第一篇：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好新修訂GSP認(rèn)證和換發(fā)

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好新修訂GSP認(rèn)證和換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許

可證》工作的通知

甘食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕114號(hào)

2014年04月08日 發(fā)布

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，蘭州新區(qū)衛(wèi)生局（食品藥品監(jiān)督局），省局審評(píng)認(rèn)證中心：

為做好全省新修訂GSP認(rèn)證和換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》以及新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（90號(hào)令）、《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化司〔2013〕32號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、為進(jìn)一步提升服務(wù)質(zhì)量，簡(jiǎn)化行政審批，自通知下發(fā)之日新修訂GSP認(rèn)證和換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（以下簡(jiǎn)稱“認(rèn)證和換證”）事項(xiàng)合并進(jìn)行，并提交一份申請(qǐng)材料。凡通過(guò)新修訂GSP認(rèn)證的企業(yè)直接換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

二、全省認(rèn)證和換證工作，要堅(jiān)持依法行政、分級(jí)負(fù)責(zé)、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，嚴(yán)肅紀(jì)律、保證質(zhì)量的工作原則。通過(guò)新一輪的認(rèn)證和換證，進(jìn)一步提升我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向規(guī)?；?、集約化邁進(jìn)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。

三、省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織開(kāi)展全省換證和認(rèn)證工作，具體負(fù)責(zé)藥品 批發(fā)企業(yè)（含非法人批發(fā)企業(yè)、下同）的認(rèn)證和換證工作；各市、州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)（含門(mén)店、下同）及藥品零售企業(yè)的認(rèn)證和換證工作。

認(rèn)證和換證現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)國(guó)家總局“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則”的標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)附件1）實(shí)施檢查。

四、全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證和換證截止時(shí)限為2015年12月31日，自2016年1月1日起未通過(guò)認(rèn)證和換證的企業(yè)，停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

五、認(rèn)證和換證條件

（一）申請(qǐng)認(rèn)證和換證的企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

2、企業(yè)無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無(wú)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，暫緩認(rèn)證和換證：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》許可、登記事項(xiàng)與有關(guān)內(nèi)容不符的；

2、企業(yè)擅自變更許可、登記事項(xiàng)的；

3、企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營(yíng)的；

4、企業(yè)已進(jìn)入破產(chǎn)程序的；

5、企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

6、已經(jīng)作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。

六、批發(fā)企業(yè)認(rèn)證和換證申報(bào)

（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證和換證時(shí)，應(yīng)提交以下材料：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》申請(qǐng)書(shū)；

2、換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表;

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件；《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件；

5、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，并附有資質(zhì)要求人員的簡(jiǎn)歷、任職證明、身份證、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件掃描件；

7、企業(yè)收貨驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員情況表，并附有資質(zhì)要求人員的簡(jiǎn)歷、任職證明、身份證、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件掃描件；

8、法人企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)情況表；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系概況； 主要包括以下內(nèi)容：

（1）質(zhì)量管理體系文件目錄；（2）企業(yè)內(nèi)審情況簡(jiǎn)述；

（3）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)簡(jiǎn)述：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（含軟硬件）的設(shè)計(jì)、使用與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量全程管控等情況；

10、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；

12、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)的地理位置方位圖和平面布局圖。地理位置方位圖標(biāo)明方向和詳細(xì)地址；平面布局圖標(biāo)明尺寸和面積（包括總面積及常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)等不同類型庫(kù)房的面積），詳細(xì)標(biāo)注內(nèi)部功能區(qū)域、庫(kù)房?jī)?nèi)門(mén)窗位置、溫濕度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)施設(shè)備的具體位置；

13、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件；

14、企業(yè)相關(guān)驗(yàn)證情況的報(bào)告文件；

15、申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明。

16、上述申請(qǐng)材料須通過(guò)“甘肅省藥品經(jīng)營(yíng)行政審批系統(tǒng)”在線提交電子申請(qǐng)。紙質(zhì)申報(bào)材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊(cè)（表格文件須從系統(tǒng)中打印，其他文件材料均為原件掃描件，統(tǒng)一為JPG格式），加蓋企業(yè)原印章。其中《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》申請(qǐng)書(shū)、換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表市州局初審意見(jiàn)欄要簽注初審意見(jiàn)，并加蓋市州局公章。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)提交檢查組。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》任何一證有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)，須提出新修訂GSP認(rèn)證申請(qǐng)。

（三）企業(yè)下設(shè)非獨(dú)立購(gòu)進(jìn)的非法人批發(fā)企業(yè)，與其法人企業(yè)一并提出認(rèn)證和換證申請(qǐng)。

（四）具有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品及蛋肽類藥品等特殊藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，應(yīng)按《甘肅省特殊藥品經(jīng)營(yíng)資格重新確認(rèn)登記表》（見(jiàn)附件2），在新修訂GSP認(rèn)證及換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申報(bào)時(shí)一并填報(bào)、提交。

企業(yè)所在市州局初審時(shí)，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)確認(rèn)的特殊藥品經(jīng)營(yíng)資格、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)并簽注初審意見(jiàn)。

省局政務(wù)受理中心應(yīng)對(duì)《甘肅省特殊藥品經(jīng)營(yíng)資格重新確認(rèn)登記表》企業(yè)填報(bào)內(nèi)容和市州局初審意見(jiàn)進(jìn)行審查，符合要求移交省局審評(píng)認(rèn)證中心?！兜怯洷怼穬?nèi)容不齊或者不符合規(guī)定的，一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人所要補(bǔ)正的全部材料。

省局審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)與認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查一并安排檢查，檢查組成員中應(yīng)有熟悉特殊藥品管理要求的人員，按照相應(yīng)特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查驗(yàn)收并撰寫(xiě)評(píng)分表和檢查報(bào)告，同時(shí)在《甘肅省特殊藥品經(jīng)營(yíng)資格重新確認(rèn)登記表》中填報(bào)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，明確是否符合相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

省局對(duì)符合重新確認(rèn)相關(guān)要求的企業(yè)發(fā)文予以確認(rèn)，并在省局網(wǎng)站進(jìn)行公告。

（五）在申請(qǐng)認(rèn)證和換證時(shí)，企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可、登記事項(xiàng)（特殊藥品、蛋肽類經(jīng)營(yíng)資格除外）與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)相符，不相符的須變更后再受理認(rèn)證和換證申請(qǐng)。

七、批發(fā)企業(yè)認(rèn)證和換證程序

（一）企業(yè)登陸甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通過(guò)“藥品經(jīng)營(yíng)行政審批系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”）在線提交申請(qǐng)材料，省局政務(wù)受理中心接受申請(qǐng)，同時(shí)，企業(yè)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局登陸“系統(tǒng)”簽注初審意見(jiàn)，省局政務(wù)受理中心在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，做出是否受理的決定。符合規(guī)定要求的，發(fā)給受理通知書(shū)；申報(bào)材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)日或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期未提供或仍不符合要求的，發(fā)給不予受理通知書(shū)并說(shuō)明原因。

2、省局審評(píng)認(rèn)證中心在“系統(tǒng)”中收到申請(qǐng)材料起15個(gè)工作日內(nèi)組織完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)評(píng)定，分別在認(rèn)證和換證申請(qǐng)書(shū)中簽注評(píng)定意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及其他有關(guān)記錄移交省局藥品化妝品流通監(jiān)管處。

3、省局藥品化妝品流通監(jiān)管處在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，分別處理并做出審核結(jié)論：

（1）審核結(jié)論為符合規(guī)定的，在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上予以公示10天。公示期滿無(wú)投訴、舉報(bào)的，在8個(gè)工作日內(nèi)完成審批，打印證書(shū)，移交省局政務(wù)受理中心；公示期內(nèi)有投訴舉報(bào)的，向企業(yè)發(fā)出中止認(rèn)證程序的通知，進(jìn)行調(diào)查核查，根據(jù)調(diào)查核查結(jié)果再行處理，調(diào)查核實(shí)時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。

（2）審核結(jié)論為不符合規(guī)定的，在5個(gè)工作日內(nèi)完成審批，做出不予認(rèn)證和換證的決定，移交省局政務(wù)受理中心。

（3）審核結(jié)論為整改的，在5個(gè)工作日內(nèi)，做出限期整改通知書(shū)，移交省局政務(wù)受理中心。

4、省局政務(wù)受理中心在2個(gè)工作日內(nèi)通知企業(yè)領(lǐng)取證書(shū)或不予認(rèn)證和換證決定書(shū)或整改通知書(shū)。

5、企業(yè)整改后在“系統(tǒng)”中提交整改復(fù)查申請(qǐng)，省局藥品化妝品流通監(jiān)管處收到企業(yè)整改復(fù)查申請(qǐng)后，1個(gè)工作日通知省局審評(píng)認(rèn)證中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，并按照上述第2、3、4的程序繼續(xù)辦理。

八、新修訂GSP認(rèn)證結(jié)果為整改或不通過(guò)的按下列情形處理：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》均在有效期內(nèi)的，認(rèn)證結(jié)果為整改的，待整改合格后予以換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；認(rèn)證結(jié)果為不通過(guò)的，須重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期屆滿，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》尚在有效期內(nèi)的，須停業(yè)整改。認(rèn)證結(jié)果為整改的，復(fù)查合格后予以換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；認(rèn)證結(jié)果為不通過(guò)的，須重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

上述

（一）、（二）項(xiàng)中整改期限最長(zhǎng)時(shí)間為3個(gè)月，整改后復(fù)查仍未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，確定為認(rèn)證不通過(guò)。整改或重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證時(shí)限均不得超過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期。

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》在有效期內(nèi)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

九、批發(fā)企業(yè)認(rèn)證和換證要求

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱“兩證”）任何一證有效期在2014年6月30日前屆滿的，因改造擴(kuò)建等原因造成認(rèn)證延后的企業(yè)，可以提出證書(shū)延期申請(qǐng)，但延續(xù)時(shí)間不超過(guò)2014年6月30日。

（二）“兩證”均在有效期內(nèi)，有下列情形的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在2014年12月31日前通過(guò)新修訂GSP認(rèn)證，未通過(guò)新修訂GSP認(rèn)證的綜合類批發(fā)企業(yè)，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消零售連鎖及基本藥物配送資格；未通過(guò)新修訂GSP認(rèn)證的生物制品專營(yíng)企業(yè)，停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

1、有疫苗、麻醉藥品和精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素、生物制品經(jīng)（專）營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)；

2、被委托藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)配送（限連鎖與批發(fā)企業(yè)同法人）的藥品批發(fā)企業(yè)；

3、確定為省級(jí)基本藥物中標(biāo)配送的藥品批發(fā)企業(yè)。

（三）“兩證”均在有效期內(nèi)的中藥材中藥飲片專營(yíng)批發(fā)企業(yè)，須在2015年12月31日前通過(guò)新修訂GSP認(rèn)證和換證，未通過(guò)認(rèn)證和換證的企業(yè)，不得從事中藥飲片經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（四）實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員要做好以下核查：

1、須與企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)名稱、注冊(cè)及倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍及人員等項(xiàng)目與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不一致的，應(yīng)中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、審查紙質(zhì)申請(qǐng)材料與“系統(tǒng)”中電子申請(qǐng)材料是否一致。發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料存在不一致時(shí)，不予進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，按認(rèn)證不通過(guò)處理；申請(qǐng)材料相一致的，由檢查組與現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果一并報(bào)送省局審評(píng)認(rèn)證中心。

（五）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件的或近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品，在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中予以說(shuō)明，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)予以核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。

（六）對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所且下落不明的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

十、工作要求

（一）各市州局要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)新修訂GSP認(rèn)證及換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定工作方案，依法做好認(rèn)證及換證工作。并通過(guò)推行分級(jí)管理，實(shí)施差異化的藥品經(jīng)營(yíng)權(quán)限，解決藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師短缺，服務(wù)范圍與服務(wù)能力不相適應(yīng)的突出問(wèn)題。

（二）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依法加強(qiáng)對(duì)認(rèn)證及換證企業(yè)的監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)行為，要依法查處；對(duì)存在不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為的，要責(zé)令限期整改，對(duì)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期內(nèi)不予整改或整改后仍不符合換證條件的，不予換證。

（三）在認(rèn)證過(guò)程中，要切實(shí)做好企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核查工作。凡是不符合陰涼、冷藏冷凍儲(chǔ)存及運(yùn)輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏、冷凍保管藥品的經(jīng)營(yíng)范圍；發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件的，要及時(shí)核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。

（四）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)放棄換證、不予換證或整改后仍不符合換證的企業(yè)，要立即停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并監(jiān)督停業(yè)企業(yè)做好庫(kù)存藥品的處理。

（五）要加大認(rèn)證和換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，嚴(yán)禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)工作中失職瀆職的，依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。被檢查的認(rèn)證和換證企業(yè)，要向檢查機(jī)關(guān)反饋工作人員現(xiàn)場(chǎng)檢查遵守紀(jì)律的情況（見(jiàn)附件3）。

（六）各市州局要督促轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)，嚴(yán)格按新修訂GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)做好準(zhǔn)備。

附件：1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2.甘肅省特殊藥品經(jīng)營(yíng)資格重新確認(rèn)登記表

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律反饋表

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

2014年4月4日

第二篇：河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā).

河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》條件和程序

第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》制定本規(guī)定。

第二條 河北省行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（以下簡(jiǎn)稱換證），應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

企業(yè)換證應(yīng)符合《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的要求，考慮到我省實(shí)際情況，具體要求如下：

（1）設(shè)區(qū)市內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。

縣一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；

鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上資格；且應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗不得為兼職人員。

具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)至少配備1名高級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師。

中藥材、中藥飲片專營(yíng)企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師或高 級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師，驗(yàn)收員應(yīng)為高級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師。

（2）設(shè)區(qū)市一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，新開(kāi)辦及專營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)除外）換證，按照《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》及其補(bǔ)充通知（現(xiàn)代物流為保留條款）要求申報(bào)，倉(cāng)庫(kù)面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內(nèi)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)）；縣一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，新開(kāi)辦及專營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)除外）按照GSP要求申報(bào)；鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)設(shè)立供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更可按照GSP標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，倉(cāng)庫(kù)總面積不小于300平方米，其中陰涼庫(kù)不少于200平方米，辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不小于60平方米。

第三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(批發(fā))的換發(fā)工作，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)，省藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發(fā)工作，由企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)，設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)。未設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門(mén)的縣、區(qū)，直接報(bào)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第四條 申請(qǐng)換證企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；

(二)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)；(三)依法在工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)，取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

第五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

（一）不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的；

（三）經(jīng)營(yíng)過(guò)假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；

（四）出租、轉(zhuǎn)讓過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；

（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；

（六）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)工商行政管理部門(mén)2009年年檢的；

（七）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；

（八）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；

（九）超過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請(qǐng)的。

（十）其他不符合換證要求的。

第六條 在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍；

麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)符合條件的，給予定點(diǎn)，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中標(biāo)注相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。

有下列情形之一的，不予定點(diǎn)：

（一）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的；

（二）近半年未經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品的；

（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營(yíng)的；

（四）未依照規(guī)定儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；

（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；

（六）倒賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)許可證明文件的；

（七）提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的；

（八）其他不符合定點(diǎn)要求的。

第七條 企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定提出換證申請(qǐng)。企業(yè)下設(shè)的分支機(jī)構(gòu)，由其法人企業(yè)一并申請(qǐng)。

第八條 企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下材料（一式三份）: 1.換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)；

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證申請(qǐng)審查表》；

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；

4.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；

5.質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理人員名單、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員證書(shū)原件和復(fù)印件、質(zhì)量管理制度目錄、設(shè)施設(shè)備目錄；

6.注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、平面布局圖、內(nèi)部分區(qū)圖及房屋產(chǎn)權(quán)（使用權(quán)）相關(guān)證明；

7.設(shè)區(qū)市局出具的申請(qǐng)換證企業(yè)無(wú)未結(jié)案件證明； 8.法人企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表；

9.“藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”企業(yè)換證信息電子版。10.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

11.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；

以上紙質(zhì)材料須加蓋企業(yè)原印公章。

第九條

換證審查，采取書(shū)面審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

第十條 審查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》或《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織；藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織檢查。

第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，申請(qǐng)材料報(bào)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，由所在地設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)。

設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局自收到藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)材料之日起，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補(bǔ)正材料的決定，需補(bǔ)正材料的，送達(dá)補(bǔ)正材料通知書(shū)，待企業(yè)補(bǔ)正材料完畢后重新計(jì)算受理時(shí)限。

書(shū)面審查合格，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的市局應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《河北省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定組織進(jìn)行驗(yàn)收（對(duì)有精神藥品、麻醉藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，檢查組應(yīng)有藥品安全監(jiān)管工作人員），現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證申請(qǐng)審查表》。對(duì)驗(yàn)收合格的企業(yè)，應(yīng)統(tǒng)一填寫(xiě)《換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證匯總表》，附換證初審報(bào)告，連同企業(yè)換證申請(qǐng)材料于每月底一并上報(bào)省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處。

第十三條 省食品藥品督管理局自企業(yè)申報(bào)材料簽收之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)資料進(jìn)行復(fù)核。

省局對(duì)轉(zhuǎn)報(bào)的企業(yè)換證申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查材料進(jìn)行審查，對(duì)已通過(guò)GSP再認(rèn)證的企業(yè)，經(jīng)審查或復(fù)查符合換證標(biāo)準(zhǔn)的，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

對(duì)尚未通過(guò)GSP再認(rèn)證的企業(yè)，以及按本規(guī)定需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查符合規(guī)定的，在有效期屆滿前統(tǒng)一換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在政府網(wǎng)站上予以公告；經(jīng)審查不符合標(biāo)準(zhǔn)要求或者現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，可限期3個(gè)月整改，整改后經(jīng)審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，取消換證資格，收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本，同時(shí)上網(wǎng)公告。

第十四條 申請(qǐng)換證企業(yè)認(rèn)為提交的申請(qǐng)材料真實(shí)、完整，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)超過(guò)規(guī)定時(shí)限不予轉(zhuǎn)報(bào)或無(wú)正當(dāng)理由不予轉(zhuǎn)報(bào)的，可將申請(qǐng)材料直接報(bào)負(fù)責(zé)核準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第十五條 申請(qǐng)換證企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提出換證申請(qǐng),經(jīng)審查需補(bǔ)正材料或經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查達(dá)不到換證標(biāo)準(zhǔn)需限期整改，在企業(yè) 6 補(bǔ)正材料或限期整改期間《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》超過(guò)有效期的，應(yīng)停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第十六條 對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十七條 本規(guī)定由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十八條 本規(guī)定自2009年8月3日起施行。

第三篇：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用械安全有效，結(jié)合我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于甘肅省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(以下簡(jiǎn)稱《許可證》)的核發(fā)、換發(fā)及許可登記事項(xiàng)變更的審批。

第三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案和許可管理。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案證》(以下簡(jiǎn)稱《備案證》)或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第四條 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案、行政許可和監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的備案；第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)《許可證》的核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項(xiàng)變更的審批。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定和產(chǎn)品的安全性，制定頒布《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》。

市、州食品藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械零售企業(yè)的備案；甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局委托的第二類、第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的《許可證》核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項(xiàng)變更的審批。

第五條 零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)為第一類醫(yī)療器械、其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品和《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》規(guī)定的其它第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二章 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的備案

第六條 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件，并能保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量。

第七條 企業(yè)備案應(yīng)依本規(guī)定向所在市、州食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記備案表》(附表1)，備案申請(qǐng)應(yīng)載明經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的管理類別、類代碼編號(hào)名稱及品名。

第八條 市、州食品藥品監(jiān)督管理局收到備案申請(qǐng)后五個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合法規(guī)要求且具備經(jīng)營(yíng)條件的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》內(nèi)簽注備案意見(jiàn)并發(fā)給《備案證》；對(duì)不符合法規(guī)要求或不具備經(jīng)營(yíng)條件的不予備案，書(shū)面告知不予備案的原因。

第九條

經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的，可一并向發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；已取得經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械《許可證》的企業(yè)，需增加第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的可向原《許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)范圍。企業(yè)在取得《許可證》后十日內(nèi)告知所在市州食品藥品監(jiān)督管理局，并提交《許可證》復(fù)印件。

第十條 《備案證》有效期限為5年。備案有效期屆滿，需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，須在有效期屆滿前1個(gè)月重新備案。

備案后企業(yè)名稱、法人代表、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，須重新備案。

第三章 許可證的核發(fā)和換發(fā)

第十一條 申請(qǐng)核發(fā)《許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的并能有效履行質(zhì)量管理職能的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，可不另設(shè)專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的職責(zé)，符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭薪y(tǒng)一配送經(jīng)營(yíng)的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，可不設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須配備專職質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、技術(shù)服務(wù)等人員，符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求。

(二)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員以及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的專業(yè)知識(shí)和管理能力。

(三)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家依法認(rèn)定的與企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷、職稱或職業(yè)技能證書(shū)《經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類與設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè)對(duì)照表》(附表2)。

1、醫(yī)療器械零售企業(yè)、第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(含中專，下同)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(含大專，下同)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人(即質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、下同)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科(含大學(xué)本科，下同)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，且能滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品涉及專業(yè)技術(shù)的要求。

3、醫(yī)療器械零售企業(yè)和經(jīng)營(yíng)《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》所列產(chǎn)品的藥品批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專(含中專，下同)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

4、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)，具有職業(yè)技術(shù)學(xué)校以上學(xué)歷或取得職業(yè)技能證書(shū)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、維修等專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)配備依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師或驗(yàn)配人員。

5、以上人員須經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理知識(shí)以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)教育檔案，并通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核后方可上崗。

6、以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員或驗(yàn)收員；質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員不得兼驗(yàn)收員。

(四)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，持健康證明上崗，建立健康檔案。患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神病及其他可能污染醫(yī)療器械產(chǎn)品疾病的人員不得上崗從業(yè)。

(五)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的需要和機(jī)構(gòu)設(shè)置情況劃分相對(duì)獨(dú)立的功能區(qū)域；配備計(jì)算機(jī)、產(chǎn)品陳列柜等經(jīng)營(yíng)管理的設(shè)施、設(shè)備。

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在住宅、賓館，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有醒目的公司標(biāo)牌。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于100平方米。

醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于 50平方米。

3、第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于50平方米。

醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于30平方米。

4、經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的符合要求的驗(yàn)配、測(cè)聽(tīng)(室)等功能區(qū)域，配備驗(yàn)配所需的儀器設(shè)備和設(shè)施。

經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的應(yīng)配備視力表、電腦驗(yàn)光儀、插片驗(yàn)光鏡片箱、裂隙燈、蒙光手電等。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的應(yīng)配備純音聽(tīng)力儀。

(六)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)以及購(gòu)銷、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、進(jìn)出庫(kù)和運(yùn)輸管理的條件及設(shè)施、設(shè)備。

1、倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在住宅、賓館、商務(wù)用房，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)；倉(cāng)庫(kù)及其環(huán)境應(yīng)符合安全和衛(wèi)生要求，與生活區(qū)、辦公場(chǎng)所相對(duì)獨(dú)立。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不小于100平方米。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械單一類代碼編號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)，倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不小于50平方米。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

經(jīng)營(yíng)有陰涼、冷藏貯存條件要求的產(chǎn)品，須具有不小于20平方米的陰涼庫(kù)(20℃以下)、5立方米的冷藏庫(kù)(柜)(2-10℃)。

3、第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不小于20平方米。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭挟a(chǎn)品統(tǒng)一配送經(jīng)營(yíng)的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，在其產(chǎn)品陳列能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模的條件下，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的，符合產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的專區(qū)專柜。

經(jīng)營(yíng)有陰涼、冷藏貯存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模的陰涼、冷藏庫(kù)(柜)。

4、儲(chǔ)存毒性和危險(xiǎn)產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū)，并實(shí)行雙人雙鎖管理。

5、庫(kù)房應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的要求實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并實(shí)行色標(biāo)管理。

6、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配備溫濕度測(cè)定調(diào)控設(shè)備以及符合要求的避光、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設(shè)施。

(七)建立包含醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、不良事件報(bào)告等方面的質(zhì)量管理制度、記錄等質(zhì)量管理體系文件。

(八)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

(九)具有對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程實(shí)施有效控制和全面真實(shí)記錄的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

第十二條 申請(qǐng)核發(fā)《許可證》應(yīng)提交以下材料：

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)(附表3)；

(二)工商行政管理部門(mén)預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件或企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖；

(四)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證書(shū)、專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書(shū)。

上述人員(除企業(yè)法定代表人)原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。

(五)企業(yè)應(yīng)提供公司章程、決定企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的股東會(huì)決議或企業(yè)主管部門(mén)任命文件，聘任企業(yè)質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會(huì)決議。

(六)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄；

(七)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所方位功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址(街道、門(mén)牌號(hào)等)、毗鄰建筑、部門(mén)名稱、面積；

(八)倉(cāng)庫(kù)方位平面布局圖。須標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱、詳細(xì)地址(街道、門(mén)牌號(hào)等)、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)及其面積；

(九)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復(fù)印件；

(十)申報(bào)材料目錄；

(十一)申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明；

(十二)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)驗(yàn)收的電子文本；申報(bào)材料掃描圖片電子(光盤(pán))文本；

(十三)上述提交的申報(bào)材料使用A4紙打印或復(fù)印，統(tǒng)一逐頁(yè)編碼活頁(yè)裝訂。

第十三條 政務(wù)受理部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱受理部門(mén))收到申請(qǐng)材料之日起五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第十一條和第十二條的規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人提出的申報(bào)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書(shū)，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)或說(shuō)明不予受理的原因；

(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

(三)申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書(shū)》。并在一個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料移交技術(shù)審評(píng)部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱審評(píng)部門(mén))。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。

第十四條 審評(píng)部門(mén)收到完整的、符合規(guī)定要求的申請(qǐng)材料后，在十五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(附件1)組織驗(yàn)收，現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)《《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》(附表4)。并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收情況，做出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收審評(píng)報(bào)告后，將驗(yàn)收申請(qǐng)材料及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收材料移交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審核部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱審核部門(mén))。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)論。

第十五條 審核部門(mén)收到現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)材料后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對(duì)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公示公告，公示期為七天(公示期不計(jì)入審批時(shí)限)。公示期間有舉報(bào)或異議的，應(yīng)當(dāng)中止審批程序，待調(diào)查核實(shí)后再行處理。公示期滿后十個(gè)工作日內(nèi)提出是否核發(fā)《許可證》的意見(jiàn)，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，制作《許可證》；未批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，做出不予核發(fā)《許可證》的決定書(shū)，決定書(shū)應(yīng)載明申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時(shí)根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成審批工作。之后將《許可證》或決定書(shū)隨同申報(bào)資料移交受理部門(mén)。受理部門(mén)在一個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《許可證》或決定書(shū)。

第十六條 《許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《許可證》。

第十七條 換發(fā)《許可證》，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)》中，對(duì)企業(yè)有無(wú)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見(jiàn)。

第十八條 換發(fā)《許可證》按本規(guī)定第十一條至第十五條規(guī)定的條件和程序進(jìn)行受理、審評(píng)、審核和審批。符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期三個(gè)月進(jìn)行整改。整改后按上述程序重新申請(qǐng)，仍不符合條件的，注銷原《許可證》。

食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，在《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。

第四章 《許可證》的變更、補(bǔ)證、注銷

第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更，是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員的變更。

登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更。

第二十條 變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更。

變更企業(yè)名稱等登記事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)后30日內(nèi)，向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更登記。

第二十一條

申請(qǐng)?jiān)S可登記事項(xiàng)變更，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可登記事項(xiàng)變更補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附表6）中，對(duì)企業(yè)有無(wú)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見(jiàn)。

第二十二條

下列許可事項(xiàng)的變更應(yīng)該按核發(fā)《許可證》規(guī)定的條款辦理；

（一）經(jīng)營(yíng)第一灰醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，增加第二類或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的；

（二）企業(yè)分立、合并的；

（三）經(jīng)營(yíng)方式發(fā)生變更的；

（四）批發(fā)企業(yè)跨市州行政管轄區(qū)域、零售企業(yè)跨縣區(qū)行政管轄區(qū)域變更注冊(cè)地址的。第二十三條

申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)有下列情形的，應(yīng)依法做出如下處理：

（一）有證據(jù)證明屬偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證的應(yīng)不予受理，并暫扣其《許可證》，移交有關(guān)部門(mén)處理。

（二）企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，應(yīng)暫停受理或中止核準(zhǔn)變更。

第二十四條

許可登記事項(xiàng)的變更，應(yīng)符合下列規(guī)定：

（一）應(yīng)符合本規(guī)定第十一條相應(yīng)條款的規(guī)定；

（二）變更質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，擬任人員在其它企業(yè)任職的，應(yīng)提交原所在單位出具的離職證明。

第二十五條

申請(qǐng)?jiān)S可登記事項(xiàng)變更須提交以下申報(bào)資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附表5）；

（二）《許可證》正副本原件和加蓋企業(yè)印章的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明；

（四）“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)變更的電子文本。

申報(bào)材料統(tǒng)一使用A4型紙打印，統(tǒng)一逐頁(yè)編碼活頁(yè)裝訂。同時(shí)還須提交申報(bào)材料掃描圖片的電子（光盤(pán)）文本。

（五）申請(qǐng)下列事項(xiàng)變更的，除提交本條上述四款規(guī)定的材料個(gè)，須分別提交以下材料：

1、變更經(jīng)營(yíng)范圍：（1）《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》（見(jiàn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書(shū)》表3）；（2）與增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理等人員的專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書(shū)；

（3）倉(cāng)庫(kù)方位平面布局圖。須標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱、詳細(xì)地址、總建筑面積和常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)及其面積。

2、變更注冊(cè)地址：

（1）注冊(cè)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）發(fā)生遷移的，應(yīng)提交標(biāo)明詳細(xì)地址、方位、面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的功能布局平面圖；

（2）擬遷址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

（3）注冊(cè)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊(cè)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）發(fā)生變更的證明文件。

3、變更倉(cāng)庫(kù)地址（增減倉(cāng)庫(kù)）：

（1）倉(cāng)庫(kù)方位平面布局圖。須標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱、詳細(xì)地址、使用面積和常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)及其面積。

（2）房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

（3）倉(cāng)庫(kù)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊(cè)地址（含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）發(fā)生變更的證明文件。

4、變更企業(yè)名稱；（1）公司股東會(huì)的變更企業(yè)名稱決議；

（2）變更前后加蓋企業(yè)原印章的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

5、變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員：（1）《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》

（2）公司股東會(huì)對(duì)法定代表人，董事會(huì)企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員任職的決議；國(guó)有獨(dú)資或控制股企業(yè)變更法定代表人應(yīng)提交上級(jí)主管部門(mén)的任命（授權(quán)）文件；

（3）擬變更人員的身份證、個(gè)人簡(jiǎn)歷、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)考核證書(shū)。上述人員由其他單位調(diào)入的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的證明文件；

6、《許可證》補(bǔ)發(fā)：

《許可證》遺失作廢聲明及情況說(shuō)明。

第二十六條

受理部門(mén)收到企業(yè)變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查。符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書(shū)》，同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成申請(qǐng)變更的受理審查。不符合規(guī)定要求的，按本規(guī)定第十三條相關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條

變更企業(yè)名稱、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員以及注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的變更等不需老同志檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，受理部門(mén)受理后，應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)，將申報(bào)材料移交審核部門(mén)。

變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，受理部門(mén)受理后，應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)，將申報(bào)材料移交審評(píng)部門(mén)。

第二十八條

審評(píng)部門(mén)收到變更申報(bào)材料后，應(yīng)在十個(gè)工作日內(nèi)，按本規(guī)定第十四條的規(guī)定組織驗(yàn)收。

第二十九條

審核部門(mén)收到變更申報(bào)材料和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收材料后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對(duì)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告進(jìn)行審核，許可事項(xiàng)的變更應(yīng)按本規(guī)定第十五條的規(guī)定，公示公告后提出審核意見(jiàn)，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個(gè)工作日內(nèi)重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內(nèi)容和時(shí)間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個(gè)工作日內(nèi)做出不予核準(zhǔn)變更或備案的決定書(shū)，決定書(shū)應(yīng)載明申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時(shí)根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”完成變更核準(zhǔn)工作。之后將《許可證》或決定書(shū)隨同申報(bào)資料移交受理部門(mén)。受理部門(mén)在一個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《許可證》或決定書(shū)。變更后的《許可證》有效期、證號(hào)不變。

第三十條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證遺失，企業(yè)應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體登載遺失聲明，聲明期滿一個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《許可證》。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門(mén)收到企業(yè)補(bǔ)證申請(qǐng)后，審查符合規(guī)定的，將申請(qǐng)材料移交審核部門(mén)制證，補(bǔ)發(fā)《許可證》有效期及許可事項(xiàng)不變。

第三十一條

企業(yè)在《許可證》有產(chǎn)期內(nèi)終止經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表》（附表6），經(jīng)企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見(jiàn)后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門(mén)收到企業(yè)申請(qǐng)及《許可證》正、副本原件，并抄送同級(jí)工商管理部門(mén)。企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，不予注銷。

第五章

監(jiān)督管理

第三十二條

食品藥品監(jiān)督管理局及負(fù)責(zé)《許可證》受理、審評(píng)、審核的部門(mén)必須嚴(yán)格按照本規(guī)定的程序、條件進(jìn)行受理、審評(píng)、審核和審批。對(duì)超越法定或委托職權(quán)、違反法定程序或?qū)Σ痪邆渖暾?qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的由上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法撤銷其行政許可，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。第三十三條

市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按本規(guī)定向社會(huì)公布被委托行政審批事項(xiàng)及其程序、條件等。并按要求（另行規(guī)定）上報(bào)審批的資料。

第三十四條

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督管理，對(duì)未依法取得《許可證》的企業(yè)應(yīng)依法予以取締；對(duì)擅自變更許可事項(xiàng)或降低經(jīng)營(yíng)條件的應(yīng)依法予以查處。

第三十五條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第三十六條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷醫(yī)療器械、必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須載明醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編碼或序列號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期等規(guī)定的內(nèi)容。購(gòu)銷管理記錄必須保存2年，產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后1年。

第三十七條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，首次經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品必須索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及同批次（編號(hào)）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。

第六章

附

則

第三十八條

本規(guī)定要求的各項(xiàng)表格申請(qǐng)人自行在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（下載）。

第三十九條

本規(guī)定由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十條

本規(guī)定自修訂公布之日起施行。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測(cè)定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局

呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局

核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄

被檢查單位：

現(xiàn)場(chǎng)檢查員：

檢查時(shí)間：

檢查項(xiàng)目：

檢查結(jié)論：

說(shuō)明

1、為了規(guī)范核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收行為，提高行政審批效率，嚴(yán)格依照《山西省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，制定本現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。

2、本現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄分3部分，共28項(xiàng)。

3、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、核實(shí)，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。驗(yàn)收結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；凡屬項(xiàng)目不完整、不齊全或有缺項(xiàng)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格；不涉及事項(xiàng)為“合理缺項(xiàng)”。

4、有下列情形之一的，不予現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，寫(xiě)出情況說(shuō)明，由相關(guān)在場(chǎng)人員和現(xiàn)場(chǎng)審查人員雙方確認(rèn)簽字后隨同驗(yàn)收資料帶回審批科。違法違規(guī)行為責(zé)成當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局依法查處。

（1）企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他藥品從業(yè)人員不在場(chǎng)的。

（2）現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況與申請(qǐng)材料內(nèi)容不符（包括企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、地址、從業(yè)人員等），屬提供虛假申請(qǐng)材料的。

（3）購(gòu)進(jìn)、陳列、儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)藥品的。

核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)