.13 區(qū)隔
場所與場所之間用有形或無形的方法予以分隔。區(qū)隔可以用下列一種或多種方法完成，如場所區(qū)隔、時(shí)間區(qū)隔、控制空氣流向、采用密閉系統(tǒng)或其它方法。3.14 水分活度
食品中水的蒸氣壓PA和該溫度下純水的飽和蒸氣壓p 的比值。若以AW表示水分活度，則： AW＝
3.14.1 高水分活度
指成品水分活度在0.85及以上。3.14.2 低水分活度
指成品水分活度低于0.85。4 廠區(qū)環(huán)境
4.1企業(yè)不得設(shè)于易遭受污染的地區(qū)，廠區(qū)周圍不應(yīng)有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，否則應(yīng)有嚴(yán)格的食品污染防治措施。
4.2廠區(qū)四周環(huán)境應(yīng)易于隨時(shí)保持清潔，地面不得有嚴(yán)重積水、泥濘、污穢等。廠區(qū)的空地應(yīng)鋪設(shè)混凝土、瀝青或綠化。
4.3廠區(qū)鄰近及廠內(nèi)道路，應(yīng)采用便于清洗的混凝土、瀝青及其它硬質(zhì)材料鋪設(shè)，防止揚(yáng)塵及積水。4.4廠區(qū)內(nèi)不得有發(fā)生不良?xì)馕丁⒂泻Γǘ荆怏w、煤煙或其它有礙衛(wèi)生的設(shè)施。
4.5廠區(qū)內(nèi)禁止飼養(yǎng)與生產(chǎn)無關(guān)的動(dòng)物，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、待加工禽畜的飼養(yǎng)區(qū)應(yīng)適當(dāng)管理，避免污染食品，其飼養(yǎng)區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)車間保持一定距離，且不得位于主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)向。
4.6廠區(qū)有順暢的排水系統(tǒng)，不應(yīng)有嚴(yán)重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動(dòng)物而造成食品污染的可能。
4.7廠區(qū)周圍應(yīng)有適當(dāng)防范外來污染源侵入的設(shè)計(jì)和建筑。若設(shè)臵圍墻，其距離地面至少30cm以下部分應(yīng)采用密閉性材料建造。
4.8廠區(qū)如有員工宿舍及附設(shè)的餐廳等生活區(qū)，應(yīng)與生產(chǎn)作業(yè)場所、貯存食品或食品原材料的場所隔離。5 廠房及設(shè)施 5.1 設(shè)計(jì)
新建、擴(kuò)建、改建的工程項(xiàng)目（食品廠、車間等）宜按本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工。5.2 廠房設(shè)臵與布局
5.2.1 廠房設(shè)臵應(yīng)包括生產(chǎn)作業(yè)場所和輔助場所。
5.2.2廠房設(shè)臵應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程需要和衛(wèi)生要求，有序、整齊、科學(xué)布局, 工序銜接合理，避免原材料與半成品、生原料與熟食食品之間交叉污染。
5.2.3生產(chǎn)車間和貯存場所的配臵及使用面積與產(chǎn)品質(zhì)量要求、品種和數(shù)量相適應(yīng)。生產(chǎn)車間人均占地面積(不包括設(shè)備占位)不能少于1.50m2，高度不應(yīng)低于3m。
5.2.4生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)備與設(shè)備間、設(shè)備與墻壁之間，應(yīng)有適當(dāng)?shù)耐ǖ阑蚬ぷ骺臻g（其寬度一般應(yīng)在90cm以上），保證使員工操作（包括清洗、消毒、機(jī)械維護(hù)保養(yǎng)），不致因衣服或身體的接觸而污染食品或內(nèi)包裝材料。
5.2.5 設(shè)立獨(dú)立的、具有足夠空間的理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室，必要時(shí)設(shè)立獨(dú)立的感觀檢驗(yàn)室和留樣室，并配備相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。5.3 車間隔離
5.3.1 車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，以防止相互污染。
5.3.2凡清潔度區(qū)分不同（如清潔、準(zhǔn)清潔及一般作業(yè)區(qū)）的區(qū)域，應(yīng)予以隔離（如表1）。（按GB/T 18204.1-2000中的自然沉降法測定，各生產(chǎn)作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)應(yīng)控制在：每平皿菌落數(shù)（cfu/皿）一般作業(yè)區(qū)≤500，準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) ≤ 75，清潔作業(yè)區(qū) ≤ 50。）表1 食品企業(yè)各作業(yè)場所的清潔度區(qū)分（注1）廠房設(shè)臵 清潔度區(qū)分 空氣菌落數(shù)要求（cfu/皿）
原料倉庫材料倉庫原材料處理場所空瓶（罐）堆放、整理場所內(nèi)包裝容器清洗場所(注2)殺菌場所（采用密閉設(shè)備及管路輸送）密閉發(fā)酵罐外包裝室成品倉庫現(xiàn)場檢驗(yàn)室其他相關(guān)輔助區(qū)域 一般作業(yè)區(qū) ≤500 加工制造場所非易腐即食食品的內(nèi)包裝室內(nèi)包裝材料準(zhǔn)備室緩沖室其他相應(yīng)的輔助區(qū)域 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) ≤75 管制作業(yè)區(qū)
易腐即食食品最終半成品的冷卻和非密閉貯存易腐即食食品成品的內(nèi)包裝室微生物接種室其他相應(yīng)輔助區(qū)域 清潔作業(yè)區(qū) ≤50
注：1.專業(yè)規(guī)范有規(guī)定的，以專業(yè)規(guī)范為準(zhǔn)；2.內(nèi)包裝容器清洗場所的出口應(yīng)設(shè)在管制作業(yè)區(qū)內(nèi)。5.4 廠房結(jié)構(gòu)
5.4.1廠房應(yīng)用適合的建筑材料建造，堅(jiān)固耐用、易于維修和保持清潔，并能防止原料、半成品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料遭受污染（如害蟲的侵入、棲息、繁殖等）。5.4.2為防止交叉污染，應(yīng)分別設(shè)臵人員通道及物料運(yùn)輸通道，各通道應(yīng)裝有空氣幕（即風(fēng)幕）或水幕、塑料門簾或雙向彈簧門。不同清潔區(qū)之間人員通道和物料運(yùn)輸應(yīng)有緩沖室。
5.4.3 車間內(nèi)如有樓梯或橫越生產(chǎn)線的跨道，應(yīng)避免污染附近的食品及食品接觸面，并有安全設(shè)施。5.5 安全設(shè)施
5.5.1 廠房內(nèi)電源必須有接地線和漏電保護(hù)系統(tǒng)，不同電壓的插座必須明確標(biāo)示。5.5.2 高濕度環(huán)境使用的插座和電源應(yīng)具有防水、防潮功能。5.5.3 防火、防爆及消防設(shè)施的設(shè)臵滿足消防法規(guī)要求。5.5.4 必要時(shí)，在適當(dāng)且明顯的場所設(shè)臵急救器材。5.6 屋頂與天花板
5.6.1車間和倉庫的室內(nèi)屋頂或天花板應(yīng)選用不吸水、無異味、表面光潔、易清洗、耐腐蝕、耐溫的淺色材料。屋頂要有適當(dāng)?shù)钠露然蚧《龋瑴p少和防止冷凝水滴落。
5.6.2 車間內(nèi)空調(diào)風(fēng)管的安裝應(yīng)符合食品衛(wèi)生要求，原則上應(yīng)安裝于天花板的上方。5.7 墻壁與門窗
5.7.1管制作業(yè)區(qū)的墻壁應(yīng)采用無毒、無異味、平滑、不透水、易清洗的淺色防腐材料，不得使用含鉛涂料，并用白瓷磚或其它防腐蝕性材料裝修高度不低于1.5m的墻裙。
5.7.2管制作業(yè)區(qū)和潮濕環(huán)境內(nèi)，墻壁與墻壁之間、墻壁與天花板之間、墻壁與地面之間的連接處應(yīng)有適當(dāng)弧度（曲率半徑應(yīng)在3cm以上），以便于清洗和消毒。
5.7.3生產(chǎn)車間的所有門窗應(yīng)采用防銹、防潮、易清洗的密封框架，不應(yīng)使用木質(zhì)門窗。5.7.4作業(yè)時(shí)需要打開的窗戶，應(yīng)裝設(shè)易拆卸清洗的26目以上的雙層不生銹紗網(wǎng)。
5.7.5生產(chǎn)車間的窗戶不宜設(shè)內(nèi)窗臺(tái)，若有窗臺(tái)，則要設(shè)于地面１米以上，且臺(tái)面應(yīng)向內(nèi)傾斜450。5.7.6管制作業(yè)區(qū)對外出入口應(yīng)有隔離緩沖室，并裝臵緩沖設(shè)施（如空氣簾、塑料門簾、能自動(dòng)關(guān)閉的紗門等），及（或）清洗消毒鞋底的設(shè)備（需保持干燥的作業(yè)場所應(yīng)設(shè)臵換鞋設(shè)施），門應(yīng)以平滑、易清洗、不透水的堅(jiān)固材料制作，并經(jīng)常保持關(guān)閉。5.7.7 車間保溫材料不得使用含石棉材料。5.8 地面與排水
5.8.1 地面應(yīng)使用無毒、不滲水、不吸水、防滑、無裂縫、耐腐蝕、易于清洗消毒的建筑材料鋪砌（如耐酸磚、水磨石、混凝土等），地面應(yīng)有適當(dāng)坡度（以1.0％～1.5％為宜）。
5.8.2在生產(chǎn)時(shí)有液體流至地面、生產(chǎn)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)的區(qū)域，其地面的坡度應(yīng)根據(jù)流量大小設(shè)計(jì)在1.5%～3.0%之間。
5.8.3地面應(yīng)設(shè)足夠的排水口。排水口不得直接設(shè)在生產(chǎn)設(shè)備的下方。所有排水口均應(yīng)設(shè)臵存水彎頭，并配有相應(yīng)大小的濾網(wǎng)，以防產(chǎn)生異味及固體廢棄物堵塞排水管道。
5.8.4排水溝的側(cè)面與底面交接處應(yīng)有適當(dāng)?shù)幕《龋ㄇ拾霃皆?cm以上），排水溝應(yīng)有約3.0%的傾斜度，其流向應(yīng)由高清洗區(qū)流向低清潔區(qū)，并有防止逆流的設(shè)計(jì)。5.8.5排水出口應(yīng)有防止有害動(dòng)物侵入的裝臵。5.8.6廢水應(yīng)排至廢水處理系統(tǒng)或經(jīng)其他適當(dāng)方式處理。5.9 供水供汽設(shè)施
5.9.1生產(chǎn)用水（冰）必須達(dá)到符合GB 5749的規(guī)定。水質(zhì)、水壓、流量等指標(biāo)滿足正常生產(chǎn)所需，必要時(shí)，生產(chǎn)作業(yè)場所應(yīng)有儲(chǔ)水設(shè)備及提供適當(dāng)溫度的熱水。供水系統(tǒng)要有防止虹吸和回流現(xiàn)象的措施，并有完備的供水網(wǎng)絡(luò)圖。
5.9.2 儲(chǔ)水設(shè)備（池、塔、槽）、與水直接接觸的供水管道、器具等應(yīng)使用無毒、無異味、防腐的材料。供水設(shè)施出入口應(yīng)設(shè)臵安全衛(wèi)生設(shè)施，防止有害動(dòng)物及其他有害物質(zhì)進(jìn)入。
5.9.3不使用自來水使用自備水源的，應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)厮|(zhì)特點(diǎn)設(shè)臵水質(zhì)凈化或消毒設(shè)施（如沉淀、過濾、除鐵、除錳、除氟、消毒等），保證水質(zhì)符合GB 5749和其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
5.9.4 不與食品接觸的非飲用水（如冷卻水，污水或廢水等）的管道系統(tǒng)與生產(chǎn)原料用水及飲用水的管道系統(tǒng)應(yīng)以不同顏色以明顯區(qū)分，并以完全分離的管道輸送，不得有逆流或相互交接現(xiàn)象。
5.9.5 食品生產(chǎn)中的蒸汽不論其用途，必須符合食品衛(wèi)生要求。直接噴射到食品和食品接觸面的蒸汽，須經(jīng)過濾，除去雜物。5.10 照明設(shè)施
按GB 14881-1994中 4.5.9規(guī)定執(zhí)行。5.11 通風(fēng)設(shè)施
5.11.1加工、包裝及貯存等場所應(yīng)保持通風(fēng)良好，防止室內(nèi)溫度過高、蒸汽凝結(jié)或產(chǎn)生異味。必要時(shí)，應(yīng)裝臵通風(fēng)設(shè)備。空氣流向應(yīng)從高清潔區(qū)域流向低清潔區(qū)域。
5.11.2 通入管制作業(yè)區(qū)的空氣須經(jīng)凈化處理。清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持相對穩(wěn)定的溫度和濕度。
5.11.3通風(fēng)排氣裝臵應(yīng)易于拆卸清洗、維修或更換，通風(fēng)口應(yīng)裝有耐腐蝕網(wǎng)罩。進(jìn)氣口必須距地面２米以上，并遠(yuǎn)離污染源和排氣口。排氣口要防止有害動(dòng)物侵入。
5.11.4在有臭味、氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的場所，應(yīng)有排除、收集或控制裝臵。
5.12 洗手設(shè)施和消毒池
5.12.1 洗手設(shè)施應(yīng)以不銹鋼或陶瓷等不透水材料制造，且易于清洗消毒。
5.12.2 洗手設(shè)施應(yīng)設(shè)臵在車間進(jìn)口處和車間內(nèi)適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)，采用非手動(dòng)式水龍頭（包括按壓自動(dòng)關(guān)水式、肘動(dòng)式等）。必要時(shí)應(yīng)提供適當(dāng)溫度的溫水（或熱水及冷水并裝臵可調(diào)節(jié)冷熱水的水龍頭）。水龍頭數(shù)量能滿足工人所需。
5.12.3 在洗手設(shè)施附近應(yīng)備有液體清潔消毒劑及簡明易懂的洗手方法說明。洗手設(shè)施中應(yīng)包括免關(guān)式洗滌劑和消毒液的分配器、干手器或擦手紙巾等。手消毒，若使用氯系消毒劑，游離氯濃度應(yīng)達(dá)到50mg/kg。
5.12.4洗手設(shè)施的排水應(yīng)直接接入下水管道，有防止逆流、有害動(dòng)物侵入及臭味產(chǎn)生的裝臵。
5.12.5管制作業(yè)區(qū)的入口處應(yīng)設(shè)臵鞋靴消毒池或鞋底清潔設(shè)施（設(shè)臵鞋靴消毒池時(shí)，若使用氯系消毒劑，游離氯濃度應(yīng)保持在200mg/kg以上）。需保持干燥的清潔作業(yè)場所應(yīng)有換鞋設(shè)施。5.12.6鞋靴消毒池設(shè)臵按GB14881-1994中4.6.1.5規(guī)定執(zhí)行。5.13 更衣室
5.13.1 更衣室應(yīng)設(shè)于生產(chǎn)車間進(jìn)口處，并靠近洗手設(shè)施。更衣室應(yīng)男女分設(shè)，其大小與生產(chǎn)人員數(shù)量相適應(yīng)，更衣室內(nèi)照明、通風(fēng)良好，有消毒裝臵。5.13.2 更衣室應(yīng)分設(shè)外更衣室和內(nèi)更衣室。
5.13.3 更衣室內(nèi)應(yīng)有足夠的儲(chǔ)衣柜、鞋架，并有供生產(chǎn)人員自檢用的穿衣鏡。儲(chǔ)衣柜應(yīng)編號，柜頂呈450以上坡形，柜內(nèi)有不靠墻的工作服衣架。
5.13.4 更衣室內(nèi)應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的淋浴室。淋浴室按GB14881-1994中4.6.3規(guī)定設(shè)臵。5.14 廁所
5.14.1 廁所設(shè)臵應(yīng)有利于生產(chǎn)和衛(wèi)生，其數(shù)量和便池坑位應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要和人員情況設(shè)臵。
5.14.2不得使用大通道沖水式廁所。廠區(qū)設(shè)臵坑式廁所時(shí)，應(yīng)距生產(chǎn)車間25m以上，便于清掃、保潔，并設(shè)臵防蚊、防蠅設(shè)施。
5.14.3 生產(chǎn)車間的廁所應(yīng)設(shè)臵在車間外側(cè)，與更衣室相連。出入口不得正對車間及車間出入口，廁所門不得朝外打開且有自動(dòng)關(guān)閉裝臵。廁所內(nèi)有洗手設(shè)施，有良好的排風(fēng)及照明設(shè)施。5.14.4 廁所的地面、墻壁、天花板、隔板和門要用易清洗、不透氣的材料。5.14.5 廁所排污管道應(yīng)與車間排水管道分設(shè)，且有可靠的防臭氣水封。5.15 倉庫
5.15.1 應(yīng)設(shè)臵與生產(chǎn)能力和產(chǎn)品貯存要求相適應(yīng)的倉庫(冷庫)，大小應(yīng)滿足作業(yè)順暢進(jìn)行并易于維持整潔。原材料倉庫及成品倉庫應(yīng)分開設(shè)臵。同一倉庫內(nèi)貯存性質(zhì)不同物品時(shí)，應(yīng)適當(dāng)區(qū)隔。5.15.2 倉庫應(yīng)以無毒、堅(jiān)固的材料建成，并有防止貯存物品受到污染的措施。5.15.3 倉庫須有防止有害動(dòng)物侵入的裝臵（如庫門口應(yīng)設(shè)防鼠板或防鼠溝等）。
5.15.4 倉庫應(yīng)設(shè)臵數(shù)量足夠的棧板或物品存放架。儲(chǔ)藏物品與墻壁、地面保持適當(dāng)?shù)木嚯x，以利空氣流通及物品的搬運(yùn)。
5.15.5倉庫應(yīng)根據(jù)貯存物品的不同貯存要求設(shè)臵溫度記錄儀和濕度記錄儀。5.15.6 應(yīng)設(shè)臵危險(xiǎn)品專門貯存區(qū)，貯存殺蟲劑、酸堿等有毒有害物品。貯存危險(xiǎn)品的區(qū)域應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)車間和食品倉庫。
5.15.6 各類冷庫，應(yīng)根據(jù)不同要求，按規(guī)定的濕、溫度貯存。機(jī)械設(shè)備 6.1 設(shè)計(jì)
6.1.1所有食品加工設(shè)備包括管道、工器具等，其設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)易于清洗消毒、易于檢查，并有避免機(jī)器潤滑油、金屬碎屑、污水或其它污染物混入食品的設(shè)計(jì)和措施。
6.1.2 食品接觸面應(yīng)平滑、邊角圓滑、無死角和裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機(jī)物的聚積。6.1.3 貯存、運(yùn)輸系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)易于使其維持良好的衛(wèi)生狀況。
6.1.4 在食品生產(chǎn)車間或處理區(qū)，不與食品接觸的設(shè)備和器具，其結(jié)構(gòu)也應(yīng)能易于保持清潔狀態(tài)。6.2 材質(zhì)
6.2.1用于食品生產(chǎn)和可能接觸食品的設(shè)備、操作臺(tái)、傳送帶、運(yùn)輸車和工器具等輔助設(shè)施，應(yīng)由無毒、無異味、非吸收性、耐腐蝕且可重復(fù)清洗和消毒的材料制作，并符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
6.2.2與食品直接接觸的表面不得使用有可能給食品帶來潛在危害或可能污染的材料（如：竹、木制材料等）。
6.2.3與食品接觸的設(shè)備所使用的潤滑劑必須是食品級的。6.2.4廠房內(nèi)所有保溫設(shè)施外層必須使用非吸水性材料。6.3 設(shè)臵與安裝 6.3.1設(shè)臵
按GB14881-1994中4.4.3規(guī)定執(zhí)行。6.3.2安裝
按GB14881-1994中4.4.4規(guī)定執(zhí)行。6.4 生產(chǎn)設(shè)備
6.4.1 企業(yè)應(yīng)具備與其生產(chǎn)的產(chǎn)品和加工工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，不同設(shè)備的加工能力應(yīng)互相配套。6.4.2 生產(chǎn)設(shè)備布局符合工藝要求，保證生產(chǎn)順暢有序進(jìn)行，避免引起交叉污染。
6.4.3 用于測定、控制或記錄的測量記錄儀器，應(yīng)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并定期校正。
6.4.4 企業(yè)應(yīng)有足夠的供風(fēng)設(shè)備，以保證干燥、輸送、冷卻和吹掃等工序的正常用風(fēng)。清潔食品接觸面和食品表面的壓縮空氣，應(yīng)采取措施濾除油分、水分、灰塵、微生物、昆蟲和其它雜物。6.5 質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備
6.5.1企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備能滿足原料、半成品、成品的日常質(zhì)量、衛(wèi)生檢驗(yàn)。6.5.2檢驗(yàn)用的儀器、設(shè)備，必須定期檢定，及時(shí)維修，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。6.5.3必要時(shí)可委托具能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)本身無法檢測的項(xiàng)目。管理機(jī)構(gòu)與人員 7.1 機(jī)構(gòu)與職責(zé)
7.1.1應(yīng)建立公司（廠）級領(lǐng)導(dǎo)（或集團(tuán)公司直屬企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)）負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)全面職責(zé)。
7.1.2企業(yè)應(yīng)設(shè)臵生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理等職能部門。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。
7.1.2.1生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)原材料處理、生產(chǎn)作業(yè)及成品包裝等與生產(chǎn)有關(guān)的管理工作。
7.1.2.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)原料、配料、包裝材料、生產(chǎn)過程及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的制訂、抽樣檢驗(yàn)、質(zhì)量追蹤等與質(zhì)量管理有關(guān)的工作。
7.1.2.3衛(wèi)生管理部門負(fù)責(zé)各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度的制（修）訂，廠內(nèi)、外環(huán)境及廠房設(shè)施衛(wèi)生、生產(chǎn)及清洗等操作衛(wèi)生和人員衛(wèi)生，組織衛(wèi)生培訓(xùn)和從業(yè)人員健康檢查等。
7.1.3 質(zhì)量管理部門應(yīng)有執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)的充分權(quán)限，其負(fù)責(zé)人應(yīng)有停止生產(chǎn)和成品出廠的權(quán)力。7.1.4 質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)臵食品檢驗(yàn)人員，負(fù)責(zé)原料、半成品、成品的質(zhì)量、衛(wèi)生檢驗(yàn)分析工作。7.1.5 成立衛(wèi)生管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、質(zhì)量管理等部門負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)全廠衛(wèi)生工作的規(guī)劃、審核、監(jiān)督、考核。
7.1.6衛(wèi)生管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的專職或兼職的食品衛(wèi)生管理人員，負(fù)責(zé)宣傳貫徹食品衛(wèi)生法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制度，負(fù)責(zé)衛(wèi)生制度執(zhí)行情況的督查，并做好有關(guān)記錄。7.2人員要求
7.2.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解中華人民共和國《食品衛(wèi)生法》和中華人民共和國《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)內(nèi)容，具有一定的食品安全衛(wèi)生和生產(chǎn)、加工等專業(yè)知識。
7.2.2 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉中華人民共和國《食品衛(wèi)生法》和中華人民共和國《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)內(nèi)容；具備大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上職稱，或具備中專相關(guān)專業(yè)學(xué)歷并具備4年以上直接或相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)。
7.2.3 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的工藝及生產(chǎn)技術(shù)與衛(wèi)生知識。
7.2.4 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有發(fā)現(xiàn)、鑒別各生產(chǎn)環(huán)節(jié)、產(chǎn)品中不良狀況發(fā)生的能力。
7.2.5 食品檢驗(yàn)人員應(yīng)為大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或中專學(xué)校畢業(yè)從事食品檢驗(yàn)工作兩年以上或經(jīng)省級以上（包括省級）行政主管部門認(rèn)可的專業(yè)培訓(xùn)后，取得相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)資格。
7.2.6 企業(yè)應(yīng)有足夠數(shù)量的質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員，以滿足整個(gè)生產(chǎn)過程的現(xiàn)場質(zhì)量管理和產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。
7.2.7 專職衛(wèi)生管理人員應(yīng)具備衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或同等學(xué)歷，兼職衛(wèi)生管理人員應(yīng)具備衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或同等學(xué)歷。7.3 教育培訓(xùn)
7.3.1 企業(yè)應(yīng)制訂培訓(xùn)計(jì)劃，組織各部門負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員參加各種職前、在職培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，以增加員工的相關(guān)知識與技能。8 衛(wèi)生管理 8.1 管理要求
8.1.1 企業(yè)各部門應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容制定相應(yīng)的衛(wèi)生管理制度，由衛(wèi)生管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核并監(jiān)督執(zhí)行。8.1.2 衛(wèi)生管理部門制定檢查方案并負(fù)責(zé)實(shí)施。
8.1.2.1 每日由班組衛(wèi)生管理人員對本崗位的衛(wèi)生制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。
8.1.2.2 衛(wèi)生管理部門組織相關(guān)的衛(wèi)生管理人員，至少每月進(jìn)行一次全廠范圍內(nèi)的生產(chǎn)和環(huán)境衛(wèi)生檢查。8.1.3 每次檢查應(yīng)有記錄，并存檔備案。8.2 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理
8.2.1廠區(qū)及鄰近廠區(qū)的區(qū)域，應(yīng)保持清潔。廠區(qū)內(nèi)道路、地面養(yǎng)護(hù)良好，無破損，無嚴(yán)重積水，不揚(yáng)塵。8.2.2廠區(qū)內(nèi)草木要定期修剪，保持環(huán)境整潔。禁止堆放雜物及不必要的器材，以防止有害動(dòng)物孳生。8.2.3排水系統(tǒng)應(yīng)保持通暢，不得有污泥淤積。
8.2.4 應(yīng)避免有害（有毒）氣體、廢水、廢棄物、噪聲等對環(huán)境產(chǎn)生有害影響。
8.2.5 在遠(yuǎn)離食品生產(chǎn)車間的合適地點(diǎn)設(shè)臵廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施。廢棄物根據(jù)其性質(zhì)分類存放。8.2.6 易腐敗的廢棄物存放設(shè)施應(yīng)為密閉式或帶蓋，污物不得外溢，做到日產(chǎn)日清，至少應(yīng)每天清除1次運(yùn)出廠區(qū)處理。清除后的容器應(yīng)及時(shí)清洗消毒。
8.2.7 廢棄物放臵場所不得有不良?xì)馕痘蛴泻Γㄓ卸荆怏w逸出，防止有害動(dòng)物的孳生，防止污染食品、食品接觸面、水源及地面。
8.2.8廠區(qū)除蟲、滅害按本標(biāo)準(zhǔn)8.9有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。8.3 廠房設(shè)施衛(wèi)生管理
8.3.1應(yīng)建立廠房設(shè)施維修保養(yǎng)制度，并按規(guī)定對廠房設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和檢修，確保廠房衛(wèi)生狀況良好。
8.3.2 廠房內(nèi)各項(xiàng)設(shè)施應(yīng)隨時(shí)保持清潔，及時(shí)維修、更新，廠房屋頂、天花板及墻壁有破損時(shí)，應(yīng)及時(shí)維修，地面不得破損或積水。
8.3.3 原材料預(yù)處理場所、加工制造場所、廁所、更衣室、淋浴室等（包括地面、水溝、墻壁等），每天開工前和下班后應(yīng)及時(shí)清洗消毒，必要時(shí)增加清洗消毒頻次。洗手干手器應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生控制與檢查，避免成為污染源。車間廁所要有專人管理。8.3.4 燈具及其配管的外表，應(yīng)定期清潔。
8.3.5冷庫內(nèi)應(yīng)經(jīng)常清理，保持清潔，并定期消毒，避免地面積水和庫壁長霉，并定時(shí)測量記錄冷庫內(nèi)的溫度或設(shè)臵溫度自動(dòng)記錄儀器。
8.3.6生產(chǎn)作業(yè)場所，應(yīng)采取措施（如紗窗、氣幕、柵欄、誘蟲燈等）防止有害動(dòng)物侵入。8.3.7廠房內(nèi)除蟲、滅害按本標(biāo)準(zhǔn)8.9有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
8.3.8 在原材料處理、加工、包裝、貯存等場所內(nèi)的適當(dāng)位臵，放臵不透水、易清洗消毒（一次性使用者除外）、加蓋（或密封）的存放廢棄物的容器，并定時(shí)（至少每天1次）搬離廠房。反復(fù)使用的容器在丟棄內(nèi)容物后，應(yīng)及時(shí)清洗消毒。處理廢棄物的設(shè)備停機(jī)后須及時(shí)清洗消毒。
8.3.9 原料、配料及內(nèi)包裝材料或其他物品需現(xiàn)領(lǐng)現(xiàn)用。管制作業(yè)區(qū)不得堆放非即用物品、內(nèi)包裝材料及其它不必要的物品。生產(chǎn)車間嚴(yán)禁存放有毒物品。供車間內(nèi)部使用的清潔消毒用品，應(yīng)設(shè)專區(qū)或?qū)９翊娣?，并明確標(biāo)示，有專人負(fù)責(zé)管理。
8.3.10車間儲(chǔ)水槽（塔、池）應(yīng)定期清洗并于每天上班前檢查消毒情況。使用自備水源的，每年2次送有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，確保生產(chǎn)用水水質(zhì)符合GB5749規(guī)定。
8.3.11 經(jīng)檢驗(yàn)，當(dāng)空氣中的菌落總數(shù)達(dá)不到相應(yīng)清潔區(qū)要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行空氣消毒。（生產(chǎn)作業(yè)區(qū)空氣菌落總數(shù)檢驗(yàn)頻率分別為：清潔作業(yè)區(qū)1次/周~2次/周，準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)1次/月~2次/月，檢驗(yàn)結(jié)果表明不穩(wěn)定時(shí)增加檢驗(yàn)頻率；一般作業(yè)區(qū)1次/季~2次/季，春夏/梅雨季節(jié)適當(dāng)增加檢驗(yàn)頻率。）8.4 機(jī)械設(shè)備衛(wèi)生管理
8.4.1 用于加工制造、包裝、儲(chǔ)運(yùn)等的設(shè)備、工器具和生產(chǎn)用管道，應(yīng)定期清洗消毒。清洗消毒按本標(biāo)準(zhǔn)8.6有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
8.4.2 所有食品接觸面，包括設(shè)備和工器具等與食品接觸的表面，應(yīng)經(jīng)常予以消毒，消毒后要清洗徹底（熱消毒除外），以免消毒劑殘留污染食品。
8.4.3 完工后，對使用過的設(shè)備工器具應(yīng)進(jìn)行徹底清洗消毒，必要時(shí)在開工前再清洗1次（僅與干燥食品接觸的除外）。
8.4.4 車間使用殺蟲劑后，所有設(shè)備和工器具應(yīng)徹底清洗，除去殘留藥物，消除污染。
8.4.5 已清洗、消毒過的可移動(dòng)設(shè)備和工器具，應(yīng)放臵在能防止其食品接觸面再受污染的場所，并保持適用狀態(tài)。
8.4.6 用于清洗與食品接觸的設(shè)備和工器具的清洗用水，應(yīng)符合GB5749的規(guī)定。
8.4.7定期對壓縮空氣的過濾系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，以免產(chǎn)生污染，保證壓縮空氣的衛(wèi)生與質(zhì)量。8.4.8 用于食品生產(chǎn)的機(jī)械設(shè)備和場所不得作與食品生產(chǎn)無關(guān)的用途。8.5 輔助設(shè)施衛(wèi)生管理 8.5.1 企業(yè)內(nèi)供水站
8.5.1.1應(yīng)制定詳細(xì)的操作規(guī)程及管理制度，要有嚴(yán)格、系統(tǒng)的水質(zhì)檢驗(yàn)、系統(tǒng)維修與保養(yǎng)記錄，主管人員應(yīng)定期（至少每季度1次）進(jìn)行檢查考核。
8.5.1.2使用的工器具必須符合衛(wèi)生要求，所有設(shè)備應(yīng)經(jīng)常維護(hù)保養(yǎng)，保持良好衛(wèi)生狀況。
8.5.1.3消毒劑必須妥善存放，嚴(yán)格登記使用手續(xù)，做到帳物相符，其它與水質(zhì)處理無關(guān)的雜物不得放臵在站內(nèi)。
8.5.1.4貯水槽（塔、池）應(yīng)定期（至少每季度1次）清洗、消毒，并隨時(shí)檢查水質(zhì)，確保生產(chǎn)用水的水質(zhì)符合GB 5749規(guī)定。
8.5.1.5對水處理設(shè)備應(yīng)根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行定期或加頻清洗及檢修。8.5.1.6非相關(guān)人員不得進(jìn)入供水站，檢修后，各種檢修口、門窗必須及時(shí)關(guān)閉。8.5.2鍋爐房
8.5.2.1鍋爐操作人員須經(jīng)過職業(yè)技能培訓(xùn)，持證上崗。
8.5.2.2嚴(yán)格按有關(guān)管理部門的要求對鍋爐進(jìn)行安全操作與維修、保養(yǎng)。爐內(nèi)水處理藥劑必須無毒并嚴(yán)格控制用量，定期排污（有排污記錄）。
8.5.2.3對鍋爐排煙進(jìn)行監(jiān)控，確保其排放符合GB 13271規(guī)定。定期清理排煙管道，防止污染廠區(qū)環(huán)境。8.6 清洗和消毒管理
8.6.1企業(yè)應(yīng)制訂清洗、消毒措施和制度，保證企業(yè)所有場所、設(shè)備和工器具的清潔衛(wèi)生。
8.6.2直接用于清潔食品設(shè)備、工器具及包裝材料的清潔劑必須是食品級清潔劑，不得使用危害食品安全及衛(wèi)生的非食品級清潔劑。
8.6.3清洗消毒的方法必須安全、衛(wèi)生，使用的消毒劑、洗滌劑必須在使用狀態(tài)下安全、適用。8.6.4用于清掃、清洗和消毒的設(shè)備、工器具應(yīng)放臵于專用場所內(nèi)妥善保管，由專人管理。8.7 員工健康管理
按GB 14881-1994中 5.12規(guī)定執(zhí)行。8.8 員工個(gè)人衛(wèi)生管理
8.8.1食品生產(chǎn)操作人員必須保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，應(yīng)勤理發(fā)、勤剪指甲、勤洗澡、勤換衣。
8.8.2進(jìn)入生產(chǎn)車間前，必須穿戴好整潔的工作服、工作帽、工作鞋靴。工作服應(yīng)蓋住外衣，頭發(fā)不得露出帽外，必要時(shí)需戴口罩。不得穿工作服、鞋進(jìn)入廁所或離開生產(chǎn)車間。
8.8.3操作時(shí)手部應(yīng)保持清潔。上崗前應(yīng)洗手消毒，操作期間要勤洗手。有下述情況之一時(shí)，必須洗手消毒，企業(yè)應(yīng)有監(jiān)督措施：開始工作以前、上廁所以后、處理被污染的原材料和物品之后、從事與生產(chǎn)無關(guān)的其它活動(dòng)之后。
8.8.4與食品直接接觸的人員，不使用指甲油、口紅、粉餅等化妝品，不得配戴手表及戒指、項(xiàng)鏈、耳環(huán)等飾物。
8.8.5上班前不準(zhǔn)酗酒，生產(chǎn)場所不得吸煙，工作中不得吃食物或做其它有礙食品衛(wèi)生的行為。8.8.6操作人員手部受到外傷，不得接觸食品或原料，經(jīng)過包扎治療戴上防護(hù)手套后，方可參加不直接接觸食品的工作。
8.8.7個(gè)人衣物與工作服應(yīng)分開存放。個(gè)人衣物（鞋、包、帽等）應(yīng)貯存在更衣室個(gè)人專用更衣柜內(nèi)，其它個(gè)人物品不得帶入生產(chǎn)車間。
8.8.8參觀人員出入生產(chǎn)作業(yè)場所應(yīng)加以適當(dāng)管理。如要進(jìn)入管制作業(yè)區(qū)，應(yīng)符合現(xiàn)場工作人員的衛(wèi)生要求。
8.9 除蟲、滅害管理
8.9.1廠區(qū)應(yīng)定期或在必要時(shí)進(jìn)行除蟲滅害工作，要采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和孳生。對已有有害動(dòng)物產(chǎn)生的場所，應(yīng)采取緊急措施加以控制和消滅，防止蔓延和對食品污染。
8.9.2企業(yè)應(yīng)設(shè)臵撲鼠圖，配備必要的撲鼠設(shè)施，每天有專人進(jìn)行檢查并記錄。撲滅老鼠應(yīng)使用粘紙、撲鼠籠、撲鼠夾等，嚴(yán)禁使用鼠藥。
8.9.3發(fā)現(xiàn)有害動(dòng)物，應(yīng)查明來源并徹底消除隱患。殺滅有害動(dòng)物的方法必須以保證不污染食品原材料、食品接觸面為原則（如盡量避免使用殺蟲劑等）。只有在其他防治措施無效的情況下，方可使用殺蟲劑。8.9.4使用各類殺蟲劑或其他藥劑前，應(yīng)做好對人身、食品、設(shè)備、工器具的污染和中毒的預(yù)防措施，用藥后將所有設(shè)備、工器具徹底清洗，消除污染。
8.9.5 生產(chǎn)作業(yè)場所除蟲滅害工作不能在生產(chǎn)過程中進(jìn)行。
8.9.6 在生產(chǎn)車間的入口處和車間內(nèi)可設(shè)臵滅蟲蠅燈，撲殺可能進(jìn)入車間的蟲蠅。車間內(nèi)設(shè)臵的滅蟲蠅燈的位臵必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)作業(yè)區(qū)域。滅蟲蠅燈應(yīng)每天進(jìn)行清理。8.10 污水管理
8.10.1 污水排放應(yīng)符合GB 8978規(guī)定，達(dá)標(biāo)后排放。
8.10.2 企業(yè)要有詳細(xì)的污水排放網(wǎng)絡(luò)圖，日污水處理能力必須要與實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模相匹配。8.11 工作服管理
8.11.1工作服的設(shè)計(jì)和面料材質(zhì)必須滿足食品衛(wèi)生要求。工作服應(yīng)包括淡色工作衣、褲、發(fā)帽、鞋靴等，某些工序(種)還應(yīng)配備口罩、圍裙、套袖等衛(wèi)生防護(hù)用品。
8.11.2凡直接接觸產(chǎn)品的工作人員必須每日更換工作服，其他人員也應(yīng)定期更換，保持清潔。
8.11.3粗加工與精加工、管制作業(yè)區(qū)與其他作業(yè)區(qū)的工作人員要穿戴不同顏色的工作服、帽，以便區(qū)分。8.11.4 工作服應(yīng)有清洗保潔制度。工作服必須集中清洗消毒，洗衣房有專人進(jìn)行管理。管制作業(yè)區(qū)與其他作業(yè)區(qū)的工作服要分開進(jìn)行清洗，以防交叉污染。8.12 有毒有害物管理
按GB 14881-1994中 5.6規(guī)定執(zhí)行。9 生產(chǎn)過程管理
9.1 生產(chǎn)操作規(guī)程的制訂與執(zhí)行 9.1.1 企業(yè)應(yīng)制訂《生產(chǎn)操作規(guī)程》。9.1.2 《生產(chǎn)操作規(guī)程》應(yīng)包括如下內(nèi)容：------產(chǎn)品配方------標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)作業(yè)程序
------生產(chǎn)管理規(guī)定（至少應(yīng)包括生產(chǎn)作業(yè)流程、管理對象、監(jiān)控項(xiàng)目、監(jiān)控限值、監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及注意事項(xiàng)等）
-------原材料采購標(biāo)準(zhǔn)-------機(jī)器設(shè)備操作與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn) 9.2 原材料
9.2.1 原材料應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。來自廠內(nèi)外的半成品當(dāng)作原料使用時(shí)，其原料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制等應(yīng)符合有關(guān)良好作業(yè)規(guī)范的要求。
9.2.2生鮮果蔬農(nóng)產(chǎn)品等易腐敗變質(zhì)的原料應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)需要有計(jì)劃采購，自原產(chǎn)地或供應(yīng)處盡快進(jìn)廠，迅速加工處理。未處理的原料應(yīng)按不同要求冷藏或貯存于遮陽、通風(fēng)良好的場所。
9.2.3使用前應(yīng)進(jìn)行感觀檢查，必要時(shí)進(jìn)行挑選，去除不符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的部分及外來雜物。9.2.4合格與不合格原材料應(yīng)分別存放，并有明確醒目的標(biāo)示加以區(qū)分。
9.2.5原材料應(yīng)在符合《生產(chǎn)操作規(guī)程》或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下存放，避免受到污染、損壞。9.2.6外包裝有破損的原材料應(yīng)單獨(dú)存放，標(biāo)明破損原因并在檢驗(yàn)合格后方可使用。
9.2.7可重復(fù)使用（如返工料）或繼續(xù)使用的物料應(yīng)存放在清潔、加蓋的容器中，并在容器外明確標(biāo)示。9.2.8原材料清洗用水不得使用靜止水，洗滌用水不得再循環(huán)使用，以免造成二次污染。9.2.9冷凍原料解凍時(shí)應(yīng)在能防止其質(zhì)量下降和遭受污染的條件下進(jìn)行。不得使用靜止水解凍。
9.2.10 生產(chǎn)結(jié)束而未使用完的原料應(yīng)妥善存放于適當(dāng)?shù)谋４鎴鏊乐刮廴?，并在保質(zhì)期內(nèi)盡快優(yōu)先使用。9.3 生產(chǎn)過程
9.3.1生產(chǎn)操作應(yīng)符合安全、衛(wèi)生的原則，應(yīng)在盡可能減低有害微生物生長速度和食品污染的控制條件下進(jìn)行。食品加工過程應(yīng)嚴(yán)格控制理化條件（如時(shí)間、溫度、水分活性、pH、壓力、流速等）及加工條件（如冷凍、冷藏、脫水、熱處理及酸化等），以確保不致因機(jī)械故障、時(shí)間延滯、溫度變化及其它因素導(dǎo)致食品腐敗變質(zhì)或遭受污染。
9.3.2 易腐敗變質(zhì)的食品，應(yīng)在符合《生產(chǎn)操作規(guī)程》或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下存放。9.3.3 應(yīng)采取有效措施，防止食品在生產(chǎn)過程中或在貯存時(shí)被二次污染。
9.3.4 用于輸送、裝載，貯存原材料、半成品、成品的設(shè)備、容器及用具，其操作、使用與維護(hù)，應(yīng)避免對加工過程中或貯存中的食品造成污染。與原料或污染物接觸過的設(shè)備、容器及用具，必須經(jīng)徹底清洗和消毒，否則不可用于處理食品。生產(chǎn)過程中所有盛放半成品的容器不可直接放在地面、或已被污染的潮濕表面上，以防濺水污染或由容器底外面污染所引起的間接污染。
9.3.5 對直接或間接接觸產(chǎn)品包裝的循環(huán)冷卻水，應(yīng)保持清潔，定期更換。與食品直接接觸的冰塊，應(yīng)在衛(wèi)生條件下制作。
9.3.6 應(yīng)采取有效措施（如篩網(wǎng)、捕集器、磁鐵、電子金屬檢查器等）防止金屬或其他外來雜物混入食品中。
9.3.7需做加溫預(yù)處理的食品，應(yīng)嚴(yán)格控制處理溫度和時(shí)間并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)冷卻，迅速移至下一道工序。定期清洗加溫預(yù)處理設(shè)備，防止耐熱性細(xì)菌的生長，造成污染。
9.3.8以控制水分活度來防止有害微生物生長的食品，其水分應(yīng)處理至安全水分含量之內(nèi)。9.3.9 以控制pH值來防止有害微生物生長的食品，其pH值應(yīng)調(diào)節(jié)并維持在4.6以下。
9.3.10 內(nèi)包裝材料在使用前須清洗、消毒。內(nèi)包裝材料應(yīng)在正常儲(chǔ)運(yùn)、銷售過程中能有效保護(hù)食品，防止將有害物質(zhì)混入食品，并符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
9.3.11 生產(chǎn)過程中應(yīng)避免大面積沖洗工作，必要時(shí)須盡可能放低噴頭近距離沖洗，以減少水滴四濺，防止飛濺污染。
9.3.12 不應(yīng)在生產(chǎn)過程中進(jìn)行電焊、切割、打磨等工作，以免產(chǎn)生異味、碎屑污染。9.3.13清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)在生產(chǎn)時(shí)，不得打開窗戶。
9.3.14應(yīng)加強(qiáng)設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)，保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。設(shè)備的維護(hù)必須嚴(yán)格執(zhí)行正確的操作程序。設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)排除，防止影響產(chǎn)品質(zhì)量衛(wèi)生。每次生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)。所有生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行定期的檢修并做好維修記錄。質(zhì)量管理
10.1 《質(zhì)量手冊》的制定與執(zhí)行
10.1.1 企業(yè)應(yīng)由質(zhì)量管理部門制定《質(zhì)量手冊》，?經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后頒布實(shí)施。《質(zhì)量手冊》包括本標(biāo)準(zhǔn)10.2、10.3、10.4的內(nèi)容。
10.1.2有關(guān)食品質(zhì)量、衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)文本及其它有關(guān)法律、法規(guī)的文本，企業(yè)應(yīng)收集齊全。10.2 原材料的質(zhì)量管理
10.2.1 制訂詳細(xì)采購制度，包括供應(yīng)商評價(jià)、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，制訂過磅、取樣、檢驗(yàn)、判定、審核、處理、領(lǐng)用等作業(yè)程序，并切實(shí)執(zhí)行。10.2.2原材料進(jìn)貨時(shí)應(yīng)要求供應(yīng)商提供檢驗(yàn)檢疫合格證或化驗(yàn)單。
10.2.3每批原材料需經(jīng)查驗(yàn)合格后方可使用。經(jīng)判定拒收的應(yīng)予以標(biāo)示（不合格或禁用），專門存放并及時(shí)處理。
10.2.4 經(jīng)判定合格的原材料，應(yīng)按照“先進(jìn)先出”的原則使用。
10.2.5 原材料進(jìn)廠應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)日期、供應(yīng)商的編號等編制批號。該批號應(yīng)一直延用至生產(chǎn)記錄表，便于事后追溯。
10.2.6 原材料的包裝容器經(jīng)抽樣拆封，應(yīng)立即做適當(dāng)?shù)奶幚?，以防變質(zhì)。
10.2.7 對貯存時(shí)間較長，質(zhì)量有可能發(fā)生變化的原材料，在使用前應(yīng)抽樣確認(rèn)質(zhì)量，不符合要求的不得投入生產(chǎn)。
10.2.8需有特別貯存條件的原材料，應(yīng)能對其貯存條件進(jìn)行控制并做好記錄。
10.2.9 原料可能含有農(nóng)藥殘留、藥物殘留、重金屬或霉菌毒素時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其含量在國家標(biāo)準(zhǔn)控制范圍內(nèi)。10.2.10有特殊要求的原材料如咖啡因等，須按有關(guān)規(guī)定使用和貯存。
10.2.11食品添加劑應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９翊娣?，由專人?fù)責(zé)管理，嚴(yán)格領(lǐng)料方法及有效期限等，用專冊登記使用的種類、進(jìn)貨量及使用量等，其使用應(yīng)符合GB 2760的規(guī)定。硝酸鹽類與亞硝酸鹽類應(yīng)與一般食品添加劑分開存放，并作明顯標(biāo)示。
10.3 過程質(zhì)量管理
10.3.1 企業(yè)宜采用HACCP（危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)）進(jìn)行管理。
10.3.2嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程，其配方及工藝條件不經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。生產(chǎn)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)迅速追查并糾正。
10.3.3 為掌握每一步生產(chǎn)過程的質(zhì)量情況及便于事后追溯，企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)過程控制點(diǎn)抽檢半成品，并制作質(zhì)量記錄表、生產(chǎn)記錄表等管理報(bào)表。
10.3.4 不合格半成品不得進(jìn)入下一道工序，應(yīng)予以適當(dāng)處理，并做好處理記錄。
10.3.5定期對工作臺(tái)面、工器具、工作服、操作工手部、包裝后最初一定量的成品及其他抽樣成品做微生物（菌落總數(shù)、大腸菌群）檢驗(yàn)，必要時(shí)做霉菌、酵母檢查，驗(yàn)證清洗消毒作業(yè)是否正確、徹底。正常情況下每周一次，檢驗(yàn)不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)每天檢驗(yàn)直到合格為止。停工后再開工時(shí)，必須進(jìn)行驗(yàn)證。10.3.6每批成品入庫前應(yīng)有檢驗(yàn)記錄，不合格的應(yīng)予以適當(dāng)處理，并做好處理記錄。10.4 成品的質(zhì)量管理 10.4.1 詳細(xì)制訂成品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣及檢驗(yàn)方法。質(zhì)量指標(biāo)的下限不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法原則上應(yīng)以國家標(biāo)準(zhǔn)方法為準(zhǔn)，如用非國家標(biāo)準(zhǔn)方法檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)定期與標(biāo)準(zhǔn)方法核對。10.4.2 成品須逐批隨機(jī)抽取樣品，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不得出廠，并做好不合格產(chǎn)品的處理記錄。
10.4.3 分析結(jié)果應(yīng)填寫“成品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄表”，結(jié)合“生產(chǎn)記錄”來判定成品是否合格，同時(shí)作為批準(zhǔn)出庫的依據(jù)。
10.4.4 成品入庫后應(yīng)注意成品倉庫貯存條件的管理與記錄。
10.4.5 成品出庫時(shí)應(yīng)檢查生產(chǎn)日期及保質(zhì)期，注意對外觀質(zhì)量再做檢查，禁止運(yùn)輸中無法保持成品質(zhì)量完好的車輛出貨等。
10.4.6 制訂成品留樣計(jì)劃，每批成品應(yīng)留樣保存，以便在必要的質(zhì)量檢測及產(chǎn)生質(zhì)量糾紛時(shí)備檢。必要時(shí)，應(yīng)做成品的保質(zhì)期內(nèi)穩(wěn)定性試驗(yàn)。10.5 貯存與運(yùn)輸?shù)墓芾?/p>
10.5.1 儲(chǔ)運(yùn)物品應(yīng)避免日光直射、雨淋、劇烈的溫度和濕度變動(dòng)及撞擊等而影響質(zhì)量。10.5.2 成品應(yīng)按品種、包裝形式、生產(chǎn)日期分別貯存，以先進(jìn)先出為原則。
10.5.3 倉庫應(yīng)經(jīng)常整理，貯存物品不得直接放臵在地面上。成品庫不得貯存有毒、有害、易腐、易燃品以及可能引起串味的物品。
10.5.4倉庫中的物品應(yīng)定期檢查，如有異常應(yīng)及時(shí)處理。倉庫應(yīng)有溫度記錄(必要時(shí)有濕度記錄)。包裝破損或經(jīng)長時(shí)間貯存質(zhì)量可能有較大下降的，應(yīng)重新檢驗(yàn)。
10.5.5各種運(yùn)輸原材料和產(chǎn)品的工具、車輛應(yīng)隨時(shí)清洗、定期消毒，保證清潔衛(wèi)生。運(yùn)輸時(shí)，不得與有毒、有害、有腐蝕性或有異味的物品混裝。
10.5.6 非廂式運(yùn)輸工具、車輛應(yīng)配有防塵、防日曬雨淋的帆布、塑膠布等遮蓋物。有特殊要求的物品應(yīng)用專用車輛運(yùn)輸，如保溫車、冷藏車等。
10.5.7原材料及成品的出入庫和運(yùn)輸應(yīng)有詳細(xì)記錄，內(nèi)容包括批號、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對象、數(shù)量等，以便發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)及時(shí)召回。10.6 成品售后管理
10.6.1企業(yè)應(yīng)建立消費(fèi)者投訴處理制度，對消費(fèi)者的投訴，質(zhì)量管理部門（必要時(shí)，應(yīng)協(xié)調(diào)其它有關(guān)部門）應(yīng)立即追查原因，加以改進(jìn)，同時(shí)由企業(yè)派相關(guān)人員向消費(fèi)者說明原因或道歉，并提出處理和糾正措施。10.6.2企業(yè)應(yīng)建立成品召回制度。
10.6.3消費(fèi)者投訴和召回成品均應(yīng)做好記錄，并注明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、原因、處理日期及最終處理方式。該記錄應(yīng)定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，并分送有關(guān)部門，以改進(jìn)工作。10.7 記錄管理 10.7.1記錄
10.7.1.1衛(wèi)生管理部門除記錄定期檢查結(jié)果外，還應(yīng)填報(bào)每天衛(wèi)生管理記錄表，內(nèi)容包括當(dāng)日執(zhí)行的清洗消毒工作及人員衛(wèi)生狀況，并詳細(xì)記錄異常情況的處理結(jié)果及防止再次發(fā)生的措施。
10.7.1.2質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄從原材料進(jìn)廠到成品出廠整個(gè)過程的質(zhì)量管理活動(dòng)及結(jié)果，并和原定的目標(biāo)相比較、核對，記錄異常情況的處理結(jié)果和防止再次發(fā)生的措施。
10.7.1.3生產(chǎn)部門應(yīng)填報(bào)生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)管理記錄，詳細(xì)記錄異常處理結(jié)果及防止再次發(fā)生的措施。10.7.1.4各項(xiàng)記錄均應(yīng)由執(zhí)行人員和有關(guān)管理人員復(fù)核簽名或簽章。記錄必須真實(shí)，與現(xiàn)場檢驗(yàn)或監(jiān)控同步，不得事先預(yù)記和事后追記。記錄必須規(guī)范、清晰。記錄內(nèi)容如有修改，不得涂改原始記錄，修改后由修改人在修改文字附近簽章。10.7.2記錄核對
衛(wèi)生、生產(chǎn)、質(zhì)量管理記錄應(yīng)分別由衛(wèi)生、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門及時(shí)審核，如發(fā)現(xiàn)異常，立即糾正。10.7.3記錄保存
企業(yè)對本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的有關(guān)記錄，保存期應(yīng)較該產(chǎn)品的保存期延長6個(gè)月，至少保存2年。11 標(biāo)簽
11.1產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書應(yīng)符合GB 7718及其它相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。11.2零售產(chǎn)品應(yīng)以中文及通用符號標(biāo)示下列內(nèi)容： 11.2.1產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。
11.2.2配料表：包括內(nèi)容物、食品添加劑名稱。11.2.3凈含量：重量、容量或數(shù)量。
11.2.4企業(yè)名稱、地址，消費(fèi)者服務(wù)專線或生產(chǎn)企業(yè)的電話號碼。11.2.5保質(zhì)期：應(yīng)采用印刷方式，不得以加貼標(biāo)簽方式標(biāo)注。
11.2.6批號：以明碼或暗碼表示生產(chǎn)批號，根據(jù)批號可追溯該批產(chǎn)品的原始生產(chǎn)資料。11.2.7食用方法、貯存條件說明。11.2.8其它經(jīng)有關(guān)部門規(guī)定的標(biāo)示項(xiàng)目。
11.3外包裝容器須標(biāo)示有關(guān)批號，便于倉儲(chǔ)管理及成品召回。11.4包裝、運(yùn)輸標(biāo)志符合GB/T191的規(guī)定。管理制度的建立和考核
12.1企業(yè)應(yīng)建立具有整體性的、有效的執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的管理制度，整體協(xié)調(diào)企業(yè)各部門貫徹本標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)制度。12.2管理制度的考核
12.2.1企業(yè)應(yīng)建立由各級管理層組成的內(nèi)部考核組，對企業(yè)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行定期或不定期的檢查，對存在的問題，予以合理解決與追蹤。
12.2.2內(nèi)部考核組組成人員，須經(jīng)一定的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。
12.2.3企業(yè)應(yīng)制訂內(nèi)部考核計(jì)劃，確定檢查、考核周期（一般以半年一次為原則），切實(shí)執(zhí)行并做好記錄。12.3管理制度的制訂、修訂及廢止
企業(yè)應(yīng)建立執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)管理制度的制訂、修訂及廢止的作業(yè)程序，以確保質(zhì)量管理者持有有效版本的作業(yè)文件，并根據(jù)有效版本執(zhí)行。
第二篇：食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊(GMP手冊)
食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊
前 言
本手冊是根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》，《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，《食品企業(yè)衛(wèi)生通則》GB14881-1994，《速凍食品技術(shù)規(guī)程》GB8863-88，結(jié)合本公司實(shí)際情況編制的本企業(yè)良好操作規(guī)范（GMP）。本規(guī)范適用于本公司生產(chǎn)的安井牌系列湯圓產(chǎn)品。
公司上至總經(jīng)理下至全體員工必須貫徹執(zhí)行本公司制定的良好操作規(guī)范及國家有關(guān)法律、法規(guī)，確保規(guī)范的要求得到實(shí)施。
食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊
1工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生要求
本廠依據(jù)《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB14881-1994、《速凍食品技術(shù)規(guī)程》GB8863-88進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工，并報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督所備案。
1.1管理部統(tǒng)一組織，協(xié)調(diào)和監(jiān)督廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，環(huán)境衛(wèi)生的保持按部門劃切包干(詳見劃分包干圖)。廠周圍不得有粉塵、有害氣體，不得昆蟲滋生的場地，避免危害產(chǎn)品衛(wèi)生。
1.1.2廠區(qū)通道應(yīng)保持平坦、整潔、無積水、無裸露地面、無污染物，廠四周均設(shè)有實(shí)體、圍墻，防止外來污染物入侵。
a.廠區(qū)內(nèi)有健全的排水系統(tǒng)，廢棄物每日清除，分類入箱加蓋，廠區(qū)衛(wèi)生另配有專職清潔工清掃。
b.廠區(qū)內(nèi)不得生產(chǎn)有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品，不得存放有危害食品衛(wèi)生的有毒有害氣體.c.各生產(chǎn)部門衛(wèi)生實(shí)行責(zé)任制，部門責(zé)任人負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境的清潔衛(wèi)生，每日檢查一次。
d.廠區(qū)的周圍環(huán)境及中央空地植有綠化，專人負(fù)責(zé)清理。e.生活用水必須符合GB5749-85規(guī)定。湯圓生產(chǎn)用水需經(jīng)過活性炭凈水器，其用水必須符合GB5749-85規(guī)定要求。
f.污水需經(jīng)凈化處理達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)后排放，并配有專人負(fù)責(zé)。g.每周一次檢查捕鼠夾、粘鼠板，及時(shí)清理死鼠和蟲害及蚊蠅孳生地噴灑殺蟲劑(春/夏/秋)3天一次，以減少廠區(qū)蚊蠅.h.前處理車間、湯圓車間、包裝車間為清潔區(qū)，非工作人員不得進(jìn)入，清潔區(qū)門口須有警示標(biāo)志。
i.各生產(chǎn)部門門窗裝有防蠅措施，紗窗或風(fēng)幕。j.廠區(qū)建立在市郊，周圍無有毒有害氣體污染。1.2各生產(chǎn)部門均裝有對流排風(fēng)，以保持空氣新鮮。
1.2.1各生產(chǎn)部門門口均配有非手動(dòng)洗手裝置，并配有消毒水，熱風(fēng)、消毒紙巾，包裝部門裝有風(fēng)淋，必須二次更衣。食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊
a.生產(chǎn)部內(nèi)天花板使用淺色、無毒、防水、不易脫落的材料裝修。b.墻壁全部白色無毒涂料，內(nèi)墻用瓷磚貼到高頂過人。c.地面采用防滑、耐腐蝕、不透水的磨光石材料，平坦無縫，易于清潔，排水暢通。
d.門窗使用淺色光滑材質(zhì)制造，不透水、耐腐蝕、裝有防塵防蠅和易拆洗裝置，紗窗每半年更換一次。
e.生產(chǎn)部照明符合生產(chǎn)需要，安裝牢固防爆裝置。
f.有與生產(chǎn)部門相近的更衣室，內(nèi)備有衣柜，鞋柜，通風(fēng)良好。g.衛(wèi)生間有沖水換氣裝置，洗手消毒用品，門窗不開向生產(chǎn)車間，通風(fēng)良好。
h.生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)有標(biāo)識顯著的成放污物廢棄物的容器，當(dāng)日運(yùn)出生產(chǎn)車間，并將容器清洗干凈。
2原輔材料、包裝物采購、貯存 2.1采購
2.1.1采購部門根據(jù)生產(chǎn)要求對原輔料供方進(jìn)行評定。
a.采購員每年不定期對供應(yīng)單位進(jìn)行實(shí)地考察，全面了解其衛(wèi)生質(zhì)量狀況，如生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理，產(chǎn)品質(zhì)量等，評審合格后方可建立供需關(guān)系。
b.在建立供需關(guān)系的同時(shí)，必須索取有關(guān)證明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證等。
1)糯米粉、芝麻、白砂糖、食用植物油、速凍專用油供應(yīng)方須提供食品生產(chǎn)許可證和食品市場準(zhǔn)入證。
2)供應(yīng)方必須提供衛(wèi)生質(zhì)量執(zhí)法部門或獨(dú)立的第三方出具的近期（一年以內(nèi)）產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)報(bào)告。
c.對驗(yàn)收不合格的原輔料必須予以退貨，必要時(shí)對提供不合格產(chǎn)品的供應(yīng)方重新審查評定。食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊
d.采購的原輔料、包裝材料必須符合國家有關(guān)的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定，必須采用國家允許使用的、定點(diǎn)廠生產(chǎn)和食用級食品添加劑。
e.采購原輔料時(shí)，須向供方索取該批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書或化驗(yàn)單，必要時(shí)可抽樣送市級以上質(zhì)量、衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
f.盛裝原材料的包裝物、容器必須無毒無害，便于清洗消毒，包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
2.2貯存
設(shè)置與本公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的原材料倉庫，原輔料倉庫必須通風(fēng)良好，地面整潔干凈。
2.2.1原輔料入庫前，由倉庫管理員按驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收入庫。2.2.2原材料入庫后應(yīng)按不同品種碼放在墊倉板上，碼放整齊，離墻15CM，垛與垛之間距離60CM，標(biāo)識清楚。
2.2.3原輔料場地和倉庫應(yīng)有專人管理，建立管理制度，每日檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，必要時(shí)需控制溫濕度，并按時(shí)清掃、消毒、通風(fēng)換氣。
2.2.4各種原輔料應(yīng)根據(jù)不同品種的要求，按規(guī)定的溫度，對產(chǎn)品分開貯存。每批原輔料均應(yīng)有明顯的標(biāo)志，同一庫內(nèi)不得貯存相互影響風(fēng)味的原材料.2.2.5入庫原材料應(yīng)做到先入先出，及時(shí)剔出不符合質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原輔料，防止污染。
2.2.6包裝材料按不同品種碼放在墊倉板上防止潮濕，離地隔墻并與屋頂保持一定距離，垛與垛之間也應(yīng)有一定距離，并有一定的遮蓋措施.2.2.7包裝材料倉庫不得存放任何對包裝材料有可能產(chǎn)生污染的物品.2.2.8倉庫內(nèi)設(shè)有防蠅、防蟲、防鼠措施，倉庫內(nèi)不得存放個(gè)人物品和其他不明物品，每日檢查庫內(nèi)物資保管情況，做到賬卡物相符。食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊
3工廠的衛(wèi)生管理
3.1工廠建有健全的衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)，由廠長負(fù)責(zé)，并配有專業(yè)衛(wèi)生干事。
3.3.1有健全的設(shè)備維修保養(yǎng)制度并負(fù)責(zé)按照GB14881-1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求，每年年初制定生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃（規(guī)劃、設(shè)計(jì)改造和維修）。
a.制定有周轉(zhuǎn)箱清洗消毒制度，并有專人清洗、消毒，確保清潔。b.各類清洗劑、消毒劑、殺蟲劑及其它有毒有害物品都有明顯標(biāo)識，存放于專門庫房內(nèi)，由專人保管，專人領(lǐng)用。
c.洗手、消毒池、更衣室、淋浴房、廁所均建立衛(wèi)生管理制度，由專人負(fù)責(zé)，經(jīng)常保持良好狀態(tài)。
d.員工工作服每班更換一次，在專間存放，紫外線殺菌，專人清洗發(fā)放。
e.廠內(nèi)現(xiàn)有工作人員每年必須進(jìn)行一次體檢，取得衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)體檢合格證方可上崗。
f.廠內(nèi)設(shè)有污物箱多處，集中污物處理區(qū)一處，委托環(huán)衛(wèi)部門每日清運(yùn)，專人保潔打掃。
g.生產(chǎn)人員不得穿戴工作服、帽進(jìn)入衛(wèi)生間或公共場所。h.檢測部門每星期一次使用棉球?qū)Σ僮鲉T工的手進(jìn)行采樣檢測，查其大腸菌群和細(xì)菌總數(shù)值。如不合格，應(yīng)及時(shí)通知部門查找原因，并對其進(jìn)行教育，適當(dāng)時(shí)與獎(jiǎng)懲掛鉤。
3.2制定有效的清洗及消毒方法和制度。清洗劑、消毒劑、殺蟲劑以及其他有毒有害物品，均應(yīng)有固定包裝，貯存于專門庫房或柜櫥內(nèi)，專人負(fù)責(zé)保管，建立管理制度。各種藥劑的使用品種和范圍，須經(jīng)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生監(jiān)督部門同意；
3.3前處理、湯圓成型加工應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品制定工藝衛(wèi)生規(guī)程和消毒食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊
制度，嚴(yán)格控制可能造成污染的各個(gè)關(guān)鍵因素。
4生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求
4.1各生產(chǎn)部門按產(chǎn)品要求工藝流程制定嚴(yán)密的衛(wèi)生管理制度，明確各部門、工序、個(gè)人的崗位職責(zé)、定期考核，生產(chǎn)部門配有兼職工藝衛(wèi)生管理員，做好監(jiān)督考核工作。
4.2各生產(chǎn)車間使用原材料必須經(jīng)驗(yàn)收合格方可使用，不符合衛(wèi)生質(zhì)量要求的不準(zhǔn)進(jìn)入車間。
a.用于生產(chǎn)湯圓的各種輔料必須經(jīng)挑選后才能使用，不得使用霉變或含有雜質(zhì)的輔料。
b.生產(chǎn)湯圓的糯米粉、芝麻等主要原輔料應(yīng)過篩過濾。
4.3按產(chǎn)品工藝的先后次序加工，包裝材料和容器的清洗、消毒、成品包裝應(yīng)分工進(jìn)行，防止交叉污染。
4.4成品經(jīng)檢驗(yàn)合格方可進(jìn)行包裝，包裝完畢，按每班入庫，貯存。
5衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理
5.1技術(shù)中心設(shè)有獨(dú)立的化驗(yàn)室，并配有專職檢驗(yàn)員兩名，檢驗(yàn)員必須以專業(yè)培訓(xùn)并持證上崗。
5.2化驗(yàn)室具有食品廠檢驗(yàn)所需的儀器、設(shè)備，并有健全的檢驗(yàn)制度和相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。
5.3檢測部門應(yīng)按國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格才可出廠銷售，并認(rèn)真做好檢驗(yàn)記錄，以備核查。
5.4對出廠檢驗(yàn)結(jié)果有爭議時(shí)，可委托衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)復(fù)驗(yàn)。5.5檢驗(yàn)用的儀器、設(shè)備應(yīng)每日檢查，保證正常工作狀態(tài)，定期維修校驗(yàn)，做好記錄，以保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊
5.6出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品凡有不合格，不得放行，應(yīng)第一時(shí)間向技術(shù)廠長報(bào)告，及時(shí)尋找原因采取措施防止不合格再次出現(xiàn)。
5.7檢測部門每周應(yīng)對主要工器具、工作臺(tái)、食品接觸面進(jìn)行取樣檢驗(yàn)大腸菌群，細(xì)菌總數(shù)，對菌檢不合格者，立即通知生產(chǎn)部門，監(jiān)督重新清潔，直至合格為止，并做好記錄。
5.8按產(chǎn)品大類出廠檢驗(yàn)每天進(jìn)行微生物檢驗(yàn)和按產(chǎn)品出廠指標(biāo)檢驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)不合格，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。
6成品貯存運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求
6.1進(jìn)入成品倉庫產(chǎn)品必須是經(jīng)過檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，否則不能進(jìn)入倉庫。
6.2成品全部碼放在墊倉板上，離墻15CM以上，中間應(yīng)留有通道，產(chǎn)品碼放整齊、高度適中、以不壓壞外外包裝為限。
6.3成品應(yīng)按品種、規(guī)格、生產(chǎn)日期分批碼放，加以標(biāo)識，做到先入先出。
6.4成品倉庫要有防鼠、防蟲等設(shè)施，每日清掃，定期消毒，保持通風(fēng)，保持衛(wèi)生。
6.5運(yùn)輸
a.運(yùn)輸車輛必須符合食品衛(wèi)生要求，具有防雨防風(fēng)防曬設(shè)施。b.運(yùn)輸作業(yè)時(shí)應(yīng)防止交叉污染，禁止與有毒有害或非食品物資混裝，操作時(shí)要輕拿輕放，不使原料受到污染。
c.每天出車前應(yīng)對車輛進(jìn)行清潔，卸完貨后對車輛進(jìn)行清掃，每星期必須對車輛進(jìn)行兩次消毒，并做好記錄。
d.運(yùn)輸作業(yè)時(shí)應(yīng)避免劇烈震蕩，裝卸貨物要輕拿輕放，防止損壞成品。
e.運(yùn)輸成品不得與有毒有害物品混裝，發(fā)現(xiàn)卸貨點(diǎn)衛(wèi)生條件不合格時(shí)，應(yīng)立即停止或避開卸貨。食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊
7個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求
7.1每年初由辦公室負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行職工衛(wèi)生管理?xiàng)l例。7.2員工上崗進(jìn)入生產(chǎn)車間必須穿戴好清潔的工作衣帽。7.3員工上崗前必須接受健康檢查，合格后方可上崗。7.4進(jìn)入生產(chǎn)車間工作服應(yīng)蓋住外衣，頭發(fā)不得外露于帽外，工作前清洗雙手。
7.5直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)帶耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準(zhǔn)化濃妝、染指甲。
7.6不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)入廁所和離開工作場地。
7.7進(jìn)入生產(chǎn)車間的其他人員（包括參觀人員）均應(yīng)遵守以上規(guī)定。
第三篇：06美國FDA食品生產(chǎn)企業(yè)GMP(良好操作規(guī)范)法規(guī)
美國FDA食品生產(chǎn)企業(yè)GMP（良好操作規(guī)范）法規(guī)
（21 CFR part 110）
A 總則
§110.3定義
聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法（以下簡稱該法案）第210節(jié)中術(shù)語的定義和解釋適用于本法規(guī)的同類術(shù)語，下列定義亦同樣適用：
（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。（b）適當(dāng)?shù)模ˋdequate）為完成良好公共衛(wèi)生規(guī)范的預(yù)定目標(biāo)所需要的要求。
（c）面糊（Batter）：一種半流體物質(zhì)，通常包含面粉和其它成分。可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。
（d）燙漂（Blanching）：在包裝前對食品（不包括樹生堅(jiān)果和花生）進(jìn)行熱處理，使天然酶部分或完全失活，并使該食品發(fā)生物理或生化的變化。
（e）關(guān)鍵控制點(diǎn)（Critical control point）：食品加工過程中的一個(gè)點(diǎn)，若該點(diǎn)控制不當(dāng)，極可能造成、引發(fā)或?qū)е挛：?，或?qū)е鲁善肺廴?，或?qū)е鲁善贩纸狻?/p>
（f）食品（Food）：指210法案（f）節(jié)所定義的食品，包括各種原料和配料。
（g）食品接觸面（Food contact surfaces）：接觸食品的那些表面以及經(jīng)常在正常加工過程中會(huì)將污水滴濺在食品上或?yàn)R在接觸食品的那些表面上的表面。“食品接觸面”包括用具及接觸食品的設(shè)備表面。（h）批（Lot）：在某一時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的用具體編號標(biāo)記的食品。
（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、細(xì)菌和病毒，并包括但不限于對公眾健康產(chǎn)生影響的那些微生物種類?！安涣嘉⑸铮╱ndesirable microorganisms）”包括那些對公眾健康產(chǎn)生顯著影響的微生物，會(huì)使食品分解的微生物，會(huì)使食品受到雜質(zhì)污染的微生物，或使食品成為該法案所指的摻雜食品的微生物。在某些情況下，美國FDA在這些法規(guī)中使用形容詞“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容詞短語。
（j）害蟲（Pest）：任何令人討厭的動(dòng)物或昆蟲，包括但不限于鳥、嚙齒動(dòng)物、蠅和幼蟲。
（k）廠房（Plant）：用于或與食品加工、包裝、貼標(biāo)或存放相關(guān)的建筑物或設(shè)施，或其中的某些部分。（i）質(zhì)量控制操作（Quality control operation）：有計(jì)劃的和系統(tǒng)的程序，其目的是通過采取一切必要的措施，防止食品成為該法案所指的摻雜食品。
（m）返工品（Rework）：非因衛(wèi)生原因從加工過程被剔除的，或經(jīng)過重新加工而再整理好的，干凈的、未被摻雜的適于消費(fèi)的食品。
（n）安全水分含量（Safe-moisture level）：在確定的加工、貯存和分銷條件下，依靠成品中的低水分足以防止不良微生物生長的水分含量。一種食品的最高安全水分含量取決于它的水活度（aw）。如果有足夠的數(shù)據(jù)表明食品在某一或低于該水活度的條件下，將不利于不良微生物的生長，則對于該食品而言，該水活度可以被認(rèn)為是安全的。
（o）消毒（Sanitize）：指對食品接觸面進(jìn)行適當(dāng)處理的過程，該過程能有效地破壞危害公眾健康的微生物細(xì)胞，并大量減少其它不良微生物的數(shù)量，但其對產(chǎn)品及對消費(fèi)者的安全性無不良影響。（p）必須（Shall）：用以表述強(qiáng)制性的要求。
（q）應(yīng)該（Should）：用以表述推薦或建議的程序或確定所推薦的設(shè)備。
（r）水活度（Water activity，aw）：食品中游離水分的量度，等于某一物質(zhì)的水蒸汽壓力除以相同溫度下純水的蒸汽壓。
§110.5現(xiàn)行良好操作規(guī)范（CGMP）
（a）本法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)和定義用于確定某種食品：（1）是否為該法案402（a）（3）節(jié)上所指的摻雜食品，即該食品是在不適合生產(chǎn)食品的條件下加工的；或者（2）是該法案402（a）（4）節(jié)所定義的食品，即該食品是在不衛(wèi)生的條件下制作、包裝或存放的，因而可能已經(jīng)受到污染，或者可能已經(jīng)成為對人體健康有害的。本法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)和定義也適用于確定某種食品是否違反了“公共衛(wèi)生服務(wù)法”（42 U.S.C.264）的361節(jié)的規(guī)定。
（b）受具體的“現(xiàn)行良好操作規(guī)范”管制的食品也須符合那些法規(guī)的要求?！?10.10人員
工廠管理組織應(yīng)采取一切合理的措施和預(yù)防手段以保證：
（a）疾病控制：經(jīng)體檢或監(jiān)督觀察，凡是患有或表現(xiàn)出患有疾病、開放性損傷（包括癤子或感染性創(chuàng)傷，或其它可能成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物的非正常污染源的員工，在消除上述病癥之前，均不得參與可能會(huì)造成污染的作業(yè)。并應(yīng)告戒職工，發(fā)現(xiàn)上述疾病，須向其上級報(bào)告。
（b）清潔衛(wèi)生：凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工，在其當(dāng)班時(shí)應(yīng)遵守衛(wèi)生規(guī)范，保障食品免受污染。保持清潔的方法包括，但不限于：
（1）穿適合作業(yè)的外套，防止食物、食物接觸面或食品包裝材料受到污染。（2）保持好個(gè)人的清潔衛(wèi)生。
（3）開始工作之前，每次離開工作間之后，以及在雙手可能已經(jīng)弄臟或受到污染的任何其它時(shí)間，均須在合適的洗手設(shè)施上，徹底洗凈雙手（如要預(yù)防不良微生物的污染，則還需消毒）。
（4）除去不牢靠的、可能掉入食品、設(shè)備或容器中的首飾和其它物品；除去手工操作食品時(shí)無法徹底消毒的手飾。如果無法除去手飾，可以用一塊完整且清潔衛(wèi)生的物料把手飾包蓋起來，有效地防止手飾等對食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。
（5）如果手套用于食品加工中，其須處于完整、清潔衛(wèi)生的狀態(tài)，并應(yīng)該用非滲透性的材料制成。（6）需要時(shí)，須適當(dāng)?shù)嘏宕靼l(fā)網(wǎng)、束發(fā)帶、帽子、胡須套、或其它有效的須發(fā)約束物。（7）不要將衣物或其它個(gè)人物品存放在食品暴露的地方或在設(shè)備及用具沖洗的地方；
（8）將以下行為，如吃東西、嚼口香糖、喝飲料或吸香煙等，限制在食品暴露區(qū)域或設(shè)備及用具清洗區(qū)域以外。
（9）采取其它必要的預(yù)防措施，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到微生物或異物（包括，但不限于：汗水、頭發(fā)、化妝品、煙草、化學(xué)物及皮膚用藥品）的污染。
（c）教育與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)監(jiān)督衛(wèi)生或食品污染的人員應(yīng)當(dāng)受過基礎(chǔ)教育或具有經(jīng)驗(yàn)，或兩者皆備，這樣才能保障生產(chǎn)出衛(wèi)生和安全的食品。食品操作和監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)在食品加工技術(shù)及食品保護(hù)原理方面受過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，而且應(yīng)當(dāng)明了不良的個(gè)人衛(wèi)生及不衛(wèi)生操作的危險(xiǎn)性。
（d）監(jiān)管：應(yīng)明確地責(zé)成稱職的監(jiān)管人員監(jiān)督全體員工，務(wù)必使他們遵守本章的一切規(guī)定?！?10.19例外情況
（a）下述作業(yè)不屬本章的范圍：那些僅從事于一種或數(shù)種聯(lián)邦法210（r）節(jié)所指的“未加工農(nóng)產(chǎn)品（raw agricultural commodities）”的收獲、貯存或分銷的企業(yè)，其在把這些“未加工農(nóng)產(chǎn)品”銷售給消費(fèi)者之前，只對其進(jìn)行一般的清洗、整理、處理或其它形式的加工。
（b）但是，如果需要，F(xiàn)DA會(huì)頒布特別的法規(guī)將這些例外的作業(yè)納入規(guī)范。B 建筑物與設(shè)施 §110.20廠房和場地
（a）場地：操作人員控制范圍之內(nèi)的食品廠的四周場地應(yīng)保持能防止食品受污染。場地合適的維護(hù)方法包括，但不限于：
（1）合理地安置設(shè)備、清除樹葉和廢棄物，剪除廠房及其構(gòu)造物附近可能成為害蟲所喜愛的繁殖地或棲息地的雜草。
（2）保持好道路、院落和停車場，使其不成為食品暴露區(qū)域的污染源。
（3）因滲漏、鞋上的臟物或提供害蟲滋生地而導(dǎo)致食品污染的區(qū)域，均須適當(dāng)?shù)貙⑺艃?。?）管理好廢物處理、處置系統(tǒng)，使其不成為食品暴露區(qū)域的污染源。
如果連接廠房的場地不在操作人員的管理范圍之內(nèi)，且不是按照本節(jié)（a）（1）至（3）所述方法管理的，那么就應(yīng)在廠房內(nèi)采取檢查、滅蟲或其它措施，以清除可能成為食品污染源的害蟲、臟物和污穢。（b）廠房建筑與設(shè)計(jì)：廠房建筑物及其結(jié)構(gòu)在大小、建筑與設(shè)計(jì)上應(yīng)適合以食品生產(chǎn)為目的的維護(hù)和衛(wèi)生操作。廠房及設(shè)施須：
（1）為設(shè)備安置和物料儲(chǔ)存提供足夠的場地以滿足衛(wèi)生操作和安全食品的生產(chǎn)。
（2）能夠采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施以減少微生物、化學(xué)品、污物或其它外來物對食品、食品接觸面或食品包裝材料的潛在污染。減少潛在的食品污染，可以通過適當(dāng)?shù)陌踩刂坪筒僮饕?guī)范或有效的設(shè)計(jì)，包括采取以下一種或多種方法，如：地點(diǎn)、時(shí)間、隔離、氣流、封閉系統(tǒng)或其它有效方法，分開可能發(fā)生污染的作業(yè)。（3）能夠采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，通過以下任何一種有效手段保護(hù)室外發(fā)酵容器中的散裝食品：（?。┦褂帽Ｗo(hù)性的遮蓋物；
（ⅱ）控制好容器上方及其四周的區(qū)域，消滅害蟲的藏身處；（ⅲ）定期檢查害蟲及其活動(dòng)情況；（iv）必要時(shí)撇去發(fā)酵容器的表層漂浮物。
（4）建筑合理，地板、墻壁、天花板能充分清掃，能保持清潔和維修良好；固定設(shè)備和管道上滴下的水滴或冷凝物不會(huì)污染食品、食品接觸面或食品包裝材料；設(shè)備與墻面之間要留出通道和工作空間，不能堵塞，其有適當(dāng)?shù)膶挾茸寙T工進(jìn)行正常操作，且能防止食品或食品接觸面被衣物或員工的接觸而受到污染。（5）為洗手區(qū)、更衣室、衛(wèi)生間和所有的進(jìn)行食品檢驗(yàn)、加工、貯存的區(qū)域以及設(shè)備或用具清洗的區(qū)域提供適當(dāng)?shù)恼彰?；在食品制造的任何環(huán)節(jié)，在暴露食品的上方安裝安全型燈泡、固定燈具、天窗或其它懸吊玻璃，或者用其它方法防止玻璃破碎時(shí)污染食品。
（6）在有害的氣體可能污染食品的區(qū)域，提供足夠的通風(fēng)或控制設(shè)備將氣味和蒸氣（包括水蒸汽和各種有害的煙氣）的降至最低；同時(shí)，把風(fēng)扇及其它吹風(fēng)設(shè)備以適當(dāng)?shù)姆绞桨仓煤瓦\(yùn)行，將其對食品、食品包裝材料或其它食品接觸面的潛在污染降至最低。
（7）在必要地方，設(shè)置防止害蟲的篩網(wǎng)或其它害蟲防護(hù)設(shè)施?！?10.35衛(wèi)生操作
（a）一般維護(hù)：工廠的建筑物、固定設(shè)備及其它有形設(shè)施須保持衛(wèi)生狀況，并且保持維修良好，防止食品成為該法案所指的摻雜產(chǎn)品。用具和設(shè)備的清洗和消毒須防止對食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。（b）用于清洗和消毒的物品及有毒物質(zhì)的存放：（1）用于清洗和消毒的清洗劑和消毒劑不能帶有不良微生物，而且須在使用的條件下是安全和合適的。可以通過任何一種有效的方法來證實(shí)是否滿足上述要求，比如購買時(shí)要求供貨商的擔(dān)?；蜃C書或化驗(yàn)這些物質(zhì)中是否有污染。在食品加工或暴露的廠房里，只有下列有毒物品可以使用或存放：（i）保持清潔和衛(wèi)生所需的物品；（ii）化驗(yàn)室檢驗(yàn)所需的物品；
（iii）廠房和設(shè)備保養(yǎng)及運(yùn)轉(zhuǎn)所需的物品；（iv）工廠操作所需的物品。
（2）有毒的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑須被確認(rèn)、控制和儲(chǔ)存，以防止對食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。應(yīng)遵守聯(lián)邦、州及地方政府機(jī)構(gòu)頒布的關(guān)于應(yīng)用、使用和持有這些產(chǎn)品的一切有關(guān)法規(guī)。（c）蟲害控制：食品廠內(nèi)不得存在任何害蟲。如果看門狗或?qū)と粫?huì)造成食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染，可以允許其在工廠的某些區(qū)域活動(dòng)。須在加工區(qū)域內(nèi)采取有效措施清除害蟲，以防止食品在上述區(qū)域內(nèi)受害蟲污染。殺蟲劑和滅鼠藥的使用須在有防范和有限制的情況下使用，以防止其對食品、食品接觸面及食品包裝材料的污染。
（d）食品接觸面的衛(wèi)生：所有食品接觸面，包括用具及設(shè)備的食品接觸面，都須根據(jù)需要時(shí)常清洗，防止污染食品。（1）用于加工或存放低水分含量食品的食品接觸面，在使用時(shí)應(yīng)處于干燥和衛(wèi)生狀態(tài)。這些表面用水清洗后，必要時(shí)，在下次使用前須進(jìn)行消毒，并完全干燥。
（2）在濕加工中，當(dāng)需要清潔以防止微生物污染食品時(shí)，所有食品接觸面在使用前和因中斷操作使其可能已經(jīng)被污染后，均須進(jìn)行清洗和消毒。當(dāng)設(shè)備和用具處于連續(xù)生產(chǎn)操作時(shí)，須在必要時(shí)對這些用具以及設(shè)備的食物接觸面進(jìn)行清洗和消毒。
（3）食品廠用于生產(chǎn)的設(shè)備的非食品接觸面，也須根據(jù)需要時(shí)常清洗以防止食品污染。
（4）一次性用品（如只用一次的用具、紙杯、紙巾）均應(yīng)存放在適當(dāng)?shù)娜萜骼?，且須以不使食品或食品接觸面受到污染的方式，處理、分發(fā)、使用和處置。
（5）在使用條件下，消毒劑須適量且安全。如果已經(jīng)證實(shí)某種設(shè)施、程序或設(shè)備能經(jīng)常性地使設(shè)備和用具保持清潔，并能提供適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖咎幚?，那么這種設(shè)施、程序或設(shè)備就可以用于設(shè)備和用具的清洗和消毒。
（e）干凈的、可移動(dòng)的設(shè)備及用品的存放和處理。干凈且消過毒的可移動(dòng)的有食品接觸面的設(shè)備以及用具，其儲(chǔ)存的地方和方式應(yīng)能防止食品接觸面受到污染。§110.37衛(wèi)生設(shè)施和控制
每個(gè)工廠都應(yīng)配備適當(dāng)?shù)男l(wèi)生設(shè)施及用具，其包括，但不限于：
（a）供水：供水須滿足設(shè)定的操作要求，且來自適當(dāng)?shù)膩碓础７彩墙佑|食品或食品接觸面的水，都須是安全的和具適當(dāng)?shù)男l(wèi)生質(zhì)量的；在食品的加工，設(shè)備、用具及食品包裝材料的清洗，或員工衛(wèi)生設(shè)施等一切需水的方面，都須提供適當(dāng)溫度和所需壓力的活水。
（b）管道：管道的尺寸和設(shè)計(jì)須適當(dāng)，并得到適當(dāng)?shù)陌惭b和維護(hù)，使其能：（1）將充足的水輸送到全廠需要用水的地點(diǎn)。（2）將廠里的污水、廢液順暢地排除。
（3）避免成為對食品、供水、設(shè)備或用具的污染源或造成不衛(wèi)生的狀況。
（4）對采用沖洗法清洗，或正常操作時(shí)會(huì)向地面排放水或其它廢液的所有地方，提供適當(dāng)?shù)牡孛媾潘O(shè)施。（5）確保排放廢水或污水的管道系統(tǒng)不會(huì)回流，或者該管道系統(tǒng)與輸送食品或食品加工用水的管道系統(tǒng)之間不會(huì)有交叉連接。
（c）污水排放：污水須排入適當(dāng)?shù)呐盼巯到y(tǒng)或通過其它適當(dāng)?shù)氖侄翁幚怼?/p>
（d）衛(wèi)生間設(shè)施：每個(gè)工廠都應(yīng)為其員工提供適當(dāng)?shù)?、方便的衛(wèi)生間設(shè)施?？梢酝ㄟ^下述方法滿足這一要求：
（1）保持設(shè)施的衛(wèi)生；
（2）使設(shè)施始終都處于維修良好的狀況；（3）安裝能自動(dòng)關(guān)閉的門；
（4）安裝的門不能開向使食品暴露于空氣污染的區(qū)域，除非已經(jīng)采取其它措施防止這種污染（如安裝雙重門和正壓氣流系統(tǒng)）。
（e）洗手設(shè)施：洗手設(shè)施須適當(dāng)而方便，并提供適當(dāng)溫度的活水?？梢酝ㄟ^下述方法滿足這一要求：（1）在良好衛(wèi)生規(guī)范要求需員工洗手和/或消毒手的所有地方都安裝洗手和消毒手的設(shè)施。（2）提供有效的手清潔和消毒準(zhǔn)備工作。（3）提供衛(wèi)生毛巾或適當(dāng)?shù)氖指稍镌O(shè)施。
（4）使用的裝置或固定件，如供水閥，其設(shè)計(jì)及建造要防止對干凈的、消過毒的手的污染。
（5）使用易懂的標(biāo)識，指導(dǎo)處理裸露的食品、食品接觸面或食品包裝材料的員工，在他們開始工作之前，每次離開操作崗位之后以及他們的手可能已經(jīng)弄臟或被污染時(shí)，必須洗手，并在適當(dāng)?shù)牡胤綄κ诌M(jìn)行消毒。這些標(biāo)識可以貼在加工間及員工們可能接觸上述食品、材料或表面的一切區(qū)域。（6）廢料容器的建設(shè)及維護(hù)的方式須防止對食品的污染。（f）垃圾及廢料處理：垃圾及所有廢料的運(yùn)送、存放和處理須盡量不產(chǎn)生臭味，盡量不使其吸引并且成為害蟲的藏身處或滋生地，并且防止對食品、食品接觸面、供水及地面產(chǎn)生污染。C 設(shè)備
§110.40設(shè)備和工器具
（a）工廠的所有設(shè)備和用具的設(shè)計(jì)，采用的材料和制作工藝，應(yīng)便于適當(dāng)?shù)那逑春途S護(hù)。這些設(shè)備和用具的設(shè)計(jì)、制造和使用，須防止如潤滑劑、燃料、金屬碎片、污水或其它污染源對食品的摻雜。所有設(shè)備的安裝和維修須便于設(shè)備及其鄰近地方的清洗。食物接觸面應(yīng)耐腐蝕，它們應(yīng)采用無毒的材料制成，能經(jīng)受使用環(huán)境、食品本身以及清潔劑、消毒劑（如果使用的話）的影響。食品接觸面須維護(hù)良好，防止食品受到任何來源的污染，包括非法間接使用的食品添加劑。
（b）食物接觸面的接縫須平整，且維護(hù)得當(dāng)，從而盡量減少食物顆粒、臟物及有機(jī)物的積累，將微生物生長繁殖的可能性降至最低。
（c）食品加工、處理區(qū)域內(nèi)不與食品接觸的設(shè)備須建筑成能保持清潔的狀況。
（d）食品的存放、輸送和加工系統(tǒng)（包括重量分析系統(tǒng)、氣體系統(tǒng)、封閉系統(tǒng)及自動(dòng)化系統(tǒng)），其設(shè)計(jì)及制造須能使其保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。
（e）用于貯存和放置食品的冷藏及冷凍庫，如食品能在其中導(dǎo)致微生物生長，都應(yīng)在冷藏及冷凍庫內(nèi)安裝能準(zhǔn)確顯示其中溫度的溫度指示計(jì)、測溫裝置或溫度記錄裝置，并且須安裝能調(diào)節(jié)溫度的自動(dòng)控制裝置或當(dāng)人工操作時(shí)溫度發(fā)生重大變化的自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。
（f）用于測量、調(diào)節(jié)或記錄能控制或防止食品中不良微生物生長繁殖的溫度、pH值、酸度、水活度或其它條件的儀器和儀表應(yīng)準(zhǔn)確并維護(hù)良好，其數(shù)量應(yīng)適當(dāng)以完成所確定的任務(wù)。
（g）用于注入食品或用來清洗食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣及其它氣體，須經(jīng)過處理，從而防止非法間接添加劑對食品的污染。D（本章預(yù)留）E 生產(chǎn)和加工控制 §110.80加工和控制
食品的進(jìn)料、檢查、運(yùn)輸、分選、預(yù)制、加工、包裝和貯存等所有操作都須遵守適當(dāng)?shù)男l(wèi)生原則。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理方法，確保食品適于人們食用，并確保包裝材料是安全、適用的。工廠的整體衛(wèi)生須由一名或數(shù)名經(jīng)指定的、合格的人員進(jìn)行監(jiān)督。須采取一切合理的預(yù)防措施，確保生產(chǎn)工序不會(huì)導(dǎo)致任何來源的污染。必要時(shí)，應(yīng)采用化學(xué)的、微生物的或外來雜質(zhì)的檢測方法去確定衛(wèi)生控制的失誤或可能的食品污染。凡是污染已達(dá)到該法案所認(rèn)定的已摻雜的食品都應(yīng)一律退回，或者，如果允許的話，經(jīng)過處理或加工以消除該污染。（a）原料及其它配料
（1）原料和其它配料須經(jīng)過檢查、分選或采用其它處理方法，以確保它們是干凈的，適合加工成食品，而且須貯存在適當(dāng)?shù)臈l件下，防止其受到污染，并將腐敗變質(zhì)降至最低。必要時(shí)須對原料進(jìn)行清洗以除去泥土或其它污物。用來沖洗、清潔、清洗或輸送食品的水須是安全的，并且符合適當(dāng)?shù)男l(wèi)生質(zhì)量，如果用過的水不會(huì)增加食物的污染程度，可以重新用于沖洗、清潔或輸送食品。接受原料時(shí)，應(yīng)對容器或運(yùn)載工具進(jìn)行檢查，確保它們不會(huì)導(dǎo)致食物污染和變質(zhì)。
（2）原料和其它配料含有微生物數(shù)量，須不能達(dá)到能導(dǎo)致食物中毒或其它人類疾病的程度，或在加工中須采用巴氏殺菌或其它處理方法，使其不再含有如此數(shù)量的微生物，從而避免使該產(chǎn)品成為該法案所指的摻雜食品?？梢杂萌魏斡行У姆椒▉聿樽C是否滿足上述要求，包括采購原料和其它配料時(shí)，要求供應(yīng)商提供擔(dān)保或證書。（3）在將易受黃曲霉毒素或其它天然毒素污染的原料和其它配料加入食品成品前，須查證其是否符合FDA關(guān)于各種有毒或有害物質(zhì)的現(xiàn)行法規(guī)、指南和作用水平。滿足這一要求的方法有，可以通過從有擔(dān)?；蛴凶C書的供應(yīng)商那里購買原料和其它配料，或者分析這些原料和配料的黃曲霉毒素及其它天然毒素的含量。（4）如果制造商想使用易受害蟲、不良微生物或外來物質(zhì)污染的原料、其它配料及返工制品為原料制造食品的話，該原料須符合FDA關(guān)于天然的或不可避免的缺陷的法規(guī)、指南及缺陷行動(dòng)水平的規(guī)定?？梢杂萌魏斡行У姆椒▉聿樽C是否滿足上述要求，包括根據(jù)供應(yīng)商提供的擔(dān)?；蜃C書，或根據(jù)這些原料的污染情況的檢驗(yàn)結(jié)果，采購相應(yīng)的原料和其它配料。？
（5）原料、其它配料及返工制品須散裝存放，或存入專門設(shè)計(jì)和制造以防止污染的容器中，且其存放的方式、溫度和相對濕度，須能防止食品成為該法案所指的摻雜食品。計(jì)劃返工的原料須有明確的標(biāo)識。（6）冷凍的原料和其它配料須冷凍儲(chǔ)存。如果使用前需要解凍，解凍的方式須能防止原料和配料成為該法案所指的摻雜制品。
（7）散裝購進(jìn)和貯存的液體或干的原料或其它配料須以能防止污染的方式存放。（b）加工操作：
（1）設(shè)備、用具及成品食品容器，須經(jīng)過適當(dāng)?shù)那逑春拖竞蟊４嬖诳山邮艿臓顟B(tài)下。必要時(shí)，設(shè)備須拆開以進(jìn)行徹底清洗。
（2）食品加工，包括包裝和貯存，都須在一定的條件和控制下進(jìn)行，以盡量減少微生物生長繁殖的可能性，或盡量減少食品受到污染的可能性。符合該要求的一種方法就是對時(shí)間、溫度、、pH值、壓力、流速等物理因素，以及對冷凍、脫水、熱加工、酸化及冷藏等加工操作進(jìn)行仔細(xì)的監(jiān)控，確保機(jī)器故障、時(shí)間延遲、溫度波動(dòng)及其它因素不會(huì)導(dǎo)致食品的分解或污染。
（3）對能使不良微生物，特別是對公眾健康有危害的微生物的快速生長繁殖的食品，須以能防止其成為該法案所指的摻雜食品的方式存放?？梢圆捎孟率鋈魏我环N有效的方法滿足該要求：
（i）冷藏食品保存在45F（7.2℃），或特殊的食品保存在45F（7.2℃）以下的適當(dāng)溫度。（ii）以凍結(jié)狀態(tài)保存冷凍食品。
（ⅲ）在60℃或以上溫度條件下保存熱的食品。
（iv）當(dāng)酸性或酸化食品需在常溫下存放于密封的容器中，需對其進(jìn)行熱處理以殺滅常溫微生物。（4）為殺滅或防止不良微生物，特別是那些危害公眾健康的微生物的生長繁殖而采取的措施如消毒、輻射、巴氏殺菌、冷凍、冷藏、控制pH或控制aw，須在加工、處理和銷售的條件下是適當(dāng)?shù)模芊乐故称烦蔀樵摲ò杆傅膿诫s食品。
（5）在線加工須在能防止污染的狀況下操作。
（6）須采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或廢料的污染。當(dāng)原料、其它配料或廢料未有保護(hù)時(shí)，如果它們在收料、裝卸或運(yùn)送區(qū)進(jìn)行處理會(huì)導(dǎo)致食品污染，則它們就不能同時(shí)這樣處理。須采取必要的措施防止用傳送帶輸送的食品受到污染。
（7）用來傳送、放置或貯存原料、在線產(chǎn)品、返工品或食品的設(shè)備、容器及用具，在制造和貯存時(shí)須以能防止污染的方式制造、操作和維護(hù)。
（8）須采取有效措施防止金屬或其它外來物質(zhì)摻入食品中?？捎煤Y子、捕捉器、磁鐵、電子金屬探測器或其它適當(dāng)?shù)挠行Х椒M足該要求。
（9）在處置該法案所指的已摻雜的食品、原料及其它配料時(shí)，須防止對其它食品的污染。如果已摻雜的食品能被調(diào)整，須使用切實(shí)有效的方法進(jìn)行再調(diào)整，或者在加入其它食品中前許經(jīng)檢驗(yàn)，證實(shí)它不再是該法案所指的摻雜食品。
（10）進(jìn)行清洗、剝皮、修邊、切割、分選以及檢驗(yàn)、搗碎、脫水、冷卻、粉碎、干燥、脫脂和成型等機(jī)械加工步驟時(shí)須防止食品受到污染。可以采用適當(dāng)?shù)奈锢矸雷o(hù)手段防止食品受滴人、排入或吸入食品的污染物的污染，從而滿足該要求。防護(hù)手段包括對一切接觸食品的表面進(jìn)行適當(dāng)?shù)那逑春拖?，以及在各步驟及加工步驟之間采用時(shí)間和溫度控制。
（11）制備食品需要熱燙漂時(shí)，應(yīng)該把食品加熱到一定的溫度，并在該溫度下保持一定時(shí)間，然后快速冷卻或立即送至下一加工步驟。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)牟僮鳒囟群投ㄆ诘那逑矗瑢C漂機(jī)中耐熱微生物的生長繁殖及污染降至最低。如在罐裝前對燙漂過的食品進(jìn)行清洗，所用的水須是安全的，且符合適當(dāng)?shù)男l(wèi)生質(zhì)量。（12）面糊、面包糖、調(diào)味汁、肉汁、調(diào)料及其它預(yù)制品須以能防止污染的方式處理和保存。采用下列一種或數(shù)種有效的方法即可滿足該要求：（i）使用無污染的配料。
（ii）在可行的地方采用適當(dāng)?shù)募訜崽幚?。（iii）采用適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和溫度控制。
（iv）對食品成分采取適當(dāng)?shù)奈锢肀Ｗo(hù)措施，防止其受滴人、排入或吸入的污染物的污染。（V）加工時(shí)將食品冷卻至適當(dāng)?shù)臏囟取?/p>
（13）裝填、組合、包裝以及其它操作，須以能防止食品受污染的方式進(jìn)行。采用下述任何一種有效方法即可滿足該要求：
（i）采用在加工中關(guān)鍵控制點(diǎn)已經(jīng)確定，且得到控制的質(zhì)量管理操作。（ii）充分清洗和消毒所有的食品接觸面和食品容器。
（iii）采用本章§130.3.（d）所規(guī)定的安全、適用的材料制造食品容器和食品包裝材料。（iv）提供物理防護(hù)措施防止污染，特別是空氣污染。（V）采用衛(wèi)生操作程序。
（14）依靠控制aw以防止不良微生物生長繁殖的食品，但不限于這些食品，如干的混合物、堅(jiān)果、中等水分含量的食品和脫水食品須加工至并保持在安全水分含量。采用下述一種或多種有效措施即可滿足該要求：（i）監(jiān)測食品的aw。
（ii）控制成品食品中可溶性固體與水的比例。
（ⅲ）采用濕度隔絕物或其它措施防止成品吸取水分，因此食品的aw就不會(huì)增加到不安全的水平。（15）以下的食品，但不限于這些食品，如酸性及酸化食品，其主要依靠控制pH以防止不良微生物的生長繁殖，須監(jiān)控其pH并保持在4.6或4.6以下。采用下列一種或數(shù)種有效的措施即可滿足該要求：（i）監(jiān)測原料、正在加工的食品以及成品食品的pH。（ii）控制添加在低酸食品中的酸性或酸化食品的量。
（16）當(dāng)使用的冰與食物接觸時(shí)，制冰的水須是安全的，且符合適當(dāng)?shù)男l(wèi)生質(zhì)量，而且這些冰須符合前面所述的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范的要求制造的，才能被使用。
（17）除非有足夠的證據(jù)證明供人食用的食品不會(huì)受到污染，否則不應(yīng)該用加工供人食用的食品的加工區(qū)域和設(shè)備來加工非食品級的動(dòng)物飼料或不能食用的產(chǎn)品?！?10.93倉儲(chǔ)與分銷
成品食品的儲(chǔ)藏與運(yùn)輸須能防止物理、化學(xué)與微生物的污染物對食品的污染以及食品的腐敗和容器的破損。F（本章預(yù)留）G 缺陷水平
§110.110食晶中對人體健康無害的、天然的或不可避免的缺陷
（a）有些食品即使是按照現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)的，也帶有天然的或不可避免的缺陷，這些缺陷在低水平時(shí)對人體健康是無害的。FDA為這些按照現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)的食品的缺陷確定了上限水平，并用這些水平來決定是否建議采取法律行動(dòng)。
（b）在必要和可行時(shí)，F(xiàn)DA便會(huì)為食品制定出缺陷水平。該水平可能隨新技術(shù)的發(fā)展或新信息的獲得而變化。
（c）符合缺陷水平并不能成為違反該法案402（a）（4）所規(guī)定的理由，即食品不能在不衛(wèi)生的條件下加工、包裝或保存；或本章提出的食品制造者、銷售者及貯存者須遵守現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。即使天然的或不可避免的缺陷的水平低于當(dāng)前現(xiàn)行的缺陷水平，如果證明存在違反上述要求的事實(shí)，則會(huì)使該食品成為該法案所指的摻雜制品。食品制造者、銷售者及貯存者須總是采用質(zhì)量控制操作，將天然的或不可避免的缺陷減少至可行的最低限度。
（d）不論混合后成品的缺陷水平，不允許將高于現(xiàn)行缺陷水平的食品與另一批食品相混合，否則將使該混合產(chǎn)品成為法案所指的摻雜制品。
（e）可以向FDA食品安全及應(yīng)用營養(yǎng)中心（HFS-565）索取人類食品中無健康危害的、天然或不可避免的缺陷的現(xiàn)行缺陷水平的匯編。地址為：Center For Food Safety And Applied Nutrition，F(xiàn)ood And Drug Administration，200 C.ST.SW.，Washington，DC 20204。
第四篇：GAP-良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范
GAP-良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范 一.GAP的基本情況介紹(一)
ChinaGAP認(rèn)證簡介
ChinaGAP是China Good Agricultural Practice的縮寫，意為中國良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范。該規(guī)范是國家認(rèn)監(jiān)委參照國際上較有影響力的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)（如：EUREPGAP標(biāo)準(zhǔn)）起草的中國農(nóng)產(chǎn)品種養(yǎng)殖規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)的制定遵守了國際標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要求，同時(shí)充分考慮了中國農(nóng)業(yè)國情，是一個(gè)操作性非常強(qiáng)的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者對ChinaGAP標(biāo)準(zhǔn)的符合性可由有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，通過第三方的檢查認(rèn)證和國際規(guī)則來協(xié)調(diào)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者、加工者、分銷商和零售商的生產(chǎn)、儲(chǔ)藏和管理，從根本上降低農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中食品安全的風(fēng)險(xiǎn)。
2005年5月23日，國家認(rèn)監(jiān)委副主任程方與 EUREPGAP主席Nigel Garbutt在北京簽署了《中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)與EUREPGAP/FoodPLUS技術(shù)合作備忘錄》。該備忘錄的簽署為雙方加強(qiáng)在良好農(nóng)業(yè)規(guī)范領(lǐng)域的合作奠定了良好的基礎(chǔ)，并將進(jìn)一步推進(jìn)中國良好農(nóng)業(yè)規(guī)范與國際接軌的進(jìn)程。
ChinaGAP制定的原則是進(jìn)一步促進(jìn)我國農(nóng)產(chǎn)品安全控制、動(dòng)植物疫病防治、生態(tài)和環(huán)境保護(hù)、動(dòng)物福利、職業(yè)健康等方面保障能力的提高，優(yōu)化我國農(nóng)業(yè)生產(chǎn)組織形式，提高農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平，實(shí)施農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)范良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證活動(dòng)。該認(rèn)證主要針對作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生豬和家禽的種植或養(yǎng)殖所進(jìn)行的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證（水產(chǎn)品、花卉等另行規(guī)定）。1． 認(rèn)證標(biāo)志式樣
2． 申請GAP認(rèn)證的農(nóng)場須具備的基本條件 n
符合標(biāo)準(zhǔn)要求的硬件、軟件條件
n
已按標(biāo)準(zhǔn)要求建立統(tǒng)一的操作規(guī)范，并有效實(shí)施 n
至少三個(gè)月按操作規(guī)范運(yùn)行的記錄
3． 申請?zhí)峤徊牧?/p>
n
申請書
n
申請人身份合法證明文件如：營業(yè)執(zhí)照及年檢證明復(fù)印件 n
種（養(yǎng)）植基地的所有權(quán)或使用權(quán)證明 n
組織簡介 n
組織機(jī)構(gòu)圖
n
ChinaGAP相關(guān)操作文件
n
產(chǎn)品符合產(chǎn)品消費(fèi)國家/地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)要求的聲明和產(chǎn)品消費(fèi)國家/地區(qū)適用的法律法規(guī)（包括申請認(rèn)證產(chǎn)品相適用的最大農(nóng)藥殘留量MRL法規(guī)）n
認(rèn)證產(chǎn)品、水質(zhì)、土壤等檢測報(bào)告 n
基地平面圖
(二)GLOBALGAP（EUREPGAP）1． 體系簡介
1997年由歐洲零售商協(xié)會(huì)EUREP發(fā)起，自發(fā)組織起來制定了EUREPGAP標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)中包括對食品可追溯性、安全、環(huán)境保護(hù)、工人福利和動(dòng)物福利等提出的要求和相應(yīng)的符合性標(biāo)準(zhǔn)。目前，EUREPGAP已經(jīng)分類制定了綜合農(nóng)場保證（IFA，包括果蔬和農(nóng)作物種植、畜禽養(yǎng)殖內(nèi)容）、綜合水產(chǎn)養(yǎng)殖保證（IAA）、花卉和咖啡的控制點(diǎn)和符合性標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則、基準(zhǔn)程序和檢查表。在控制食品安全危害的同時(shí)，EUREPGAP兼顧了可持續(xù)發(fā)展的要求，以及區(qū)域文化和法律法規(guī)的要求，并以第三方認(rèn)證的方式來推廣實(shí)施。決定在考慮消費(fèi)者關(guān)心的食品安全、環(huán)境和勞動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，把原本各自千差萬別的標(biāo)準(zhǔn)和諧統(tǒng)一起來。經(jīng)歷了10年的發(fā)展，EUREPGAP經(jīng)歷了3次換版，產(chǎn)品范圍也從最初的只針對水果和蔬菜，到今天覆蓋了水果和蔬菜、花卉、大田作物、咖啡、茶葉、棉花、牛羊、家禽、豬、水產(chǎn)等3個(gè)大類、14個(gè)小類的產(chǎn)品，基本覆蓋了整個(gè)農(nóng)業(yè)過程。
2007年9月，EUREPGAP組織在泰國曼谷召開第8次年會(huì)，正是宣布，將EUREPGAP更名為GLOBALGAP, 到目前為止，全世界已經(jīng)有60多個(gè)國家的2.5萬多家農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者獲得EUREPGAP認(rèn)證，認(rèn)證面積已經(jīng)超過100萬公頃。GLOBALGAP是目前進(jìn)而歐洲市場的“準(zhǔn)入證”。2． GLOBALGAP的特點(diǎn)
n
自愿性，GLOBALGAP是一個(gè)非官方機(jī)構(gòu)設(shè)定的一個(gè)自愿性的標(biāo)準(zhǔn)。n
GLOBALGAP是一個(gè)全過程標(biāo)準(zhǔn)（pre-farm-gate）。也就是說這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是從種子種苗、到農(nóng)場的各項(xiàng)活動(dòng)，一直到產(chǎn)品離開農(nóng)場。
n
GLOBALGAP標(biāo)志是一個(gè)商業(yè)對商業(yè)的標(biāo)志，是不能直接面對最終消費(fèi)者的。n
GLOBALGAP區(qū)別于ChinaGAP，它只有一個(gè)級別。n
GLOBALGAP標(biāo)準(zhǔn)每3年更新一次。3． GLOBALGAP關(guān)注的四個(gè)問題 n
食品安全
n
員工健康、安全和福利 n
環(huán)境影響 n
動(dòng)物福利
GLOBALGAP為生產(chǎn)者提供“一站式”服務(wù)，避免了重復(fù)認(rèn)證、重復(fù)檢查。(三)
良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）認(rèn)證所需文件清單
1．資信證明文件，如營業(yè)執(zhí)照、土地使用證明、許可證、植物防疫合格證等（如非獨(dú)立法人，可提供上級部門營業(yè)執(zhí)照及隸屬關(guān)系證明）； 2．
專業(yè)技術(shù)和管理人員（含內(nèi)部檢查員）的資質(zhì)證明材料（學(xué)位證書、資格證書復(fù)印件）； 3．
質(zhì)量管理體系文件（必要時(shí)，包括外來文件清單）；
4．農(nóng)場簡介（包括組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營情況及方式、作物品種、防檢疫等）；
5．產(chǎn)品種類描述，育種、生產(chǎn)和收獲過程簡圖及污染物的排放示意圖；
6．農(nóng)場行政位置圖、平面布局圖、地塊分布圖及場區(qū)周邊環(huán)境圖、供排水管網(wǎng)圖等；
7．質(zhì)量管理體系覆蓋范圍內(nèi)的不在同一市、縣的場所名單（必要時(shí)）； 8．
農(nóng)場基地有關(guān)環(huán)境證明材料（地壤、大氣、水質(zhì)檢測報(bào)告），或“環(huán)評”和“安評”批復(fù)復(fù)印件（必要時(shí)）；
9．化學(xué)污染物處理執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證明文件（適用時(shí)）；
10．與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者簽定的書面合同(如申請人為農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織時(shí))； 11．
獲其它機(jī)構(gòu)認(rèn)證證書復(fù)印件（如有）；
12．提供轉(zhuǎn)基因品種的來源證明性材料（如有）
13．對果蔬類產(chǎn)品是否按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管及進(jìn)行農(nóng)產(chǎn)品處理的聲明； 14．
保證執(zhí)行良好農(nóng)業(yè)規(guī)范生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的聲明；
15．產(chǎn)品可能銷售或出口的消費(fèi)國家/地區(qū)的聲明；
16．產(chǎn)品符合產(chǎn)品出口的消費(fèi)國家/地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)要求的聲明和產(chǎn)品出口的消費(fèi)國家/地區(qū)適用的法律法規(guī)（包括申請認(rèn)證產(chǎn)品相適應(yīng)的最大農(nóng)藥殘留MRL法規(guī)）； 17．
其他(請寫明)。
二.推行良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范的意義
1．在國際水準(zhǔn)上為持續(xù)的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)做出貢獻(xiàn) 2．
提高農(nóng)場管理 3．
為產(chǎn)品增值
4．建立完善的資格鑒定體系
5．將小規(guī)模的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)納入市場
6．協(xié)調(diào)買方需求
7．有助于提高企業(yè)知名度和競爭力，企業(yè)品牌形象，擴(kuò)大市場份額占有率 8．
為整個(gè)工業(yè)提供了高效的解決方式 三.GAP認(rèn)證的基本流程 1．
咨詢和認(rèn)證合同的簽訂 2．
公司委派咨詢專家 3．
基地考察 4．
整改意見報(bào)告 5．
企業(yè)整改 6．
全員培訓(xùn) 7．
文件編制 8．
文件運(yùn)行
9．體系運(yùn)行記錄
10．（土壤、水、產(chǎn)品）檢測 11．
12．13．
14． 模擬審查 認(rèn)證申請 受理申請
現(xiàn)場檢查、認(rèn)證評審
15．頒證
四.國經(jīng)兆維在GAP認(rèn)證咨詢項(xiàng)目上的優(yōu)勢
國經(jīng)兆維是國內(nèi)最早進(jìn)行GAP研究并開展認(rèn)證咨詢實(shí)踐的咨詢機(jī)構(gòu)，率先在國內(nèi)開展食品、農(nóng)產(chǎn)品GMP、GAP認(rèn)證咨詢工作。
國經(jīng)兆維是中國瑞士兩國政府合作“禽肉質(zhì)量提升項(xiàng)目”中實(shí)施GLOBALGAP（全球良好農(nóng)業(yè)規(guī)范）認(rèn)證的國內(nèi)咨詢機(jī)構(gòu)之一。
全國頒發(fā)的第一張ChinaGAP認(rèn)證證書就是在國經(jīng)兆維的輔導(dǎo)下獲得的。
目前，國經(jīng)兆維與GLOBALGAP認(rèn)證機(jī)構(gòu)在國內(nèi)廣泛開展合作業(yè)務(wù)，并且與中檢認(rèn)證集團(tuán)CQC、萬泰認(rèn)證公司、英國摩迪認(rèn)證公司Moody、瑞士SGS、荷蘭管制聯(lián)盟(CU)等認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。
憑借國經(jīng)兆維在國內(nèi)的技術(shù)優(yōu)勢，出口農(nóng)產(chǎn)品企業(yè)可以選擇 “一評雙證”業(yè)務(wù)，即經(jīng)過一次現(xiàn)場檢查，可同時(shí)獲得ChinaGAP和GLOBALGAP兩張證書，將大大節(jié)省申請企業(yè)的認(rèn)證費(fèi)用和時(shí)間。五.常見問題解答
1．ChinaGAP認(rèn)證的范圍有哪些？ ——本標(biāo)準(zhǔn)適用于認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展對作物、果蔬、肉牛、奶牛、生豬和家禽等生產(chǎn)農(nóng)場的認(rèn)證。2．
ChinaGAP認(rèn)證合同和證書有有效期嗎？ ——合同的有效期為三年，證書有效期為一年。
3．獲得ChinaGAP認(rèn)證，出口到國外是否能得到國外客戶的承認(rèn)？ ——國家認(rèn)監(jiān)委正在積極推廣ChinaGAP認(rèn)證，目前已經(jīng)同EUREPGAP組織簽署了備忘錄，并正在進(jìn)行基準(zhǔn)比較方面的工作。ChinaGAP認(rèn)證作為中國在農(nóng)業(yè)種養(yǎng)殖領(lǐng)域的重要標(biāo)準(zhǔn)，在制定上已經(jīng)充分考慮了國際互認(rèn)的問題，技術(shù)要求完全兼容國際標(biāo)準(zhǔn)。通過基準(zhǔn)比較后，獲得ChinaGAP認(rèn)證的企業(yè)，將會(huì)得到EUREPGAP組織的認(rèn)可，可以同獲得EUREPGAP認(rèn)證的企業(yè)一樣進(jìn)入歐洲市場。
4．如果通過了ChinaGAP認(rèn)證，再進(jìn)行EUREPGAP認(rèn)證有什么優(yōu)惠政策？ ——如果通過ChinaGAP認(rèn)證，進(jìn)行EUREPGAP認(rèn)證審核費(fèi)可以適當(dāng)優(yōu)惠。
中藥材GAP基地運(yùn)營模式初探
中藥資源是我國傳統(tǒng)的特產(chǎn)資源，中藥產(chǎn)業(yè)也是我國的優(yōu)勢和特色。隨著時(shí)代的發(fā)展和變化，中藥資源作為一種特殊的農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)資源，已暴露出了相當(dāng)多的問題，如野生資源日見枯竭，栽培藥材農(nóng)藥殘留高，重金屬含量超標(biāo)，有效成分含量少，栽培技術(shù)落后等嚴(yán)重阻礙了中藥資源的產(chǎn)業(yè)開發(fā)和可持續(xù)發(fā)展。為了減輕野生資源的壓力，保證中藥資源的可持續(xù)發(fā)展，國家藥監(jiān)局于2002年6月頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡稱中藥材GAP)。中藥材GAP是中藥生產(chǎn)全過程的源頭，它為中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了應(yīng)遵循的要求和準(zhǔn)則。中藥要走向現(xiàn)代化，步人國際化，就必須從藥源抓起，這無疑是一個(gè)正確的方向。中藥材GAP不光要建立一種標(biāo)準(zhǔn)，更關(guān)鍵的是要建立一種切實(shí)可行的運(yùn)營模式。運(yùn)營模式是基地建設(shè)的載體，也是基地建設(shè)成功的基石。因此，在中藥材GAP基地建設(shè)中，應(yīng)慎重的研究和選擇其運(yùn)營模式，以便在獲取最大經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益、生態(tài)效益和社會(huì)效益三方面的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。本文就中藥材GAP基地的運(yùn)營模式作初步探討。1中藥材GAP基地的運(yùn)營模式 自《中藥材GAP》頒布實(shí)施以來，全國已建成800多個(gè)藥源基地，各生產(chǎn)基地大膽探索既適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)又符合中藥現(xiàn)代化的基地組織運(yùn)營模式。因各生產(chǎn)基地組建形式各異，基地運(yùn)營模式也呈現(xiàn)多樣化。由于我國農(nóng)村實(shí)行家庭聯(lián)產(chǎn)承包責(zé)任制，農(nóng)業(yè)用地的使用權(quán)歸農(nóng)戶所有，因此基地建設(shè)離不開農(nóng)戶，其基本模式為”公司+農(nóng)戶”的運(yùn)營模式，該模式的具體類型有：公司+農(nóng)戶定單模式、企業(yè)+協(xié)會(huì)+農(nóng)戶、公司+科研+農(nóng)戶、企業(yè)+大戶+中戶+農(nóng)戶、企業(yè)+政府+農(nóng)戶、”反租倒包”(企業(yè)租賃農(nóng)戶土地，承包戶從企業(yè)承包土地組織農(nóng)戶生產(chǎn)，在企業(yè)的具體管理下經(jīng)營，生產(chǎn)過程中企業(yè)聘請科研院所負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。)等模式。由龍頭企業(yè)直接或間接同農(nóng)戶簽訂合同，實(shí)行”訂單農(nóng)業(yè)經(jīng)營”。由于農(nóng)民的自發(fā)組織程度低，龍頭企業(yè)與小規(guī)模、分散化的農(nóng)戶建立一體化經(jīng)營關(guān)系的談判、監(jiān)督等交易成本較高，規(guī)模難以擴(kuò)大，市場競爭力不強(qiáng)，因此這些模式的普及面積較小。隨著中藥產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，耕地規(guī)模經(jīng)營已成為一種趨勢。農(nóng)戶通過出租、出讓、入股等方式將耕地的使用轉(zhuǎn)讓給企業(yè)，將小規(guī)模的家庭經(jīng)營轉(zhuǎn)變?yōu)榭梢源竺娣e耕作的藥材栽培基地。這樣通過鄉(xiāng)、村行政機(jī)構(gòu)把農(nóng)戶組織起來“公司+基地+農(nóng)戶”的模式將成為GAP基地運(yùn)營模式的基本形式?！肮?基地”運(yùn)營模式主要有：公司+基地+農(nóng)戶(專業(yè)戶)、企業(yè)+科研+基地+農(nóng)戶、企業(yè)+協(xié)會(huì)+基地+農(nóng)戶、反租倒包等形式。此外，基地運(yùn)營模式還有“政府(干部)+科研+種植大戶+農(nóng)戶”的模式；以科研為主體，政府引導(dǎo)，企業(yè)介入的”科研+政府+企業(yè)”形式等。GAP是新生事物，基地建設(shè)沒有定式。要使GAP種植產(chǎn)業(yè)化，必需選擇合理的管理模式，科學(xué)的管理模式是GAP種植順利進(jìn)行的前提和保證。2企業(yè)、政府、科研、藥農(nóng)的作用分析 GAP基地多樣化的運(yùn)營模式中主要有企業(yè)、政府、科研、藥農(nóng)的參與，它們在基地的建設(shè)中發(fā)揮著各自不同的作用。2．1政府的作用基地建設(shè)對調(diào)整農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)和改善農(nóng)村勞動(dòng)力結(jié)構(gòu)，促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展有積極的推動(dòng)作用，政府應(yīng)大力扶持，發(fā)揮其宏觀調(diào)控的職能，營造中藥現(xiàn)代化發(fā)展的良好環(huán)境。省廳級政府部門主要負(fù)責(zé)全省中藥材的科學(xué)種植及GAP產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)工作，為全省發(fā)展中藥材提供組織保證。各級政府及相關(guān)部門應(yīng)相繼制定中藥材種植的扶持政策，如設(shè)立中藥現(xiàn)代化專項(xiàng)資金，用以引導(dǎo)、扶持中藥生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、高等院校、社會(huì)中介服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)施中藥現(xiàn)代化；設(shè)立中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，引導(dǎo)社會(huì)基金向中藥領(lǐng)域流動(dòng)；利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，逐步整合科技資源，充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)信息的平臺(tái)作用，通過網(wǎng)絡(luò)展示當(dāng)?shù)刭Y源優(yōu)勢，吸引各方投資，為企業(yè)和科技人員的研發(fā)、勞務(wù)交易提供服務(wù)。同時(shí)政府職能部門應(yīng)制定有效的約束政策，維護(hù)企業(yè)和藥農(nóng)的各方利益，解決企業(yè)、藥農(nóng)在合同、經(jīng)濟(jì)利益上的矛盾，保證中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。實(shí)施GAP過程中，取得地方政府的支持是基地建設(shè)的保證。地方政府應(yīng)協(xié)助公司建立基地，通過宣傳國家和省對中藥材種植的政策，介紹各地好的典型和作法，使基地周邊的藥農(nóng)了解建立規(guī)范化種植基地的意義，取得廣大藥農(nóng)的支持和積極配合。在中藥材種植中，地方政府應(yīng)把招商引資作為重點(diǎn)，通過出臺(tái)相應(yīng)優(yōu)惠政策，吸引企業(yè)前來投資，加快GAP基地建設(shè)，發(fā)揮地區(qū)優(yōu)勢推動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展。2．2科研的作用科研是基地建設(shè)的支撐，它不僅能解決藥材栽培中的技術(shù)問題，而且通過科研參與—‘為企業(yè)培養(yǎng)或輸送一批技術(shù)人才。中藥材是特殊的商品，它的生產(chǎn)不同于普通農(nóng)作物生產(chǎn)：質(zhì)量要求嚴(yán)格，研究基礎(chǔ)薄弱，技術(shù)空白較多，涉及學(xué)科交叉。從中藥材品種鑒定到優(yōu)良種源選擇、種子種苗標(biāo)準(zhǔn)、病蟲發(fā)生規(guī)律及防治、藥材生育期有效成分累積動(dòng)態(tài)規(guī)律，到采收加工、包裝貯運(yùn)技術(shù)，以及質(zhì)量評價(jià)方法的建立等都有很多技術(shù)難點(diǎn)。這些問題的解決，需要依靠高水平的科學(xué)研究和大量新技術(shù)的運(yùn)用。只有解決了技術(shù)難關(guān)，才能實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)全過程的規(guī)范化，只有實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新，才能實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化。生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中藥材離不開科學(xué)技術(shù)的支撐。新型的中藥材生產(chǎn)企業(yè)必須重視企業(yè)的技術(shù)研發(fā)能力，重視技術(shù)隊(duì)伍建設(shè)，加大科研經(jīng)費(fèi)投入，強(qiáng)加與科研院校的合作，構(gòu)建中藥材生產(chǎn)技術(shù)研究平臺(tái)。2．3企業(yè)的作用 企業(yè)是實(shí)現(xiàn)GAP的主體，同時(shí)企業(yè)是一個(gè)通過向社會(huì)提供產(chǎn)品和服務(wù)來盈利的組織，不能盈利企業(yè)就不能生存和發(fā)展，也談不上實(shí)施GAP。企業(yè)是投資主體，是建立生產(chǎn)基地的主體，企業(yè)為生產(chǎn)提供市場、技術(shù)、資金支持，具有引導(dǎo)和扶持生產(chǎn)的功能。在GAP基地建設(shè)中，企業(yè)作為運(yùn)作主體主要負(fù)責(zé)種植基地的規(guī)劃布局、種植技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量控制和監(jiān)督、人員培訓(xùn)和原料回收、加工銷售等業(yè)務(wù)；同時(shí)負(fù)責(zé)基地道路、水電等基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)。目前，我國中藥材生產(chǎn)基地主要是由大型企業(yè)投資組建，其目的是為了解決本企業(yè)原料供應(yīng)，為他的終端產(chǎn)品服務(wù)，提高終端產(chǎn)品的質(zhì)量以達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)要求，提高產(chǎn)品的市場競爭力。它獨(dú)立性強(qiáng)，資金、技術(shù)、人才力量豐富，運(yùn)作比較規(guī)范，能確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定可控，以達(dá)到GAP標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控。2．4藥農(nóng)的作用 藥農(nóng)是基地建設(shè)的具體實(shí)施者。當(dāng)?shù)剞r(nóng)民或藥農(nóng)通過直接參與種植或轉(zhuǎn)讓土地使用權(quán)方式，把農(nóng)戶小規(guī)模經(jīng)營的分散的土地轉(zhuǎn)變成大規(guī)模的藥材基地，可以說基地建設(shè)離不開藥農(nóng)的支持。藥農(nóng)是目前我國中藥材基地的勞動(dòng)主體，主要從事體力勞動(dòng)。由于我國農(nóng)民文化科學(xué)素質(zhì)總體較低，加之長期受計(jì)劃經(jīng)濟(jì)和小農(nóng)經(jīng)營的影響，農(nóng)民的經(jīng)營管理能力、信息接受能力和反饋能力、市場經(jīng)濟(jì)的適應(yīng)能力和參與能力都較弱，這給GAP的實(shí)施帶來了一定的困難。農(nóng)民的職業(yè)是從事農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，在生產(chǎn)中他們具有能動(dòng)性、具有創(chuàng)新意識?；亟ㄔO(shè)中應(yīng)充分利用農(nóng)民的優(yōu)點(diǎn)，補(bǔ)充其知識結(jié)構(gòu)不完善的不足之處，加強(qiáng)對基地藥農(nóng)的培訓(xùn)，提高其對科技的掌握和運(yùn)用能力，促使其轉(zhuǎn)變?yōu)橹R型、職業(yè)化的農(nóng)民一一藥農(nóng)。職業(yè)的藥農(nóng)可以及時(shí)有效地將科研成果應(yīng)用于藥材生產(chǎn)的全過程，并在生產(chǎn)中有所創(chuàng)新，促進(jìn)基地建設(shè)的良性發(fā)展?？偟膩碚f中藥材基地建設(shè)是以國內(nèi)外市場為導(dǎo)向，以企業(yè)為主體，以科技為動(dòng)力，以高等院校和科研機(jī)構(gòu)為依托，以政策為保障，充分利用地區(qū)資源優(yōu)勢培育新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，使資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢。3組建企業(yè)、政府、科研、藥農(nóng)四方利益共同體 綜合分析了企業(yè)、政府、科研、藥農(nóng)在GAP基地建設(shè)中的作用后，以陜西天士力植物藥業(yè)有限公司一一天士力商洛丹參基地的建設(shè)為例，說明建立適合企業(yè)發(fā)展的運(yùn)營模式有利于實(shí)現(xiàn)多方利益共贏的目的。陜西天士力植物藥業(yè)有限公司成立于1999年1月，由天津天士力集團(tuán)和商洛市人民政府共同投資組建(后經(jīng)過擴(kuò)股，分別由天士力制藥股份有限公司和陜西醫(yī)藥總公司加入)，1998年開始了丹參基地的建設(shè)，起初面積不足100畝，到2003年通過SFDA的中藥材GAP認(rèn)證時(shí)，已有丹參生產(chǎn)大田5000畝，科研示范田260畝，丹參種子(種苗)田100畝，年產(chǎn)優(yōu)質(zhì)丹參1500多噸。并嚴(yán)格按GAP要求，建設(shè)了科研大樓和飲片加工廠，是我國實(shí)施中藥材GAP的典范。陜西天士力植物藥業(yè)有限公司的基地運(yùn)營組織模式在六年的時(shí)間里有兩次較大的變化?；亟⒅醯哪Ｊ綖椤罢?龍頭企業(yè)+農(nóng)戶”。此時(shí)政府是基地建設(shè)的主體，通過政府引導(dǎo)和宣傳工作，號召農(nóng)民按企業(yè)的種植要求進(jìn)行丹參種植。而企業(yè)主要是技術(shù)投資，派生產(chǎn)部技術(shù)人員深入基地，在基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)干部的帶領(lǐng)下，根據(jù)丹參SOP要求進(jìn)行基地的選擇、藥農(nóng)培訓(xùn)及大田指導(dǎo)。可以說，在這個(gè)時(shí)候政府是企業(yè)和農(nóng)民的聯(lián)系樞紐，起著非常重要的作用。經(jīng)過三年的發(fā)展，到2001年丹參種植面積發(fā)展到2600畝。此時(shí)基地的運(yùn)營模式為”企業(yè)+政府+科研+基地+農(nóng)戶”。這三年中，企業(yè)與農(nóng)民連續(xù)兩年的”訂單收購”，減輕了農(nóng)民的市場風(fēng)險(xiǎn)，政府的介入和影響逐漸減少。但是由于丹參種植基地的連年栽種導(dǎo)致了病蟲害大面積發(fā)生，藥材產(chǎn)量下降，有效成份低等問題，公司領(lǐng)導(dǎo)提出要向科研院校尋求解決之道。以西北農(nóng)林科技大學(xué)生命科學(xué)院梁宗鎖教授為組長的種質(zhì)資源、植物生理、植保等專家組進(jìn)人丹參生產(chǎn)大田，開始技術(shù)攻關(guān)并與公司簽訂科研合同。至此，科研單位正式參與了基地中藥材生產(chǎn)，并由公司承包了100畝科研地，針對大田生產(chǎn)問題展開調(diào)查研究。2003年初，丹參基地的運(yùn)營模式為”企業(yè)+科研十基地+農(nóng)戶”。由于企業(yè)和藥農(nóng)的密切合作，政府由開始的樞紐作用變?yōu)閮烧叩臏贤ㄇ?，政府對企業(yè)的支持更多體現(xiàn)為制定相關(guān)配套政策，包括爭取國家建設(shè)資金、引伸產(chǎn)業(yè)鏈等等?？蒲泄ぷ饔嗅槍π缘慕鉀Q了丹參栽培中存在的一系列技術(shù)問題，在基地建設(shè)中發(fā)揮越來越重點(diǎn)的作用。而基地的科研田和種子田實(shí)行”租賃土地工廠化管理”模式，這是企業(yè)根據(jù)自身科研項(xiàng)目和育種數(shù)量的需要，租賃符合SOP要求的土地，由科研部和公司的生產(chǎn)部人員親自管理，雇請當(dāng)?shù)剞r(nóng)民進(jìn)行田間操作。目前正式試行股份合作制。股份合作制是現(xiàn)代企業(yè)組織模式的一種，讓農(nóng)戶以土地入股，與公司的資金、技術(shù)結(jié)合，組成股份合作式的獨(dú)立實(shí)體(基地)，作為公司的下設(shè)機(jī)構(gòu)，獨(dú)立核算，自主經(jīng)營。雙方以合同的形式確定權(quán)利義務(wù)、利潤分配方式及基地管理機(jī)構(gòu)設(shè)置等內(nèi)容，組成基地管理委員會(huì)，對基地實(shí)行統(tǒng)一管理。農(nóng)戶以土地入股、享有年終分紅、優(yōu)先接受培訓(xùn)成為生產(chǎn)工人和受聘成為基地管理人員的權(quán)利，承擔(dān)確?；厣a(chǎn)用地權(quán)和經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的義務(wù)。公司以資金、技術(shù)入股，作為基地管委會(huì)的主要成員，負(fù)責(zé)基地藥材生產(chǎn)SOP的制訂、技術(shù)服務(wù)、建設(shè)資金保障，生產(chǎn)組織實(shí)施、質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品銷售等管理工作，享有基地產(chǎn)品統(tǒng)購權(quán)、年終分紅權(quán)和從基地經(jīng)營利潤中攤銷基地建設(shè)投資的權(quán)利?；毓芪瘯?huì)對農(nóng)戶進(jìn)行上崗前培訓(xùn)和經(jīng)常性技術(shù)培訓(xùn)，使其掌握藥材生產(chǎn)常識、GAP規(guī)范和藥材生產(chǎn)SOP規(guī)程。通過崗前考核者成為基地的正式生產(chǎn)工人，統(tǒng)一管理，按勞付酬。對不參加經(jīng)常性培訓(xùn)者和不執(zhí)行SOP規(guī)程者，管委會(huì)有權(quán)取消正式生產(chǎn)工人資格。生產(chǎn)工人在管委會(huì)的統(tǒng)一組織下，參與基地生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行SOP規(guī)程。股份合作制基地建設(shè)模式，將農(nóng)戶與公司從土地收益和勞務(wù)報(bào)酬兩重利益上連接在一起，引導(dǎo)農(nóng)戶積極學(xué)習(xí)藥材種植技術(shù)，主動(dòng)執(zhí)行SOP規(guī)程。有效克服了對基地生產(chǎn)者粗放管理、單一操作的缺陷，確保了生產(chǎn)人員的技術(shù)同一性和生產(chǎn)操作的標(biāo)準(zhǔn)化，使SOP在嚴(yán)格的監(jiān)督管理下得到具體落實(shí)。公司作為基地經(jīng)營的主要受益者，不僅可以擁有自己獨(dú)立的GAP基地，將技術(shù)研究成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)企業(yè)從GAP到GMP的現(xiàn)代化；又可以從基地經(jīng)營中直接獲取經(jīng)濟(jì)利益。解決了基地建設(shè)的投資難題，保證了高投入的GAP基地順利建成，通過技術(shù)領(lǐng)先策略，實(shí)現(xiàn)高投入高產(chǎn)出的經(jīng)營目標(biāo)。天士力商洛丹參基地在政府的支持下帶動(dòng)了陜西藥業(yè)的發(fā)展，增加了農(nóng)民增收渠道，振興了地方經(jīng)濟(jì)。同時(shí)基地建設(shè)為科研提供了廣闊的空問，并使科研成果及時(shí)得到推廣應(yīng)用?？梢娀亟ㄔO(shè)通過選擇合適的經(jīng)營模式有利于實(shí)現(xiàn)四方共同利益。4結(jié)束語我國中藥產(chǎn)業(yè)化的基礎(chǔ)比較薄弱，基地建設(shè)還處在起步階段。大量的研究實(shí)踐證明，“企業(yè)化運(yùn)作”是GAP基地建設(shè)，實(shí)現(xiàn)中藥材“安全、穩(wěn)定、有效、可控”目標(biāo)的有效方式?？梢娭挥袑?shí)現(xiàn)企業(yè)為主導(dǎo)，與高校等科研單位、當(dāng)?shù)卣畯?qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，優(yōu)勢互補(bǔ)、資源共享，才能保證中藥材GAP種植產(chǎn)業(yè)化的順利進(jìn)行?！冬F(xiàn)代中藥研究與實(shí)踐》
第五篇：2010新版GMP規(guī)范
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》發(fā)布
2011年02月12日 發(fā)布
歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。
藥品GMP的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進(jìn)一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實(shí)施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。1998年修訂的藥品GMP的實(shí)施，在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國現(xiàn)行藥品GMP需要與時(shí)俱進(jìn)，以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢，也是藥品安全自身的要求。
我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實(shí)施新版藥品GMP，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求。有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級；有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。
新版藥品GMP修訂的主要特點(diǎn)：一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。四是進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制新制度和措施，對各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。
新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，制定實(shí)施計(jì)劃并組織實(shí)施。同時(shí)要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。
此外，國務(wù)院相關(guān)部門將加強(qiáng)溝通和協(xié)調(diào)，研究制定相關(guān)政策，推動(dòng)新版藥品GMP的順利實(shí)施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局正在制定新版藥品GMP的貫徹實(shí)施意見，將于近期發(fā)布。
新版GMP標(biāo)準(zhǔn)帶給制藥企業(yè)的喜憂
隨著2010新版GMP標(biāo)準(zhǔn)公布，國內(nèi)近5000藥企將迎來國內(nèi)制藥業(yè)最大的政策洗禮。新版GMP嚴(yán)格程度不亞于歐美等國，新的認(rèn)證更多是在軟件上有高要求，如質(zhì)量控制、流程跟蹤等。
一、新版GMP出臺(tái)，更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量及流程管控
新版GMP改版參照了WHO、歐盟、美國FDA的GMP檔，并結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況，嘗試提升標(biāo)準(zhǔn)并與國際接軌。國內(nèi)現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)，偏重于設(shè)備硬件的要求，而近年來發(fā)生數(shù)次藥害事件，事后檢討發(fā)現(xiàn)，往往和硬設(shè)備關(guān)聯(lián)不大，主因是人員在生產(chǎn)過程操作不當(dāng)，又缺乏確切的產(chǎn)品質(zhì)量控管和追蹤流程。反觀國際GMP的要求，則更重視生產(chǎn)軟件，如人員操作、流程控制、質(zhì)量管理等等，因此新版GMP在這部分更加著重，以期貼近國際標(biāo)準(zhǔn)。其中，規(guī)定更具體地要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，同時(shí)還新增了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供貨商的審計(jì)和批準(zhǔn)等內(nèi)容，并要求每個(gè)企業(yè)都有一個(gè)質(zhì)量受權(quán)人，對企業(yè)最終產(chǎn)品的放行負(fù)責(zé)。
二、新標(biāo)執(zhí)行前藥企忙賤賣、搶注
新版GMP標(biāo)準(zhǔn)即將公布，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)將有500-1000家藥廠或因達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)而被淘汰出局。當(dāng)下醫(yī)藥資產(chǎn)低價(jià)掛牌轉(zhuǎn)讓風(fēng)潮愈演愈烈。
近期，北京、山東、上海等地的產(chǎn)權(quán)交易市場都掛出了產(chǎn)權(quán)交易的醫(yī)藥企業(yè)名單，且多以股權(quán)或產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓方式為主，但轉(zhuǎn)讓價(jià)格估值普遍較低，多數(shù)都屬于經(jīng)營業(yè)績一般，或是因?yàn)檠肫髣冸x資產(chǎn)及國有股權(quán)退出。
此外，按照新版GMP實(shí)施的基本原則，新建企業(yè)或車間應(yīng)達(dá)到新版GMP要求，而對于現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)給予3年過渡期。因此，一些還未拿到GMP認(rèn)證的新建中小藥企則計(jì)劃盡快取得老版認(rèn)證，為緩解即將到來的壓力爭取時(shí)間。
三、正反兩面看新版GMP的實(shí)施
（一）有利方面
新的藥品GMP專家修訂稿涵蓋了歐盟GMP的基本要求，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求趕超歐盟GMP，此GMP的公布實(shí)行將會(huì)使全世界對我國制藥企業(yè)的總體水平進(jìn)行再認(rèn)識，隨著此GMP執(zhí)行的不斷深入，世界各國對我國GMP將不斷認(rèn)同，有利于提高國產(chǎn)藥品在國際上的認(rèn)可度。新的藥品GMP專家修訂稿會(huì)使這些問題的整改提升到法規(guī)層面，有利于公司整體GMP管理水平的提升，帶來的連鎖效應(yīng)就是產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高、客戶的認(rèn)可度提升、訂單增加、客戶增加。
（二）不利方面
目前，企業(yè)對新版GMP執(zhí)行心存忐忑緣于兩方面：一是投入產(chǎn)出比，二是技術(shù)設(shè)備能否滿足要求。據(jù)測算，如果單獨(dú)改造空氣凈化系統(tǒng)，企業(yè)需要投入100萬元左右，全國總計(jì)投入2.98億元。國產(chǎn)凍干粉針機(jī)價(jià)格在2000萬到3000萬元之間，最低也要1000萬元以上。僅更換該設(shè)備一項(xiàng)，預(yù)計(jì)全國的投入為60億至90億元。與此同時(shí)，有關(guān)專家提醒，我國從1998年開始進(jìn)行GMP認(rèn)證、2004年第一次在全國強(qiáng)制性推行GMP以來，全國在GMP認(rèn)證方面的總投資已達(dá)1500億元，其中40%為銀行貸款，目前為止，仍有近400億元資金為壞賬，而金融危機(jī)對于實(shí)體經(jīng)濟(jì)的影響就在于資金鏈的斷裂導(dǎo)致企業(yè)陷入泥潭。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）
2011年02月12日 發(fā)布
中華人民共和國衛(wèi)生部令
第 79 號
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。
部
長
陳竺
二○一一年一月十七日
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。
第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。
第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 原 則
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。
第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。
第二節(jié) 質(zhì)量保證
第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。
第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：
（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；
（三）管理職責(zé)明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；
（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；
（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；
（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；
（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；
（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：
（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；
（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員； 2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設(shè)備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽； 5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。
（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；
（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；
（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；
（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；
（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；
（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
第三節(jié) 質(zhì)量控制
第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。
第十二條 質(zhì)量控制的基本要求：
（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；
（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；
（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；
（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；
（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；
（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。
第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
第十三條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)。
第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 原 則
第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。
第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。
第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。
所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
第十九條 職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。
第二節(jié) 關(guān)鍵人員
第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。
第二十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人
企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。
第二十二條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
（一）資質(zhì)：
生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
（二）主要職責(zé)：
1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；
2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；
4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；
6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
（一）資質(zhì)：
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
（二）主要職責(zé)：
1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；
4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；
7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；
8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；
10.確保完成自檢；
11.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；
12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；
13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
第二十四條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：
（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；
（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；
（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；
（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
（八）保存記錄；
（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；
（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人
（一）資質(zhì)：
質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。
（二）主要職責(zé)：
1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；
2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。
第三節(jié) 培 訓(xùn)
第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。
第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果。
第二十八條 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。
第四節(jié) 人員衛(wèi)生
第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。
第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。
第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。
第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。
第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。
第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。
第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。
第三十七條 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。
第四章 廠房與設(shè)施 第一節(jié) 原 則
第三十八條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。
第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。
第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。
第四十一條 應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。
第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。
第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。
第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。
第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。
第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)
第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：
（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報(bào)告；
（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；
（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；
（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；
（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。
第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。
第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>
口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。
第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。
第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。
第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。
第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。
第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。
第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。
第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
第三節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū)
第五十七條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。
第五十八條 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。
第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。
第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。
第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。
不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。
如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。
第六十二條 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。
第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)
第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。
第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
第六十五條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。
第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。
第六十七條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。
第五節(jié) 輔助區(qū)
第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。
第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。
第七十條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。
第五章 設(shè) 備 第一節(jié) 原 則
第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。
第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。
第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝
第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。
第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。
第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。
第七十七條 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?/p>
第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。
第三節(jié) 維護(hù)和維修
第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。
第四節(jié) 使用和清潔
第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。
第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。
第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。
生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。
如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限。
第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。
第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。
第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。
第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。
第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。
第五節(jié) 校 準(zhǔn)
第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。
第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。
第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。
第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。
第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。
第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
第六節(jié) 制藥用水
第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。
第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
第一百條 應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。
第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程
第六章 物料與產(chǎn)品
第一節(jié) 原 則
第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。
進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。
第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。
物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。
第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。
第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。
第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。
物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。
每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：
（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；
（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；
（三）接收日期；
（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；
（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；
（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；
（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；
（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。
第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。
第一百零八條 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。
第一百零九條 使用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。
使用完全計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。
第二節(jié) 原輔料
第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。
第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。
第一百一十二條 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：
（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；
（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號；
（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；
（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。
第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。
第一百一十四條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。
第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識。
第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。
第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識。
第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品
第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。
第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；
（二）產(chǎn)品批號；
（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；
（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。
第四節(jié) 包裝材料
第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。
第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。
第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。
第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。
第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。
第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。
第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。
第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。
第五節(jié) 成 品
第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。
第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。
第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品
第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。
第七節(jié) 其 他
第一百三十一條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。
第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。
第一百三十三條 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。
第一百三十四條 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。
第一百三十五條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。
第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。
第一百三十七條 只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。
對退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。
退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。
第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證
第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定。
第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。
第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：
（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；
（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；
（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。
第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。
第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第一百四十三條 清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。
第一百四十四條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。
第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。
第一百四十六條 驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。
第一百四十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。
第一百四十八條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。
第一百四十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程處理。第八章 文件管理
第一節(jié) 原 則
第一百五十條 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。
第一百五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。
第一百五十二條 文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。
第一百五十三條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。
第一百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。
第一百五十五條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。
第一百五十六條 文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。
第一百五十七條 原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。
第一百五十八條 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第一百五十九條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。
第一百六十條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。
第一百六十一條 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。
第一百六十二條 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。
第一百六十三條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。
使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。
用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。
第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第一百六十四條 物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第一百六十五條 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：
（一）物料的基本信息：
1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；
3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；
4.印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。
（二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；
（三）定性和定量的限度要求；
（四）貯存條件和注意事項(xiàng)；
（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。
第一百六十六條 外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第一百六十七條 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：
（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；
（二）對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號（如有）；
（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；
（四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；
（五）定性和定量的限度要求；
（六）貯存條件和注意事項(xiàng)；
（七）有效期。
第三節(jié) 工藝規(guī)程
第一百六十八條 每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。
第一百六十九條 工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。
第一百七十條 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：
（一）生產(chǎn)處方：
1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；
2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；
3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法。
（二）生產(chǎn)操作要求：
1.對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）；
2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號；
3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；
4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；
5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；
6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；
7.需要說明的注意事項(xiàng)。
（三）包裝操作要求：
1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；
2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；
3.印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；
4.需要說明的注意事項(xiàng)，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；
5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對；
6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；
7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。
第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄
第一百七十一條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
第一百七十二條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。
第一百七十三條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。
第一百七十四條 在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。
第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；
（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；
（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；
（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；
（五）每一原輔料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；
（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；
（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；
（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；
（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。
第五節(jié) 批包裝記錄
第一百七十六條 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
第一百七十七條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。
第一百七十八條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。
第一百七十九條 在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。
第一百八十條 批包裝記錄的內(nèi)容包括：
（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；
（二）包裝操作日期和時(shí)間；
（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；
（四）包裝工序的操作人員簽名；
（五）每一包裝材料的名稱、批號和實(shí)際使用的數(shù)量；
（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；
（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；
（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；
（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；
（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。
第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄
第一百八十一條 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。
第一百八十二條 廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。
第一百八十三條 下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：
（一）確認(rèn)和驗(yàn)證；
（二）設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；
（三）廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；
（四）培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；
（五）環(huán)境監(jiān)測；
（六）蟲害控制；
（七）變更控制；
（八）偏差處理；
（九）投訴；
（十）藥品召回；
（十一）退貨。
第九章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 原 則
第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。
第一百八十五條 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。
第一百八十六條 應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。
第一百八十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。
第一百八十八條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。
第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。
第一百九十條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。
第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。
第一百九十二條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。
第一百九十三條 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。
第一百九十四條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。
第一百九十五條 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。
第一百九十六條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。
第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染
第一百九十七條 生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；
（二）采用階段性生產(chǎn)方式；
（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；
（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；
（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；
（六）采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測；
（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；
（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；
（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；
（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；
（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。
第一百九十八條 應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。
第三節(jié) 生產(chǎn)操作
第一百九十九條 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。
第二百條 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。
第二百零一條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。
第四節(jié) 包裝操作
第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。
第二百零三條 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
第二百零四條 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。
第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。
第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。
第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。
第二百零九條 單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。
第二百一十條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。
第二百一十一條 應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄
第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。
第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：
（一）包裝外觀；
（二）包裝是否完整；
（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；
（四）打印信息是否正確；
（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。
樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。
第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。
第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。
第二百一十六條 包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。
第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理
第二百一十七條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。
第二百一十八條 質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。
第二百一十九條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。
第二百二十條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第二百二十一條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：
（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：
1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2.取樣操作規(guī)程和記錄；
3.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；
4.檢驗(yàn)報(bào)告或證書；
5.必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報(bào)告；
6.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；
7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。
（二）每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；
（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）；
（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。
第二百二十二條 取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
（一）質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查；
（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：
1.經(jīng)授權(quán)的取樣人；
2.取樣方法；
3.所用器具；
4.樣品量；
5.分樣的方法；
6.存放樣品容器的類型和狀態(tài)；
7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識；
8.取樣注意事項(xiàng)，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)；
9.貯存條件；
10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。
（三）取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性；
（四）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）；
（五）樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；
（六）樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的貯存要求保存。
第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；
（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：
1.采用新的檢驗(yàn)方法；
2.檢驗(yàn)方法需變更的；
3.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；
4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。
（三）對不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；
（四）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致；
（五）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對；
（六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；
2.依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；
3.檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；
4.檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號；
5.檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息；
6.檢驗(yàn)過程，包括對照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；
7.檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號；
8.檢驗(yàn)日期；
9.檢驗(yàn)人員的簽名和日期；
10.檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。
（七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄；
（八）應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查；
（九）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在使用前進(jìn)行檢驗(yàn)或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。動(dòng)物應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，并應(yīng)當(dāng)保存使用的歷史記錄。
第二百二十四條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。
第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。
留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
（一）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對留樣進(jìn)行管理；
（二）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；
（三）成品的留樣：
1.每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品；
2.留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；
3.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；
4.如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對留樣進(jìn)行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施；
5.留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄；
6.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；
7.如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。
（四）物料的留樣：
1.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣；
2.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要；
3.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短；
4.物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封
第二百二十六條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
（一）試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估；
（二）應(yīng)當(dāng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期；
（三）應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對試劑進(jìn)行鑒別或其他檢驗(yàn)；
（四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄；
（五）配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄；
（六）應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；
（七）檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；
（八）檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時(shí)間不應(yīng)當(dāng)對檢定菌的生長特性有不利影響。
第二百二十七條 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
（一）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用；
（二）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件；
（三）企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行
第二百二十八條 應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。
第二百二十九條 物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
（一）物料的質(zhì)量評價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；
（二）物料的質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；
（三）物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。
第二百三十條 產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
（一）在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容：
1.主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證；
2.已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；
3.所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；
4.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)；
5.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核；
6.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。
（二）藥品的質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；
（三）每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行；
（四）疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。
第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察
第二百三十一條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。
第二百三十二條 持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如，當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運(yùn)輸?shù)桨b廠，還需要長期貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評估其對包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外，還應(yīng)當(dāng)考慮對貯存時(shí)間較長的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。
第二百三十三條 持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方案，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)當(dāng)按照第七章和第五章的要求進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)。
第二百三十四條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
（一）每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；
（二）相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法；
（三）檢驗(yàn)方法依據(jù)；
（四）合格標(biāo)準(zhǔn)；
（五）容器密封系統(tǒng)的描述；
（六）試驗(yàn)間隔時(shí)間（測試時(shí)間點(diǎn)）；
（七）貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）；
（八）檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)說明理由。
第二百三十五條 考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。
第二百三十六條 某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。
第二百三十七條 關(guān)鍵人員，尤其是質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)當(dāng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行時(shí)，則相關(guān)各方之間應(yīng)當(dāng)有書面協(xié)議，且均應(yīng)當(dāng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。
第二百三十八條 應(yīng)當(dāng)對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進(jìn)行調(diào)查。對任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
第二百三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報(bào)告并保存。應(yīng)當(dāng)定期審核總結(jié)報(bào)告。
第四節(jié) 變更控制
第二百四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
第二百四十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。
第二百四十二條 變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。
第二百四十三條 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。
第二百四十四條 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。
第二百四十五條 變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。
第二百四十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。
第五節(jié) 偏差處理
第二百四十七條 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。
第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。
第二百四十九條 任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。
第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。
企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。
第二百五十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄
第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施
第二百五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。
第二百五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：
（一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法；
（二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；
（三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生；
（四）評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；
（五）對實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；
（六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人；
（七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。
第二百五十四條 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。
第七節(jié) 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)
第二百五十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會(huì)同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。
主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。
企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評估。
第二百五十六條 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。
如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。
第二百五十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
第二百五十八條 現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。
第二百五十九條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。
第二百六十條 質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。
第二百六十一條 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。
第二百六十二條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。
第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第二百六十四條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。
第二百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。
第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
第二百六十六條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。
當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。
回顧分析應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。
企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進(jìn)行回顧分析：
（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；
（二）關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；
（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；
（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；
（五）生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；
（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；
（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；
（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；
（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；
（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；
（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；
（十二）委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。
第二百六十七條 應(yīng)當(dāng)對回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評估意見及理由，并及時(shí)、有效地完成整改。
第二百六十八條 藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。
第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
第二百六十九條 應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。
第二百七十條 應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第二百七十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價(jià)、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場召回藥品。
第二百七十二條 應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)。
第二百七十三條 所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個(gè)細(xì)節(jié)，并進(jìn)行調(diào)查。
第二百七十四條 發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查其他批次的藥品，查明其是否受到影響。
第二百七十五條 投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。
第二百七十六條 應(yīng)當(dāng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。
第二百七十七條 企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
第一節(jié) 原 則
第二百七十八條 為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。
第二百七十九條 委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。
第二節(jié) 委托方
第二百八十條 委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求。
第二百八十一條 委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。
委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。
第二百八十二條 委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。
第二百八十三條 委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第三節(jié) 受托方
第二百八十四條 受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗(yàn)以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。
第二百八十五條 受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。
第二百八十六條 受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)。
第四節(jié) 合 同
第二百八十七條 委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。
第二百八十八條 合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
第二百八十九條 合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購、檢驗(yàn)、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。
在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。
第二百九十條 合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。
第二百九十一條 合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。
第二百九十二條 委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查
第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回
第一節(jié) 原 則
第二百九十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。
第二百九十四條 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。
第二節(jié) 發(fā) 運(yùn)
第二百九十五條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。
第二百九十六條 藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。
第二百九十七條 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。
第三節(jié) 召 回
第二百九十八條 應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性。
第二百九十九條 應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷售和市場部門；如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回處理情況。
第三百條 召回應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)啟動(dòng)，并迅速實(shí)施。
第三百零一條 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第三百零二條 產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄。
第三百零三條 已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，并單獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理決定。
第三百零四條 召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說明。
第三百零五條 應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評估。
第十三章 自 檢 第一節(jié) 原 則
第三百零六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。
第二節(jié) 自 檢
第三百零七條 自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。
第三百零八條 應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。
第三百零九條 自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告企業(yè)高層管理人員。
第十四章 附 則
第三百一十條 本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。
第三百一十一條 企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求。
第三百一十二條 本規(guī)范下列術(shù)語（按漢語拼音排序）的含義是：
（一）包裝
待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。
（二）包裝材料
藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。
（三）操作規(guī)程
經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
（四）產(chǎn)品
包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。
（五）產(chǎn)品生命周期
產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。
（六）成品
已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。
（七）重新加工
將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（八）待包裝產(chǎn)品
尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。
（九）待驗(yàn)
指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。
（十）發(fā)放
指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。
（十一）復(fù)驗(yàn)期
原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。
（十二）發(fā)運(yùn)
指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)取?/p>
（十三）返工
將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（十四）放行
對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作。
（十五）高層管理人員
在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動(dòng)資源的權(quán)力和職責(zé)的人員。
（十六）工藝規(guī)程
為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。
（十七）供應(yīng)商
指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。
（十八）回收
在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
（十九）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
用于報(bào)告或自動(dòng)控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。
（二十）交叉污染
不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。
（二十一）校準(zhǔn)
在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。
（二十二）階段性生產(chǎn)方式
指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。
（二十三）潔凈區(qū)
需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。
（二十四）警戒限度
系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。
（二十五）糾偏限度
系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。
（二十六）檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)
檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。
（二十七）批
經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。
例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
（二十八）批號
用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。
（二十九）批記錄
用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。
（三十）氣鎖間
設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。
（三十一）企業(yè)
在本規(guī)范中如無特別說明，企業(yè)特指藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（三十二）確認(rèn)
證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
（三十三）退貨
將藥品退還給企業(yè)的活動(dòng)。
（三十四）文件
本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。
（三十五）物料
指原料、輔料和包裝材料等。
例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。
（三十六）物料平衡
產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。
（三十七）污染
在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。
（三十八）驗(yàn)證
證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
（三十九）印刷包裝材料
指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。
（四十）原輔料
除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。
（四十一）中間產(chǎn)品
指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。
（四十二）中間控制
也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。
第三百一十三條 本規(guī)范自2011年3月1日起施行。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。
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