第一篇：2016藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃

2016藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃

為切實加強(qiáng)對涉藥涉械單位的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局2016年食品藥品監(jiān)管工作要點，結(jié)合我局分片責(zé)任監(jiān)管模式，特制定本計劃。

一、工作目標(biāo)

根據(jù)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)要求，通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監(jiān)督檢查，以高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)為重點，提升全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理水平，引導(dǎo)企業(yè)牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的質(zhì)量意識，增強(qiáng)企業(yè)的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學(xué)長效的監(jiān)管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管領(lǐng)導(dǎo)對應(yīng)負(fù)責(zé)分管工作日常監(jiān)管的有效實施及相關(guān)工作的協(xié)調(diào)。

2、各監(jiān)管組根據(jù)分片責(zé)任負(fù)責(zé)各自片區(qū)的藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作及監(jiān)管數(shù)據(jù)的錄入、更新，本組數(shù)據(jù)的匯總。

3、藥械科負(fù)責(zé)區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)中醫(yī)院、醫(yī)藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監(jiān)管工作。同時，負(fù)責(zé)對各監(jiān)管組日常監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯總、總結(jié)、通報。

4、各駐廠監(jiān)督員負(fù)責(zé)駐廠企業(yè)的日常監(jiān)管及駐廠監(jiān)督工作。

5、監(jiān)察室負(fù)責(zé)監(jiān)察各片區(qū)監(jiān)管工作的有效落實。

三、工作任務(wù)

重點監(jiān)管單位（見附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100％；一般監(jiān)管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100％。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機(jī)結(jié)合，提高工作效率。做好企業(yè)開辦、變更、換證、認(rèn)證及質(zhì)量體系考核等相關(guān)工作，做好跟蹤檢查。加大對高風(fēng)險企業(yè)的檢查力度，發(fā)揮駐廠監(jiān)督員的作用，督促企業(yè)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系。

四、檢查重點

（一）藥品安全監(jiān)管。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，統(tǒng)籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品、管理水平差和信用等級較低企業(yè)的監(jiān)督檢查，保證高風(fēng)險企業(yè)飛行檢查率達(dá)到100%。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制，加強(qiáng)藥品委托加工和中藥提取物監(jiān)管。按照省、市局統(tǒng)一部署，啟動醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工程，加強(qiáng)督促指導(dǎo)，嚴(yán)格規(guī)范制劑配制，提高制劑質(zhì)量。貫徹實施新修訂藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)日常檢查覆蓋率100%。加大麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營使用單位的檢查頻率，防范流失風(fēng)險。強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品配制管理。進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險預(yù)警機(jī)制，積極引導(dǎo)企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，不斷提升監(jiān)測水平。

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查重點：

（1）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況、變更情況及其履行職責(zé)的實際能力；

（2）質(zhì)量保證部門：按規(guī)范獨(dú)立履行對物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)；

（3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

（4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同，供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整；

（5）物料管理：原、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行；

（6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；

（7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；（8）批生產(chǎn)記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實完整，并按規(guī)定保存；

（9）藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及召回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況；

（10）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況；（11）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查重點：

（1）藥械使用質(zhì)量管理組織和藥學(xué)技術(shù)人員配備情況；（2）藥械使用管理制度的執(zhí)行情況；

（3）藥械購進(jìn)渠道是否規(guī)范、合法，購進(jìn)藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；（4）是否按藥械說明書標(biāo)明的儲存條件存放藥品和醫(yī)療器械；（5）是否加強(qiáng)在庫藥械的養(yǎng)護(hù)管理，確保藥械質(zhì)量；（6）是否按規(guī)定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；

（7）是否加強(qiáng)特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；（8）是否規(guī)范調(diào)配、使用藥械，有防范差錯的有效措施；（9）不合格藥械是否按規(guī)定采取有效措施進(jìn)行處理；

（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防?？?、放射科自行購進(jìn)藥械質(zhì)量管理情況；（11）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是否經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)配，是否在市場銷售；（12）是否按規(guī)定上報藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件；

（13）是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并有實施記錄。

（二）藥品流通監(jiān)管。全面推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSp認(rèn)證，建立健全認(rèn)證工作機(jī)制，統(tǒng)籌推進(jìn)認(rèn)證指導(dǎo)和日常檢查，加強(qiáng)GSp認(rèn)證的跟蹤檢查（見附件2），確保跟蹤率達(dá)100％。深化藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管和遠(yuǎn)程監(jiān)管工作，根據(jù)省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點，提高藥品核注核銷準(zhǔn)確率和預(yù)警信息處理率。推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程監(jiān)管工作。開展含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥材、中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量及基本藥物配送企業(yè)和批發(fā)、連鎖企業(yè)冷藏藥品經(jīng)營質(zhì)量專項檢查。強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及交易服務(wù)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布藥品信息、非法銷售藥品行為。

1、批發(fā)企業(yè)檢查重點：

（1）企業(yè)對供貨方資質(zhì)審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號、包裝和標(biāo)識等）；

（2）企業(yè)購銷活動中票據(jù)管理情況（有無掛靠經(jīng)營、走票過票等違法違規(guī)行為，購銷票據(jù)、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑品種管理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；（4）企業(yè)倉儲條件及管理情況；

（5）企業(yè)中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；

（7）企業(yè)電子監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管工作開展情況。

2、零售（連鎖）企業(yè)檢查重點：

（1）進(jìn)貨渠道、購銷資質(zhì)檔案等情況；

（2）是否存在超方式、超范圍經(jīng)營現(xiàn)象；是否存在出租出借證照、柜臺現(xiàn)象；是否存在購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實的現(xiàn)象；

（3）藥品零售企業(yè)“十二個不”的執(zhí)行情況；零售連鎖企業(yè)“八個統(tǒng)一”的執(zhí)行情況；（4）含特殊藥品復(fù)方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進(jìn)渠道和銷售管理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；

（5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；（6）質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗履職情況；（7）遠(yuǎn)程監(jiān)管工作的開展情況。

（三）醫(yī)療器械監(jiān)管。做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作，重點監(jiān)管單位每年不少于5次，一般監(jiān)管單位每年不少于1次。采取醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范化跟蹤檢查模式，現(xiàn)場檢查率95%以上。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作，重點做好二、三類器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳、輔導(dǎo)和實施工作。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件報告的覆蓋面達(dá)到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等行為的醫(yī)療器械“五整治”專項行動。

1、生產(chǎn)企業(yè)檢查重點：

（1）生產(chǎn)組織實施情況，是否有擅自接受委托生產(chǎn)和降低生產(chǎn)條件的情況；

（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；

（3）是否按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和各項產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程，生產(chǎn)記錄是否真實、齊全；

（4）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（含計量器具）是否按企業(yè)的程序文件（或管理制度）進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備的維修、保養(yǎng)和檢驗設(shè)備的周期檢定、保養(yǎng)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否明顯；

（5）是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過程和出廠檢驗，出廠產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規(guī)范；

（6）原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環(huán)境是否滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。設(shè)施設(shè)備是否齊全，產(chǎn)品擺放是否合理，各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；

（7）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否規(guī)范。在用產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和產(chǎn)品大小包裝的內(nèi)容與注冊證是否一致；

（8）銷售記錄是否全面、準(zhǔn)確反映每批產(chǎn)品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產(chǎn)品，及時按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；

（9）是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

2、經(jīng)營企業(yè)檢查重點：（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；（2）各項規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

（3）企業(yè)有無經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械現(xiàn)象；（4）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的購銷存數(shù)據(jù)是否按規(guī)定錄入安全監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)等；（5）培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

（6）有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

（7）企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗，有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；

（8）加大對企業(yè)宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。

五、工作要求

（一）明確分工，落實責(zé)任。由藥械科統(tǒng)一制訂全年監(jiān)管工作計劃，各監(jiān)管組要統(tǒng)籌安排，科學(xué)謀劃，進(jìn)一步做好日常監(jiān)管目標(biāo)和任務(wù)的細(xì)化工作，確保日常監(jiān)管工作任務(wù)落實到位。切實加強(qiáng)對片區(qū)藥品和醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，健全片區(qū)管理相對人的基礎(chǔ)檔案工作，定期匯總于藥械科，統(tǒng)一完善企業(yè)檔案。

（二）加強(qiáng)監(jiān)管，注重實效。要加大突擊檢查的力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題督促限期整改，涉及違法違規(guī)的應(yīng)依法查處。對日常管理混亂、隱患突出、整改無效的企業(yè)，要增加檢查頻次，對日常監(jiān)督檢查相關(guān)記錄、落實整改情況等作為信用等級評定的依據(jù)，歸入信用檔案，及時錄入信息監(jiān)管平臺。12月初將全年監(jiān)督檢查工作總結(jié)（包括日常監(jiān)督的基本情況、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施等綜合情況分析）報送藥械科。

（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管。各監(jiān)管組在加強(qiáng)日常監(jiān)管工作的同時，重視開展基礎(chǔ)調(diào)研工作，要分析研究藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，認(rèn)真研究并提出加強(qiáng)日常監(jiān)管的政策和對策，建立長效監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步提高監(jiān)管效率和質(zhì)量。

第二篇：2018年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作總結(jié)

2018年工作總結(jié)

一、2018年工作總結(jié)

（一）藥品方面

1.按計劃開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查。結(jié)合轄區(qū)實際，根據(jù)相關(guān)工作要求，制定了《2018市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查實施方案》、《2018全市藥品市場監(jiān)督檢查計劃》，明確重點，落實責(zé)任，細(xì)化分工，確保日常監(jiān)管工作落到實處。截至目前，生產(chǎn)環(huán)節(jié)，配合**市食藥局開展藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查1次，開展藥包材使用單位監(jiān)督檢查2次；經(jīng)營環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營企業(yè)178家；使用環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品使用單位462家。

2.有重點的開展專項整治。先后組織開展了中藥飲片、藥店診所、疫苗專項整治，針對中藥飲片采購、驗收、使用情況，農(nóng)村藥店、個體診所、疫苗使用單位等有重點的進(jìn)行了專項檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題均已責(zé)令整改。

3.開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證跟蹤檢查工作。為進(jìn)一步推進(jìn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的全面落實，按照雙隨機(jī)抽查機(jī)制，對認(rèn)證通過的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，共計跟蹤檢查藥品經(jīng)營企業(yè)50家，未收回藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。

4.開展藥品監(jiān)督抽樣。2018年監(jiān)督抽樣工作緊緊圍繞藥品監(jiān)管工作實際，以問題為導(dǎo)向，加大了對中藥飲片、基層 1

醫(yī)院、基層藥店的抽驗力度。2018年共完成監(jiān)督抽檢59批次，檢驗完成的藥品發(fā)現(xiàn)不合格藥品2批次，問題發(fā)現(xiàn)率為3.4%，并全部完成處置工作。

5.積極推進(jìn)智慧監(jiān)管平臺使用。按要求及時將日常監(jiān)督檢查信息上傳至藥品智慧監(jiān)管平臺，有效推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管。截至目前共錄入監(jiān)管信息598條。

6.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。一方面積極參加濰坊市組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)班，并及時將培訓(xùn)內(nèi)容傳達(dá)給各上報單位，不斷提升報表質(zhì)量。另一方面，及時對上報報表進(jìn)行評價審核，確保時效性。截至目前，已完成評價審核報表742例。

7.對2017年藥品安全信用基礎(chǔ)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)維護(hù)。登錄信用管理系統(tǒng)，對各基礎(chǔ)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中形成的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，全面、準(zhǔn)確、真實地進(jìn)行評價。

（二）醫(yī)療器械方面

1.開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查。制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有條理地進(jìn)行監(jiān)管，著力排查醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險點。截至目前，已檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)80家，一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)24家。

2.開展醫(yī)療器械專項整治。以日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題為線索，對存在普遍、人民關(guān)注高的熱點問題進(jìn)行了梳理，針對

重點品種、重點環(huán)節(jié)部署開展專項整治。今年已安排部署無菌和植介入類醫(yī)療器械專項整治、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治等多項專項檢查工作，有重點、有針對性的解決醫(yī)療器械的安全隱患。專項整治行動開展以來，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)116家（其中16家無菌植入類經(jīng)營企業(yè)），使用單位共189家，責(zé)令整改40家，出動執(zhí)法人員600余人次。

3.開展可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。年初，召開專門會議，與衛(wèi)計局聯(lián)合下發(fā)文件，通報上工作情況，并安排部署2018相關(guān)工作，充分調(diào)動了相關(guān)人員的上報積極性。截至目前，已評價醫(yī)療器械不良事件237例。

（三）化妝品方面

1.開展日常監(jiān)管和專項整治。一是開展了2018全市化妝品經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。二是開展了5.25化妝品宣傳日活動。三是開展了化妝品受托生產(chǎn)專項檢查工作。四是對涉及祛斑/美白類、防曬類、面膜類等3類化妝品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。五開展了全市化妝品經(jīng)營單位索證索票和臺賬管理專項檢查。

2.穩(wěn)步推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。截至目前共上報化妝品不良反應(yīng)45例，超額完成全年任務(wù)。

3.開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢查。確保掌握轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)化妝品備案情況。備案后

3個月內(nèi)檢查率達(dá)到100%。

二、存在問題

（一）無法與衛(wèi)計部門做到信息共享。藥械日常監(jiān)管及藥械安全性監(jiān)測涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于與醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批系統(tǒng)無法做到信息共享，導(dǎo)致不能及時獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，延誤最新政策法規(guī)的宣傳及日常監(jiān)管，特別是村衛(wèi)生所（室），個體診所容易在藥械質(zhì)量管理中出現(xiàn)各種問題。

（二）抽檢缺乏相關(guān)硬件。堅持監(jiān)督抽檢與日常監(jiān)管相結(jié)合，可以提高藥品監(jiān)督抽樣靶向性和問題藥品檢出率，切實做到藥品檢查、檢驗及監(jiān)測工作相互促進(jìn)。在日常監(jiān)管中，遇到可疑藥品時，由于缺乏相應(yīng)的硬件設(shè)施，不能就地抽樣，不能夠及時的發(fā)現(xiàn)假劣藥品。

三、2019年工作打算

（一）繼續(xù)開展藥品醫(yī)療器械化妝品日常監(jiān)督檢查工作。制定切實有效的檢查計劃，將監(jiān)管任務(wù)按照職責(zé)分工劃分到相應(yīng)的科室、隊、監(jiān)管所，明確監(jiān)管責(zé)任，完成時限，對藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全，完成全部藥品經(jīng)營企業(yè)，二分之一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和二分之一醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果及時錄入智慧監(jiān)管平臺。

（二）繼續(xù)開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP檢查工作。按照計劃對符合飛行（跟蹤）檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)開展雙隨機(jī)檢查，促進(jìn)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有效落到實處。

（三）繼續(xù)開展藥品化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作。堅持問題導(dǎo)向，有重點的針對小藥店、小診所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，著力對易違法添加藥物和禁用物質(zhì)或超量超范圍使用限用物質(zhì)的化妝品進(jìn)行監(jiān)督抽檢,確保藥品化妝品質(zhì)量安全。

（四）按要求開展藥品醫(yī)療機(jī)械化妝品有關(guān)專項整治。強(qiáng)化問題導(dǎo)向，聚焦群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，同時按照上級要求，結(jié)合轄區(qū)實際，部署開展專項整治工作。

（五）繼續(xù)做好藥品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測上報人員培訓(xùn)班，切實提高上報人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高報表質(zhì)量。在10月31日前完成藥品不良反應(yīng)報告數(shù)不少于百萬人口1200例，12月16日前完成可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)不少于百萬人口500例，12月16日前完成化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)不少于百萬人口70例。

（六）做好非特殊用途化妝品備案檢查工作。對化妝品生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)新備案的產(chǎn)品3個月內(nèi)進(jìn)行檢查。

（七）推進(jìn)建立追溯管理體系。完善監(jiān)管倒逼機(jī)制，壓實企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)上級要求，推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。

（八)配合省局、市局等上級局開展藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，并做好復(fù)查

工作。

第三篇：藥品醫(yī)療器械監(jiān)管2015半年總結(jié)

藥械股2015年上半年工作總結(jié)

根據(jù)根據(jù)省、市食品藥品監(jiān)督管理局和縣委縣政府的工作部署，按照局工作總體安排，藥械股有序地開展涉藥單位監(jiān)督檢查等各項工作，嚴(yán)格藥品、醫(yī)療器械及保健食品化妝品經(jīng)營使用監(jiān)管，切實保障全縣人民用藥用械安全?，F(xiàn)將2015年上半年主要工作總結(jié)如下:

一、對藥械經(jīng)營使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查

按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，今年我局繼續(xù)組織對全縣藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理跟蹤檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管。截至目前，共檢查藥品批發(fā)企業(yè)6家次，藥品零售企業(yè)64家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)73家，出動執(zhí)法人員216人次。從檢查結(jié)果看，大多數(shù)藥械經(jīng)營使用單位能夠按照相關(guān)法律法規(guī)和GSP要求經(jīng)營使用藥械，經(jīng)營使用行為較規(guī)范。同時，少數(shù)單位存在藥品采購不規(guī)范、未憑處方銷售處方藥等違規(guī)行為。針對以上檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員對2家違法經(jīng)營使用單位進(jìn)行立案查處，對部分違規(guī)單位責(zé)令其立即整改。

二、開展醫(yī)療器械“五整治”回頭看等專項行動

為進(jìn)一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違 規(guī)行為，切實解決藥品醫(yī)療器械安全突出問題，根據(jù)國家總局和省市局的統(tǒng)一部署，我局針對監(jiān)管人員少的實際情況，實行專項檢查與日常檢查相結(jié)合的方法，開展了醫(yī)療器械“五整治”回頭、避孕套專項檢查、裝飾性平光彩色眼鏡、藥品零售企業(yè)處方藥銷售、中藥飲片專項檢查、互聯(lián)網(wǎng)售藥、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性無菌醫(yī)療器械、體驗式經(jīng)營行為、小藥店、小診所專項整治、全縣保健食品區(qū)域性專項整治等專項檢查。通過一系列的專項整治有效的凈化了我縣的藥品醫(yī)療器械市場，確保群眾用藥安全有效。

三、扎實開展藥品抽檢工作

根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局藥品抽驗計劃的要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣藥械質(zhì)量監(jiān)管，保障人民用藥用械安全，今年我縣有計劃地開展藥品抽驗工作，截至目前共抽驗藥品36批次，完成藥品快檢40批次，經(jīng)東營市食品藥品檢驗中心檢驗抽檢藥品有1批次不合格，我局已對相關(guān)單位立案查處。

四、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

截至目前，全縣共收集上報藥品不良反應(yīng)135份，新的嚴(yán)重的38份，比例為28.15%，收集上報醫(yī)療器械不良事件44份。藥械安全性監(jiān)測均衡度、時效性、質(zhì)量及利用價值有了顯著提高。

五、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械違法案件辦理

截至目前藥械股共立案5起，其中1起案件由某某縣 公安局向我局移交的某藥店銷售假藥案，與此同時我局向某某縣公安局移交1起涉嫌生產(chǎn)銷售假藥的案件，目前公安機(jī)關(guān)正在立案偵查階段。截至目前結(jié)案2起，上交罰款10024.55元。其余3起案件正在辦理當(dāng)中。

六、認(rèn)真處理涉藥投訴舉報

2015年上半年藥械共受理涉及藥品醫(yī)療器械投訴舉報5起，均及時進(jìn)行了查處，并及時對舉報人員進(jìn)行回復(fù)，均得到滿意答復(fù)。

七、強(qiáng)化GSP認(rèn)證及跟蹤檢查工作。

繼續(xù)加大對GSP認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查力度,對我縣已通過GSP認(rèn)證藥品經(jīng)營企業(yè)、進(jìn)行GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，在檢查過程中針對存在的問題，進(jìn)行了現(xiàn)場指正及警告責(zé)令改正。進(jìn)一步鞏固GSP認(rèn)證工作成果，有效遏制部分企業(yè)在認(rèn)證后藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理下滑的趨勢。同時，切實加強(qiáng)了對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證前的督促指導(dǎo)，確保了7家藥品經(jīng)營企業(yè)按期通過了GSP認(rèn)證。

下半年年工作思路及目標(biāo)

1.穩(wěn)步推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作。加強(qiáng)督導(dǎo)考評，逐步引導(dǎo)藥品零售企業(yè)在年底前全部并入中國藥品電子監(jiān)管平臺，確保藥品的全過程動態(tài)監(jiān)管。

2.貫徹執(zhí)行新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，督促 并完成我縣剩余13家藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證工作。建立和完善市場準(zhǔn)入、退出機(jī)制，對能達(dá)到條件的企業(yè)幫助其通過認(rèn)證繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動，對無法達(dá)到新版GSP要求的企業(yè)督促其停止藥品經(jīng)營行為，妥善處理剩余藥品。

4.加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管。加強(qiáng)重點及高風(fēng)險企業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化動態(tài)監(jiān)管和追源管理。抓好定制式義齒、體外診斷試劑的專項整治。加強(qiáng)對二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大型設(shè)備運(yùn)行管理，強(qiáng)化植入類醫(yī)療器械監(jiān)管。

5.加強(qiáng)保健品和化妝品監(jiān)管。建立和完善生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立健全索證索票、進(jìn)貨查驗等制度，開展保健食品違法添加化學(xué)藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質(zhì)的專項整頓。

6.嚴(yán)厲打擊“藥械?；边`法違規(guī)行為。深挖違法線索，加大稽查力度。與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合辦理一批社會影響大、公眾反映強(qiáng)烈的大案要案。

7、按時完成藥品抽檢任務(wù)。按照抽驗計劃，6至10月份，每月抽檢藥品20批次，完成全年100批次任務(wù)。

第四篇：1藥品監(jiān)管工作計劃

2011年藥品安全監(jiān)管工作計劃

根據(jù)《平?jīng)鍪腥嗣裾k公室批轉(zhuǎn)平?jīng)鍪惺称匪幤繁O(jiān)督管理局等八部門關(guān)于平?jīng)鍪兴幤钒踩珜ｍ椪喂ぷ鞣桨傅耐ㄖ?平政辦發(fā)?2009?188號)精神，切實加強(qiáng)對基本藥物的監(jiān)督管理工作，保障全區(qū)基本藥物的質(zhì)量安全，結(jié)合我區(qū)實際，提出以下工作計劃。

一、加強(qiáng)流通監(jiān)管

1.加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)管。全面規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，加強(qiáng)企業(yè)GSP認(rèn)證后跟蹤檢查。重點查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動，堅決打擊出租、出借許可證和批準(zhǔn)證明文件以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺行為。規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強(qiáng)對疫苗流通的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營疫苗行為。加大對藥品分類管理實施情況、藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況的監(jiān)管力度。加大藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)控力度，加大對違規(guī)廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業(yè)從業(yè)人員必須取得職業(yè)資格，方可上崗。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的監(jiān)管工作，特別是對五年期重新認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督，要搞好新開辦企業(yè)的認(rèn)證初審和一年期藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查，規(guī)范經(jīng)營行為。

2.完善藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)管。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院藥房、農(nóng)村衛(wèi)生所、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)站、個體診所和企事業(yè)單位醫(yī)務(wù)室的用藥監(jiān)管。實行“審計式”檢查，從藥品購進(jìn)來源、購進(jìn)驗收、票據(jù)管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行一條線的全面檢查。同時要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)使用一次性醫(yī)療器械、外科植入物、冠狀動脈支架、血管內(nèi)導(dǎo)管支架作為監(jiān)督檢查的重點。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)測制度，加強(qiáng)對重點品種藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理。

二、深化監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

1.深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。要深化監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，一是完善以地方政府負(fù)總責(zé)，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管為主，農(nóng)村協(xié)管員、信息員等社會監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任，實現(xiàn)監(jiān)管與責(zé)權(quán)的有機(jī)結(jié)合。二是進(jìn)一步建立完善農(nóng)村“兩網(wǎng)”聯(lián)席會議制度、信息報送制度、巡回巡查制度、包干包區(qū)責(zé)任制度、快速反應(yīng)制度、績效考評制度等各項制度的執(zhí)行，確保各項制度的有效落實。三是鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，依靠地方政府，探索農(nóng)村藥品監(jiān)管工作向基層延伸的工作形式，使農(nóng)村藥品監(jiān)督工作與新農(nóng)村建設(shè)有機(jī)結(jié)合。

要強(qiáng)化供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。一是農(nóng)村藥品供應(yīng)體系建設(shè)要把保證農(nóng)村藥品供應(yīng)安全放在首位，依法加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管，突出對農(nóng)村藥品采購、供應(yīng)渠道的監(jiān)督檢查，防止假劣藥品流向農(nóng)村；二是發(fā)展符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)實際需要、形式合法、操作規(guī)范的藥品供應(yīng)模式，實現(xiàn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)到村的全覆蓋，使農(nóng)民群眾用上安全、方便、價廉的藥品；三是各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品分發(fā)站要嚴(yán)格執(zhí)行藥品招標(biāo)制度。全縣分發(fā)站要統(tǒng)一實行招標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)招標(biāo)，對被招標(biāo)單位進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。結(jié)合“新農(nóng)合”工作，促進(jìn)農(nóng)村診所規(guī)范化建設(shè)。在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代購分發(fā)站規(guī)范管理的同時，規(guī)范農(nóng)村藥品購銷渠道，爭取實現(xiàn)正規(guī)渠道采購藥品率達(dá)到100%。不斷完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品信息員作用，健全信息員反饋機(jī)制，形成群監(jiān)群管的良好局面。

2.穩(wěn)步推進(jìn)信用體系建設(shè)。一是進(jìn)一步明確和強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的職責(zé)，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，強(qiáng)化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)。在藥品經(jīng)營企業(yè)中開展“誠信藥店”爭創(chuàng)活動，對有不良經(jīng)營行為，經(jīng)教育、警告仍不改的經(jīng)營企業(yè)，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識。二是推進(jìn)藥品使用單位誠信體系建設(shè)，建立誠信檔案。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展“爭創(chuàng)優(yōu)秀藥房”活動，重點檢查設(shè)施配置、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備、溫濕度、冷藏設(shè)備和人員健康體檢等工作。

三、加強(qiáng)干部隊伍建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)

1、深入開展“學(xué)習(xí)型”組織創(chuàng)建工作。強(qiáng)化全員政治理論學(xué)習(xí)、專業(yè)知識培訓(xùn)、法律法規(guī)學(xué)習(xí)、辦公技能操作、公務(wù)員繼續(xù)教育等方面的學(xué)習(xí)，努力提高全員的政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和文化素質(zhì)，以人員素質(zhì)的提高促進(jìn)分局辦公效率、行政執(zhí)法、優(yōu)質(zhì)服務(wù)水平的提高，把開展“學(xué)習(xí)型”組織創(chuàng)建活動推向一個新高潮。將按季度編制出集中學(xué)習(xí)時間表和中心組學(xué)習(xí)時間表，在先學(xué)一步的基礎(chǔ)上，組織好集中學(xué)習(xí)。

第五篇：2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點

2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點

2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管要進(jìn)一步明確工作目標(biāo)，落實監(jiān)管責(zé)任，以深化藥品安全示范創(chuàng)建、加強(qiáng)日常監(jiān)管、開展專項整治和強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)為抓手，進(jìn)一步提高認(rèn)識，強(qiáng)化工作落實，推進(jìn)我縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺階。

一、繼續(xù)開展新版藥品GSP實施工作

2015年，全縣藥品經(jīng)營企業(yè)要全面完成換證驗收工作，自2016年1月1日起，未達(dá)到新版GSP要求的企業(yè)不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動?？h局將督促企業(yè)及時上報申請，遵循“早部署、強(qiáng)指導(dǎo)、嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)”的原則，對企業(yè)開展GSP認(rèn)證。對到期不申報及不符合新版GSP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，督促其關(guān)停。強(qiáng)化監(jiān)督檢查，組織并配合市局對已通過新版GSP認(rèn)證的企業(yè)開展跟蹤檢查和飛行檢查。

二、組織藥品安全示范創(chuàng)建工作回頭看

充分依托“平安浙江”創(chuàng)建平臺，加強(qiáng)指導(dǎo)、強(qiáng)化考核，實施創(chuàng)建工作的動態(tài)管理。繼續(xù)將示范創(chuàng)建工作列入對鎮(zhèn)（街道）目標(biāo)責(zé)任制考核內(nèi)容，對照示范縣創(chuàng)建要求并結(jié)合日常監(jiān)管、明查暗訪、知曉率滿意度調(diào)查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥械誠信體系考核公示等內(nèi)容，制定檢查考核方案并組織實施。通過“回頭看”工作，進(jìn)一步落實藥品安全地方政府的責(zé)任，確保藥品監(jiān)管網(wǎng)供應(yīng)網(wǎng)更加完善，藥品經(jīng)營、使用單位藥品質(zhì)量規(guī)范化管理水平全面提升，合理用藥水平得到提高，藥品市場秩序全面規(guī)范有序，從而推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建工作持續(xù)、深入、有效開展。

三、做好藥品日常監(jiān)管各項工作

（一）強(qiáng)化藥械風(fēng)險管控。堅持問題導(dǎo)向，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管，開展對取得《藥品生產(chǎn)許可證》但無藥品批準(zhǔn)證明文件企業(yè)的檢查。加大藥品經(jīng)營、使用重點環(huán)節(jié)，國家基本藥物、含麻黃堿復(fù)方制劑、疫苗、生物制品、終止妊娠藥品、中藥材、中藥飲片等重點品種，國際農(nóng)商城和城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村出租房、旅游景區(qū)等重點區(qū)域，低信用度等涉藥單位的監(jiān)管力度，排查治理藥品安全隱患和突出問題。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)，健全完善縣不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，全面完成市局下達(dá)的ADR/MDR指標(biāo)任務(wù)，著力提高分析評價和風(fēng)險預(yù)警能力。健全風(fēng)險監(jiān)測、會商和控制等快速反應(yīng)機(jī)制，開展藥品安全風(fēng)險防范和應(yīng)急處置能力培訓(xùn)。

（二）開展涉藥單位的全面檢查。對藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院每年不少于2次現(xiàn)場檢查，對村衛(wèi)生室和其他涉藥單位檢查不少于1次，檢查覆蓋率達(dá)到100%。完善藥品安全信用體系，嚴(yán)格實施分級監(jiān)管，加大對低信用等級單位的監(jiān)督檢查和抽檢頻次。有針對性地組織開展生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和跟蹤檢查。將抗菌藥物憑處方銷售和含特殊藥品復(fù)方制劑銷售列入重點監(jiān)管內(nèi)容，杜絕含特殊藥品復(fù)方制劑在零售環(huán)節(jié)發(fā)生流弊現(xiàn)象。加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。完成市局下達(dá)的藥品評價抽樣、監(jiān)督抽樣和快檢工作。及時查處店堂、媒體上的違法藥械廣告。

（三）深化信息化監(jiān)管工作。一是繼續(xù)加強(qiáng)“藥品品種在線監(jiān)管系統(tǒng)”、“溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)”、“疫苗冷鏈在線監(jiān)管系統(tǒng)”在日常監(jiān)管工作中的運(yùn)用，切實發(fā)揮信息化監(jiān)管的效能。繼續(xù)做好網(wǎng)上巡查工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時通知有關(guān)單位作出說明并進(jìn)行整改。二是不斷拓展信息化系統(tǒng)運(yùn)用范圍，要將符合條件的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個體診所納入“藥品品種在線監(jiān)管系統(tǒng)”，增加藥品倉儲溫濕度監(jiān)控點。三是要充分發(fā)揮藥械QQ群的作用，做到互通信息，上下聯(lián)動。

（四）抓好藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管碼實施工作。按照省局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好全面實施藥品電子監(jiān)管工作的通知》要求，摸清轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)底數(shù)，組織對入網(wǎng)企業(yè)的培訓(xùn)和入網(wǎng)管理工作，認(rèn)真做好分階段實施的組織和技術(shù)指導(dǎo)工作，及時統(tǒng)計報送企業(yè)入網(wǎng)情況，督促企業(yè)按期全部入網(wǎng)；同時加強(qiáng)已入網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，督促其按照要求做好賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注核銷和預(yù)警信息處理等工作，及時更新、維護(hù)藥品電子監(jiān)管平臺。

（五）加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。根據(jù)國家總局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》精神，進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，探索建立“規(guī)范化藥房”退出機(jī)制，進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)品種在線監(jiān)管和藥品質(zhì)量信用體系建設(shè)工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)及使用行為。開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械設(shè)備監(jiān)督檢查。將民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個體診所應(yīng)列為重點監(jiān)管對象，依法組織開展檢查。

四、開展各項專項整治工作

圍繞案件辦理這條主線，認(rèn)真排查各種安全隱患，堅決查處藥品、醫(yī)療器械企業(yè)重大違法生產(chǎn)經(jīng)營行為。一是繼續(xù)開展中藥材中藥飲片質(zhì)量安全專項檢查。規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)銷使用中藥材、中藥飲片行為，確保購銷渠道合法，入庫驗收和儲存養(yǎng)護(hù)符合規(guī)范要求。重點加強(qiáng)對國際農(nóng)商城中藥材經(jīng)營情況監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違規(guī)出售硫磺熏蒸的中藥材、違規(guī)使用硫磺熏蒸中藥材行為。二是繼續(xù)開展專門管理藥品和高風(fēng)險藥品專項檢查。強(qiáng)化含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范購銷行為，確保不發(fā)生流弊現(xiàn)象。對違反規(guī)定導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品經(jīng)營企業(yè)，依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。三是開展打擊藥品零售企業(yè)和個體診所銷售使用假劣藥品行為專項行動。以城鄉(xiāng)結(jié)合部、城中村、農(nóng)村等監(jiān)管薄弱地區(qū)為重點檢查區(qū)域，以藥品零售企業(yè)和個體診所為重點檢查對象，以索證索票，核查票、賬、貨相符為重點檢查內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊銷售、使用假劣藥品行為，嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)藥品行為。四是開展醫(yī)療器械“五整治”回頭看工作，堅決糾正醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)經(jīng)營使用宣傳等各個環(huán)節(jié)中存在的問題。要繼續(xù)保持高壓態(tài)勢，加強(qiáng)部門間溝通協(xié)作和行刑銜接工作，對涉嫌犯罪的及時移交司法機(jī)關(guān)處理。

五、加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)助推企業(yè)發(fā)展

充分利用藥品安全宣傳月、3.15消費(fèi)者權(quán)益日等節(jié)點開展藥品安全知識專題宣傳活動，通過發(fā)放宣傳資料、擺放藥品安全知識展板等方式向市民宣傳安全用藥知識，同時組織藥師志愿服務(wù)人員開展過期藥品回收、清理家庭小藥箱、用藥咨詢等服務(wù)，提高全縣人民的安全用藥意識。根據(jù)工作計劃，有針對性地開展對基層監(jiān)管人員和行政相對人的各類法律法規(guī)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)培訓(xùn)工作，利用專職講課、以會代訓(xùn)、組織交流學(xué)習(xí)等多種形式提高全縣藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的管理水平。開展走企入戶活動，深入涉藥單位，認(rèn)真聽取企業(yè)意見建議，精確對接，精準(zhǔn)服務(wù)，加強(qiáng)對涉藥企業(yè)的指導(dǎo)幫扶，促進(jìn)全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。