第一篇：北京市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證變更工作流程

名稱：北京市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證變更 執(zhí)行人：質(zhì)量管理員

時(shí)間：根據(jù)需求，當(dāng)日可完成。（3月內(nèi)有可能現(xiàn)場(chǎng)檢查）

一、流程：

（一）、入口：已經(jīng)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照、第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營(yíng)備案憑證的，因業(yè)務(wù)需要、需要變更第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營(yíng)備案憑證相關(guān)內(nèi)容的

（二）、網(wǎng)頁(yè)申請(qǐng)

1.如果已經(jīng)取得第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營(yíng)備案憑證的，多數(shù)在“北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)”已經(jīng)注冊(cè)完成，在北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁(yè)點(diǎn)擊 “企業(yè)入口”進(jìn)入系統(tǒng)登錄界面

2.點(diǎn)擊“行政審批”進(jìn)入登錄，填寫已經(jīng)注冊(cè)用戶名、密碼，填寫驗(yàn)證碼登錄

3.正式進(jìn)入辦公界面

4.選擇“我要申報(bào)”中“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)模塊”點(diǎn)擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)，進(jìn)入其模塊，點(diǎn)擊新增按鈕，按要求填寫內(nèi)容即可。

5.第一頁(yè)填寫完畢，單機(jī)保存并進(jìn)入下一頁(yè)，直至最后。

6.如果暫時(shí)不需要提交情況下，點(diǎn)擊“提交”即可，如不需要現(xiàn)在提交點(diǎn)擊“暫存”

7.已經(jīng)保存或提交的行政審批，可在我的申請(qǐng)中查找，如果我的申請(qǐng)中未顯示，點(diǎn)擊更多，里面就會(huì)顯示全部。無(wú)論是處于提交還是暫存的狀態(tài)，均可以在點(diǎn)擊編輯進(jìn)行再次編輯，編輯后提交即可

8.已經(jīng)提交的行政審批，可在“打印申報(bào)書”中找到

9.在所有提交的相關(guān)文件中選擇本次辦理的許可事宜，選擇“下載申請(qǐng)書”

10.選擇“下載申請(qǐng)書”進(jìn)入如下界面，逐個(gè)點(diǎn)擊下載即可

11.將下載的文件保存在需要準(zhǔn)備的文件中即可，使用時(shí)打印蓋章即可

（三）、準(zhǔn)備文件

1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》 ：在我的申報(bào)中下載的

2.根據(jù)變更內(nèi)容提交相關(guān)文件 1)變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）2)變更法定代表人：

（1）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（2）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）3)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人：

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（2）企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)還應(yīng)提交上級(jí)法人企業(yè)的任免決定書及變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）

4)變更經(jīng)營(yíng)方式的，還應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)方式變更情況說(shuō)明 5)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、住所：

（1）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

（2）變更后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、住所的地理位置圖、平面圖、房屋使用權(quán)證明文件復(fù)印件；（3）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄 6)變更庫(kù)房地址：

（1）變更后的庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

? 跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的，還應(yīng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案表》 ：北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則中包含《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案表》，可以直接應(yīng)用。

? 委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）? 說(shuō)明：變更庫(kù)房地址的要提交變更前庫(kù)房的庫(kù)房房本（2）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄（在我的申報(bào)中下載內(nèi)容中包含）3.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）

4.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》：“北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)”有固定模板

5.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；：“北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)”有固定模板，根據(jù)實(shí)際所需要內(nèi)容自行添加具體內(nèi)容

以上文件均需要一式兩份蓋章，需要簽字的簽字

（四）、現(xiàn)場(chǎng)提交文件

1.按照申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明內(nèi)容順序排列文件（可用拉桿件，但不可裝訂），逐頁(yè)蓋章，需要簽字的地方按要求簽字。

2.將準(zhǔn)備好的文件，攜帶自己身份證在工作日前去所屬城區(qū)藥監(jiān)局提交 3.進(jìn)入藥監(jiān)局，前往刷卡機(jī)前刷卡排號(hào)。

4.告知刷卡機(jī)前藥監(jiān)局人員所辦業(yè)務(wù)，并將身份證提交其取號(hào)。5.藥監(jiān)局人員取號(hào)后，將身份證及其順序號(hào)碼均會(huì)交回

6.根據(jù)所收到的號(hào)碼順序（號(hào)碼上顯示辦事窗口），前往辦事區(qū)域等待叫號(hào) 7.聽到叫號(hào)后，前往對(duì)應(yīng)窗口辦事

8.告知藥監(jiān)局工作人員所辦業(yè)務(wù)，提交相關(guān)文件。

8.藥監(jiān)局工作人員將進(jìn)行資料審查，根據(jù)資料告知辦事人員是否合格，合格即會(huì)受理，現(xiàn)場(chǎng)將下發(fā)新證件即可。（舊證收回）

9.如果不合格藥監(jiān)局工作人員將會(huì)告知不合格事項(xiàng)，根據(jù)藥監(jiān)局告知內(nèi)容返回修改，而后再次前往提交即可。

（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.如果進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，將會(huì)在申請(qǐng)新證下發(fā)后三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查

2.現(xiàn)場(chǎng)情況應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（六）出口：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》交行政部保存

二、標(biāo)準(zhǔn)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)《京食藥監(jiān)備-32（藥械）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證變更 》

三、依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)第三十一條）2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)第二十三條）3．《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào))4．《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則的通知》（京食藥監(jiān)藥械〔2014〕42號(hào)）

5．《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2014年第58號(hào)）

第二篇：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

一、設(shè)立依據(jù)：

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（（2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò) 根據(jù)2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)）

第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2014年第25號(hào)）。

（四）《德陽(yáng)市人民政府關(guān)于印發(fā)<德陽(yáng)市市本級(jí)行政許可項(xiàng)目目錄>的通知》(德府發(fā)〔2015〕3號(hào)）。

二、申報(bào)條件：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（（2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò) 根據(jù)2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

第二十九條

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)）

第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

（六）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《德陽(yáng)市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》。

三、申報(bào)材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（在國(guó)家局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”填報(bào)資料后打印，法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章）。

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（注：審原件，交復(fù)印件）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)須提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（注：審原件，交復(fù)印件）

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及經(jīng)營(yíng)有特殊要求醫(yī)療器械人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明、個(gè)人簡(jiǎn)歷復(fù)印件（注：審原件，交復(fù)印件）。

4.組織機(jī)構(gòu)圖與部門設(shè)置說(shuō)明。5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

6.經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖（帶方位坐標(biāo)）、平面圖（標(biāo)明面積尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。（注：審原件，交復(fù)印件）

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄。

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。10.經(jīng)辦人授權(quán)證明（授權(quán)委托書）。

11.其他證明材料:所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具意見，明確企業(yè)無(wú)尚未結(jié)案的或已經(jīng)作出行政處罰決定尚未履行處罰的案件。

特別提示：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄。每份申報(bào)材料均須加蓋紅色印章，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相同”并加蓋紅色印章。

2.申報(bào)材料一式二套，每套附目錄，并按目錄順序裝訂成冊(cè)、編訂頁(yè)碼。申報(bào)材料應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)的上傳電子材料一致。

3.受委托辦理人應(yīng)提供委托方的授權(quán)委托書，委托書應(yīng)標(biāo)明具體委托事項(xiàng)、受委托辦理人的權(quán)限、委托期限，并附受委托辦理人的身份證復(fù)印件。（審法定代表人身份證原件，收復(fù)印件）

4.申請(qǐng)表中的真實(shí)性聲明，須法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)相一切法律責(zé)任。保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5.企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，中止受理或者審查其申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。

四、辦理程序：

1.申請(qǐng)人（企業(yè)）從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)（http://004km.cn

第三篇：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案材料要求

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（經(jīng)營(yíng)范圍填寫見附1； 經(jīng)營(yíng)方式與經(jīng)營(yíng)模式必須勾選，但不得手寫）

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表（質(zhì)量管理人相關(guān)專業(yè)的大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱；企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人不得相互兼職）；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與部門設(shè)置職責(zé)說(shuō)明（附件2）；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖(百度地圖打印)；平面圖（注明實(shí)際使用面積）；租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件（必須是房產(chǎn)證或土地規(guī)劃許可文件））復(fù)印件或房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件；

申請(qǐng)人提交的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用證明如為租賃合同，須經(jīng)由相關(guān)管理部門登記備案；如為他人出具的無(wú)償使用證明，須同時(shí)附上無(wú)償提供人持有該物業(yè)或合法租賃該物業(yè)的書面證明。

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件目錄、工作程序文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明（委托辦理的需被委托人身份證復(fù)印件）；

9、白云區(qū)備案材料真實(shí)性自我保證聲明；

10.申請(qǐng)材料電子版：

（1）經(jīng)營(yíng)備案內(nèi)容Excel電子文檔

（2）備案申報(bào)材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描整理成一個(gè)PDF文件）

11.其他證明材料，經(jīng)營(yíng)地址或庫(kù)房地址相關(guān)的證明材料。

（①醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證，②臨時(shí)場(chǎng)地證明，③租賃合同登記備案證明，④無(wú)償使用證明，⑤宅基地證明，⑥地址一致但地名不同的相關(guān)證明）

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

12.申報(bào)材料目錄 附見1：

II類：

6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、6803神經(jīng)外科手術(shù)器械、6807胸腔心血管外科手術(shù)器械、6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械、6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（隱形眼鏡及其護(hù)理液除外）、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846植入材料和人工器官、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855口腔科設(shè)備及器具、6856病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6870 軟 件

附見2：

第四篇：京食藥監(jiān)備-31(藥械)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理

京食藥監(jiān)備-31（藥械）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理

發(fā)布時(shí)間：2014-08-15 許可項(xiàng)目名稱：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理

編號(hào)：京食藥監(jiān)備-31（藥械）

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)行政許可法》（中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)）

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 第三十條）3.《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（2014年 第25號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 期限：即日

適用范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。辦理程序：

一、申請(qǐng)與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，企業(yè)根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》3份；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件2份；（交驗(yàn)原件）3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件2份；（交驗(yàn)原件）

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明2份；（交驗(yàn)原件）

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件2份（交驗(yàn)原件）； 6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄2份；（交驗(yàn)原件）7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄2份； 8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明2份；

9.申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份及被委托人身份證復(fù)印件2份；（交驗(yàn)原件）

10.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

標(biāo)準(zhǔn)：1.備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，電子版一并提交，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)并附有目錄；

2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

3.核對(duì)企業(yè)提交的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4.核對(duì)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；（2）“住所”與“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”相同；（3）“組織機(jī)構(gòu)代碼”與組織機(jī)構(gòu)代碼證相同；

（4）“經(jīng)營(yíng)面積、庫(kù)房面積、冷藏庫(kù)面積（如有）”應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求；

（5）“經(jīng)營(yíng)方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”；（6）“經(jīng)營(yíng)范圍”應(yīng)符合第二類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定。

5.核對(duì)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

6.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 7.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）應(yīng)有效。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄，應(yīng)主要包括采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、銷售記錄（如有）、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 9.核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料；

2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收企業(yè)材料；

3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場(chǎng)不能補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請(qǐng)。期限：即日

二、審查及制證 標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局審查人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)申請(qǐng)材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章，并將《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印隨卷歸檔。期限：即日

三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：及時(shí)將《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》1份交與申請(qǐng)人。在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：送達(dá)人員將《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》1份交與申請(qǐng)人。在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。期限：即日

第五篇：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案承諾書

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案承諾書

恩施州食品藥品監(jiān)督管理局：

××××××××××（備案企業(yè)）已仔細(xì)閱讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第65號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號(hào)）等規(guī)定，現(xiàn)鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請(qǐng)材料全部真實(shí)、核發(fā)、有效，并愿承擔(dān)由這些材料真實(shí)性引起的一切法律責(zé)任。

一、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求且與本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)；

二、本企業(yè)建立了保障醫(yī)療器械質(zhì)量的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/人員，并符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求；

三、本企業(yè)建立并執(zhí)行符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需且與本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

四、本企業(yè)已熟知《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)內(nèi)容，并承諾在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求，依法經(jīng)營(yíng)。

承諾人（公章）：

日期：