第一篇：制粒機操作規(guī)程：

制粒機操作規(guī)程：

（A）開機前準備工作：

a、做好接班工作，詳細了解上一班制粒機運行情況或查看上一班工作記錄。

b、關掉一次電源，檢查制粒室、調(diào)質(zhì)器、喂料器、冷卻器內(nèi)是否有余料，若有應盡快清除，并清理溫度計上的雜物。檢查油位、油質(zhì)，同時對各潤滑部位潤滑一次。

c、檢查環(huán)模規(guī)格是否與生產(chǎn)工藝要求相同，如不一致應立即協(xié)同有關人員予以更換并調(diào)整好模輥之間的間隙，同時調(diào)整好切刀位置。d、根據(jù)工藝要求調(diào)整好冷卻時間、碎粒機壓輥間隙、分級篩的上下篩網(wǎng)規(guī)格。

e、通知鍋爐房送汽。

f、排除蒸汽冷凝水，并檢查汽泡壓力是否在0.6－0.8mpa之間，并調(diào)整好減壓后的蒸汽壓力。（B）開機生產(chǎn)：

a、征得中控室同意，啟動制粒系統(tǒng)設備和外圍輔助設備（如空壓機、風機、閉風器、回料絞龍、回料提升機等）。

b、啟動制粒機并觀察空載電流或觀察主機是否正常。

c、設備空載運轉(zhuǎn)正常后，啟動調(diào)質(zhì)器和喂料器，逐漸開啟蒸汽閥門，使蒸汽量和喂料量達到最佳配合，從而使主機電流穩(wěn)定在正常范圍之內(nèi)。

d、隨時觀察顆粒量、水分、外觀、成形率，并作相應調(diào)整。e、根據(jù)設備要求給主軸、壓輥及附屬設備加注潤滑油（按設備使用說明書執(zhí)行）。

f、做好工作記錄（主機運行記錄要求15分鐘一次）。

g、品種更換時一定要排空各料倉，避免半成品、成品交叉和混和，并要求收集好回制料。（如工藝要求需要更換環(huán)模時，千萬不得忘記）h、正確處理故障與突發(fā)事件。i、打掃制粒區(qū)附近的衛(wèi)生。（C）停機

a、提前30分鐘通知鍋爐房準備停汽。b、制粒完成后關閉汽閥、喂料器和調(diào)質(zhì)器。

c、如停機時間超過24小時或難以出模的飼料制粒后停機則需向環(huán)模內(nèi)填充油料。

d、關閉主電機并對主軸進行一次加油。e、清理制粒室，并按規(guī)定清理喂料器和調(diào)質(zhì)器。

f、冷卻器物料排空后，關閉風機、閉風器、冷卻器、回料絞龍、碎粒機，稍后關閉提升機、分級篩。g、填寫好工作記錄。h、打掃好衛(wèi)生責任區(qū)衛(wèi)生。i、做好交班工作。

j、維修與保養(yǎng)見使用說明書和《設備管理辦法》。

第二篇：制粒機操作注意事項

制粒機操作注意事項

1、壓輥加油時間為2-3小時一次

2、主軸加油時間為1天一次

3、壓輥與環(huán)模的間隙應為環(huán)模轉(zhuǎn)動時可以帶動壓輥似轉(zhuǎn)非轉(zhuǎn)，如果間隙過大，可調(diào)節(jié)壓板表面的螺栓，螺栓往前頂呈減小間隙，往后退為增加間隙

4、開機后應先用油料制粒來加熱環(huán)模，當出料的溫度達到50°C-60°C就可以加料生產(chǎn)

5、開始生產(chǎn)時喂料蛟龍的電機頻率不宜一下子開到電機負載極限，應先放慢速度生產(chǎn)一段時間，待出來的顆粒穩(wěn)之后再加大頻率進行生產(chǎn)，喂料電機頻率調(diào)整可參照主電機的電流來調(diào)整，主電機電流不應超過178A

6、當機器出現(xiàn)較大的雜音時應及時停機排除異響，原因會有制粒室內(nèi)出現(xiàn)小鐵塊或壓輥與環(huán)模間隙過小

7、當主機發(fā)生堵料導致電機電流不穩(wěn)之時，需降低喂料蛟龍電機頻率，用硬料（如顆粒）從觀察口中喂入，如果這樣還不能解決，就需停機

8、停止生產(chǎn)時必須使用油料進行沖洗環(huán)模，防止成品原料堵在?？字?/p>

9、齒輪箱中的油應加到油表2/3處，如發(fā)現(xiàn)過少，應及時添加

第三篇：干法制粒機的論文

干法制粒機的機理及維護保養(yǎng)

摘要：為便于制藥設備管理和維修人員能夠進行及時有效的維護保養(yǎng)干法制粒設備，本文對WP200 Pharma型干法制粒機的設備特性、工作原理、結構及其性能進行了分析，并介紹了在使用過程中的維護保養(yǎng)方法，確保設備正常運行。

關鍵詞：干法制粒機；WP200 Pharma；設備特性；結構和原理；維護保養(yǎng)

制藥設備是藥品企業(yè)生產(chǎn)的物質(zhì)基礎，是醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的手段和工具。隨著現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)的不斷推進，制藥設備在藥品企業(yè)發(fā)展競爭中顯得愈發(fā)重要了。藥品企業(yè)的機械生產(chǎn)設備，就像是企業(yè)的“生命線”，它不是永遠不壞的永動機，需要優(yōu)秀的維修人員進行及時有效的維護保養(yǎng)。如果機械設備維護保養(yǎng)良好，它就能為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的藥品生產(chǎn)條件，能夠為企業(yè)的穩(wěn)定而快速發(fā)展提供保障。機械設備方面如果出現(xiàn)大量問題，就無法保證企業(yè)的正常生產(chǎn)。

隨著質(zhì)量源于設計（QualitybyDesign）的理念不斷深入，藥品生產(chǎn)的設備也越來越受到制藥行業(yè)的重視，旨在解決藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)過程中設備對物料的污染普遍存在諸多問題的現(xiàn)狀。

干法制粒相較于傳統(tǒng)濕法制粒，具備將粉體原料直接制成滿足用戶要求的顆粒狀產(chǎn)品，無需任何中間體和添加劑，造粒后產(chǎn)品粒度均勻，堆積密度顯著增加，不僅控制污染，又減少粉料和能源費，改善物料外觀和流動性，便于貯存和運輸，可控制溶解度、孔隙率和比表面積等諸多優(yōu)點，尤其適用于濕法混合制粒、一步沸騰制粒無法作業(yè)的物料。

正是基于以上兩點，德國Alexanderwerk公司設計出了一種新型的、適用于大生產(chǎn)用的WP200 Pharma干法制粒機，能夠廣泛用于藥品大生產(chǎn)，如圖1所示。

圖1 1 設備特性

該設備采用的壓輥懸臂式安裝使得不同品種間的設備拆卸和清洗變得十分簡便。并將控制和操作面板直接集成在設備上（如圖2所示），以便操作和維護。

圖2

除以上特性之外，WP200 Pharma的設計滿足了醫(yī)藥工業(yè)的法規(guī)和技術要求：(1)制粒裝置和動力裝置在空間上相分離；(2)壓輥垂直排列消除了重力影響；(3)設備設計符合cGMP；(4)兩級篩分制粒系統(tǒng)，保證制出符合要求的顆粒；(5)采用醫(yī)用級不銹鋼制造；(6)所有非金屬材料符合FDA相關要求；(7)自動化PLC；(8)可選功能：在線清洗；(9)可選功能：電子記錄；(10)可選功能：隔音裝置；(11)可按照需要客戶需求標準（URS）進行設計。2 結構和原理 2.1結構

WP200 Pharma干法制粒機主要分為制粒裝置和動力裝置，兩部分在空間上完全隔離。制粒裝置又主要分為8個模塊（如圖3所示）：①為進料斗；②為螺桿進料系統(tǒng)；③為壓制單元，壓輥；④為預壓制單元；⑤為取樣口；⑥為兩級篩分制粒系統(tǒng)；⑦為取樣口；⑧為顆粒出口。

圖3

該設備不同于常規(guī)制粒機，增設⑤和⑦兩個取樣口正是考慮到藥品生產(chǎn)過程控制的要求和多處取樣的需求。2.2制粒工作原理 2.2.1輥壓

干法制粒過程中輥壓過程的基本原理非常簡單，干粉狀或微細晶體狀原料被壓輥擠壓成薄片，并且薄片的質(zhì)量決定了最終顆粒的質(zhì)量。

普通干法制粒機的輥壓壓力和壓輥的間隙是相對固定的，并不能考慮到不同物料以及同一物料不同批之間的差異性。而WP200 Pharma干法制粒機使用了最新輥壓控制技術，該設備的控制設備能夠調(diào)節(jié)不同物料以及同一物料不同批之間的任何物理性質(zhì)的波動（如局部的不均勻），使得干法制粒的工藝參數(shù)（如處理量、片狀密度、輥壓壓力、速度等）能夠被精確、重復地調(diào)整，從而高效地生產(chǎn)出高質(zhì)量的顆粒。

此外，在該設備的進料和輥壓處理過程之間有明確的、模塊化的分離，螺桿進料系統(tǒng)②直接將粉末送至壓輥③，使得輥壓過程不會影響螺桿進料系統(tǒng)的初步壓制過程，如圖4所示。

2.2.2制粒

顆粒通常有相應的粒徑要求，一般以上下限的形式表示，超過規(guī)定粒徑的和粒徑不足的顆粒均不符合要求。而在經(jīng)過輥壓處理后，預壓的薄片明顯要大于最終顆粒的尺寸上限，只有再經(jīng)過制粒系統(tǒng)的粉碎才可生產(chǎn)出最終顆粒。而且，最終顆粒的下游處理工序（如壓制成片劑或顆粒包裝）要求顆粒的粒徑波動控制在一個較小的范圍內(nèi)。

針對這一問題，WP200 Pharma的制粒系統(tǒng)采用兩級對角線設計，第一級為預制粒裝置，第二級為最終制粒裝置，通過控制系統(tǒng)分別對兩級制粒系統(tǒng)的調(diào)節(jié)從而生產(chǎn)出粒徑相對穩(wěn)定的顆粒。如圖5所示。

圖5

更適合GMP

從消費者角度出發(fā)，純凈是藥品最重要的屬性；從制藥廠商的角度來看，設備在功能上應當具備一定的靈活性，特別是品種較多的制藥廠。WP200 Pharma干法制粒機滿足以上兩個要求——潔凈和功能靈活。首先，WP200 Pharma為完全密閉的干法制粒系統(tǒng)，可以減少生產(chǎn)過程中的粉塵污染，從而降低污染和污染的風險；其次，該設備采用了模塊化設計，整個制粒裝置完全可以只需使用少量工具即可拆卸，便于對所有模塊單元進行清洗，并且可以方便地更換其中的螺桿和壓輥以適應不同的制粒任務。

維護保養(yǎng)方法

（1）送料預壓制單元

雙螺桿轉(zhuǎn)動，強制將物料送至輥壓單元，在這過程中，物料就會向螺桿傳動的支撐件，即軸承擠壓，為防止物料和軸承互相污染，其中加裝了起密封作用的骨架油封（硅膠材料）。使用一段時間后，該骨架油封會磨損，內(nèi)徑加大，不能很好地起到密封作用，就會造成物料進入軸承進而損壞軸承，還會造成軸承對物料的污染。因此，應定期對該骨架油封進行檢查和更換，以防造成不良的后果。

（2）輥壓單元

由于采用壓輥懸臂式安裝，主軸從傳動區(qū)域穿到生產(chǎn)操作區(qū)時，有一個密封的問題，該設備采用骨架油封和氣密封圈雙重保護，以防止物料和傳動區(qū)的相互污染。主軸的轉(zhuǎn)動會造成密封圈的磨損，因此應定期對該骨架油封和氣密封圈進行檢查和更換，以防造成不良的后果。

該設備輥壓壓力可達20T以上，對主軸和軸承要求很高，高負載的壓輪軸設計成柔性支承，萬一遇到超大過載也不會損傷軸承或主軸，主軸軸承的負載能力可達35T，仍需定期對軸承或主軸進行檢查。

該設備采用負壓吸式冷卻水系統(tǒng)，直接冷卻壓輪內(nèi)表面，以降低壓輥溫度，避免藥物受熱粘附和影響其質(zhì)量。應定期檢查其冷卻水系統(tǒng)，是否正常運轉(zhuǎn)，密封是否完好。

（3）粉粹和整粒單元

兩級整粒均需用合適目數(shù)的絲網(wǎng)，絲網(wǎng)包住的轉(zhuǎn)輥高速旋轉(zhuǎn)，對物料進行擠壓，擠出絲網(wǎng)后造出合適的顆粒。在這個過程中，會對絲網(wǎng)造成一定的磨損，應定期對絲網(wǎng)進行檢查和更換，并在生產(chǎn)前后進行檢查，若發(fā)現(xiàn)異常，馬上處理，避免斷裂的絲網(wǎng)混入藥物，造成污染。5 結語

本文通過對WP200 Pharma型干法制粒機的設備特性、工作原理、結構及其性能進行了分析，并介紹了在使用過程中的維護保養(yǎng)方法，為該干法制粒機的使用廠家提供幫助，以保證其正常運行，減少因干法制粒機的故障而造成的損失，保證生產(chǎn)的正常運轉(zhuǎn)和藥品質(zhì)量。

第四篇：國外干法制粒機的觀察與探討

國外干法制粒機的觀察與探討

2010/6/13/11:53來源：中國制藥裝備作者：肖 瀟 梁 毅

摘要：以德國Alexanderwerk公司設計的WP120Pharma干法制粒機為例，介紹了國外干法制粒設備的理念和技術，可為國內(nèi)相關單位借鑒。關鍵詞：干法制粒機；WP120Pharma；設備特性；結構和原理

隨著質(zhì)量源于設計（QualitybyDesign）的理念不斷深入，藥品生產(chǎn)工藝研發(fā)和中試也越來越受到制藥行業(yè)的重視，旨在解決藥品生產(chǎn)工藝在從實驗放大到批量生產(chǎn)的過程中普遍存在諸多問題的現(xiàn)狀。

干法制粒相較于傳統(tǒng)濕法制粒，具備將粉體原料直接制成滿足用戶要求的顆粒狀產(chǎn)品，無需任何中間體和添加劑，造粒后產(chǎn)品粒度均勻，堆積密度顯著增加，不僅控制污染，又減少粉料和能源費，改善物料外觀和流動性，便于貯存和運輸，可控制溶解度、孔隙率和比表面積等諸多優(yōu)點，尤其適用于濕法混合制粒、一步沸騰制粒無法作業(yè)的物料。

正是基于以上兩點，德國Alexanderwerk公司設計出了一種新型的、適用于研發(fā)實驗和中試用的WP120Pharma干法制粒機，能夠廣泛用于藥品研發(fā)部門或小批量生產(chǎn)，如圖1所示。設備特性

由于在藥品研發(fā)或中試過程中，為節(jié)約成本，生產(chǎn)批量通常相對比較小，這點在某些成本高昂的生物藥品上體現(xiàn)得更為明顯。而WP120Pharma干法制粒機的最小處理批量僅為5g/批，并具備在連續(xù)生產(chǎn)情況下制粒8～40kg/h，這使得該設備能完全符合藥品研發(fā)和中試的要求。此外，研發(fā)或中試中需頻繁更換品種，而該設備采用的壓輥懸臂式安裝使得不同品種間的設備拆卸和清洗變得十分簡便。針對研發(fā)實驗或中試要求設備具備一定的移動性和靈活性，該設備則被設計為可移動單元，并將控制和操作面板直接集成在設備上（如圖2所示），以便能夠在不同使用地點快速投入生產(chǎn)。

圖2

點擊此處查看全部新聞圖片

除以上特性之外，WP120Pharma的設計滿足了醫(yī)藥工業(yè)的法規(guī)和技術要求：(1)制粒裝置和動力裝置在空間上相分離；(2)壓輥垂直排列消除了重力影響；(3)設備設計符合cGMP；(4)兩級篩分制粒系統(tǒng)，保證制出符合要求的顆粒；(5)采用醫(yī)用級不銹鋼制造；(6)所有非金屬材料符合FDA相關要求；(7)自動化PLC；(8)可選功能：在線清洗；(9)可選功能：電子記錄(符合21CFRPart11中相關要求)；(10)可選功能：隔音裝置；(11)可按照需要客戶需求標準（URS）進行設計。2 結構和原理 2.1結構

WP120Pharma干法制粒機主要分為制粒裝置和動力裝置，兩部分在空間上完全隔離。制粒裝置又主要分為8個模塊（如圖3所示）：①為進料斗；②為螺桿進料系統(tǒng)；③為壓制單元，壓輥；④為預壓制單元；⑤為取樣口；⑥為兩級篩分制粒系統(tǒng)；⑦為取樣口；⑧為顆粒出口。

圖3

點擊此處查看全部新聞圖片

該設備不同于常規(guī)制粒機，增設⑤和⑦兩個取樣口正是考慮到藥品研發(fā)或中試中工藝參數(shù)分析時頻繁和多處取樣的需求。2.2制粒工作原理 2.2.1輥壓

干法制粒過程中輥壓過程的基本原理非常簡單，干粉狀或微細晶體狀原料被壓輥擠壓成薄片，并且薄片的質(zhì)量決定了最終顆粒的質(zhì)量。

普通干法制粒機的輥壓壓力和壓輥的間隙是相對固定的，并不能考慮到不同物料以及同一物料不同批之間的差異性。而WP120Pharma干法制粒機使用了最新輥壓控制技術，該設備的控制設備能夠調(diào)節(jié)不同物料以及同一物料不同批之間的任何物理性質(zhì)的波動（如局部的不均勻），使得干法制粒的工藝參數(shù)（如處理量、片狀密度、輥壓壓力、速度等）能夠被精確、重復地調(diào)整，從而高效地生產(chǎn)出高質(zhì)量的顆粒。

此外，在該設備的進料和輥壓處理過程之間有明確的、模塊化的分離，螺桿進料系統(tǒng)②直接將粉末送至壓輥③，使得輥壓過程不會影響螺桿進料系統(tǒng)的初步壓制過程，如圖4所示。

圖4 2.2.2制粒

顆粒通常有相應的粒徑要求，一般以上下限的形式表示，超過規(guī)定粒徑的和粒徑不足的顆粒均不符合要求。而在經(jīng)過輥壓處理后，預壓的薄片明顯要大于最終顆粒的尺寸上限，只有再經(jīng)過制粒系統(tǒng)的粉碎才可生產(chǎn)出最終顆粒。而且，最終顆粒的下游處理工序（如壓制成片劑）要求顆粒的粒徑波動控制在一個較小的范圍內(nèi)。

針對這一問題，WP120Pharma的制粒系統(tǒng)采用兩級對角線設計，第一級為預制粒裝置，第二級為最終制粒裝置，通過控制系統(tǒng)分別對兩級制粒系統(tǒng)的調(diào)節(jié)從而生產(chǎn)出粒徑相對穩(wěn)定的顆粒。如圖5所示。

圖5

點擊此處查看全部新聞圖片 更適合GMP 從消費者角度出發(fā)，純凈是藥品最重要的屬性；從制藥廠商的角度來看，設備在功能上應當具備一定的靈活性，特別是實驗或中試用設備。WP120Pharma干法制粒機滿足以上兩個要求——潔凈和功能靈活。首先，WP120Pharma為完全密閉的干法制粒系統(tǒng)，可以減少生產(chǎn)過程中的粉塵污染，從而降低污染和污染的風險；其次，該設備采用了模塊化設計，整個制粒裝置完全可以只需使用少量工具即可拆卸，便于對所有模塊單元進行清洗，并且可以方便地更換其中的螺桿和壓輥以適應不同的制粒任務。4 結語

目前，WP120Pharma已被廣泛應用于實驗室或中試工廠中，用于測定隨后大批量生產(chǎn)中的工藝參數(shù)。在該設備上測定的工藝參數(shù)能夠輕松地放大到大型機器中，如Alexanderwerk制造的WP200Pharma?？梢哉f，WP120Pharma是目前藥品研發(fā)或中試中理想的實驗用干法制粒機。

（中國藥科大學醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，江蘇南京210009）[參考文獻] [１]馮雄峰.干法制粒及設備的特點與影響干軋效果因素的簡述[J].機電信息,2006，4：49～50 [２]梁毅.GMP教程[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2003

第五篇：進口干法制粒機與國產(chǎn)干法制粒機性能對比

進口干法制粒機與國產(chǎn)干法制粒機性能對比

項目

國產(chǎn)干法制粒機

進口干法制粒機

（以日本友誼公司為例）

顆粒一次合格率

45%-60%

70%-85%

價格

產(chǎn)能30-40kg/h

15-40萬人民幣

220萬人民幣

配件消耗情況

每年約6萬人民幣（壓輥易磨損，每年更換）

每年約4萬人民幣

每年折舊費

只能按7年折舊，每年3-6萬人民幣

按11年折舊，每年折舊20萬人民幣，此折舊費攤算到產(chǎn)品成本所占比例很小，相對于國產(chǎn)設備，由于一次合格率提高了10到30個百分點，長期生產(chǎn)將極大的提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本

設備運行故障率

較高（據(jù)調(diào)研，即使國內(nèi)最好的國產(chǎn)設備，設備每運行1000小時故障時間36小時，故障率為3.6%）

較低（以國內(nèi)某藥業(yè)的日本友誼公司制造的TF-208型干法制粒機為例，該設備至今已經(jīng)使用近10年，仍運行正常，目前為每運行1000小時故障時間6小時，故障率為0.6%）

工藝參數(shù)穩(wěn)定性

隨著使用時間增長，設備操作技術參數(shù)會發(fā)生偏移

較好的穩(wěn)定性，設備操作參數(shù)不會發(fā)生偏移

工藝軟件服務方面

目前國產(chǎn)設備廠家?guī)缀鯖]有能力提供具體可行的工藝，只能采取試機摸索的簡單方法

可以提供完善的造粒技術參數(shù)

質(zhì)量保證

回粉率較高，往復擠壓制粒，對溶出度和崩解度有較大影響

較少的回粉率，極大的保證了產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量