第一篇：冷鏈藥品儲運管理應急預案

冷鏈藥品儲運管理應急預案

一、目的：為加強冷鏈藥品運輸管理，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄關于冷藏藥品管理要求，針對設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件作出快速反應，確保冷藏藥品質(zhì)量，特制定此應急管理預案。

二、適用范圍：適用于藥品儲、運的應急管理。

三、職責：質(zhì)量負責人、質(zhì)管部負責人、質(zhì)量管理員、儲運部負責人、運輸員。

四、內(nèi)容：

（一）儲存應急管理

1、在正常上班時間，由保管員負責監(jiān)測冷庫運行情況和負責此預案的實施。

2、保管員休假和下班時間，由儲運部值班人員負責監(jiān)測冷庫運行情況和負責此預案的實施。

3、冷庫配置有雙制冷機組，當一臺制冷機發(fā)生故障時，系統(tǒng)自動切換到另一臺制冷機，保證制冷機的正常運行。

4、如突發(fā)停電，冷庫切換到備用發(fā)電機組，保證冷庫正常運行。

5、若發(fā)電機發(fā)生故障，立即進行搶修，嚴密監(jiān)測冷庫溫度，一旦庫溫超10度，而發(fā)電機障礙尚未排除時，應立即將藥品轉(zhuǎn)移到冷藏車上。

（二）運輸應急管理

1、嚴格執(zhí)行公司藥品運輸?shù)牟僮饕?guī)程。

2、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生設備故障突發(fā)事件，運輸司機要作出快速反應，在運輸車里事先預備冷藏箱或者保溫箱，以便及時將藥品從故障車中取出放進備用的冷藏箱或者保溫箱內(nèi)；如發(fā)生停電等情況，應將車內(nèi)的發(fā)電機及時啟動，防止因設備故障影響藥品質(zhì)量。

3、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，運輸司機應時時查看藥品的貯存溫度，并應及時同客戶聯(lián)系，做好延時接貨的準備工作。運輸員要及時報告小組成員發(fā)生的時間、地點、主要情況及經(jīng)過，可能發(fā)展事態(tài)和初步處理措施，及時留取現(xiàn)場證據(jù)和記錄等。

4、領導小組組長或成員要第一時間趕赴現(xiàn)場，調(diào)查情況，進行現(xiàn)場救護處理。

5、與具備冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂《委托運輸互助協(xié)議》，以保證途中車輛故障后的藥品質(zhì)量。

6、委托第三方藥品物流單位運輸藥品時，要審查其質(zhì)量信譽和運輸能力，審查其資質(zhì)是否符合規(guī)定，簽訂委托運輸協(xié)議，要明確藥品運輸應急處理方案。

7、運輸員做好事故處理記錄，報組長審核后由質(zhì)管部存檔。

第二篇：冷鏈管理應急預案

冷鏈管理應急預案

1、為迅速、有效地控制突發(fā)性冷鏈藥品事故的發(fā)生，保障此類藥品經(jīng)營過程的安全，指導公司相關人員科學、有效、迅速地處理此類藥品在公司經(jīng)營全過程可能出現(xiàn)的事故，努力消除危害后果，最大限度地減少事故造成的損失。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，結(jié)合本公司的經(jīng)營實際，特制定本預案。

2、本預案適用于公司內(nèi)部冷鏈藥品進、銷、存以及配送全過程出現(xiàn)的突發(fā)事件處理。本預案所稱的冷鏈藥品，是指對藥品貯藏、藥品有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。

3、本預案為公司內(nèi)部處理冷鏈藥品經(jīng)營過程中各類事故應急救援工作的基本程序和組織原則。

4、冷鏈藥品應急處理的主要任務

4.1 保障冷鏈藥品的儲存環(huán)境符合其規(guī)定的儲存要求。4.2 組織規(guī)范、科學、有效的現(xiàn)場處理。4.3 及時按規(guī)定要求報告。

4.4 如有必要時，規(guī)范地轉(zhuǎn)移發(fā)生事故的藥品。

4.5 調(diào)查事故原因和追究事故責任，消除危害后果，恢復正常秩序。

5、冷鏈藥品事故應急處理工作的基本原則 5.1 集中領導，統(tǒng)一指揮。5.2 快速反應，科學操作。5.3 各盡其責、協(xié)同作戰(zhàn)。5.4 科學分析、及時改進。

6、應急處理的組織機構(gòu)

公司冷鏈藥品事故應急處理的組織機構(gòu)人員包括總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人、儲運部經(jīng)理、辦公室等人員，當人員發(fā)生變化時進行及時變更。具體應急員管理小組成員名單如下：

組

長：古玉清 副組長：黃龍杰

組

員：令繼鵬

景世程

劉妍玉

曹文玲

古玉璽

師亞菊

侯玲玲

楊智斌

楊

雄

蘇麗娜

史靜靜

馬若嚴

7、冷藏藥品儲存應急預案處理程序

7.1 遇斷電或停電現(xiàn)象時，公司相關負責人員應立即啟動自備的發(fā)電機，維持冷庫的正常運行，并及時監(jiān)測溫度變化。

7.2 電路損壞，冷風機組異常時，養(yǎng)護員應第一時間通知安定區(qū)務實家電維修部，維修人員應在兩小時內(nèi)到達現(xiàn)場進行搶修。

7.3 若短時間內(nèi)無法修復故障或供電單位通知停電時間過長等情況，造成冷庫不能正常工作，必須轉(zhuǎn)運冷藥品時：

7.3.1 養(yǎng)護員應第一時間通知質(zhì)管部，質(zhì)管部應立即向儲運部下達冷藏藥品停止發(fā)貨和準備轉(zhuǎn)運冷藏藥品的通知，并同時告知采購部、銷售部、辦公室。

7.3.2 辦公室接到通知后根據(jù)具體情況馬上聯(lián)系制冷設備廠家進行維修事宜，并將情況反應給總經(jīng)理，同時協(xié)助質(zhì)管部、儲運部做好冷庫藥品的轉(zhuǎn)運工作。

7.3.3 儲運部接到通知后不得隨意開啟冷庫門，并安排人員做好轉(zhuǎn)運冷藏藥品的準備工作。7.3.4 冷庫恢復正常工作后，質(zhì)管部應同儲運部、辦公室做好冷藏藥品轉(zhuǎn)回工作。

7.3.5 冷庫異常期間銷售部門應與客戶加強聯(lián)系，處理好冷藏藥品銷售事宜。7.3.6 整個過程密切關注溫度變化并做好記錄。

7.3.7 質(zhì)管部需將上述情況以書面報告的形式上交總經(jīng)理。

8、冷藏藥品運輸應急預案處理程序

8.1 對冷藏、冷凍藥品在運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件做出快速反應，采取相應的應對措施，防止事態(tài)進一步擴大。

8.2 運輸員應盡可能將冷藏車停至陰涼處，并同時將停車地點、時間、初步判斷異常原因、目前已采取的措施等情況告知應急預案領導小組。

8.3 應急預案領導小組接到運輸員電話后，應立即組織成員商議并迅速做出決定，并將應急措施的通知送達各有關部門。

8.4 當冷藏車在運輸有效時限內(nèi)，公司安排人員帶保溫箱轉(zhuǎn)運冷藏藥品的措施。

8.5 當冷藏車在15公里范圍內(nèi)出現(xiàn)制冷發(fā)生故障，運輸員無法排除故障時，應立即返回處理。

8.6 冷藏車在運輸途中出現(xiàn)緊急狀況時，運輸員無法排除故障，應及時向應急預案領導小組負責人匯報，并在半小時內(nèi)根據(jù)運輸目的地的半徑，聯(lián)系就近協(xié)作單位（如博遠藥業(yè)、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院），做好轉(zhuǎn)運工作及交接手續(xù)。

9、應急保障

9.1 與設施設備供應商簽署保障協(xié)議。

9.2 儲運部應做好車輛準備、人員準備，隨時保證冷鏈藥品的提取和配送。9.3 根據(jù)公司冷鏈藥品經(jīng)營業(yè)務范圍，為防患冷鏈藥品在定西市區(qū)以外運輸途中出現(xiàn)運輸設備故障等緊急狀況的應急處理，公司應在冷鏈存儲、運輸設備以及相關驗證材料的審定基礎上，在藥品經(jīng)營業(yè)務區(qū)域范圍內(nèi)，在本地區(qū)選擇一家經(jīng)營冷鏈藥品企業(yè)為關系客戶。

10、宣傳教育、培訓和演練

10.1 宣傳教育：冷鏈藥品突發(fā)性事件應急處理的宣傳培訓由辦公室計劃、組織、實施。應按照冷鏈藥品突發(fā)性事件領導小組的要求，采取適當?shù)姆绞叫麄骼滏溗幤吠话l(fā)性事件應急保障的重要性，提高全體員工在突發(fā)事件情況下的責任感，強化質(zhì)量意識。

10.2 培訓與演練：辦公室應按照冷鏈藥品突發(fā)性事件領導小組的要求，制度培訓計劃，并將冷鏈藥品突發(fā)性事件的教育培訓納入公司培訓計劃中。根據(jù)“統(tǒng)一領導、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，采取定期或不定期向結(jié)合的形式，組織開展培訓和演練。

11、本預案由公司冷鏈藥品突發(fā)性事件應急處理領導小組制定，公司總經(jīng)理批準。

12、本預案由公司冷鏈藥品突發(fā)性事件應急處理領導小組負責解釋。

蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司

定西分公司

第三篇：yaofang冷鏈應急預案

冷鏈藥品儲、運應急預案

一、目的：為確保冷鏈藥品在存儲與運輸過程中的安全，對冷鏈藥品在儲存與運輸中可能發(fā)生中的設備故障、異常天氣影響常、交通擁堵等突發(fā)事件作出快速反應，能夠采取相應應對措施，防止事態(tài)進一步擴大，最大限度地減少損失，特制訂冷鏈藥品儲存與運輸應急預案。

二、依據(jù)：《藥品營質(zhì)量經(jīng)理管規(guī)范》及其附錄等法律法規(guī)。

三、適用范圍：冷鏈藥品的存儲與運輸。

四、急預應案導小領組

組長：

安國紅

手機：*** 副組長：魏巍

手機：*** 組員：養(yǎng)護員：朱曉芳***、運輸員：安國軍***、保管員：崔慧慧 *** 應急預案領導小組人員職責：

1、做好冷鏈藥品儲存輸運的質(zhì)量風險防范和應急工作，保障冷鏈藥品的質(zhì)量控制。

2、應急預案領導小組組長是行本履應急預案規(guī)定第的一任責人，是風險防范應急總指揮，負責組織調(diào)協(xié)突發(fā)重事大件的應急救助。

3、組長由質(zhì)管部管理員擔任，負責協(xié)調(diào)外部協(xié)作源資參與應急工作，如聯(lián)系冷鏈設備的故障維修、尋求冷鏈互助單位的保障幫助。儲運部具體組織場指現(xiàn)揮。

4、成員組成：運輸員、養(yǎng)護員、保管員。運輸員負責組織協(xié)調(diào)車輛工作，如冷鏈車輛的報修、車輛的調(diào)度。養(yǎng)護員、冷庫保管員負責觀察溫度監(jiān)控儀的變化情況，一旦達到預警線立即報告分管領導，配合做好應急排險工作。

五、預案流程：

1、在公司冷藏藥品存儲運輸送有效配送區(qū)域內(nèi)，與具備冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂 “冷鏈保障互助議協(xié)”，借助雙方冷鏈設施設備就近求助。

2、冷藏藥品儲存正常溫控制在2-8℃度（如果溫度超過或低于規(guī)定的報警。）

3、冷庫配備預警統(tǒng)，同時確定發(fā)送手機信息警報員人（儲運部經(jīng)理、養(yǎng)護員、保管員）當冷庫溫度超過預設范圍，系統(tǒng)應立即報警，責任人收到手機信息報警后應第一時間赴趕現(xiàn)場處理。

4、如停電，冷庫溫度達到預警線，及時切換備用電源，暫時停止配送冷鏈藥品，盡量減少開啟冷庫，避免外界進熱空氣。恢復供電后，冷庫保管員檢查運行情況是否良好并好做記錄。主機恢復正常運行，切換主電源，做好開關機時間及使用記錄。

5、制冷設備如遇故障，由冷庫管保員或儲運部主管與公室辦反饋，及時聯(lián)系維修人員，排除故障。維修完畢后，冷庫保管員及維修員人同共檢查運行況情是良好否并做好記錄。主機恢復正常運行，做好開關機時間及使用記錄。

6、無法保證在驗證的有效存儲時間內(nèi)修好的，通知車隊和冷鏈保障互單助位將冷藏車啟動制冷，將冷鏈品藥運送至互助單位冷庫內(nèi)暫存。維修人員話：衛(wèi)林***

7、如發(fā)生重大不可預測情況（如異常氣候、火災等），應立即報告公司總經(jīng)理，通知車輛冷鏈和保障互助單位將冷藏車啟動制冷，將冷鏈品運送至互助單位冷藏庫內(nèi)存暫。

8、冷庫保管員、養(yǎng)護員及儲運部 主管應隨物時觀溫察度監(jiān)控儀變化情的，確保況溫度可在范控內(nèi)圍。

9、運輸冷鏈藥品前，查檢冷藏車行運情況，如藏冷車機械制冷設備發(fā)生故障，駛駕員應及向時車輛維修員提出人修報申請，未經(jīng)修復在收驗合格前不得運輸冷藏藥品。

10、車輛在運輸途中發(fā)生故障拋錨或制冷設備停止工作，直接影響冷藏車制冷效果時，駕駛員立即進行檢修，送貨員嚴密監(jiān)測車廂溫度。

11、車輛發(fā)生交通事故時，駕駛員除應根據(jù)交通管理部門對事故處理的要求，立即上報交警事故大隊和保險公司。還應第一時間通知報告部門領導和公司領導。

12、一旦冷藏車發(fā)生中途車輛故障、拋錨現(xiàn)象、交通事故等，在驗證過的有效時間內(nèi)能處理好的，無需取其他采措施；無法保證在驗證過有效的儲存時間內(nèi)處理好的，立即電話通知辦公室或配送中心主管，詳部報細告車輛情況，公辦室或配送中心主管及時求助該域區(qū)的“冷鏈互助單位”，安排人員與冷藏車輛前往事故地點實施急救施措。

13、車輛發(fā)生事故后，應盡量減少開啟冷藏車門廂以避免外界熱空氣進入，延長廂內(nèi)冷氣存儲時間。

14、運輸輛車為封閉箱式貨車，使用保溫儲存冷鏈的藥品儲運時間控制在360分鐘。無法驗證在儲運時間效內(nèi)運送到目地的，立即電話通知辦公室或配送中心主管，及時求助該區(qū)域的 “冷鏈互助單位”，安排人員與冷藏車輛往前事故地點實施急救施措。

15、一旦發(fā)生異常氣候、交通故事、機械故障等意外或緊急情況無法保證冷鏈藥品安全保質(zhì)運送到目的的，應及地時與“冷鏈互助單位” 尋求幫助存儲，就近在對方的冷庫中暫時存放，確保藥品安全。

16、對超過溫度預設范圍的冷鏈藥品，及時報總經(jīng)理和質(zhì)量管理部門，并對藥品質(zhì)量進行評估，以確保藥品質(zhì)量。

17、對超過運輸時限、控溫功能缺失的冷鏈藥品按不合格藥品處理。

六、公司冷鏈設施設備：

七、外部協(xié)作單位資源目錄及聯(lián)系方式：

1.石家莊恒恩藥房連鎖有限公司 電話：***

第四篇：冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設計規(guī)范》。

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4術語和定義：

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

5冷藏藥品的收貨、驗收

5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢 測其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應在 15分鐘內(nèi)。

5.5驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏藥品應按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

6.4養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。7冷藏藥品的發(fā)貨

7.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在 30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

8冷藏藥品的運輸

8.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。

8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。8.4應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

9.1冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不得超過 30分鐘/次。

9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。9.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 3℃～7℃，冷凍應在-12℃～-23℃。9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。

9.7采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。

9.8應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。

10冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O施設備

10.1冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。

10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

10.3應有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。

10.4保溫箱應根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。10.5冷藏車應符合國家 QC/T 450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設計規(guī)范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

10.6冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓。11.4直接接觸藥品的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。

GSP冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《保溫車、冷藏車技術條件》、《GB50072冷庫設計規(guī)范》等。、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4、內(nèi)容

4.1術語和定義：

4.1.1冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。4.1.2冷藏指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運輸條件。4.1.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃貯藏運輸條件。

4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，冷藏藥品從生產(chǎn)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。4.2冷藏藥品的收貨、驗收

4.2.1冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在冷庫內(nèi)。

4.2.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，以及交貨時的實際溫度。4.2.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)都要進行交接單簽字確

認。

4.2.4冷藏藥品從上下貨轉(zhuǎn)運到冷庫或冷藏車的時間,冷藏藥品應在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)完成。

4.2.5驗收在冷藏庫待驗區(qū)進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉(zhuǎn)到冷藏庫合格區(qū)。4.2.6對退回的藥品，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按 4.5.1－4.5.5的條款規(guī)定操作，同時查看售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)是否符合要求，不符合要求應當拒收，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

4.2.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄至少保留 5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護

4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。4.3.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

4.3.3冷藏藥品應按規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

4.3.4養(yǎng)護記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發(fā)貨

4.4.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

4.4.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。4.4.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏 運輸溫度。4.4.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷藏藥品應在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)。

4.4.5冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱裝載區(qū)應設置在冷庫內(nèi)。

4.4.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

4.5冷藏藥品的運輸

4.5.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

4.5.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，應注意將保溫箱儲藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，并啟動溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)對儲藏期間的溫度進行實時監(jiān)測記錄。

4.5.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。

4.5.4應制定冷藏藥品的運輸記錄，對運輸人員、運輸時間、運輸期間溫濕度、運輸車輛、送達地址等做詳細記錄。

4.5.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施、設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現(xiàn)異常情況，應及時報告處理。

4.6冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

4.6.1冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不超過30分鐘/次。

4.6.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要 求。

4.6.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

4.6.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

4.6.5制冷設備的啟停溫度設置：冷藏應在3℃～7℃間，冷凍應在-12℃～-23℃間。4.6.6 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，溫度記錄應隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。

4.6.8應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確守好。

4.7冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O施設備

4.7.1冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。

4.7.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

4.7.3應有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。

4.7.3保溫箱應根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。

4.7.4冷藏車應符合國家QC/T450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072冷庫設計規(guī)范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

4.7.5冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。

冷藏藥品儲存、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊爭處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存5年。

4.8人員配備要求

4.8.1應配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。

4.8.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓

冷藏藥品冷鏈管理制度

一、冷藏藥品的運輸必須用冷藏箱，領取冷藏藥品時必須配置相應的冷藏設備。

二、冷藏藥品在運輸過程中，冷藏藥品發(fā)放、運送、接收人員要進行溫度監(jiān)測記錄。

三、冷鏈設備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷藏藥品要進入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負責保管。

五、冷藏藥品保存期間要進行溫度監(jiān)測，每天上班后和下班前各測量1次冷藏藥品溫度，并如實記錄監(jiān)測結(jié)果；做好停電、停機、故障維修記錄，管理員因故外出不能進行日常監(jiān)測時要做好交接班。

六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應有 1-2cm的空隙，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。

七、冷鏈設備要經(jīng)常進行保養(yǎng)，經(jīng)常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應將箱內(nèi)外擦凈，每周開機2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內(nèi)干燥和清潔。

八、冷鏈設備出現(xiàn)異常或故障應及時報告，由專業(yè)人員進行檢查和修理，非專業(yè)技術人員不得隨便拆卸。

第五篇：冷鏈藥品操作規(guī)程

冷藏藥品管理操作規(guī)程

1、目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運行，以保證藥品質(zhì)量。

2、適用范圍：。

2.1、適用于所有冷藏儲存的藥品。

2.2、對收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸各環(huán)節(jié)的溫度進行控制和監(jiān)測。

3、職責：

3.1、驗收人員負責冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。

3.2、冷凍機操作員負責冷藏藥品儲存時的溫度控制，養(yǎng)護人員負責冷藏藥品儲存時的溫度監(jiān)測和記錄。

3.3、發(fā)運人員負責冷藏藥品發(fā)貨、運輸時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。3.4、質(zhì)管部負責冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測和記錄的檢查。

4、操作程序：

4.1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序：

4.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

4.1.2、收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應暫移入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定后，才能驗收后移入合格品區(qū)。

4.1.3冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

4.14、冷藏藥品的收貨、入庫應在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)完成。

4.15、對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，驗收人員立即將藥品轉(zhuǎn)讓規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認后，由質(zhì)管部門裁定，必要時送藥檢