第一篇：安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南(試行)

起 草 說 明

冷藏藥品，顧名思義是指需要在一定溫度下冷藏保存的藥品，以生物制品為主，主要有疫苗類制品、血液制品等。冷藏藥品需要以低溫方式保存和運(yùn)輸，因此冷鏈管理已成為保證冷藏藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

為此，省局組織起草了《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》，以溫度控制為核心，對(duì)冷鏈管理的相關(guān)環(huán)節(jié)提出了指導(dǎo)性意見，旨在規(guī)范和指導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理，促進(jìn)企業(yè)管理水平的提高，保障藥品質(zhì)量安全。

由于我省不同地區(qū)企業(yè)在人員、設(shè)施設(shè)備配備上有一定差異，本指南作為藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理的指導(dǎo)性原則，由各相關(guān)企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行。

安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南（試行）

（征求意見稿）

1、范圍

本指南制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了有關(guān)溫度控制、溫度監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證等技術(shù)方面的管理要求。

本指南適用于經(jīng)營冷藏藥品的批發(fā)企業(yè)。

2、規(guī)范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。

2.1 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》； 2.2 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》； 2.3 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》； 2.4 《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》； 2.5 《中華人民共和國藥典》（2010版）。

3、術(shù)語和定義 3.1 冷藏藥品

指對(duì)貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。冷處指溫度符合2～10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。冷凍指溫度符合-2℃

及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。

3.2 冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3.3 驗(yàn)證

指藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備等方面的性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔或材料。

4、冷鏈管理基本要求

4.1 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測(cè)記錄。

4.2 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來保證冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.3冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備等均須經(jīng)過驗(yàn)證后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。

4.4 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證周期和溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

5、冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證

5.1 驗(yàn)證總體要求。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息等。所有的驗(yàn)證每年要評(píng)估一次。

5.2 溫度自動(dòng)記錄儀的驗(yàn)證。應(yīng)選取1-2只溫度自動(dòng)記錄儀送計(jì)量部門校驗(yàn)，再用校驗(yàn)過的溫度記錄儀與其余的溫度記錄儀進(jìn)行溫度記錄比較，以驗(yàn)證其可靠性。校驗(yàn)過的溫度記錄儀是冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的基本工具。

5.3 冷庫的驗(yàn)證

5.3.1 安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn)；除霜、除濕過程的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用制冷機(jī)組輪流工作的確認(rèn)；備用發(fā)電機(jī)組的確認(rèn)。

5.3.2 溫度分布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫度分布驗(yàn)證；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證；開關(guān)門溫度分布驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.4 冰箱、冷柜的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品貯藏的溫度要求作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出溫度最高和最低點(diǎn)；正常運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)24小時(shí)的溫度自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.5 冷藏車的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)

間要求，對(duì)每臺(tái)冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)；開門裝卸貨時(shí)間對(duì)車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.6 冷藏（保溫）箱的驗(yàn)證，應(yīng)包括系統(tǒng)可靠性、穩(wěn)定性驗(yàn)證等。驗(yàn)證過程中，箱內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗(yàn)過的溫度記錄儀，同時(shí)也要有2只校驗(yàn)過的溫度記錄儀放在箱外測(cè)試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。

6、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

6.1 冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

6.2 收貨時(shí)收貨方應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。

6.3 冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

6.4 冷處藥品的收貨、入庫通常應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品通常應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

6.5 對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

6.6 冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫的時(shí)間等。運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于三年。

7、冷藏藥品的貯藏

7.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。

7.2 冷藏藥品按品種、批號(hào)分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

7.3 至少設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫，其容積不低于25立方米，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或雙路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。1個(gè)獨(dú)立冷庫內(nèi)，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫房的控溫要求。經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)符合《安徽省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（皖食藥監(jiān)市〔2005〕228號(hào)）規(guī)定。

7.4 冷庫應(yīng)安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)。自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。溫度報(bào)警裝置應(yīng)能

在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

7.5 冷庫運(yùn)行期間，溫度的控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，應(yīng)進(jìn)行連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間通常不超過10分鐘。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每日對(duì)前一日自動(dòng)溫度監(jiān)控設(shè)備存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查、備份。

7.6 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。

8、冷藏藥品的發(fā)貨

8.1 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。8.2 裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或冷藏箱（保溫箱）應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。

8.3 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，通常冷處藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

8.4 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

8.5 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

9、冷藏藥品的運(yùn)輸

9.1 冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。

9.2 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識(shí)。

9.3 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗(yàn)證裝載量裝載藥品。

9.4 冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

9.5 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

9.6 冷藏車在運(yùn)輸途中應(yīng)放置溫度自動(dòng)記錄儀，對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。

9.7 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗(yàn)證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫度自動(dòng)記錄儀。

9.8 冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于3 年。

第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南 Microsoft Word 文檔

安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南（試行）

1、范圍

本指南制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了有關(guān)溫度控制、溫度監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證等技術(shù)方面的管理要求。

本指南適用于經(jīng)營冷藏藥品的批發(fā)企業(yè)。

2、規(guī)范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。

2.1 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》； 2.2 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》； 2.3 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》； 2.4 《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》； 2.5 《中華人民共和國藥典》（2010版）。

3、術(shù)語和定義 3.1 冷藏藥品

指對(duì)貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。3.2 冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3.3 驗(yàn)證

指藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備等方面的性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔或材料。

4、冷鏈管理基本要求

4.1 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測(cè)記錄。

4.2 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來保證冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗(yàn)證后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。

4.4 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證周期和溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

5、冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證

5.1 驗(yàn)證總體要求。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息等。所有的驗(yàn)證每年要評(píng)估一次。

5.2 溫度自動(dòng)記錄儀的驗(yàn)證。應(yīng)選取1-2只溫度自動(dòng)記錄儀送計(jì)量部門校驗(yàn)，再用校驗(yàn)過的溫度自動(dòng)記錄儀與其余的溫度自動(dòng)記錄儀進(jìn)行溫度記錄比較，以驗(yàn)證其可靠性。校驗(yàn)過的溫度自動(dòng)記錄儀是冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的基本工具。

5.3 冷庫的驗(yàn)證 5.3.1安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn)；除霜、除濕過程的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用制冷機(jī)組輪流工作的確認(rèn)；備用發(fā)電機(jī)組的確認(rèn)。

5.3.2溫度分布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫度分布驗(yàn)證；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證；開關(guān)門溫度分布驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.4 冰箱、冷柜的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品貯藏的溫度要求作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出溫度最高和最低點(diǎn)；正常運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)24小時(shí)的溫度自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.5 冷藏車的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對(duì)每臺(tái)冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)；開門裝卸貨時(shí)間對(duì)車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.6 冷藏（保溫）箱的驗(yàn)證，應(yīng)包括系統(tǒng)可靠性、穩(wěn)定性驗(yàn)證等。驗(yàn)證過程中，箱內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗(yàn)過的溫度自動(dòng)記錄儀。

6、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

6.1 冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

6.2 收貨時(shí)收貨方應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。

6.3 冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

6.4 冷處藥品的收貨、入庫應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。6.5 對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

6.6 冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫的時(shí)間等。運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后1年，但不得少于3年。

7、冷藏藥品的貯藏

7.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。7.2 冷藏藥品按品種、批號(hào)分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

7.3 至少設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫，其容積不低于25立方米，應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。1個(gè)獨(dú)立冷庫內(nèi)，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫房的控溫要求。經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)符合《安徽省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（皖食藥監(jiān)市〔2005〕228號(hào)）規(guī)定。

7.4 冷庫應(yīng)安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)。自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。溫度報(bào)警裝置通常應(yīng)設(shè)在24小時(shí)有人值守的位置，應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。7.5 冷庫運(yùn)行期間，應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間通常不超過10分鐘。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每日對(duì)前一日自動(dòng)溫度監(jiān)控設(shè)備存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查、備份。

7.6 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔，保存至藥品有效期后1年，但不得少于3年。

8、冷藏藥品的發(fā)貨

8.1 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

8.2 裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或冷藏箱（保溫箱）應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。8.3 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，冷處藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

8.4 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

8.5 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

9、冷藏藥品的運(yùn)輸

9.1 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。

9.2 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

9.3 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識(shí)。

9.4 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗(yàn)證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫度自動(dòng)記錄儀。

9.5 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗(yàn)證裝載量裝載藥品。

9.6 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

9.7 冷藏車在運(yùn)輸途中應(yīng)放置溫度自動(dòng)記錄儀，對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘。

9.8 冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔，至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于3 年。

第三篇：蘭州市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南(試行)

蘭州市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南(試行)

一、范圍

本指南制定了冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯存等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了有關(guān)溫度控制、溫度監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證等技術(shù)方面的管理要求。本指南適用于經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼營血源篩查類體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)。

二、規(guī)范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。2.1 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 2.2 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 2.3 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

2.4 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

三、術(shù)語和定義

3.1 冷藏醫(yī)療器械 指對(duì)貯存運(yùn)輸有冷藏或冷凍等條件溫度要求的醫(yī)療器械。

3.2血源篩查類體外診斷試劑 指按藥品管理的血源篩查類體外診斷試劑。3.3 冷鏈 指冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑等溫度敏感性醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3.4 驗(yàn)證 指醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑貯存、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備等方面的性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔或材料。

四、冷鏈管理基本要求

4.1 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)向收貨單位(供貨單位)提供(索取)運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測(cè)記錄。4.2 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來保證冷藏醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗(yàn)證后方可投入使用;設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。4.4 冷藏醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)須建立完善的冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑冷鏈管理制度，包括設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證周期和溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

五、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑貯存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

5.1冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的冷庫應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，配置至少2套溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配套 UPS 不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。溫度報(bào)警裝置通常應(yīng)與企業(yè)的至少3人有信息不間斷互通。5.2冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯存條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或冷藏箱（保溫箱）運(yùn)輸。

5.3冷藏車應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。

5.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。

六、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的溫濕度控制和監(jiān)測(cè)

6.1冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。6.2冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的冷庫應(yīng)進(jìn)行不間斷連續(xù)監(jiān)測(cè)和記錄，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。在貯存程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。6.3冷庫內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。6.4自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存至有效期后2年。

6.5溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況及處置的記錄。

6.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫濕度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過5分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)由收貨方簽字確認(rèn)后留存。

6.7采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)在箱內(nèi)放置溫度自動(dòng)記錄儀，記錄儀具有實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸及報(bào)警功能。

6.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫濕度記錄設(shè)備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持完好準(zhǔn)確。

七、冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證 7.1 驗(yàn)證總體要求

7.1.1 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)，并形成書面文件。

7.1.2 應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。

7.1.3 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。7.1.4 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄并存檔。7.1.5 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。

7.2 溫度自動(dòng)記錄儀的驗(yàn)證

應(yīng)選取 1-2 只溫度自動(dòng)記錄儀送計(jì)量部門校驗(yàn)，再用校驗(yàn)過的溫度自動(dòng)記錄儀與其余的溫度自動(dòng)記錄儀進(jìn)行溫度記錄比較，以驗(yàn)證其可靠性。校驗(yàn)過的溫度自動(dòng)記錄儀作為冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的基本工具。

7.3驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器應(yīng)由法定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或檢定。7.4冷庫的驗(yàn)證

7.4.1 安裝、運(yùn)行的確認(rèn) 應(yīng)包括: 各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn);除霜、除濕過程的確認(rèn);冷庫預(yù)冷時(shí)間的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn);備用發(fā)電機(jī)組的確認(rèn)。

7.4.2 溫度分布的驗(yàn)證 應(yīng)包括: 空載、最大負(fù)載溫度分布驗(yàn)證;應(yīng)急計(jì)劃(如斷電保溫時(shí)間等)的驗(yàn)證;開關(guān)門溫度分布驗(yàn)證；冬夏極端條件的驗(yàn)證；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。7.5 冷藏車的驗(yàn)證

應(yīng)包括: 根據(jù)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對(duì)每臺(tái)冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn);長距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn);開門裝卸貨時(shí)間對(duì)車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證;控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證；冬夏極端條件的驗(yàn)證；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。7.6 冷藏(保溫)箱的驗(yàn)證

驗(yàn)證應(yīng)包括：運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證、開箱作業(yè)的影響驗(yàn)證。若購置的冷藏(保溫)箱廠家提供的驗(yàn)證報(bào)告包含以上項(xiàng)目，則不需重復(fù)驗(yàn)證。

7.7溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證

應(yīng)包括：采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。7.8驗(yàn)證周期

7.8.1使用前驗(yàn)證 新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營公司有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的、已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》要增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)完成空載驗(yàn)證；變更注冊(cè)地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍等許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)完成空載、滿載驗(yàn)證。2014年10月1日之前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如有變更事項(xiàng)的；2015年4月1日之前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如有許可變更事項(xiàng)的均應(yīng)當(dāng)完成空載、滿載驗(yàn)證。以上企業(yè)對(duì)體外診斷試劑、血源篩查類體外診斷試劑的管理應(yīng)當(dāng)符合本《指南》相關(guān)要求。7.8.2定期驗(yàn)證 滿足7.8.1要求的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)每年根據(jù)需要對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）等開展定期驗(yàn)證，在許可證到期提交延續(xù)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供定期驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告中至少應(yīng)當(dāng)包含：極冷、極熱、滿載驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)不滿足7.8.1要求的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在提出延續(xù)申請(qǐng)或變更申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)完成空載、滿載驗(yàn)證，現(xiàn)場檢查時(shí)對(duì)體外診斷試劑、血源篩查類體外診斷試劑的管理應(yīng)當(dāng)符合本《指南》相關(guān)要求。

7.9測(cè)點(diǎn)分布及時(shí)間要求

7.9.1冷庫的測(cè)點(diǎn) 均勻性布點(diǎn)數(shù)不少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每兩個(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。每增加20立方米，增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)。

7.9.2．庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。7.9.3冷庫各項(xiàng)有效采集時(shí)間不得少于48小時(shí)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。

7.9.4冷藏車布點(diǎn)數(shù)不得少于9個(gè)，每增加20立方米，增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)。冷藏車風(fēng)機(jī)出風(fēng)口、作業(yè)出入口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)。7.9.5冷藏車有效采集時(shí)間不得少于5小時(shí)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。

7.9.6冷藏(保溫)箱預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。7.10驗(yàn)證文件

7.10.1驗(yàn)證文件內(nèi)容 驗(yàn)證文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

7.10.2驗(yàn)證方案內(nèi)容 包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。

7.10.3驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容 包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。

八、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的收貨、驗(yàn)收 8.1 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑收貨區(qū)應(yīng)在冷藏環(huán)境中。

8.2 收貨時(shí)收貨方應(yīng)檢查醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄。

8.3 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

8.4 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的收貨、入庫應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

8.5 對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑，應(yīng)立即將醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待處理區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。8.6 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、醫(yī)療器械名稱（藥品名稱）、注冊(cè)證號(hào)（批準(zhǔn)文號(hào)）、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫時(shí)間等。運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后 2年。

九、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的貯存

9.1 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑貯存的溫度應(yīng)符合冷藏醫(yī)療器械說明書上規(guī)定的貯存溫度要求。

9.2冷庫應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。

9.3 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑按品種、批號(hào)分類堆垛，堆垛應(yīng)留有一定距離。按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

9.4 至少設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫，其容積不低于 20 立方米，應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

9.5冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放產(chǎn)品。

9.6冷藏車廂內(nèi)，冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

9.7 冷庫溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

9.8 冷庫運(yùn)行期間，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每日對(duì)前一日自動(dòng)溫度監(jiān)控設(shè)備存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查、備份。

十、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的發(fā)貨

10.1 拆零拼箱應(yīng)在冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

10.2 裝載冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑時(shí)，冷藏車或冷藏箱(保溫箱)應(yīng)預(yù)冷至符合醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑貯藏運(yùn)輸溫度。

10.3 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

10.4 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)在冷藏環(huán)境中完成。

10.5 放置冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑質(zhì)量或溫控造成影響。

十一、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的運(yùn)輸 11.1 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏醫(yī)療器械運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。

11.2 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定冷藏醫(yī)療器械發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

11.3 采用冷藏(保溫)箱運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械時(shí)，冷藏(保溫)箱上應(yīng)注明貯存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識(shí)。11.4 采用冷藏(保溫)箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱的性能驗(yàn)證結(jié)果在規(guī)定的最長儲(chǔ)存時(shí)間完成配送工作。

11.5 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗(yàn)證裝載量裝載醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑。

11.6 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

11.7 冷藏車在運(yùn)輸途中應(yīng)放置溫度自動(dòng)記錄儀，對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過5分鐘。

11.8 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔，至少保存到有效期后2 年。

十二、人員要求

12.1 經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按《蘭州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的相關(guān)要求配備質(zhì)量管理、驗(yàn)收等崗位人員。

12.2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼營血源篩查類體外診斷試劑的，除符合《蘭州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》相關(guān)要求外，還應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師。

第四篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

關(guān)于印發(fā)《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》的公告

京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)

《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》已經(jīng)于2011年12月12日第15次局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)。

特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

二〇一一年十二月十五日

北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

第一章 總則

第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動(dòng)的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。

第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的冷鏈藥品的經(jīng)營和管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。

第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。

第二章 設(shè)施設(shè)備管理

第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求

第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗(yàn)證并符合冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。

第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存溫度要求配備兩個(gè)冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。

第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。

第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控、記錄及24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動(dòng)報(bào)警裝置，具備溫濕度超出報(bào)警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報(bào)警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運(yùn)行。

第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄設(shè)備。

第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求 第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中對(duì)冷庫、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案并形成驗(yàn)證報(bào)告。

第十二條 應(yīng)配備專人對(duì)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對(duì)冷庫自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況的巡查。

第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測(cè)試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強(qiáng)制校驗(yàn)的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。設(shè)施設(shè)備測(cè)試、校驗(yàn)記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5年。

第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行及進(jìn)行故障處理。

第三章 人員管理及培訓(xùn)

第十五條 藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。

第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護(hù)等日常管理工作。

第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動(dòng)應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。

第十八條 企業(yè)應(yīng)針對(duì)藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗(yàn)證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。

第十九條 企業(yè)應(yīng)按制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)冷鏈相關(guān)崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識(shí)及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點(diǎn)，并定期接受冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應(yīng)對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行信息化管理。實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳、維護(hù)及核注核銷，建立預(yù)警機(jī)制，及時(shí)處理相關(guān)預(yù)警。

第五章 操作流程質(zhì)量管理

第一節(jié) 收貨、驗(yàn)收

第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時(shí)應(yīng)避免外界環(huán)境對(duì)藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存條件的影響，應(yīng)用溫度測(cè)量設(shè)備當(dāng)場檢測(cè)藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時(shí)將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、收貨時(shí)藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對(duì)運(yùn)輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。

第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。

第二節(jié) 儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)

第二十七條 冷鏈藥品儲(chǔ)存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲(chǔ)存溫度要求。

第二十八條 儲(chǔ)存冷鏈藥品時(shí)應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號(hào)分類碼放，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)并記錄。

第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。

第三節(jié) 包裝、發(fā)貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。

第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。

第三十三條 發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運(yùn)，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運(yùn)輸環(huán)境符合要求。

第四節(jié) 運(yùn)輸

第三十六條 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，應(yīng)確保運(yùn)輸途中溫度符合要求。第三十七條 采用冷藏車運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，運(yùn)輸前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運(yùn)行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，箱體上應(yīng)注明儲(chǔ)存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。

第三十九條 貨物到達(dá)收貨方時(shí)，應(yīng)填寫運(yùn)輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。

第四十條 委托運(yùn)輸冷鏈藥品，運(yùn)輸前應(yīng)檢查承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)行狀況及溫度狀況，達(dá)不到規(guī)定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗(yàn)證要求

第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗(yàn)證。相關(guān)驗(yàn)證工作由企業(yè)組織實(shí)施。

第四十二條 新建冷庫應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報(bào)警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。

第四十三條 對(duì)冷藏車應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗(yàn)證、空載及滿載時(shí)的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報(bào)警驗(yàn)證等。

第四十四條 對(duì)藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。

第四十五條 以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估、審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄至少保存5年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗(yàn)收制度。明確收貨驗(yàn)收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲(chǔ)存管理制度。明確冷鏈藥品進(jìn)出庫管理、儲(chǔ)存碼放要求、養(yǎng)護(hù)方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項(xiàng)等。

（五）冷鏈藥品運(yùn)輸管理制度。明確冷鏈藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)控要求以及運(yùn)輸方式、聯(lián)系人、溫度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗(yàn)證制度。明確需進(jìn)行驗(yàn)證的對(duì)象、責(zé)任部門、時(shí)間安排及驗(yàn)證方案審批流程等。

（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運(yùn)輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲(chǔ)存配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對(duì)第三方操作流程質(zhì)量管理的審計(jì)制度，明確審計(jì)內(nèi)容、時(shí)間，定期對(duì)第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計(jì)。

（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對(duì)不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)效果等具體要求。

（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。

第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進(jìn)行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)至少每10分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送，記錄至少保存5年。

第五十條 藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時(shí)間間隔不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實(shí)時(shí)對(duì)異常溫度進(jìn)行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1年，不得少于5年。

第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時(shí)輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機(jī)械、電子等自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗(yàn)證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時(shí)間不得少于5年。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲(chǔ)應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。

第五十四條 實(shí)行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第九章 附則

第五十五條 相關(guān)定義

冷鏈藥品：對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸有特殊溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。

冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

驗(yàn)證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證制度、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護(hù)藥品、方便運(yùn)輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進(jìn)行操作的總稱。

第五十六條 被引用文件的最新版本適用于本指南的相關(guān)條款。

第五篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

（征求意見稿）第一章 總則

第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動(dòng)的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。

第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的藥品冷鏈管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。

第二章 設(shè)施設(shè)備管理

第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求

第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗(yàn)證并符合冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。

第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存溫度要求配備兩個(gè)冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。

第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。

第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控及記錄功能及24 小時(shí)連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動(dòng)報(bào)警裝置，具備溫濕度超出報(bào)警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報(bào)警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運(yùn)行。

第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄設(shè)備。第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求

第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中對(duì)冷庫、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案并形成驗(yàn)證報(bào)告。

第十二條 應(yīng)配備專人對(duì)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5 年。每日至少完成一次對(duì)冷庫自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況的巡查。

第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測(cè)試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強(qiáng)制校驗(yàn)的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。設(shè)施設(shè)備測(cè)試、校驗(yàn)記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5 年。第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行及進(jìn)行故障處理。

第三章 人員管理及培訓(xùn)

第十五條 藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。

第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護(hù)等日常管理工作。第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動(dòng)應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。

第十八條 企業(yè)應(yīng)針對(duì)藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗(yàn)證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。

第十九條 企業(yè)應(yīng)按制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)冷鏈相關(guān)崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識(shí)及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點(diǎn)，并定期接受冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應(yīng)對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行信息化管理。實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳、維護(hù)及核注核銷，建立預(yù)警機(jī)制，及時(shí)處理相關(guān)預(yù)警。

第五章 操作流程質(zhì)量管理

第一節(jié) 收貨、驗(yàn)收

第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時(shí)應(yīng)避免外界環(huán)境對(duì)藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存條件的影響，應(yīng)用溫度測(cè)量設(shè)備當(dāng)場檢測(cè)藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時(shí)將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、收貨時(shí)藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對(duì)運(yùn)輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。第二節(jié) 儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)

第二十七條 冷鏈藥品儲(chǔ)存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲(chǔ)存溫度要求。

第二十八條 儲(chǔ)存冷鏈藥品時(shí)應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號(hào)分類碼放，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)并記錄。

第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。第三節(jié) 包裝、發(fā)貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。第三十三條 發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運(yùn)，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運(yùn)輸環(huán)境符合要求。第四節(jié) 運(yùn)輸

第三十六條 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，應(yīng)確保運(yùn)輸途中溫度符合要求。

第三十七條 采用冷藏車運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，運(yùn)輸前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運(yùn)行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，箱體上應(yīng)注明儲(chǔ)存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。第三十九條 貨物到達(dá)收貨方時(shí)，應(yīng)填寫運(yùn)輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。第四十條 委托運(yùn)輸冷鏈藥品，運(yùn)輸前應(yīng)檢查承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)行狀況及溫度狀況，達(dá)不到規(guī)定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗(yàn)證要求

第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，任何冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗(yàn)證。相關(guān)驗(yàn)證工作由企業(yè)組織實(shí)施。

第四十二條 新建冷庫應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報(bào)警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。

第四十三條 對(duì)冷藏車應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗(yàn)證、空載及滿載時(shí)的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報(bào)警驗(yàn)證等。

第四十四條 對(duì)藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。

第四十五條 以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估、審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄至少保存5 年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗(yàn)收制度。明確收貨驗(yàn)收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲(chǔ)存管理制度。明確冷鏈藥品進(jìn)出庫管理、儲(chǔ)存碼放要求、養(yǎng)護(hù)方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項(xiàng)等。

（五）冷鏈藥品運(yùn)輸管理制度。明確冷鏈藥品運(yùn)輸溫濕度監(jiān)控要求以及運(yùn)輸方式、聯(lián)系人、溫濕度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗(yàn)證制度。明確需進(jìn)行驗(yàn)證的對(duì)象、責(zé)任部門、時(shí)間安排及驗(yàn)證方案審批流程等。

（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運(yùn)輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲(chǔ)存配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對(duì)第三方操作流程質(zhì)量管理的審計(jì)制度，明確審計(jì)內(nèi)容、時(shí)間，定期對(duì)第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計(jì)。

（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對(duì)不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)效果等具體要求。

（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。

第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進(jìn)行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)至少每10 分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送，記錄至少保存5 年。

第五十條 藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時(shí)間間隔不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實(shí)時(shí)對(duì)異常溫度進(jìn)行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1 年，不得少于5 年。

第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時(shí)輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機(jī)械、電子等自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗(yàn)證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時(shí)間不得少于5 年。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲(chǔ)應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。

第五十四條 實(shí)行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第九章 附則

第五十五條 相關(guān)定義

冷鏈藥品：對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。

冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

驗(yàn)證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證制度、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護(hù)藥品、方便運(yùn)輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進(jìn)行操作的總稱。