第一篇：XXXX醫(yī)藥有限公司GSP認(rèn)證跟蹤檢查整改報告

XXXXX醫(yī)藥有限公司

GSP認(rèn)證跟蹤檢查缺陷項目整改報告

XX市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處：

我公司于2017年5月份向省局提交變更倉庫和經(jīng)營場所的申請資料，經(jīng)審核，市局檢查組于2017年10月20日對我公司進(jìn)行GSP認(rèn)證跟蹤現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷項目共3項，一般缺陷項目共2項，檢查組對本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)、建議和提出整改意見，這對我公司在嚴(yán)格按照GSP執(zhí)行管理上起到了促進(jìn)作用。

檢查結(jié)束后，我企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處進(jìn)行認(rèn)真研究和分析，并責(zé)令相關(guān)部門及時進(jìn)行整改?，F(xiàn)將整改情況匯報如下。

一、企業(yè)今年個別月份未按年度培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)工作。舉證：企業(yè)2017年度培訓(xùn)計劃規(guī)定于7、8、9月開展質(zhì)量體系文件培訓(xùn)，但現(xiàn)場未能提供7、8、9月開展該項培訓(xùn)相關(guān)記錄和檔案。（*02701）

1、問題分析：由于今年開展業(yè)務(wù)較少，未能根據(jù)培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)。

2、整改措施：責(zé)令行政部對于7、8、9月份未能按時執(zhí)行的培訓(xùn)，于當(dāng)月安排培訓(xùn)工作。

3、整改效果：行政部負(fù)責(zé)人已對7、8、9月份沒完成培訓(xùn)的人員

發(fā)出通知，并于2017年10月25日安排人員的培訓(xùn)工作，檢查結(jié)果均合格。詳見附件1-

1、1-2。

5、預(yù)防措施：責(zé)令行政部以后根據(jù)實際情況，制定好年度培訓(xùn)計劃，并根據(jù)計劃通知相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2017年10月25日

二、企業(yè)留存?zhèn)€別供貨單位銷售人員法人委托書內(nèi)容不全。舉證：現(xiàn)場抽查企業(yè)留存xxxx醫(yī)藥有限公司銷售人員鄭浩璇的《法人授權(quán)委托書》未注明授權(quán)地域、期限。（*06401）

1、原因分析：該企業(yè)為今年的供應(yīng)企業(yè)，業(yè)務(wù)員根據(jù)GSP規(guī)定，向該企業(yè)索取新的資質(zhì)文件，由于質(zhì)管工作的疏忽，對該委托書留白的地域、期限沒有及時填寫注明。

2、整改措施：由業(yè)務(wù)部聯(lián)合質(zhì)管部對今年有業(yè)務(wù)往來的供貨商的資質(zhì)一一檢查，對存在像xxxx醫(yī)藥有限公司類似未注明授權(quán)地域、期限等現(xiàn)象根據(jù)實際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行重新注明。

3、整改效果：已根據(jù)整改措施進(jìn)行整改，整改合格。

4、預(yù)防措施：往后索取的供商資料，由業(yè)務(wù)部根據(jù)供商的情況，對資料留白的地方進(jìn)行填寫標(biāo)注，再交由質(zhì)管部審核。

5、責(zé)任人：xx、xx

6、檢查人：xxx

7、完成時間：2017年10月26日

三、企業(yè)對個別購貨單位采購人員身份證明文件審核不到位。舉證：現(xiàn)場抽查購貨單位xxx婦幼保健院采購人員xxx《授權(quán)委托書》未注明授權(quán)期限，企業(yè)未能審核到位。（*08901）

1、原因分析：該購貨單位是我公司的合格購貨單位，近幾年都有從我公司采購藥品。今年該單位向我公司采購藥品，經(jīng)查其《授權(quán)委托書》已過期，銷售員向其單位索取新的委托書，由于工作的疏忽，未對對該委托書的期限及時填寫注明。

2、整改措施：由業(yè)務(wù)部聯(lián)合質(zhì)管部對今年有業(yè)務(wù)往來的采購單位的資質(zhì)一一檢查，對存在像XXXX保健院類似未注明期限等現(xiàn)象根據(jù)實際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行重新注明。

3、整改效果：已根據(jù)整改措施進(jìn)行整改，整改合格。

4、預(yù)防措施：往后索取的客戶資料，由業(yè)務(wù)部根據(jù)供商的情況，對資料留白的地方進(jìn)行填寫標(biāo)注，再交由質(zhì)管部審核。

5、責(zé)任人：xxx、xx

6、檢查人：XXX

7、完成時間：2017年10月28日

四、企業(yè)個別直接接觸藥品崗位的人員未進(jìn)行崗前健康檢查。舉證：企業(yè)于2017年1月1日任命XXX為驗收員，但現(xiàn)場未能提供該人員的崗前健康檢查檔案。（03001）

1、原因分析：XXX與xxx皆為公司的驗收員，因藥品驗收的工作主要是陳琪惠在完成。xxx申請9月份離職，后才將藥品工作交接于XXX，XXX已經(jīng)于2017年8月21日進(jìn)行體檢，體檢合格（見

附件2-1至2-4）。行政部工作沒到位，沒能及時安排XXX的體檢工作，已責(zé)令往后有直接接觸藥品的員工入職前必須憑借體檢表才能入職。

2、責(zé)任人：XXX、XX

3、檢查人：XXX

五、個別藥品到貨時，隨貨同行單內(nèi)容不全，企業(yè)收貨人員未能認(rèn)證核實。舉證：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：企業(yè)2017年5月19日向XXXXX公司購進(jìn)藥品的隨貨同行單（單號：CH00000738）未注明收貨地址，企業(yè)收貨人員未能認(rèn)證核實。（07302）

1、原因分析：因2017年5月份，公司在申請變更經(jīng)營場所及倉庫地址的工作，業(yè)務(wù)員一時工作疏忽，對XXXXXX有限公司提供的隨貨同行上收貨地址一項沒能明確指明。

2、整改措施：向提供XXXXXX有限公司變更后的資質(zhì)，并告知往后送貨的倉庫地址并要求在隨貨同行單上載明。

3、整改效果：合格。

4、預(yù)防措施：由于公司變更倉庫，對有進(jìn)行業(yè)務(wù)的供貨商應(yīng)主動提供公司的資質(zhì)，并告知倉庫變更情況。收貨員收貨時應(yīng)檢查隨貨同行單上的倉庫地址是否與公司登記的一致，如果發(fā)現(xiàn)不同，應(yīng)及時向質(zhì)管員提出，由質(zhì)管員同業(yè)務(wù)部反應(yīng)問題。

5、責(zé)任人：XX、XX、XX

6、檢查人：XX

7、完成時間：2017年10月28日

截至2017年10月28日，本次檢查存在的缺陷項共計五項已全部整改到位，如有不當(dāng)之處還請相關(guān)部門批評指正。通過這次認(rèn)證及整改，使我司進(jìn)一步認(rèn)識到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則的重要性，增強了我死對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的意識，今后我司將進(jìn)一步督促各工作人員認(rèn)真執(zhí)行好《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則，落實各項藥品質(zhì)量管理制度，使公司的管理更上一臺階，切實保障人民用藥安全有效。

以上是我司對GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目的整改情況，特此報告！

XXXXXXXXXXXX司 二零一七年十月三十日

第二篇：GSP認(rèn)證跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

GSP認(rèn)證跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

赤峰市松山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

2014年8月21日貴局派出的檢查組按照預(yù)定的跟蹤檢查方案對赤峰丹寧大藥房的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了跟蹤檢查，跟蹤檢查項目一般缺陷項目4項，現(xiàn)就本次現(xiàn)場檢查存在一般缺陷的4項做出相應(yīng)整改如下：

6504：企業(yè)未定期組織本企業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)教育。整改措施：企業(yè)定期組織本企業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)教育。7713：部分藥品放置與類別標(biāo)簽不符。整改措施：對本藥店內(nèi)藥品類別一一確認(rèn)。

8001：部分營業(yè)員對部分藥品的禁忌及注意事項不能正確介紹。

整改措施：組織營業(yè)員對藥品禁忌和注意事項進(jìn)行培訓(xùn)。

8106：營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員未穿白大衣，未佩帶胸卡。

整改措施：處方審核人員立即穿白大衣，佩帶胸卡。

赤峰丹寧大藥房 2014年8月28日

第三篇：GSP跟蹤檢查整改報告

XXXX藥店

關(guān)于GSP跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

XXX市場監(jiān)督管理局：

XXXX年XX月XX日，貴局對我藥店進(jìn)行了GSP跟蹤現(xiàn)場檢查，檢查組檢查人員認(rèn)真負(fù)責(zé)，按程序檢查，現(xiàn)場總結(jié)。沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，存在一般缺陷6項。針對檢查結(jié)果，本店負(fù)責(zé)人及工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進(jìn)行整改，現(xiàn)將整改情況報告如下：

一般缺陷：

一：13102

培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案

按照新版GSP要求企業(yè)針對《藥品管理法》的相關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度，藥品專業(yè)知識技能和各崗位人員職責(zé)與崗位操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)，并做好記錄，建立好檔案，我店對此工作開展欠規(guī)范，對此我店企業(yè)負(fù)責(zé)人高度重視，并于XXXX年XX月XX日組織人員對學(xué)習(xí)內(nèi)容補好記錄，補建好檔案，并要求今后在培訓(xùn)過程中一定按照新版GSP規(guī)范管理要求做好相關(guān)培訓(xùn)工作記錄以及檔案的建立。

整改后情況：資料附后

整改責(zé)任人：XXX

整改時間：XXXX.XXXX 二：13301 在企業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

本店承諾在今后營業(yè)時間內(nèi)，工作人員一定穿著統(tǒng)一樣式的工作服.整改后情況：見圖片附1

整改責(zé)任人：XXX

整改時間：XXXX 三：16402 藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。

在這次檢查中，我店對此項工作未符合GSP規(guī)范管理要求，企業(yè)負(fù)責(zé)人立即組織人員予以整改，針對本次出行的問題現(xiàn)場糾正，對各類藥品重新清理并放置準(zhǔn)確，做到標(biāo)識醒目。

正改后情況：見圖片附2 整改責(zé)任人：XXX

整改時間：XXXX 四：15106

當(dāng)有不合格藥品專用存放場所

針對此項，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人立即對本店設(shè)置不合格藥品專用區(qū)域，并懸掛醒目標(biāo)識。

整改后情況：見圖片附3

整改責(zé)任人：XXX

整改時間：XXXX 五：17205 拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件 由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)新版藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求，把所有拆零藥品逐個品種都補充說明書復(fù)印件。

整改后情況：見圖片附4

整改責(zé)任人：XXX 整改時間：XXXX 六：16902

在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示

企業(yè)負(fù)責(zé)人承諾在今后營業(yè)時間內(nèi)一定按照GSP規(guī)范

管理在崗執(zhí)業(yè)藥師佩戴胸牌。整改后情況：見圖片附5

整改責(zé)任人：XXX 整改時間：XXXX

通過這次跟蹤認(rèn)證現(xiàn)場檢查，檢查組對本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進(jìn)作用，本店將按照GSP管理的要求，針對GSP認(rèn)證小組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認(rèn)真、詳細(xì)，著實有效的整改。整改落實到各責(zé)任人，專人專項進(jìn)行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請主管部門予以指正。今后我企業(yè)將繼續(xù)按GSP的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理，把實施GSP工作做得更好！

XXXX藥店

XXXX.XX.XX

第四篇：醫(yī)藥有限公司GSP認(rèn)證自查報告

XXXX 實施GSP情況的自查報告

XXX食品藥品監(jiān)督管理局：

XXXXX，成立于1996年09月16日的藥品批發(fā)企業(yè)。

公司類型:XXXX 注冊資本：XXXX 注冊地址：XXXX 倉庫地址：XXXX 經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

經(jīng)營方式：批發(fā)。

業(yè)務(wù)范圍覆蓋本市各區(qū)縣、XX和XX部分市縣的藥品經(jīng)營和使用單位。

2015年藥品銷售額6000萬元。

本公司各類用房建筑面積672m2，其中營業(yè)用房272m2；倉庫400m2（含冷庫50m3，陰涼庫160m2，常溫庫240m2），藥品養(yǎng)護(hù)室100m2，辦公和其他用房300m2。

自2014年7月再次取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》以來，本公司始終堅持“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針，認(rèn)真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序。不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識、管理技能，堅持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效。

通過多次自查和整改，認(rèn)為本公司能夠按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營活動，現(xiàn)將我公司實施GSP工作的自查情況匯報如下：

一、管理機構(gòu)、職責(zé)及管理制度

1、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組

公司于2008年12月10日召開了關(guān)于改組質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的專門會議，決定對質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行調(diào)整。

組長：XXX（總經(jīng)理）

成員：XXX（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、XXX（質(zhì)管部長）、XXX（綜合辦主任）、XXX（業(yè)務(wù)科長）、XXX（倉庫主任）。

2、公司設(shè)置了質(zhì)量管理科、綜合辦公室、業(yè)務(wù)科和倉庫四個內(nèi)部機構(gòu)。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管科長、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管員資質(zhì)均符合GSP要求。

4、質(zhì)量管理科為公司質(zhì)量管理職能部門，全面負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗收和養(yǎng)護(hù)工作，并對公司的質(zhì)量管理管理工作行使否決權(quán)。

5、制定的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理操作程序和操作細(xì)則涵蓋了公司所有部門、所有崗位人員和所有經(jīng)營管理環(huán)節(jié)。

制定了質(zhì)量管理制度考核檢查計劃，組織相關(guān)人員對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行了考核檢查。對考核檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足，及時提出糾正措施或整改通知，并追蹤整改結(jié)果。制度的考核檢查有記錄，有報告。

二、人員與培訓(xùn)

1、人員結(jié)構(gòu)

公司共有員工25人，其中大專以上學(xué)歷的13人（藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)7人），占員工總數(shù)的52%。有藥學(xué)專業(yè)職稱的4人，占員工總數(shù)的16% 2

質(zhì)量管理人員6人，占員工總數(shù)24%。

2、人員資質(zhì)

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：XXX，熟悉《藥品管理法》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)與藥品知識。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX，本科，執(zhí)業(yè)藥師。長期從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。

質(zhì)管科長：XXX，本科，執(zhí)業(yè)藥師。長期從事藥品管理工作，能夠獨立解決藥品經(jīng)營活動中的質(zhì)量問題。

質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管人員均具有高中以上學(xué)歷、職稱，并經(jīng)相應(yīng)級別的質(zhì)量培訓(xùn)考核，持證上崗。

3、健康管理

組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，建有健康檔案。對檢查中發(fā)現(xiàn)有可能污染藥品的傳染病患者，也有相應(yīng)的處置措施。

4、教育培訓(xùn)

公司制定了培訓(xùn)規(guī)劃和培訓(xùn)計劃。組織相關(guān)人員對《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》、藥品基本知識、藥品營銷知識和技能等進(jìn)行培訓(xùn)，并進(jìn)行考核、考試，合格率達(dá)100%。建立了公司培訓(xùn)檔案和員工個人培訓(xùn)檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備

1、營業(yè)用房

營業(yè)室272m2，寬敞、明亮、整潔，所有業(yè)務(wù)活動電子計算機管理。

2、倉儲用房

倉庫總面積400m2，其中冷庫50m3；陰涼庫160m2，常溫庫240m2。

倉庫院內(nèi)地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

倉庫內(nèi)部按規(guī)定實行色標(biāo)管理，劃分了待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)和不合格庫。

冷庫為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，自動控制溫度，（自動溫度記錄儀），配備了備用發(fā)電機組。

3、主要設(shè)備

陰涼庫和常溫庫全部安裝暖氣，并配備了：制冷機組2組；空調(diào)機8臺；排氣扇9個；加濕1臺；溫濕度6個。

所有倉庫安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。

庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。

廂式送貨汽車2部。

4、藥品驗收養(yǎng)護(hù)室

驗收養(yǎng)護(hù)室面積100m2。配備了萬分之一天平，顯微鏡、并設(shè)有防塵、防潮設(shè)備，如：窗簾、排風(fēng)扇、空氣調(diào)解器等。

5、公司質(zhì)量管理實行計算機管理，使用GSP操作系統(tǒng)，對客戶資質(zhì)、購進(jìn)計劃、來貨驗收、藥品入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)實現(xiàn)了全程和全面控制。

6、建立了設(shè)備檔案和狀態(tài)標(biāo)志，指定了專人負(fù)責(zé)，對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行了日常使用、檢查、維修、保養(yǎng)，并做好了記錄

四、藥品購進(jìn)

1、為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量，公司制定了《藥品購進(jìn)和銷售管理制度》、《首營企業(yè)和首營品種管理制度》、《藥品購進(jìn)程序》、《首營企業(yè)和首營品種審核 4

程序》等。在進(jìn)貨時嚴(yán)格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。并辦理了相關(guān)審批手續(xù)后再購進(jìn)藥品。

2、編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，在購銷合同中或質(zhì)量保證協(xié)議中均簽訂明確的質(zhì)量條款。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

五、藥品質(zhì)量驗收

1、藥品驗收嚴(yán)格按照《藥品驗收管理制度》、《藥品質(zhì)量驗收程序》和《藥品驗收細(xì)則》和購進(jìn)合同的質(zhì)量條款進(jìn)行，對購進(jìn)和銷后退回藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行驗收逐一檢查，并做好驗收記錄。保管員憑驗收員簽字接收驗收合格的藥品入庫。

2、藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目內(nèi)容。建立完整驗收記錄檔案。

3、驗收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品按相關(guān)制度處理，對質(zhì)量可疑藥品報質(zhì)管科確認(rèn)后處理。

保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報告質(zhì)管科處理。

六、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)

嚴(yán)格執(zhí)行《藥品儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度》制度和相關(guān)的操作程序，按照藥品的儲藏條件要求和管理藥品實行專庫、專柜、專區(qū)、分類存放。

1、藥品儲存實行色標(biāo)管理，并做到了：藥品與非藥品，口服藥與外用藥，分區(qū)儲存；專項管理藥品與其它藥品分區(qū)存放；蛋白同化制劑、肽類激素藥品專柜儲存；串味藥品與其它藥品分庫存放。

2、藥品按批號碼垛，根據(jù)包裝質(zhì)量和藥品重量合理控制堆垛高度。

3、保管員每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取調(diào)控措施，并做好調(diào)控記錄。

4、養(yǎng)護(hù)員對保管員進(jìn)行藥品合理儲存的技術(shù)指導(dǎo)和檢查監(jiān)督。

5、養(yǎng)護(hù)員制定養(yǎng)護(hù)檢查計劃，按計劃對重點養(yǎng)護(hù)品種和一般品種進(jìn)行質(zhì)量狀況檢查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)志，填寫質(zhì)量確認(rèn)表報質(zhì)量管理科處理。

6、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，按季度匯總、分析和撰寫藥品養(yǎng)護(hù)分析報告。

七、藥品出庫與運輸

1、藥品出庫嚴(yán)格履行復(fù)核程序，復(fù)核人員對出庫藥品進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查，質(zhì)量狀況無誤后簽字發(fā)貨。同時做好復(fù)核記錄。

2、如發(fā)現(xiàn)藥品包裝有異常響動和液體滲漏，外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞、標(biāo)識模糊不清、脫落、藥效超過的藥品停止發(fā)貨，并報質(zhì)管科處理。

3、對有特殊儲存要求的藥品，送貨時使用相應(yīng)包裝工具和物品。

八、銷售與售后

銷售人員嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)有關(guān)藥品銷售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序，藥品銷售給具有合法資格的客戶。銷售人員正確介紹藥品，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，不虛假夸大誤導(dǎo)客戶。銷售藥品開具合法票據(jù)，建立并按制度規(guī)定保存銷售記錄。藥品營銷宣傳，嚴(yán)格按照國家廣告管理的法律、法規(guī)進(jìn)行宣傳，未有違法廣告和假劣藥品等經(jīng)營行為。

按照《藥品銷后退回處理操作規(guī)程》的規(guī)定，對銷后退回的藥品進(jìn)行認(rèn)真驗收，根據(jù)驗收結(jié)果做出相應(yīng)處理。

業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)用戶訪問，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)不良反應(yīng)事件的調(diào)查報告，并對 6

質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因、分清責(zé)任，采取有效的補救和預(yù)防措施，做好記錄按規(guī)定存檔。

九、GSP內(nèi)審情況

我公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度》，組成企業(yè)GSP內(nèi)審小組，對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證評定細(xì)則》的檢查條款，對公司各部門的GSP執(zhí)行情況進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

本公司能夠堅持實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從機構(gòu)設(shè)置、人員配備、設(shè)施設(shè)備、管理制度、經(jīng)營管理和檢查監(jiān)督等方面按照相關(guān)的要求進(jìn)行配置和組織實施。并在實施過程中通過質(zhì)量管理體系評審、質(zhì)量管理制度檢查和gsp內(nèi)審等方式、方法，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決問題，及時制定防范措施。不斷自我改進(jìn)，自我提高，企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到了整體的和明顯的提高。

在此次內(nèi)部評審中發(fā)現(xiàn)了一些問題：

1、有些新招聘的職工，雖然經(jīng)過各種培訓(xùn)，但在質(zhì)量管理操作技能方面還不夠熟練，記錄內(nèi)容不夠規(guī)范等。

2、個別業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量管理意識有待提高，有時不能正確處理好業(yè)務(wù)工作和質(zhì)量管理程序的關(guān)系，對于質(zhì)管人員的工作支持不夠。

3、質(zhì)量信息收集不齊全，匯總分析不夠全面深入。有些部門和人員對質(zhì)量信息的傳遞、反饋不夠及時。

4、各部門之間的協(xié)作不夠緊密。

5、針對以上問題，我們準(zhǔn)備對員工加強法律法規(guī)、質(zhì)量意識、藥品知識和操作技能方面的教育培訓(xùn)。通過技術(shù)練兵和考核考試等方式，激勵員工的學(xué)習(xí)積極性；通過精心組織、認(rèn)真考核等措施，保證培訓(xùn)人員和培訓(xùn)質(zhì)量； 7

通過進(jìn)一步明確質(zhì)量責(zé)任和加強檢查、監(jiān)督，改善部門之間的配合協(xié)調(diào)程度。真正從思想意識上樹立“質(zhì)量第一”的觀念，確實從知識技能上提高員工的綜合素質(zhì)，從管理水平上提高公司的競爭能力。合法的銷售合法的藥品，爭創(chuàng)社會效益和經(jīng)營效益的雙豐收。

根據(jù)以上自查情況，認(rèn)為我公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司會在照要求規(guī)范經(jīng)營，再創(chuàng)佳績！

2016年的工作中加強管理，注重培訓(xùn)，嚴(yán)格按

第五篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查整改報告

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查整改報告

XX省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處、審評認(rèn)證中心：

受省局審評認(rèn)證中心委派，20X年X月X日至X日由組長XXX，組員XXX、XXX組成的省局GSP認(rèn)證專家組，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》連續(xù)三天對我司經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，對我司存在的問題實事求是地進(jìn)行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是嚴(yán)重缺陷0項，一般缺陷X項。1.（條款編號）按現(xiàn)場檢查缺陷表填寫； 2.……

在檢查結(jié)束后，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員第二天召開了質(zhì)量工作現(xiàn)場會議，由公司總經(jīng)理親自主持，認(rèn)真總結(jié)，討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查找原因，舉一反三，并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目逐條落實，責(zé)任到人，不走過場，做到整改措施落實，人員落實，時間落實?，F(xiàn)將整改情況匯報如下。

缺陷

（一）整改措施：…… 責(zé)任人：質(zhì)管部XXX。

完成時間：20XX年XX月XX日。缺陷

（二）整改措施：…… 責(zé)任人：倉儲部xxx。

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完成時間：20xx年xx月xx日。缺陷

（三）整改措施：同上……

通過這次GSP認(rèn)證檢查，使我們認(rèn)識到我司在實施GSP過程中，仍然存在需要不斷改進(jìn)提高的地方，每次的檢查工作都是對公司質(zhì)量規(guī)范管理工作的檢閱和提高。今后，我司全體員工將繼續(xù)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理知識，狠抓各項質(zhì)量管理制度、工作程序的落實，不斷完善公司的GSP管理體系。歡迎省、市局領(lǐng)導(dǎo)X月X日后隨時到公司檢查我司的整改效果。

特此報告。

XXXX有限公司 20XX年X月X日

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