第一篇：跟蹤檢查整改報告

****藥業(yè)有限公司

GSP認證跟蹤檢查缺陷項目整改報告-----GSP

****藥業(yè)有限公司

整 改 報 告

二零一五年七月 認證跟蹤檢查缺陷項目****藥業(yè)有限公司

GSP認證跟蹤檢查缺陷項目整改報告-----****食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年**7日-**8日受廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心委派，****食品監(jiān)督管理局對我公司進行了藥品GSP認證跟蹤檢查，檢查發(fā)現(xiàn)有0項嚴重缺陷，1項主要缺陷（*00801）和3項一般缺陷（08505、09001、02501）。針對這些缺陷，我公司及時進行了整改并將整改結(jié)果提交給市局，雖無涉及重點缺陷項，但此結(jié)果也充分引起了我公司領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，意識到規(guī)范經(jīng)營的重要性，知道了關(guān)系到藥品質(zhì)量的所有工作已經(jīng)事無巨細！公司領(lǐng)導(dǎo)立即通知全員召開了緊急會議，會議決定后期整改工作，以點帶面，圍繞新版GSP的各項要求，開展更加嚴格、完善、規(guī)范的整改。會議中深刻分析了導(dǎo)致每一項缺陷的根本原因,并據(jù)此做出了詳細的整改計劃,提出了有效的整改措施。以下將對整個整改情況進行匯報和總結(jié)。

經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)不達標的4個條款，分別是：

1、02501 該企業(yè)的個別員工未進行崗前培訓(xùn)。舉證：該企業(yè)的員工**峰2015年3月入職，5月任質(zhì)管員，查無崗前培訓(xùn)記錄。

2、08050 企業(yè)堆垛藥品未按要求堆放。舉證：注射用頭孢米諾鈉（批號：NJ50104）和注射用頭孢呋辛鈉（批號：E1412033）在待驗區(qū)混垛。3、09001 該企業(yè)2月份藥品盤點表無復(fù)核人簽名。舉證：該企業(yè)2月份藥品盤點表無復(fù)核人簽名。

4、*00801 該企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未開展內(nèi)審并記錄。舉證：該企業(yè)2015年6月15日核減中藥飲片經(jīng)營范圍后，未組織開展內(nèi)審并記錄。

為此，公司馬上召開全員會議，總經(jīng)理***公布了《GSP認證跟蹤檢查缺陷 ****藥業(yè)有限公司

GSP認證跟蹤檢查缺陷項目整改報告-----項目表》的檢查結(jié)果，并就此展開各崗位工作完成情況的討論、相關(guān)人員就檢查結(jié)果進行自我工作檢討、總結(jié)等，會議中對整改計劃中的各項工作進行了明確分工，且落實到人，限時整改。具體的整改情況如下： 1、02501 該企業(yè)的個別員工未進行崗前培訓(xùn)。舉證：該企業(yè)的員工***峰2015年3月入職，5月任質(zhì)管員，查無崗前培訓(xùn)記錄。

問題分析：有按要求進行相關(guān)人員的崗前培訓(xùn)，但檔案文件未及時規(guī)范編碼且擺放無序，導(dǎo)致文件查找困難。為了避免重要文件記錄丟失、損壞，必須立即對檔案柜進行整理和規(guī)范管理。

整改措施：對所有紙質(zhì)版文件、記錄按年份整理和裝訂，進行分類編碼，并按編號順序分類分區(qū)存放于檔案柜，便于隨時查閱，同時完善了《檔案管理制度》，嚴格要求檔案管理人員對該制度的學(xué)習(xí)與工作的落實，同時完善相對應(yīng)的電子文件夾檔案，便于同步管理。

主要負責人：**** 協(xié)助人員：黃** 整改完成時間：2015年*月13號前 2、08050 企業(yè)堆垛藥品未按要求堆放。舉證：注射用頭孢米諾鈉（批號：NJ50104）和注射用頭孢呋辛鈉（批號：E1412033）在待驗區(qū)混垛。

問題分析：當時購進入庫的品種比較多，并由于質(zhì)量管理資料要求的嚴格性，少部分貨品的資料不能符合質(zhì)量管理要求，未準予及時辦理入庫，由此，導(dǎo)致驗收區(qū)貨物品種及數(shù)量比較多，收貨/保管員胡小林未及時處理情況并反應(yīng)給相關(guān)人員。

整改措施：馬上分類區(qū)分各待驗收品種，“待驗收”區(qū)域增加活動性區(qū)域牌。****藥業(yè)有限公司

GSP認證跟蹤檢查缺陷項目整改報告-----加強采購時雙方資料的符合性的溝通，加強倉儲人員的GSP工作意識，質(zhì)管部人員也應(yīng)加強巡視倉庫，及時、專業(yè)的負起“監(jiān)督、指導(dǎo) ”的工作責任。修改制度：收貨3天，相關(guān)資料等仍未達到驗收標準的，及時作退貨處理。

主要負責人：梁*** 協(xié)助人員：丁**** 整改完成時間: 2015年**13號前 3、09001 該企業(yè)2月份藥品盤點表無復(fù)核人簽名。舉證：該企業(yè)2月份藥品盤點表無復(fù)核人簽名。

問題分析：工作流程的實施不夠細致。

整改措施： 加強管理，加強各工作流程的培訓(xùn)，責任落實到各人、各崗位。主要負責人：***、梁** 協(xié)助人員：丁** 整改完成時間: 2015年**13號前

4、*00801 該企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未開展內(nèi)審并記錄。舉證：該企業(yè)2015年*月*日核減中藥飲片經(jīng)營范圍后，未組織開展內(nèi)審并記錄。

問題分析： 我企業(yè)于2015年*月*日申請核減中藥飲片經(jīng)營范圍，于*月*日領(lǐng)到新的藥品經(jīng)營許可證，跟蹤檢查時，關(guān)于內(nèi)審的計劃方案已經(jīng)做好，但由于企業(yè)的部門分隔2地，人員較疏散，未及時開展內(nèi)審會議及相關(guān)工作。

整改措施：即時安排內(nèi)審工作會議，并展開內(nèi)審工作。主要負責人：***，協(xié)助人員：*** ****藥業(yè)有限公司

GSP認證跟蹤檢查缺陷項目整改報告-----整改完成時間：2015年**13號前

為了共同的目標——規(guī)范經(jīng)營管理工作，保證公司平臺穩(wěn)定，此次整改我公司要求所有部門及其負責人加強對所屬人員的培訓(xùn)指導(dǎo)、督促和幫助，嚴格落實GSP的相關(guān)規(guī)定和公司質(zhì)量管理制度的實施，避免今后再出現(xiàn)認識不到位，管理不到位的問題，確保經(jīng)營活動優(yōu)質(zhì)規(guī)范以及經(jīng)營藥品質(zhì)量可靠。

公司于2015年**14日完成了所有整改工作。整改期間，我公司堅持不放過任何不足，因為任何一個小缺陷都是影響公司規(guī)范經(jīng)營和藥品質(zhì)量的隱患。借內(nèi)審之機，我公司在***董事長的指示下、總經(jīng)理***的領(lǐng)導(dǎo)下，對照廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目145條規(guī)定進行了全面自查，結(jié)果基本符合GSP要求。

我公司感謝各位領(lǐng)導(dǎo)為我公司的發(fā)展提出的寶貴意見，這些意見很好地指導(dǎo)了我們的整改工作。現(xiàn)在，我們已經(jīng)做好了各項整改，歡迎貴局再次蒞臨，對我們的工作給出批評指正！今后我公司將再接再厲，嚴格按照GSP及相關(guān)法律法規(guī)的要求,規(guī)范經(jīng)營。我們相信****將在貴局的不斷教育、督促和扶持之下茁壯成長，成為帶動美麗韶城經(jīng)濟的星星之火！也希望在今后的日子里給于我們更多的支持與指導(dǎo)，謝謝！

****藥業(yè)有限公司

2015年*月*日

第二篇：GSP跟蹤檢查整改報告

XXXX藥店

關(guān)于GSP跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

XXX市場監(jiān)督管理局：

XXXX年XX月XX日，貴局對我藥店進行了GSP跟蹤現(xiàn)場檢查，檢查組檢查人員認真負責，按程序檢查，現(xiàn)場總結(jié)。沒有發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，存在一般缺陷6項。針對檢查結(jié)果，本店負責人及工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現(xiàn)將整改情況報告如下：

一般缺陷：

一：13102

培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案

按照新版GSP要求企業(yè)針對《藥品管理法》的相關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度，藥品專業(yè)知識技能和各崗位人員職責與崗位操作規(guī)程進行培訓(xùn)，并做好記錄，建立好檔案，我店對此工作開展欠規(guī)范，對此我店企業(yè)負責人高度重視，并于XXXX年XX月XX日組織人員對學(xué)習(xí)內(nèi)容補好記錄，補建好檔案，并要求今后在培訓(xùn)過程中一定按照新版GSP規(guī)范管理要求做好相關(guān)培訓(xùn)工作記錄以及檔案的建立。

整改后情況：資料附后

整改責任人：XXX

整改時間：XXXX.XXXX 二：13301 在企業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

本店承諾在今后營業(yè)時間內(nèi)，工作人員一定穿著統(tǒng)一樣式的工作服.整改后情況：見圖片附1

整改責任人：XXX

整改時間：XXXX 三：16402 藥品陳列應(yīng)當設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。

在這次檢查中，我店對此項工作未符合GSP規(guī)范管理要求，企業(yè)負責人立即組織人員予以整改，針對本次出行的問題現(xiàn)場糾正，對各類藥品重新清理并放置準確，做到標識醒目。

正改后情況：見圖片附2 整改責任人：XXX

整改時間：XXXX 四：15106

當有不合格藥品專用存放場所

針對此項，企業(yè)質(zhì)量負責人立即對本店設(shè)置不合格藥品專用區(qū)域，并懸掛醒目標識。

整改后情況：見圖片附3

整改責任人：XXX

整改時間：XXXX 五：17205 拆零銷售藥品應(yīng)當提供藥品說明書原件或復(fù)印件 由企業(yè)質(zhì)量負責人根據(jù)新版藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求，把所有拆零藥品逐個品種都補充說明書復(fù)印件。

整改后情況：見圖片附4

整改責任人：XXX 整改時間：XXXX 六：16902

在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示

企業(yè)負責人承諾在今后營業(yè)時間內(nèi)一定按照GSP規(guī)范

管理在崗執(zhí)業(yè)藥師佩戴胸牌。整改后情況：見圖片附5

整改責任人：XXX 整改時間：XXXX

通過這次跟蹤認證現(xiàn)場檢查，檢查組對本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照GSP管理的要求，針對GSP認證小組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。整改落實到各責任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請主管部門予以指正。今后我企業(yè)將繼續(xù)按GSP的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理，把實施GSP工作做得更好！

XXXX藥店

XXXX.XX.XX

第三篇：2014.06.23藥品GMP跟蹤檢查整改報告

藥品GMP認證跟蹤檢查不合格項目

整改情況匯報

陜西方舟制藥有限公司

藥品GMP認證跟蹤檢查不合格項目

整改情況匯報

銅川市食品藥品監(jiān)督管理局: 今年6月23日省局安監(jiān)處、省藥檢所、與銅川市局組成聯(lián)合檢查組對我公司原輔料、成品庫、中藥提取車間進行了現(xiàn)場檢查，并查閱了相關(guān)的批生產(chǎn)記錄、原始檢驗記錄及其他相關(guān)文件和資料，同時提出一般缺陷5項。檢查結(jié)束后，我們立即成立了專項整改小組，對存在的問題進行了認真地整改，目前整改已經(jīng)結(jié)束。

現(xiàn)將整改情況進行如下匯報：

1.該公司未能提供雙方使用提取設(shè)備的合同或其他相關(guān)規(guī)定，未能提供對方使用提取設(shè)備提取什么物質(zhì)的資料。

1.1現(xiàn)場檢查

1.1.1檢查組成員在對提取車間的檢查過程中，發(fā)現(xiàn)提取車間除進行固體車間生產(chǎn)所需的中藥產(chǎn)品提取外，還進行藥品的單提。存在共同使用設(shè)備的情況，且不能提供雙方使用提取設(shè)備的合同或其他相關(guān)規(guī)定。

1.2原因分析

1.2.1 由于最初提取車間設(shè)計的產(chǎn)能比較大，而在實際生產(chǎn)中利用率比較低，如果僅供固體車間提取，每月只能生產(chǎn)10天左右?？紤]到提高設(shè)備的利用率和發(fā)揮設(shè)備產(chǎn)能，同時植物提取和中藥提取原屬于同一類型。因此在保證中藥提取的基礎(chǔ)上，進行植物提取。同時采取了嚴格的措施，防止發(fā)生交叉污染。

1.3整改措施及實施情況

1.3.1 根據(jù)新的GMP有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)車間不能生產(chǎn)對藥品生產(chǎn)有不利影響的產(chǎn)品。盡管我們已經(jīng)采取相關(guān)措施，但為了保證藥品質(zhì)量的絕對安全，我們已經(jīng)停止共用提取車間。目前提取車間僅供固體車間提取用。

2.未能提供提取車間清潔驗證資料。2.1現(xiàn)場檢查

2.1.1 檢查組人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)提取和濃縮設(shè)備無相應(yīng)的清潔驗證資料。2.2原因分析

2.2.1 按照98版GMP規(guī)定，清潔驗證僅限于潔凈區(qū)，對普區(qū)未做明確規(guī)定，且我公司提取生產(chǎn)線屬于密閉生產(chǎn)，工藝大多采用醇提，生產(chǎn)過程中本身就存在滅菌，而且每批提取結(jié)束后都嚴格按操作規(guī)程進行清潔，并由QA檢查合格后發(fā)放清場合格證，因此未作清潔驗證。

2.3整改措施及實施清況

2.3.1根據(jù)新版GMP規(guī)定，提取車間如果采取密閉生產(chǎn)，可在普區(qū)進行，如果非密閉生產(chǎn)，則必須參照潔凈區(qū)管理。為保證藥品質(zhì)量，防止發(fā)生交叉污染，我們已經(jīng)制訂了多功能提取罐、真空濃縮罐清潔驗證方案，待生產(chǎn)恢復(fù)正常后進行驗證。

3．中藥提取物貯存到原輔料庫后無相關(guān)臺賬 3.1現(xiàn)場檢查

3.1.1檢查組成員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)中藥提取物無相關(guān)臺賬。3.2原因分析

3.2.1由于考慮到提取本身屬于中藥制劑的一部分，且提取結(jié)束后，即將進入制劑工序，庫房僅僅起到一個暫存間的作用，因此就用庫房貨位卡代替了臺賬，未設(shè)立專門的提取物臺賬。

3.3整改措施及實施情況

3.3.1按照新版GMP規(guī)定，物料的使用必須有詳細的記錄以保證有追溯性。為能準確反映物料的使用情況，按照新版要求完善了中藥提取物臺賬，以便于具有追溯性。

4．養(yǎng)陰降糖片生產(chǎn)工藝規(guī)程未規(guī)定黃芪粉和提取物噴霧干燥后總混要求（一批提取物對應(yīng)三至四批成品），實際批生產(chǎn)記錄無總混記錄。

4.1現(xiàn)場檢查

4.1.1檢查員在檢查提取工藝的過程中發(fā)現(xiàn)養(yǎng)陰降糖片生產(chǎn)工藝規(guī)程未規(guī)定黃芪粉和提取物噴霧干燥后總混要求（一批提取物對應(yīng)三至四批成品），實際批生產(chǎn)記錄無總混記錄。

4.2原因分析

4.2.1由于考慮到只有一味中藥飲片，且已檢驗合格，在粉碎的過程中已經(jīng)進行了混合。同時提取和濃縮的產(chǎn)物是液體，液體本身就是均勻的，而噴粉的同時均質(zhì)器也在不斷攪拌，以達到均一。因此在養(yǎng)陰降糖片的生產(chǎn)工藝規(guī)程中未對黃芪粉碎后和提取物噴霧干燥后提出總混要求，實際批生產(chǎn)記錄也沒出現(xiàn)總混記錄。

4.3整改措施及實施情況

4.3.1為保證物料的均一性和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，按照GMP規(guī)定對養(yǎng)陰降糖片生產(chǎn)工藝進行了修訂，在黃芪粉碎后和提取噴霧干燥后規(guī)定了總混要求，以保證物料均一，產(chǎn)品符合注冊標準和預(yù)定的用途。5．養(yǎng)陰降糖片批生產(chǎn)記錄中使用兩批相同原料時未記錄每批原料的具體數(shù)量。5.1現(xiàn)場檢查

5.1.1檢查員在檢查養(yǎng)陰降糖片制劑批生產(chǎn)記錄的過程中發(fā)現(xiàn)，配劑工序使用兩批相同原料時未記錄每批原料的具體數(shù)量。

5.2原因分析

5.2.1考慮到配劑使用的每批物料都是合格的，且所使用的每批物料都有貨位卡備查，因此就在制劑的配劑工序記錄上忽略了數(shù)量的記載。

5.3整改措施及實施情況

5.3.1為能準確反映每批物料的準確來源，在生產(chǎn)記錄的填寫過程中，嚴格要求操作人員按照規(guī)定填寫物料來源，以便于進行追溯。

以上整改措施，妥否？請?zhí)岢雠u指正。

陜西方舟制藥有限公司

2011年7月10日

第四篇：GSP認證跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

GSP認證跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

赤峰市松山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

2014年8月21日貴局派出的檢查組按照預(yù)定的跟蹤檢查方案對赤峰丹寧大藥房的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了跟蹤檢查，跟蹤檢查項目一般缺陷項目4項，現(xiàn)就本次現(xiàn)場檢查存在一般缺陷的4項做出相應(yīng)整改如下：

6504：企業(yè)未定期組織本企業(yè)人員進行培訓(xùn)教育。整改措施：企業(yè)定期組織本企業(yè)人員進行培訓(xùn)教育。7713：部分藥品放置與類別標簽不符。整改措施：對本藥店內(nèi)藥品類別一一確認。

8001：部分營業(yè)員對部分藥品的禁忌及注意事項不能正確介紹。

整改措施：組織營業(yè)員對藥品禁忌和注意事項進行培訓(xùn)。

8106：營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員未穿白大衣，未佩帶胸卡。

整改措施：處方審核人員立即穿白大衣，佩帶胸卡。

赤峰丹寧大藥房 2014年8月28日

第五篇：GSP跟蹤現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

GSP跟蹤現(xiàn)場檢查不合格

項 目 整 改 報 告

貴州多樂福健康藥房連鎖有限公司臺江縣康樂店

2015年12月22日

GSP跟蹤現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

黔東南州食品藥品監(jiān)督管理局：

貴州多樂福健康藥房連鎖有限公司臺江縣康樂店，因質(zhì)量負責人對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容細節(jié)了解不夠及粗心。在實施質(zhì)量管理過程中，未完全按照規(guī)范要求進行經(jīng)營活動，造成此次GSP跟蹤檢查，嚴重缺陷0項，一般項陷4項。本藥店在企業(yè)負責人的領(lǐng)導(dǎo)下，對此缺陷作了徹底整改，具體整改措施如下：

1、企業(yè)未建立2015年培訓(xùn)計劃（13102）

原因：由于本店執(zhí)行公司的培訓(xùn)計劃，未根據(jù)本藥店的實際情況進行制定培訓(xùn)計劃。

整改措施：今后工作中，必須根據(jù)本藥店的實際情況，從本店出發(fā)制訂完整的培訓(xùn)計劃。

2、企業(yè)未定期對質(zhì)量管理文件進行審核和修訂（13602）原因：質(zhì)量負責人對GSP要求了解透切未結(jié)合本店的質(zhì)量管理文件情況進行審核和修訂。

整改措施：在企業(yè)負責人和質(zhì)量管理員的組織下，全體員工統(tǒng)一學(xué)習(xí)GSP內(nèi)容進行學(xué)習(xí)。在今后工作中對本條應(yīng)列為工作重點工作。

3、企業(yè)未對近期效期藥品進行重點養(yǎng)護（16721）原因：因本店近期藥品較少，在重點養(yǎng)護工作中疏忽對近期藥品進行重點養(yǎng)護。

整改措施：加強對藥品的重點養(yǎng)護工作，特別是近效期，含偽麻藥藥品的重點養(yǎng)護。

4、企業(yè)未按照規(guī)定收集、報告藥品不良反應(yīng)息（1790）原因：由于質(zhì)量負責人及養(yǎng)護人員的工作疏忽大意，在平時工作未收集到藥品的不良反應(yīng)報告。

整改措施：組織學(xué)習(xí)《門店藥品不良反應(yīng)報告制度》的學(xué)習(xí)，認真做好藥品不良反應(yīng)的收集及報告工作。

本藥店經(jīng)過本次的GSP跟蹤檢查，深刻認識到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹執(zhí)行還有很多不足之處。在今后的經(jīng)營過程中，嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行，使本店的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、管理質(zhì)量更上新的水平，使人民群眾用藥安全有效。

貴州多樂福健康藥房連鎖有限公司臺江縣康樂店

2015年12月22日