第一篇：對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的幾點(diǎn)思考

對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的幾點(diǎn)思考-齊齊哈爾局荀福波

任何藥品都會(huì)給機(jī)體帶來利益和風(fēng)險(xiǎn)。隨著人們對(duì)生活質(zhì)量要求的不斷提高，對(duì)藥品會(huì)造成機(jī)體損害的認(rèn)知程度的不斷增強(qiáng)，藥品安全性越來越受到人們的重視。保障人民用藥安全成為食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的共同責(zé)任。尤其上世紀(jì)60年代震驚中外的“反應(yīng)?！笔录谷澜缯J(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)的危害，使上市藥品的安全性成為國(guó)際醫(yī)藥界關(guān)注的焦點(diǎn)。

存在問題 報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量均有待提高

就我市目前上報(bào)的79例報(bào)告來看，大體存在三個(gè)方面問題。一是報(bào)告數(shù)量較少，離國(guó)際300份/百萬人口及先進(jìn)省份相距甚遠(yuǎn)。二是行業(yè)間報(bào)告來源不平衡。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告數(shù)量?jī)H占5%左右。大多為醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間也不平衡，來自大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)多，來自小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)和農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告較少。三是報(bào)告質(zhì)量總體水平不高，有的填寫不準(zhǔn)確，且均為一般反應(yīng)，缺乏評(píng)價(jià)，報(bào)告藥品劑型多為住院病人使用的注射劑。

原因 制約力度和培訓(xùn)力度不夠

一是ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作基礎(chǔ)薄弱。受傳統(tǒng)醫(yī)藥觀念的影響，合理用藥的社會(huì)氛圍不濃，公眾普遍關(guān)注的是藥品的功能主治，很少關(guān)注藥品的不良反應(yīng)，即使出現(xiàn)了超出藥品說明書的不良反應(yīng)，也常認(rèn)為是正常反應(yīng)，深受“是藥三分毒”思想的誤導(dǎo)。

二是感覺法律法規(guī)的制約力度不夠?！端幤饭芾矸ā穼?duì)ADR的監(jiān)測(cè)和報(bào)告做了規(guī)定，但未制定相應(yīng)的處罰條款；《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》目前僅規(guī)定了省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門的處罰權(quán)限，卻沒有明確省以下市、縣食品藥品監(jiān)管部門對(duì)違反ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度的行為的處理依據(jù)。致使監(jiān)管處罰不到位。

三是相關(guān)單位ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告責(zé)任落實(shí)不到位。就我市而言，雖然ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已建立了，但缺少硬性約束機(jī)制，因此出現(xiàn)了報(bào)也可，不報(bào)也行的局面。藥品生產(chǎn)企業(yè)忽視對(duì)藥品上市后的再評(píng)價(jià)，一方面是為了降低生產(chǎn)成本，另一方面是擔(dān)心影響產(chǎn)品銷售，或認(rèn)為上市發(fā)生ADR與已無關(guān)；而一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)則認(rèn)為ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告主要是生產(chǎn)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的任務(wù)，一旦出現(xiàn)了ADR，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；因缺乏獎(jiǎng)懲機(jī)制，怕影響企業(yè)效益。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)則單純從維護(hù)本單位的形象和利益出發(fā)，對(duì)ADR或多或少存在漏報(bào)、不報(bào)或少報(bào)的現(xiàn)象。

四是ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告知識(shí)普及不夠。雖然大多數(shù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都設(shè)立了ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告人員，市縣食品藥品監(jiān)管部門也組織了相應(yīng)的培訓(xùn)，但培訓(xùn)和考核力度尚顯不足，再者人員素質(zhì)參差不齊，導(dǎo)致整個(gè)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍監(jiān)測(cè)能力提高較慢，成為影響ADR監(jiān)測(cè)工作快速發(fā)展的重要原因。

五是行業(yè)內(nèi)信息溝通機(jī)制不健全。受經(jīng)濟(jì)利益等因素影響，目前在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間，缺乏暢通的信息交流渠道，缺乏ADR信息共享意識(shí)，三者之間不能及時(shí)主動(dòng)地相互提供ADR信息。

六是ADR工作資金無保障。

對(duì)策 加強(qiáng)管理完善激勵(lì)機(jī)制

ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告是一項(xiàng)復(fù)雜工作，事關(guān)全社會(huì)合理用藥水平，是各級(jí)政府必須辦好的一項(xiàng)社會(huì)事業(yè)。鑒于當(dāng)前ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作中存在的問題，加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作應(yīng)當(dāng)從建立和完善相應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制、加強(qiáng)對(duì)相關(guān)單位的監(jiān)管力度入手。

一是建立和完善藥品生產(chǎn)再評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制。在確定藥品上市價(jià)格時(shí)，可將藥品上市后再評(píng)價(jià)成本作為考慮因素之一，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品上市后再評(píng)價(jià)體系。在此基礎(chǔ)上，生產(chǎn)企業(yè)要積極設(shè)立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，聘任監(jiān)測(cè)人員，健全監(jiān)測(cè)制度，對(duì)上市后的藥品進(jìn)行跟蹤隨訪，按期上報(bào)藥品再評(píng)價(jià)報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，經(jīng)認(rèn)定的不良反應(yīng)要及時(shí)寫入相應(yīng)的藥品說明書。

二是建立和完善藥品流通不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告激勵(lì)機(jī)制。在核定藥品流通價(jià)格時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品的注冊(cè)和上市長(zhǎng)短，適當(dāng)考慮ADR監(jiān)測(cè)的成本需要，鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告體系，每年度按所經(jīng)營(yíng)藥品品種的多少報(bào)告一定比例的ADR事件。

三是建立和完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告激勵(lì)機(jī)制。由于非營(yíng)利醫(yī)療機(jī)構(gòu)占多數(shù)，地方政府可以設(shè)立適當(dāng)?shù)尼t(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)基金，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測(cè)工作的補(bǔ)貼經(jīng)費(fèi)，也可以規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品銷售純收中提取一定的監(jiān)測(cè)與報(bào)告經(jīng)費(fèi)。同時(shí)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按不同規(guī)模和使用藥品品種和多少每年度報(bào)告一定比例的ADR病例。

四是建立群眾報(bào)告ADR激勵(lì)機(jī)制。食品藥品監(jiān)管部門可以以市地級(jí)為單元，制定并向社會(huì)公開ADR報(bào)告方式和渠道，設(shè)立ADR報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)制度，對(duì)有價(jià)值的ADR報(bào)告給予報(bào)告者一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。

五是強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管部門對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)管職能。為加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)力度，食品藥品監(jiān)管部門可對(duì)ADR監(jiān)測(cè)實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)、分級(jí)監(jiān)管制度，一般不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告違規(guī)案件，可以由省以下食品藥品監(jiān)管部門或地方衛(wèi)生行政部門查處。

六是建立ADR賠償機(jī)制。食品藥品監(jiān)管部門可制定相關(guān)規(guī)定：對(duì)應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)，或應(yīng)當(dāng)避免而未避免，導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并造成人身傷害的事件，相關(guān)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均要承擔(dān)一定的賠償責(zé)任。并將ADR工作作為GMP、GSP認(rèn)證和醫(yī)療單位合格藥房驗(yàn)收重要標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。

通過完善和實(shí)施這些激勵(lì)和約束機(jī)制，進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測(cè)工作的積極性，規(guī)范ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告行為，從而提高ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平，促進(jìn)合理用藥向縱深發(fā)展。

第二篇：淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

（注：本文匯總了大量論文的觀點(diǎn)，對(duì)論文原作者表示感謝?。R齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價(jià)告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已成為全世界共同關(guān)注的熱點(diǎn)，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應(yīng)定義

按照WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡(jiǎn)稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產(chǎn)生或出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)分類

藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)感染四大類。不良反應(yīng)有大小和強(qiáng)弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應(yīng)，根據(jù)性質(zhì)分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)但與用藥目的無關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時(shí)出現(xiàn)。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會(huì)多。

（二）毒性作用

由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。一般是藥理作用的增強(qiáng)。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時(shí)出現(xiàn)過強(qiáng)的藥理作用。

（三）后遺效應(yīng)

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時(shí)殘存的藥理效應(yīng)。

（四）首劑效應(yīng)

一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于機(jī)體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。

（五）繼發(fā)反應(yīng)

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。

（六）過敏反應(yīng)

藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)。大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。

（八）依賴性

周期性或連續(xù)性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長(zhǎng)期應(yīng)用后，機(jī)體對(duì)這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細(xì)胞的表達(dá)發(fā)生相互作用的結(jié)果。

三、藥品不良反應(yīng)常見臨床表現(xiàn)

臨床藥品不良反應(yīng)主要包括：①過敏反應(yīng)：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統(tǒng)反應(yīng)：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。④消化系統(tǒng)反應(yīng)：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，?？梢饑?yán)重反應(yīng)。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會(huì)引起不良反應(yīng)。

4、藥物質(zhì)量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。

（四）機(jī)體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對(duì)藥物反應(yīng)與成年人不同，小兒對(duì)中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進(jìn)入腦內(nèi)等。

3、個(gè)體差異：不同個(gè)體對(duì)同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。

4、病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時(shí)，可以顯著延或加強(qiáng)許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對(duì)藥品不良反應(yīng)存在的誤區(qū)

（一）老百姓對(duì)不良反應(yīng)的誤區(qū)

1、中藥沒有不良反應(yīng) 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍(lán)根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。人們習(xí)慣性認(rèn)為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險(xiǎn)藥 板藍(lán)根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。以板藍(lán)根為例，其服法、用量必須嚴(yán)格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現(xiàn)副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍(lán)根沖劑，出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過多服用板藍(lán)根，會(huì)傷及脾胃;極少數(shù)過敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過敏等不良反應(yīng)。

3、有不良反應(yīng)就等于無安全性 藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，并不意味著其安全性大打折扣。因?yàn)?，不良反?yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應(yīng)只是個(gè)概率問題，即它總會(huì)出現(xiàn)，無非是出現(xiàn)多少的問題。只是這種藥品對(duì)絕大多數(shù)患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時(shí)間過長(zhǎng)，服用方法不當(dāng)(如一些中藥煎煮時(shí)間不足)，用藥途徑不當(dāng)(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會(huì)引起不良反應(yīng)的誤區(qū) 許多人認(rèn)為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當(dāng)，才會(huì)引起不良反應(yīng)。事實(shí)上，許多經(jīng)過嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)介紹，由于受到醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。由于個(gè)體差異，不同的人對(duì)同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會(huì)有很大差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重;有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。

5、說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥 目前，國(guó)際上對(duì)于藥品使用說明書中描述不良反應(yīng)的部分要詳細(xì)到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。但有的藥品說明書中對(duì)藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少，實(shí)際發(fā)生的不一定少。

6、非處方藥不會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng) 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對(duì)的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至能導(dǎo)致死亡。因此，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當(dāng)，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問題，也可能引起不良反應(yīng)。例如，不少人用人參滋補(bǔ)身體而引發(fā)不良反應(yīng)。

8、新藥比老藥的不良反應(yīng)少的誤區(qū) 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國(guó)家才會(huì)批準(zhǔn)一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點(diǎn)不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。新藥上市時(shí)間短，有時(shí)難以發(fā)現(xiàn)一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)。因此，新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。近年來，人們對(duì)藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，卻存在著報(bào)告主體上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)、積極性不高、報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平相差甚遠(yuǎn)等諸多不足，導(dǎo)致遲報(bào)、漏報(bào)的狀況時(shí)有發(fā)生。

針對(duì)這樣的藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀，有關(guān)專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應(yīng)負(fù)起更大責(zé)任，成為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的尖兵;同時(shí)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報(bào)告體系中，發(fā)揮積極作用。

（二）醫(yī)生對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告的誤區(qū)

醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生的觀點(diǎn)是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng)，但如果上報(bào)，不僅過程麻煩，而且調(diào)查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當(dāng)，還是后續(xù)輸液的方式不當(dāng)很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫(yī)生、不同的護(hù)理人員，如果因?yàn)閳?bào)告而引發(fā)糾紛，處理起來會(huì)很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無大礙時(shí)，就不再自找麻煩去報(bào)告了。經(jīng)調(diào)查示：我國(guó)臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)，態(tài)度十分消極。

曾有人調(diào)查，了解我國(guó)臨床醫(yī)生對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)的一些情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參與調(diào)查的500名臨床醫(yī)生中，46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報(bào)”，11%的醫(yī)生選擇“不會(huì)上報(bào)”。不上報(bào)的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%);上報(bào)機(jī)制不完善，報(bào)了也沒用(23%);醫(yī)患關(guān)系緊張，上報(bào)了會(huì)引起不必要的麻煩(21%)?？梢姡R床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過程中顧慮重重，是影響不良反應(yīng)報(bào)告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認(rèn)為：在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時(shí)，肯定會(huì)考慮究竟是藥品不良反應(yīng)，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結(jié)果，在這個(gè)過程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識(shí)，判斷較為困難。之后醫(yī)師還會(huì)進(jìn)一步考慮，這些結(jié)果是否與自己對(duì)病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān)，尤其是引起嚴(yán)重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會(huì)更多。因此，他們?cè)谔幚眍愃魄闆r時(shí)，大多會(huì)選擇“冷處理”，不會(huì)選擇及時(shí)上報(bào)。

六、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義

1、有助于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物安全性的監(jiān)督管理。ADR事件在一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個(gè)監(jiān)測(cè)體系內(nèi)就容易找到問題之所在，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結(jié)果而對(duì)某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說明書或撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液等十幾個(gè)注射液的通告，其原因?yàn)榻?jīng)全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸等嚴(yán)重不良反應(yīng)，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強(qiáng)對(duì)院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。

把國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的重點(diǎn)監(jiān)控藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，密切關(guān)注，可以避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)存在的困難 我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)工作起步較晚，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相對(duì)西方薄弱，我們要參考國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與政府交流，促進(jìn)我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作國(guó)際化，全面系統(tǒng)地加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實(shí)現(xiàn)我國(guó)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作由初級(jí)階段向成熟階段過渡，共同把我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作推向新的高度。

（1）由于我國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，這方面的人才相對(duì)比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應(yīng)報(bào)告絕大多數(shù)來自醫(yī)療單位，而來自另一個(gè)重要渠道，也是報(bào)告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告很少。

（3）藥物不良反應(yīng)報(bào)告的收集渠道主要是醫(yī)療單位和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由于認(rèn)識(shí)上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國(guó)家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到不良反應(yīng)報(bào)告1.7萬余份，其中絕大多數(shù)是醫(yī)療單位報(bào)告的。在少量的企業(yè)報(bào)告中，外資企業(yè)要好于國(guó)內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。

（4）相對(duì)中藥來說，西藥的不良反應(yīng)容易界定，因?yàn)槲魉幍乃幚砗芮逦Y(jié)構(gòu)式很清楚，進(jìn)入人體后會(huì)產(chǎn)生哪些問題，相對(duì)來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進(jìn)行的比較扎實(shí)。中藥歷史形成的原因?qū)C(jī)理的研究不夠，基礎(chǔ)研究開展的很少，其不良反應(yīng)的機(jī)理也是錯(cuò)綜復(fù)雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴(yán)格，因此，中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一個(gè)難點(diǎn)。

（5）美國(guó)有2.5億人，但一年的不良反應(yīng)報(bào)告便達(dá)到28萬份，我們國(guó)內(nèi)只有1.7萬份，說明漏報(bào)的情況相當(dāng)嚴(yán)重，可以說收集到的數(shù)字要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于漏報(bào)的數(shù)量，目前漏報(bào)情況嚴(yán)重的原因很大程度上與有關(guān)醫(yī)療單位和企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)有關(guān)。現(xiàn)在面臨的最大問題也是由于大家對(duì)不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)存在偏差,導(dǎo)致不良反應(yīng)信號(hào)收集工作困難較大,漏報(bào)情況嚴(yán)重。

（6）藥物不良反應(yīng)報(bào)告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫(yī)務(wù)工作者和藥品生產(chǎn)、藥營(yíng)企業(yè)的自覺性。

八、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的幾點(diǎn)建議

（一）合理用藥

1、仔細(xì)詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應(yīng)，在確認(rèn)可用靜脈注射給藥時(shí)，也應(yīng)注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時(shí)分瓶滴入等問題。

2、單獨(dú)配臵，溶媒恰當(dāng)，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

3、使用前仔細(xì)檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等質(zhì)量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期有否問題。

4、加強(qiáng)巡視，密切觀察藥物不良反應(yīng)的先兆癥狀并及時(shí)采取對(duì)癥處理。許多藥物在發(fā)生嚴(yán)重藥物反應(yīng)之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應(yīng)給予重視。有的過敏反應(yīng)出現(xiàn)很快，必須立即搶救；有的ADR出現(xiàn)在半個(gè)多月以后，也不能掉以輕心；但多數(shù)ADR出現(xiàn)在0.5～5小時(shí)，是監(jiān)護(hù)的重點(diǎn)。

5、藥物不良反應(yīng)發(fā)生后的心理護(hù)理

（1）精神安慰。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，首先進(jìn)行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應(yīng)只是暫時(shí)，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應(yīng)表現(xiàn)，使之正確地對(duì)待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應(yīng)著重使患者認(rèn)識(shí)到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時(shí)對(duì)病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進(jìn)行藥物治療。

（3）自我保護(hù)。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，病人常出現(xiàn)一些過激行為，有時(shí)甚至吵鬧、謾罵、歐打醫(yī)務(wù)人員。在此情況下，醫(yī)護(hù)人員要能自制，始終堅(jiān)持以禮待之，以理曉之，以情感之?？上虿∪苏勂渌信d趣的問題，轉(zhuǎn)移其不良情緒，或者讓病人感到醫(yī)護(hù)人員對(duì)自己十分關(guān)心而努力克制自己，使情緒保持穩(wěn)定。心理護(hù)理在消減不良反應(yīng)對(duì)病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應(yīng)的心理護(hù)理，要求護(hù)理人員不僅要有較全面的藥品知識(shí)和嫻熟的護(hù)理技術(shù)，更要有高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。

（二）建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—臨床藥學(xué)室—藥劑科”的三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時(shí)通知臨床藥師，臨床藥師負(fù)責(zé)ADR資料的收集工作，并對(duì)資料進(jìn)行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報(bào)。二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—藥劑科”的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時(shí)收集整理資料，并上報(bào)給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報(bào)。

（三）加大宣傳力度，增強(qiáng)人們對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)

消費(fèi)者對(duì)于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴(yán)重ADR可以通過電話直接向FDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫ADR報(bào)告，上報(bào)FDA。開展有關(guān)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護(hù)、藥人員對(duì)ADR的重視程度和認(rèn)識(shí)水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會(huì)給從事這項(xiàng)工作的單位和個(gè)人帶來直接的效益，所以多數(shù)的單位和個(gè)人對(duì)這項(xiàng)工作缺乏積極性和主動(dòng)性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作只會(huì)停留在形式上。

（五）創(chuàng)新監(jiān)測(cè)方式，提高監(jiān)測(cè)能力

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)全新的工作，可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)不多。基層工作只有立足當(dāng)前，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，開拓創(chuàng)新，才能不斷提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力，保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作健康、持續(xù)發(fā)展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。

第三篇：對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的調(diào)研

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在保證公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥方面所肩負(fù)的重要職責(zé)，同時(shí)此項(xiàng)工作的開展情況也是衡量一個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理水平和社會(huì)進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志，我國(guó)的adr監(jiān)測(cè)工作在走過20年發(fā)展歷程后，即將進(jìn)入一個(gè)高速起飛的階段，因此我們有必要認(rèn)真總結(jié)過

去，分析當(dāng)前所面臨的形勢(shì)和存在問題，并在此基礎(chǔ)上深刻思考，以明確未來監(jiān)測(cè)工作的方向。

一、我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀

自2003年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立以來，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級(jí)監(jiān)測(cè)人員的辛勤努力下，取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。一是各級(jí)監(jiān)測(cè)部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識(shí)水平不斷提高。二是全省adr監(jiān)測(cè)體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報(bào)告的科學(xué)性、及時(shí)性、制度性進(jìn)一步提高。三是adr報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報(bào)告情況，排名已從2003年的全國(guó)倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量排在全國(guó)第七位，提前完成了年初制定的接近或達(dá)到全國(guó)中等水平的目標(biāo)。

二、當(dāng)前存在的問題

雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得了突破性的進(jìn)展，但無論是與經(jīng)濟(jì)社會(huì)和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會(huì)的要求以及與發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)水平相比，還是從監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來看，都還存在著很大差距。

１、病例報(bào)告發(fā)展不夠平衡

病例報(bào)告主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的病例報(bào)告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報(bào)的1199份病例報(bào)告分析，有1121例來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，73例來自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（6%），只有5例來自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國(guó)卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國(guó)家和先進(jìn)省（市）比較還有一定差距。

主要原因：一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識(shí)不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒有充分認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯(cuò)誤地認(rèn)為開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí)會(huì)影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識(shí)嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展。二是制度流于形式，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，也成立了相應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，但實(shí)際上，制度只是一紙空文，機(jī)構(gòu)也是形同虛設(shè)，無法有效地開展工作。三是缺乏激勵(lì)和約束機(jī)制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多依托自己的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，而營(yíng)銷人員缺乏對(duì)該項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)和熱情，又缺乏激勵(lì)約束機(jī)制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作缺乏力度。

２、年報(bào)告總數(shù)偏低，報(bào)告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高

雖然我們的報(bào)告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測(cè)算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報(bào)告中，上報(bào)病例每百萬人口不到60份，約98%的報(bào)告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%，我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到利用監(jiān)測(cè)體系發(fā)現(xiàn)信號(hào)進(jìn)而開展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

３、adr信息的收集和利用處于初級(jí)階段

評(píng)價(jià)工作要實(shí)現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報(bào)告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評(píng)價(jià)工作所需要的專業(yè)知識(shí)和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測(cè)工作還停留在對(duì)病例的收集和上報(bào)上，上市藥品的再評(píng)價(jià)工作還是空白，嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制尚未建立。

４、市（地）無專業(yè)機(jī)構(gòu)和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)

從adr監(jiān)測(cè)工作開展以來，各級(jí)地方財(cái)政一直沒有經(jīng)費(fèi)的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項(xiàng)工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費(fèi)中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來進(jìn)行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級(jí)階段，很難有深層次的提高。

市、縣兩級(jí)都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)的管理工作，沒有編制和專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的穩(wěn)定性；沒有專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測(cè)工作深入廣泛地開展。

三、影響因素

我省adr制度建設(shè)尚處在初級(jí)階段，報(bào)告人員的素質(zhì)、監(jiān)測(cè)人員的素質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報(bào)告體系的建設(shè)。

由于近年來我國(guó)主要依靠自愿報(bào)告

方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢(shì)，但其自身存在著漏報(bào)率高、無法統(tǒng)計(jì)發(fā)生率等缺陷。

四、對(duì)策建議及今后工作重點(diǎn)

１、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)

利用各種渠道，廣泛提高對(duì)adr監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機(jī)構(gòu)對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺性

。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開展多種形式的教育培訓(xùn)工作，如將adr監(jiān)測(cè)作為一門課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)?、顧問委員會(huì)等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者加入這項(xiàng)工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強(qiáng)學(xué)習(xí)、交流與合作。

２、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè)工作

藥品監(jiān)督管理部門要采取相應(yīng)措施，促使企業(yè)積極、自覺地投入到藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)事業(yè)中來。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該盡早轉(zhuǎn)變觀念，充分認(rèn)識(shí)到自身在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主體地位和作用，切實(shí)履行應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù)，要建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)。收集有關(guān)本單位藥品的國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說明書，并開展匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及人民用藥安全做出貢獻(xiàn)。

３、進(jìn)一步提高adr上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量

adr監(jiān)測(cè)工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，促使其積極履行報(bào)告責(zé)任。這項(xiàng)工作不能停留在對(duì)上報(bào)數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個(gè)新的提高，要求上報(bào)具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。

４、加強(qiáng)信息評(píng)價(jià)與研究

隨著公眾自我保健意識(shí)的增強(qiáng)，藥品安全性問題越來越受到關(guān)注，同時(shí)對(duì)政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐單位，各級(jí)adr監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報(bào)告的收集之外，還應(yīng)該責(zé)無旁貸地承擔(dān)起分析和評(píng)價(jià)這些安全性信息的任務(wù)，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學(xué)的依據(jù)。

專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到加強(qiáng)信息的評(píng)價(jià)與研究，分析與確認(rèn)等深層次工作上，探索安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)方法和模式，開展對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的評(píng)價(jià)和因果關(guān)系分析，提高評(píng)價(jià)體系的整體水平和監(jiān)測(cè)工作的整體效能。

５、加強(qiáng)藥物警戒，指導(dǎo)臨床合理用藥

隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來越強(qiáng)烈的渴求，而且保證公民的知情權(quán)也是一個(gè)國(guó)家民主化進(jìn)程的重要標(biāo)志。時(shí)代及社會(huì)迫切要求我們透明、高效、及時(shí)地提供信息服務(wù)。為此，我們有責(zé)任對(duì)已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購(gòu)買藥品時(shí)，有一定的信息保障。對(duì)新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，及時(shí)告知專業(yè)人員，幫助他們?cè)谑褂弥幸?guī) 避風(fēng)險(xiǎn)，合理用藥，并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的信息通報(bào)制度，建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制。

６、設(shè)定一定的政府投入

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作與藥品監(jiān)管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準(zhǔn)入、體系認(rèn)證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵(lì)，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。

要設(shè)定一定的政府投入，建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。改進(jìn)監(jiān)測(cè)的設(shè)備、儀器和各種措施，也可以設(shè)立專用網(wǎng)站和專線電話，以做醫(yī)藥工作者和群眾報(bào)告藥品不良反應(yīng)之用。對(duì)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍中認(rèn)真負(fù)責(zé)、執(zhí)法嚴(yán)明、成績(jī)卓著者給予褒獎(jiǎng)；對(duì)監(jiān)測(cè)工作中有不負(fù)責(zé)任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認(rèn)真查處。

我們的一切工作都是為人民服務(wù)，重視和解決藥品不良反應(yīng)這個(gè)社會(huì)問題，其宗旨在于全心全意地關(guān)愛和保護(hù)人民群眾的生命與健康，以促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)任重而道遠(yuǎn)的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎(chǔ)建設(shè)，盡快實(shí)現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過渡，建立完善的監(jiān)測(cè)體系，把我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提高到一個(gè)新水平。

第四篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié) 作者：

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥劑科

我院作為一家三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院，用藥品種多，藥品安全性監(jiān)測(cè)工作顯得尤為重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)實(shí)施辦法》的通知，督促各臨床科室及時(shí)上報(bào)有關(guān)藥品不良反應(yīng)。為此醫(yī)院專門成立了藥品不良反應(yīng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，成員包括：醫(yī)務(wù)部，藥劑科，門診辦公室，護(hù)理部，預(yù)防醫(yī)學(xué)保健科負(fù)責(zé)人。確定藥劑科臨床藥理室負(fù)責(zé)ADR監(jiān)察的日常工作。監(jiān)測(cè)小組成立以來，我院藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量逐年增加，2004年，我院上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表為35份，2005年為216份，今年前三季度上報(bào)數(shù)據(jù)為172份。2005年上報(bào)數(shù)量在廣州市行政區(qū)域范圍內(nèi)的所有126家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中排名第1。

我院開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作報(bào)告程序?yàn)椋横t(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)→填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》→報(bào)臨床藥理室（嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)同時(shí)向科室負(fù)責(zé)人或醫(yī)務(wù)部匯報(bào)）→臨床藥理室對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)→再通過全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)。

在具體實(shí)施上，臨床藥理室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員定期向臨床各科室發(fā)放“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”，并在門診和住院部都設(shè)有“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”回收點(diǎn)。在收集到不良反應(yīng)數(shù)據(jù)后，通過網(wǎng)絡(luò)及時(shí)上報(bào)，并定期向院ADR監(jiān)察工作小組匯報(bào)。

我院還對(duì)積極報(bào)告藥品不良反應(yīng)的科室和個(gè)人給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)。我院在ADR監(jiān)測(cè)工作中取得的成績(jī)依靠的就是醫(yī)院所有醫(yī)護(hù)人員的共同努力，幾乎所有的臨床科室都有藥品不良反應(yīng)病例上報(bào)，報(bào)告人包括醫(yī)生，護(hù)士，藥師等。但是我院的ADR監(jiān)測(cè)工作也存在不足之處，首先我院“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”上交的質(zhì)量有待提高，有些報(bào)告存在填寫不規(guī)范，不詳細(xì)的問題；其次，我院不良反應(yīng)病例主要集中在抗生素，中成藥注射劑，對(duì)其它藥品的不良反應(yīng)未有足夠的重視。

展望2007年，我院將進(jìn)一步完善ADR監(jiān)測(cè)工作的組織制度。首先，我院將建立由各臨床科室的住院總醫(yī)生和護(hù)士長(zhǎng)組成的不良反應(yīng)監(jiān)察網(wǎng)，并對(duì)他們進(jìn)行培訓(xùn)，由他們負(fù)責(zé)本科室日常監(jiān)測(cè)工作。第二，我們將以舉辦講座等的多種形式，普及與ADR監(jiān)測(cè)有關(guān)的知識(shí)。第三，我院將充分發(fā)揮臨床藥師的作用，由他們定期對(duì)全院的不良反應(yīng)進(jìn)行分析，評(píng)價(jià)，并通過“藥訊”將結(jié)果反饋到各臨床科室。

加強(qiáng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，重視用藥安全是每個(gè)醫(yī)護(hù)人員義不容辭的職責(zé)，也是提高醫(yī)院整體防治水平的有效措施。我院將一如繼往的重視不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，為廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)的完善出一份力

?

?

加強(qiáng)用藥用械安全，促進(jìn)臨床合理用藥，防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生?

第五篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小結(jié)

2011年，在市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在省局和省ADR監(jiān)測(cè)中心的指導(dǎo)幫助下，我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作有了進(jìn)一步的提升。

一、ADR監(jiān)測(cè)工作責(zé)任落實(shí)到位。一是加強(qiáng)對(duì)相關(guān)處室和各縣（市）局的年終考核，定期不定期對(duì)各縣（市）對(duì)照目標(biāo)完成情況和序時(shí)進(jìn)度進(jìn)行通報(bào)。二是完善全市ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。繼續(xù)完善包括全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控中心、部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和街道衛(wèi)生服務(wù)中心在內(nèi)的全市ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，ADR在線呈報(bào)點(diǎn)較2010年增長(zhǎng)近一倍。三是加強(qiáng)與衛(wèi)生部門的聯(lián)系。確保ADR監(jiān)測(cè)工作開展情況在醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核目標(biāo)中所占的分值，并與衛(wèi)生部門聯(lián)合召開全市工作會(huì)議，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、樹立先進(jìn)、明確目標(biāo)，推動(dòng)全市ADR監(jiān)測(cè)工作不斷深入開展。

二、圓滿完成工作目標(biāo)。2011年全市共上報(bào)ADR報(bào)告3288份，折合每百萬人口711.53份；上報(bào)新的、嚴(yán)重的報(bào)告810份，同比增長(zhǎng)67.36%；在線呈報(bào)單位增加149家，同比增長(zhǎng)90.85%，各項(xiàng)指標(biāo)均超過了省局年初制定的考核目標(biāo)。

三、強(qiáng)化對(duì)基層單位的督查和調(diào)研。結(jié)合日常監(jiān)督檢查和“三服務(wù)”等工作，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位ADR監(jiān)測(cè)工作開展情況進(jìn)行督察和走訪，及時(shí)掌握各單位ADR監(jiān)測(cè)工作的開展情況，指導(dǎo)其進(jìn)一步完善機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、提高工作條件、提升監(jiān)測(cè)水平，受到基層單位的普遍好評(píng)。

四、加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。全年共開展ADR監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)四次，采取專題培訓(xùn)、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育等形式，內(nèi)容包括新版《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表規(guī)范填寫手冊(cè)》、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)綜合知識(shí)、新版ADR在線呈報(bào)系統(tǒng)操作等，參培人員達(dá)2000余人次。此外，結(jié)合日常監(jiān)管工作，深入各監(jiān)測(cè)單位指導(dǎo)200余次，全年組織監(jiān)測(cè)人員外出培訓(xùn)三次。通過培訓(xùn)，有力提高了我市ADR監(jiān)測(cè)人員的整體業(yè)務(wù)水平。

五、積極開展報(bào)表質(zhì)量審評(píng)工作。根據(jù)全省統(tǒng)一部署，舉辦了泰州2011年藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告質(zhì)量審評(píng)會(huì)。會(huì)前認(rèn)真制定審評(píng)方案、科學(xué)抽取審評(píng)樣本，邀請(qǐng)我市長(zhǎng)期從事ADR監(jiān)測(cè)的人員參與審評(píng)，采取有效措施提高審評(píng)結(jié)果的客觀性，審評(píng)工作取得預(yù)期效果，并為我市今后ADR監(jiān)測(cè)工作的開展積累了經(jīng)驗(yàn)。

六、初步開展重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)。2011年開展了對(duì)蘇中藥業(yè)生脈注射液和揚(yáng)子江藥業(yè)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液兩個(gè)品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。在高風(fēng)險(xiǎn)品種處方工藝核查、基本藥物監(jiān)管、中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高等工作的基礎(chǔ)上，努力收集相關(guān)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋給企業(yè)，和企業(yè)一道開展分析、排查風(fēng)險(xiǎn)，幫助他們進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝、強(qiáng)化質(zhì)量管理。

七、認(rèn)真開展嚴(yán)重藥品不良事件的調(diào)查工作。2011年我市各級(jí)藥監(jiān)部門共收到致死藥品不良事件報(bào)告四件，均按要求進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和分析評(píng)價(jià)，并完成報(bào)告及時(shí)上報(bào)省局和省中心。此外，2011年還發(fā)生了三起疑似由我市生產(chǎn)的藥品在外地導(dǎo)致的致死不良事件和群體不良事件，我中心根據(jù)省有關(guān)要求，對(duì)相關(guān)企業(yè)和品種進(jìn)行了調(diào)查，三起事件均得到及時(shí)的處理，不少有價(jià)值的研究資料及時(shí)上報(bào)給國(guó)家和省藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，“泰州藥、放心藥”的品牌形象也沒有受到影響。

是后者，要結(jié)合基本藥物監(jiān)管和高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管等工作進(jìn)行。此外，從去年全省報(bào)送的新的ADR病例的情況來看，不少上市多年的非處方中成藥也發(fā)生過不少其說明上未收載的新的不良反應(yīng)，這是我市以往ADR監(jiān)測(cè)工作中的薄弱點(diǎn)。要督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)尤其是零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)關(guān)注，做好這方面病例的收集上報(bào)。

分析四：2010年上半年和2011年上半年報(bào)表質(zhì)量比較

規(guī)范性平均

樣本數(shù)量

真實(shí)性

分

未出現(xiàn)

2010

假病例 未出現(xiàn)

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分項(xiàng)平均

整體

數(shù) 據(jù) 解 讀

2011年上半年抽樣報(bào)表與2010年相比，規(guī)范性和加分項(xiàng)均有提高。但要說明的是，2010年被抽樣的部分報(bào)表由于在上報(bào)操作中出現(xiàn)差錯(cuò)，導(dǎo)致其“不良反應(yīng)/事件描述”一欄未正常顯示，根據(jù)省中心專家的意見，這部分報(bào)表的“完整性”方面沒有扣分，導(dǎo)致2010年報(bào)表在“完整性”和整體均分兩方面均高于2011年報(bào)表。若將2010年未正常顯示的報(bào)表剔除，則該報(bào)表整體均分為82.99，低于2011年的水平。從剛剛結(jié)束的全省藥監(jiān)系統(tǒng)安監(jiān)工作會(huì)議上獲悉，省局對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的要求從以往重視報(bào)表的數(shù)量轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)量與質(zhì)量并重，提高報(bào)表質(zhì)量是今年我市各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)ADR監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)。

需要注意的是，根據(jù)省ADR監(jiān)測(cè)中心的報(bào)表抽樣要求，2010年上半年所抽樣的86份報(bào)表中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)報(bào)表占75份，2011年上半年所抽樣的80份報(bào)表中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)報(bào)表占73份，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)表的填報(bào)水平直接影響到全市ADR報(bào)表的整體質(zhì)量水平，各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)此要給予充分的重視。