第一篇：消毒滅菌效果監(jiān)測制度

消毒滅菌效果監(jiān)測制度

（一）對使用中的消毒劑、滅菌劑進行染菌量和濃度檢測

1.染菌量監(jiān)測

消毒劑每季度1次，其細菌含量必須<100cfu/ml，不得檢出致病性微生物。滅菌劑每月檢測1次，不得檢出任何微生物。

2.濃度檢測

應根據(jù)消毒、滅菌劑的性能定期檢測、如含氯消毒劑、過氧乙酸等應現(xiàn)用現(xiàn)配，每次配制后都應測試濃度，對戊二醛的監(jiān)測應每周不少于2次，腔鏡中心要每日監(jiān)測。

（二）消毒滅菌物品進行消毒滅菌效果監(jiān)測

1.消毒物品每季度監(jiān)測1次，不得檢出致病性微生物。2.滅菌物品每月檢測1次，不得檢出任何微生物。

3.消毒后的內鏡（如胃鏡、腸鏡、喉鏡、氣管鏡），細菌總數(shù)≤20cfu/件，并未檢出致病菌為合格。

4.滅菌后內鏡（如腹腔鏡、關節(jié)鏡、膽道鏡、膀胱鏡、胸腔鏡）未檢出任何微生物為合格。

（三）紫外線消毒：應進行照射強度檢測和生物檢測。

1.照射強度檢測

各科室應做好每支燈管應用時間、累計時間和使用人、監(jiān)督人簽名的登記。檢測燈管照射強度，新燈管的照射強度50≧?W/cm2，使用中的燈管照射強度≧70?W/cm2。

2.生物檢測 必要時進行

（四）環(huán)境衛(wèi)生學檢測

1.各科室按照要求每季度對本科重點區(qū)域的空氣、物體表面及醫(yī)護人員的手進行消毒滅菌效果監(jiān)測。2.醫(yī)院感染管理科應每季度對重點科室及病房等進行環(huán)境衛(wèi)生學檢測，并做好檢測統(tǒng)計分析。

3.判定標準：醫(yī)院內感染檢測監(jiān)控目標 ?醫(yī)院感染發(fā)病率（現(xiàn)患率）≤10%。?醫(yī)院感染現(xiàn)患率實查率≧96%。③醫(yī)院感染漏報率≤20%。④抗菌藥物使用率≤60%。⑤清潔手術切口感染率≤0.5%。⑥醫(yī)療器械消毒滅菌合格率100%。

⑦衛(wèi)生手消毒后醫(yī)務人員手表面菌落數(shù)應≤10cfu/cm2；外科手消毒后醫(yī)務人員手表面菌落數(shù)應≤5cfu/cm2

⑧Ⅰ、Ⅱ類環(huán)境科室物體表面細菌總數(shù)≤5cfu/cm2；Ⅲ、Ⅳ類環(huán)境科室物體表面細菌總數(shù)≤10cfu/cm2。

⑨Ⅰ類環(huán)境科室空氣細菌總數(shù)≤4.0/皿（30min），Ⅱ類環(huán)境科室空氣細菌總數(shù)≤4.0/皿（15min），Ⅲ、Ⅳ類環(huán)境科室空氣細菌總數(shù)≤4.0/皿（5min）。

⑩消毒后內鏡細菌總數(shù)20cfu/件，并未檢出致病菌。

?使用中的滅菌用消毒液為無菌生長；使用中的皮膚粘膜消毒液染菌量≤10cfu/ ml，其他使用中消毒液染菌量≤100cfu/ml嗎，不得檢出致病性微生物。

母嬰同室、嬰兒室、新生兒室及兒科病房的工作人員手上不得檢出沙門氏菌、大腸埃希菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌。母嬰同室、嬰兒室、新生兒室及兒科病房的物體表面不得檢出沙門菌。

第二篇：消毒滅菌效果及環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測制度

消毒滅菌效果及環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測制度

一、必須定期對消毒、滅菌效果進行監(jiān)測，滅菌合格率必須達到100%，不合格物品不得進入臨床使用。監(jiān)測時遵循的原則和方法按衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》執(zhí)行。

二、使用中的消毒劑、滅菌劑應進行生物監(jiān)測和化學監(jiān)測。消毒劑每季度一次，其細菌含量必須≤100cfu/ml，不得檢出致病性微生物；滅菌劑每月監(jiān)測一次，不得檢出任何微生物?；瘜W監(jiān)測：應根據(jù)消毒、滅菌劑的性能定期監(jiān)測，如含氯消毒劑、過氧乙酸等應每日監(jiān)測；使用中的戊二醛應加強監(jiān)測，常規(guī)監(jiān)測每周不少于一次。用于內鏡消毒或滅菌的戊二醛必須每日或使用前進行監(jiān)測。

三、對消毒、滅菌物品應同時進行消毒滅菌效果監(jiān)測，消毒物品每季度監(jiān)測一次，不得檢出致病性微生物，滅菌物品每月監(jiān)測一次，不得檢出任何微生物。

四、壓力蒸汽滅菌必須進行工藝監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。工藝監(jiān)測應每鍋進行，并詳細記錄滅菌的溫度、壓力、時間等滅菌參數(shù)?；瘜W監(jiān)測應每包進行，高度危險物品包、大包和難以達到消毒部位中央的物品包等包內需進行中心部位的化學監(jiān)測。預真空壓力蒸汽滅菌器每天滅菌前進行BD試驗。生物監(jiān)測應每月進行。新滅菌器使用前及大修后必須進行生物監(jiān)測，合格后才能使用；對擬采用的新包裝材料、容器擺放方式、排氣方式及特殊滅菌工藝，也必須先進行生物監(jiān)測，合格后才能使用。

五、環(huán)氧乙烷氣體滅菌必須做到每鍋進行工藝監(jiān)測，無菌包包內、外進行化監(jiān) 測，每月進行生物監(jiān)測，每年對滅菌間環(huán)境進行環(huán)氧乙烷濃度的監(jiān)測；移植物等生物監(jiān)測結果為陰性時方可使用；其他低溫滅菌方式可參照產(chǎn)品說明書進行。

六、紫外線消毒應進行日常監(jiān)測、紫外線燈管照射強度監(jiān)測和生物監(jiān)測。日常監(jiān)測包括燈管應用時間、累計照射時間和使用人簽名；對新燈管和使用中燈管應進行照射強度監(jiān)測，30W普通石英燈管的照射強度不得低于90uW/cm2，使用中燈管不得低于70uW/cm2，每半年監(jiān)測一次；生物監(jiān)測必要時進行，經(jīng)消毒后的物品或空氣中的自然菌應減少90%以上，人工染菌殺滅率應達99.9%。

七、內鏡消毒滅菌效果的監(jiān)測：

各種消毒后的內鏡(如胃鏡、腸鏡、喉鏡、氣管鏡等)及其消毒物品應每季度進行生物學監(jiān)測。其合格標準為：細菌總數(shù)≤20cfu/件，不能檢出致病菌。凡穿破黏膜的內鏡附件如活檢鉗、高頻電力、細胞刷、切開刀、導絲、碎石器、網(wǎng)籃、造影導管、異物鉗等滅菌物品必須每月進行生物監(jiān)測；其合格標準為：無菌檢測合格；各種滅菌后的內鏡(如腹腔鏡、關節(jié)鏡、膽道鏡、膀胱鏡、宮腔鏡、胸腔鏡、腦室鏡等)及附件應每月進行生物學監(jiān)測。其合格標準為：無菌檢測合格。

八、血液凈化系統(tǒng)的監(jiān)測包括對透析液和可重復使用的透析器的監(jiān)測。必須每月對入、出透析器的透析液進行監(jiān)測，標準值為：透析器入口液的細菌菌落總數(shù)必須≤200cfu/ml，出口液的細菌菌落總數(shù)≤2000cfu/ml，并不得檢出致病微生物。當疑有透析液污染或有嚴重感染病例時，應增加采樣點如原水口、軟化水出口、反滲水出口、透析液配液口等，并及時進行監(jiān)測。當檢驗結果超過規(guī)定標準值時，須再復查；

九、環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測：包括對空氣、物體表面和醫(yī)護人員手的監(jiān)測。應對手術室、血液病房、重癥監(jiān)護病房/室(ICU)、感染性疾病科、口腔科、新生兒病房、產(chǎn)房、內鏡室、血液透析室、導管室、消毒供應室、輸血科、微生物實驗室等重點醫(yī)院感染控制的部門，每季度進行監(jiān)測。監(jiān)測方法及衛(wèi)生學標準應符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》。

十、采用各臨床醫(yī)技科室自行采樣監(jiān)測和院感辦定期采樣監(jiān)測相結合的方法。

十一、各科室應及時對采樣監(jiān)測結果進行登記、匯總、分析。對不達標之處要分析原因，立即采取整改措施，整改后復查，直至合格為止。并提出持續(xù)改進措施，以避免以后類似情況發(fā)生，確保消毒滅菌質量和環(huán)境衛(wèi)生學達標。

第三篇：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準（范文）

:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準

前言

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標準。本標準第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2為推薦性，其余為強制性條款。附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標準由衛(wèi)生部感染控制標準專業(yè)委員會提出。

本標準主要起草單位：北京大學第一醫(yī)院、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京協(xié)和醫(yī)院、中國疾病預防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院。

本標準主要起草人：李六億、鞏玉秀、么莉、任伍愛、張青、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張宇、黃靖雄。1 范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)院消毒供應中心（central sterile supply department, CSSD）消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質量控制過程的記錄與可追溯要求。

本標準適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。暫未實行消毒供應工作集中管理的醫(yī)院，其手術部（室）的消毒供應工作應執(zhí)行本標準。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構可參照使用。規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是標注日期的引用文件，期限隨后所有的修改（不包括勘誤內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準

GB 18278 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求（工業(yè)濕熱滅菌 第1篇 壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標準）

WS310.1 醫(yī)院消毒供應中心 第1部分：管理規(guī)范

WS310.2 醫(yī)院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范 消毒技術規(guī)范 衛(wèi)生部術語和定義

WS310.1和310.2的術語和定義以及下列術語和定義適用于本標準。

3.1 可追溯 traceability 對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄，保存?zhèn)洳?，實現(xiàn)可追蹤。

3.2 滅菌過程驗證裝置 process challenge device,PCD 對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內部放置化學指示物時稱化學PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。

3.3 A0值 A0 value 評價濕熱消毒效果的指標，指當以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時，溫度相當于80℃的時間（秒）。

3.4 小型壓力蒸汽滅菌器 table-top sterilizer 體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。

3.5 快速壓力蒸汽滅菌 flash sterilization 專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。

3.6 管腔器械 hollow device 含有管腔內直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內徑直徑的1500倍的器械。

3.7 清洗效果測試指示物 test soil 用于測試清洗消毒機效果的指示物。監(jiān)測要求及方法

4.1 通用要求

4.1.1 應專人負責質量監(jiān)測工作。

4.1.2 應定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質量檢查，檢查結果應符合WS310.1的要求。

4.1.3 應定期進行監(jiān)測材料的質量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結果應符合要求。自制測試標準包應符合《消毒技術規(guī)范》的有關要求。

4.1.4 設備的維護與保養(yǎng)應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。

4.1.5 按照以下要求進行設備的檢測與驗證：

a）清洗消毒器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證； b）壓力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測校驗。

c）干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測； d)低溫滅菌器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。

4.2 清洗質量的監(jiān)測

4.2.1 器械、器具和物品清洗質量的監(jiān)測

4.2.1.1 日常監(jiān)測 在檢查包裝時進行，應目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關節(jié)、齒牙應光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑。

4.2.1.2 定期抽查 每月應至少隨機抽查3個~5個待滅菌包內全部物品的清洗質量，檢查的內容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結果。

4.2.2 清洗消毒器及其質量的監(jiān)測

4.2.2.1 日常監(jiān)測 應每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉情況，并記錄。

4.2.2.2 定期監(jiān)測

4.2.2.2.1 對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測。當清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測。

4.2.2.2.2 監(jiān)測方法應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊；監(jiān)測結果不符合要求，清洗消毒器應停止使用。清洗效果測試指示物應符合有關標準的要求。

4.2.2.3 清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。

4.3 消毒質量的監(jiān)測

4.3.1 濕熱消毒

4.3.1.1 應監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結果應符合WS310.2的要求。

4.3.1.2 應每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結果應符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊的要求。

4.3.2 化學消毒 應根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合該消毒劑的規(guī)定。

4.3.3 消毒效果監(jiān)測 消毒后直接使用物品應每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結果符合GB 15982的要求。每次檢測3件~5件有代表性的物品。

4.4 滅菌質量的監(jiān)測

4.4.1通用要求

4.4.1.1 對滅菌質量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結果應符合本標準的要求。

4.4.1.2 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。

4.4.1.3 包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。

4.4.1.4 生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。

4.4.1.5 滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。

4.4.1.6 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。

4.4.2 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

4.4.2.1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃以內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。

4.4.2.2 化學監(jiān)測法

4.4.2.2.1 應進行包外、包內化學指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應旋轉包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。

4.4.2.2.2 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。

4.4.2.3 生物監(jiān)測法

4.4.2.3.1 應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。

4.4.2.3.2 緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。

4.4.2.3.3 采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。

4.4.2.3.4 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應側放，體積大時可平放。

4.4.2.3.5 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。

4.4.2.3.6 生物監(jiān)測不合格時，應遵循4.4.1.4的規(guī)定。

4.4.2.4 B-D試驗 預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前進行B-D試驗，B-D試驗合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB 18278 的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4.4.3 干熱滅菌的監(jiān)測

4.4.3.1 物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點，關好柜門，引出導線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。溫度在設定時間內均達到預置溫度，則物理監(jiān)測合格。

4.4.3.2 化學監(jiān)測法：每一滅菌包外應使用包外化學指示物，每一滅菌包內應使用包內化學指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應使用一個或者多個包內化學指示物，放在待滅菌物品附近進行監(jiān)測。經(jīng)過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達到滅菌要求。

4.4.3.3 生物監(jiān)測法：應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄B。

4.4.3.4 新安裝、移位和大修后，應進行物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4.4.4 低溫滅菌的監(jiān)測

低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。

4.4.4.1 通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、饈材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4.4.4.2 環(huán)氧乙烷的監(jiān)測

4.4.4.2.1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

4.4.4.2.2 化學監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。

4.4.4.2.3 生物監(jiān)測法：每滅菌批次應進行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。

4.4.4.3 過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測

4.4.4.3.1 物理監(jiān)測法 每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

4.4.4.3.2 化學監(jiān)測法 每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。

4.4.4.3.3 生物監(jiān)測法 應每天至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。

4.4.4.4 低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測

4.4.4.4.1 物理監(jiān)測法 每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。詳細記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

4.4.4.4.2 化學監(jiān)測法 每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。

4.4.4.4.3 生物監(jiān)測法 應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。

4.4.4.5 其它低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應符合國家有關標準的規(guī)定。質量控制過程的記錄與可追溯要求

5.1 應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內容包括： a）應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。

b）應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期=滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質量的監(jiān)測結果等，并存檔。

5.2 應對清洗、消毒、滅菌質量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。

5.3 記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥6個月，滅菌質量監(jiān)測資料和記錄的保留期應≥3年。

5.4 滅菌標識的要求

5.4.1 滅菌包外應有標識，內容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。

5.4.2 使用者應檢查并確認包內化學指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。

5.5 應建立持續(xù)質量改進制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應建立滅菌物品召回制度。

5.5.1 生物監(jiān)測不合格時，應通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應書面報告相關管理部門，說明召回的原因。

5.5.2 相關管理部門應通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。

5.5.3 檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。

5.5.4 應對該事件的處理情況進行總結，并向相關管理部門匯報。

附錄A（規(guī)范性附錄）

壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法

A.1 按照《消毒技術規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標準生物測試包或生物PCD，或使用一次性標準生物測試包，對滅菌器的滅菌質量進行生物監(jiān)測。標準生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內最難滅菌的部位，并設陽性對照和陰性對照。如果一天內進行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設一次陽性對照即可。

A.2 具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標準試驗懈的中心部位。標準試驗包由16條1025px×1650px的全棉手術巾制成。制作方法：將每條手術巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23 cm ×23 cm×15 cm大小的測試包。經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標準試驗包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃±1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結果。

A.3 結果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。

附錄B（規(guī)范性附錄）

干熱滅菌的生物監(jiān)測方法

B.1 按照《消毒技術規(guī)范》的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標準生物測試包，置于滅菌器最難滅菌的部位，對滅菌器的滅菌質量進行生物監(jiān)測，并設陽性對照和陰性對照。

B.2 具體監(jiān)測方法為：將枯草桿菌芽孢菌片分別裝入超負荷運轉試管內（1片/管）。滅菌器與每層門把手對角線內，外角處放置2個含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關好柜六，經(jīng)一個滅菌周期后，待溫度降至80℃時，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，加入普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（5ml/管），36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察初步結果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第7日。

B.3 結果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，若每個指示菌片接種的肉湯均澄清，判為滅菌合格；若陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，而指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格；對難以判定的肉湯管，取0.1ml接種于營養(yǎng)瓊脂平板，同滅菌L棒或接種環(huán)涂勻，置36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格。

附錄C（規(guī)范性附錄）

環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法

C.1 用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測試包內，以滅菌器的滅菌質量進行監(jiān)測。常規(guī)生物測試包放在滅菌器最難滅菌的部位（整個裝載滅菌包的中心部位）。滅菌周期完成后應立即將生物指示物從被滅菌物品中取出，36℃±1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物應遵循產(chǎn)品說明），觀察培養(yǎng)基顏色變化。同時設陽性對照和陰性對照。C.2 常規(guī)生物測試包的制備：取一個20ml無菌注射器，去掉針頭，撥出針栓，將生物指示劑放入針筒內，帶孔的塑料帽應朝向針頭處，再將注射器的針栓插回針筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一條全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。

C.3 結果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。

第四篇：供應室清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測制度

供應室清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測制度

一、應專人負責質量監(jiān)測工作。

二、器械、器具和物品清洗質量的監(jiān)測

1、日常監(jiān)測 在檢查包裝時進行，應目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關節(jié)、齒牙應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑。

2、定期抽查 每月應至少隨機抽查3個～5個待滅菌包內全部物品的清洗質量，檢查的內容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結果。

三、滅菌質量的監(jiān)測 4.4.1 通用要求

4.4.1.1 對滅菌質量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結果應符合本標準的要求。

4.4.1.2 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。

4.4.1.3 包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。4.4.1.4 生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。

4.4.1.5 滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。

4.4.1.6 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。

4.4.2 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

4.4.2.1 物理監(jiān)測法:每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。4.4.2.2 化學監(jiān)測法

4.4.2.2.1 應進行包外、包內化學指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應放置包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。4.4.2.2.2 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。4.4.2.3 生物監(jiān)測法

4.4.2.3.1 應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。

4.4.2.3.2 緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加入5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。

4.4.2.3.3 采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。

4.4.2.3.4 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應側放，體積大時可平放。

4.4.2.3.5 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。

4.4.2.3.6 生物監(jiān)測不合格時，應遵循4.4.1.4的規(guī)定。

4.4.2.4 B-D試驗 預真空（包括脈動真空）壓力蒸氣滅菌器應每日開始滅菌運行前進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB 18278的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用.

第五篇：5.環(huán)境衛(wèi)生學及消毒滅菌效果監(jiān)測制度

醫(yī)院感染衛(wèi)生學及消毒滅菌效果

監(jiān)測與質量改進制度

一、消毒滅菌效果監(jiān)測

按衛(wèi)生部規(guī)定對消毒、滅菌物品進行消毒滅菌效果監(jiān)測，消毒物品細菌數(shù)不能超過國家標準，不得檢出致病性微生物；滅菌物品不得檢出任何微生物。監(jiān)測與質量改進工作具體要求如下：

(一)消毒滅菌器監(jiān)測：凡有消毒滅菌器械的科室或部門（如供應室、手術室等）必須對消毒滅菌器進行定期監(jiān)測，并做好記錄備查。滅菌合格率必須達到100%，不合格物品不得進入臨床使用。

1、高壓蒸汽滅菌器的監(jiān)測必須進行工藝監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測；預真空壓力蒸汽滅菌器每天滅菌前需進行B-D試驗，合格方進行正常滅菌。

（1）工藝監(jiān)測應每鍋進行，并詳細記錄。

（2）化學監(jiān)測應每包進行，手術器械、布類包尚需進行中心部位的化學指示卡監(jiān)測。

（3）生物監(jiān)測應每月進行，新引進滅菌器使用前或維修后必須先進行生物監(jiān)測，合格后才能使用；對擬采用的新包裝容器、擺放方式、排氣方式及特殊滅菌工藝，也必須進行生物監(jiān)測，合格后才能使用。

2、環(huán)氧乙烷氣體滅菌器的監(jiān)測：（1）工藝監(jiān)測：每滅菌批次進行；

（2）化學監(jiān)測：每包外、內化學指示物監(jiān)測；

（3）生物監(jiān)測：每滅菌批次進行生物監(jiān)測，合格后才能使用。

3、過氧化氫等離子滅菌器的監(jiān)測：（1）物理監(jiān)測：每滅菌批次進行；（2）化學監(jiān)測：

（3）生物監(jiān)測：應每天至少一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，合格后才能使用。

4、臨床電熱熏蒸消毒器消毒效果監(jiān)測：院感科根據(jù)需要負責對其消毒物品進行不定期監(jiān)測。

（二）臨床科室使用中各種化學消毒劑、滅菌劑監(jiān)測要求：生物學監(jiān)測：使用中消毒劑原則上每季度監(jiān)測一次，使用中的滅菌劑原則上每月監(jiān)測一次?；瘜W濃度監(jiān)測由臨床科室完成，使用中含氯或含溴、過氧乙酸等消毒劑濃度每日監(jiān)測一次，使用中戊二醛濃度每周監(jiān)測兩次。不合格，及時更換。

（三）紫外線消毒應進行日常監(jiān)測和輻照強度監(jiān)測：日常監(jiān)測包括燈管應用時間、累計照射時間、使用人簽名；新燈管的輻照強度不低于90μW/cm2，使用中燈管不得低于70μW /cm2，使用中燈管輻照強度一般應每監(jiān)測1次，不合格及時更換。

（四）消毒級內鏡生物學監(jiān)測：各種消毒后的內鏡（如胃鏡、腸鏡、釬鏡、喉鏡等）及其他消毒物品應每季度進行監(jiān)測，細菌總數(shù)<20cuf/件，不得檢出致病菌。

（五）滅菌級內鏡生物學監(jiān)測：各種滅菌后的內鏡（如腹腔鏡、關節(jié)鏡、膽道鏡、膀胱鏡、宮腔鏡等）、活檢鉗及滅菌物品，必須每月進行監(jiān)測，不得檢出任何微生物為合格。

（六）醫(yī)療用品的監(jiān)測：按照《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》（GB15982-1995）規(guī)定：進入人體無菌組織、器官或接觸破損皮膚、黏膜的醫(yī)療用品必須無菌；接觸黏膜的醫(yī)療用品細菌菌落總數(shù)≤20cfu/g或100cm2，不得檢出致病性微生物。根據(jù)需要進行抽樣監(jiān)測。

（七）血液凈化系統(tǒng)監(jiān)測：血透室每月對血液凈化系統(tǒng)入、出透析器的透析液、血液透析器與復用系統(tǒng)連接處水質進行監(jiān)測。當疑有透析液污染或嚴重感染病例時，應增加采樣點，如原水口、軟化水出口、反滲水出口、透析液配液口等，并及時進行監(jiān)測。當檢查結果超過規(guī)定標準值時，必須再復查。標準值為：血液透析器與復用系統(tǒng)連接處水質、透析器入口液的細菌菌落總數(shù)必須≤200cfu/ml，不得檢出致病微生物；透析器出口液的細菌菌落總數(shù)必須≤2000cfu/ml，不得檢出致病微生物。

二、環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測：

環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測：包括對空氣、物體表面和醫(yī)護人員手的監(jiān)測。

（一）醫(yī)院應逢單月對全院Ⅰ、Ⅱ類環(huán)境如手術室、重癥監(jiān)護病房（ICU）、產(chǎn)房、母嬰室、新生兒病房、骨髓移植病房、血液病房、血液透析室、供應室無菌區(qū)、治療室、換藥室等進行環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測。當有醫(yī)院感染流行，懷疑與醫(yī)院環(huán)境衛(wèi)生學因素有關時，應及時進行監(jiān)測。監(jiān)測日期一般為逢單月15日，遇節(jié)假日順延。Ⅲ類環(huán)境根據(jù)需要采樣監(jiān)測。

（二）標本采集必須規(guī)范，檢驗單項目填寫齊全，字跡清楚。遇特殊情況必須及時與醫(yī)院感染管理科實驗室聯(lián)系，確保監(jiān)測質量。

（三）輸血科貯血冰箱內空氣含菌量監(jiān)測：每月監(jiān)測一次，細菌菌落總數(shù)≤200cfu/m3，無霉菌和致病微生物生長為合格。

三、結果反饋與質量改進

（一）監(jiān)控護士負責應該將醫(yī)院感染衛(wèi)生學及消毒學監(jiān)測資料及時收集，妥善保存?zhèn)洳椤?/p>

（二）當監(jiān)測項目超標，科室監(jiān)控護士要立即查找原因，及時整改復查，專職監(jiān)控人員追蹤整改情況，有持續(xù)改進記錄。

（三）醫(yī)院感染管理科將醫(yī)院消毒滅菌及環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測結果納入醫(yī)療質量檢查，每季度匯總上報院領導和護理部，護理部負責在護士長會議上通報，每季度通過《醫(yī)療質量檢查（醫(yī)院感染部分）》反饋到臨床，使各科室吸取經(jīng)驗教訓，以持續(xù)改進工作。

（四）各科消毒或滅菌的各類器械或物品根據(jù)需要院感科應該進行采樣監(jiān)測。如：發(fā)生可疑醫(yī)院感染暴發(fā)或流行，隨時現(xiàn)場采樣監(jiān)測。

（五）凡臨床科室采樣的相關項目操作必須規(guī)范，院感科負責不定期進行抽查，以逐步提高采樣質量，以確保檢驗結果準確。

執(zhí)行標準：

1.衛(wèi)生部2006年《醫(yī)院感染管理辦法》 2.衛(wèi)生部2002年《醫(yī)院消毒技術規(guī)范》

3.衛(wèi)生部《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》GB15982-1995 4.衛(wèi)生部《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范（2004版）》

5.衛(wèi)生部2005年《醫(yī)療機構口腔診療器械消毒技術操作規(guī)范》。6.WS310.2-2009醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌

效果監(jiān)測標準。