第一篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證(批發(fā)企業(yè))辦事指南

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)）

項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)）

法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號(hào)：

法律法規(guī)依據(jù)：

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定；

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定。新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)；

3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）；

4．《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）要求：

（一）自2013年7月1日起，新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；

（二）2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格；

（三）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

5.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)）第三十八條：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書(shū)。審查不合格以及認(rèn)證證書(shū)期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書(shū)，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。

審批范圍和條件：

1.湖北省行政區(qū)域內(nèi)具有依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的批發(fā)企業(yè)；

2.企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部自查符合新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定；

3.在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的銷售假劣藥品問(wèn)題（以藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。

申請(qǐng)材料：

1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件及復(fù)印件；

3.企業(yè)實(shí)施新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；

4.企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒(méi)有因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明；

5.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能方框圖；

6．《企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表》、《企業(yè)采購(gòu)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)保管人員情況表》及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員學(xué)歷證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、聘書(shū)復(fù)印件； 7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

8.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖（應(yīng)標(biāo)明詳細(xì)地址、功能區(qū)域劃分、建筑面積）；

9.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

10.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

11.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄；

12.具有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，需提供食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)證明；

13.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》及被委托人身份證復(fù)印件（核原件）。

辦理流程：

1、行政審批辦公室受理、初審；

2、藥品審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；

3、行政審批辦公室綜合審核；符合條件的，呈首席代表審批（新開(kāi)辦企業(yè)報(bào)局長(zhǎng)簽批）；

4、行政審批辦公室告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或?qū)徟庖?jiàn)。

辦理期限：法定審批時(shí)限為20個(gè)工作日，承諾辦理期限14個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（70個(gè)工作日），公示、公告，頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。

收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：湖北省物價(jià)局、財(cái)政廳鄂價(jià)費(fèi)【2003】218號(hào)文

（一）GSP認(rèn)證受理申請(qǐng)費(fèi)：

1、企業(yè)/次 450元【年銷售額5000萬(wàn)元（含）以上批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)】

2、企業(yè)/次 300元【年銷售額5000萬(wàn)元以下批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)和年銷售額1000萬(wàn)元（含）以上零售企業(yè)】

3、企業(yè)/次 200元【年銷售額1000萬(wàn)元以下零售企業(yè)】

（二）GSP認(rèn)證勘驗(yàn)審核費(fèi)：

1、企業(yè)/次 13000元【批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)，年銷售額1000萬(wàn)元（含）以上大型零售企業(yè)（有分支機(jī)構(gòu)）】

2、企業(yè)/次 9000元【年銷售額1000萬(wàn)元（含）以上大型零售企業(yè)（無(wú)分支機(jī)構(gòu)）】

3、企業(yè)/次4500元【年銷售額500萬(wàn)元（含）至1000萬(wàn)元零售企業(yè)】

4、企業(yè)/次3200元【年銷售額500萬(wàn)元以下零售企業(yè)】

申請(qǐng)表格名稱及獲取方式：所有申請(qǐng)表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門(mén)戶網(wǎng)站下載

1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 2.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表 3.4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表

咨詢電話：027-87111523；87111524；87111649 投訴電話：027-87111582；87111583

受理地點(diǎn)：武漢市武昌區(qū)公正路19號(hào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證初審辦事指南

事項(xiàng)名稱：

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證初審辦事指南

辦理部門(mén)：

食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處

辦理時(shí)間：

上午9:00-12:00,下午14:00-18:00.（國(guó)家法定假日除外）辦理地點(diǎn)：

****

聯(lián)系電話：

辦理時(shí)限：

2個(gè)工作日

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

不收費(fèi)

辦理事項(xiàng)：

1.藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證（換證）；

2.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址變更(含增加），增加中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍，申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證；

3.藥品批發(fā)企業(yè)調(diào)整與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員，申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證；

4.藥品批發(fā)企業(yè)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)內(nèi)布局，變動(dòng)設(shè)施設(shè)備，申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證；

5.藥品批發(fā)企業(yè)因故停業(yè)或歇業(yè)三個(gè)月以上，恢復(fù)藥品經(jīng)營(yíng)的，申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證；

6.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證的其他情

況。

辦理依據(jù)：

1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）

2.**省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量認(rèn)證管理辦法》（試行）的通知（*食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕27號(hào)）

3.**省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《**省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證程序》等四個(gè)文件的通知（*食藥監(jiān)辦發(fā)〔2013〕252號(hào)）

辦理?xiàng)l件：

依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品零售企業(yè)

辦理流程：

企業(yè)申請(qǐng)——區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局核實(shí)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為——市局藥品稽查分局核實(shí)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為——市局藥品市場(chǎng)處進(jìn)行GSP認(rèn)證資料初審

辦理流程說(shuō)明：

區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局及市局藥品稽查分局根據(jù)近一年日常監(jiān)管及案件查辦情況，核實(shí)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)近一年內(nèi)有無(wú)因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題（以本級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處罰的日期為準(zhǔn)），填寫(xiě)《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實(shí)表》，對(duì)近一年內(nèi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的企業(yè)，不予出具證明。

市局藥品市場(chǎng)處收到經(jīng)區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局及市局藥品稽查分局填寫(xiě)的《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實(shí)表》后，核實(shí)企業(yè)

有無(wú)因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題（以本級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處罰的日期為準(zhǔn)），填寫(xiě)《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實(shí)表》，加蓋本級(jí)公章。企業(yè)在近一年內(nèi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品行為的，不予出具證明。

申報(bào)資料：

市局藥品市場(chǎng)處對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、完整性、有效性、合法性進(jìn)行初審。

企業(yè)下載填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范項(xiàng)目變更認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并提交以下申請(qǐng)資料一式四份：

1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范項(xiàng)目變更認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件，再次認(rèn)證和變更企業(yè)還應(yīng)提交原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件；

3.批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件；

4.企業(yè)實(shí)施GSP情況的說(shuō)明,主要內(nèi)容包括：

（1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述及上一企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；

（2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況；

（3）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；

（4）質(zhì)量管理體系文件概況, 簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；

（5）企業(yè)內(nèi)審制度概況；

（6）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；

（7）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；

（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等情況；

（9）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；

（10）GSP實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。

5.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄。

6.簡(jiǎn)述與上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況（申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證時(shí)提交）。

7.企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡(jiǎn)述在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。

8、冷庫(kù)、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗(yàn)證報(bào)告。

9.質(zhì)量管理人員情況表。

10.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員的簡(jiǎn)歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件。

11.企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。

12.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例。

13.企業(yè)合并認(rèn)證的所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表。

14.企業(yè)上增值稅納稅申報(bào)表（新開(kāi)辦企業(yè)不提供）。

15.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，附企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章。

16.非法定代表人申報(bào)資料時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書(shū)，授權(quán)委托書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；

（2）申報(bào)人身份證復(fù)印件；

（3）授權(quán)人（法定代表人）簽名。

17.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求提交的其他資料。（注：以上材料市局留存一份，其余三份報(bào)省局。）辦理要求：

1.申報(bào)資料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須法人簽字，每份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

2.凡申報(bào)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

3.企業(yè)合并認(rèn)證的，還應(yīng)參照上述申報(bào)資料目錄要求，提交本次合并認(rèn)證的所有藥品經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備情況等相關(guān)資料。

崗位職責(zé)：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)資料種類、印鑒是否齊全。

2.對(duì)申請(qǐng)資料齊全的應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》初審意見(jiàn)，加蓋本部門(mén)公章，2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)省局受理大廳進(jìn)行資料審查。

3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合要求的，受理

人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人不予受理。

4.對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理。

第三篇：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證辦事服務(wù)指南

食品藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)指南

一、項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證

二、設(shè)立依據(jù)：《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》

三、申請(qǐng)條件：持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)

四、申報(bào)材料：

1、《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告。自查報(bào)告內(nèi)容包括開(kāi)辦時(shí)間，營(yíng)業(yè)面積，員工人數(shù)，設(shè)施設(shè)備，制度的建立，藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收與銷售情況，藥品的分類管理，人員的教育培訓(xùn)及健康體檢，有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品行為等；

4、員工花名冊(cè)。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核人員的姓名、年齡、學(xué)歷及所學(xué)專業(yè)和技術(shù)職稱、最近一次的體健情況（體檢時(shí)間、結(jié)果）、參加藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)情況（執(zhí)業(yè)藥師是否參加市藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)）；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的任命（聘任）書(shū)；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員、處方審核人員職稱證書(shū)、學(xué)歷證書(shū)、人員的上崗證、繼續(xù)教育的培訓(xùn)證明；

7、制定的規(guī)章制度目錄、程序及職責(zé)；

8、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職能框圖；

9、企業(yè)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職能框圖；

10、企業(yè)倉(cāng)庫(kù)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公平面圖；

11、資料真實(shí)性的承諾書(shū)。

五、辦理程序：

1.受理：申請(qǐng)人到行政服務(wù)中心我局窗口提交申報(bào)材料，經(jīng)行政服務(wù)中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書(shū)面憑證（如不能作出受理的決定，則出具不接收材料的書(shū)面憑證）；

2.資料審查：（1）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查；（2）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科根據(jù)資料技術(shù)審查情況提出是否補(bǔ)充資料或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見(jiàn)；

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查：（1）局GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（辦公室）制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案；隨機(jī)選派和落實(shí)認(rèn)證檢查組成員；提前制作好《認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》并書(shū)面通知企業(yè)，組織并啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（2）認(rèn)證檢查員按照檢查方案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出是否通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告；

4.審批發(fā)證：（1）GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料、企業(yè)整改報(bào)告及局核實(shí)情況，提出檢查結(jié)果評(píng)定意見(jiàn)；（2）局行政審批科自收到GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組提交的檢查評(píng)定結(jié)果和相關(guān)資料完成審核確認(rèn)，對(duì)確認(rèn)認(rèn)證合格的，進(jìn)行公示，對(duì)公示無(wú)異議的，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批，發(fā)放《藥品GSP證書(shū)》；（3）經(jīng)審查不符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，由局發(fā)限期整改通知書(shū)，整改期限為3個(gè)月。企業(yè)整改完成后，重新按GSP認(rèn)證程序提交整改復(fù)查報(bào)告，申請(qǐng)復(fù)查。超期不提出復(fù)查申請(qǐng)或復(fù)查仍不合格的企業(yè)，確定為認(rèn)證不合格；（4）對(duì)認(rèn)證不合格企業(yè)，局向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GSP認(rèn)證審批意見(jiàn)》，說(shuō)明理由，并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。企業(yè)可

在通知下發(fā)之日起6個(gè)月后，重新申請(qǐng)認(rèn)證。

六、承諾時(shí)限：30個(gè)工作日（整改不計(jì)算在審批時(shí)限內(nèi)）

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1．收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品零售藥店（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積50平方米以上，含50平方米）：每個(gè)企業(yè)收2000元。（2）藥品零售藥店（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積30平方米至50平方米）：每個(gè)企業(yè)收1500元。（3）藥品零售藥店（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積30平方米或小于30平方米）：每個(gè)企業(yè)收1000元。（4）每個(gè)村級(jí)非處方藥柜收200元。

2.收費(fèi)依據(jù)：重慶市物價(jià)局、重慶市財(cái)政局渝價(jià)[2010]182號(hào)《關(guān)于規(guī)范我市零售企業(yè)GSP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》。

八、行政服務(wù)中心工作人員聯(lián)系方式：

第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GSP)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）

一、許可事項(xiàng)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

二、許可依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

三、受理范圍

山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（以下簡(jiǎn)稱《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）；

（二）申報(bào)之日前12個(gè)月內(nèi)，無(wú)違法經(jīng)營(yíng)行為、無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為；

（三）經(jīng)過(guò)企業(yè)內(nèi)部評(píng)審，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。

五、申報(bào)材料

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個(gè)職位經(jīng)過(guò)勞動(dòng)部門(mén)鑒證的勞動(dòng)合同一份；

（七）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（十一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。

（十二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)系統(tǒng)GSP認(rèn)證電子數(shù)據(jù)。

經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時(shí)報(bào)送經(jīng)營(yíng)此類特殊管理藥品的批復(fù)文件。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報(bào)送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及證據(jù)材料。

六、辦理程序

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請(qǐng)，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)受理的認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的，組織認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)的，省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,提出審核意見(jiàn)轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處，市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見(jiàn)分別在省局和國(guó)家局的政府網(wǎng)站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》并公告。

七、辦理時(shí)限

省食品藥品監(jiān)管局收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后，市場(chǎng)監(jiān)督處5個(gè)工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。

省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心15個(gè)工作日完成技術(shù)審查。對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的企業(yè)，在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，省藥品審評(píng)認(rèn)證中心10個(gè)工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出審核意見(jiàn)，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。

省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見(jiàn)后，10個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

八、受理地點(diǎn) 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場(chǎng)監(jiān)督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料指南

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料指南

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（由所在地市局對(duì)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定并加蓋市局公章）；

1.1所在地市局對(duì)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定并加蓋市局公章

1.2 企業(yè)名稱應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致

1.3 經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致

1.4 注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致

1.5 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致

1.6 具有分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)并同時(shí)認(rèn)證的，市局需要對(duì)同時(shí)認(rèn)證的分支機(jī)構(gòu)進(jìn)行假劣藥品情況核查認(rèn)定，并加蓋市局公章

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2.1 復(fù)印件上加蓋企業(yè)原印章

2.2 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)

2.3 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行年檢

2.4 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的“企業(yè)名稱、住所、法定代表人”項(xiàng)目應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上內(nèi)容一致

3、實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

3.1 企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機(jī)構(gòu)情況、藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量及所占比例、經(jīng)營(yíng)覆蓋區(qū)域、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、質(zhì)量保證情況等

3.2 企業(yè)成立GSP領(lǐng)導(dǎo)小組（或機(jī)構(gòu)）的時(shí)間和成員

3.3 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容

3.4 組織學(xué)習(xí)和全員培訓(xùn)、考核的情況

3.5 GSP硬件投資情況

3.6 建立和完善組織機(jī)構(gòu)的情況

3.7 職責(zé)制度、過(guò)程管理、設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量管理情況

3.8 藥學(xué)技術(shù)人員的配備及繼續(xù)教育的情況

3.9自查結(jié)論，采取的整改、改進(jìn)措施

3.10 重新申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)提供原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

4.1根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫(xiě)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

4.2根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫(xiě)企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表

4.3 在企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表中，同時(shí)填寫(xiě)計(jì)量管理人員情況，在備注欄中注明計(jì)量管理

4.4 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表中，要填寫(xiě)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員

4.5 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

4.6 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量管理人員應(yīng)具有高中以上文化程度

4.7 應(yīng)提供所有人員的學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件、職稱證書(shū)復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件

4.8 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證要求在有效期內(nèi);執(zhí)業(yè)單位應(yīng)為申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)

4.9 具有分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)并同時(shí)認(rèn)證的，對(duì)各分支機(jī)構(gòu)分別填寫(xiě)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表和企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表。要求同上

5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；

5.1根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫(xiě)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表

5.2企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表中，倉(cāng)庫(kù)面積不低于500平方米，陰涼庫(kù)大于100平方米

5.2 應(yīng)提供相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗(yàn)情況表。自制表格，包括校驗(yàn)日期、校驗(yàn)周期和校驗(yàn)單位等

5.3 應(yīng)具備驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)所需的所有設(shè)備

5.4 具有分支機(jī)構(gòu)并同時(shí)認(rèn)證的企業(yè)，對(duì)各分支機(jī)構(gòu)分別填寫(xiě)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表。要求同上

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位（法人企業(yè)除外）情況表；

6.1 根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫(xiě)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表，無(wú)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在表中填寫(xiě)“無(wú)”

6.2 應(yīng)提供批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

7、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

7.1 應(yīng)有質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理制度

7.2 應(yīng)有首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度

7.3 應(yīng)有藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核的管理制度

7.4 應(yīng)有記錄和憑證的管理制度

7.5 經(jīng)營(yíng)特殊藥品的企業(yè)，應(yīng)有特殊藥品的管理制度

7.6 應(yīng)有效期藥品、不合格藥品、退貨藥品的管理制度

7.7 必要時(shí)，應(yīng)有直調(diào)藥品的管理制度

7.8 應(yīng)有質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度

7.9 應(yīng)有藥品不良反應(yīng)的管理制度

7.10 應(yīng)有衛(wèi)生、人員健康情況的管理制度

7.11 應(yīng)有質(zhì)量培訓(xùn)、教育、考核的管理制度

7.12 應(yīng)有各部門(mén)的崗位職責(zé)管理制度

7.13 分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的質(zhì)量管理制度

7.13.1 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

7.13.2 藥品驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)管理

7.13.3 藥品銷售及處方的管理

7.13.4 拆零藥品的管理

7.13.5 服務(wù)質(zhì)量的管理

7.13.6 衛(wèi)生和人員健康的管理

8、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

8.1 應(yīng)提供3個(gè)組織機(jī)構(gòu)及職能框圖：企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)及職能圖

8.2 應(yīng)注明各部門(mén)負(fù)責(zé)人姓名

8.3 應(yīng)明確各部門(mén)之間的關(guān)系

8.4企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)包括公司所有人員及人員之間的隸屬關(guān)系；簡(jiǎn)要概況出各部門(mén)人員職能；人員較多應(yīng)提供公司人員職務(wù)表，包括人員名字、職務(wù)、所在部門(mén)

8.5質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)較為詳細(xì)提供各部門(mén)人員職責(zé)

8.6 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

8.7人員不能跨部門(mén)兼職

8.8 具有分支機(jī)構(gòu)并同時(shí)認(rèn)證的企業(yè)，分別提供各分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)及職能圖。要求同上

9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖；

9.1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖中的部門(mén)同組織機(jī)構(gòu)圖中的部門(mén)一一對(duì)應(yīng)

9.2 標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)的區(qū)域劃分情況，應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域

9.3 標(biāo)明驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室位置和面積

9.4 標(biāo)明易串味藥品庫(kù)的位置（如有）

9.5 標(biāo)明特殊藥品專庫(kù)或?qū)９竦奈恢茫ㄈ缬校?/p>

9.6 具有分支機(jī)構(gòu)并同時(shí)認(rèn)證的企業(yè)，分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面圖應(yīng)注明其所在地址和對(duì)應(yīng)分支機(jī)構(gòu)的名稱

10、企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效證明文件； 10.1 無(wú)經(jīng)銷假劣藥行為的，除市局的非違規(guī)證明文件外，企業(yè)提交一份文字說(shuō)明

10.2 市局核查結(jié)果為有非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為的，除市局的證明文件外，企業(yè)應(yīng)提供非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的情況說(shuō)明及有效證明文件（包括行政處罰決定書(shū)；罰沒(méi)款收據(jù)）。

10.3 分支機(jī)構(gòu)分別提供企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效證明文件。要求同上

11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書(shū)；

12.1 應(yīng)提供申辦人身份證復(fù)印件

12.2 申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書(shū)

13．再次申請(qǐng)GSP認(rèn)證的須提交原GSP證復(fù)印件