第一篇：環(huán)氧乙烷的滅菌材料

環(huán)氧乙烷氣體殺菌力強(qiáng)、殺菌譜廣，可殺滅各種微生物包括細(xì)菌芽孢，屬滅菌劑。多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。環(huán)氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。

環(huán)氧乙烷氣體穿透力強(qiáng)，可對包裝好的物品進(jìn)行滅菌。

環(huán)氧乙烷幾乎可用于所有醫(yī)療用品的滅菌，但不適于食品、液體、油脂類、滑石粉和動(dòng)物飼料等的滅菌。

適合于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料有紙、復(fù)合透析紙、布、無紡布、通氣型硬質(zhì)容器、聚乙烯等。不能用于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料有金屬箔、聚氯乙烯、玻璃紙。改變包裝材料應(yīng)作驗(yàn)證，以保證被滅菌物品滅菌的可靠性。

第二篇：環(huán)氧乙烷的健康危害和安全使用

環(huán)氧乙烷的健康危害和安全使用

別名：氧化乙烯、烷

英文名：epoxyethane;ethylene

oxide;oxirane

分子式：C2H2O

一、物化特性

在室溫下，為無色氣體；低溫時(shí)，為無色易流動(dòng)液體。有醚臭，高濃度時(shí)有刺激臭。熔點(diǎn)-112.65℃，沸點(diǎn)10.35℃，閃點(diǎn)低于-17.7℃，燃點(diǎn)429℃。易溶于水、多數(shù)有機(jī)溶劑。

二、危險(xiǎn)性

⒈其蒸氣能與空氣形成范圍廣闊的爆炸性混合物。遇熱源和明火有燃燒爆炸的危險(xiǎn)。若遇高熱可發(fā)生劇烈分解，引起容器破裂或爆炸事故。接觸堿金屬、氫氧化物或高活性催化劑如鐵、錫和鋁的無水氯化物及鐵和鋁的氧化物可大量放熱，并可能引起爆炸或著火。其蒸氣比空氣重，能在較低處擴(kuò)散到相當(dāng)遠(yuǎn)的地方，遇火源會(huì)著火回燃。加熱到500℃該物質(zhì)發(fā)生分解，引起火災(zāi)和爆炸。與許多化合物發(fā)生劇烈反應(yīng)。

⒉吸入可引起頭暈、倦睡，頭痛、刺激呼吸道，惡心，嘔吐，高濃度吸收可能引起肺水腫，24-28小時(shí)后癥狀減緩；皮膚接觸會(huì)引起皮膚吸收、發(fā)紅、燒傷、燒灼感、起皰，與其液體接觸時(shí)，該液體迅速蒸發(fā)會(huì)造成凍傷；眼睛接觸會(huì)造成眼睛發(fā)紅、疼痛、視力模糊，可能導(dǎo)致白內(nèi)障的推遲生長。反復(fù)或長期與皮膚接觸水溶液可能引起皮炎、皮膚過敏。該物質(zhì)可能對中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生作用，引起神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。該物質(zhì)可能是人體致癌物質(zhì)?？赡芤鹑祟愡z傳損害，損傷男性生育力。

⒊對環(huán)境有危害，應(yīng)注意對大氣的污染。

三、工業(yè)產(chǎn)品規(guī)格

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《環(huán)氧乙烷》（HG

2-1379-80）規(guī)定，含量≥98%。

四、主要用途

是重要的有機(jī)合成原料之一，主要用于制造乙二醇（滌綸纖維原料）、合成洗滌劑、非離子型表面活性劑、消毒劑、谷物熏蒸劑、抗凍劑、乳化劑以及縮乙二醇類產(chǎn)品，也用于生產(chǎn)增塑劑、潤滑劑、橡膠和塑料等，還可用于火箭等噴氣式推進(jìn)器的燃料。

五、安全操作指南

⒈包裝

用鋼質(zhì)氣瓶盛裝，包裝容器上應(yīng)加貼化學(xué)品安全標(biāo)簽，標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《化學(xué)品安全標(biāo)簽編寫規(guī)定》（GB15259-1999）。

⒉運(yùn)輸

鐵路運(yùn)輸時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照鐵道部《危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸規(guī)則》中的危險(xiǎn)貨物配裝表進(jìn)行配裝。采用剛瓶運(yùn)輸時(shí)必須戴好鋼瓶上的安全帽。鋼瓶一般平放，并應(yīng)將瓶口朝同一方向，不可交叉；高度不得超過車輛的防護(hù)欄板，并用三角木墊卡牢，防止?jié)L動(dòng)。鐵路運(yùn)輸時(shí)要禁止溜放。運(yùn)輸時(shí)運(yùn)輸車輛應(yīng)配備相應(yīng)品種和數(shù)量的消防器材。裝運(yùn)該物品的車輛排氣管必須配備阻火裝置，禁止使用易產(chǎn)生火花的機(jī)械設(shè)備和工具裝卸。嚴(yán)禁與酸類、堿類、醇類、食用化學(xué)品等混裝混運(yùn)。保證運(yùn)輸過程中不因溫度、濕度或者壓力的變化而發(fā)生任何滲（灑）漏。搬運(yùn)時(shí)要輕裝輕卸，運(yùn)輸時(shí)防止碰撞，注意密封。防止包裝及容器損壞。

運(yùn)輸車輛手續(xù)證件齊全，符合國家標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)對安全的要求；運(yùn)輸和押送人員應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)、安全知識和應(yīng)急救援的培訓(xùn)，要了解所運(yùn)載危險(xiǎn)品的性質(zhì)、危害性和發(fā)生意外時(shí)的應(yīng)急措施，配備必要的應(yīng)急處理器材和防護(hù)用品。夏季應(yīng)早晚運(yùn)輸，防止日光曝曬。中途停留時(shí)應(yīng)遠(yuǎn)離火種、熱源。公路運(yùn)輸時(shí)要按規(guī)定路線行駛，禁止在居民區(qū)和人口稠密區(qū)停留。

⒊儲(chǔ)存

儲(chǔ)存于陰涼、通風(fēng)的庫房。遠(yuǎn)離火種、熱源。避免光照。庫溫不宜超過30℃。應(yīng)與酸類、堿類、醇類、食用化學(xué)品分開存放，切忌混儲(chǔ)。采用防爆型照明通風(fēng)設(shè)施。禁止使用易產(chǎn)生火花的機(jī)械設(shè)備和工具。儲(chǔ)區(qū)應(yīng)備有泄漏應(yīng)急處理設(shè)備。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行極毒物品“五雙”管理制度。

⒋使用

操作人員必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。建議操作人員佩戴自吸過濾式防毒面具（全面罩），穿防靜電工作服，戴橡膠手套。遠(yuǎn)離火種、熱源，工作場所嚴(yán)禁吸煙。使用防爆型的通風(fēng)系統(tǒng)和設(shè)備。防止氣體泄漏到工作場所空氣中。避免與酸類、堿類、醇類接觸。在傳送過程中，鋼瓶和容器必須接地和跨接，防止產(chǎn)生靜電。禁止撞擊和震蕩。配備相應(yīng)品種和數(shù)量的消防器材及泄漏應(yīng)急處理設(shè)備。

作為消毒劑使用時(shí)，消毒場所遠(yuǎn)離火源和熱源，消毒人員應(yīng)注意個(gè)體防護(hù)：①避免吸入、食入，要戴口罩和護(hù)目鏡，要戴橡皮膠手套，以免損傷皮膚，穿防護(hù)服；②消毒所用衣物應(yīng)當(dāng)單獨(dú)清洗；③工作完畢，用肥皂和清水洗手。

六、應(yīng)急處置

⒈火災(zāi)

切斷氣源。若不能切斷氣源，則不允許熄滅泄漏處的火焰，維持燃燒。噴水冷卻容器，可能的話將容器從火場移至空曠處。滅火劑：霧狀水、抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳。

⒉泄漏

迅速撤離泄漏污染區(qū)人員至上風(fēng)處，并立即隔離150m，嚴(yán)格限制出入。切斷火源。建議應(yīng)急處理人員戴自給正壓式呼吸器，穿防靜電工作服。盡可能切斷泄漏源。用工業(yè)覆蓋層或吸附/

吸收劑蓋住泄漏點(diǎn)附近的下水道等地方，防止氣體進(jìn)入。合理通風(fēng)，加速擴(kuò)散。噴霧狀水稀釋、溶解。構(gòu)筑圍堤或挖坑收容產(chǎn)生的大量廢水。如有可能，將漏出氣體用排風(fēng)機(jī)送至空曠地方或裝設(shè)適當(dāng)噴頭燒掉。漏氣容器要妥善處理，修復(fù)、檢驗(yàn)后再用。

⒊急救

眼睛接觸：立即提起眼瞼，用大量流動(dòng)清水或生理鹽水徹底沖洗至少15分鐘。就醫(yī)。

皮膚接觸：立即脫去污染的衣著，用大量流動(dòng)清水沖洗皮膚或淋浴至少15分鐘。就醫(yī)。

吸

入：迅速脫離現(xiàn)場至空氣新鮮處。保持呼吸道通暢。如呼吸困難，給輸氧。如呼吸停止，立即進(jìn)行人工呼吸。呼吸心跳停止時(shí)，立即進(jìn)行人工呼吸和胸外心臟按壓術(shù)。

治

療：采取一般急救措施和對癥處理，注意控制肺水腫，防治腦水腫等。

第三篇：滅菌制劑練習(xí)題

1.熱壓滅菌所需的溫度和時(shí)間是多少？

2.影響濕熱滅菌的因素及使用熱壓滅菌器應(yīng)注意的事項(xiàng)有哪些？如何防止滅菌過程中出現(xiàn)工傷事故及藥品有菌的問題？

3.影響F0值的因素有哪些？說明D值與Z值的定義。

4.無菌操作與避菌操作有何區(qū)別？在藥物制劑生產(chǎn)中什么情況下需要采用無菌操作？

5.某產(chǎn)品滅菌，每分鐘測量一次溫度，0分鐘為25℃，依次為50℃、100℃、110℃、118℃、120℃、121℃、100℃，共測7分鐘，F(xiàn)0 為多少？此F0是否達(dá)到滅菌要求？

（2.39min）

6.說明熱原的組成和性質(zhì)、產(chǎn)生熱原的途徑及消除熱原的方法。說明注射劑的質(zhì)量要求及其檢查方法。

7.蒸餾水和注射用水有何區(qū)別，在注射劑處方中應(yīng)該用什么水，滴眼劑中用什么水？

8.注射劑生產(chǎn)按生產(chǎn)工藝及質(zhì)量要求分哪些區(qū)？各級潔凈度適用范圍有哪些？

9.注射劑中常用的附加劑有哪些？起什么作用，常用濃度為多少？

10.說明濾過的機(jī)理，影響過濾的因素、常用過濾器的種類特點(diǎn)及選用原則。

11.說明中草藥注射劑存在的問題及解決方法。

12.輸液在生產(chǎn)中及在使用中常出現(xiàn)的問題有哪些？采取哪些措施解決？

13.營養(yǎng)輸液包括哪些類型？各類型營養(yǎng)輸液的基本組成是什么？

14.說明冷凍干燥的原理及在冷凍干燥中與無菌分裝工藝中出現(xiàn)的問題及解決方法。

15.今欲制備5mg/ml安定注射液1000支（每支2ml），試設(shè)計(jì)處方及工藝操作要點(diǎn)，并說明設(shè)計(jì)依據(jù)。

16.已知1%（g/ml）枸櫞酸鈉水溶液的冰點(diǎn)降低值為0.185℃，計(jì)算其等滲溶液濃度。

（2.81%）

17.5%的葡萄糖（按含H2O 計(jì)）生理鹽水（含NaCl0.9%），其mosm/L是多少。

（560.1mosm/L）

18.滴眼劑的種類及應(yīng)用特點(diǎn)。

19.試述滴眼劑的質(zhì)量要求，它與注射劑比較有何異同點(diǎn)？

20.說明眼用藥物的吸收途徑及影響吸收的因素。

21.試述滴眼劑的處方設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝。

22.說明滴眼劑常用的附加劑種類、作用及其選用。

23.說明滴眼劑常用的包裝及其與制劑質(zhì)量的關(guān)系。

第四篇：產(chǎn)品滅菌報(bào)告格式

附件3 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告

產(chǎn)品名稱： 劑型/型號：產(chǎn)品責(zé)任單位名稱（蓋章）：評價(jià)日期：

一、基本情況

二、評價(jià)資料

（一）標(biāo)簽（銘牌）、說明書；

（二）檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；

（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；

（五）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；

（六）產(chǎn)品配方；

（七）消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖。

備注：

1.經(jīng)營使用單位索證時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位提供的衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告資料包括標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單； 2.衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笗r(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位需提供一式兩份，一份為衛(wèi)生計(jì)生行政部門存檔，一份為企業(yè)存檔； 3.（一）、（三）、（四）和

（五）為原件或復(fù)印件，（二）、（六）和

（七）為原件。復(fù)印件應(yīng)由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章； 4.本表應(yīng)使用a4規(guī)格紙張打印，資料按順序排列，逐頁加蓋產(chǎn)品責(zé)任單位公章，并裝訂成冊。篇二：滅菌確認(rèn)報(bào)告

滅菌確認(rèn)報(bào)告

我公司未引入新的或更改的產(chǎn)品、包裝、裝載方式、設(shè)備或過程參數(shù)都未發(fā)生變化，與2014年3月份驗(yàn)證的產(chǎn)品、包裝或裝載方式具有等效性。篇三：輻照滅菌劑量審核報(bào)告-模板 xx有限公司 xx產(chǎn)品

輻照滅菌劑量審核報(bào)告

文件編號： 文件版次： 分 發(fā) 號： 受控標(biāo)識： 生效時(shí)間：

目 錄

摘 要??? ??3 方 法??? ??4 結(jié) 果??? ??5 資料保存?? ???7 參考文獻(xiàn)? 7 摘 要 本報(bào)告依據(jù)iso11137標(biāo)準(zhǔn)要求，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌劑量持續(xù)有效。報(bào)告通過定義產(chǎn)品族、檢測產(chǎn)品中微生物負(fù)載、生產(chǎn)環(huán)境控制、產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制，確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境符合要求，不影響滅菌效果。

本次輻照滅菌劑量審核以公司生產(chǎn)的xx產(chǎn)品為確認(rèn)對象。根據(jù)iso11137中劑量審核方法和要求，對xx產(chǎn)品一批產(chǎn)品中選擇至少20件樣品抽取10件進(jìn)行初始污染菌的檢驗(yàn)及趨勢分析，結(jié)果表明，xx產(chǎn)品的初始污染菌平均生物負(fù)載75cfu/件。

用驗(yàn)證劑量輻照xx 10件樣品，并進(jìn)行無菌檢查。無菌檢測無一件產(chǎn)品為陽性，符合iso11137-2：2013標(biāo)準(zhǔn)的要求。本次審核針對產(chǎn)品輻照滅菌劑量的持續(xù)有效性的證實(shí)。

方法與結(jié)果

1劑量審核方法與結(jié)果分析 1.1取樣

根據(jù)iso11137-2：2012《醫(yī)療器械產(chǎn)品的輻照滅菌-第二部分：滅菌劑量的建立》中

“10 滅菌劑量的審核”要求，本公司xx產(chǎn)品屬于單一醫(yī)療器械產(chǎn)品，取樣如下： xx產(chǎn)品：規(guī)格型號：xx，生產(chǎn)批號：112071351，本批次抽取樣品10件。1.2初始污染菌的檢測

采用平板計(jì)數(shù)法檢測產(chǎn)品中的初始污染菌數(shù)量，依據(jù)《en iso11737-1：2006醫(yī)療產(chǎn)品輻射滅菌：微生物學(xué)方法—第一部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定》。1.2.1 樣品初始污染菌的檢測 1)洗脫液：無菌0.9%nacl溶液。2）按無菌操作要求打開供試品外包裝，對于樣品管件，使用蘸取無菌生理鹽水的滅菌棉簽涂抹法全面積采樣，往返涂抹5次以上，然后按照無菌操作原則剪下棉簽采樣端置于10ml無菌生產(chǎn)鹽水中，振蕩20s，；樣品塑料件置于盛有100ml無菌生理鹽水的錐形瓶中，振蕩20s；并做好相關(guān)的標(biāo)記3）3）培養(yǎng)：將制作完成的平板翻轉(zhuǎn)使底面朝上，置于37℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h后，記錄平板上的菌落數(shù)。4）計(jì)數(shù)：按菌落計(jì)數(shù)原則進(jìn)行計(jì)數(shù)，再乘以稀釋倍數(shù)，計(jì)算出每件產(chǎn)品的菌落數(shù)（cfu/件）。

5）初始污染菌測定結(jié)果（見表1）xx產(chǎn)品（生產(chǎn)批號：112071351）中，使用驗(yàn)證劑量時(shí)的校正因子1.15，校正后平均生物負(fù)載為75 cfu/件。與滅菌劑量確定時(shí)測定的初始污染菌結(jié)果（70cfu/件）相差較小，說明xx產(chǎn)品的生產(chǎn)條件穩(wěn)定。

表1：初始污染菌檢測結(jié)果 1.3 劑量驗(yàn)證試驗(yàn) 1.3.1取樣

取標(biāo)準(zhǔn)包裝產(chǎn)品10件（規(guī)格型號：hsd-80,生產(chǎn)批號：112071351，10支）1.3.2 驗(yàn)證劑量的實(shí)施

委托xx公司進(jìn)行輻照滅菌，輻照劑量采用劑量確認(rèn)時(shí)的驗(yàn)證劑量9.1±10%kgy。1.3.3 劑量驗(yàn)證試驗(yàn)的無菌檢驗(yàn) 1.3.3.1 無菌檢驗(yàn)方法

依據(jù)en iso11737-2：2006 《醫(yī)療產(chǎn)品輻射滅菌--微生物學(xué)方法--第二部分：無菌試驗(yàn)》。1）洗脫液：0.9%nacl。

2）培養(yǎng)基：硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基、改良馬丁培養(yǎng)基 3）洗脫接種：按無菌操作要求打開供試品外包裝，對于樣品管件，使用蘸取無菌生理鹽水的滅菌棉簽涂抹法全面積采樣，往返涂抹5次以上，然后按照無菌操作原則剪下棉簽采樣端置于10ml無菌生產(chǎn)鹽水中，振蕩20s，；樣品塑料件置于盛有100ml無菌生理鹽水的篇四：消毒產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

消毒產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

核心提示：消毒產(chǎn)品項(xiàng)目投資環(huán)境分析，消毒產(chǎn)品項(xiàng)目背景和發(fā)展概況，消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè)的必要性，消毒產(chǎn)品行業(yè)競爭格局分析，消毒產(chǎn)品行業(yè)財(cái)務(wù)指標(biāo)分析參考，消毒產(chǎn)品行業(yè)市場分析與建設(shè)規(guī)模，消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè)條件與選址方案，消毒產(chǎn)品項(xiàng)目不確定性及風(fēng)險(xiǎn)分析，消毒產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展趨勢分析

提供國家發(fā)改委甲級資質(zhì)

專業(yè)編寫：

消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建議書

消毒產(chǎn)品項(xiàng)目申請報(bào)告 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目環(huán)評報(bào)告

消毒產(chǎn)品項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書

消毒產(chǎn)品項(xiàng)目資金申請報(bào)告

消毒產(chǎn)品項(xiàng)目節(jié)能評估報(bào)告

消毒產(chǎn)品項(xiàng)目規(guī)劃設(shè)計(jì)咨詢

消毒產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

【主要用途】發(fā)改委立項(xiàng)，政府批地，融資，貸款，申請國家補(bǔ)助資金等

【關(guān) 鍵 詞】消毒產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、申請報(bào)告

【交付方式】特快專遞、e-mail 【交付時(shí)間】2-3個(gè)工作日

【報(bào)告格式】word格式；pdf格式

【報(bào)告價(jià)格】此報(bào)告為委托項(xiàng)目報(bào)告，具體價(jià)格根據(jù)具體的要求協(xié)商，歡迎進(jìn)入公司網(wǎng)站，了解詳情，工程師（高建先生）會(huì)給您滿意的答復(fù)。

【報(bào)告說明】

本報(bào)告是針對行業(yè)投資可行性研究咨詢服務(wù)的專項(xiàng)研究報(bào)告，此報(bào)告為個(gè)

性化定制服務(wù)報(bào)告，我們將根據(jù)不同類型及不同行業(yè)的項(xiàng)目提出的具體要求，修訂報(bào)告目錄，并在此目錄的基礎(chǔ)上重新完善行業(yè)數(shù)據(jù)及分析內(nèi)容，為企業(yè)項(xiàng)目立項(xiàng)、上馬、融資提供全程指引服務(wù)。

可行性研究報(bào)告是在制定某一建設(shè)或科研項(xiàng)目之前，對該項(xiàng)目實(shí)施的可能

性、有效性、技術(shù)方案及技術(shù)政策進(jìn)行具體、深入、細(xì)致的技術(shù)論證和經(jīng)濟(jì)評價(jià)，以求確定一個(gè)在技術(shù)上合理、經(jīng)濟(jì)上合算的最優(yōu)方案和最佳時(shí)機(jī)而寫的書面報(bào) 告?？尚行匝芯繄?bào)告主要內(nèi)容是要求以全面、系統(tǒng)的分析為主要方法，經(jīng)濟(jì)效益為核心，圍繞影響項(xiàng)目的各種因素，運(yùn)用大量的數(shù)據(jù)資料論證擬建項(xiàng)目是否可行。對整個(gè)可行性研究提出綜合分析評價(jià)，指出優(yōu)缺點(diǎn)和建議。為了結(jié)論的需要，往往還需要加上一些附件，如試驗(yàn)數(shù)據(jù)、論證材料、計(jì)算圖表、附圖等，以增強(qiáng)可行性報(bào)告的說服力。

可行性研究是確定建設(shè)項(xiàng)目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對擬建項(xiàng)目進(jìn)行全面技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析論證的科學(xué)方法，在投資管理中，可行性研究是指對擬建項(xiàng)目有關(guān)的自然、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等進(jìn)行調(diào)研、分析比較以及預(yù)測建成后的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。在此基礎(chǔ)上，綜合論證項(xiàng)目建設(shè)的必要性，財(cái)務(wù)的盈利性，經(jīng)濟(jì)上的合理性，技術(shù)上的先進(jìn)性和適應(yīng)性以及建設(shè)條件的可能性和可行性，從而為投資決策提供科學(xué)依據(jù)。

投資可行性報(bào)告咨詢服務(wù)分為政府審批核準(zhǔn)用可行性研究報(bào)告和融資用可

行性研究報(bào)告。審批核準(zhǔn)用的可行性研究報(bào)告?zhèn)戎仃P(guān)注項(xiàng)目的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益和影響；融資用報(bào)告?zhèn)戎仃P(guān)注項(xiàng)目在經(jīng)濟(jì)上是否可行。具體概括為：政府立項(xiàng)審批，產(chǎn)業(yè)扶持，銀行貸款，融資投資、投資建設(shè)、境外投資、上市融資、中外合作，股份合作、組建公司、征用土地、申請高新技術(shù)企業(yè)等各類可行性報(bào)告。

報(bào)告通過對項(xiàng)目的市場需求、資源供應(yīng)、建設(shè)規(guī)模、工藝路線、設(shè)備選型、環(huán)境影響、資金籌措、盈利能力等方面的研究調(diào)查，在行業(yè)專家研究經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上對項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測，從而為客戶提供全面的、客觀的、可靠的項(xiàng)目投資價(jià)值評估及項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)程等咨詢意見。

可行性研究報(bào)告大綱（具體可根據(jù)客戶要求進(jìn)行調(diào)整）

為客戶提供國家發(fā)委甲級資質(zhì)

第一章 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目總論

第一節(jié) 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目背景

一、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目名稱

二、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目承辦單位

三、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目主管部門

四、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目擬建地區(qū)、地點(diǎn)

五、承擔(dān)可行性研究工作的單位和法人代表

六、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制依據(jù)

七、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目提出的理由與過程

第二節(jié) 可行性研究結(jié)論

一、市場預(yù)測和項(xiàng)目規(guī)模

二、原材料、燃料和動(dòng)力供應(yīng)

三、選址

四、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目工程技術(shù)方案

五、環(huán)境保護(hù)

六、工廠組織及勞動(dòng)定員

七、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度

八、投資估算和資金籌措

九、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)評論

十、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目綜合評價(jià)結(jié)論

第三節(jié) 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表

第四節(jié) 存在問題及建議

第二章 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目投資環(huán)境分析

第一節(jié) 社會(huì)宏觀環(huán)境分析

第二節(jié) 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目相關(guān)政策分析

一、國家政策

二、消毒產(chǎn)品行業(yè)準(zhǔn)入政策

三、消毒產(chǎn)品行業(yè)技術(shù)政策

第三節(jié) 地方政策

第三章 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目背景和發(fā)展概況

第一節(jié) 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目提出的背景

一、國家及消毒產(chǎn)品 行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

二、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目發(fā)起人和發(fā)起緣由

第二節(jié) 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目發(fā)展概況

一、已進(jìn)行的調(diào)查研究消毒產(chǎn)品項(xiàng)目及其成果

二、試驗(yàn)試制工作情況

三、廠址初勘和初步測量工作情況

四、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建議書的編制、提出及審批過程 第三節(jié) 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè)的必要性

一、現(xiàn)狀與差距

二、發(fā)展趨勢

三、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè)的必要性

四、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè)的可行性

第四節(jié) 投資的必要性

第四章 市場預(yù)測

第一節(jié) 消毒產(chǎn)品產(chǎn)品市場供應(yīng)預(yù)測

一、國內(nèi)外消毒產(chǎn)品市場供應(yīng)現(xiàn)狀

二、國內(nèi)外消毒產(chǎn)品市場供應(yīng)預(yù)測

第二節(jié) 產(chǎn)品市場需求預(yù)測

一、國內(nèi)外消毒產(chǎn)品市場需求現(xiàn)狀

二、國內(nèi)外消毒產(chǎn)品市場需求預(yù)測

第三節(jié) 產(chǎn)品目標(biāo)市場分析

一、消毒產(chǎn)品產(chǎn)品目標(biāo)市場界定

二、市場占有份額分析

第四節(jié) 價(jià)格現(xiàn)狀與預(yù)測

一、消毒產(chǎn)品產(chǎn)品國內(nèi)市場銷售價(jià)格

二、消毒產(chǎn)品產(chǎn)品國際市場銷售價(jià)格

第五節(jié) 市場競爭力分析

一、主要競爭對手情況

二、產(chǎn)品市場競爭力優(yōu)勢、劣勢

三、營銷策略

第六節(jié) 市場風(fēng)險(xiǎn)

第五章 消毒產(chǎn)品行業(yè)競爭格局分析

第一節(jié) 國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀

一、重點(diǎn)企業(yè)信息

二、企業(yè)地理分布

三、企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)

四、企業(yè)從業(yè)人數(shù)

第二節(jié) 重點(diǎn)區(qū)域企業(yè)特點(diǎn)分析

一、華北區(qū)域

二、東北區(qū)域

三、西北區(qū)域

四、華東區(qū)域

五、華南區(qū)域

六、西南區(qū)域

七、華中區(qū)域

第三節(jié) 企業(yè)競爭策略分析

一、產(chǎn)品競爭策略

二、價(jià)格競爭策略

三、渠道競爭策略

四、銷售競爭策略

五、服務(wù)競爭策略

六、品牌競爭策略

第六章 消毒產(chǎn)品行業(yè)財(cái)務(wù)指標(biāo)分析參考

第一節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)產(chǎn)銷狀況分析

第二節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)資產(chǎn)負(fù)債狀況分析

第三節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營狀況分析

第四節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)獲利能力分析

第五節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)成本費(fèi)用分析

第七章 消毒產(chǎn)品行業(yè)市場分析與建設(shè)規(guī)模

第一節(jié) 市場調(diào)查

一、擬建消毒產(chǎn)品項(xiàng)目產(chǎn)出物用途調(diào)查

二、產(chǎn)品現(xiàn)有生產(chǎn)能力調(diào)查

三、產(chǎn)品產(chǎn)量及銷售量調(diào)查

四、替代產(chǎn)品調(diào)查

五、產(chǎn)品價(jià)格調(diào)查

六、國外市場調(diào)查

第二節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)市場預(yù)測

一、國內(nèi)市場需求預(yù)測

二、產(chǎn)品出口或進(jìn)口替代分析

三、價(jià)格預(yù)測

第三節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)市場推銷戰(zhàn)略

一、推銷方式

二、推銷措施

三、促銷價(jià)格制度

四、產(chǎn)品銷售費(fèi)用預(yù)測

第四節(jié) 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模

一、產(chǎn)品方案

二、建設(shè)規(guī)模

第五節(jié) 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目產(chǎn)品銷售收入預(yù)測

第八章 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè)條件與選址方案

第一節(jié) 資源和原材料篇五：環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告

環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告

驗(yàn)證目的；對我公司環(huán)氧乙烷滅菌器審核，現(xiàn)對進(jìn)行滅菌的有效性及安全性進(jìn)行驗(yàn)證。1.驗(yàn)證安排: 驗(yàn)證組員 組長:xxxx 操作人員：xxxx xxxxx 微生物檢驗(yàn)員：送檢(xxxxx公司)1.2驗(yàn)證時(shí)間：xxxx-x-xx 1.3驗(yàn)證設(shè)備：環(huán)氧乙烷滅菌柜（xxxx—xxx）1.4驗(yàn)證步驟：

環(huán)氧乙烷殘留確認(rèn) 微生物性能確認(rèn) 2操作人員資格

滅菌人員經(jīng)過了滅菌柜的操作，維護(hù)，安全方面的培訓(xùn)，考核通過并取得上崗證，符合要求。2.1 物理運(yùn)行確認(rèn)：

性能物理確認(rèn)包括真空速率實(shí)驗(yàn)、真空（負(fù)壓）泄漏實(shí)驗(yàn)、空載溫、濕度均勻性實(shí)驗(yàn)和滿溫、濕度均勻性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下： 2.2本套設(shè)備真空度達(dá)到-15kpa的時(shí)間為5min；真空速率-3kpa；滅菌器真空度到達(dá)-50kpa的時(shí)間為18min；真空速率-2.7kpa符合說明書中滅菌器真空度到達(dá)-50kpa的時(shí)間規(guī)定的≤30min的真空速率要求。2.3真空（負(fù)壓）泄漏實(shí)驗(yàn)系在-50kpa條件下，保壓60min時(shí)間，符合泄漏速率≤0.1kpa／min的要求； 2.4真空（正壓）泄漏實(shí)驗(yàn)系在+50kpa條件下，保壓60min時(shí)間，符合泄漏速率≤0.1kpa／min的要求； 2.5溫度均勻性； 溫度傳感器數(shù)25個(gè)，測試空載溫度為50℃檢測結(jié)果為≤±1.5℃，符合要求空載溫度均勻≤±3℃.3.化學(xué)及微生物性能確認(rèn)

使用的化學(xué)指示劑是天津大學(xué)生產(chǎn)的。每車三層，每層各貼4片（每個(gè)邊貼一片）枯草芽刨桿菌片是北京鑫四環(huán)消毒技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的，使用菌片數(shù)為20枚。（化學(xué)指示劑及枯草芽孢桿菌菌片放置操作規(guī)程,具體位置見附件）3.1純環(huán)氧乙烷氣體，每瓶20kg,每次滅菌使用13kg;3.2測試產(chǎn)品為 6板，離心管、吸頭、微量離心管、乳膠手套 1 xxx產(chǎn)品密度最大,客戶對xxx產(chǎn)品滅菌要求也很高,所以密度緊

隨其后的,xx1,xxx2,xxx3也一并考慮進(jìn)去.3.3本次驗(yàn)證將三個(gè)半時(shí)循環(huán)的完整微生物績效評估，在驗(yàn)證過程中每個(gè)菌片將放在10ml的離心管內(nèi)，產(chǎn)品擰上蓋子并用0.05mm厚是塑料熱封袋包裝。

第五篇：紫外滅菌驗(yàn)證

驗(yàn)證過程中的性能確認(rèn)

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自凈式傳遞窗驗(yàn)證過程中的性能確認(rèn)

自凈式傳遞窗已經(jīng)過安裝檢查確認(rèn)和塵埃粒子測試，各性能參數(shù)符合生產(chǎn)要求后。在自凈式傳遞窗紫外線消毒后，通過已經(jīng)過微生物學(xué)、無菌知識等相關(guān)知識的培訓(xùn)的人員進(jìn)行挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)對紫外線消毒效果及消毒時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)紫外線消毒效果及消毒所需時(shí)間。一自凈式傳遞窗驗(yàn)證程序：

紫外線消毒前，將塑料管內(nèi)的生物指示劑菌片無菌移入（用滅菌后的鑷子）到滅菌后的培養(yǎng)皿中（一個(gè)培養(yǎng)皿放三個(gè)菌片），用滅菌后的大頭針支起，盡量讓菌片兩面接觸空氣，裸露在空氣中，紫外線消毒時(shí)放在自凈式傳遞窗內(nèi)合適的位置（關(guān)鍵部位、離高效和回風(fēng)口最遠(yuǎn)的地方），開啟紫外燈及自凈風(fēng)機(jī)開始進(jìn)行消毒，分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實(shí)驗(yàn)，每次結(jié)束后用無菌操作的方法（用滅菌后的鑷子）將培養(yǎng)皿中的菌片（每次一片）移入到裝有枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液的塑料管內(nèi)擰緊，做好狀態(tài)標(biāo)記，放入密封容器保存。

培養(yǎng)及結(jié)果觀察：分別將消毒不同時(shí)間段取出的生物指示劑置于恒溫箱中37℃進(jìn)行培養(yǎng)，同時(shí)取一支未經(jīng)滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液內(nèi)的塑料管中作陽性對照，經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)后,陽性對照的培養(yǎng)液應(yīng)呈渾濁生長,培養(yǎng)液由紅變黃。經(jīng)滅菌后培養(yǎng)的菌片液體應(yīng)澄清，培養(yǎng)液仍為原來的紅色。經(jīng)初步觀察后再繼續(xù)培養(yǎng)7天，結(jié)果仍與第一次觀察的結(jié)果一樣，則判為驗(yàn)證合格。根據(jù)培養(yǎng)的結(jié)果判斷紫外線消毒的效果。

注：生物指示劑名稱：枯草芽胞桿菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示劑性狀：圓片形、紅色液體 生物指示劑含菌量：5×105～6CFU/片 適用范圍：氣體滅菌 有效期：一年 生產(chǎn)廠家：上海

二 偏差處理：對確認(rèn)過程中出現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目進(jìn)行偏差處理。1 處理方法： 該系統(tǒng)在確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。當(dāng)由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時(shí)應(yīng)該作為偏差情況進(jìn)行處理立即啟動(dòng)偏差處理，組織相關(guān)人員分析出該項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原因后，發(fā)整改通知，要求該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門或單位立即整改，整改合格后，重新進(jìn)行確認(rèn)，確保該項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并編寫偏差處理報(bào)告，內(nèi)容包括：該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門或單位、發(fā)生的原因、不符合項(xiàng)目特征、整改過程、重新進(jìn)行確認(rèn)記錄等相關(guān)內(nèi)容。重新采樣：由于采樣、外部環(huán)境等因素有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別采樣點(diǎn)不合格現(xiàn)象，這時(shí)應(yīng)考慮重新采樣，符合以下要求：

（1）在不合格的采樣點(diǎn)重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并對存在問題進(jìn)行整改。

（3）問題解決后重新采樣，如檢查合格，再重復(fù)取樣一次檢查，結(jié)果必須符合要求。5 可接受標(biāo)準(zhǔn)：不符合標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目必須找到原因，進(jìn)行整改，并重新進(jìn)行確認(rèn)直至合格。6.驗(yàn)證總結(jié)及評價(jià)見附件

（一）7.再驗(yàn)證周期：一年

常用消毒滅菌效果評價(jià)實(shí)驗(yàn)操作實(shí)例

1、目的要求：熟悉壓力蒸汽滅菌、紫外線消毒效果試驗(yàn)的檢測方法。

2、器材和試劑

（1）菌種：枯草芽孢桿菌黑色變種。

（2）指示劑：嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片、枯草芽孢桿菌黑色變種菌片。

（3）培養(yǎng)基：普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、普通肉湯培養(yǎng)基、溴甲酚紫蛋白胨水。（4）試劑：消毒劑及其相應(yīng)的中和劑、洗脫液。

（5）其他器具：壓力蒸汽滅菌器、紫外燈、無菌鑷子、無菌吸管。

3、步驟和方法

（1）壓力蒸汽滅菌效果的檢測方法：①將5片嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片分別裝在滅菌的試管中，管口用牛皮紙包封，然后置在通氣儲(chǔ)物盒內(nèi)；②將通氣儲(chǔ)物盒放于手提壓力蒸汽滅菌器 內(nèi)5個(gè)不同的位置；③103.43kPa滅菌20—30min后，以無菌手續(xù)取出菌片，放入溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基中，于56%培養(yǎng)48h，觀察培養(yǎng)基顏色的變化；④如所有培養(yǎng)基均不變色，外觀澄清，說明無菌生長，則滅菌合格；如有1支培養(yǎng)基顏色變黃且外觀渾濁，說明有細(xì)菌生長，則滅菌不合格。（2）紫外線殺菌效果的檢測方法：①取市售大腸埃希菌ATCC25922染菌的載片8個(gè)置于距紫外燈管垂直1m處，開啟紫外燈照射，于30、60、90、120min4個(gè)不同間隔時(shí)間各取出2個(gè)放入盛有洗脫液的試管中，振搖80次后進(jìn)行適當(dāng)稀釋；②取0.5ml洗脫液做傾注平板，35℃培養(yǎng)48h，做菌落記數(shù)；③試驗(yàn)同時(shí)做陽性對照，除不做照射外，其他操作同上；④計(jì)算殺滅率

殺滅率=（陽性對照組菌落數(shù)-試驗(yàn)組菌落數(shù)）*100%/ 陽性對照組菌落數(shù) ⑤對指示菌殺滅率≥99.9%，判為消毒合格。達(dá)到物理檢測標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，作為消毒合格的參考標(biāo)準(zhǔn)。

藥典附錄上有呀，濕熱滅菌用嗜熱脂肪芽孢桿菌，干熱滅菌用枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢，臭氧消毒用枯草芽孢桿菌

開臭氧消毒前監(jiān)測結(jié)果與消毒后結(jié)果進(jìn)行比較；每天臭氧空氣消毒后取樣監(jiān)測浮游菌、沉降菌、設(shè)備表面微生物數(shù)連續(xù)監(jiān)測7天，結(jié)果應(yīng)符合下述規(guī)定。

潔凈級別 浮游菌數(shù) /CFU?m3 沉降菌 CFU/皿 設(shè)備表面細(xì)菌數(shù) CFU/6.25㎡ 100級 5 1 3 10000級 100 3 5 100，000級 500 10 ― 生物指示劑與藥典規(guī)定的一致。

表面菌檢查 前后