第一篇：陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法

陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法

第一條 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的管理，保障人體安全有效地使用藥品和醫(yī)療器械，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械的管理，適用本辦法。

前款所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部（含個(gè)體）、診所（含個(gè)體）、衛(wèi)生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、護(hù)理院（站）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等從事疾病預(yù)防、診斷、治療、保健活動(dòng)的診療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

第三條 省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。市、縣、區(qū)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上人民政府有關(guān)行政部門，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的有關(guān)監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的藥品使用范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊(cè)證書的鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方調(diào)配藥品。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內(nèi)設(shè)置藥房或者藥柜。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)符合省人民政府食品藥品監(jiān)督管理等部門制定的管理規(guī)范。

第六條 個(gè)體門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品。常用藥品、急救藥品的范圍和品種，由省人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門制定并公布。

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品使用的范圍，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍、服務(wù)項(xiàng)目、手術(shù)術(shù)種相一致，不得使用計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)基本用藥目錄以外的藥品，取得醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可的除外。計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)基本用藥目錄，由省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省人民政府計(jì)劃生育行政部門制定并公布。

第七條 本辦法第六條所規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的范圍和品種不得擅自變更。確需變更的，應(yīng)當(dāng)依法報(bào)經(jīng)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門或者計(jì)劃生育行政部門批準(zhǔn)。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。村衛(wèi)生室、個(gè)體診所也可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購(gòu)藥品或者由本地的藥品配送中心進(jìn)行配送。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)持有村衛(wèi)生室、個(gè)體診所出具的委托書，接受所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)識(shí)；對(duì)不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期滿后1年。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑處方調(diào)配藥品，不得以郵寄、偽造處方、柜臺(tái)開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會(huì)以及其他方式經(jīng)營(yíng)或者變相經(jīng)營(yíng)藥品。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，按照有關(guān)藥品質(zhì)量安全的規(guī)定分類存放，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的調(diào)配工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求，防止對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零后的藥品包裝物表面，應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第十四條 醫(yī)院類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)配制的中藥制劑，經(jīng)省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或者有《制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部科室不得私設(shè)藥房，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員不得私自出售藥品和制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假藥、劣藥。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得擅自處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng)暫停使用，同時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；檢驗(yàn)確定為假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)直接接觸藥品的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静?、疑似傳染病以及可能污染藥品的其他疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品采購(gòu)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配的人員，應(yīng)當(dāng)接受專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育。國(guó)家規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得專業(yè)資格的，從其規(guī)定。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳，其配制的制劑不得發(fā)布廣告。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明和其它包裝標(biāo)識(shí)，不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械商標(biāo)及名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)、有效期，滅菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄滅菌批號(hào)；

（二）購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期；

（三）生產(chǎn)廠商、供貨單位、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件或者供貨單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；

（四）驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽字或蓋章。

購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于產(chǎn)品有效期滿后或者終止使用后1年，植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房，應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章或者省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自擴(kuò)大臨床試用階段醫(yī)療器械的使用范圍。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在本單位使用，不得向市場(chǎng)銷售。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查其包裝。對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的，應(yīng)當(dāng)停止使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的特種設(shè)備以及列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量器具，應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門指定的檢定機(jī)構(gòu)檢定合格方可使用。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄。記錄內(nèi)容包括：

（一）患者姓名、聯(lián)系地址、電話；

（二）手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名；

（三）產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或者序列號(hào)）、生產(chǎn)日期；

（四）供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位聯(lián)系地址、電話。

植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)務(wù)院和省人民政府價(jià)格主管部門有關(guān)藥品價(jià)格的規(guī)定。對(duì)實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和政府價(jià)格干預(yù)措施的藥品，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。對(duì)依法應(yīng)當(dāng)采取招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)依法采取招標(biāo)方式采購(gòu)，降低藥品價(jià)格。禁止暴利和損害患者利益的價(jià)格欺詐行為。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)患者使用的藥品、醫(yī)療器械實(shí)行價(jià)格公示、查詢制度，向患者如實(shí)提供所用藥品、醫(yī)療器械的價(jià)格清單。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)本單位使用藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量、療效和反應(yīng)進(jìn)行跟蹤觀察。發(fā)現(xiàn)可能與用藥或者器械有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門或者計(jì)劃生育行政部門報(bào)告。

第二十七條 違反本辦法第六條第二款、第七條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以200元以上1000元以下的罰款。

第二十八條 違反本辦法第十條、第二十一條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以500元以上3000元以下的罰款。

第二十九條 違反本辦法第十一條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。

第三十條 違反本辦法第十四條規(guī)定，未經(jīng)省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，委托其他單位生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀違法制劑，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。

第三十一條 違反本辦法第十五條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以1000元以上1萬元以下的罰款。

第三十二條 違反本辦法第十六條第二款、第三款規(guī)定，未及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并處以200元以上1000元以下的罰款。

第三十三條 違反本辦法第十七條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以500元以上5000元以下的罰款。

第三十四條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)或者使用不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，并處以200元以上2000元以下的罰款。

第三十五條 違反本辦法規(guī)定的其他行為，法律法規(guī)規(guī)定處罰的，從其規(guī)定。

第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門和其他行政部門的工作人員，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級(jí)主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法查處。

第三十七條 本辦法自2006年12月10日起施行。

第二篇：陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法(陜西省人民政府令第115號(hào))

【發(fā)布單位】陜西省

【發(fā)布文號(hào)】陜西省人民政府令第115號(hào) 【發(fā)布日期】2006-11-04 【生效日期】2006-12-10 【失效日期】 【所屬類別】地方法規(guī) 【文件來源】中國(guó)政府網(wǎng)

陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法

(陜西省人民政府令第115號(hào))

《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》已經(jīng)省政府2006年第29次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2006年12月10日起施行。

代省長(zhǎng) 袁純清

二○○六年十一月四日

陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法

第一條第一條 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的管理，保障人體安全有效地使用藥品和醫(yī)療器械，根據(jù)《 中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械的管理，適用本辦法。

前款所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部（含個(gè)體）、診所（含個(gè)體）、衛(wèi)生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、護(hù)理院（站）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等從事疾病預(yù)防、診斷、治療、保健活動(dòng)的診療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

第三條第三條 省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。市、縣、區(qū)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上人民政府有關(guān)行政部門，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的有關(guān)監(jiān)督管理工作。

第四條第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的藥品使用范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊(cè)證書的鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方調(diào)配藥品。

第五條第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內(nèi)設(shè)置藥房或者藥柜。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)符合省人民政府食品藥品監(jiān)督管理等部門制定的管理規(guī)范。

第六條第六條 個(gè)體門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品。常用藥品、急救藥品的范圍和品種，由省人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門制定并公布。

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品使用的范圍，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍、服務(wù)項(xiàng)目、手術(shù)術(shù)種相一致，不得使用計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)基本用藥目錄以外的藥品，取得醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可的除外。計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)基本用藥目錄，由省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省人民政府計(jì)劃生育行政部門制定并公布。

第七條第七條 本辦法第六條所規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的范圍和品種不得擅自變更。確需變更的，應(yīng)當(dāng)依法報(bào)經(jīng)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門或者計(jì)劃生育行政部門批準(zhǔn)。

第八條第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。村衛(wèi)生室、個(gè)體診所也可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購(gòu)藥品或者由本地的藥品配送中心進(jìn)行配送。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)持有村衛(wèi)生室、個(gè)體診所出具的委托書，接受所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第九條第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)識(shí)；對(duì)不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

第十條第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期滿后1年。

第十一條第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑處方調(diào)配藥品，不得以郵寄、偽造處方、柜臺(tái)開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會(huì)以及其他方式經(jīng)營(yíng)或者變相經(jīng)營(yíng)藥品。

第十二條第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，按照有關(guān)藥品質(zhì)量安全的規(guī)定分類存放，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

第十三條第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的調(diào)配工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求，防止對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零后的藥品包裝物表面，應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第十四條第十四條 醫(yī)院類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)配制的中藥制劑，經(jīng)省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或者有《制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制。

第十五條第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部科室不得私設(shè)藥房，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員不得私自出售藥品和制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

第十六條第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假藥、劣藥。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得擅自處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng)暫停使用，同時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；檢驗(yàn)確定為假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十七條第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)直接接觸藥品的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静?、疑似傳染病以及可能污染藥品的其他疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品采購(gòu)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配的人員，應(yīng)當(dāng)接受專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育。國(guó)家規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得專業(yè)資格的，從其規(guī)定。

第十八條第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳，其配制的制劑不得發(fā)布廣告。

第十九條第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明和其它包裝標(biāo)識(shí)，不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

第二十條第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械商標(biāo)及名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)、有效期，滅菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄滅菌批號(hào)；

（二）購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期；

（三）生產(chǎn)廠商、供貨單位、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件或者供貨單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；

（四）驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽字或蓋章。

購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于產(chǎn)品有效期滿后或者終止使用后1年，植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第二十一條第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房，應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章或者省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

第二十二條第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自擴(kuò)大臨床試用階段醫(yī)療器械的使用范圍。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在本單位使用，不得向市場(chǎng)銷售。

第二十三條第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查其包裝。對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的，應(yīng)當(dāng)停止使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的特種設(shè)備以及列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量器具，應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門指定的檢定機(jī)構(gòu)檢定合格方可使用。

第二十四條第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄。記錄內(nèi)容包括：

（一）患者姓名、聯(lián)系地址、電話；

（二）手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名；

（三）產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或者序列號(hào)）、生產(chǎn)日期；

（四）供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位聯(lián)系地址、電話。

植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第二十五條第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)務(wù)院和省人民政府價(jià)格主管部門有關(guān)藥品價(jià)格的規(guī)定。對(duì)實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和政府價(jià)格干預(yù)措施的藥品，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。對(duì)依法應(yīng)當(dāng)采取招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)依法采取招標(biāo)方式采購(gòu)，降低藥品價(jià)格。禁止暴利和損害患者利益的價(jià)格欺詐行為。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)患者使用的藥品、醫(yī)療器械實(shí)行價(jià)格公示、查詢制度，向患者如實(shí)提供所用藥品、醫(yī)療器械的價(jià)格清單。

第二十六條第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)本單位使用藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量、療效和反應(yīng)進(jìn)行跟蹤觀察。發(fā)現(xiàn)可能與用藥或者器械有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門或者計(jì)劃生育行政部門報(bào)告。

第二十七條第二十七條 違反本辦法第六條第二款、第七條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以200元以上1000元以下的罰款。

第二十八條第二十八條 違反本辦法第十條、第二十一條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以500元以上3000元以下的罰款。

第二十九條第二十九條 違反本辦法第十一條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。

第三十條第三十條 違反本辦法第十四條規(guī)定，未經(jīng)省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，委托其他單位生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀違法制劑，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。

第三十一條第三十一條 違反本辦法第十五條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以1000元以上1萬元以下的罰款。

第三十二條第三十二條 違反本辦法第十六條第二款、第三款規(guī)定，未及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并處以200元以上1000元以下的罰款。

第三十三條第三十三條 違反本辦法第十七條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以500元以上5000元以下的罰款。

第三十四條第三十四條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)或者使用不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，并處以200元以上2000元以下的罰款。

第三十五條第三十五條 違反本辦法規(guī)定的其他行為，法律法規(guī)規(guī)定處罰的，從其規(guī)定。

第三十六條第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門和其他行政部門的工作人員，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級(jí)主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法查處。

第三十七條第三十七條 本辦法自2006年12月10日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

關(guān)于印發(fā)《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)

則》（試行）的通知

陜食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕8號(hào)

各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市、神木市、府谷縣食品藥品監(jiān)督管理局：

《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（試行）已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 2018 年2月1日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）

第一章

總 則

第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際制定本細(xì)則。

第二條

本細(xì)則適用于全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)遵守本細(xì)則。

第三條

省食品藥品監(jiān)督管理部門主管全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年12月31日前向所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議；

（五）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。

第二章

制度與人員

第六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本細(xì)則，并結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際，制定質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）有關(guān)部門、組織和人員的崗位職責(zé)；

（二）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、出庫(kù)等的管理制度；

（三）特殊藥品管理制度；

（四）首次供貨企業(yè)和品種資質(zhì)及質(zhì)量審核制度；

（五）處方調(diào)配與評(píng)價(jià)管理制度；

（六）藥品拆零管理制度；

（七）效期藥品管理制度；

（八）中藥飲片炮制、配方、代煎管理制度；

（九）不合格藥品及退貨藥品管理制度；

（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；

（十一）藥品質(zhì)量信息管理制度；

（十二）藥品質(zhì)量追溯管理制度。

第七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤芳膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，并明確相應(yīng)的崗位責(zé)任。依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作。

二級(jí)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、中藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)、中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、中藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)、中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第十條

藥品儲(chǔ)存管理人員應(yīng)履行以下工作職責(zé)：

（一）定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時(shí)，及時(shí)采取處理措施；

（二）定期對(duì)藥（庫(kù)）房溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)溫度、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施；

（三）加強(qiáng)藥品效期管理，對(duì)近效期的藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)志；

（四）定期檢查、維護(hù)相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備；

（五）按要求做好藥品的養(yǎng)護(hù)、養(yǎng)護(hù)記錄，并存檔備查。第十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，建立報(bào)告管理制度，配備專人收集、整理，并及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第三章

藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收

第十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，確定所購(gòu)入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。

應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及上一企業(yè)報(bào)告公示情況，相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。核實(shí)、留存供貨單位銷售人員加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件及法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；銷售人員授權(quán)書載明被授權(quán)人姓名、身份 證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；省食品藥品監(jiān)督管理部門出具的藥品銷售人員資質(zhì)備案的證明。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位公章原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額，不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。票據(jù)保存期不得少于3年。

第十四條

實(shí)行兩票制的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，必須驗(yàn)明票、賬、貨三者一致方可入庫(kù)，不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗(yàn)證發(fā)票，還應(yīng)當(dāng)要求流通企業(yè)出具加蓋印章的由生產(chǎn)企業(yè)提供的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件，兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱、藥品批號(hào)等相關(guān)內(nèi)容互相印證，且作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付藥品貨款憑證，納入財(cái)務(wù)檔案管理。每個(gè)藥品品種的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件至少提供一次。

第十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。

第十六條

藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片。中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥飲片應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期，并附每批產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片應(yīng)在包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

第十九條

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，應(yīng)建立專門登記臺(tái)賬，賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第四章

藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)

第二十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品，藥品的儲(chǔ)存、擺放應(yīng)與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)，藥房、藥庫(kù)的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。需要在急診室、6 病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。

第二十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品。

二級(jí)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)設(shè)立專門的庫(kù)房，藥品儲(chǔ)存必須符合以下規(guī)定：

（一）藥品應(yīng)按其溫、濕度要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（柜）中，其中常溫庫(kù)（10～30°C）、陰涼庫(kù)（≤ 20° C）、冷庫(kù)（柜）（2～10°C），相對(duì)濕度應(yīng)保持在35～75%之間；

（二）藥品庫(kù)房實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色，不合格藥品為紅色；

（三）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；中藥飲片應(yīng)單獨(dú)設(shè)庫(kù)存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須設(shè)專庫(kù)或?qū)^(qū)存放，并有相應(yīng)的安全措施；

（四）藥品應(yīng)分品種按批號(hào)存放。堆放應(yīng)遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，控制堆放高度，堆垛之間應(yīng)有一定的距離。藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于 30厘米，與地面間距不小于 10厘米，垛與垛之間不少于 5厘米 ；

（五）藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類擺放（陳列）；

（六）內(nèi)服藥品與外用藥品要分柜或分層陳列；

（七）其它有特殊管理規(guī)定的藥品不得開架陳列；

（八）藥房陳列場(chǎng)所溫度應(yīng)控制在10～30°C，相對(duì)濕度為35%-75%；

（九）冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求，溫度應(yīng)保持在2-10°C；并按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；

（十）中藥飲片應(yīng)在陰涼庫(kù)存放，裝斗前應(yīng)有質(zhì)量復(fù)核并記錄；

（十一）斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)無錯(cuò)斗、串斗等混藥情況；

（十二）中藥飲片的儲(chǔ)存應(yīng)定期檢查，防止生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。一級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立藥房即可，但必須按照藥品的質(zhì)量特性和包裝標(biāo)示的溫度要求擺放藥品，并配備陰涼柜等設(shè)備。

第二十二條

麻醉藥品、精神藥品必須專庫(kù)儲(chǔ)存，雙人雙鎖，專人負(fù)責(zé)管理，出庫(kù)雙人復(fù)核。醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖管理并具有相應(yīng)的安全保障措施。蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)專柜存放，實(shí)行專人管理。

第二十三條 疫苗的儲(chǔ)存管理遵循本細(xì)則相關(guān)條款，同時(shí)應(yīng)執(zhí)行《陜西省疫苗流通和預(yù)防接種管理實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

（一）定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有效措施予以處置；

（二）定期對(duì)藥房、藥庫(kù)溫、濕度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄；

（三）中藥飲片應(yīng)按其特性采取分類養(yǎng)護(hù)，防止霉變蟲蛀。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。近效期的藥品應(yīng)有標(biāo)志，藥品發(fā)放應(yīng)遵循“近效期先出”的原則，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。

第五章

藥品調(diào)配和使用

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防塵、防蟲、防鼠等設(shè)施及相應(yīng)的調(diào)配要求。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。同時(shí)做好拆零記錄，包括藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。

醫(yī)聯(lián)體成員單位內(nèi)部各醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可供成員單位相互使用。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門做出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并 通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

第六章

監(jiān)督檢查

第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。

監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。

第三十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第三十三條

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)在收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

第三十四條

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第三十五條

食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量方面投訴、舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，并進(jìn)行核實(shí)、答復(fù)、處理；對(duì)不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)移交有關(guān)部門處理。

第三十六條

食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及公眾的投訴、舉報(bào)情況等，確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對(duì)其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。

第三十七條

違反本辦細(xì)則有關(guān)條款的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，食品藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]442號(hào)）中第五章法律責(zé)任有關(guān)條款予以處理。

第七章

附 則

第三十八條 本細(xì)則自發(fā)布之日起30日后施行。

第四篇：陜西省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一配送管理辦法

陜西省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一配送管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一配送的監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)的配送行為，確保藥品質(zhì)量，滿足用藥需求，保證人民群眾用藥安全、快捷、方便、有效，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)從事基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一配送的生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)督管理部門或者個(gè)人，必須遵守本辦法

第三條 統(tǒng)一配送工作必須公開、公平、公正和誠(chéng)實(shí)守信，堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、保證用藥的原則。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用《陜西省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)“三統(tǒng)一”藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《藥品目錄》）中的藥品必須實(shí)行統(tǒng)一配送，有下列情形之一的除外：

（一）因戰(zhàn)爭(zhēng)、自然災(zāi)害等，需進(jìn)行緊急采購(gòu)的；

（二）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進(jìn)行緊急采購(gòu)的；

（三）國(guó)務(wù)院、省級(jí)人民政府另有規(guī)定的；

（四）《陜西省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫不統(tǒng)一采購(gòu)藥品品種》中規(guī)定的。第二章 組織職責(zé)

第五條 省人民政府負(fù)責(zé)全省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一配送工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一配送工作的各項(xiàng)政策、規(guī)定。

第六條 市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品統(tǒng)一配送工作的組織實(shí)施。第七條 縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)對(duì)藥品配送、藥品質(zhì)量和藥品價(jià)格的監(jiān)督管理。

第八條 監(jiān)察、糾風(fēng)和財(cái)政部門負(fù)責(zé)對(duì)配送企業(yè)公開招聘工作進(jìn)行監(jiān)督。監(jiān)察、糾風(fēng)部門負(fù)責(zé)對(duì)違規(guī)違紀(jì)行為進(jìn)行查處。

第九條 衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行藥品“三統(tǒng)一”情況的監(jiān)督檢查。

第十條 工商部門負(fù)責(zé)對(duì)中標(biāo)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反合同的行為以及商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為進(jìn)行監(jiān)督查處。

第十一條 藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品配送企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)定，對(duì)藥品質(zhì)量和配送過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理“三統(tǒng)一”藥品質(zhì)量的投訴、舉報(bào)和查處。

第十二條 物價(jià)部門負(fù)責(zé)藥品配送價(jià)格及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品銷售價(jià)格的審核備案，負(fù)責(zé)對(duì)價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，受理價(jià)格方面的投訴、舉報(bào)和查處。

第三章 藥品配送管理

第十三條 市級(jí)采取面向全國(guó)公開遴選的方式確定2-3家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，承擔(dān)轄區(qū)藥品統(tǒng)一配送任務(wù)。公開遴選的配送企業(yè)須經(jīng)省藥監(jiān)部門審核備案。

公開遴選辦法由藥監(jiān)部門另行制定。

第十四條 配送企業(yè)主動(dòng)退出、強(qiáng)制退出或根據(jù)需要調(diào)整時(shí)，按照公開遴選的辦法予以補(bǔ)充，補(bǔ)充配送企業(yè)應(yīng)經(jīng)省藥監(jiān)部門審核備案。

第十五條 衛(wèi)生部門、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)簽定三方合同。第十六條 各市應(yīng)以縣為單位，依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量、藥品采購(gòu)量為基數(shù)，按照“城鄉(xiāng)結(jié)合，合理布局”的原則，劃定配送企業(yè)的主、輔配送區(qū)域。

第十七條 配送企業(yè)應(yīng)符合以下要求：

（一）企業(yè)藥品年銷售總額超過1億元人民幣；

（二）具有與配送藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

（三）具有與配送藥品相適應(yīng)的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備，倉(cāng)儲(chǔ)面積不小于1500平方米（其中，冷藏庫(kù)不小于40立方米）、藥品儲(chǔ)存能力3000個(gè)以上品種、配送品種倉(cāng)儲(chǔ)率達(dá)到90%以上；

（四）具有覆蓋轄區(qū)配送范圍的運(yùn)輸能力，配送車輛不少于15輛；

（五）配送網(wǎng)絡(luò)能夠覆蓋配送服務(wù)區(qū)內(nèi)的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（六）具有保證藥品質(zhì)量的管理制度和記錄；

（七）具有提供藥品購(gòu)銷電子定單、配送信息服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)。

第十八條 配送企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)完整的配送記錄。配送記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)（銷）貨價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期等內(nèi)容。

第十九條 配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理設(shè)置藥品儲(chǔ)備庫(kù)，建立快速、安全、便捷的配送服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需要。

第二十條 配送企業(yè)應(yīng)搭建藥品配送互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)信息平臺(tái)，隨時(shí)溝通與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品供需信息。第二十一條 配送企業(yè)應(yīng)對(duì)配送過程中出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題及投訴舉報(bào)，做好記錄、查明原因、分清責(zé)任、及時(shí)處理，并向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。

第二十二條 配送企業(yè)不得從中標(biāo)企業(yè)以外的供貨渠道采購(gòu)中標(biāo)藥品，必須嚴(yán)格履行三方合同，并在合同約定的時(shí)限內(nèi)向中標(biāo)企業(yè)結(jié)算貨款。

第二十三條 配送企業(yè)不得擅自將中標(biāo)藥品配送業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)讓、委托。中標(biāo)藥品配送到位率應(yīng)當(dāng)達(dá)到90%以上，配送到位不超過48小時(shí)，保障臨床用藥需求。

第二十四條 配送企業(yè)應(yīng)建立快速、高效、反應(yīng)靈敏、靈活多樣的配送機(jī)制。

第二十五條 配送企業(yè)應(yīng)每季度向縣衛(wèi)生、藥監(jiān)部門報(bào)告藥品購(gòu)銷情況等相關(guān)信息。

第二十六條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以統(tǒng)一配送方式購(gòu)進(jìn)的藥品，實(shí)行統(tǒng)一價(jià)格管理。配送企業(yè)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)部門核定的價(jià)格。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行購(gòu)進(jìn)《藥品目錄》中的藥品或者以其他方式規(guī)避采購(gòu)《藥品目錄》中的藥品。本辦法另有規(guī)定的除外。

因突發(fā)傷亡事件或者突發(fā)傳染性疾病，醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)存的統(tǒng)一采購(gòu)藥品不能滿足臨床急需的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以就近向其他藥品配送企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑藥品，但應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)將所調(diào)劑使用藥品的名稱、數(shù)量、價(jià)格報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、藥監(jiān)部門備案。

第二十八條 村衛(wèi)生室（所）所需中標(biāo)藥品實(shí)行“鄉(xiāng)村一體化管理”，可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代理配送。第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)大宗藥品采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)在30日前通知配送企業(yè)，并報(bào)所在地衛(wèi)生和藥監(jiān)部門。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在貨到60天內(nèi)支付藥品款項(xiàng)。第四章 監(jiān)督管理

第三十一條 監(jiān)察、糾風(fēng)部門會(huì)同財(cái)政、衛(wèi)生、工商、藥監(jiān)、物價(jià)等部門依據(jù)各自職責(zé)和本辦法規(guī)定，對(duì)藥品“三統(tǒng)一”工作進(jìn)行監(jiān)督管理。

第三十二條 對(duì)配送企業(yè)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行誠(chéng)信鼓勵(lì)、失信懲戒公告制度。

第三十三條 藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)建立轄區(qū)內(nèi)配送企業(yè)的信用檔案，評(píng)定信用等級(jí)，公示配送企業(yè)的配送情況。

第三十四條 藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)報(bào)告中標(biāo)藥品及配送企業(yè)違法、違規(guī)的查處情況，并接受上級(jí)主管部門指定對(duì)違規(guī)配送企業(yè)的查處任務(wù)。

第三十五條 配送企業(yè)在執(zhí)行統(tǒng)一配送過程中出現(xiàn)商業(yè)賄賂等違紀(jì)違規(guī)問題，由工商部門依照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)予以查處。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品價(jià)格和物價(jià)部門的監(jiān)督電話在其服務(wù)場(chǎng)所的顯著位置公示。

第三十七條 任何單位和個(gè)人對(duì)“三統(tǒng)一”藥品價(jià)格有異議的，可向價(jià)格行政主管部門投訴，物價(jià)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處回復(fù)。

第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。

自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。

第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。

第十條 藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。

第十七條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。

第三章 藥品調(diào)配和使用

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。

監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。

國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

對(duì)質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，其復(fù)驗(yàn)程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，并進(jìn)行核實(shí)、答復(fù)、處理；對(duì)不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)書面通知并移交有關(guān)部門處理。

第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報(bào)情況，確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對(duì)其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。

第五章 法律責(zé)任

第三十三條 違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

對(duì)違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲(chǔ)存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定處罰。

第三十五條 違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。

第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布。

第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購(gòu)制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。

第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)當(dāng)依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第六章 附 則

第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實(shí)施細(xì)則。

第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。