第一篇：門診麻醉藥品、精神藥品的管理[模版]

門診麻醉藥品、精神藥品的管理

一、處方管理規(guī)定

1、門診麻醉卡、知情同意書由門診辦公室專人領(lǐng)取，專人保管。

2、門診麻醉處方應(yīng)專柜上鎖，鑰匙由門診各科護(hù)士保管。

3、執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方能在門診開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該類藥品處方。

4、醫(yī)生根據(jù)患者病情需要開(kāi)麻醉藥品和第一類精神藥品處方時(shí)，先到護(hù)士臺(tái)領(lǐng)取相關(guān)處方，按規(guī)定范圍開(kāi)具處方。

5、首次開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者。

6、除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)院內(nèi)使用，并要求其簽署《知情同意書》，辦理麻醉卡病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)身份證明及復(fù)印件；為患者代辦人員的身份證明文件及復(fù)印件。

7、為門診患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。哌酸甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。

8、第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

9、為門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

10、鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

11、長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門診患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。

二、辦理《麻醉、第一類精神藥品專用卡》告知單

1、請(qǐng)備齊以下資料：

患者本人戶口簿原件及復(fù)印件；患者本人身份證原件及復(fù)印件；外省市患者，除以上材料外，還應(yīng)提供患者本人暫住證明原件及復(fù)印件；由患者家屬或監(jiān)護(hù)人代辦“專用卡”時(shí)，還應(yīng)提供代辦人身份證原件和復(fù)印件；

2、您到門（急）診相關(guān)科室開(kāi)具診斷證明與書寫門（急）診病歷。

3、麻醉藥品注射劑有效期為三個(gè)月，≥三個(gè)月還需續(xù)用的需重新辦理“專用卡”。

三、辦理麻醉卡相關(guān)知識(shí)

1、門診辦公室接待人員要問(wèn)清患者病情，掌握適應(yīng)癥，符合適應(yīng)癥的可以辦理麻醉卡。參照（滬藥監(jiān)【2002】616號(hào)文件）的精神告知患者。

2、二級(jí)醫(yī)院以上的醫(yī)院出具的診斷證明有效。

3、辦理“麻醉”卡之前，醫(yī)生必須開(kāi)具相關(guān)的醫(yī)學(xué)診斷證明書、患者（代辦人）簽署知情同意書，一式兩份，保留存根2年。

4、門診辦公室接待人員應(yīng)該嚴(yán)格審核患者的身份證、戶口本及代辦人的身份證，留存復(fù)印件。

5、患者使用麻醉注射劑需再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將用過(guò)的空安瓿與貼劑交回藥房，麻醉藥品注射劑僅限于院內(nèi)使用或醫(yī)護(hù)人員上門注射。

6、晚期癌癥患者死亡后，家屬應(yīng)立即將“麻醉卡”交至門診辦公室，并將剩余的麻醉藥品和安瓿還至藥房。

7、麻醉藥品非注射劑和第一類精神藥品，有效期為3個(gè)月，≥3個(gè)月需重新辦理審核。

8、麻醉藥品注射劑有效期為3個(gè)月（必要時(shí)可續(xù)辦），≥3個(gè)月需重新審核辦理。

第二篇：麻醉藥品 精神藥品管理

特殊管理藥品

一、特殊管理藥品的范疇

1、特殊管理藥品定義

根據(jù)《藥品管理法》第三十五條的規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。因此，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品是法律規(guī)定的特殊藥品，簡(jiǎn)稱為“麻、精、毒、放”。另外，根據(jù)國(guó)務(wù)院的有關(guān)規(guī)定，對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品和興奮劑也實(shí)行一定的特殊管理。

上述六大類藥品均具有兩重性，合理使用是醫(yī)療必需品，解除患者病痛，使用不當(dāng)或?yàn)E用會(huì)影響到公眾身心健康和生命安全。因此，必須對(duì)這六大類藥品的流向和用途等實(shí)施特殊管理。

2、麻醉藥品的定義和范圍

麻醉藥品是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性（即成癮性）的藥品、藥用原植物或者物質(zhì)，包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因、大麻類等。

《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品.放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定?！鞍磭?guó)務(wù)院頒布的《麻醉藥品管理辦法》第二條規(guī)定：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。”

我們實(shí)施特殊管理的麻醉藥品與日常所說(shuō)的麻醉藥(或說(shuō)麻醉劑)不同，人們常說(shuō)的麻醉藥是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉藥和局部麻醉藥。而藥政管理范疇所說(shuō)的麻醉藥品指的是麻醉性鎮(zhèn)痛藥，它具有藥物依賴性，所以我們說(shuō)要實(shí)施特殊管理的麻醉藥品都是具有依賴性的藥物。

麻醉藥品具有明顯的兩重性，一方面它有很強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用，是臨床上必不可少的鎮(zhèn)痛藥，同時(shí)它又具有藥物依賴特性，若流入非法渠道就成為毒品，會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的藥物濫用問(wèn)題，造成社會(huì)公害，必須嚴(yán)格管制。國(guó)際禁毒公約除具有禁止非法種植、生產(chǎn)、販運(yùn)和濫用藥物的禁毒宗旨外，還有另一重要宗旨，即確保麻醉藥品和精神藥物的醫(yī)療供應(yīng)和使用。

我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的2007年版麻醉藥品品種目錄共收錄了123種，其中25種為我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種。

3、精神藥品的定義和范圍

精神藥品是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)使之興奮或者抑制，具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或者物質(zhì)，包括興奮劑、致幻劑、鎮(zhèn)靜催眠劑等。

精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的2007年版精神藥品品種目錄共收錄了132種，其中第一類精神藥品53種，我國(guó)生產(chǎn)及使用的有7種；第二類精神藥品79種，我國(guó)生產(chǎn)及使用的有33種。

4、醫(yī)療用毒性藥品的定義及范圍

醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

醫(yī)療用毒性藥品分為西藥和中藥兩大類（1)西藥毒性藥品的品種11種

去乙酰毛花苷丙,士的年,三氧化二砷,氫溴酸后馬托品,阿托品,毛果蕓香堿,水楊酸毒扁豆堿,升汞,洋地黃毒苷，氫溴酸東莨菪堿，亞砷酸鈉

注：西藥毒性藥品品種僅指原料藥，不包含制劑。西藥品種士的年、阿托品、蕓香堿等包括鹽類化合物。

（2）中藥毒性藥品的品種27種 砒石（紅砒、白砒），砒霜，青娘蟲(chóng)，紅娘蟲(chóng)，鬧羊花，生千金子，雄黃，生川烏，生藤黃，洋金花，生白附子，輕粉，生附子，生草烏，白降丹，生天仙子，紅粉，生半夏，生甘遂，生狼毒，生馬錢子，水銀，生南星，生巴豆，斑蝥，雪上一枝蒿，蟾酥

注：中藥毒性藥品品種系指原藥材和飲片、不包含制劑。

5、放射性藥品定義及范圍

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。包括核反應(yīng)堆藥品、加速器藥品、核素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》2010版收載了17種放射性藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品管理流程

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品的主要環(huán)節(jié)有：

管理機(jī)構(gòu)——制定規(guī)章制度、職責(zé)、監(jiān)督、檢查；

藥庫(kù)管理——采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、賬冊(cè)管理，報(bào)殘損處理等；

藥房（調(diào)劑室）管理——確定合理基數(shù)、領(lǐng)藥、入賬、保管、核發(fā)、出賬、處方管理、病

區(qū)基數(shù)核查、空安瓶與廢貼的回收與監(jiān)督銷毀等；

病區(qū)基數(shù)管理——申請(qǐng)合理基數(shù)、領(lǐng)藥、保管、使用登記、交接班登記等。

第三篇：2013麻醉藥品和精神藥品管理責(zé)任書

濰坊市益都中心醫(yī)院

2013麻醉藥品和精神藥品管理責(zé)任書

為加強(qiáng)醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品的管理，保證醫(yī)療安全，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)院與各科室簽訂麻醉藥品和精神藥品管理責(zé)任書。

一、實(shí)行麻醉藥品和精神藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，院長(zhǎng)為醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品管理的第一責(zé)任人，對(duì)醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品管理工作全面負(fù)責(zé)；分管院長(zhǎng)對(duì)所分管的科室負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；各科室主任、護(hù)士長(zhǎng)為本科室麻醉藥品和精神藥品管理責(zé)任人。

二、醫(yī)院建立麻醉藥品和精神藥品管理小組，在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全院麻醉藥品和精神藥品日常管理工作。

三、醫(yī)院制定麻醉藥品和精神藥品“三級(jí)”管理和“五?！惫芾碇贫?，將麻醉藥品和精神藥品管理列入目標(biāo)責(zé)任制考核。

四、醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品處方權(quán)審批及簽名備案工作，組織全院醫(yī)、藥、護(hù)人員的培訓(xùn)和考核，考核本院各科室麻醉藥品和精神藥品使用管理情況，并記錄匯總納入工作目標(biāo)責(zé)任制考核。

五、護(hù)理部對(duì)全院病區(qū)（診室）麻醉藥品和精神藥品的管理總負(fù)責(zé)，具體的病區(qū)（診室）及手術(shù)室麻醉藥品和精神藥品的管理則實(shí)行護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

六、藥學(xué)部負(fù)責(zé)全院麻醉藥品和精神藥品計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、調(diào)配及專用處方審核和管理工作，配合醫(yī)務(wù)處組織相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考試工作。

七、病房麻醉藥品、第一類精神藥品的使用管理

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品的備用：各病房及手術(shù)室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療實(shí)際需要申報(bào)備用麻醉藥品、第一類精神藥品品種、數(shù)量，經(jīng)病房護(hù)士長(zhǎng)、護(hù)理部主任、藥學(xué)部主任簽字后，到藥房辦理相關(guān)手續(xù)并備案，由藥房發(fā)給備用量，作為各科備用藥品，否則不得備用。

（二）麻醉藥品、第一類精神藥品的儲(chǔ)存：備有麻醉藥品、第一類精神藥品的病房、手術(shù)室須配有專用保險(xiǎn)柜，有防盜設(shè)施，有全院統(tǒng)一的存放區(qū)域及標(biāo)識(shí)。麻醉藥品、第一類精神藥品不得與其它藥品混放，專柜加鎖，雙人雙鎖管理。

（三）專人管理：備有麻醉藥品、第一類精神藥品的病房須在護(hù)士長(zhǎng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下、指定專人負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的帳物管理；建立“麻醉藥品、第一類精神藥品使用和管理登記表”，交班時(shí)帳物須核準(zhǔn)并雙簽名，確保帳物相符。

（四）批號(hào)管理：病房須詳細(xì)登記“麻醉藥品、第一類精神藥品使用和管理登記表”各項(xiàng)內(nèi)容，包括患者姓名、住院號(hào)、診斷、醫(yī)囑者、用藥劑量、取藥批號(hào)、用藥批號(hào)等，使開(kāi)具的藥品可溯源到患者。

（五）麻醉藥品、第一類精神藥品的日常領(lǐng)用：備有麻醉藥品、第一類精神藥品的病房憑專用處方和空安瓿或廢貼領(lǐng)??；無(wú)備用藥品的病房憑專用處方領(lǐng)藥，用后立即交還經(jīng)登記過(guò)的空安瓿或廢貼。

（六）麻醉藥品、第一類精神藥品殘余液、空安瓿、廢貼的處理：醫(yī)院各病房、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑有殘余液時(shí)，必須有二人在場(chǎng)立即銷毀處置，并在“麻醉藥品、第一類精神藥品使用和管理登記表”上雙簽字；麻醉藥品、第一類精神藥品使用后的空安瓿或廢貼必須交回住院藥房統(tǒng)一銷毀處理，并做好相關(guān)記錄。

（七）使用過(guò)程中的特殊處理：患者拒絕使用未剖開(kāi)的麻醉藥品、第一類精神藥品或醫(yī)師開(kāi)錯(cuò)，各病房備用數(shù)量過(guò)多或不需備用的麻醉藥品、第一類精神藥品，必須辦理退庫(kù)手續(xù)。

（八）使用麻醉藥品、第一類精神藥品后，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀察，了解治療效果及反應(yīng)情況，并及時(shí)記錄在案。當(dāng)患者發(fā)生除治療目的外的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取積極的治療措施，1 并按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

（九）效期管理：藥學(xué)部會(huì)同有關(guān)部門每月定期檢查，各病房應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，不用應(yīng)及時(shí)退庫(kù)或調(diào)換，嚴(yán)防過(guò)期。

（十）病房第二類精神藥品的使用管理。病房第二類精神藥品須單獨(dú)保管，專柜或?qū)Ｓ贸閷洗娣?，并有全院統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。

（十一）不再使用麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，各病區(qū)應(yīng)將剩余的麻醉藥品和第一類精神藥品無(wú)償交回藥學(xué)部，不得私自處置或增加為基數(shù)。

（十二）麻醉藥品、第一類精神藥品失竊或發(fā)生其他突發(fā)事件時(shí)，按照“醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案”執(zhí)行。

八、落實(shí)責(zé)任加強(qiáng)管理

按照責(zé)任書中的職責(zé)落實(shí)責(zé)任，本責(zé)任書規(guī)定的工作任務(wù)，如有領(lǐng)導(dǎo)變動(dòng)，由接任者繼續(xù)執(zhí)行。

院長(zhǎng)簽章： 科室主任簽章：

科室護(hù)士長(zhǎng)簽章：

2013年 月 日 2013年 月 日

第四篇：1.麻醉藥品和精神藥品管理

麻醉藥品和精神藥品管理

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品都屬于特殊管理藥品。因?yàn)樗鼈兌加歇?dú)特的毒副作用，濫用或者流入非法渠道會(huì)危害個(gè)人健康，并且造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生等社會(huì)問(wèn)題。國(guó)家對(duì)這些藥品實(shí)行特殊管理。

何為麻醉藥品和精神藥品？麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。包括阿片類：?jiǎn)岱取⒖纱虻?。古柯類：可卡因及其制劑等。大麻類：印度大麻及其制劑等。合成類：哌替啶、芬太尼等?/p>

現(xiàn)在臨床常見(jiàn)麻醉藥品的品種：鹽酸哌替啶注射液、鹽酸嗎啡注射液硫酸嗎啡緩釋片、鹽酸布桂嗪注射液、芬太尼透皮貼劑、枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、磷酸可待因片、鹽酸羥考酮緩釋片等等。

根據(jù)藥品管理法規(guī)定，特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。麻醉藥品專用標(biāo)識(shí)是藍(lán)色正方形內(nèi)有白的圓形，圓形內(nèi)有一個(gè)麻字，并且有兩道橫條，就像這張圖片所示。

麻醉藥品與麻醉藥是兩個(gè)不同的概念。麻醉藥品指麻醉性鎮(zhèn)痛藥，有依賴性，能成癮。而麻醉藥或稱為麻醉劑，包括全麻藥和局麻藥，全麻藥是一類能抑制中樞神經(jīng)功能的藥物，使意識(shí)和反射暫時(shí)消失，骨骼肌松弛，主要用于外科手術(shù)前麻醉。局麻藥是在用藥部位可逆性的阻斷感覺(jué)神經(jīng)沖動(dòng)的發(fā)生與傳遞的藥品，在保持一定清醒的情況下，可逆的引起局部組織痛覺(jué)消失。一般情況下，局麻藥效果局限于給藥部位，并隨著藥物從給藥部位擴(kuò)散，而迅速消失。麻醉藥沒(méi)有依賴性，不成癮。兩者不同。

精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)對(duì)人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。精神藥品一旦超范圍使用，又可以成為毒品。因此它的儲(chǔ)存和使用要認(rèn)真管理。嚴(yán)禁濫用。第一類精神藥品包括哌醋甲酯、氯胺酮、三唑侖、鹽酸丁丙諾啡等。

第二類精神藥品包括地西泮、氯硝西泮、艾司唑侖、阿普唑侖、唑吡坦、苯巴比妥、曲馬多等。

精神藥品的標(biāo)識(shí)使用兩個(gè)白色和兩個(gè)綠色的小方塊交錯(cuò)拼成的一個(gè)大的方形。上面兩個(gè)方塊是白色和綠色，下面兩個(gè)方塊是綠色和白色。“精神藥品”四個(gè)字分別在四個(gè)小方塊內(nèi)。白色方塊內(nèi)是綠字，綠色方塊內(nèi)是白字，就像這個(gè)圖片所示。

麻醉藥品和精神藥品具有明顯的雙重性質(zhì)。麻醉藥品主要用于鎮(zhèn)痛，精神藥品主要用于鎮(zhèn)靜、催眠、抗焦慮等。兩類藥品臨床上醫(yī)療廣泛，具有醫(yī)療中不可替代的作用。但是麻醉藥品和精神藥品又具有一定程度的精神依賴性。不合理使用或者濫用會(huì)產(chǎn)生身體依賴或者精神依賴。如果流入非法渠道還會(huì)成為毒品，造成嚴(yán)重的社會(huì)危害。因此對(duì)于麻醉藥品和精神藥品嚴(yán)格管制，只限于醫(yī)療和科研應(yīng)用。

鑒于麻醉藥品和精神藥品的雙重性質(zhì)，我們制定了相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，來(lái)規(guī)范麻精藥品的使用。一方面對(duì)麻精藥品實(shí)行嚴(yán)格管理，防止流入非法渠道。另一方面要保證人民群眾對(duì)麻醉藥品和精神藥品合法、安全、合理的使用。涉及麻醉藥品和精神藥品管理的法律法規(guī)規(guī)章有中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、癌癥三階梯止痛指導(dǎo)原則、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法、癌痛病人使用嗎啡無(wú)極量限制、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、麻醉藥品第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定；處方管理辦法 ；麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則等等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用與管理。衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用與管理工作?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用與監(jiān)督工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)該經(jīng)所在地的市級(jí)人民政府主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，取得 “麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡”。憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品、第一類精神藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立由分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等等部門參加的管理機(jī)構(gòu)。指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。管理人員應(yīng)當(dāng)掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品、精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化的管理培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師參加培訓(xùn)，考核合格取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。但是不得為自己開(kāi)具該類藥物處方。

同樣藥師要接受麻醉藥品和第一類精神藥品的使用知識(shí)和規(guī)范化的管理培訓(xùn)?？己撕细袢〉寐樽硭幤泛偷谝活惥袼幤氛{(diào)劑資格。

取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

下面看下儲(chǔ)存的環(huán)節(jié)。儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品由專人負(fù)責(zé)，專庫(kù)（柜）加鎖。麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)制定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班有記錄。專庫(kù)有防盜設(shè)施和報(bào)警裝置。專柜用保險(xiǎn)柜，雙人雙鎖管理。藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室都有防盜設(shè)施，對(duì)進(jìn)出專柜的麻醉藥品和第一類精神藥品，要建立專用賬冊(cè)。記錄內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)入、使用、發(fā)放、調(diào)配實(shí)行批號(hào)管理和 追蹤，必要時(shí)可以查找、追回。專用藥品的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于 5 年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)過(guò)期、損壞麻醉藥品和第一類精神藥品要進(jìn)行銷毀。銷毀時(shí)應(yīng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。在衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督下銷毀，并且對(duì)銷毀情況進(jìn)行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉藥品和第一類精神藥品的申請(qǐng)后，應(yīng)該在 5 日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。

下面與麻精藥品相關(guān)的處方問(wèn)題。開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。麻醉藥品、精神藥品處方格式有 3 部分組成。處方前記、正文、后記。處方前記要包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，處方編號(hào)、患者的姓名、性別、年齡、身份證明的編號(hào)、門診病歷號(hào)、代辦人的姓名、性別、年齡、身份證明的編號(hào)和開(kāi)具日期等。并可以填列?？埔蟮捻?xiàng)目。麻醉藥品、精神藥品由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的樣式統(tǒng)一印制。

除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品、精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷。要求簽署《知情同意書》。病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明；患者戶籍簿；身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。

為門（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品和注射劑。每張?zhí)幏綖樽⑸鋭?1 次，控、緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 7 日常用量，其它劑型每張不得超過(guò) 3 日常用量。其中哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 15 日常用量。

為門（急）診癌癥疼痛患者和中重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 3 日常用量?？亍⒕忈屩苿┟繌埐坏贸^(guò) 15 日常用量，其它劑型 每張不得超過(guò) 7 日常用量。

住院患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品處方應(yīng)該逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?1 日常用量。

需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品有 2 個(gè)，一個(gè)是鹽酸二氫埃托啡。處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用。另一個(gè)是鹽酸哌替啶，處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

處方調(diào)劑的環(huán)節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）。周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算。門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口，麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過(guò)本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。門診藥房要固定發(fā)藥窗口。處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對(duì)不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。

對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方要進(jìn)行專冊(cè)登記。登記內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號(hào)。麻醉藥品處方至少保存 3 年。精神藥品處方至少保存 2 年。保存期滿后經(jīng)醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，登記備案，方可以銷毀。

空安瓿和廢貼的回收?；颊呤褂寐樽硭幤?、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號(hào)的空安瓿或者用過(guò)的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時(shí)應(yīng)收回空安瓿，核對(duì)批號(hào)和數(shù)量，并作記錄。

收回的空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。

如果患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無(wú)償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生在儲(chǔ)存、保管過(guò)程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的，立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

最后談下癌痛治療的相關(guān)問(wèn)題。疼痛是癌癥患者最常見(jiàn)的癥狀，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，為合理的止痛，WHO 制定了癌癥三階梯止痛治療原則。癌癥三階梯止痛治療原則是用藥方法的階梯概念，并且同時(shí)遵循 5 項(xiàng)基本原則。第一條是首選無(wú)創(chuàng)途徑的給藥，比如口服、直腸栓劑、輸液皮下輸注等，可以依據(jù)患者的不同病情和不同需求來(lái)給與選擇。第二個(gè)原則是按階梯給藥。指鎮(zhèn)痛藥物的選擇應(yīng)該依據(jù)疼痛的程度由輕到重，選擇不同程度的鎮(zhèn)痛藥物。對(duì)輕度疼痛，首選第一階梯非甾體類抗炎藥，以阿司匹林為代表。中度疼痛弱阿片類藥物，以柯代銀為代表，可合用非甾體類抗炎藥。重度疼痛選強(qiáng)阿片類藥物，以嗎啡為代表，同時(shí)合用非甾體類抗炎藥。兩種藥物合用可增加強(qiáng)阿片類藥物的使用效果，減少?gòu)?qiáng)阿片類藥物的使用量。

三階梯用藥的同時(shí)，可以選擇三環(huán)類抗抑郁藥或抗驚厥藥輔助治療。第三個(gè)原則是按時(shí)給藥。指止痛藥物應(yīng)該有規(guī)律的按時(shí)間給以，不是等患者要求時(shí)給以，使用止痛藥必須先測(cè)定患者疼痛的計(jì)量，下一次用量應(yīng)在前一次用量的藥效消失前給藥?；颊叱霈F(xiàn)突發(fā)劇痛時(shí)，可按需給以止痛藥控制。

第四個(gè)原則是個(gè)體化給藥。阿片類藥物無(wú)標(biāo)準(zhǔn)用藥劑量，存在明顯劑量差異，能使疼痛得到緩解的劑量就是正確的劑量。阿片類藥物應(yīng)該從小劑量開(kāi)始，逐漸增加劑量，直到緩解疼痛，并且沒(méi)有明顯不良反應(yīng)。

第五個(gè)原則注意具體細(xì)節(jié)。對(duì)使用止痛藥的患者注意監(jiān)護(hù)，觀察疼痛緩解程度和身體反應(yīng)，及時(shí)采用措施，減少藥物不良反應(yīng)，提高治療效果。

癌痛治療存在一些常見(jiàn)誤區(qū)

誤區(qū) 1 ：使用非阿片類藥更安全。這種觀點(diǎn)是不對(duì)的。

對(duì)于慢性癌痛需要長(zhǎng)期用止痛藥的病人，使用阿片藥更安全。長(zhǎng)期用藥對(duì)肝腎等器官無(wú)毒性作用。

對(duì)長(zhǎng)期服用非甾體抗炎藥的病人，隨用藥時(shí)間延長(zhǎng)，出現(xiàn)胃腸、肝、腎、血小板毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)性也隨之增加。對(duì)于非甾體抗炎藥劑量達(dá)到限量時(shí)，如果疼痛仍不能滿意控制，應(yīng)當(dāng)選用阿片類藥物鎮(zhèn)痛。

誤區(qū) 2 ：疼痛劇烈時(shí)才用止痛藥。這種觀點(diǎn)是不對(duì)的。及時(shí)按時(shí)用止痛藥更安全有效，且所需的止痛藥強(qiáng)度和劑量也最低。長(zhǎng)期得不到有效止痛治療的癌痛病人，容易出現(xiàn)因疼痛出現(xiàn)的交感神經(jīng)功能紊亂，發(fā)展為難治性疼痛。

誤區(qū) 3 ：止痛治療能使疼痛部分緩解即可。

止痛治療的目的是緩解疼痛，改善病人的生活質(zhì)量。止痛治療的最低要求是無(wú)痛睡眠。更高要求是讓病人達(dá)到無(wú)痛休息和無(wú)痛活動(dòng)，以真正實(shí)現(xiàn)改善病人生活質(zhì)量的問(wèn)題。

誤區(qū) 4 ：用阿片藥出現(xiàn)嘔吐、鎮(zhèn)靜等不良反應(yīng)，應(yīng)立即停用。除便秘副作用外，阿片類藥物的不良反應(yīng)大多是暫時(shí)性或可耐受的。

阿片藥的嘔吐、鎮(zhèn)靜不良反應(yīng)，一般出現(xiàn)在用藥最初幾天，數(shù)日后癥狀多自行消失。對(duì)阿片藥不良反應(yīng)，進(jìn)行積極預(yù)防性治療，多可減輕或避免發(fā)生。

誤區(qū) 5 ：認(rèn)為哌替啶是最安全有效的止痛藥。

WHO 已將哌替啶列為癌痛治療不推薦的藥物。因?yàn)檫咛驵ぶ雇醋饔弥挥袉岱鹊?1/10，而其代謝產(chǎn)物去甲哌替啶的清除半衰期長(zhǎng)，且有潛在神經(jīng)毒性及腎毒性。

誤區(qū) 6 ：認(rèn)為終末期癌癥病人才能用最大耐受劑量阿片類止痛藥。

阿片類止痛藥用藥劑量個(gè)體差異較大，無(wú)封頂效應(yīng)。如果病情惡化，已經(jīng)疼痛加劇，可以通過(guò)增加劑量達(dá)到鎮(zhèn)痛效果。對(duì)任何重度疼痛病人，只要止痛治療需要，都可以使用最大耐受量阿片藥，以達(dá)理想疼痛緩解。

誤區(qū) 7 ：認(rèn)為長(zhǎng)期用阿片類止痛藥會(huì)成癮。

癌癥疼痛病人長(zhǎng)期用阿片類止痛藥治療，尤其是口服其他長(zhǎng)效制劑，按時(shí)給藥，發(fā)生成癮（精神依賴性）的危險(xiǎn)性極小。

誤區(qū) 8 ：認(rèn)為一旦使用阿片類藥，就可能終身需要用藥。

癌癥疼痛病因控制及疼痛消失后，隨時(shí)可安全停用阿片類止痛藥。嗎啡日用量在 30-60mg 時(shí)，突然停藥一般不會(huì)發(fā)生意外。長(zhǎng)期大劑量用藥，應(yīng)逐漸減量停藥。在最初兩天內(nèi)減量 25%-50%，后 2 天減量 25%，直至日用量減至 30-60mg 時(shí)停藥。

減量時(shí)，觀察病人的疼痛情況，即病人有無(wú)腹瀉等激動(dòng)癥狀，如果疼痛評(píng)分 >3-4，或有戒斷癥狀時(shí)，應(yīng)緩慢減量。

誤區(qū) 9 ：認(rèn)為肺癌病人不能用阿片類藥物。

肺癌疼痛病人可以安全有效地使用阿片類藥物。阿片鎮(zhèn)痛藥對(duì)呼吸中樞抑制的副作用，一般僅發(fā)生在過(guò)量用藥，尤其是分值濃度快速上升的時(shí)候，或藥物蓄積中毒。癌痛病人合理用阿片藥很少出現(xiàn)呼吸抑制的原因是：疼痛是呼吸抑制不良反應(yīng)的天然拮抗劑。癌痛病人長(zhǎng)期用阿片藥，很快會(huì)對(duì)藥物的呼吸抑制副反應(yīng)產(chǎn)生耐受。我們要糾正錯(cuò)誤的觀念，走出止痛的誤區(qū)。在積極治療原發(fā)疾病的同時(shí)，伴發(fā)疾病得到控制，減輕病人的痛苦，提高生活質(zhì)量。

第五篇：麻醉藥品精神藥品管理

麻醉藥品、精神藥品相關(guān)管理規(guī)程

特殊藥品管理組織機(jī)構(gòu)管理規(guī)程

1.公司董事長(zhǎng)為法定代表人時(shí)公司麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。2.麻醉藥品、精神藥品管理小組組織機(jī)構(gòu)： 組長(zhǎng)： 董事長(zhǎng)

副組長(zhǎng)： 總經(jīng)理、分管安全保安工作副總、分管生產(chǎn)副總、銷售副總、人力資源副總、總工程師、財(cái)務(wù)總監(jiān)

組員： 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、人力資源部部長(zhǎng)、工程部部長(zhǎng)、注射劑車間主任、保安部部長(zhǎng)、口服固體制劑車間主任、麻醉部部長(zhǎng)、產(chǎn)品研發(fā)中心主任、原料車間主任、銷售部部長(zhǎng)、技術(shù)部部長(zhǎng)、財(cái)務(wù)部部長(zhǎng) 3.公司各相關(guān)部門職責(zé) 1.質(zhì)量管理部

1.1負(fù)責(zé)審核麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品生產(chǎn)計(jì)劃，并監(jiān)督檢查國(guó)家及省下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況。

1.2負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查公司麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品采購(gòu)、生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)、貯存、發(fā)貨、銷售、銷毀等全過(guò)程，按藥品GMP要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法律法規(guī)管理，每季度會(huì)同人類資源部、保安部、生產(chǎn)部等集中檢查一次，檢查內(nèi)容重點(diǎn)有特藥生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行；倉(cāng)庫(kù)與車間的特藥交接物料的發(fā)放、領(lǐng)??；專用賬冊(cè)的管理；車間的監(jiān)督投料；車間工序交接與入庫(kù)；監(jiān)控系統(tǒng)與報(bào)警設(shè)施的完整性；密碼柜、倉(cāng)庫(kù)、留樣室的管理，發(fā)貨是否履行手續(xù)；購(gòu)買方檔案審核；對(duì)銷售流向追蹤記錄；檢驗(yàn)留樣；留樣賬務(wù)是否相符；銷售是否現(xiàn)金交易；運(yùn)輸管理等；檢查后進(jìn)行匯總，列出不足，制定措施，并予以改進(jìn)，記錄存檔（見(jiàn)附件）。

1.3負(fù)責(zé)建立麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度并執(zhí)行。

1.4負(fù)責(zé)組織制定、修訂麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品管理制度并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。

1.5人力資源部對(duì)質(zhì)量管理部的職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核。2.生產(chǎn)部

2.1負(fù)責(zé)本公司麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品生產(chǎn)計(jì)劃和需求計(jì)劃的申請(qǐng)及本公司研究、生產(chǎn)所用麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品原料藥的申購(gòu)和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的提貨、發(fā)貨和運(yùn)輸，組織麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品按國(guó)家計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)。

2.2負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的驗(yàn)收、安全儲(chǔ)存、發(fā)放、銷毀，并建立特藥專用賬冊(cè)，按GMP要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法律法規(guī)管理對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行規(guī)范管理。

2.3負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的監(jiān)控系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。

2.4質(zhì)量管理部、人力資源部、保安部對(duì)生產(chǎn)部職責(zé)履行進(jìn)行監(jiān)督和檢查。3.保安部

3.1負(fù)責(zé)整個(gè)公司廠區(qū)內(nèi)的安全保衛(wèi)工作，對(duì)有麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的部位和公司出入口及外圍進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，保安人員24小時(shí)值班巡邏。負(fù)責(zé)與公安機(jī)關(guān)簽訂安全報(bào)警合同，審核有關(guān)錄像資料及門禁記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理，并報(bào)告上級(jí)和公安機(jī)關(guān)聯(lián)系。

3.2負(fù)責(zé)公司電子監(jiān)控管理和防火防盜管理，并定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)設(shè)施、門禁系統(tǒng)，保證正常運(yùn)行，異常情況及時(shí)報(bào)告。

3.3負(fù)責(zé)建立公司所有保存麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品庫(kù)（柜）、鑰匙的管理人員檔案，并定期檢查專庫(kù)（柜）的雙人雙鎖管理情況。

3.4負(fù)責(zé)對(duì)出入公司麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車輛進(jìn)行安全檢查。

3.5負(fù)責(zé)公司內(nèi)部麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的押運(yùn)，外部麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品提貨押運(yùn)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)巡查等。

3.6人力資源部對(duì)保安部的職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督考核，生產(chǎn)部協(xié)同檢查。4產(chǎn)品研發(fā)部

4.1負(fù)責(zé)公司麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的研制，并按國(guó)家相應(yīng)法律法規(guī)執(zhí)行辦理。

4.2負(fù)責(zé)公司麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品原料藥按國(guó)家計(jì)劃組織生產(chǎn)，并按GMP要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法律法規(guī)實(shí)施，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生命安全。

4.3質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品研發(fā)中心的職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，人力資源部進(jìn)行考核。5原料車間

5.1負(fù)責(zé)按生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)指令進(jìn)行原料藥麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的生產(chǎn)，并按GMP要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法規(guī)實(shí)施，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。

5.2負(fù)責(zé)協(xié)助產(chǎn)品研發(fā)中心原料藥麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品新產(chǎn)品的小試、中放工作。

5.3質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、保安部對(duì)原料車間職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，人力資源部對(duì)原料車間的職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督考核。6.注射劑車間

6.1負(fù)責(zé)按生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)指令進(jìn)行注射劑麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的生產(chǎn)，并按GMP要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法規(guī)實(shí)施，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。

6.2負(fù)責(zé)協(xié)助產(chǎn)品研發(fā)中心原料藥麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品新產(chǎn)品的小試、中放工作。

6.3質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、保安部對(duì)注射劑車間職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，人力資源部對(duì)注射劑車間的職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督考核。7.口服制劑車間

7.1負(fù)責(zé)按生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)指令進(jìn)行片劑麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的生產(chǎn)，并按GMP要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法規(guī)實(shí)施，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。

7.2負(fù)責(zé)對(duì)口服制劑車間所使用的麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品原料藥按GMP要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法律法規(guī)實(shí)施管理。

7.3質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、保安部對(duì)口服制劑車間職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，人力資源部對(duì)口服制劑車間的職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督考核。8.工程部

8.1負(fù)責(zé)對(duì)涉及麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的硬件設(shè)施如生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、留樣室、監(jiān)控設(shè)施、防火、防盜設(shè)施等按GMP要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法律法規(guī)和其他法律法規(guī)進(jìn)行涉及、施工并按要求交付使用，并注意日常的維護(hù)和保養(yǎng)。

8.2人力資源部對(duì)工程部職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督和考核。9.麻醉部、銷售部

9.1麻醉部負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的銷售，只能銷售給經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)和具有麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，負(fù)責(zé)建立購(gòu)買方銷售檔案，并對(duì)產(chǎn)品的流向進(jìn)行追蹤記錄，銷售麻醉藥品和精神藥品不能使用現(xiàn)金交易。

9.2銷售部負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的外銷，只能銷售給經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)單位，負(fù)責(zé)建立購(gòu)買方銷售檔案，并對(duì)銷售的藥品流向進(jìn)行追蹤并記錄。

9.3質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、財(cái)務(wù)部對(duì)其職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，人力資源部進(jìn)行考核。10.人力資源部

10.1負(fù)責(zé)組織去公司人員學(xué)習(xí)關(guān)于麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法律法規(guī)、安全生產(chǎn)等培訓(xùn)和考核工作。

10.2負(fù)責(zé)各部門職責(zé)情況的考核工作，質(zhì)量管理部和生產(chǎn)部對(duì)其職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

11.財(cái)務(wù)部

11.1負(fù)責(zé)監(jiān)督公司銷售麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品時(shí)不得使用現(xiàn)金交易。11.2人力資源部對(duì)財(cái)務(wù)部職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督和考核 12.技術(shù)部

12.1負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間（包括產(chǎn)品研發(fā)中心）生產(chǎn)工藝過(guò)程中問(wèn)題的處理，負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)工藝的全過(guò)程，保證麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品工藝質(zhì)量穩(wěn)定。12.2人力資源部對(duì)技術(shù)部職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督和考核

4.公司所屬各部門和車間要認(rèn)真履行職責(zé)，并將責(zé)任在內(nèi)部分解，落實(shí)到個(gè)人，個(gè)負(fù)其責(zé)，嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和公司特藥管理制度執(zhí)行，有效保證麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品安全管理。

5.公司每季度對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品全面檢查一次。記錄歸入質(zhì)量管理部，保存十年。

特殊藥品培訓(xùn)管理規(guī)程

1培訓(xùn)的組織

1.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)前培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

1.1在每次麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)前，由生產(chǎn)部組織一次專題會(huì)議，檢查各單位在生產(chǎn)前的準(zhǔn)備情況，安排有關(guān)工作，下發(fā)會(huì)議紀(jì)要。

1.2在每次麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)前，公司車間及管理部門等有關(guān)單位必須組織員工學(xué)習(xí)一次，學(xué)習(xí)班（工段）和科室為單位，主要利用搬遷會(huì)或科務(wù)會(huì)的形式進(jìn)行，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)注意的問(wèn)題。

1.3各部門每年組織一次考核?？己顺煽?jī)及試卷交人力資源部歸檔，人力資源部應(yīng)及時(shí)完善培訓(xùn)檔案。

2.麻醉藥品和精神藥品管理法規(guī)的學(xué)習(xí)。

2.1國(guó)家頒布新的麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例后，公司各單位均應(yīng)組織員工學(xué)習(xí)，人力資源部負(fù)責(zé)中管以上人員的培訓(xùn)學(xué)習(xí)和考試，各單位負(fù)責(zé)本部門人員的培訓(xùn)學(xué)習(xí)和考試。2.2考試結(jié)果由人力資源部進(jìn)行培訓(xùn)考核登記，作為員工培訓(xùn)檔案的重要內(nèi)容。3.培訓(xùn)內(nèi)容

3.1學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的法規(guī)、規(guī)定、條例。

3.2學(xué)習(xí)公司有關(guān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理規(guī)程（崗位SOP和崗位SMP）

3.3本次麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的基本情況及注意事項(xiàng)，通報(bào)上次生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題和應(yīng)采取的措施。

麻醉藥品、精神藥品記錄、賬冊(cè)管理規(guī)程

（一）倉(cāng)庫(kù)

1.倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品藥使用專用賬冊(cè)，賬冊(cè)的內(nèi)容包括品名、規(guī)格、數(shù)量、出入庫(kù)日期、雙方當(dāng)場(chǎng)簽字。

2.麻醉藥品原料藥使用特藥物料分類賬；麻醉藥品成品使用麻醉藥成品使用麻醉成品藥總賬。精神藥品原料藥使用特藥物料分類賬（R-MM-016）

3.專用賬冊(cè)應(yīng)按年限、品種歸檔，保存期限自藥品有效期滿之日起部不少于5年，倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)保管，生產(chǎn)部倉(cāng)庫(kù)主管及部門負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查。

（二）生產(chǎn)

1.生產(chǎn)過(guò)程對(duì)麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理，制劑車間應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則

2.生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)部下達(dá)開(kāi)工指令開(kāi)具領(lǐng)料單，倉(cāng)庫(kù)保管員憑；領(lǐng)料單辦理手續(xù)，在安保人員的監(jiān)督下將領(lǐng)取的原料送到車間，并存放在麻醉藥品精神藥品原料專柜中，做好記錄。記錄應(yīng)包括領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)料人、復(fù)核人等內(nèi)容，并有給手人簽字[見(jiàn)車間物料臺(tái)賬]，生產(chǎn)一結(jié)束，記錄及時(shí)歸檔，保存期自藥品有效期滿之日起不少于5年，生產(chǎn)車間指定專人保管。領(lǐng)料單應(yīng)注明使用該批原料的成品的批號(hào)等。

3.建立能反映安全管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)車間夜班投料時(shí)，由生產(chǎn)部調(diào)度監(jiān)督投料；白班投料時(shí)則由質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督投料，并在監(jiān)督投料人一欄簽名。批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確填寫，車間審核后交技術(shù)部審核，審核完畢后及時(shí)送質(zhì)量管理部歸檔。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿5后。

4.車間包裝過(guò)程中產(chǎn)生的零盒要及時(shí)入專柜，同時(shí)作好記錄，并有給手人簽字。記錄應(yīng)專用，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容，并將記錄及時(shí)歸入批生產(chǎn)記錄進(jìn)行管理。5.在生產(chǎn)過(guò)程中各工序產(chǎn)生的不合格品，應(yīng)由雙人清點(diǎn)數(shù)字或穩(wěn)重后作寄庫(kù)處理，作好記錄。

（三）檢驗(yàn)

1.建立麻醉藥品、精神藥品的取樣、留樣、進(jìn)樣管理制度，質(zhì)量管理部嚴(yán)格履行領(lǐng)取檢品登記手續(xù)，按檢品、留樣計(jì)劃進(jìn)行取樣，做好記錄，并由取樣人與被取樣部門的人員雙方同時(shí)簽字。記錄包含品名、規(guī)格、取樣量、取樣人等內(nèi)容。

2.麻醉藥品原料藥的取樣、精神藥品原料藥的取樣記錄見(jiàn)“特藥取樣收樣登記表（原料）”；麻醉藥品成品的取樣、麻醉藥品成品的留樣記錄見(jiàn)“特藥取樣收樣登記表（制劑）”，麻醉藥品檢驗(yàn)完畢做好特藥檢驗(yàn)樣品去向記錄見(jiàn)“特藥檢驗(yàn)樣品分樣去向記錄（制劑）”、“特藥檢驗(yàn)樣品分樣去向記錄（原料）”。

3.批化驗(yàn)記錄由各化驗(yàn)員檢驗(yàn)記錄完畢后交化驗(yàn)主管審核歸檔，并質(zhì)量評(píng)價(jià)主管。4.上述記錄無(wú)均要妥善保管，分品種，按年限進(jìn)行歸檔。保存至藥品有效期滿后5年。

麻醉藥品、精神藥品安全檢查規(guī)程

（一）對(duì)出入麻醉藥品、精神藥品相關(guān)區(qū)域人員的檢查。

1.憑證出入，保安檢查。傾情員工出入廠區(qū)憑上崗證出入，主動(dòng)接受門衛(wèi)保安的檢查。對(duì)無(wú)證人員按“按外來(lái)人員進(jìn)入廠區(qū)安全管理規(guī)程”程序處理。

2.授權(quán)刷卡，門衛(wèi)復(fù)查。在麻醉藥品、精神藥品相關(guān)區(qū)域?qū)嵤┤忾]管理。出入此區(qū)域的人員按批準(zhǔn)的使用門卡的權(quán)限、時(shí)限刷卡出入麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)區(qū)域。非持卡人員出入麻醉藥品、精神藥品相關(guān)區(qū)域車間門衛(wèi)應(yīng)復(fù)查登記。

3.現(xiàn)場(chǎng)巡視，突擊檢查。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)時(shí)，保安人員在生產(chǎn)區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)巡查，防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。公司不定期地對(duì)進(jìn)入麻醉藥品、精神藥品區(qū)域人員進(jìn)行突擊檢查。

（二）對(duì)出入麻醉藥品、精神藥品相關(guān)區(qū)域物品的檢查。

1.麻醉藥品、精神藥品出入相關(guān)區(qū)域必須由保安人員全程押送，監(jiān)督、檢查交接手續(xù)。2.麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)時(shí)，進(jìn)入此區(qū)域的非特殊物品，必須給物流門保安檢查、部門（車間）相關(guān)人員確認(rèn)后由專人送入。

（三）對(duì)出入麻醉藥品、精神藥品相關(guān)區(qū)域車輛的檢查。

1.保安人員按“外來(lái)人員進(jìn)入廠區(qū)安全管理規(guī)程”對(duì)車輛檢查放行。出入麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)區(qū)域車輛必須給門衛(wèi)保安核實(shí)、確認(rèn)、檢查后，通知接待部門（車間）安排專人辦理手續(xù)帶領(lǐng)出入。

2.運(yùn)輸麻醉藥品、藥品的相關(guān)車輛要定期年檢，確保車況良好。入庫(kù)、發(fā)貨時(shí)由生產(chǎn)部貨運(yùn)員、保安人員檢查車輛，確保封鉛完好并隨車同行，必要時(shí)安排多名保安對(duì)入庫(kù)、發(fā)貨現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施警戒。

3.生產(chǎn)部對(duì)運(yùn)輸麻醉藥品、精神藥品的車輛不定期進(jìn)行檢查和日常保養(yǎng)。

特殊藥品監(jiān)督投料管理規(guī)程

1.質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)特殊藥品投料前的稱量監(jiān)督及白班投料過(guò)程的監(jiān)督檢查，生產(chǎn)車間管理人員負(fù)責(zé)白班投料過(guò)程的監(jiān)督檢查；生產(chǎn)部夜班調(diào)度負(fù)責(zé)特殊藥品夜班投料過(guò)程的監(jiān)督檢查。

1.1投料前的衡量監(jiān)督

質(zhì)監(jiān)員應(yīng)認(rèn)真審查擬生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)處方、特殊藥品的進(jìn)貨來(lái)源、檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料，櫧所投特殊藥品的名稱、數(shù)量、批號(hào)等內(nèi)容，檢查包裝是否完好，確定無(wú)誤后，方可同意啟封稱量。稱量要求雙人操作復(fù)核，稱量完畢的特殊藥品原料在投入混合狀態(tài)之前須放在現(xiàn)場(chǎng)的特藥專柜中暫存待用。監(jiān)督稱量結(jié)束后，剩余特殊藥品應(yīng)用封條封好，封條應(yīng)載明特殊藥品名稱、批號(hào)、剩余量、監(jiān)督人員、操作人員、簽封日期等內(nèi)容。1.2投料過(guò)程監(jiān)督

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督投料人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令對(duì)監(jiān)督投料的特殊藥品的稱量數(shù)量進(jìn)行再次復(fù)核，要求與批生產(chǎn)處方一致。對(duì)配料、投料等全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督核對(duì)，至物料成混合狀態(tài)。2.監(jiān)督投料記錄

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督投料人員應(yīng)對(duì)投料監(jiān)督情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，填寫《貴細(xì)藥材、特殊藥品監(jiān)督投料記錄（見(jiàn)附件）》及配料批生產(chǎn)記錄，并給監(jiān)督投料人員和生產(chǎn)操作人員共同簽字確認(rèn)，監(jiān)督投料記錄納入藥品批生產(chǎn)記錄管理。質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督投料記錄審核和歸檔備查。3.質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員在每個(gè)品種階段生產(chǎn)完畢后，須對(duì)所監(jiān)督投料的特殊藥品的投料量和生產(chǎn)批量進(jìn)行匯總，保證投入、產(chǎn)出與規(guī)定相符。

4.質(zhì)量管理部應(yīng)配合各級(jí)食品監(jiān)督管理部門做好特殊藥品的稱量、投料的監(jiān)督檢查工作。

特殊藥品研制及生產(chǎn)管理規(guī)程

（一）麻醉藥品原料（如阿片、嗎啡、蒂巴因等）的領(lǐng)取、退庫(kù)不保管。

1.產(chǎn)品研發(fā)中心在接到研制計(jì)劃時(shí)，必須計(jì)劃量填寫領(lǐng)料單（領(lǐng)料單上必須有中心負(fù)責(zé)人和領(lǐng)料人的簽字）；原料藥車間在接到生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)，必須按計(jì)劃量填寫領(lǐng)料單（領(lǐng)料單上必須有車間負(fù)責(zé)人和領(lǐng)料人的簽字）。到倉(cāng)庫(kù)辦理領(lǐng)用手續(xù)時(shí)，不得擅自改變計(jì)劃量，并由領(lǐng)料人、倉(cāng)管員、保衛(wèi)人員三方核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量后共同押送到研制（生產(chǎn)）地點(diǎn)。、2.1.2領(lǐng)回的研制用原料藥，入產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心特殊藥品場(chǎng)庫(kù)存放；領(lǐng)回的生產(chǎn)用原料藥，入原料藥車間中間產(chǎn)品存放間存放。均應(yīng)雙人雙鎖保管，建立專用帳冊(cè)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量，并由給手人簽字，實(shí)行領(lǐng)（退）用登記制度，必須做到帳物相符，嚴(yán)格履行領(lǐng)（退）手續(xù)，并由專人專柜保存、管理特殊藥品的所有記錄和單據(jù)。

3.產(chǎn)品研發(fā)中心或原料藥車間內(nèi)部領(lǐng)（退）用特殊藥品時(shí)，應(yīng)按管理制度二人復(fù)核品名、批號(hào)、數(shù)量、復(fù)驗(yàn)稱量。并在領(lǐng)（退）用單據(jù)或物料臺(tái)帳上雙人簽名。領(lǐng)（退）用臺(tái)帳內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、數(shù)量、用途、領(lǐng)（退）用人（2人）簽名，保管（2人）簽名，領(lǐng)（退）用日期。

4.完成研制后特殊藥品成品及剩余特殊藥品應(yīng)及時(shí)由雙人入（退）庫(kù)產(chǎn)品研發(fā)中心的特殊藥品專庫(kù)，退庫(kù)時(shí)由試驗(yàn)操作人員及倉(cāng)庫(kù)保管人員共同辦理退庫(kù)手續(xù)，填寫好登記記錄，由雙方復(fù)核后，雙方給辦人簽名。注：使用（消耗）量+退回量=領(lǐng)用量

（二）特殊藥品研制生產(chǎn)過(guò)程管理 1.研制特殊藥品的審批研制

1.1特殊藥品必須履行立項(xiàng)程序，按“麻醉藥品、精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)程”辦理。1.2研制特殊藥品中如原材料及其復(fù)方制劑含有特殊藥品組分，其原材料的購(gòu)買必須先身向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告批準(zhǔn)，再報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，待批準(zhǔn)后方可購(gòu)買。

1.3研制的特殊藥品中如原材料及其復(fù)方制劑中含有特殊藥品組分，其原材料的提取由產(chǎn)品研發(fā)中心向總工程師寫出提取計(jì)劃，由公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，再報(bào)國(guó)家食品監(jiān)督管理局，待批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。

1.4研制中如有含特殊藥品組分物質(zhì)需要銷毀，應(yīng)按“質(zhì)量管理部特殊藥品管理規(guī)程”處理。2.研制及生產(chǎn)過(guò)程管理

2.1操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)的知識(shí)培訓(xùn)，熟悉崗位操作法，了解所操作特殊藥品的性質(zhì)。特殊藥品操作人員必須在操作前穿戴好密封性能好的工衣、工帽、戴好口罩、膠手套和防護(hù)眼鏡等防護(hù)用品，做好自我防護(hù)工作。

2.2操作過(guò)程要輕，避免物料粉末飛揚(yáng)。操作人員應(yīng)盡量避免藥品粘到身上及工作臺(tái)面，也不要讓藥品濺到工作臺(tái)面以外的地方造成污染。在保證安全和質(zhì)量的前提下，特殊藥品的操作應(yīng)盡量在較短的時(shí)間內(nèi)完成。

2.3投料完成后，應(yīng)立即對(duì)工作臺(tái)面及設(shè)備，直接接觸藥品的儀器、設(shè)備進(jìn)行清潔或無(wú)毒化處理。操作中產(chǎn)生的廢液需用解毒試液處理合格后再排放。操作人員應(yīng)立即洗澡，換上干凈衣服，操作過(guò)程中所穿工衣帽等給清洗干凈后下次再用。

2.4若在操作過(guò)程中出現(xiàn)不適應(yīng)狀，與所操作特殊藥品的中毒狀有關(guān)，應(yīng)立即上報(bào)并將中毒者送往醫(yī)院治療。

2.5研制及生產(chǎn)過(guò)程中，特殊藥品信用后應(yīng)于當(dāng)日使用。特殊藥品的研制（生產(chǎn)）處于投料或后處理階段時(shí)，其操作過(guò)程必須則兩人或兩人以上同時(shí)進(jìn)行，不允許單獨(dú)操作，離崗時(shí)，嵩明必須兩人或兩人以上同時(shí)離崗，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)門窗關(guān)好、鎖好，鑰匙交指定兩人保管，一般不安排加班，特殊情況需加班的，必須兩人或兩人以上一起，并應(yīng)及時(shí)通知保安部。生產(chǎn)工序交接當(dāng)實(shí)行兩人復(fù)核制。原料藥生產(chǎn)線特殊藥品中間體需過(guò)夜的應(yīng)存放于原料藥車間中間產(chǎn)品存放間內(nèi)，研制特殊藥品中間體應(yīng)存放于研發(fā)中心二樓留樣室特藥專庫(kù)內(nèi)，待使用時(shí)再取出來(lái)。

2.6配料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按配（處）方稱取，給二人復(fù)核無(wú)誤后方能進(jìn)行研制或生產(chǎn)，操作記錄須認(rèn)真填寫，并給二人簽名，防止原料的損失和亂用。

2.7貯藏、研制和生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)備好消防器材，學(xué)會(huì)使用，防止意外火災(zāi)帶來(lái)的損失，并應(yīng)注意安全操作，以防中毒。

2.8特殊藥品研制和生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)資料、文檔屬保密資料，相關(guān)人員應(yīng)妥善保管，防止遺失或泄露，嚴(yán)禁未經(jīng)允許私自帶出。

2.9特殊藥品研制原始記錄待產(chǎn)品取得生產(chǎn)批件后半年內(nèi)統(tǒng)一歸中心資料室專人保管，特殊藥品批生產(chǎn)記錄整理后交技術(shù)部、質(zhì)量管理部審核和保存。

2.10研制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)非研制、生產(chǎn)的相關(guān)人員一律禁止入內(nèi)，若有特殊情況，需公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)經(jīng)產(chǎn)品研發(fā)中心或原料藥車間領(lǐng)導(dǎo)電話通知或陪同到現(xiàn)場(chǎng)，方可入內(nèi)，并要登記進(jìn)出人名、進(jìn)出時(shí)間、進(jìn)入事由。

2.11研制、生產(chǎn)進(jìn)入（或接觸）特殊藥品中間體、成品階段，應(yīng)及時(shí)通知保安部加強(qiáng)巡邏，并開(kāi)啟電視監(jiān)控系統(tǒng)全程進(jìn)行電視監(jiān)控管理。

（三）取樣、檢驗(yàn)過(guò)程

1.特殊藥品研制中產(chǎn)生的特殊藥品的活改中間體原料、制劑中間體由分析室雙人取樣原料藥生產(chǎn)中產(chǎn)生的特殊藥品的活性中間體由原料藥車間化驗(yàn)員雙人取樣。按取樣，精確稱重計(jì)數(shù)，并在取樣登記記錄本上做好記錄，做好物料臺(tái)帳。2.成品應(yīng)及時(shí)填寫請(qǐng)檢單通知質(zhì)量管理部，按規(guī)定雙方四人復(fù)核取樣，并在取樣登記記錄本上做好記錄。

3.取樣登記記錄包括：品名、批號(hào)、取樣量、取樣人（兩人）簽名、保管人（兩人）簽名、取樣日期等。

4.檢驗(yàn)須有兩名化驗(yàn)員同時(shí)進(jìn)行，檢驗(yàn)完畢，由二人整理復(fù)核檢驗(yàn)記錄，同時(shí)簽名。5.已經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的含活性成份的殘?jiān)?、殘液?jīng)處理后由同名化驗(yàn)員倒入水池中稀釋排放。6.檢驗(yàn)后如有樣品空袋，應(yīng)由現(xiàn)象化驗(yàn)員將空袋沖洗干凈，放入廢物貯器內(nèi)。

7.檢驗(yàn)后剩余原料藥樣品經(jīng)稱量后由兩句化驗(yàn)員交于化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（分析室主管）審核，進(jìn)行物料平衡復(fù)核，應(yīng)符合“退樣量+化驗(yàn)樣品量+留樣量=取樣量”的規(guī)定，均無(wú)誤后雙人交入產(chǎn)品研發(fā)中心特殊藥品專庫(kù)或原料藥車間特殊藥品專庫(kù)，待有計(jì)劃時(shí)報(bào)合成室或原料藥車間精制。制劑的成品按“質(zhì)量管理部特殊藥品管理規(guī)程”處理，任何個(gè)人無(wú)權(quán)私自處理化驗(yàn)后剩余的樣品。

8.化驗(yàn)過(guò)程如有偏差或需復(fù)核之處，應(yīng)及時(shí)向主管反映，由操作人員填寫“樣品增補(bǔ)取樣單”，中間產(chǎn)品的報(bào)中心負(fù)責(zé)人或車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，成品的報(bào)質(zhì)量管理部部長(zhǎng)批準(zhǔn)，然后再按程序取樣復(fù)檢。

（四）入庫(kù)

1.原料藥生產(chǎn)線的特殊藥品成品一經(jīng)檢驗(yàn)取樣即會(huì)同保衛(wèi)人員入公司特殊藥品原料庫(kù)，不得留存，經(jīng)二人復(fù)核后填寫寄庫(kù)單，待檢驗(yàn)合格后辦理入庫(kù)手續(xù)，入庫(kù)單自留聯(lián)由塊人妥善保存，特殊藥品原料專庫(kù)實(shí)行雙人雙鎖制。2.實(shí)驗(yàn)研制的特殊藥品成品一生產(chǎn)出來(lái)，就須雙人存放于產(chǎn)品研發(fā)中心特藥專庫(kù)中，并做好物料臺(tái)帳。

（五）殘次特殊藥品的處理

1.由質(zhì)量管理部或分析室檢驗(yàn)后退回的特殊藥品應(yīng)辦理交接手續(xù)，稱量計(jì)數(shù)，登記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字，存入留樣室特殊藥品專庫(kù)，雙人雙鎖，待集中統(tǒng)一精制回收處理。2.特殊藥品的殘次品不得擅自處理和銷毀，有回收提取價(jià)值的，經(jīng)中心或車間領(lǐng)導(dǎo)同意回收提取。

3.無(wú)提取價(jià)值需銷毀的，填寫“特殊藥品銷毀申請(qǐng)單”，中心或車間負(fù)責(zé)人審核人審核批準(zhǔn)后，報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理按“質(zhì)量管理部特殊藥品管理規(guī)程”的銷毀程序辦理。

（六）非生產(chǎn)性供應(yīng)的少量特殊藥品必須到（生產(chǎn)）現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)樣的，憑上級(jí)主管部門調(diào)撥單復(fù)印件及分管領(lǐng)導(dǎo)簽字認(rèn)可的領(lǐng)料單，辦理領(lǐng)樣手續(xù)。

（七）發(fā)現(xiàn)特殊情況應(yīng)立即報(bào)告產(chǎn)品研發(fā)中心領(lǐng)導(dǎo)（原料藥車間領(lǐng)導(dǎo)）、公司領(lǐng)導(dǎo)和保安部，并保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)，按規(guī)定處理。特殊藥品（原料）提貨管理規(guī)程

1.生產(chǎn)部根據(jù)年、月生產(chǎn)計(jì)劃，按照“麻醉藥品和精神藥品需求計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃及采購(gòu)管理規(guī)程”辦理有關(guān)購(gòu)用手續(xù)。

2.生產(chǎn)部在接到麻醉藥品、精神藥品運(yùn)單后，根據(jù)到貨進(jìn)度及時(shí)通知保安部、生產(chǎn)部相關(guān)人員辦理提貨手續(xù)，并派專車共同到購(gòu)買地點(diǎn)驗(yàn)貨、提貨并安全押送回公司特藥倉(cāng)庫(kù)。

3.如路途較遠(yuǎn)，可由生產(chǎn)廠家空運(yùn)到機(jī)場(chǎng)，由保安部、生產(chǎn)部相關(guān)人員共同到機(jī)場(chǎng)驗(yàn)貨、提貨，并安全押送到公司特藥倉(cāng)庫(kù)。

4.到達(dá)提貨地點(diǎn)后，供應(yīng)人員與保安人員應(yīng)共同對(duì)麻醉藥品、精神藥品進(jìn)行驗(yàn)收，若發(fā)現(xiàn)品名、數(shù)量不符和包裝破損等異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，公司應(yīng)及時(shí)與當(dāng)?shù)毓膊块T和藥品監(jiān)督管理部門取得聯(lián)系，由其出具安全處理記錄書。5.提貨運(yùn)輸途中，司機(jī)不得隨意停車等待，不準(zhǔn)搭乘攜帶其他人員或貨物，并注意行車安全。6.麻醉藥品、精神藥品運(yùn)回公司后，由供應(yīng)提貨人員、保安人員會(huì)同麻醉藥品、精神藥品原料庫(kù)管理員共同進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交接，并辦理相應(yīng)簽字手續(xù)。

7.拼接應(yīng)遵循雙人驗(yàn)收的原則，具體程序見(jiàn)“物料采購(gòu)、接收、入庫(kù)、發(fā)放、退回、盤存管理規(guī)程”

特殊藥品（成品）運(yùn)輸管理規(guī)程

（一）生產(chǎn)部必須專職人員承擔(dān)麻醉藥品、精神藥品的儲(chǔ)運(yùn)和供應(yīng)工作，保安部應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)安全保衛(wèi)。

（二）公司外運(yùn)輸

1.生產(chǎn)部根據(jù)質(zhì)量管理部出具的特殊藥品化驗(yàn)證書、成品放行單、麻醉部與經(jīng)營(yíng)單位聯(lián)系的發(fā)貨時(shí)間決定特藥運(yùn)輸時(shí)間，并及時(shí)與運(yùn)輸部門聯(lián)系并辦理相關(guān)手續(xù)。2.生產(chǎn)部根據(jù)麻藥部或銷售部出具的特藥發(fā)運(yùn)通知單和銷售提貨單，原料藥還需國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的購(gòu)用證明。儲(chǔ)運(yùn)員開(kāi)具特藥發(fā)運(yùn)單一式三聯(lián)（見(jiàn)R-DR-009）,經(jīng)倉(cāng)庫(kù)管理員及指定的復(fù)核員審核簽字后,再找相關(guān)人員簽字.原料藥發(fā)貨時(shí)特藥發(fā)運(yùn)單發(fā)運(yùn)員由銷售業(yè)務(wù)員或發(fā)運(yùn)員簽字,第一聯(lián)為發(fā)貨單位留存,第二聯(lián)為隨貨同行,第三聯(lián)為收貨單位回執(zhí)單,特藥發(fā)貨后第三聯(lián)由生產(chǎn)部交麻藥部或銷售部寄往收貨單位,收貨單位簽字蓋章確認(rèn)后返回麻藥部可銷售部收貨單位回執(zhí)單原件由麻藥部或銷售部保存歸檔。麻藥部或銷售部并將回執(zhí)單重印件反饋給生產(chǎn)部。

3.通過(guò)鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸。采集裝箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)確保箱體完好，施封有效。

4.通過(guò)道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品，必須采用封閉式車輛，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)，公司保安人員和當(dāng)?shù)毓踩藛T參加押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過(guò)夜。5.通過(guò)水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)有專人押運(yùn)，公司保安人員和當(dāng)?shù)毓踩藛T參加押運(yùn)。

6.公司托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》，申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明須提交又下資料：.麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明申請(qǐng)表（見(jiàn)附件）；.加蓋單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

.加蓋單位公章的《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或登記證書復(fù)印件；.經(jīng)辦人身份證復(fù)印件、法人委托書；.申請(qǐng)運(yùn)輸藥品的情況說(shuō)明。

7.運(yùn)輸證明由生產(chǎn)部?jī)?chǔ)運(yùn)員保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借，有效期為一年，運(yùn)輸證明在有效期滿前1個(gè)月按2.6重新辦理，過(guò)期后3個(gè)月內(nèi)將原運(yùn)輸證明上繳發(fā)證機(jī)關(guān)。

8.生產(chǎn)部?jī)?chǔ)運(yùn)員辦理麻醉藥品或第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝，在運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)明確填寫“麻醉藥品”“精神藥品”，并在發(fā)貨人記事欄加蓋麻醉藥品、精神藥品專用章。沒(méi)有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，又備查驗(yàn)。

9.運(yùn)輸部門承擔(dān)運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品時(shí)，必須加強(qiáng)管理，縮短車站、機(jī)場(chǎng)存放時(shí)間。鐵路運(yùn)輸不得使用敞車，水路運(yùn)輸不得配裝倉(cāng)面，公路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)苫蓋嚴(yán)密，捆扎牢固，承運(yùn)人員應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)裝車情況進(jìn)行檢查，并記錄。運(yùn)輸時(shí)，如需轉(zhuǎn)運(yùn)，應(yīng)至少兩次清點(diǎn)貨物業(yè)務(wù)量及核對(duì)包裝是否完好，做好記錄，重新按以上規(guī)程裝車。

10.運(yùn)輸途中貨物萬(wàn)一丟失或?qū)?shù)量有懷疑時(shí)，承運(yùn)部門必須認(rèn)真查找，并立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門查處。

11.郵寄麻醉藥品或精神藥品，郵寄人應(yīng)當(dāng)提交省食品藥品監(jiān)督管理局出具的準(zhǔn)郵寄證明。具體按SMP-DR-S002“麻醉藥品、精神藥品郵寄管理規(guī)程”實(shí)施。

12.因科研或生產(chǎn)特殊需要，單位需派專人攜帶少量麻醉藥品、第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)隨貨攜帶運(yùn)輸證明（或批準(zhǔn)購(gòu)買的證明文件）、單位介紹信和本人身份證明以備查驗(yàn)。

13.托運(yùn)麻醉藥品和精神藥品應(yīng)確定托運(yùn)經(jīng)辦人，選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位。托運(yùn)經(jīng)辦人在特殊藥品發(fā)運(yùn)單類別欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，特殊藥品發(fā)運(yùn)單上應(yīng)加蓋單位公章。

14.公司在運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，生產(chǎn)部應(yīng)在發(fā)貨前向省食品藥品監(jiān)督管理局部門報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息（品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)貨地點(diǎn)、到貨地點(diǎn)等）。公司通過(guò)道路為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，運(yùn)輸時(shí)必須采用封閉式車輛，由專人押運(yùn)，中途不能停車過(guò)夜。

（三）廠內(nèi)運(yùn)輸

1.領(lǐng)發(fā)料時(shí)必須有雙人跟車，應(yīng)有保安從員隨行；

2.原料桶或包裝箱應(yīng)密封完好，外包裝上應(yīng)有“麻醉藥品”“精神藥品”的標(biāo)志，物料交接單據(jù)完整，均有稱量人、復(fù)核人簽名；

3.送料途中，運(yùn)輸人員不得做與本職工作無(wú)關(guān)的事情，保證將物料及時(shí)送到專庫(kù)或車間。4.麻醉藥品、精神藥品成品藥的轉(zhuǎn)運(yùn)和入庫(kù)按SOP-MM-S003“特殊藥品的成品藥接收、待驗(yàn)、入庫(kù)、發(fā)貨管理規(guī)程”辦理。

（四）運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量控制

運(yùn)輸過(guò)程中為了保證藥品質(zhì)量，需要和運(yùn)輸公司簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包含： 1.所有運(yùn)輸必須使用箱式運(yùn)輸。

2.陰涼保存品種在運(yùn)輸時(shí)氣溫超過(guò)貯存條件時(shí)，必須用冷藏車運(yùn)輸。3.在高溫季節(jié)要盡量安排夜間運(yùn)輸，避免藥品被太陽(yáng)照射和高溫天氣。

麻醉藥品、精神藥品郵寄管理規(guī)程

（一）麻醉藥品、精神藥品郵寄管理 1.麻醉藥品、精神藥品郵寄申請(qǐng)辦理

1.1麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收我公司生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題如破損漏液、裝量不足、無(wú)標(biāo)、短少等數(shù)量較少時(shí)，書面來(lái)函希望通過(guò)我公司進(jìn)行直接換貨處理，公司銷售少量麻醉藥品或其他原因等向購(gòu)買方發(fā)貨時(shí)可申請(qǐng)郵寄并經(jīng)公司批準(zhǔn)。1.2公司質(zhì)量管理部質(zhì)量投訴人員在核實(shí)情況并認(rèn)為情況屬實(shí)后應(yīng)填寫 R-QC-S006“特殊藥品留樣使用申請(qǐng)單”（一式二份），報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)和主管質(zhì)量的副總和總經(jīng)理審批同意后，即可辦理麻醉藥品、精神藥品的郵寄，業(yè)務(wù)員在外地不得郵寄麻醉藥品、精神藥品。

1.3質(zhì)量管理部質(zhì)量投訴人員將審批后的一份“特殊藥品留樣使用申請(qǐng)單”交生產(chǎn)部，另一份留檔備查。

1.4公司在郵寄麻醉藥品、精神藥品時(shí)應(yīng)由生產(chǎn)部指定專人向省食品藥品監(jiān)督管理局部門辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》（簡(jiǎn)稱郵寄證明），同時(shí)應(yīng)提供以下資料：.麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請(qǐng)表（附件1）（一式二份）.加蓋單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》；.加蓋單位公章的《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；.經(jīng)辦人身份證上、法人委托書。

1.5省食品藥品監(jiān)督管理局審查合格后，在1日內(nèi)發(fā)給郵寄證明（附件2）。1.6 郵寄證明一證一次有效。

2.公司收到省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的郵寄證明后，應(yīng)由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、保安部同時(shí)指定專人到國(guó)家指定的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行麻醉藥品、精神藥品的郵寄。

3.能辦理麻醉藥品、精神藥品收寄的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)由省郵政主管部門指定，并在郵政主管部門指定，并在省郵政主管部門和國(guó)家郵政局備案通過(guò)。指定收寄的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備如下條件：

.有保證麻醉藥品和精神藥品安全郵寄管理制度；.沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、法規(guī)規(guī)定的行為；.封裝設(shè)備齊全。

4.生產(chǎn)部人員在郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)郵寄麻醉藥品、精神藥品時(shí)在詳情單貨品名稱內(nèi)填寫“麻醉藥品”或“精神藥品”字樣，郵寄物品收件人一欄填寫收件單位名稱，不得是收貨方本單位工作人員，收貨人只能是收貨方單位，并在詳情單上加蓋公司運(yùn)輸專用章。質(zhì)量管理部人員應(yīng)對(duì)生產(chǎn)部人員填寫的詳情單進(jìn)行核對(duì)，保安部人員應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)過(guò)程。

5.“麻醉藥品”或“精神藥品”郵寄出去后，生產(chǎn)部人員應(yīng)及時(shí)關(guān)注郵寄情況，并和收件單位聯(lián)系查詢郵件是否收到。

6.郵寄過(guò)程中發(fā)生麻醉藥品丟失、損毀、被盜的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)按郵政有關(guān)規(guī)定賠償。其中丟失、被盜的，還應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)、郵政主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。麻醉藥品、精神藥品郵寄收取管理

1.公司由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、保安部同時(shí)指定專人辦理麻醉藥品、精神藥品郵寄的收取。2.郵件包裹到達(dá)公司，生產(chǎn)部經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋公司收貨專用章。

3.郵件包裹單到達(dá)公司，公司應(yīng)由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、保安部指定專人到郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品。生產(chǎn)部經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋公司公章，同時(shí)出示本人身份證證明。

4.公司經(jīng)辦人在驗(yàn)收核對(duì)時(shí)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)。

5.麻醉藥品、精神藥品領(lǐng)回公司后，應(yīng)在質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、保安部人員的相互監(jiān)督下放入倉(cāng)庫(kù)特殊藥品貯存間，倉(cāng)庫(kù)管理員做好相關(guān)記錄。并將收回的特殊藥品按規(guī)定程序及時(shí)處理。

（二）歸檔處理

生產(chǎn)部應(yīng)將“特殊藥品留樣使用申請(qǐng)單”、“麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請(qǐng)表”和“郵寄證明”復(fù)印件保存至所郵寄麻醉藥品、精神藥品有效期一年后備查。

（三）制定依據(jù)

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家郵政局于2005年10月25日共同制定的《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》制定本規(guī)程。

特殊藥品的成品接收、待檢、入庫(kù)、貯存、發(fā)貨管理規(guī)程

一、麻醉藥品、精神藥品的接收；

1.倉(cāng)庫(kù)接收由生產(chǎn)車間送來(lái)的麻醉藥品、精神藥品成品生產(chǎn)完畢應(yīng)入麻醉藥品專庫(kù)、精神藥品專庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)接收作寄庫(kù)處理。

1.1收貨時(shí)應(yīng)檢查貨物標(biāo)簽已清楚標(biāo)上的成品名稱、規(guī)格、批號(hào)；

1.2根據(jù)寄庫(kù)單檢查成品藥項(xiàng)目有：品名、包裝規(guī)格、代碼、批號(hào)、寄庫(kù)數(shù)量等，并填寫寄庫(kù)臺(tái)帳。如發(fā)現(xiàn)任何疑點(diǎn)，及時(shí)與生產(chǎn)車間聯(lián)系。麻醉藥品專庫(kù)、精神藥品需立即對(duì)電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描，并將掃描的數(shù)據(jù)交予生產(chǎn)部軟件管理員進(jìn)行上傳比對(duì)。1.3將貨物送到指定的區(qū)域，并填寫成品貨位卡；

1.4把成品及其貨位卡放在相應(yīng)的“待檢區(qū)”或標(biāo)有待驗(yàn)標(biāo)志。2.麻醉藥品成品和精神藥品成品入庫(kù)，應(yīng)有生產(chǎn)車間通知保衛(wèi)人員在規(guī)定時(shí)間到達(dá)車間進(jìn)行保衛(wèi)送至倉(cāng)庫(kù)。

3.麻醉藥品、精神藥品成品接收，并遵循雙人驗(yàn)收的原則。4.保衛(wèi)人員負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)運(yùn)和入庫(kù)時(shí)的保衛(wèi)工作。

5.麻醉藥品和精神藥品成品必須專帳專管，庫(kù)卡應(yīng)加蓋“麻” “精”字樣。做好相應(yīng)的記錄。

6.麻醉藥品和精神藥品成品的待檢、入庫(kù)、貯藏按“成品接收、待檢、入庫(kù)、貯存、發(fā)貨管理規(guī)程”執(zhí)行。

二、發(fā)貨程序

1.每次麻醉藥品和精神藥品成品發(fā)貨前，倉(cāng)庫(kù)保管員必須對(duì)電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描后才能發(fā)貨。

2.特殊藥品成品發(fā)運(yùn)時(shí)，發(fā)運(yùn)人員、保衛(wèi)人員、質(zhì)監(jiān)員到達(dá)倉(cāng)庫(kù)。

3.按“成品接收成品接收、待檢、入庫(kù)、貯存、發(fā)貨管理規(guī)程”中的“成品發(fā)貨程序” 辦理。做好相應(yīng)的記錄。

4.有發(fā)運(yùn)人員和質(zhì)監(jiān)員按發(fā)運(yùn)通知單對(duì)裝車的麻醉藥品、精神藥品成品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及包裝質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核。

5.發(fā)運(yùn)人員安排搬運(yùn)工，將麻醉藥品、精神藥品裝車，按批號(hào)碼放整齊。6.保衛(wèi)人員在現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)麻醉藥品、精神藥品的出庫(kù)和裝箱進(jìn)行監(jiān)督和保衛(wèi)。

7.裝車完畢，有質(zhì)監(jiān)員、發(fā)運(yùn)人員簽字確認(rèn)后，保衛(wèi)人員將集裝箱進(jìn)行施封，上鎖，并在運(yùn)上簽字。

8.發(fā)運(yùn)人員與質(zhì)監(jiān)員對(duì)鉛封復(fù)驗(yàn)合格后，方可放行。

9.發(fā)運(yùn)人員與保衛(wèi)人員要同時(shí)前往指定發(fā)貨地點(diǎn)，辦理運(yùn)輸手續(xù)，具體程序見(jiàn)“特殊藥品運(yùn)輸管理規(guī)程”。特殊品銷藥品毀申銷毀請(qǐng)的管理提出規(guī)程

一、特殊藥品銷毀申請(qǐng)的提出

1.按職責(zé)規(guī)定的要求由相應(yīng)部門登記、造冊(cè)提出特殊藥品銷毀申請(qǐng)，填寫特殊藥品銷毀申請(qǐng)單并附上明細(xì)表，（若填寫空間不夠，可以加附頁(yè)）一式兩份，寫明品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、銷毀原因。

2.經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后交生產(chǎn)部制定銷毀方案，方案中要銷毀的擬定時(shí)間、地點(diǎn)、參加銷毀人員、監(jiān)督銷毀人員、銷毀工具的落實(shí)等情況。并由申請(qǐng)部門報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行審核。

3.質(zhì)量管理部審核后由申請(qǐng)部門交分管領(lǐng)導(dǎo)、總工程師、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，再報(bào)質(zhì)量管理部。4.質(zhì)量管理部以紅頭文件形式書面報(bào)告難宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）備案，說(shuō)明銷毀原因、品名、規(guī)格、數(shù)量等事項(xiàng)，并將銷毀方案送市藥監(jiān)局審核備案。市藥品監(jiān)督管理局自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。

5.質(zhì)量管理部與市藥監(jiān)協(xié)調(diào)具體時(shí)間，并反饋到各相關(guān)部門。

二、特殊藥品銷毀程序

1.待銷毀的特殊藥品由其銷毀申請(qǐng)?zhí)岢霾块T用無(wú)文字的內(nèi)容的包裝物（箱或盒、袋）包裝好，每件外包裝上要貼有品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量（數(shù)量要精確到最小包裝單元，如支、瓶等）或重量（千克、克）、操作人、復(fù)核人、清點(diǎn)日期，待銷毀特殊藥品標(biāo)簽，務(wù)必要標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確，與實(shí)物相符。

2.貼有待銷毀特殊藥品標(biāo)簽的特殊藥品由其保管部門憑審核批準(zhǔn)的特殊藥品銷毀申請(qǐng)單，在公司保安人員的監(jiān)督下與生產(chǎn)部倉(cāng)庫(kù)辦理入庫(kù)交接手續(xù)，交接時(shí)，倉(cāng)庫(kù)根據(jù)批準(zhǔn)的申請(qǐng)單核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容是否與申請(qǐng)單及實(shí)物一致，確認(rèn)正確無(wú)誤后，填寫“特殊藥品成品交接臺(tái)帳”方能接收入庫(kù)，并在特藥專庫(kù)分區(qū)存放。3.生產(chǎn)部根據(jù)質(zhì)量管理部以通知的具體銷毀時(shí)間，組織公司相關(guān)部門人員包括公司安全主管領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、保安部負(fù)責(zé)人、申請(qǐng)銷毀部門負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)主管、質(zhì)量管理特藥信息專管員等相關(guān)工作人員，在銷毀當(dāng)日集中保管待銷毀特殊藥品的倉(cāng)庫(kù)處，配合市藥監(jiān)局監(jiān)督員對(duì)待銷毀特藥檢查核實(shí)，待檢查無(wú)誤后，在公司保安人員，質(zhì)量管理部特殊藥品質(zhì)量信息專管員、市局監(jiān)督員的監(jiān)督下，將實(shí)物送至銷毀地點(diǎn)，按批準(zhǔn)的銷毀方案進(jìn)行監(jiān)督銷毀。

4.倉(cāng)庫(kù)主管人員、各部門監(jiān)督員應(yīng)配合填寫市監(jiān)局的特殊藥品銷毀單。

5.生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性的殘?jiān)?，由產(chǎn)品研發(fā)中心、注射制劑車間、口服制劑車間、質(zhì)量管理部操作人員雙人銷毀。6.特殊藥品包裝物的銷毀

6.1特殊藥品的原廢內(nèi)外印刷包裝物、原料的廢內(nèi)袋由使用部門指定人員（雙人）在質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)督下計(jì)數(shù)整理，并在部門質(zhì)檢員的監(jiān)督下將整理完畢的廢包裝材料、內(nèi)包退回倉(cāng)庫(kù)集中。6.2倉(cāng)庫(kù)做好廢包裝物交接臺(tái)帳，一個(gè)生產(chǎn)單元結(jié)束后，生產(chǎn)部指定銷毀地點(diǎn)、銷毀日期、銷毀方案，倉(cāng)庫(kù)在保安人員、質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下，專人（雙人）對(duì)廢包裝物計(jì)數(shù)集中銷毀并填寫物料銷毀記錄。6.3銷毀記錄的歸檔管理

銷毀工作結(jié)束后2日內(nèi)，各相關(guān)部門需將已銷毀的特殊藥品銷毀申請(qǐng)單、物料銷毀記錄、特殊藥品成品交接臺(tái)帳及市藥監(jiān)局特藥銷毀單一起交予質(zhì)量管理部特殊藥品質(zhì)量信息專管員，專管員將以上記錄與銷毀請(qǐng)示紅頭文及銷毀方案整理清楚存檔備查，記錄保存10年。

麻醉藥品、精神藥品印刷包裝材料管理規(guī)程 1.1設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)

麻醉藥品和精神藥品印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)根據(jù)國(guó)家關(guān)于《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及有關(guān)藥品包裝的內(nèi)容規(guī)定，按照SOP-MM-002“藥品印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)操作規(guī)程”對(duì)麻醉藥品、精神藥品的印刷包裝材料進(jìn)行設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)。麻醉藥品和精神藥品藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的標(biāo)志（見(jiàn)附件1）。1.2印刷

1.包裝采購(gòu)員在接到麻醉藥品、精神藥品的印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)稿后，交給質(zhì)量管理部批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商印刷，要求印刷麻醉藥品和精神藥品的印刷包裝材料廠家必須長(zhǎng)期定點(diǎn)，如沒(méi)有特殊情況不得變動(dòng)，以確保印刷質(zhì)量。

2.麻醉藥品、精神藥品的印刷包裝材料大樣或清樣審核、批準(zhǔn)、按照SOP-MM-002“”