第一篇：藥店認證匯報材料

****大藥房關(guān)于實施GSP認證匯報材料

尊敬的GSP認證驗收組領(lǐng)導、專家；

在此我謹代表****大藥房員工對您們的到來表示最熱烈的歡迎及誠摯的謝意！您們的到來是我們藥房員工共同的期盼，您們親臨現(xiàn)場的檢查指導將進一步提高我藥房藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平。

****大藥房根據(jù)《藥品經(jīng)營管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和認證檢查評定標準，結(jié)合自身的實際情況，逐條進行落實和改進，準備工作已基本就緒，現(xiàn)將我們藥房的基本情況及實施《GSP》認證準備工作作簡要匯報，敬請各位專家評審。

一、企業(yè)概況

*****大藥房是于2013年4月從***食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)到《藥品經(jīng)營許可證》。藥店位于******，其營業(yè)場所面積有***平方米?，F(xiàn)有員工2人，***、****具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。主要經(jīng)營中成藥、抗生素制劑、化學藥制劑、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營品規(guī)達300多種，預計每年銷售額為8萬元。

二、實施GSP工作的自查情況(一)、提高思想認識，加強重視

*****大藥房自成立以來將嚴格按照GSP規(guī)定的各項具體內(nèi)容貫徹和落實到日常管理工作中，不斷健全和完善了質(zhì)量管理體系，藥房的質(zhì)量管理能力整體上升到了一個新臺階。通過實施GSP，藥房在經(jīng)營和管理方面都得到了實惠，員工的綜合素質(zhì)提高了，企業(yè)的競爭力增強了，這使的藥房上下進一步認識到：實施GSP是確保人民用藥安全有效的重要措施，是市場準入的基本條件和通行證，是提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和全員素質(zhì)，加快企業(yè)發(fā)展的重要手段。徹底實施GSP的信念更堅定了。藥房領(lǐng)導多次在會議和培訓上強調(diào)了實施GSP的重要性，在實際工作中突出實施GSP的有利性，使員工提高了對GSP認證的必要性和重要性的認識，增強了實施GSP自覺性和參與意識，綜合素質(zhì)得到了明顯提高，在具體工作中都能按 GSP的要求來落實。

(二)、質(zhì)量管理組織的設(shè)立和質(zhì)量管理文件的運行方面

藥房的質(zhì)量管理機構(gòu)是質(zhì)量管理科，根據(jù)GSP的要求和藥房的實際情況，藥房質(zhì)管員組成的質(zhì)管組直接負責。藥店的質(zhì)管員對本門店內(nèi)經(jīng)營的藥品質(zhì)量行使否決權(quán)，負責不合格藥品的確認、藥品不良反應報告等質(zhì)量信息的收集以及驗收員、養(yǎng)護員，營業(yè)員的業(yè)務指導。為了使工作達到標準化、程序化，藥房按照GSP要求，結(jié)合自身實際制定了一全套質(zhì)量管理制度、程序、職責等質(zhì)量體系文件及考核辦法。根據(jù)季度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表反應的內(nèi)容來看，各種質(zhì)量體系文件已能有效運行。

(三)、人員與培訓方面

人員是實施GSP系統(tǒng)工程的核心，員工素質(zhì)的高低和對GSP理解程度的深淺直接關(guān)系著GSP實施的進程和效果，所以，員工的培訓工作是一項重要工作。我們的員工培訓分為兩方面，一方面是藥品監(jiān)督部門的培訓，每位員工必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的培訓，并通過考試合格拿到上崗證，才準予上崗；另一方面是藥房內(nèi)部組織的培訓，每年藥房都會組織一次大的培訓活動，采取集中授課與自學相結(jié)合的方式，按GSP要求的內(nèi)容全面進行學習，并建立培訓檔案。詳細系統(tǒng)的學習，使員工樹立了強烈的質(zhì)量意識，掌握了GSP基本知識，提高了對GSP認證必要性和重要性的認識，增強了實施GSP自覺性和參與意識，綜合素質(zhì)得到了明顯提高，為GSP的實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。藥店的員工都到指定的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)進行了健康體檢，并到藥品監(jiān)督管理部門登記備案取得了健康證，建立了健康檔案。

(四)、設(shè)施設(shè)備等硬件方面

硬件是實施GSP的基本條件。在硬件上，藥店在籌建過程中完全是按照GSP的要求來設(shè)置的，門店前使用了公面統(tǒng)一的商號和標志，根據(jù)營業(yè)場所的實際情況，新制了便于藥品陳列展示的貨架、柜臺，整個營業(yè)場所環(huán)境整潔、干凈衛(wèi)生。按藥品的用途分類，每組銷售柜都貼有醒目的標志。拆零專柜內(nèi)配有方盤、剪刀、拆零藥袋等拆零工具。為符合某些藥品需要冷藏存放的條件，門店配備了冰箱，嚴格按藥品的特性來存放。通過干濕溫度計每天準確記載門店內(nèi)的溫濕度，確保了門店內(nèi)藥品存放條件滿足GSP規(guī)定的要求。門店還按 GSP的要求配備了清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品、滅火器等，完善的硬件條件，使得藥品經(jīng)營質(zhì)量有了可靠的保障。

(五)、藥品購進、驗收、陳列和銷售方面

藥房對所屬門店實行“五統(tǒng)一”管理，即：藥品統(tǒng)一采購配送，人員統(tǒng)一管理，質(zhì)量制度統(tǒng)一制定，藥品質(zhì)量統(tǒng)一管理，店堂統(tǒng)一布置。藥品的購進是藥品流通中質(zhì)量環(huán)節(jié)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了確保門店內(nèi)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，我們從源頭抓起，門店必須統(tǒng)一從藥房購進藥品。藥店內(nèi)的所有藥品都能提供藥房正規(guī)的購貨憑證。藥房內(nèi)購進的藥品上柜前都經(jīng)過驗收員嚴格的驗收，藥品驗收率100％，合格率100％，藥品的購進和驗收都有完整的購進、驗收記錄。在柜陳列藥品每月按要求都進行了一次全面檢查，以保證陳列藥品的質(zhì)量，防止將不合格藥品銷售出去，檢查合格率為100％，并有詳細的藥品質(zhì)量檢查記錄。銷售藥品時，據(jù)實、對癥銷售藥品，無夸大功效，強行銷售的現(xiàn)象，也無有獎銷售、禮品銷售的形式。整個購銷過程都能按 GSP的要求和藥房的質(zhì)量管理制度及程序上的規(guī)定執(zhí)行。

(六)、存在的問題和整改措施

1、少數(shù)藥品質(zhì)量驗收時未按規(guī)定檢查說明書。

整改措施：嚴格按驗收程序和制度的要求進行驗收，補齊所差的說明書。

2、少數(shù)陳列藥品未按用途分類標識整齊擺放。

整改措施：熟悉藥品性能用途，按分類標識正確整齊擺放。

3、部分員工的專業(yè)知識有待于進一步提高。

整改措施：在以后的培訓中將加強對員工的培訓力度，加強學習，不斷提高知識水平。

總之，在實施GSP的過程中，由于領(lǐng)導的重視，員工的努力，藥房整體形象發(fā)生了變化，員工的綜合素質(zhì)明顯提高，藥房的經(jīng)營行為進一步得到了規(guī)范。但是，我們在工作中難免會出現(xiàn)一些不足，敬請您們在審查過程中批評指正，我們一定虛心向您們學習求教。我們深信在各位領(lǐng)導專家的指導、支持、關(guān)懷下，我們實施GSP的愿望一定能夠?qū)崿F(xiàn)。我們一定借此次認證工作為契機，進一步加強藥房的基礎(chǔ)管理，推動藥房經(jīng)營管理向更高水平邁進，我們的明天會更加美好!最后，向親臨現(xiàn)場檢查指導工作的各位領(lǐng)導、專家再一次表示最衷心的感謝！謝謝大家!

*****大藥房

第二篇：藥店GSP認證連鎖店

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證

（零售連鎖總部）

一、項目名稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證（零售連鎖總部）

二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》；

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認證管理辦法；

（四）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導原則》。

三、收費：按《關(guān)于我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證收費標準的函》（豫發(fā)改收費函[2004]499號）執(zhí)行

四、申請人提交申請材料目錄：

（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（零售連鎖總部）；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復印件；

（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

（四）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；申報資料真實性的自我保證聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；

（五）企業(yè)主要人員情況一覽表,以上人員身份證、職稱及學歷證書、勞動合同、相關(guān)任命文件復印件各1份（執(zhí)業(yè)藥師應提供注冊在本單位的執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件）；

（六）企業(yè)經(jīng)營場所及儲運設(shè)施設(shè)備情況表、冷鏈藥品有關(guān)情況表、計算機系統(tǒng)管理情況表；

（七）企業(yè)所屬門店目錄表；

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄（包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等）；

（九）企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖及企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)設(shè)置與職能框圖；

（十）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖；

（十一）省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息。

五、對申報資料的要求：

（一）申報材料的一般要求：

1.所報資料一律用A4紙打印或復印并按順序裝訂成冊（一式兩份）；

2.申報材料內(nèi)容應真實、完整、清楚，不得涂改； 3.所有申報材料加蓋企業(yè)公章；

4.在遞交書面申報材料前，申請人應登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局（http://zzfda.zhengzhou.gov.cn/）左下角的行政審批申報系統(tǒng)，用數(shù)字證書登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺，進行網(wǎng)上申報工作。

（二）申報材料的具體要求：

1.《企業(yè)實施GSP情況的自查報告》應按國家局GSP現(xiàn)場檢查指導原則進行自查總結(jié)。主要內(nèi)容包括：

一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；

二）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況； 四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；

五）企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果； 六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況； 七）檢定與校準實施情況；

八）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證等情況；

九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；

十）實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。2.《企業(yè)主要人員情況一覽表》：填報本表時，請將身份證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學歷證書、勞動合同、相關(guān)任命文件的復印件附后。

3.《企業(yè)經(jīng)營場所及儲運設(shè)施設(shè)備情況表》、《冷鏈藥品有關(guān)情況表》、《計算機系統(tǒng)管理情況表》：應根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫；空調(diào)應標明功率，如無所設(shè)項目欄目，應注明“無此項”。

4．《企業(yè)所屬門店目錄表》：填報本表時，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件附后。

5.企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖及企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)設(shè)置與職能框圖：組織機構(gòu)圖應標明各崗位人員姓名及職責；質(zhì)量管理組織及機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖應包括：質(zhì)量領(lǐng)導小組及成員、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)及人員、質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員、養(yǎng)護員以及這些部門和人員的職責。

6.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖：方位圖中應標示清楚營業(yè)場所和倉庫的具體方位，并應標出企業(yè)周圍標志性建筑或距主要路口的距離；經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）及可計算面積尺寸；倉庫的平面圖應標明倉庫類型、空調(diào)的功率、位置和各功能區(qū)的劃分；表中所有面積均為使用面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。

六、許可程序：

（一）受理。

1、申請人向市局行政許可窗口提交申請資料。

2、窗口工作人員對材料進行形式審查。材料符合要求的，出具受理回執(zhí)；材料不符合要求的，當場退回申請人，疑難項目應及時與審批辦理崗協(xié)商。

（二）審批。形式審查合格后，交市局行政審批辦理崗位進行技術(shù)審查，并組織對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況提出審核意見報市局首席代表審批，審批通過后，通過媒體向社會公示公告，對認證合格的企業(yè)核發(fā)認證證書。

（三）送達。由市局行政許可窗口送達。

七、承諾時限：

自受理之日起，7個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

八、行政許可實施機關(guān)：

實施機關(guān)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口

九、許可證件有效期及延續(xù)：

GSP認證證書的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)進行藥品經(jīng)營的企業(yè)，應在GSP認證證書有效期屆滿前3個月內(nèi)重新提出認證申請。

十、受理咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦 投訴：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室

十一、申請表格：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》下載：

GSP申請書（零售連鎖總部）

GSP申請書（門店及單體）

第三篇：藥店GSP認證自查報告范本

××藥店GSP認證自查報告

一、企業(yè)概況：

我藥店成立于200×年×月×日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市××區(qū)××路××號，注冊資金為××萬元。藥店營業(yè)場所××平方米，倉庫××平方米，辦公及輔助區(qū)面積×平方米。目前共有人員×人，其中藥學專業(yè)技術(shù)人員×人，質(zhì)量管理員（兼驗收員）×人，××學歷，職稱為××，養(yǎng)護員×人，××學歷。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達××個，200×年實現(xiàn)銷售××萬元。為確保GSP認證，公司花費近×萬元對內(nèi)部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了××項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員×人，企業(yè)負責人為××學歷，××職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負責人××學歷，××職稱（資格），質(zhì)管部經(jīng)理××學歷，××職稱（資格）。其他員工×名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥店質(zhì)量管理制度培訓×次，藥品專業(yè)知識培訓×次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓×次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設(shè)施與設(shè)備

我店營業(yè)場所××m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱×臺，地架×個，空調(diào)×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。

（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按×進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。

我店每××對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在×個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

我店于200×年××月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

淮安××藥店

200×年×月×日

第四篇：藥店GSP認證自查報告

******藥店GSP認證自查報告

******藥店于****年**月**日通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，企業(yè)性質(zhì)為個體，注冊地址為********。藥店營業(yè)場所N平方米，未設(shè)辦公及輔助區(qū)。目前共有人員N人，其中藥學技術(shù)人員N人，質(zhì)量負責人（兼質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員）N人，從業(yè)藥師，職稱為中藥師。驗收員（兼調(diào)劑員）N人，大專學歷，職稱為中藥師，從事專業(yè)工作N年，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。藥店經(jīng)營范圍為：非處方藥與處方藥（禁止類、限制類藥品除外）：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。為確保GSP認證，藥店投入近萬元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了各項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和培訓。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每季度組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員N人，企業(yè)負責人***為大專學歷，具有中藥師職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。其他員工N名，直接接觸藥品的從業(yè)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年有培訓，其中有藥品管理法制，藥店質(zhì)量管理制度，藥品專業(yè)知識培訓，還參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓，我店的藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設(shè)施與設(shè)備

我店營業(yè)場所Nm2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所門窗結(jié)構(gòu)嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有貨架N組，空調(diào)N臺，溫濕度計N只，鼠夾N個，中藥柜配有烤箱N臺，切片機N臺，粉碎機N臺，沖筒N個等。

一、（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并配備了醫(yī)藥零售版的金博軟件及計算機管理信息系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的時時監(jiān)控。對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按貨架分組進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。我店每月對藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在六個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時對店內(nèi)溫、濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

我店于****年**月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

******藥店

年月日

企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

我單位為確保藥品的質(zhì)量對藥品進、銷、存過程有一整套嚴格的管理。首先我單位有專職的質(zhì)量管理負責人負責對供貨商資質(zhì)的審核，在源頭上保證供貨單位的合法性；其次在購進藥品時與供貨單位簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》保證所購藥品的質(zhì)量。在藥品驗收環(huán)節(jié)嚴格按有關(guān)規(guī)定逐批驗收，對不合格藥品堅決拒收。在藥品儲存和銷售的過程中嚴格的實行效期管理，確保售出藥品都在其有效期內(nèi)。因為有著一整套嚴格的質(zhì)量管理制度，企業(yè)一年內(nèi)沒有出現(xiàn)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的情況。

*********藥店

年月日

第五篇：藥店GSP認證申請書

藥店GSP認證申請書

為進一步提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，我藥店根據(jù)《中華人民共 和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》要求，我 藥店在 2015年 4 月成立后，嚴格按照 GSP 要求經(jīng)營藥品，按照信陽市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請?zhí)岢?GSP 認證申請，現(xiàn) 將 GSP 實際情況匯報如下：

一、企業(yè)概況

和諧大藥房成立于 2015 年 1 月，并于 2015 年4 月領(lǐng)取得了《藥 品經(jīng)營許可證》，正式獲得了藥品經(jīng)營資格。藥店的注冊地址：信陽市浉河區(qū)358廠門面房。經(jīng)營范圍：生化制品;中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。屬小型藥品零售企業(yè)。

1、藥店人員情況：和諧大藥房現(xiàn)有職工 3 人，其中 1 人為縣以下農(nóng)村藥學技術(shù)人員，三人均為高中以上學歷。

2、藥店組織分工： 經(jīng)理 嚴加兵負責全面工作;副經(jīng)理 高代梅兼職質(zhì)管員;營業(yè)員趙中伍兼采 購員、養(yǎng)護員。

3、藥店經(jīng)營情況： 藥店屬個體零售企業(yè)，主要經(jīng)營：生物制品;中成藥、化學藥制 劑、抗生素、生化藥品。經(jīng)營品種達 900 余種。

4、經(jīng)營條件： 藥店有相應的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。藥店營業(yè) 面積 102m2，冰箱容積為 189L。配 備了升級進、銷、存系統(tǒng)軟件，達到新版 GSP 要求、空調(diào)、排風扇、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等 設(shè)施設(shè)備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。

二、藥店實施 GSP 概況

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》和信陽市食藥監(jiān)局的 統(tǒng)一部署，我藥店決定于 2015 年 5月申報 GSP 認證 的工作目標，具體實施工作分 3 個階段組織進行實施 GSP。1、2015 年 4 月 2 日——4月 12 日是我藥店實施 GSP 組織發(fā)動 及整體設(shè)計階段。組織藥店職工學習關(guān)于零售藥店實施 GSP 認證的有關(guān)文件精神，使大家深刻地認識到 GSP 認證的重要性。通過組織發(fā)動工作，統(tǒng)一 職工思想，提高認識，堅定實施 GSP 認證的決心。為實施 GSP 認證 工作，打下了思想基礎(chǔ)。然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質(zhì)量管理各主 要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認證工作的重點，制定實 施 GSP 工作計劃，為有條不紊開展 GSP 工作奠定了基礎(chǔ)。2、2015年 4月12 日——4 月 22 日為全面實施階段。按照實施認證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴格按 照 GSP 標準，全面實施 GSP 工作。具體主要抓好以下方面的工作：

(1)做好質(zhì)量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;

(2)做好職工的 GSP 質(zhì)量管理知識的培訓工作，讓職工熟練掌 握本崗位的質(zhì)量職責和操作規(guī)范;

(3)整理、填寫藥品購進、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、銷售及 服務各主要環(huán)節(jié)的記錄文件;經(jīng)理組織人員首先對照《GSP 認證現(xiàn) 場檢查項目》進行綜合檢查，對檢查出的問題進行整理，研究制定 整改方案與工作計劃。

(4)營業(yè)廳設(shè)置陰涼區(qū)，符合陰涼保存藥品的要求。

(5)升級微機進、銷、存系統(tǒng)，基本達到了新版 GSP 要求。3、2015 年 4月 22 日——5 月 2 日為自查、評審、整改提高、強 化實施提出認證申請階段。根據(jù)制定的整改方案與工作計劃，對質(zhì)量管理文件和記錄文件進 行認真地整改和完善，使整個藥店質(zhì)量管理工作符合 GSP 認證標準 的要求，并提出 GSP 認證申請。

三、藥店實施 GSP 工作的具體情況

1、強化培訓，提高人員素質(zhì)。藥店每年都安排職工進行法律法 規(guī)和藥品專業(yè)知識培訓 3-5 次，并有考試試卷和成績檔案資料。藥 店在注重人員知識培訓的同時，也十分重視人員健康情況，每年組 織全體職工進行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個 人健康檔案。

2、完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，我藥店根據(jù)新出臺關(guān)于藥品方 面的法律法規(guī)，對原有質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、崗位職責及 時進行了修改和完善。并做好藥品的購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷 售及服務管理環(huán)節(jié)的過程記錄，使藥店質(zhì)量管理體系得到正常運轉(zhuǎn)。

3、嚴把藥品的購進與驗收關(guān)。藥店嚴格按藥品進貨管理程序和 驗收管理程序?qū)λ幤愤M行購進與驗收，對首營企業(yè)進行了嚴格的審 批，進貨計劃經(jīng)質(zhì)管員審定，規(guī)范藥品購進記錄，嚴格對購進票據(jù) 進行查對，嚴格按要求對購進藥品逐品種、逐批次、逐項目進行查 對，達到購進藥品驗收率 100%，驗收準確率達到 100%，確保了藥 品質(zhì)量。藥店自開辦以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。

4、嚴格執(zhí)行藥品陳列、儲存、養(yǎng)護的管理制度和管理規(guī)范要求，對藥品進行分類、陳列與分區(qū)貯存。質(zhì)管員、養(yǎng)護員每月做好衛(wèi)生 檢查、藥品巡檢和藥品養(yǎng)護工作。營業(yè)廳溫濕度每天上下午 各記錄一次，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍及時采取相應措施，保證藥 品儲存條件合格。

5、嚴把藥品銷售質(zhì)量關(guān)和做好售后服務工作。加強營業(yè)員的培 訓，提高業(yè)務素質(zhì)，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)。不合格藥品、包裝破損 藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征詢顧客意見，做好售后服務。藥店開辦以來未出現(xiàn)質(zhì)量事 故與服務投訴情況。

6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把 藥店各種見證性記錄進行了整理歸檔。嚴格按文件管理程序規(guī)定的 要求進行編碼、簽發(fā)、歸檔保存等。

四、存在的問題和整改措施

1、有些崗位的記錄有待進一步整理，質(zhì)量記錄格式需進一步改 進設(shè)計，使其更適用、更規(guī)范。

2、個別質(zhì)量管理制度有待進一步規(guī)范，藥店將根據(jù)藥店的實際情況，進一步修改和完善質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。

3、有些崗位的記錄文件需進一步整理規(guī)范。針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施 規(guī)范藥店質(zhì)量管理工作。綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎(chǔ) 上，藥店質(zhì)量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管 理工作更加規(guī)范，并認為已具備了申請 GSP認證的條件。

特此 提出申請。

聯(lián)系人：嚴加兵

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浉河區(qū)和諧大藥房

二零一五年四月二十八日