第一篇：2017年藥品、化妝品、醫(yī)療器械重點(diǎn)工作

藥化股、器械股 2017年重點(diǎn)工作要點(diǎn)

一、切實(shí)做好藥械零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可、GSP認(rèn)證及跟蹤檢查工作

1、嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《畢節(jié)市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可與GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》和時(shí)限要求,做好新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的籌建、驗(yàn)收、許可、變更工作。

2、嚴(yán)格按照《市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可與GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》按時(shí)限完成新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證及2016年未跟蹤檢查的藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查工作。（3-7月）

3、嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，切實(shí)抓好全縣范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可、備案及變更事項(xiàng)等工作，對(duì)城區(qū)大型超市及保健品店涉及經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，全部督促企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》要求，實(shí)行許可或備案經(jīng)營(yíng)。（11月底前）

二、強(qiáng)化藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)管

1、建立健全新增藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)管檔案。

2、開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)。通過(guò)舉辦藥品從業(yè)人員在藥械、保健食品知識(shí)、GSP要求、食品藥品醫(yī)療器械法規(guī)等方面培訓(xùn)，增強(qiáng)藥品從業(yè)人員的誠(chéng)信守法意識(shí)，規(guī)范企業(yè)行為。（3月）

3、強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位從證照是否在有效期內(nèi)，是否建立各項(xiàng)藥械安全制度，人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備是否符合要求、是否執(zhí)

行索證索票管理制度，是否建立完整真實(shí)的采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等記錄，是否經(jīng)營(yíng)使用有假劣藥械、是否存在違法廣告等方面進(jìn)行每季度不少于1次的監(jiān)督檢查，每次監(jiān)督檢查率達(dá)100%，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為依法依規(guī)督促整改到位，違法行為及時(shí)依法處理。（每季度）

4、開(kāi)展特殊藥品安全專(zhuān)項(xiàng)檢查。一是對(duì)含特殊藥品復(fù)方制（含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片）零售企業(yè)在設(shè)置專(zhuān)柜儲(chǔ)存、憑身份證登記限量銷(xiāo)售、購(gòu)存銷(xiāo)臺(tái)賬方面進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查（5月）；二是對(duì)轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品、精神藥品使用單位在執(zhí)行“五專(zhuān)”管理、票、帳、物是否相符等方面開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查（7月）；三是對(duì)縣疾控中心美沙酮門(mén)診（藥物維持治療點(diǎn)）開(kāi)展每季度一次監(jiān)督檢查，并對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)依法予以處理，確保特殊藥品管得住、用得上（每季度）。

5、開(kāi)展保健食品專(zhuān)項(xiàng)整治。對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含藥店、超市）在索證索票制度執(zhí)行情況、產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道是否可追溯、是否有檢驗(yàn)合格證明、保健食品廣告、銷(xiāo)售的保健食品是否在有效期內(nèi)等方面進(jìn)行重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治，對(duì)整治中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題依法予以處理，進(jìn)一步規(guī)范保健食品經(jīng)營(yíng)行為。（8-9月）

6、開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查。認(rèn)真開(kāi)展省市局安排的各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作，確保全縣人民用械安全。

三、開(kāi)展2017年“3〃15”“科技活動(dòng)周”“用藥用械安全月”“質(zhì)量月”藥械安全科普宣傳活動(dòng)

通過(guò)制作食藥宣傳海報(bào)、橫幅、宣傳展板、發(fā)放食品藥品宣傳資料、假劣藥品展示、現(xiàn)場(chǎng)接受群眾咨詢(xún)、邀請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為群眾進(jìn)行義診等形式，開(kāi)展“3〃15”，6月“科技活動(dòng)周”、9月“質(zhì)量月”“用藥用械安全月”等藥械安全科普

宣傳活動(dòng)，不斷提高群眾用藥用械安全意識(shí)及依法維權(quán)意識(shí)。（3月、6月、9月）

四、切實(shí)做好“二品一械”不良反應(yīng)/事件安全性監(jiān)測(cè)工作

積極與衛(wèi)計(jì)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，并合理分配2017年度各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完成的“二品一械”不良反應(yīng)目標(biāo)任務(wù)數(shù)，建議衛(wèi)計(jì)部門(mén)繼續(xù)將“二品一械”安全性監(jiān)測(cè)工作納入各醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度目標(biāo)考核指標(biāo)，督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高報(bào)告的數(shù)量、質(zhì)量及平衡度，力爭(zhēng)2017年將該項(xiàng)工作由2016年前三名提升至全市第一名。（每季度）

五、進(jìn)一步做好化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位建檔、監(jiān)管工作 一是在2016年各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位摸底調(diào)查建檔的基礎(chǔ)上，各分局再選擇10家較大型化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位建立健全紙質(zhì)監(jiān)管檔案（6月底前完成5家）；二是對(duì)大型化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法規(guī)對(duì)轄區(qū)內(nèi)大型化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行有效監(jiān)督檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)督促整改或查處。（11月底前）

六、嚴(yán)厲打擊藥械化安全違法行為

嚴(yán)厲查處和打擊藥品醫(yī)療器械化妝品領(lǐng)域的各種違法行為，對(duì)涉嫌犯罪的及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。

七、按要求完成市縣各項(xiàng)目標(biāo)考核工作。

八、積極完成市食藥監(jiān)局、縣委政府、縣局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

藥化股、器械股 2017年2月10日

第二篇：2018年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作總結(jié)

2018年工作總結(jié)

一、2018年工作總結(jié)

（一）藥品方面

1.按計(jì)劃開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查。結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，根據(jù)相關(guān)工作要求，制定了《2018市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查實(shí)施方案》、《2018全市藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，明確重點(diǎn)，落實(shí)責(zé)任，細(xì)化分工，確保日常監(jiān)管工作落到實(shí)處。截至目前，生產(chǎn)環(huán)節(jié)，配合**市食藥局開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查1次，開(kāi)展藥包材使用單位監(jiān)督檢查2次；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)178家；使用環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品使用單位462家。

2.有重點(diǎn)的開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。先后組織開(kāi)展了中藥飲片、藥店診所、疫苗專(zhuān)項(xiàng)整治，針對(duì)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、使用情況，農(nóng)村藥店、個(gè)體診所、疫苗使用單位等有重點(diǎn)的進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題均已責(zé)令整改。

3.開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證跟蹤檢查工作。為進(jìn)一步推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的全面落實(shí)，按照雙隨機(jī)抽查機(jī)制，對(duì)認(rèn)證通過(guò)的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，共計(jì)跟蹤檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)50家，未收回藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)。

4.開(kāi)展藥品監(jiān)督抽樣。2018年監(jiān)督抽樣工作緊緊圍繞藥品監(jiān)管工作實(shí)際，以問(wèn)題為導(dǎo)向，加大了對(duì)中藥飲片、基層 1

醫(yī)院、基層藥店的抽驗(yàn)力度。2018年共完成監(jiān)督抽檢59批次，檢驗(yàn)完成的藥品發(fā)現(xiàn)不合格藥品2批次，問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率為3.4%，并全部完成處置工作。

5.積極推進(jìn)智慧監(jiān)管平臺(tái)使用。按要求及時(shí)將日常監(jiān)督檢查信息上傳至藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，有效推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管。截至目前共錄入監(jiān)管信息598條。

6.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。一方面積極參加濰坊市組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班，并及時(shí)將培訓(xùn)內(nèi)容傳達(dá)給各上報(bào)單位，不斷提升報(bào)表質(zhì)量。另一方面，及時(shí)對(duì)上報(bào)報(bào)表進(jìn)行評(píng)價(jià)審核，確保時(shí)效性。截至目前，已完成評(píng)價(jià)審核報(bào)表742例。

7.對(duì)2017年藥品安全信用基礎(chǔ)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)維護(hù)。登錄信用管理系統(tǒng)，對(duì)各基礎(chǔ)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中形成的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，全面、準(zhǔn)確、真實(shí)地進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（二）醫(yī)療器械方面

1.開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查。制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有條理地進(jìn)行監(jiān)管，著力排查醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。截至目前，已檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)80家，一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)24家。

2.開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治。以日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題為線索，對(duì)存在普遍、人民關(guān)注高的熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了梳理，針對(duì)

重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)部署開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。今年已安排部署無(wú)菌和植介入類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治等多項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，有重點(diǎn)、有針對(duì)性的解決醫(yī)療器械的安全隱患。專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)116家（其中16家無(wú)菌植入類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)），使用單位共189家，責(zé)令整改40家，出動(dòng)執(zhí)法人員600余人次。

3.開(kāi)展可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。年初，召開(kāi)專(zhuān)門(mén)會(huì)議，與衛(wèi)計(jì)局聯(lián)合下發(fā)文件，通報(bào)上工作情況，并安排部署2018相關(guān)工作，充分調(diào)動(dòng)了相關(guān)人員的上報(bào)積極性。截至目前，已評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件237例。

（三）化妝品方面

1.開(kāi)展日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)整治。一是開(kāi)展了2018全市化妝品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查工作。二是開(kāi)展了5.25化妝品宣傳日活動(dòng)。三是開(kāi)展了化妝品受托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。四是對(duì)涉及祛斑/美白類(lèi)、防曬類(lèi)、面膜類(lèi)等3類(lèi)化妝品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。五開(kāi)展了全市化妝品經(jīng)營(yíng)單位索證索票和臺(tái)賬管理專(zhuān)項(xiàng)檢查。

2.穩(wěn)步推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。截至目前共上報(bào)化妝品不良反應(yīng)45例，超額完成全年任務(wù)。

3.開(kāi)展國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢查。確保掌握轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)化妝品備案情況。備案后

3個(gè)月內(nèi)檢查率達(dá)到100%。

二、存在問(wèn)題

（一）無(wú)法與衛(wèi)計(jì)部門(mén)做到信息共享。藥械日常監(jiān)管及藥械安全性監(jiān)測(cè)涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于與醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批系統(tǒng)無(wú)法做到信息共享，導(dǎo)致不能及時(shí)獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，延誤最新政策法規(guī)的宣傳及日常監(jiān)管，特別是村衛(wèi)生所（室），個(gè)體診所容易在藥械質(zhì)量管理中出現(xiàn)各種問(wèn)題。

（二）抽檢缺乏相關(guān)硬件。堅(jiān)持監(jiān)督抽檢與日常監(jiān)管相結(jié)合，可以提高藥品監(jiān)督抽樣靶向性和問(wèn)題藥品檢出率，切實(shí)做到藥品檢查、檢驗(yàn)及監(jiān)測(cè)工作相互促進(jìn)。在日常監(jiān)管中，遇到可疑藥品時(shí)，由于缺乏相應(yīng)的硬件設(shè)施，不能就地抽樣，不能夠及時(shí)的發(fā)現(xiàn)假劣藥品。

三、2019年工作打算

（一）繼續(xù)開(kāi)展藥品醫(yī)療器械化妝品日常監(jiān)督檢查工作。制定切實(shí)有效的檢查計(jì)劃，將監(jiān)管任務(wù)按照職責(zé)分工劃分到相應(yīng)的科室、隊(duì)、監(jiān)管所，明確監(jiān)管責(zé)任，完成時(shí)限，對(duì)藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全，完成全部藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，二分之一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二分之一醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果及時(shí)錄入智慧監(jiān)管平臺(tái)。

（二）繼續(xù)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP檢查工作。按照計(jì)劃對(duì)符合飛行（跟蹤）檢查的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展雙隨機(jī)檢查，促進(jìn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有效落到實(shí)處。

（三）繼續(xù)開(kāi)展藥品化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，有重點(diǎn)的針對(duì)小藥店、小診所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，著力對(duì)易違法添加藥物和禁用物質(zhì)或超量超范圍使用限用物質(zhì)的化妝品進(jìn)行監(jiān)督抽檢,確保藥品化妝品質(zhì)量安全。

（四）按要求開(kāi)展藥品醫(yī)療機(jī)械化妝品有關(guān)專(zhuān)項(xiàng)整治。強(qiáng)化問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，同時(shí)按照上級(jí)要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，部署開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作。

（五）繼續(xù)做好藥品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)上報(bào)人員培訓(xùn)班，切實(shí)提高上報(bào)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高報(bào)表質(zhì)量。在10月31日前完成藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)不少于百萬(wàn)人口1200例，12月16日前完成可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)不少于百萬(wàn)人口500例，12月16日前完成化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)不少于百萬(wàn)人口70例。

（六）做好非特殊用途化妝品備案檢查工作。對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)新備案的產(chǎn)品3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行檢查。

（七）推進(jìn)建立追溯管理體系。完善監(jiān)管倒逼機(jī)制，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)上級(jí)要求，推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。

（八)配合省局、市局等上級(jí)局開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，并做好復(fù)查

工作。

第三篇：藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告

醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

中心成立了以中心主任為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開(kāi)展。

二、嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄，對(duì)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；妥善保存第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料；未曾購(gòu)進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作。

我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)分析評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測(cè)管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會(huì)立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿(mǎn)意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。

2015年12月30日

第四篇：藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告1

旗食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：

一、 機(jī)構(gòu)、人員與制度：

我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。

我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理

論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。

二、 采購(gòu)與驗(yàn)收：

嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

三、 落實(shí)規(guī)范藥房管理制度：

嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫(kù)進(jìn)行管理。

四、 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專(zhuān)庫(kù)，分類(lèi)存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。

五、 藥品的調(diào)配：

藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。

六、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：

建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

七、 特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗(yàn)收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應(yīng)符合要。

八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：

通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫(kù)、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。

九、 整改情況：

我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí)，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。

3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。

4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。

5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫(xiě)了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。

6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告2

醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

中心成立了以中心主任為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開(kāi)展。

二、嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入。

中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄，對(duì)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；妥善保存第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料；未曾購(gòu)進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作。

我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)分析評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測(cè)管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會(huì)立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿(mǎn)意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。

20xx年12月30日

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告3

根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查 ，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

二、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、加強(qiáng)日常保管工作

1、采購(gòu)、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān)，保證無(wú)一例不合格產(chǎn)品。

2、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。

3、驗(yàn)收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、合格的。

4、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。并填寫(xiě)使用記錄。

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立”安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿(mǎn)意。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

通過(guò)這次專(zhuān)項(xiàng)自查自糾檢查，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的`工作提出寶貴意見(jiàn)。

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告4

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

第五篇：2018年上半年藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)管工作完成情況及下半年打算

2018年上半年工作藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié)及下半年工作打算

根據(jù)要求，現(xiàn)將2018年上半年藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及下半年工作打算匯報(bào)如下：

一、工作開(kāi)展情況

（一）嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)許可和GSP認(rèn)證管理工作 根據(jù)《市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可與GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)1家新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了驗(yàn)收，整改完成后即可發(fā)證；對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)1家藥店GSP認(rèn)證未通過(guò)企業(yè)進(jìn)行整改復(fù)查，并上報(bào)市局公示發(fā)證。

（二）積極受理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各種許可變更事項(xiàng) 上半年，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審定，藥化股先后對(duì)申請(qǐng)因由“個(gè)體工商戶(hù)”變更為“個(gè)人獨(dú)資企業(yè)”后經(jīng)營(yíng)地址與原藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)地址不合不能辦理社保刷卡的4家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址進(jìn)行了細(xì)化變更，為企業(yè)服好務(wù)。

（三）積極做好2018年春季藥品安全大檢查 上半年，根據(jù)市食藥監(jiān)局《關(guān)于開(kāi)展2018年春季藥品安全大檢查工作的通知》（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?21號(hào)）相關(guān)要求，結(jié)合我縣實(shí)際，制定了赫章縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<縣2018年春季藥品安全大檢查工作方案>的通知》（赫市監(jiān)發(fā)?2017?19號(hào)）文件，藥化、器械股會(huì)同各分局按照文件精神先后對(duì)105家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、58家醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員資格準(zhǔn)入情況、藥品索證索票情況、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收情況等進(jìn)行了監(jiān)督檢查。縣考核辦要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度監(jiān)督檢查1次的目標(biāo)任務(wù)全部完成并通過(guò)考核，在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題通過(guò)行政處罰及下發(fā)責(zé)令整改通知書(shū)等方式督促整改，先后對(duì)21家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)下發(fā)了責(zé)令整改通知，對(duì)1家銷(xiāo)售過(guò)期醫(yī)療器械、1家未按說(shuō)明書(shū)要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)正立案調(diào)查，1家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行行政處罰，罰沒(méi)款0.5萬(wàn)元。

（四）積極申報(bào)第一、二、三季度差別化考核指標(biāo)，并按時(shí)完成考核目標(biāo)

根據(jù)縣考核辦下發(fā)的第二季度差別化考核指標(biāo)及申報(bào)的三季度指標(biāo)任務(wù)，積極對(duì)涉藥單位開(kāi)展執(zhí)法檢查，收集資料，按時(shí)完成目標(biāo)任務(wù)。

（五）積極參加3〃15國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益、12331食品藥品安全宣傳等日系列活動(dòng)

根據(jù)統(tǒng)一安排，積極參加3〃15國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益日、12331食品藥品安全宣傳系列宣傳活動(dòng)，活動(dòng)期間在夜郎廣場(chǎng)共發(fā)放安全用藥宣傳資料1500余份，并用日常監(jiān)管中查獲的部分假藥向群眾現(xiàn)場(chǎng)講解如何識(shí)別假劣藥品及藥品、醫(yī)療器械購(gòu)買(mǎi)、使用相關(guān)知識(shí)。

（六）積極做好藥械不良反應(yīng)的上報(bào)工作

截至6月30日，已完成藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)400份、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件數(shù)110份、化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)22份、藥物濫用監(jiān)測(cè)表160份，并按要求上報(bào)國(guó)家局相應(yīng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

（七）做好祛斑類(lèi)不合格化妝品的核查工作和美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品專(zhuān)項(xiàng)整治工作

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局《總局關(guān)于60批次祛斑類(lèi)化妝品不合格的通告（2018年第170號(hào)）》（2018年第170號(hào)）的要求，會(huì)同分局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，在核查過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)使用有《通告》中所列60批次不合格祛斑類(lèi)化妝品；根據(jù)《關(guān)于印發(fā)市美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》（食藥監(jiān)發(fā)?2018?44號(hào)），積極開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品專(zhuān)項(xiàng)整治，截止目前，已檢查美容美發(fā)機(jī)構(gòu)86戶(hù)，出動(dòng)執(zhí)法人員60人次，執(zhí)法車(chē)輛25臺(tái)次，對(duì)索證索票不全的38家、未建立進(jìn)銷(xiāo)臺(tái)賬的40家美容美發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和責(zé)令整改。

（八）積極參加全縣鹽業(yè)市場(chǎng)整治活動(dòng)

根據(jù)安排，積極參加縣工能局牽頭的鹽業(yè)市場(chǎng)整治執(zhí)法活動(dòng)，先后對(duì)財(cái)神、河鎮(zhèn)兩個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的鹽業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。

（九）積極參加“兩節(jié)”“兩會(huì)”期間城區(qū)市場(chǎng)巡查工作

按照縣局安排，會(huì)同食監(jiān)股、城關(guān)分局對(duì)城區(qū)農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、涉藥單位等進(jìn)行巡查，確?！皟晒?jié)”期間市場(chǎng)穩(wěn)定及人民群眾飲食用藥安全。

（十）認(rèn)真部署藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)?；贰⒁字贫酒纷圆樽约m和監(jiān)督檢查工作

根據(jù)省市?；?、易制毒品綜合治理文件精神，我縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)使用的?；贰⒁字贫酒愤M(jìn)行了自查自糾，并提交了自查報(bào)告。同時(shí)，藥化、器械股會(huì)同各分局對(duì)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用有易制毒品的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，確保?；贰⒁字贫酒方?jīng)營(yíng)使用安全。

（十一）完成藥品抽驗(yàn)批次任務(wù)

按照市食藥監(jiān)局）2017年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃及實(shí)施方案，我縣上半年需完成30批次藥品抽樣送檢的目標(biāo)任務(wù)已完成。

（十二）積極按照市、縣局要求，按時(shí)安排部署各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作、上報(bào)各種材料、表冊(cè)。

根據(jù)近期市食藥監(jiān)局下發(fā)《市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<市2018年藥品流通監(jiān)管工作重點(diǎn)>的通知》（畢食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?71號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)2018年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案的通知》（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2017?51號(hào)）、《關(guān)于開(kāi)展過(guò)期藥品回收工作的通知》（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?46號(hào)）；關(guān)于貫徹執(zhí)行<全國(guó)重點(diǎn)易制毒化學(xué)品專(zhuān)項(xiàng)督查工作方案>的通知（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?53號(hào)）等文件精神，積極安排部署落實(shí)工作，并按時(shí)報(bào)送市局要求的相關(guān)材料。

（十三）積極完成市縣局交辦的臨時(shí)工作。

二、下半年工作打算

（一）切實(shí)加強(qiáng)藥械經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)管

1、建立健全新增藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位監(jiān)管檔案。

2、會(huì)同各分局切實(shí)加強(qiáng)藥械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查1次以上，每次監(jiān)督檢查率達(dá)100%，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題依法督促整改，違法行為及時(shí)調(diào)查處理。

3、按照《市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<市2018年藥品流通監(jiān)管工作重點(diǎn)>的通知》（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?71號(hào)），認(rèn)真抓好藥品流通領(lǐng)域重點(diǎn)工作，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《畢節(jié)市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范》作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查重點(diǎn)，督促其按規(guī)范要求進(jìn)一步規(guī)范從業(yè)行為。

4、加強(qiáng)對(duì)中藥材和飲片的管理。主動(dòng)作為，加大對(duì)于中藥材和中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查力度，嚴(yán)查各種違法行為，確保中藥材和中藥飲片質(zhì)量安全。

5、積極開(kāi)展過(guò)期藥品統(tǒng)一回收銷(xiāo)毀工作。通過(guò)開(kāi)展規(guī)范過(guò)期藥品回收工作，有效打擊非法回收藥品行為，維護(hù)藥品流通秩序和群眾用藥安全，確保家庭過(guò)期藥品得到合理處理，防止過(guò)期藥品流入市場(chǎng)；在銷(xiāo)毀過(guò)期藥品中，積極和環(huán)保部門(mén)聯(lián)系處理，避免對(duì)環(huán)境造成污染。

6、開(kāi)展保健食品專(zhuān)項(xiàng)整治工作。通過(guò)開(kāi)展保健食品專(zhuān)項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊各種以保健食品冒充藥品、非法購(gòu)進(jìn)、無(wú)保健食品檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

7、加強(qiáng)對(duì)縣疾控中心美沙酮門(mén)診（藥物維持治療點(diǎn)）及特殊藥品使用單位的監(jiān)督檢查，確保特殊藥品用藥安全。

8、根據(jù)市局上半年份下發(fā)的系列文件精神，積極會(huì)同各分局認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)工作，并及時(shí)上報(bào)相關(guān)檢查情況和工作信息。

（二）切實(shí)做好藥品經(jīng)營(yíng)行政許可、GSP認(rèn)證及跟蹤檢查工作

1、嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《畢節(jié)市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可與GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》和時(shí)限要求,做好新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)行政許可、GSP認(rèn)證工作。

2、按照《關(guān)于印發(fā)2018年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案的通知》（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?51號(hào)），做好已通過(guò)GSP認(rèn)證1年以上2017年未進(jìn)行跟蹤檢查的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查工作。

（三）切實(shí)做好藥械化不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作

加強(qiáng)對(duì)藥械化經(jīng)營(yíng)使用單位的督促指導(dǎo)，完成各季度藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良不良反應(yīng)事件報(bào)告、藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)數(shù)。

（四）積極做好藥品抽驗(yàn)工作

按照市局下達(dá)我縣藥品抽驗(yàn)60批次任務(wù)，現(xiàn)已完成30，按時(shí)文件要求將于8月前完成余下的30批次藥品抽檢任務(wù)。

（五）做好化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位建檔、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品專(zhuān)項(xiàng)檢查工作

在對(duì)轄區(qū)內(nèi)的化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位摸底調(diào)查基礎(chǔ)上，建立健全城關(guān)轄區(qū)內(nèi)6戶(hù)以上化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位的監(jiān)管檔案，同時(shí)按照市局文件要求繼續(xù)開(kāi)展美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。

（六）嚴(yán)厲打擊藥械安全違法犯罪行為

嚴(yán)厲查處和打擊藥械領(lǐng)域的各種違法犯罪行為，對(duì)涉嫌犯罪的及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)立案處理。

（七）積極完成市食藥局及縣局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

三、存在的問(wèn)題

雖然根據(jù)局黨組決定藥化股、器械股進(jìn)行合署辦公，但實(shí)際只有2人在做業(yè)務(wù)工作，加之各種專(zhuān)項(xiàng)檢查、藥品抽檢、表冊(cè)、資料上報(bào)等，人少事多，需聯(lián)系涉藥涉械單位范圍廣，業(yè)務(wù)繁雜，對(duì)相關(guān)工作的完成和推進(jìn)有很大影響。

藥化股、器械股

2018年7月6日