第一篇：總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告(2016年第94號(hào))試題
2016年質(zhì)量培訓(xùn)
總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）
姓名： 分?jǐn)?shù)：
一、填空題：（共5題，每題5分，計(jì)25分）
1、本藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)禁為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供、、等條件。
2、購(gòu)銷藥品時(shí)，必須、、、、相互對(duì)應(yīng)一致；嚴(yán)禁藥品未入庫(kù)，設(shè)立，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形。
3、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可、的功能，不得有導(dǎo)入數(shù)據(jù)的功能。
4、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)、的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者執(zhí)業(yè)許可證書。
5、不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入，或者進(jìn)行。
二、選擇題：（共15題，每題3分，計(jì)45分）
1、企業(yè)人員應(yīng)通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)（）審核，并留有記錄。
A、質(zhì)管部 B、儲(chǔ)運(yùn)部； C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、信息部
2、（）應(yīng)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。
A、質(zhì)管部 B、儲(chǔ)運(yùn)部 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、信息部
3、企業(yè)應(yīng)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)()藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，防止過(guò)期藥品銷售。
A、易變 B、不合格 C、近效期 D、庫(kù)存
4、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)（）藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。
A、易變 B、不合格 C、近效期 D、庫(kù)存
5、當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少（）名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。
A、1 B、3 C、5 D、7
6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式（）備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。
A、按日 B、按周 C、按月 D、按年
7、不得將（）、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易
A、中成藥 B、中藥材 C、麻醉藥品 D、抗生素
8、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)（）生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。
A、定向 B、定時(shí) C、被動(dòng) D、自動(dòng)
9、藥品批發(fā)企業(yè)（）負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。A、質(zhì)管部 B、儲(chǔ)運(yùn)部 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、信息部
10、藥品批發(fā)企業(yè)（）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；
A、質(zhì)管部 B、儲(chǔ)運(yùn)部 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、信息部
11、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有（）完整的購(gòu)銷記錄。
A、實(shí)際 B、真實(shí) C、虛擬 D、信息
2016年質(zhì)量培訓(xùn)
12、養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）處理。A、質(zhì)管部 B、儲(chǔ)運(yùn)部 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、信息部
13、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具（），做到票、賬、貨、款一致。A、隨貨同行單 B、收據(jù) C、發(fā)票 D、便簽單
14、企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的（）資格，確定所購(gòu)入藥品的合法性。A、供貨 B、合法 C 流通 D 運(yùn)輸
15、藥品到貨時(shí)，（）應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符
A、驗(yàn)收員 B、養(yǎng)護(hù)員 C 收貨員 D 保管員
三、判斷題：（共15題，每題2分，計(jì)30分）
1、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能。（）
2、收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。（）
3、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)對(duì)采購(gòu)單位的資格證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核，并有記錄。（）
4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。（）
5、企業(yè)向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品不用做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。（）
6、企業(yè)不得向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品。（）
7企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（）
8、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場(chǎng)所，按日備份，并按規(guī)定時(shí)限保存。（）
9、企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。（）
10、企業(yè)采購(gòu)以及銷售藥品都應(yīng)帶發(fā)票。（）
11、企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品統(tǒng)一進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。（）
12、企業(yè)銷售藥品，所發(fā)生的貨款必須收到指定賬戶。（）
13、企業(yè)銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（）
14、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。（）
15、企業(yè)應(yīng)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，防止過(guò)期藥品銷售。（）
一、填空題：（正確答案，自動(dòng)填錯(cuò)）
1、場(chǎng)所；資質(zhì)證明文件；票據(jù)；
2、證；票；賬；貨；款；賬外賬；
3、更改；刪除；反向；
4、《藥品生產(chǎn)許可證》；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；二倍以上五倍；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
5、非法渠道；現(xiàn)金交易；
二、選擇題：
1、A；
2、C；
3、D；
4、D；
5、B；
6、A；
7、C；
8、D；
9、A；
10、D；
11、B；
12、A；
13、C；
14、B；
15、C ；
2016年質(zhì)量培訓(xùn)
二、判斷題：
1、×；
2、√；
3、√；
4、√；
5、×；
6、√；
7、√；
8、√；
9、√；
10、√；
11、×；
12、×；
13、√；
14、√；
15、√；
一、填空題：（正確答案，自動(dòng)填錯(cuò)）
1、場(chǎng)所；資質(zhì)證明文件；票據(jù)；
2、證；票；賬；貨；款；賬外賬；
3、更改；刪除；反向；
4、《藥品生產(chǎn)許可證》；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；二倍以上五倍；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
5、非法渠道；現(xiàn)金交易；
二、選擇題：
1、A；
2、C；
3、D；
4、D；
5、B；
6、A；
7、C；
8、D；
9、A；
10、D；
11、B；
12、A；
13、C；
14、B；
15、C ；
二、判斷題：
1、×；
2、√；
3、√；
4、√；
5、×；
6、√；
7、√；
8、√；
9、√；
10、√；
11、×；
12、×；
13、√；
14、√；
15、√；
一、填空題：（正確答案，自動(dòng)填錯(cuò)）
1、場(chǎng)所；資質(zhì)證明文件；票據(jù)；
2、證；票；賬；貨；款；賬外賬；
3、更改；刪除；反向；
4、《藥品生產(chǎn)許可證》；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；二倍以上五倍；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
5、非法渠道；現(xiàn)金交易；
二、選擇題：
1、A；
2、C；
3、D；
4、D；
5、B；
6、A；
7、C；
8、D；
9、A；
10、D；
11、B；
12、A；
13、C；
14、B；
15、C ；
二、判斷題：
1、×；
2、√；
3、√；
4、√；
5、×；
6、√；
7、√；
8、√；
9、√；
10、√；
11、×；
12、×；
13、√；
14、√；
15、√；
一、填空題：（正確答案，自動(dòng)填錯(cuò)）
1、場(chǎng)所；資質(zhì)證明文件；票據(jù)；
2、證；票；賬；貨；款；賬外賬；
3、更改；刪除；反向；
4、《藥品生產(chǎn)許可證》；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；二倍以上五倍；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
5、非法渠道；現(xiàn)金交易；
二、選擇題：
1、A；
2、C；
3、D；
4、D；
5、B；
6、A；
7、C；
8、D；
9、A；
10、D；
11、B；
12、A；
13、C；
14、B；
15、C ；
二、判斷題：
1、×；
2、√；
3、√；
4、√；
5、×；
6、√；
7、√；
8、√；
9、√；
10、√；
11、×；
12、×；
13、√；
14、√；
15、√；
第二篇：關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治藥店自查報(bào)告
XX縣**藥房自查報(bào)告
***督管理局：
根據(jù)省局轉(zhuǎn)發(fā)《國(guó)家總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告》的通知《**藥監(jiān)發(fā)〔2016〕**號(hào)》文件精神，我店對(duì)照內(nèi)容進(jìn)行了自查，自查情況匯報(bào)如下：
我店成立于***********年的藥品零售企業(yè)。注冊(cè)地址：**********************?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)：********，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）：**********，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書編號(hào)：**********。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）。
藥店現(xiàn)有營(yíng)業(yè)面積XX㎡，并在XXX年通過(guò)新版GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。自本店取得GSP認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將GSP要求作為經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)則，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和操作程序，確保了本店質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本店所輻射區(qū)域樹立了良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。
同時(shí)我店根據(jù)《**藥監(jiān)發(fā)〔2016〕**號(hào)》以及《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告》的《2016年第**號(hào)》文件精神進(jìn)行了自查。
一、成立自查組織
我店成立了以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)、全體店員參與的自查組織。
二、自查目的
我店嚴(yán)格按照總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告的自查內(nèi)容進(jìn)行針對(duì)、深入、細(xì)致的自查。
三、自查時(shí)限
我店自**年*月*日至**年*月*日為期*天的自查。
四、自查內(nèi)容
1、為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；
我店自開辦以來(lái)，通過(guò)正規(guī)商業(yè)公司購(gòu)進(jìn)藥品，所購(gòu)進(jìn)藥品票據(jù)齊全。經(jīng)查未有為他人提供場(chǎng)所、資質(zhì)等情況發(fā)生。
2、從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品；
我店嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度，對(duì)所購(gòu)進(jìn)的藥品，從首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種都采取了審批與核實(shí)，審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的一律拒絕采購(gòu)。經(jīng)查我店自開辦以來(lái)到目前未有從無(wú)資質(zhì)或個(gè)人處購(gòu)進(jìn)任何藥品的情況發(fā)生。
3、向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；
我店為藥品零售企業(yè)，無(wú)上述情況發(fā)生。
4、偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；
我店根據(jù)質(zhì)量管理制度，對(duì)采購(gòu)藥品的記錄以及銷售藥品的記錄都有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成，并及時(shí)備份。操作員需通過(guò)中文人名和獨(dú)立的密碼進(jìn)入系統(tǒng)操作。我店采用濕度計(jì)，并隨時(shí)觀察溫濕度情況，每日兩次
記錄溫濕度數(shù)據(jù)。經(jīng)查我店藥品購(gòu)進(jìn)可查、銷售流向真實(shí)，無(wú)篡改和記錄不清等情況發(fā)生。
5、購(gòu)銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；
我店嚴(yán)格按照采購(gòu)操作程序與銷售操作程序，獨(dú)立使用一套計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，藥品實(shí)行店內(nèi)統(tǒng)一銷售、養(yǎng)護(hù)管理。因是個(gè)體工商戶不設(shè)法定代表人，所以結(jié)款采用現(xiàn)金或個(gè)人銀行卡打款到公司賬戶。藥品到貨時(shí)按收貨管理程序、驗(yàn)收管理程序、入庫(kù)管理程序執(zhí)行。經(jīng)查藥品購(gòu)銷過(guò)程中，因未付款情況存在或商業(yè)公司稅票張數(shù)不夠的情況下，隨貨同行單與發(fā)票未同時(shí)開具，但在本月末或次月月初都統(tǒng)一進(jìn)行了發(fā)票開具。
6、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；
我店嚴(yán)格按照特殊藥品或含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度，進(jìn)行銷售。目前無(wú)麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)資格。經(jīng)查在銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，都進(jìn)行身份登記，同時(shí)每次僅售一個(gè)最小包裝或根據(jù)處方銷售。未有含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的可能。
7、在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；
我店經(jīng)營(yíng)地址位于XXXXX，總面積XXX平方，完全符合我店現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)規(guī)模。經(jīng)查未有在店外設(shè)立未經(jīng)核準(zhǔn)和注冊(cè)的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所。
8、未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；
我店嚴(yán)格按照藥品存儲(chǔ)管理制度、由商業(yè)公司統(tǒng)一配送到店。（有無(wú)冷鏈品種，根據(jù)實(shí)際情況寫）
9、擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品；
我店注冊(cè)地址是在市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收啟用的。嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍與方式進(jìn)行藥品銷售。經(jīng)查未有擅自改變注冊(cè)地址的行為，也未有超范圍經(jīng)營(yíng)的情況發(fā)生。
10、向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。
我店為藥品零售企業(yè)，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品付款后或一定期限內(nèi)都索要了發(fā)票。
五、自查結(jié)論
我店一直按GSP相關(guān)規(guī)定，根據(jù)我店的管理制度與操作程序從事日常經(jīng)營(yíng)。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題都會(huì)及時(shí)糾正，因此我店在以后經(jīng)營(yíng)管理中會(huì)不斷學(xué)習(xí)GSP相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)與技能，采用前瞻與回顧的方式來(lái)改進(jìn)質(zhì)量管理能力，保障社區(qū)居民用藥安全，為廣大社區(qū)居民的健康奉獻(xiàn)一點(diǎn)綿薄之力。
*****藥房
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第三篇：關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告(2016年第94號(hào))（共）
總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年
第94號(hào)）
2016年05月03日
為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治。
一、自本公告發(fā)布之日起，所有藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在以下違法行為開展自查：
（一）為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；
（二）從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品；
（三）向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；
（四）偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；
（五）購(gòu)銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；
（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；
（七）在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；
（八）未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；
（九）擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品；
（十）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。
二、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)將2013年7月1日以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)行為對(duì)照上述問(wèn)題逐一自查，對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及藥品和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，于2016年5月31日前報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。
三、藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，報(bào)告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過(guò)票單位名單，并能主動(dòng)清退所有掛靠人員，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問(wèn)題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報(bào)告的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門向社會(huì)公開企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)存在本公告第一條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)行為的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節(jié)嚴(yán)重”情形，一律吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公開；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；對(duì)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會(huì)公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門通報(bào)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè)，要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查?？缧姓^(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，果斷處置問(wèn)題，堅(jiān)決采取措施懲處違法企業(yè)。2016年9月30日前，應(yīng)將整治情況總結(jié)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。具體案件查處情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。
五、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)集中整治工作要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，依法從嚴(yán)打擊藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)各地開展集中整治工作進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多，敢于堅(jiān)決處理的單位和個(gè)人予以表?yè)P(yáng)；對(duì)集中整治工作開展不力的，予以通報(bào)批評(píng)，直至追究有關(guān)人員責(zé)任。
六、積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，鼓勵(lì)公眾對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào)，一經(jīng)查實(shí)，按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。全國(guó)統(tǒng)一舉報(bào)電話：12331。
七、對(duì)整治工作已經(jīng)做出安排的?。▍^(qū)、市），可結(jié)合本公告要求繼續(xù)執(zhí)行。其中，整治內(nèi)容少于本公告要求的，按本公告要求執(zhí)行，工作安排可按原計(jì)劃執(zhí)行，但最終報(bào)送整治情況的截止時(shí)間應(yīng)按本公告執(zhí)行。
八、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將針對(duì)集中整治中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)一步深化藥品流通體制改革，不斷完善監(jiān)管制度，落實(shí)企業(yè)藥品供應(yīng)保證責(zé)任、藥品質(zhì)量責(zé)任和渠道安全責(zé)任，切實(shí)規(guī)范藥品流通秩序，保障藥品供應(yīng)和公眾用藥安全。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局 2016年4月29日
第四篇：藥店藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治工作自查報(bào)告
藥店自查報(bào)告(一)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局忠縣分局：
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監(jiān)〔200×〕××號(hào)文件后，高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會(huì)文件精神，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》的精神，我藥店結(jié)合通知，對(duì)照本藥店的實(shí)際情況，進(jìn)行了認(rèn)真對(duì)照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴(yán)格遵守，達(dá)到規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報(bào)告如下：
一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒(méi)有銷售屬國(guó)家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械，沒(méi)有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以代銷產(chǎn)品，非本店?duì)I業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面：嚴(yán)格遵照國(guó)家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時(shí)設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。
四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面：首先遵照?qǐng)?zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購(gòu)進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得GSP認(rèn)證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店一定將更加嚴(yán)格要求，做好各項(xiàng)工作。
藥店自查報(bào)告(二)
藥學(xué)的職業(yè)活動(dòng)涉及公眾的健康和生命，社會(huì)對(duì)藥學(xué)職業(yè)活動(dòng)的期望中的一部分逐漸形成為廣泛的各種控制，這些控制一部分形成社會(huì)法規(guī)，一部分形成藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則。對(duì)藥學(xué)職業(yè)道德來(lái)說(shuō)，首先要有不斷提供優(yōu)質(zhì)的各種藥品的觀念，以滿足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭(zhēng)的武器，有疾病就有醫(yī)學(xué)，有醫(yī)就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學(xué)人員應(yīng)該從每個(gè)時(shí)期防病治病的實(shí)際需要出發(fā)，全心全意的為廣大群眾服務(wù)。形成藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則。對(duì)藥學(xué)職業(yè)道德來(lái)說(shuō)，首先要有不斷提供優(yōu)質(zhì)的各種藥品的觀念，以滿足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭(zhēng)的武器，有疾病就有醫(yī)學(xué)，有醫(yī)就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學(xué)人員應(yīng)該從每個(gè)時(shí)期防病治病的實(shí)際需要出發(fā)，全心全意的為廣大群眾服務(wù)。
藥品質(zhì)量問(wèn)題重于泰山，是每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)興衰榮辱的關(guān)健，也是患者最關(guān)心的問(wèn)題，我們時(shí)時(shí)刻刻把藥品質(zhì)量問(wèn)題放在第一位，在把握藥品購(gòu)進(jìn)的貨源安全穩(wěn)定的同時(shí)，同樣重視藥品在使用中的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保了患者用藥安全有效。在這里我們要感謝全體護(hù)士，她們嚴(yán)格把關(guān)，杜絕了外來(lái)藥品在本院使用，保證了患者用藥的及時(shí)安全，感謝她們對(duì)藥劑科工作的大力支持。
加強(qiáng)職業(yè)道德教育，糾正行業(yè)不正之風(fēng)。突出加強(qiáng)藥劑人員思想作風(fēng)、學(xué)風(fēng)、工作作風(fēng)和生活作風(fēng)的教育，深入開展理想信念教育、黨章和法紀(jì)教育、社會(huì)主義榮辱觀教育、廉潔自律教育，筑牢廉潔從政的思想道德基矗要進(jìn)一步表彰先進(jìn)典型，堅(jiān)持正確導(dǎo)向，廣泛開展職業(yè)道德、社會(huì)公德和家庭美德教育，不斷增強(qiáng)全體人員廉潔意識(shí)，抵制不正之風(fēng)的侵蝕。
加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高科室人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。積極參加醫(yī)院舉辦的各類學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高服務(wù)的能力和水平。積極爭(zhēng)取醫(yī)院對(duì)藥劑工作的支持和幫助，廣泛開展各種學(xué)習(xí)交流，推進(jìn)全體科室人員業(yè)務(wù)素質(zhì)有新的提高。
加強(qiáng)禮儀培訓(xùn)，提高科室人員職業(yè)素質(zhì)。了解患者及家屬在醫(yī)護(hù)工作中的心態(tài)表現(xiàn)，培養(yǎng)針對(duì)性的服務(wù)意識(shí)和隨機(jī)應(yīng)變的服務(wù)能力，多使用敬語(yǔ)、謙語(yǔ)、雅語(yǔ)，增加協(xié)作精神，盡量避免醫(yī)患沖突，及時(shí)處理各種矛盾，不斷提高醫(yī)院專業(yè)服務(wù)水平。
藥店自查報(bào)告(三)
接你處的通知，市三力藥業(yè)公司及時(shí)開會(huì)傳達(dá)布置工作，要求我們下屬各經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本部門內(nèi)部抓緊開展自查自糾工作，對(duì)照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理法和GSP管理的規(guī)定，嚴(yán)格自查，并根據(jù)各自的情況寫出自查報(bào)告。我們?nèi)λ帢I(yè)五部按照要求，認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
我們接到通知后，全體員工行動(dòng)起來(lái)，在我部負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，對(duì)門店內(nèi)部進(jìn)行了全面的檢查，檢查用了一天的時(shí)間，最后我們匯總了檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)有如下問(wèn)題：
1、門店提示、警示顧客的牌子老化，失去美觀了。我們及時(shí)進(jìn)行了更改,現(xiàn)在已經(jīng)更換了新的警示轉(zhuǎn)自：。
2、整體藥店衛(wèi)生還可以，但有些死角衛(wèi)生打掃不夠干凈。比如各柜臺(tái)的最下面一格，里面衛(wèi)生打掃不徹底。當(dāng)場(chǎng)對(duì)售貨員進(jìn)行了批評(píng)教育，并要求他以后一定改正。
3、近效期藥品沒(méi)有及時(shí)關(guān)注，以至顧客看到時(shí)才發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題。以后一定認(rèn)真進(jìn)行陳列檢查。
4、溫濕度記錄書寫不夠規(guī)范，字體有的潦草看不清。
總之，通過(guò)這次檢查，我們發(fā)現(xiàn)了我們工作中存在的這樣和那樣的問(wèn)題。我們一定要以這次檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改，努力工作，把我門店的經(jīng)營(yíng)工作做的更好，讓顧客滿意，讓群眾真正用上放心藥。
藥店自查報(bào)告(四)
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)星管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量合格、使用安全，我門店藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，其自查情況如下：
一、企業(yè)基本情況
企業(yè)負(fù)責(zé)人:xxxx，在xxxx系畢業(yè)，職稱：職業(yè)藥師。經(jīng)營(yíng)地址：xxxxx，經(jīng)營(yíng)范圍：生化制品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)：連鎖門店。“以質(zhì)量求生存，以誠(chéng)信求發(fā)展”的企業(yè)宗旨，遵循互惠互利，共同發(fā)展，誠(chéng)信至上，依法經(jīng)營(yíng)的道德規(guī)范。
二、人員配備情況：
按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人xxx同志為主要責(zé)任人;質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：xxx同志為主的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員：xxx;醫(yī)藥導(dǎo)購(gòu)：xxx。門店共有xxx名員工。
三、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況
1、根據(jù)藥品相關(guān)管理法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)員工的培訓(xùn)要求，門店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人每年制定年培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃對(duì)門店員工進(jìn)行法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)建立培訓(xùn)檔案。
2、為了保證門店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量安全，每年對(duì)直接接觸藥品的營(yíng)業(yè)人員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行至少一次健康體檢，只有體檢合格的員工方可繼續(xù)從事其工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調(diào)離崗位。并建立其健康檔案。
四、質(zhì)量管理體系文件概況
為了執(zhí)行新版GSP認(rèn)證的管理工作，我們制定以下質(zhì)量管理體系文件：
1、門店藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度
2、門店藥品陳列管理制度
3、門店藥品銷售及處方調(diào)配管理制度
4、門店藥品拆零藥品管理制度
5、門店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度
6、衛(wèi)生和人員健康管理制度
7、門店服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范
8、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
9、不合格藥品管理制度
10、質(zhì)量管理工作檢查考核制度
11、門店中藥飲片管理制度
12、冷藏藥品管理制度
13、計(jì)算機(jī)管理制度
五、設(shè)施設(shè)備情況：
1、按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)規(guī)定及要求，門店經(jīng)營(yíng)面積110平方米，店內(nèi)嚴(yán)格實(shí)行分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。
2、門店內(nèi)干凈整潔、干燥、通風(fēng)良好，周邊無(wú)污染源，店內(nèi)配置有適宜藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：空調(diào)、貨架、貨柜、中藥櫥、拆零藥柜、拆零工具、臨方炮制工具、電腦、軟件、鼠夾、滅火器、冷柜、直讀式溫濕度計(jì)、稱支、避光窗簾。
六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況
隨著GSP認(rèn)證的推行，我們?yōu)榱烁玫墓芾砼c銷售，對(duì)電腦軟件進(jìn)行升級(jí)換代，按照新版GSP認(rèn)證軟件編制了新的記錄臺(tái)帳、記錄表格，按GSP要求規(guī)定，重新編制質(zhì)量管理體系文件，建立了健全的質(zhì)量管理制度，工作程序，并將各項(xiàng)工作納入現(xiàn)代化微機(jī)管理，有效地保證了門店工作的規(guī)范運(yùn)行。
七、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等方面的管理情況與運(yùn)作程序
1、藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗(yàn)收關(guān)
我們根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理
藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，我根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)
護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)柌∏?、?wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
6、退貨藥品管理
1、退貨藥品專人保管，專區(qū)存放，專帳記錄。
2、所有退換藥品均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可再銷售。
3、凡不合格藥品或有問(wèn)題藥品應(yīng)及時(shí)與供方聯(lián)系，妥善處理。
4、有問(wèn)題的退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)。
5、退貨記錄完整、準(zhǔn)確、規(guī)范、手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存。
7、投訴處理
藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿;認(rèn)真對(duì)待處理客戶意見(jiàn)，及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施。
質(zhì)量查詢、投訴，藥品退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等記錄真實(shí)、完整，并妥善保管。
8、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、概念明確、職責(zé)清晰、程序規(guī)范。
2、有效收集藥品的不良反應(yīng)信息。
3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。
4、記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。
八、票據(jù)管理制度
1、加強(qiáng)票據(jù)管理，杜絕單據(jù)遺失，誰(shuí)領(lǐng)用誰(shuí)負(fù)責(zé)，因票據(jù)遺失造成的經(jīng)濟(jì)損失由責(zé)任人賠償。
2、合規(guī)票據(jù)材料辦理結(jié)算，財(cái)務(wù)有權(quán)拒絕持非正式票據(jù)的報(bào)銷。
3、票據(jù)的領(lǐng)用和注銷必須按規(guī)定辦理交接登記簽收手續(xù)。
4、票據(jù)控制有效，分類存檔，妥善保管。
九、主要問(wèn)題及整改措施
為更好的實(shí)施GSP，我店通過(guò)匯報(bào)、看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、調(diào)查詢問(wèn)等方式進(jìn)行了全面自查。通過(guò)自查，我們認(rèn)為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對(duì)業(yè)務(wù)缺少自覺(jué)性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規(guī)范)。
對(duì)上述存在的問(wèn)題，我店做了認(rèn)真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺(jué)性，力爭(zhēng)在較短的時(shí)間內(nèi)熟悉掌握各項(xiàng)業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)我們將以這次GSP認(rèn)證為契機(jī)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，加大質(zhì)量管理的工作力度，對(duì)全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強(qiáng)和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
藥店自查報(bào)告(五)
一、藥店基本概況：
本店成立于2013年11月21日店，位于田苑新村17棟12號(hào)網(wǎng)點(diǎn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人吳，質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營(yíng)業(yè)面積106平方米。經(jīng)營(yíng)品種有800多種。
二、質(zhì)量管理與制度
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：吳愛(ài)枝(兼駐店藥師)、驗(yàn)收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護(hù)員：李芳。營(yíng)業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在營(yíng)業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人員與培訓(xùn)
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。
五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營(yíng)許可證(批發(fā))和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限;藥品銷售人員的身份證復(fù)印件;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。
驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無(wú)破損;外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。(2)內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng);瓶簽要粘貼牢固。(3)藥品標(biāo)簽說(shuō)明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說(shuō)明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。
六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列(零售)管理。
我企業(yè)在始建時(shí)就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營(yíng)業(yè)區(qū)，做到了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購(gòu)物方便，標(biāo)志醒目，根據(jù)經(jīng)營(yíng)情況和GSP的要求，對(duì)藥品進(jìn)行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實(shí)行了色標(biāo)管理，將倉(cāng)庫(kù)劃分為待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合藥品區(qū)(綠色)、不合格藥品區(qū)(紅色)和退貨區(qū)(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯(cuò)、污染事件發(fā)生添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施(窗簾)，防鼠設(shè)施(門縫密封)達(dá)到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營(yíng)業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語(yǔ)，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測(cè)量營(yíng)業(yè)區(qū)及庫(kù)房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控;每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量
七、銷售與售后服務(wù)
為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品，核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等;在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。
八、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國(guó)內(nèi)知名大公司：深圳萬(wàn)國(guó)思訊軟件有限公司開發(fā)。相關(guān)模塊符合新版GSP應(yīng)用要求，每天對(duì)庫(kù)存量自動(dòng)提醒，每月對(duì)庫(kù)存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購(gòu)驗(yàn)收銷售等活動(dòng)，對(duì)含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：
一是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;二是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫;三是對(duì)店面衛(wèi)生重新打掃;四是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過(guò)GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。
藥店自查報(bào)告(六)
一、藥店概況
我店成立于200**年**月,位于****，營(yíng)業(yè)面積**平方米。藥店現(xiàn)有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學(xué)學(xué)歷**人。經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共**個(gè)品種，年銷售總額**萬(wàn)元，擁有固定資產(chǎn)**萬(wàn)元。
二、自查情況
(一)管理職責(zé)：
在一年的經(jīng)營(yíng)工作中，gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，因此我店按照gsp及其實(shí)施細(xì)則的要求制定了質(zhì)量方針目標(biāo)、藥品購(gòu)進(jìn)管理、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護(hù)管理、藥品驗(yàn)收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等**項(xiàng)管理制度，并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行一次檢查，并對(duì)檢查情況進(jìn)行記錄，對(duì)檢查中存在的問(wèn)題制定了改進(jìn)措施，并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實(shí)施。
(二)人員與培訓(xùn)
質(zhì)量負(fù)責(zé)人為***職稱，處方審核員為***職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人為***文憑，曾參加市**次培訓(xùn)，對(duì)直接接觸藥品人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對(duì)實(shí)施gsp的認(rèn)識(shí)、提高全員素質(zhì)，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)等多內(nèi)容、多形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并建立了員工培新檔案，對(duì)新上崗的的員工進(jìn)行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗。通過(guò)一系列的教育培訓(xùn)，員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、法律觀念都有了長(zhǎng)足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
(三)設(shè)施與設(shè)備
經(jīng)過(guò)改造建設(shè)，目前我店辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助設(shè)施達(dá)到了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量，達(dá)到了gsp的要求。
(四)進(jìn)貨與驗(yàn)收
為防止假劣藥品進(jìn)入我店，購(gòu)進(jìn)中我店重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)供貨單位銷售人員的資格審查、購(gòu)入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，其次是認(rèn)真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品，均嚴(yán)格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行審核。對(duì)首營(yíng)品種重點(diǎn)審核。按照要求嚴(yán)格簽訂進(jìn)貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;購(gòu)進(jìn)的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購(gòu)進(jìn)記錄，做到了票、帳、貨相符。
藥店自查報(bào)告(七)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí)，領(lǐng)會(huì)文件精神，按照【中華人民共和國(guó)藥品管理法】等相關(guān)法律，法規(guī)，守法經(jīng)營(yíng)
在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面，沒(méi)有超越范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒(méi)有屬國(guó)家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨，不從 非 法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營(yíng)假。劣藥品
職員與培訓(xùn)，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后，特定店員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識(shí)】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn)，建立員工教育檔案。
設(shè)施，設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，陳列和儲(chǔ)存，如濕溫度計(jì)的調(diào)節(jié)，計(jì)量進(jìn)行檢查，空調(diào)的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護(hù)。按日期做好養(yǎng)護(hù)記錄
藥品的養(yǎng)護(hù)，進(jìn)貨驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，根據(jù)驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)培訓(xùn)。對(duì)藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)，有效期數(shù)量進(jìn)行檢查，標(biāo)簽說(shuō)明說(shuō)及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)改正，藥品養(yǎng)護(hù)和檢查在32以上，并做好記錄。
藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營(yíng)業(yè)時(shí)對(duì)客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費(fèi)者，對(duì)消費(fèi)者說(shuō)明藥品禁忌，注意事項(xiàng)。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。
總之，通過(guò)這次檢查，我們對(duì)工作的問(wèn)題以檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改努力工作，將嚴(yán)格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì)文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)工作的認(rèn)真。
第五篇：CFDA關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告(2016年第112號(hào))
CFDA關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第112號(hào)）
為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治。
一、自本公告發(fā)布之日起，所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在以下違法行為開展自查：
（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。
（二）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。
（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。
（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。
（五）經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
（六）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
（七）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將2014年6月1日以來(lái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為對(duì)照上述問(wèn)題逐一自查，對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及醫(yī)療器械和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，于2016年7月15日前報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2016年7月15日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問(wèn)題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報(bào)告的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門向社會(huì)公開企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)存在本公告第一條第（五）、（六）、（七）、（八）項(xiàng)行為，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關(guān)規(guī)定，吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公開；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重違法失信行為的，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。
四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。一是對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè)；二是對(duì)從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；三是對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查?？缧姓^(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，果斷處置問(wèn)題，堅(jiān)決采取措施懲處違法企業(yè)。2016年9月30日前，應(yīng)將整治情況總結(jié)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。具體案件查處情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。
五、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，對(duì)集中整治工作要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，安排專門機(jī)構(gòu)和人員落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，依法從嚴(yán)打擊醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為。積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，鼓勵(lì)公眾對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào)，一經(jīng)查實(shí)，按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。全國(guó)統(tǒng)一舉報(bào)電話：12331。
六、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)各地開展集中整治工作進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多，敢于堅(jiān)決處理的單位和個(gè)人予以表?yè)P(yáng)；對(duì)集中整治工作開展不力的，予以通報(bào)批評(píng)，直至追究有關(guān)人員責(zé)任。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將針對(duì)集中整治中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，不斷完善監(jiān)管制度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，保障醫(yī)療器械供應(yīng)和公眾用械安全。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局 2016年5月30日
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