第一篇：通訊-桐廬縣召開藥械不良反應監(jiān)測工作會議

桐廬局召開藥械不良反應監(jiān)測工作總結表彰會議

為認真貫徹落實省市ADR工作會議精神，進一步抓好全縣藥械不良反應監(jiān)測工作，4月12日，桐廬縣食品藥品監(jiān)督管理局召開了全縣藥械不良反應監(jiān)測工作總結表彰會議，縣藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)質(zhì)量負責人、醫(yī)療機構藥劑科和設備科負責人參加了本次會議。

會議傳達了省市ADR監(jiān)測工作會議精神，總結通報了2010年全縣ADR監(jiān)測工作，部署了2011年的ADR監(jiān)測工作任務，并對2010年全縣藥械不良反應監(jiān)測先進集體進行表彰和展開經(jīng)驗交流。

會上，該局嚴亦慈副局長對桐廬縣2010年藥械不良反應監(jiān)測工作情況進行了總結，充分肯定了過去一年ADR監(jiān)測工作所取得的成績，同時指出了存在的問題，并提出以下三個方面要求：一是要高度重視，抓好落實。各醫(yī)療機構、藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，要高度重視，不斷提高工作的積極性、主動性，進一步抓好ADR、MDR監(jiān)測的落實工作；二是要提高認識，確保報告質(zhì)量。要在穩(wěn)定報告數(shù)量的基礎上，重點關注嚴重的、新的一般和新的嚴重的不良反應，確保藥品不良反應報告的質(zhì)量和水平；三是要進一步完善考核機制，真正將將這項工作納入個單位目標管理責任制中，建立常態(tài)長效的管理機制。

二〇一一年四月十四日

第二篇：藥械不良反應監(jiān)測報告制度

達川區(qū)草興鄉(xiāng)衛(wèi)生院 藥械不良反應/事件監(jiān)測報告制度

為加強我院藥械不良事件監(jiān)測管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥械管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》保證病人用藥械安全，結合我院實際，特制定本制度。

一、建立健全組織機構，明確崗位職責 成立藥械不良反應/事件監(jiān)測工作領導小組 組

長： 魯代文 副組長； 朱方映

成員：岳方珍、金佳、燕濤、黃婷、周云玉

辦公室人員：朱方映、黃婷

領導小組全面負責全院醫(yī)療藥化械不良反應/事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責醫(yī)院醫(yī)療藥械不良反應/事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；（2）負責醫(yī)院藥械不良反應/事件監(jiān)測管理的宣教工作；

（3）研究分析我院藥械不良反應/事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫(yī)療藥械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療藥械時規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療藥械事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害事件的應急預案；

（6）對于上報的事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫(yī)療藥械不良反應/事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。

二、建立醫(yī)療藥械使用事件報告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療藥械不良反應/事件，立即填寫《可疑醫(yī)療藥械事件報告表》反饋醫(yī)務科（或護理部）

2、在科室上報發(fā)生醫(yī)療藥械不良反應/事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向本市醫(yī)療藥械事件監(jiān)測技術機構報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療藥械不良反應/事件，立即向當?shù)蒯t(yī)療藥械不良反應/事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療藥械不良反應/事件報告表》。

3、及時聯(lián)系告知相關生產(chǎn)企業(yè)。

4、醫(yī)務科建立藥械不良反應/事件信息檔案或數(shù)據(jù)庫，保存醫(yī)療藥械不良反應/事件監(jiān)測記錄，對于引起不良反應/事件的醫(yī)療藥械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療藥化械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療藥械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對于植入性醫(yī)療藥械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療藥械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療藥械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關節(jié)、以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

4、醫(yī)務科定期監(jiān)督檢查登記情況。

達川區(qū)草興鄉(xiāng)衛(wèi)生院 2017年4月18日

第三篇：XX醫(yī)院藥械不良反應、事件報告監(jiān)測工作計劃

XX年藥械不良反應/事件報告和監(jiān)測工作計劃

醫(yī)院藥械不良反應/事件報告和監(jiān)測工作要進一步樹立科學監(jiān)測理念，加強體系建設，突出重點監(jiān)測，保持報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)定增長，注重藥械安全風險預警，保障公眾用藥安全。

（一）樹立科學監(jiān)測理念。

落實藥械不良反應監(jiān)測目標責任制，結合醫(yī)院實際，規(guī)范日常監(jiān)測，樹立科學理念，在保持質(zhì)量穩(wěn)定增長的前提下，轉(zhuǎn)變監(jiān)測方式，將工作的重心逐步轉(zhuǎn)向新的、嚴重的病例監(jiān)測上來，注重風險信號的發(fā)現(xiàn)、分析和評價，對死亡病例和群體事件實行專家討論會制度，完善藥械不良反應應急處置，嚴密防范重大藥械安全風險。

（二）建立健全監(jiān)測網(wǎng)絡體系。

一要健全監(jiān)測網(wǎng)絡報告體系。密切與市藥品不良反應監(jiān)測中心的聯(lián)系和溝通，要注重發(fā)揮主要臨床科室的作用，帶動醫(yī)院監(jiān)測工作的開展。

二要加強各科上報人員業(yè)務素質(zhì)的培訓，要保持上報人員的相對穩(wěn)定，把有一定工作經(jīng)驗、具備一定專業(yè)知識的人員調(diào)整配備到上報崗位上來，同時要加強與藥品檢驗人員的協(xié)作。

三要健全醫(yī)院專家評價體系。加強與專家溝通，重視專家在處置藥械突發(fā)群體事件中的評價意見，為風險預警和風險控制提供技術支持。

（三）進一步完善相關制度 一是要健全完善藥品、醫(yī)療器械不良反應/事件報告工作的獎懲制度，對積極開展藥械不良反應/事件報告工作認真負責的個人，要給予獎勵；對應當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)，或應當報告而未報告的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要及時追究相關責任人的責任，同時納入質(zhì)控進行處罰。

二是要完善藥械不良反應事件報告工作的相關制度，進一步明確涉械相關責任人的責任和義務，對在報告工作中不負責任、工作不認真的上報人員，應及時建議更換，確保報告工作正常有序推進。

（四）繼續(xù)開展重點監(jiān)測

要對公布的重點監(jiān)測品種、基本藥物品種、核查存在安全隱患的品種進行重點監(jiān)測；對新的和嚴重的藥品不良反應病例報告應及時調(diào)查核實；對死亡和群體不良事件的應急處置要做到早發(fā)現(xiàn)、早救治、早報告、早控制，加強工作聯(lián)動與配合，做到分工明確，責任到人，處置妥當，同時做好有關材料的收集。

（五）繼續(xù)開展培訓宣傳。

要繼續(xù)開展面向臨床的人員培訓，熟知上報程序，努力提高報表的質(zhì)量，消除涉藥科室對不良反應監(jiān)測認識上的誤區(qū)，學會正確區(qū)別藥械不良反應與醫(yī)療事故，熟悉突發(fā)群體事件的處置程序和要求。擴大面向公眾的宣傳，營造開展監(jiān)測的良好氛圍，推動監(jiān)測工作的開展。

第四篇：區(qū)醫(yī)療機構藥械不良反應監(jiān)測業(yè)務測評方案

XX區(qū)醫(yī)療機構藥械不良反應監(jiān)測業(yè)務測評方案

為推動我區(qū)醫(yī)療機構藥械不良反應監(jiān)測工作，不斷提高報告質(zhì)量，促進我區(qū)監(jiān)測工作走上制度化、常態(tài)化。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和《XX省藥械不良反應監(jiān)測業(yè)務測評辦法》，結合我區(qū)實際，制定本方案。

一、測評對象

測評對象為轄區(qū)內(nèi)一級（包括一級）以上醫(yī)療機構。其中一級醫(yī)療機構作為1個測評單位，藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件兩項工作分別測評，最終計分取兩項工作測評得分的平均值；二級醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按2個測評單位分別測評計分。

二、測評時間

測評周期為1年，每年1-2月份完成上監(jiān)測工作的業(yè)務測評。1月5日前各單位上報相關臺賬、資料，1月30日前按照《XX區(qū)醫(yī)療機構藥械不良反應監(jiān)測業(yè)務測評評分標準》進行評分，并公示評分結果。2月公布測評結果。測評結果與高質(zhì)量跨越發(fā)展目標考核（食品藥品安全水平）相關。

三、測評標準

根據(jù)工作職能，圍繞“監(jiān)測機制、報告情況、宣傳培訓、加分項”等四個方面開展業(yè)務測評。具體評分標準見附件。

四、激勵表彰

為進一步激勵先進、鞭策落后，將根據(jù)測評結果，對在藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作中表現(xiàn)突出的單位和個人給予表彰；對工作不力的單位給予通報。未按照規(guī)定報告疑似不良反應的，取消該單位當年評比資格，并按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對相關單位和責任人進行查處。

附件：XX區(qū)醫(yī)療機構藥械不良反應監(jiān)測業(yè)務測評評分標準

附件：

XX區(qū)醫(yī)療機構藥械不良反應監(jiān)測業(yè)務測評評分標準

藥品（100分）

項目

指標

評分標準

分值

測評辦法

監(jiān)測機制

（7分）

體系建設

建立健全包括分管領導、臨床、護理、藥品、醫(yī)療器械等部門成員的監(jiān)測網(wǎng)絡體系，明確專（兼）職人員至少1人，負責報告的上報、管理等工作；制定包括組織機構、工作程序、考核措施等內(nèi)容的監(jiān)測工作制度

查看相關文件、資料。（日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場查看）

計劃總結

制定不良反應監(jiān)測工作計劃、進行總結

查看當年計劃及小結。（次年1月10日前報送）

個例報告

（90分）

數(shù)量和質(zhì)量

36分*報告數(shù)完成率（大于36分按照36分計）

查看系統(tǒng)數(shù)據(jù)。

22.5分*新的+嚴重的報告完成率（大于22.5分按照22.5分計）

22.5

22.5分*嚴重的報告完成率（大于22.5分按照22.5分計）

22.5

均衡性

季度報告極差小于等于1倍季度平均值。

查看系統(tǒng)數(shù)據(jù)

季度報告極差在1、2倍季度平均值之間

季度報告極差大于等于2倍季度平均值

0

宣傳培訓

（3分）

培訓工作

組織開展監(jiān)測相關人員業(yè)務培訓2次以上得3分，1次得2分，未開展得0分。

查看臺賬及影像資料。

加分項

嚴重報告比例

報告總數(shù)完成，嚴重報告比例12%

根據(jù)實際報告數(shù)據(jù)

嚴重占比達標，報告總數(shù)完成120%

風險評價

提出風險信號，被上級部門采納的，1分/個

查看相關文件資料。

信息

1分/條：市以上（包括市級）網(wǎng)站、報刊等媒體發(fā)布信息。

查看相關文件資料。

醫(yī)療器械（100分）

項目

指標

評分標準

分值

考核辦法

監(jiān)測機制

（7分）

體系建設

建立健全包括分管領導、臨床、護理、藥品、醫(yī)療器械等部門成員的監(jiān)測網(wǎng)絡體系，明確專（兼）職人員至少1人，負責報告的上報、管理等工作；制定包括組織機構、工作程序、考核措施等內(nèi)容的監(jiān)測工作制度

查看相關文件、資料。（日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場查看）

計劃總結

制定不良反應監(jiān)測工作計劃、進行總結

查看當年計劃及小結。（次年1月10日前報送）

個例報告

（90分）

數(shù)量和質(zhì)量

45分*報告數(shù)完成率（大于45分按照45分計）

查看系統(tǒng)數(shù)據(jù)。

36分*嚴重的報告完成率（大于36分按照36分計）

均衡性

季度報告極差小于等于1倍季度平均值。

查看系統(tǒng)數(shù)據(jù)。

季度報告極差在1、2倍季度平均值之間

季度報告極差大于等于2倍季度平均值

0

宣傳培訓

（3分）

培訓工作

組織開展監(jiān)測相關人員業(yè)務培訓2次以上，得3分，1次得2分，未開展得0分。

查看臺賬及影像資料。

加分項

嚴重報告比例

報告總數(shù)完成，嚴重報告比例12%

根據(jù)實際報告數(shù)據(jù)。

嚴重占比達標，報告總數(shù)完成120%

風險信號

提出的風險信號被采納的，1分/個

查看相關文件資料。

信息

1分/條：市以上（包括市級）網(wǎng)站、報刊等媒體發(fā)布信息。

查看相關證明材料。

第五篇：濟南市召開藥械化安全性監(jiān)測工作會

濟南市召開藥械化安全性監(jiān)測工作會議

5月7日，濟南市召開了全市藥械化安全性監(jiān)測工作會議。市食品藥品監(jiān)督管理局黨委副書記劉吉利出席會議并講話。市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處長馬光峰、醫(yī)療器械監(jiān)管處長魏世銀、保健品化妝品監(jiān)管處長陳廣銀、市監(jiān)測中心主任王京娥、副主任張秋紅、各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分管領導、各監(jiān)測分中心監(jiān)測人員及市中心工作人員共46人參加會議，會議由市監(jiān)測中心主任王京娥主持。

會議通報表揚了2013年濟南市藥品化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作先進單位和先進個人，傳達了2014全省藥品不良反應監(jiān)測中心主任會議精神，并就下一步重點工作做了安排和部署，長清區(qū)局、槐蔭區(qū)局、歷城區(qū)局分別作了經(jīng)驗交流發(fā)言。

藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長馬光峰從三個方面分析了濟南市藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應監(jiān)測工作面臨的新形勢，強調(diào)應從風險管理、綜合監(jiān)管和維護企業(yè)合法權益的角度正確看待藥品不良反應監(jiān)測工作。要求各單位要重視藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應監(jiān)測工作的開展，不斷提高藥品不良反應監(jiān)測工作的水平。

器械處長魏世銀要求加強對涉械單位的法規(guī)培訓，貫徹落實好新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，不斷提高醫(yī)療器械安全監(jiān)測水平。

市局黨委副書記劉吉利作了重要講話，他充分肯定了全市藥械化安全性監(jiān)測工作所取得的成績，深人分析了當前監(jiān)測工作中存在的差距和面臨的挑戰(zhàn)，對下一步工作提出了明確要求。他指出，2013年，市局、市中心高度重視藥械化安全性監(jiān)測工作，不斷完善工作機制，強化業(yè)務培訓，開展監(jiān)測報告質(zhì)量評估，藥品化妝品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測、評價、分析、預警能力進一步提升，多項業(yè)務指標在全省名列前茅，去年我市共上報藥品不良反應報告13690例，新的、嚴重的病例報告4468例，比例達到32.6%，上報醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量5762例，嚴重傷害病例報告961例；比例達到16.7%，上報藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表374份。啟動化妝品不良反應監(jiān)測工作，上報化妝品不良反應報告25例，實現(xiàn)零的突破。有效地開展基本藥物、醫(yī)療器械不良反應/事件監(jiān)測與分析，共提取11個嚴重藥品不反應和13個可疑醫(yī)療器械不良事件聚集信號及典型風險信號，對其產(chǎn)生的原因進行了調(diào)查分析，提出風險點，為在第一時間妥善處理安全隱患提供了可靠的信息。先后被評為全國和省級監(jiān)測工作先進單位。在分析 當前 工作面臨的形勢時指出，在看到成績的同時，更要分析形勢，找出差距，研究規(guī)律，探尋對策。要求全市監(jiān)測人員，認真學習、深刻領會全省藥品不良反應監(jiān)測主任會議精神。對今后監(jiān)測工作提出 了五項具體要求，要充分認識藥械化安全性監(jiān)測工作的重要性和必要性，強化責任意識、危機意識和緊迫意識，全面提高不良反應監(jiān)測范圍和報表質(zhì)量；要完善組織體系，擴大ADR監(jiān)

測的范圍，在二級以上醫(yī)療機構及相關藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)消除監(jiān)測盲區(qū)；要突出監(jiān)測重點，提高報告的質(zhì)量，加大對基本藥物、疫苗、中藥注射劑、植（介）入性醫(yī)療器械和高風險類品種監(jiān)測力度，杜絕瞞報、漏報行為的發(fā)生；要做好分析評價，增強藥械安全預警能力，切實做到安全隱患早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制；要切實加強不良反應報告和監(jiān)測工作的組織領導，要做到責任分解到位，宣傳教育到位、監(jiān)督考核到位，落實不良反應監(jiān)測和報告工作責任制和問責制，在全社會營造安全合理用藥用械的氛圍。

王京娥主任要求各單位要認真學習，深刻領會劉書記的重要講話精神，貫徹落實會議的各項工作部署，結合本單位監(jiān)測工作實際，制定切實可行的工作方案，扎實推進監(jiān)測工作的開展。

最后，王主任將今年1-4月我市藥械化安全性監(jiān)測工作完成情況進行了總結分析，指出今年我市的各項監(jiān)測工作開局良好，特別是報告質(zhì)量、新嚴比例、風險信號挖掘等方面均取得顯著進步。但同時也存在著許多薄弱環(huán)節(jié)，各單位要認清形勢、克服困難，緊緊圍繞2014年藥械化監(jiān)測工作目標和要求，認真總結經(jīng)驗，探討監(jiān)測方法，改進監(jiān)測機制，努力推進藥械化安全性監(jiān)測工作的開展，使藥械化安全性監(jiān)測工作再上新水平。