第一篇：醫(yī)療器械分類監(jiān)管之我見

醫(yī)療器械分類監(jiān)管之我見

在長期的基層執(zhí)法實踐中，常常可以看到這樣一種現(xiàn)象：執(zhí)法人員對于未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營醫(yī)療器械以及經營使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械等違法行為，一般均按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關罰則進行處罰。在罰款5000——20000元的范圍內自由裁量時，往往考慮的因素是被處罰人的單位性質、經濟狀況、違法物品的品種數(shù)量等等而忽略了涉案物品——醫(yī)療器械的類別。例如，兩個相對人均未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》而分別經營第二類與經營第三類醫(yī)療器械，再如，兩個醫(yī)療機構分別被查實使用了過期的第二類和第三類醫(yī)療器械，在處罰額度上往往并沒有區(qū)別。究其原因，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》在其罰則上沒有按類別分別作出處罰規(guī)定。執(zhí)法人員依法照章處罰似乎無可非議。

筆者認為：如此不分類別的處罰有悖國家對醫(yī)療器械實行分類管理的制度。換句話說，國家對醫(yī)療器械實行分類管理這一制度在基層監(jiān)督管理與執(zhí)法實踐中并沒有得到充分的理解與貫徹落實。因此，有必要在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中提出并突出分類監(jiān)管這一理念。

一、在管理上體現(xiàn)并貫徹分類管理這一制度設計

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條規(guī)定：

“國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械?！?/p>

分類管理的制度設計，旨在從安全性、有效性這一醫(yī)療器械的根本屬性出發(fā)，對不同材質、不同原理、不同用途和目的的成千上萬醫(yī)療器械進行分類管理。分類管理這一制度主要體現(xiàn)在《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、生產、經營企業(yè)許可證的管理辦法等系列行政規(guī)章中，在這些行政規(guī)章中均制定了不同類別醫(yī)療器械的不同管理條款。同時，針對一次性使用無菌醫(yī)療器械，國家局還專門制定并頒布了《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》。辦法第二條第二款規(guī)定：“無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理?！赌夸洝酚蓢宜幤繁O(jiān)督管理局公布并調整”，也充分體現(xiàn)了分類管理、重點監(jiān)督的精神。再則，國家對第一類醫(yī)療器械經營的放開、對部分第二類醫(yī)療器械的放開均體現(xiàn)了有分類、有重點的動態(tài)監(jiān)管理念。

因此，作為監(jiān)督管理部門，應該在對醫(yī)療器械生產、經營、使用單位的日常監(jiān)管中體現(xiàn)分類監(jiān)管這一理念，一切立足于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性上，而不是不分類別、不分重點的照本宣科。

二、在行政處罰上應體現(xiàn)分類監(jiān)管的原則

從字面上理解，無論《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還是《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》，均在其罰則中沒有分類處

罰的規(guī)定，但這并不意味在處罰上沒有區(qū)別，不然，國家對醫(yī)療器械分類管理制度就失去了一條重要保證措施。

安全性、有效性的不同本質上也是指危害程度的不同。《中華人民共和國行政處罰法》第四條第二款規(guī)定：“設定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質、以及社會危害程度相當?！币虼?，在本文前述的兩個例子中，對兩個未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》分別經營第二類、第三類醫(yī)療器械的違法行為，對兩家醫(yī)療機構分別使用過期的第二類、第三類醫(yī)療器械的違法行為，在處罰額度的自由裁量時，應體現(xiàn)分類監(jiān)管原則，涉及第三類醫(yī)療器械的違法行為應相對較重的處罰。

第二篇：醫(yī)療器械分類規(guī)則

醫(yī)療器械分類規(guī)則

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》于2000年2月17日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月10日起施行。

局長：鄭筱萸

二ＯＯＯ年四月五日

醫(yī)療器械分類規(guī)則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。

第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他

物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

（一）疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。

（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。

（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)。

（四）妊娠控制。

其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這

些手段參與并起一定輔助作用。

第三條 本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。

第四條 確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器

械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。

醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進行。

第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)

（一）醫(yī)療器械結構特征

醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

（二）醫(yī)療器械使用形式

根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外

科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清

潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射

器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。

（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)

根據(jù)使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為

接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

1.接觸或進入人體器械

(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。

(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系

統(tǒng)。

(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。

2.非接觸人體器械

對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

第六條實施醫(yī)療器械分類的判定原則

（一）實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行。

（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。

（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類

應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。

（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。

（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。

（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。

（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調

整其分類。

第七條國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不

能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分

類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。

第八條本規(guī)則下列用語的含義是：

（一）預期目的：指產品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作

用。

（二）風險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。

（三）使用期限：

1．暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內；

2．短期：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內；

3．長期：器械預期的連續(xù)使用時間超過30日；

4．連續(xù)使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。

（四）使用部位和器械：

1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；

2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：

（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；

（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；

（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

3．外科侵入器械：借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內，接觸包括下列

部位的器械：

（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；

（2）組織/骨/牙質：侵入組織、骨和牙髓/牙質系統(tǒng)的器械和材料；

（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

（五）植入器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認

為是植入器械。

（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發(fā)

揮其功能的醫(yī)療器械。

（七）重復使用外科器械：指器械用于外科手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。

（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦

動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。

（九）中樞神經系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。

第九條 本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十條 本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。

第三篇：市場主體監(jiān)管之我見

劉橋工商所市場主體監(jiān)管經驗做法

近年來，劉橋工商所始終堅持以《無照經營查處取締辦法》為依據(jù)，以文明創(chuàng)建工作為契機，以規(guī)范市場主體資格檢查為突破口，抓好日常監(jiān)管，突出階段性重點工作的專項整治，不斷整合執(zhí)法資源，建立聯(lián)動監(jiān)管機制，采取全程介入、全面跟蹤、全方位指導的市場監(jiān)管模式，有效提高了轄區(qū)市場監(jiān)管工作水平，特別是指導劉橋濉永路證照示范一條街時，真正做到了“有照”、“懸照”、“驗照”三個百分之百，集貿市場全面落實市場業(yè)主負責制，建立健全長效管理機制，使該市場面貌煥然一新，省、市、縣工商局多次檢查均給予充分認可，多次被評為省、市級文明市場，贏得了消費者的贊譽。

劉橋所，既是一個農村市場所，又是一個城鄉(xiāng)結合所，她的一舉一動均受到上級的高度重視，為此所里下定決心，下大力度對市場進行了整治，下面我把經驗做法歸納如下：

一、切實強化職能使命感，高度負責地履行工商行政管理職能 一是要切實增強政治意識、憂患意識、陣地意識，以高度的職能使命感和工作責任感，認真履行法定職責，推進監(jiān)管執(zhí)法各項工作的落實。二是要按照權責相當，有權必有責，履職須盡責的要求，緊扣事前定責、事中履責、事后問責三個環(huán)節(jié)，進一步強化責任建設。三是要緊緊圍繞職能目標和任務，嚴格加強目標管理、健全落實責任機制，強化權責匹配，實現(xiàn)上下之間、部門之間、崗位之間責任的“無縫對接”，保證監(jiān)管任務分解到崗到人、責任落實到邊到底。四是要進一步促進干部嚴格依照法定權限和程序行使權力，防止和糾正審而不核、巡而不查、處而不力等不規(guī)范、不正確的履職行為，確保有法必依、按法辦事。

二、切實強化對市場主體巡查的力度和密度，致力推進“監(jiān)管型工商”建設

對轄區(qū)內的各類市場主體及其經營行為進行監(jiān)督檢查，認真履行監(jiān)督管理責任，要采取切實有效的監(jiān)管措施，嚴把市場主體準入關、經營活動和市場主體的退出關，實行監(jiān)管關口前移，防患于未然，做

到事先預防、事中監(jiān)管、事后查處；要依法開展監(jiān)督檢查，從獨立部門監(jiān)管向綜合部門聯(lián)動監(jiān)管轉變，從傳統(tǒng)的監(jiān)管手段和方式向現(xiàn)代化監(jiān)管方式轉變。

1、嚴把市場主體準入關。工商部門作為市場主體準入的把關者，必須嚴格依法行政，認真執(zhí)行前臵審批行政許可制度，切實履行市場主體的市場準入職能。為此，我所在辦理各類市場主體登記注冊、企業(yè)變更登記等業(yè)務工作中，對凡涉及危險化學品、煙花爆竹、民爆器材、消防安全、公共和娛樂場所等涉及公共安全、人身安全的行業(yè)和領域，要加強登記審查，堅持先證后照，不得隨意減少法律、行政法規(guī)和國務院決定規(guī)定的前臵審批項目。凡規(guī)定有前臵審批條件，未經有關部門審批或許可的，一律不得核發(fā)營業(yè)執(zhí)照，堅決杜絕“先上車、后買票”的行為。對手續(xù)不全的，限期辦理；在規(guī)定期限內不能辦理的，則不予登記或辦理變更，責令其辦理注銷登記；對限期內仍不辦理的，必須堅決予以查處并取締，杜絕不安全生產隱患的企業(yè)進入市場。

2、強化市場主體監(jiān)督管理。充分結合企業(yè)年檢和個體工商戶驗照貼花工作的開展，認真開展對涉及公共安全、人身安全的市場主體前臵審批的檢查清理，嚴格規(guī)范生產經營主體資格。會同有關部門對轄區(qū)內危險化學品、煙花爆竹、民爆器材、消防安全、公共和娛樂場所等市場主體的前臵審批情況進行一次全面檢查。對未辦理前臵審批許可或行政許可證件失效的，責令其立即停止經營活動并限期辦理變更登記或注冊登記。要加強市場巡查，消除安全隱患。必須定期組織執(zhí)法力量會同或配合有關部門，加強對商場、超市、批發(fā)市場、游戲廳、歌舞廳、網(wǎng)吧以及學校周邊等人員密集場所、易燃易爆經營單位的市場巡查，及時消除安全隱患，依法查處巡查中發(fā)現(xiàn)的違法違章行為。

3、堅決取締無照經營。結合市縣局的市場專項整治，把涉及到化學危險品生產經營、煙花爆竹經營、食品經營、網(wǎng)吧、歌舞娛樂場所、學校周邊等重熱點行業(yè)作為查處取締無照經營的重點行業(yè)和重點地區(qū)，加大巡查和取締力度。對從事符合領照條件的一般性無照經營，及時發(fā)出限期辦照通知書，疏導限期領照；對教育不改的以及從事特殊行業(yè)的無照經營，依法立案查處，并發(fā)出限改通知書，責令當事人停止經營。對需要辦理前臵審批手續(xù)的難以取締的無照經營，將名單及時抄報至縣局企業(yè)股，由政府出面組織質檢、藥檢、安監(jiān)、公安、文化、環(huán)保等職能部門聯(lián)合執(zhí)法、共同取締。

三、切實強化年檢驗照貼花工作責任，規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法行為

進一步規(guī)范企業(yè)年檢和個體工商戶驗照貼花的監(jiān)管行為，確保履職盡責，將經濟戶口管理工作推向一個新臺階。

1、進一步嚴格把好市場主體年檢和驗照審核關。（1）嚴格確保年檢驗照貼花參檢率目標的實現(xiàn)。采取有效措施，通過多種形式，確保重點行業(yè)的企業(yè)和個體工商戶參檢率100%。（2）嚴格審查行政許可。在年檢、驗照貼花過程中，要嚴格按照《企業(yè)檢驗辦法》和總局有關規(guī)定，認真審查市場主體經營范圍涉及前臵行政許可經營項目的許可證、批準文件。凡原設立時沒有許可證、批準文件的，一律不予通過年檢和驗照貼花，因種種原因已經通過的，要限期補辦相關許可證或批準文件；凡是許可證、批準文件有效期屆滿的，要及時書面通知企業(yè)限期辦理，并書面抄告相關部門；凡在限期整改時間內不能提交合法、有效的許可證或批準文件的，核減經營范圍，直至吊銷營業(yè)執(zhí)照。（3）嚴格年檢和驗照貼花資料的管理。要按照書式年檢和網(wǎng)上年檢同步進行的要求，及時、準確、全面地將年檢數(shù)據(jù)錄入經濟戶口管理信息系統(tǒng)，同時將書式年檢和驗照貼花資料及時、完整地歸檔。

2、進一步抓好市場主體經濟戶口管理關。（1）認真弄清轄區(qū)內市場主體的真實狀態(tài)。利用企業(yè)年檢和個體工商戶驗照貼花工作，組織人員對轄區(qū)內的市場主體進行全面的清查，摸清底數(shù)，做到企業(yè)以及個體工商戶檔案數(shù)與臺帳相符，與系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫相符，與統(tǒng)計報表相符。要及時掌握市場主體在業(yè)、注銷、吊銷、歇業(yè)等狀態(tài)，特別是對重熱點行業(yè)和名存實亡的“空殼”企業(yè)要做到了如指掌，達到“戶口清、狀態(tài)明”的經濟戶口管理基本要求。（2）認真劃分重熱點行業(yè)。根據(jù)經濟戶口管理要求，組織人員對餐飲、食品、網(wǎng)吧等重點行業(yè)進

行一次全覆蓋、立體式的檢查，不留死角。做到一戶不漏、一戶不錯，為實施精確監(jiān)管提供有力保證。（3）認真履行市場巡查職責。要按照市場巡查的要求，根據(jù)不同的監(jiān)管類型，對不同的市場主體采用不同的巡查頻率。一是新辦企業(yè)必須在6個月之內進行回訪。二是重熱點行業(yè)市場主體每個季度檢查一次。三是一般行業(yè)的企業(yè)每年巡查不少于一次。四是一般行業(yè)的個體工商戶巡查面每年不得低于20%。五是有舉報必查，有交辦必查。六是對巡查中發(fā)現(xiàn)已經設立的市場主體，要根據(jù)其規(guī)模、從業(yè)人員等主要登記事項的變化，發(fā)出書面通知，要求經營者改變組織形式和登記類型，使市場主體的組織形式和登記類型符合登記管理的有關規(guī)定。七是認真做好市場巡查情況記錄，并將書式記錄如實錄入到網(wǎng)格中。

實踐告訴我們，對市場主體實施有效監(jiān)管，必需堅持日常監(jiān)管與專項整治相結合，針對不同情況，采取靈活措施，才能夠加快步伐，推進規(guī)范化管理，實現(xiàn)執(zhí)法監(jiān)管到位。

第四篇：醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結和明年工作思路

全區(qū)（含大榭開發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)11家（含根據(jù)國家局要求從藥品生產企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產企業(yè)領域的體外診斷試劑生產企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產許可證、GMp和批準文號都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產品注冊事宜，故未確定其產品分類），其中III類醫(yī)療器械生產企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產企業(yè)5家，I類醫(yī)療器械生產企業(yè)2家；有產品注冊證64個，其中III類產品15個，II類產品46個，I類產品3個；有醫(yī)療器械經營企業(yè)46家，其中高風險的III類醫(yī)療器械經營企業(yè)37家（含隱形眼鏡及護理液經營企業(yè)18家），II類醫(yī)療器械經營企業(yè)9家。

2007年，在市局黨委的領導下，緊密結合北侖的實際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢，抓住重點，全面覆蓋，協(xié)同推進醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。

一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。2007年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業(yè)的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規(guī)定；配合市局進行醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦驗收1家。據(jù)統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產企業(yè)1家，醫(yī)療器械經營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經營企業(yè)）

二、加強培訓，積極引導企業(yè)進行GMp改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內審員培訓。加強與醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMp要求對潔凈車間進行了改建。

根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會議精神，結合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫(yī)療器械使用單位4家次。

及時調整了藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應監(jiān)測點（藥械生產、經營和使用單位）的監(jiān)測員進行了重新登記，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務，要求我區(qū)域內的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫(yī)院領導、設備科科長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的III類產品進行注冊核查，結果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經營醫(yī)療器械案2起。

組織開展了區(qū)域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。

開展了無證經營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉?，我局對區(qū)域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

五、納入農村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強使用器械管理。

把醫(yī)療機構的醫(yī)療器械管理納入農村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設內容，以創(chuàng)建省級農村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機，加強使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領導，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡。二是推進農村基層醫(yī)療機構醫(yī)療器械的配送工程，實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調研的基礎上，確定5家藥品質量管理、服務相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導供應商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導供應商，從源頭控制藥品質量。三是發(fā)揮了農村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細則，組織協(xié)管員進行農村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應付；二是開辦驗收標準實用性不強，隱形眼鏡經營準入條件過高，無證經營現(xiàn)象較難在短時間內得以遏制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫(yī)療器械流通領域的日常監(jiān)管力度不夠。

2008年，我們將繼續(xù)以“準入把關更嚴格、信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監(jiān)管。

1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產企業(yè)引入“內部質量管理層級責任制”，強化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識和能力。

2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業(yè)、重點部門和關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據(jù)市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械等專項檢查。切實轉變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查，進一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序。

以植入人體的人工晶體等高風險醫(yī)療器械產品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業(yè)為重點，依據(jù)醫(yī)療器械產品標準和有關規(guī)定，對企業(yè)開辦條件符合性和質量管理體系運行情況進行檢查；對醫(yī)療器械委托生產情況進行全面調查。

3、加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)質量保證體系實施情況的檢查，檢查內容包括：產品的進貨渠道、產品證照、庫存保養(yǎng)、銷售及售后服務等，嚴厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正醫(yī)療器械的進貨渠道混亂和購銷紀錄不完備等違規(guī)經營行為。

4、認真貫徹《浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，加強醫(yī)療機構藥械質量管理。繼續(xù)深入開展農村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設，鞏固農村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設成果。開展農村規(guī)范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續(xù)推進農村藥械配送工程和主導供應商工作，從源頭控制農村藥品質量；充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農村藥械監(jiān)管中的作用，確保農村藥械質量。加大醫(yī)療機構藥械使用監(jiān)管力度。有針對性地加大醫(yī)療機構藥械購進驗收、保管養(yǎng)護等與質量密切相關環(huán)節(jié)的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴厲查處各類違法違規(guī)行為。

以進貨渠道和質量管理為重點，加強對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高風險醫(yī)療器械使用單位，加強對高風險醫(yī)療器械等重點品種監(jiān)管；加強醫(yī)療器械不良反應(事件)監(jiān)測，及時糾正違法醫(yī)療器械廣告。

5、加快信息化建設步伐，實施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，通過一年時間的努力，實現(xiàn)經營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構和綜合門診部全部與我局聯(lián)網(wǎng)，實行網(wǎng)上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。要推進醫(yī)療器械誠信體系建設，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機制。引導企業(yè)向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進，原輔料檢驗合格方可投入生產，切實加強醫(yī)療器械生產的質量管理，落實質量責任制。

第五篇：醫(yī)療器械監(jiān)管試題

醫(yī)療器械監(jiān)管

（100題）

一、單項選擇題（40題）1．醫(yī)療器械，是指（）。

A．單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

B．專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

C．是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外

D．單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料，包括所需要的軟件

2．醫(yī)療器械注冊證書有效期為（）年。

A． 2

B．3

C．4

D．5 3． 國家對醫(yī)療器械共分（）類進行管理。

A．2

B．3

C．4

D．5 4．《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期限為（）。

A．2年

B．3年

C．4年

D．5年 5．醫(yī)療器械分類規(guī)則制定的依據(jù)是（）。

A．醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

B．醫(yī)療器械注冊管理辦法

C．醫(yī)療器械標準管理辦法

D．醫(yī)療器械分類目錄

6．在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的（），應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

A．研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位

B．研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人 C．生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位

D．生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人 7．醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)是（）

A．其預期的使用目的B．其預期使用目的和作用

C．使用形式

D．使用狀態(tài)

8．器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內的屬于（）。

A．暫時

B．短期

C．中期

D．長期

9．由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書屬于（）。

A．境內第二類醫(yī)療器械 B．境內第三類醫(yī)療器械 C．境外醫(yī)療器械

D．境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械

10．凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的（）應當遵守《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。

A．研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位 B．研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人 C．生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位

D．生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人 11．醫(yī)療器械臨床試驗的方式為（）。

A．醫(yī)療器械臨床試用

B．醫(yī)療器械臨床驗證

C．醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證

D．以上說法均不正確

12．市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械屬于（）。

A．醫(yī)療器械臨床試驗的范圍

B．醫(yī)療器械臨床試用的范圍 C．醫(yī)療器械臨床驗證的范圍 D．A和B均正確

13．下列屬于醫(yī)療器械標簽和包裝標識內容的為（）。

A．產品的性能、主要結構、適用范圍

B．禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容 C．產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法 D．電源連接條件、輸入功率

14．有關醫(yī)療器械產品名稱和商品名稱說法錯誤的是（）。A．醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和B．醫(yī)療器械的商品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的產品名稱一致

C．醫(yī)療器械的產品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的產品名稱一致

D．醫(yī)療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定 15．《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》中法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更屬于（）。A．許可事項變更

B．登記事項變更

C．既包括許可事項的變更也包括登記事項的變更

D．以上均不正確

16．《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》使用于（）。

A．申請第一類醫(yī)療器械準產注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查

B．申請第一類、第二類醫(yī)療器械準產注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查

C．申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查

包裝標識的顯著位置 D．申請第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械準產注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查

17．可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的為（）。

A．第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械 B．第一類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械 C．第一類醫(yī)療器械、少數(shù)第二類醫(yī)療器械

D．第一類醫(yī)療器械、少數(shù)第二類、第三類醫(yī)療器械 18．不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出（）。

A．廠外

B．市外

C．省外

D．國外 19．生產（）類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給產品生產注冊證書。

A．境內第一類醫(yī)療器械 B．境內第二類醫(yī)療器械 C．境內第三類醫(yī)療器械 D．境外醫(yī)療器械

20．醫(yī)療器械國家標準由（）制定。

A．國務院標準化行政主管部門

B．國務院藥品監(jiān)督管理部門

C．國務院衛(wèi)生行政部門

D．國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門 21．醫(yī)療器械及其外包裝上應當標明（）。

A．產品注冊證書編號

B．器械類別

C．認證機構

D．產品注冊證書編號和器械類別 22．醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前（）內，申請到期重新注冊。

A．1個月

B．3個月

C．6個月

D．9個月 23．第二類醫(yī)療器械是指（）。

A．通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 B．對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械 C．對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械 D．用于支持、維持生命的醫(yī)療器械 24．下列不屬于無源器械的使用形式是（）。

A．藥液輸送保存器械 B．一次性無菌器械 C．植入器械 D．能量治療器械

25．醫(yī)療器械注冊證書中內容發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起（）日內申請變更重新注冊。

A． 10天

B．15天

C．30天

D．45天 26．下列實施醫(yī)療器械分類的判定原則中不正確的是（）。

A．實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行

B．作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類

C．控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類

D．如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最低的分類

27．對于醫(yī)療器械委托生產，委托方應當自合同簽訂之日起（）內，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案。

A.15天

B.30天

C.45天

D.60天

28．下列關于醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字表述規(guī)定中不正確的是（）。

A．醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致

B．醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容 5 相符合

C．醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用其他文種

D．醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范

29．醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起（）內申請注冊證變更或重新注冊。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日 30．醫(yī)療器械產品注冊證書有效期為（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

31．醫(yī)療器械（）文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。

A.說明書、包裝標識

B.標簽、包裝標識

C.說明書、標簽

D.說明書、標簽、包裝標識 32．行業(yè)標準的字母簡稱是（）。

A.GB

B.YY C.YZB D.QZB 33．國（食）藥監(jiān)械（進）字××××第×××××××號適用于哪個地區(qū)的醫(yī)療器械（）。

A.境外

B.我國臺灣

C.我國香港

D.我國澳門 34．醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年 35．申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應當向（）。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局提出

C.省級以上工商行政管理部門提出

D.醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出 36．《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在有效期屆滿前多長時間內，向原發(fā)證機關提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的申請（）。

A.3個月

B.4個月

C.5個月

D.6個月

37．委托生產的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識應包括（）。

A.標明委托方企業(yè)的名稱

B.標明委托方企業(yè)的名稱，受托方企業(yè)的名稱

C.標明委托方企業(yè)的名稱，受托方企業(yè)的名稱和生產地址

D.標明委托方企業(yè)的名稱，受托方企業(yè)的名稱，委托方企業(yè)的生產地址

38．開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，除應當符合《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七條要求外，還應當同時具備的條件有（）。

A.符合質量管理體系要求的內審員不少于2名

B.相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于2名

C.以上都是

D.以上都不是

39．委托方負責委托生產醫(yī)療器械的（）。

A.質量 B.銷售 C.以上都是

D.以上都不是 40．《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期（）年。

A．2

B．3

C．4

D．5

二、多項選擇題（40題）

1．申請（）醫(yī)療器械注冊，生產企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產條件或者相關質量體系要求。

A．第一類

B．第二類

C．第三類

D．第四類 2．對于生產（）類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

A．第一類

B．第二類

C．第三類

D．第四類 3．醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的（）進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

A．質量

B．安全性

C．有效性

D．風險效益 4．以下哪類器械需要由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后 7 才準許發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。（）

A．境內第一類醫(yī)療器械 B．境內第二類醫(yī)療器械 C．境內第三類醫(yī)療器械 D．境外醫(yī)療器械

5．醫(yī)療器械注冊證書中，注冊形式各異，（）字適用于境內醫(yī)療器械；（）字適用于境外醫(yī)療器械；（）字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。

A．進

B．可

C．許

D．準

6．申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產品標準，可以采用（）。

A．國家標準

B．企業(yè)標準

C．行業(yè)標準

D．制定注冊產品標準

7． 以下屬于開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必備的條件是（）。

A．企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力

B．企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應

C．符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名

D．相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名

8．醫(yī)療器械注冊檢驗時，同一生產企業(yè)使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，哪些情況對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。（）

A．生產工藝保持不變

B．所用材料、材質保持不變

C．沒有新增的潛在生物學風險

D．預期用途保持不變

9．醫(yī)療器械注冊證書中（）發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當申 8 請變更重新注冊。

A．型號、規(guī)格

B．生產地址

C．產品標準

D．產品性能結構及組成 10.以下屬于不予以醫(yī)療器械重新注冊的情形是（）。A．未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定提出的要求的

B．經國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的 C．按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的

D．在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前未申請的

11．以下哪些內容發(fā)生變化后需要生產企業(yè)申請變更醫(yī)療器械注冊證書。（）

A．產品名稱、商品名稱的文字性改變 B．型號、規(guī)格的文字性改變

C．產品標準的名稱或者代號的文字性改變 D．產品適用范圍

12．我國對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核的管理，下列說法正確的是（）。

A．申請第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核 B．申請第三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核

C．企業(yè)在申請產品準產注冊前，應填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請書》，向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質量體系考核申請

D．國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質量體系考核，企業(yè)提出質量體系考核申請的同時，向國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產品的《質量保證手冊》和《程序文件》

13．生產企業(yè)購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝時，應對產品包裝的（）等建立管理制度。

A．購入

B．儲存

C．發(fā)放

D．使用

14．生產企業(yè)銷售無菌器械的銷售人員銷售時應出具的證明包括（）。

A.加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證

B.加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍

C.銷售人員的身份證

D.銷售人員的工作證

15．以下關于經營企業(yè)經營不合格無菌器械的說法中，正確的是（）。

A.經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門

B.對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產品

C.經營企業(yè)經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品

D.經營企業(yè)不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產品 16．醫(yī)療器械臨床試驗分為（）。

A.醫(yī)療器械臨床試用

B.醫(yī)療器械臨床實驗 C.醫(yī)療器械臨床驗證 D.以上均是

17．有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關應當注銷醫(yī)療器械廣告批準文號：（）。

A．醫(yī)療器械廣告申請人的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、10 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》被吊銷的

B．醫(yī)療器械產品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的 C．藥品監(jiān)督管理部門責令終止生產、銷售和使用的醫(yī)療器械

D．其他法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的情況 18．生產企業(yè)變更經注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業(yè)應當提交相關文件包括（）。

A．經注冊審查、備案的說明書的復本 B．更改備案的說明書

C．說明書更改情況說明（含更改情況對比表）

D．注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）

19．《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當載明（）。

A．企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質量管理人員姓名

B．經營范圍、注冊地址、倉庫地址

C．許可證號、許可證流水號

D．發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目

20．《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》項目的變更包括（）。

A．許可事項變更

B．許可項目變更

C．登記事項變更

D．登記項目變更 21．使用醫(yī)療器械旨在達到的預期目的包括（）。

A．對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解

B．對損傷或者殘疾的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解

C．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)

D．妊娠控制

22．醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件（）。

A．具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員

B．具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境

C．具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備

D．具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備

23．國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度，生產醫(yī)療器械由（）藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

A．生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書

B．生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書

C．生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書

D．境外醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書

24．確定醫(yī)療器械分類應依據(jù)哪些情況進行綜合判斷（）。

A．醫(yī)療器械的結構特征 B．醫(yī)療器械的用途 C．醫(yī)療器械使用形式 D．醫(yī)療器械使用狀況

25．下列哪些屬于無源醫(yī)療器械的使用形式（）。

A．藥液輸送保存器械

B．實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備 C．診斷監(jiān)護器械 D．改變血液、體液器械

26．下列有關醫(yī)療器械注冊的說法中正確的是（）。

A．醫(yī)療器械注冊證書有效期4年

B．醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊

C．國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理

D．申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產品標準

27．申請醫(yī)療器械注冊時，應當有的適用的產品標準，這些標準包括（）。

A．國家標準

B．省級標準

C．行業(yè)標準

D．注冊產品標準 28．一次性使用無菌醫(yī)療器械的特點包括（）。

A．無菌

B．無熱原

C．經檢驗合格

D．在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械 29．有關醫(yī)療器械標準說法正確的是（）。

A．《醫(yī)療器械標準管理辦法》只適用醫(yī)療器械研制和生產的單位和個人

B．醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準 C．醫(yī)療器械的注冊產品標準不應低于國家標準和行業(yè)標準

D．注冊產品行業(yè)標準由制造商制定，在注冊時，無需與國家標準和行業(yè)標準的相關要求復核

30．下列關于受試者權益保障說法正確的是（）。

A.醫(yī)療器械臨床試驗應該向受試者收取部分費用

B.受試者自愿參加臨床試驗，可以在臨床試驗的任何階段退出

C.因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償

D.醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料

31．下列屬于醫(yī)療器械說明書應當包括的內容為（）。

A.產品名稱、型號、規(guī)格

B.生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位

C.《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號

D.產品標準編號

32．經營無菌器械不得有下列行為（）。

A．經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械 B．無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄 C．出租或出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

D．向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易

33．醫(yī)療器械廣告不得有（）。

A．不科學的表示功效的斷言或者保證 B．說明有效率和治愈率的

C．與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較的

D．利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構名譽作證明的 34．醫(yī)療器械委托生產的受托方應當符合的條件包括（）。

A．醫(yī)療器械委托生產的受托方應當是取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或是進行了第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)告知登記的生產企業(yè)

B．其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫(yī)療器械

C．生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫(yī)療器械相適應

D．所有醫(yī)療器械的受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫(yī)療器械注冊證書

35．申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應同時具備的條件（）。

A．具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員

B．具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所

C．具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件 D．應當建立健全產品質量管理制度，具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三 14 方提供技術支持

36．下列說法正確的是（）。

A．醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致

B．醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合

C．醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用任何文種

D．中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范 37．下列有關醫(yī)療器械分類目錄說法正確的是（）。

A．《醫(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別

B．依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類

C．第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的 D．第二類是指其安全性、有效性必須加以控制的 38．下列哪些地區(qū)醫(yī)療器械的審查與注冊由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責（）。

A.境外

B.我國臺灣

C.我國香港

D.我國澳門 39．國（食）藥監(jiān)械（許）字××××第×××××××號適用于哪些地區(qū)的醫(yī)療器械（）。

A.境外

B.我國臺灣

C.我國香港

D.我國澳門 40．醫(yī)療器械的結構特征分為（）。

A．有源醫(yī)療器械

B．無源醫(yī)療器械

C．接觸或進入人體器械

D．非接觸人體器械

三、判斷題（20題）

1．生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的無菌器械。生產企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。

（）

2．企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應在一年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

（）3．一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、有熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。

（）4．經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后一年。

（）

5．經營企業(yè)經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產品。

（）

6．醫(yī)療機構應從具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。

（）7．醫(yī)療機構可以重復使用無菌器械。

（）8．標準起草單位應對標準的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，開展科學驗證、進行技術分析、做好驗證匯總，按規(guī)定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關附件。

（）9．標準復核機構所在地簡稱對應境內生產的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)＋設區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的醫(yī)療器械。

（）10．生產不符合醫(yī)療器械注冊產品標準的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。

（）11．輪椅為不需要申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》就可經營的第二類醫(yī)療器械產品。

（）12．注射穿刺器械為不需要申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》就可經營的第二類醫(yī)療器械產品。

（）13．眼科光學儀器為不需要申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》就 16 可經營的第二類醫(yī)療器械產品。

（）14．磁療器具為不需要申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》就可經營的第二類醫(yī)療器械產品。

（）15．醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起60日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

（）16．醫(yī)療器械監(jiān)督管理的核心是保障醫(yī)療器械的安全有效。

（）17．在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

（）18．國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

（）19．經營企業(yè)應具有與其經營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產品儲存區(qū)域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規(guī)定。

（）

20．醫(yī)療器械的研制、生產、經營和使用應符合相應的國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準。無相應標準的醫(yī)療器械，不得生產、經營和使用。

（）