第一篇：2016不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)試題

部門

姓名

分數(shù)

2016不良反應(yīng)全員培訓(xùn)試題

一.填空題（每空2分，共60分）

1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測工作。

2.從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員，應(yīng)當具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)要求報告的不良反應(yīng)類型：個例報告、群體報告、PSUR、境外報告。

6.不良反應(yīng)檢查范圍：與藥物預(yù)警工作有關(guān)的組織機構(gòu)、報告管理、藥品重點監(jiān)測以及評價和控制措施等。

7.制度建設(shè)檢查要點：公司的層級結(jié)構(gòu)、ADR報告和監(jiān)測部門的職責(zé)范圍、人員組成、工作機制和會議紀要等。

8.文獻檢索程序文件應(yīng)明確檢索頻次、檢索數(shù)據(jù)庫、關(guān)鍵詞。并保存檢索的記錄、匯總及分析評價等。

9.不良反應(yīng)培訓(xùn)的方式有:面對面、電話會議、培訓(xùn)視頻、在線平臺等。10.對于一次培訓(xùn)，應(yīng)當存檔的內(nèi)容有：培訓(xùn)材料、簽到表、培訓(xùn)邀請函等。二．選擇題(每題2分，共10分)1.企業(yè)產(chǎn)品相關(guān)的安全性信息可能來源于？（A、B、C、D、E、F）A：患者支持項目 D:產(chǎn)品網(wǎng)站 B: 市場調(diào)研項目

E:網(wǎng)絡(luò)調(diào)研項目

C: 臨床試驗 F:患者熱線 2.不良反應(yīng)報告的時效性正確的是：(A、B、C、D、E)A：死亡：立即 B:嚴重：15日 C:新的：15日 D:一般：30日 E:隨訪：及時

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正，可并處五千元以上三萬元以下的罰款。(A、B、C、D、E、F、G)A：未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的。B:未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的。

C:未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)報告、調(diào)查、評價和處理的。

D:未按照要求提交定期安全性更新報告的。E:未按照要求開展重點監(jiān)測的。

F:不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件相關(guān)調(diào)查工作的。G:其他違反本辦法規(guī)定的。

（有第D、E項情形之一的，按照規(guī)定對相應(yīng)藥品不予以注冊）4.下面那些行為應(yīng)當記錄并保存原始記錄(A、B、C、D)A:電話 B:隨訪 C:調(diào)查 D:檢索 5.下面那些是不良反應(yīng)培訓(xùn)工作內(nèi)容(A、B、C、D、E、F)A:企業(yè)全體員工及合同合作方為培訓(xùn)對象 B:將藥物警戒培訓(xùn)課程設(shè)為新員工的必選課程 C:新員工的入職材料包中加入藥物警戒培訓(xùn)教材 D:對重點部門的員工進行加強培訓(xùn) E:對項目合作方的員工進行培訓(xùn) F:人力資源提供企業(yè)人員名單 三.判斷題(每題2分，共10分)1.按批準文號管理的原料藥、輔料、體外診斷試劑、中藥材/飲片、氣體氧無需開展重點監(jiān)測。（√）2.藥品重點監(jiān)測是一種主動監(jiān)測的方法。（√）

3.患者在服用某藥期間摔倒并出現(xiàn)骨折，與使用藥物的因果關(guān)系確定。（×）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當永久保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。（√）

5.當生產(chǎn)企業(yè)擬銷毀ADR報告和監(jiān)測資料或者將其轉(zhuǎn)換為電子文件時，需要進行恰當?shù)脑u估，并且有文件資料證明評估情況。（√）四．簡答題(每題10分，共20分)1.簡述藥品重點監(jiān)測的內(nèi)容？

答:藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥檢測期內(nèi)的藥品和首次進口五年內(nèi)的藥品，應(yīng)當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。

省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測，必要時，也可以組織藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)怎么對不良反應(yīng)進行評價與控制？ 答: 1.信號監(jiān)測

定期對收到的病例報告進行人工或計算機分析，挖掘安全性信號。2.分析評價

包括臨床表現(xiàn)和實驗室表現(xiàn)，患者的人口統(tǒng)計學(xué)特征；用藥持續(xù)時間；從用藥開始到不良反應(yīng)發(fā)生的時間；使用的劑量；伴隨用藥；伴隨疾?。慌?；年度或產(chǎn)品生命周期中的不良事件報告率的變化等。3.風(fēng)險控制

通過各種途徑將ADR、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾。

修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等風(fēng)險控制措施。

風(fēng)險管理計劃。

第二篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法培訓(xùn)試題

黟縣碧陽鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法培訓(xùn)試題

單位：

姓名：

成績：

一、單項選擇題：

1.代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進行（）

A、不斷地監(jiān)測整理

B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告

C、按法定要求報告

D、按法規(guī)定期歸納

E、不斷地追蹤收集

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應(yīng)由（）

A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任

B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任

C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任

D、護理技術(shù)人員擔(dān)任

E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成

3.國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行的是（）

A、定期通報

B、定期公布藥品再評價結(jié)果

C、不定期通報

D、不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果

E、公布藥品再評價結(jié)果

4.1)需按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告的是（）

2)懷疑而未確定的不良反應(yīng)是（）

3)不得隨意向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團體或個人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的（）

4)上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）

A、藥品不良反應(yīng)

B、嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)

C、可疑不良反應(yīng)

D、禁忌癥

E、監(jiān)測統(tǒng)計資料

5.1)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》建立相應(yīng)的（）

2)國家實行藥品不良反應(yīng)的（）

3)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是（）

4)對嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以（）

A、藥品不良反應(yīng)

B、報告制度

C、越級報告

D、監(jiān)測管理制度

E、監(jiān)測統(tǒng)計資料

6.1)藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個工作日內(nèi)向所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告的是（）

2)藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在（）

3)對防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在（）

4)藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在（）

A、15個工作日內(nèi)

B、10個工作日內(nèi)

C、72小時

D、罕見藥品不良反應(yīng)

E、藥品不良反應(yīng)

二、多項選擇題：

7.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)應(yīng)在72小時向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告的是（A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)

B、嚴重的不良反應(yīng)

C、罕見的不良反應(yīng)

D、新的不良反應(yīng)

E、所進行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見

8.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)主要任務(wù)是（）

A、組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會的工作

B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作

C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯

D、承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護工作

E、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理 9.適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法的單位是（）

A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)

B、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

C、藥品生產(chǎn)企

D、藥品經(jīng)營企業(yè)

E、醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)

10.國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門將出臺與本辦法相關(guān)的配套規(guī)章或標準是（）

A、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的界定

B、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的診斷標準

C、藥品不良反應(yīng)受害者的處理程序

D、藥品損害賠償制度

E、藥品不良反應(yīng)評價原則

11.國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是（）

A、泄漏未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料

B、對醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)的違規(guī)行為

C、藥品使用說明書上應(yīng)補充注明的不良反應(yīng)而未補充

D、未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的 E、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報的）

正確答案：1.B 2.E 3.D 4.ACEB 5.DBAC 6.BABA 7.BCDE 8.ABCDE 9.ABCDE 10.ABCDE 11.CDE

第三篇：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測培訓(xùn)

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測培訓(xùn)指南

（主動服務(wù)類）

一、辦理依據(jù)

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）第十一條： 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護和管理。

第五十一條：各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋。

二、承辦機構(gòu)

蚌埠市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心）

三、服務(wù)對象

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位

四、服務(wù)條件

無

五、服務(wù)流程

市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主動到醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展。

六、服務(wù)時限

即開即辦

七、收費依據(jù)及標準

無

八、咨詢方式

蚌埠市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心）

電話：0552-3010829

第四篇：淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

（注：本文匯總了大量論文的觀點，對論文原作者表示感謝?。R齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應(yīng)的身體代價告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已成為全世界共同關(guān)注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應(yīng)定義

按照WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產(chǎn)生或出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)分類

藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)感染四大類。不良反應(yīng)有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應(yīng)，根據(jù)性質(zhì)分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)但與用藥目的無關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時出現(xiàn)。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

（二）毒性作用

由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質(zhì)性損害。一般是藥理作用的增強。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現(xiàn)過強的藥理作用。

（三）后遺效應(yīng)

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應(yīng)。

（四）首劑效應(yīng)

一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強烈反應(yīng)。

（五）繼發(fā)反應(yīng)

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。

（六）過敏反應(yīng)

藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)。大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。

（八）依賴性

周期性或連續(xù)性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應(yīng)用后，機體對這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細胞的表達發(fā)生相互作用的結(jié)果。

三、藥品不良反應(yīng)常見臨床表現(xiàn)

臨床藥品不良反應(yīng)主要包括：①過敏反應(yīng)：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統(tǒng)反應(yīng)：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。④消化系統(tǒng)反應(yīng)：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產(chǎn)或保管不當，使藥物污染，?？梢饑乐胤磻?yīng)。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會引起不良反應(yīng)。

4、藥物質(zhì)量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。

（四）機體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進入腦內(nèi)等。

3、個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。

4、病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對藥品不良反應(yīng)存在的誤區(qū)

（一）老百姓對不良反應(yīng)的誤區(qū)

1、中藥沒有不良反應(yīng) 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。人們習(xí)慣性認為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴重藥品不良反應(yīng)，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險藥 板藍根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。以板藍根為例，其服法、用量必須嚴格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現(xiàn)副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍根沖劑，出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過多服用板藍根，會傷及脾胃;極少數(shù)過敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過敏等不良反應(yīng)。

3、有不良反應(yīng)就等于無安全性 藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應(yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應(yīng)只是個概率問題，即它總會出現(xiàn)，無非是出現(xiàn)多少的問題。只是這種藥品對絕大多數(shù)患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會引起不良反應(yīng)的誤區(qū) 許多人認為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當，才會引起不良反應(yīng)。事實上，許多經(jīng)過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)介紹，由于受到醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應(yīng)。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會有很大差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重;有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。

5、說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應(yīng)的部分要詳細到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少，實際發(fā)生的不一定少。

6、非處方藥不會引起嚴重不良反應(yīng) 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴重的不良反應(yīng)，甚至能導(dǎo)致死亡。因此，非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問題，也可能引起不良反應(yīng)。例如，不少人用人參滋補身體而引發(fā)不良反應(yīng)。

8、新藥比老藥的不良反應(yīng)少的誤區(qū) 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。新藥上市時間短，有時難以發(fā)現(xiàn)一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)。因此，新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數(shù)量和質(zhì)量與國際先進水平相差甚遠等諸多不足，導(dǎo)致遲報、漏報的狀況時有發(fā)生。

針對這樣的藥品不良反應(yīng)報告現(xiàn)狀，有關(guān)專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應(yīng)負起更大責(zé)任，成為藥品不良反應(yīng)報告的尖兵;同時，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報告體系中，發(fā)揮積極作用。

（二）醫(yī)生對不良反應(yīng)報告的誤區(qū)

醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生的觀點是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng)，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調(diào)查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當，還是后續(xù)輸液的方式不當很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫(yī)生、不同的護理人員，如果因為報告而引發(fā)糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經(jīng)調(diào)查示：我國臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報時，態(tài)度十分消極。

曾有人調(diào)查，了解我國臨床醫(yī)生對藥品不良反應(yīng)上報的一些情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參與調(diào)查的500名臨床醫(yī)生中，46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫(yī)生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%);上報機制不完善，報了也沒用(23%);醫(yī)患關(guān)系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)。可見，臨床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過程中顧慮重重，是影響不良反應(yīng)報告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認為：在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應(yīng)，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結(jié)果，在這個過程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識，判斷較為困難。之后醫(yī)師還會進一步考慮，這些結(jié)果是否與自己對病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān)，尤其是引起嚴重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。

六、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義

1、有助于國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物安全性的監(jiān)督管理。ADR事件在一個醫(yī)療機構(gòu)可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個監(jiān)測體系內(nèi)就容易找到問題之所在，國家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結(jié)果而對某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點監(jiān)測、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說明書或撤銷批準文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因為經(jīng)全國ADR監(jiān)測中心病例報告統(tǒng)計表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸等嚴重不良反應(yīng)，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強對院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。

把國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的重點監(jiān)控藥品作為重點監(jiān)測對象，密切關(guān)注，可以避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測存在的困難 我國的ADR監(jiān)測工作起步較晚，經(jīng)濟基礎(chǔ)相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經(jīng)驗，加強與政府交流，促進我國ADR監(jiān)測工作國際化，全面系統(tǒng)地加強ADR監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現(xiàn)我國ADR報告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報告很少。

（3）藥物不良反應(yīng)報告的收集渠道主要是醫(yī)療單位和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，由于認識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到不良反應(yīng)報告1.7萬余份，其中絕大多數(shù)是醫(yī)療單位報告的。在少量的企業(yè)報告中，外資企業(yè)要好于國內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。

（4）相對中藥來說，西藥的不良反應(yīng)容易界定，因為西藥的藥理很清晰，結(jié)構(gòu)式很清楚，進入人體后會產(chǎn)生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進行的比較扎實。中藥歷史形成的原因?qū)C理的研究不夠，基礎(chǔ)研究開展的很少，其不良反應(yīng)的機理也是錯綜復(fù)雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴格，因此，中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測是一個難點。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應(yīng)報告便達到28萬份，我們國內(nèi)只有1.7萬份，說明漏報的情況相當嚴重，可以說收集到的數(shù)字要遠遠低于漏報的數(shù)量，目前漏報情況嚴重的原因很大程度上與有關(guān)醫(yī)療單位和企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的認識有關(guān)?，F(xiàn)在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應(yīng)的認識存在偏差,導(dǎo)致不良反應(yīng)信號收集工作困難較大,漏報情況嚴重。

（6）藥物不良反應(yīng)報告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫(yī)務(wù)工作者和藥品生產(chǎn)、藥營企業(yè)的自覺性。

八、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的幾點建議

（一）合理用藥

1、仔細詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應(yīng)，在確認可用靜脈注射給藥時，也應(yīng)注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時分瓶滴入等問題。

2、單獨配臵，溶媒恰當，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

3、使用前仔細檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等質(zhì)量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號、有效期有否問題。

4、加強巡視，密切觀察藥物不良反應(yīng)的先兆癥狀并及時采取對癥處理。許多藥物在發(fā)生嚴重藥物反應(yīng)之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應(yīng)給予重視。有的過敏反應(yīng)出現(xiàn)很快，必須立即搶救；有的ADR出現(xiàn)在半個多月以后，也不能掉以輕心；但多數(shù)ADR出現(xiàn)在0.5～5小時，是監(jiān)護的重點。

5、藥物不良反應(yīng)發(fā)生后的心理護理

（1）精神安慰。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，首先進行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應(yīng)只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應(yīng)表現(xiàn)，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應(yīng)著重使患者認識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時對病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進行藥物治療。

（3）自我保護。出現(xiàn)不良反應(yīng)時，病人常出現(xiàn)一些過激行為，有時甚至吵鬧、謾罵、歐打醫(yī)務(wù)人員。在此情況下，醫(yī)護人員要能自制，始終堅持以禮待之，以理曉之，以情感之。可向病人談其他感興趣的問題，轉(zhuǎn)移其不良情緒，或者讓病人感到醫(yī)護人員對自己十分關(guān)心而努力克制自己，使情緒保持穩(wěn)定。心理護理在消減不良反應(yīng)對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應(yīng)的心理護理，要求護理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護理技術(shù)，更要有高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。

（二）建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立“臨床科室—臨床藥學(xué)室—藥劑科”的三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。當臨床科室監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時通知臨床藥師，臨床藥師負責(zé)ADR資料的收集工作，并對資料進行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。二級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立“臨床科室—藥劑科”的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。當臨床科室監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時收集整理資料，并上報給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。

（三）加大宣傳力度，增強人們對ADR的認識

消費者對于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫ADR報告，上報FDA。開展有關(guān)ADR報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護、藥人員對ADR的重視程度和認識水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數(shù)的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作只會停留在形式上。

（五）創(chuàng)新監(jiān)測方式，提高監(jiān)測能力

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是一項全新的工作，可以借鑒的經(jīng)驗不多?；鶎庸ぷ髦挥辛⒆惝斍埃坶L遠，開拓創(chuàng)新，才能不斷提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力，保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作健康、持續(xù)發(fā)展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。

第五篇：藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

不良反應(yīng)培訓(xùn)試題

一、單項選擇題

1.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定方法分為（）A、肯定、可能、不可能三級

B、肯定、可能、可疑、不可能四級 C、肯定、很可能、可疑、不可能四級

D、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級 2.一旦發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)發(fā)生，首先（）

A、上報不良反應(yīng)監(jiān)測部門 B、采取對癥治療措施 C、停用一切藥物 D、填寫不良反應(yīng)報表 3.世界衛(wèi)生組織對藥物不良反應(yīng)的定義是（）

A、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受高于正常劑量的藥物時出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

B、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物尚未達到正常劑量時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

C、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

D、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

4.新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起（）日內(nèi)報告，死亡病例須()報告。A 3 B 15 C 20 D30 E 立即 5.過量引起肝壞死的解熱鎮(zhèn)痛藥是（）。

A布洛芬 B 對乙酰氨基酚 C 乙酰水揚酸 D 保泰松

6.塞來昔布因選擇作用于（），嚴重上消化道不良反應(yīng)（出血、穿孔、幽門梗阻）的發(fā)生率與其他非甾體抗炎藥相比明顯減少。

A環(huán)氧酶 B 環(huán)氧酶1 C 環(huán)氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脫氫酶 7.乙酰水揚酸嚴重中毒時應(yīng)首選藥處理？（）

A 口服碳酸氫鈉 B 口服氯化銨 C 靜滴碳酸氫鈉 D 口服氫氯噻嗪

二、多項選擇題

1.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報表的填寫正確的是（）

A、“引起不良反應(yīng)的藥品”主要填寫報告人認為可能是不良反應(yīng)原因的藥品 B、“并用藥品”指患者所有使用的其他藥品

C、“不良反應(yīng)結(jié)果”指采取醫(yī)療措施后患者不良反應(yīng)及疾病的后果 D、“用藥起止時間”指使用該藥的時間，無須具體指明劑量是否改變 E、緊急情況應(yīng)以最快的通訊方式報告國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2.藥物不良反應(yīng)機體方面的原因有（）A、種族差別 B、性別 C、年齡 D、個體差異 E、病理狀態(tài)

3.因服用藥品引起以下（）損害情形之一的反應(yīng)為藥品嚴重不良反應(yīng)。A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 對器官功能產(chǎn)生永久損傷 D對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘

一、單項選擇題 1.D 2.C 3.D 4.B 5.B 6.C 7.A

二、多項選擇題 1.AE 2.ABCDE 3.ABCD