第一篇：GMP審計(jì)是什么

GMP審計(jì)

定義

GMP，即GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

審計(jì)是指為了查明有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量現(xiàn)象的認(rèn)定與所制定標(biāo)準(zhǔn)之間的一致程度，而客觀地收集和評(píng)估證據(jù)，并將結(jié)果傳遞給有利害關(guān)系的使用者的系統(tǒng)過(guò)程；它是由接受委托的專(zhuān)職機(jī)構(gòu)和人員，依照相關(guān)的國(guó)家法律法規(guī)，運(yùn)用專(zhuān)門(mén)的方法，對(duì)被審計(jì)單位的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理活動(dòng)及其相關(guān)資料的真實(shí)性、正確性、合規(guī)性、合法性、可追溯性進(jìn)行審查，評(píng)價(jià)質(zhì)量合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，用以維護(hù)質(zhì)量法規(guī)、改善質(zhì)量管理、提高質(zhì)量水平的一項(xiàng)獨(dú)立性的質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)。

國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)的GMP審計(jì)就是依照有關(guān)GSP法律法規(guī)，對(duì)被審計(jì)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)室、體系文件、記錄等質(zhì)量體系進(jìn)行審查，出具GMP合規(guī)審計(jì)報(bào)告，揭示企業(yè)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)GMP審計(jì)服務(wù)內(nèi)容

一、全面審計(jì)

1、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品管理規(guī)范對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)；

2、就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問(wèn)與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統(tǒng)的審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，提出整改建議。

二、年度監(jiān)護(hù)

1、首次審計(jì)：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品管理規(guī)范對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系的審計(jì)，出具全面系統(tǒng)的審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，提出整改建議；

2、定期監(jiān)護(hù)：針對(duì)上次審計(jì)存在的問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查，對(duì)近期企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查并提出整改建議；

3、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)過(guò)程中就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問(wèn)與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑；

4、平時(shí)可通過(guò)CIO在線(xiàn)即時(shí)溝通、電話(huà)、郵箱、QQ等方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行咨詢(xún)輔導(dǎo)。

CIO在線(xiàn)服務(wù)流程

第一階段：前期準(zhǔn)備

（1）通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò)等手段了解客戶(hù)的基本信息，包括證照、產(chǎn)品、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵人員情況。

（2）準(zhǔn)備審計(jì)表（篩選符合客戶(hù)情況條款，統(tǒng)計(jì)合理缺陷)（3）加強(qiáng)熟練法規(guī)內(nèi)容（保健食品GMP、保健食品日常檢查表等）（4）提前一天與客戶(hù)預(yù)約，并告知客戶(hù)準(zhǔn)備事項(xiàng)： ①在冊(cè)人員全員參與，安排好相關(guān)配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶(hù)審計(jì)流程

第二階段：審計(jì)開(kāi)展

（1）首次會(huì)議，雙方認(rèn)識(shí)并告知審計(jì)安排及注意事項(xiàng)。

（2）全面審計(jì)（倉(cāng)庫(kù)、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)室、體系文件、記錄、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等）

（3）整理審計(jì)記錄、匯總審計(jì)問(wèn)題，出具審計(jì)報(bào)告（4）召開(kāi)未次會(huì)議，宣讀審計(jì)報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)答疑。

第三階段：審計(jì)后續(xù)跟進(jìn)（1）企業(yè)根據(jù)審計(jì)報(bào)告整改

（2）輔助解答企業(yè)整改過(guò)程中的疑問(wèn)

第二篇：GMP審計(jì)(QC)

質(zhì)量控制

11.設(shè)施

YES NO 11.1 實(shí)驗(yàn)室的布局是否符合GMP的要求？

11.1.1 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室與微生物限度室是否分開(kāi)？

11.1.2 生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開(kāi)？

11.1.3 陽(yáng)性菌室是否單獨(dú)設(shè)立，是否有直排？

11.1.4 留樣室、儀器室、中藥標(biāo)本室及各類(lèi)檢驗(yàn)室是否齊全？

11.1.5 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房是否有國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)證明？

11.1.6 實(shí)驗(yàn)室是否清潔、整齊并有足夠的空間操作？

12.檢驗(yàn)操作

YES NO 12.1 所有檢驗(yàn)是否執(zhí)行現(xiàn)行的檢驗(yàn)操作規(guī)程？

12.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)？

12.3 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證

12.3.1 操作規(guī)程中的檢驗(yàn)方法是否按規(guī)定作驗(yàn)證？

12.3.2 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是否符合相關(guān)規(guī)定，是否有驗(yàn)證記錄和報(bào)告？

12.4 檢驗(yàn)操作是否按操作規(guī)程進(jìn)行？

13.檢驗(yàn)儀器、設(shè)備及玻璃量器

YES NO 13.1 所配備的檢驗(yàn)儀器是否齊全？能否滿(mǎn)足物料、工藝用水、中間品及成品的檢驗(yàn)？

13.2 檢驗(yàn)儀器及設(shè)備是否均有相應(yīng)的操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程？

13.3 檢驗(yàn)儀器是否處于良好的狀態(tài)？

13.4 儀器的存放是否符合規(guī)定？

13.5 需校驗(yàn)的儀器設(shè)備、玻璃量具是否定期校驗(yàn)，并有詳細(xì)的校驗(yàn)臺(tái)帳？

13.6 檢查儀器、玻璃量具上是否貼有在有效期內(nèi)的校驗(yàn)標(biāo)識(shí)？

13.7 檢驗(yàn)儀器的使用是否有詳細(xì)的記錄？使用記錄是否包括時(shí)間、檢驗(yàn)樣品及批號(hào)、使用人、使用情況等內(nèi)容？

13.8 檢驗(yàn)儀器的維護(hù)保養(yǎng)是否定期進(jìn)行？維修是否有記錄？

13.9 色譜系統(tǒng)及相關(guān)檢驗(yàn)方法是否進(jìn)行了系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)？

13.10 儀器的操作是否按操作規(guī)程進(jìn)行？

13.11 所有的培養(yǎng)箱、冰箱是否有經(jīng)校驗(yàn)的溫度計(jì)？

13.12 是否按規(guī)定記錄溫度及濕度？

14.樣品的取樣、接收、貯存和檢驗(yàn)

YES NO 14.1 樣品的請(qǐng)驗(yàn)、取樣、接收和發(fā)放是否有文件規(guī)定？并有記錄？

14.2 取樣是否符合要求？

標(biāo)識(shí)是否包括了名稱(chēng)、批號(hào)、制備日期、有效期及貯存條件

15.15 配制試液或檢驗(yàn)用的水是否符合相應(yīng)要求？

16.留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)

YES NO 16.1 是否有留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的文件規(guī)定？

16.2 留樣室的溫濕度是否與貯存要求相符合？

16.3 留樣室的管理是否清潔、整齊？

16.4 所有留樣的藥品和批次是否有詳細(xì)的記錄？

16.5 所有生產(chǎn)的批次是否均已留樣？抽查。

16.6 留樣的范圍是否符合規(guī)定的要求？

16.7 留樣量是否滿(mǎn)足常規(guī)留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的要求？

16.8 每個(gè)品種是否按規(guī)定進(jìn)行了留樣的外觀檢查和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)？抽查穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄？

16.9 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否按期進(jìn)行？并有趨勢(shì)分析和總結(jié)報(bào)告？

16.10 當(dāng)生產(chǎn)工藝、物料、包裝材料等變更時(shí)是否進(jìn)行了穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)？

第三篇：產(chǎn)品工藝驗(yàn)證GMP審計(jì)

模版3：產(chǎn)品工藝驗(yàn)證審計(jì)

編寫(xiě)說(shuō)明：

1.本模板適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗(yàn)證的審計(jì)。

2.建議企業(yè)每年對(duì)每個(gè)劑型至少抽取1－2個(gè)風(fēng)險(xiǎn)性較高的品種按照本模板進(jìn)行工藝驗(yàn)證審計(jì)。

3.一份記錄表格僅適用于一個(gè)產(chǎn)品的審計(jì)。

4.所有品種的審計(jì)出具一份審計(jì)報(bào)告。

5.審計(jì)結(jié)論應(yīng)能夠反映出企業(yè)工藝驗(yàn)證的整體狀況，并給予明確的結(jié)論。

基本信息

審計(jì)對(duì)象：

劑型名稱(chēng)規(guī)格

審計(jì)日期：

審計(jì)小組人員組成：

姓名：部門(mén)

審計(jì)主要內(nèi)容清單：

1、產(chǎn)品情況

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況

3、驗(yàn)證方案和報(bào)告

4、驗(yàn)證記錄

5、檢驗(yàn)結(jié)果

6、再驗(yàn)證

其它：_____________

審計(jì)結(jié)論：

經(jīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，該產(chǎn)品工藝驗(yàn)證………。

一、基本情況簡(jiǎn)介

二、主要問(wèn)題及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

主要問(wèn)題：

經(jīng)過(guò)對(duì)上述問(wèn)題的綜合評(píng)估，本企業(yè)的質(zhì)量部門(mén)在質(zhì)量管理體系以及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風(fēng)險(xiǎn)如下：

三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果

包括對(duì)存在問(wèn)題的整改建議、整改時(shí)限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。

四、審計(jì)小組成員簽字

第四篇：GMP現(xiàn)場(chǎng)日常管理及審計(jì)檢查細(xì)節(jié)匯總

GMP現(xiàn)場(chǎng)日常管理及審計(jì)檢查細(xì)節(jié)匯總

一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題

1、各種現(xiàn)場(chǎng)存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒(méi)有標(biāo)簽或沒(méi)有定置定位；

2、現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作或操作不合規(guī)、不能說(shuō)清如何工作；

3、現(xiàn)場(chǎng)（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫(xiě)現(xiàn)象；

4、專(zhuān)家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象；

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問(wèn)題；

6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級(jí)別區(qū)域之內(nèi)；

7、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。

二、各部門(mén)車(chē)間指定負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求

1、有能力可勝任；

2、沉穩(wěn)自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；

4、有經(jīng)驗(yàn)及專(zhuān)業(yè)有知識(shí)；

三、各部門(mén)必須注意的問(wèn)題

（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)題

1、不合理安裝（設(shè)計(jì)缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗(yàn)證確認(rèn)的合理性）；

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢等）；

3、缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏維護(hù)（現(xiàn)場(chǎng)存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行）；

5、沒(méi)有使用或運(yùn)行記錄；

6、使用不合適的稱(chēng)量設(shè)備或檢測(cè)設(shè)備；

7、設(shè)備、管道無(wú)標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱(chēng)和流向；

8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。

（二）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)

1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)；

3、同一批物料或不同批號(hào)是否放在一起，相關(guān)管理措施；

3、在開(kāi)始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查；

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過(guò)程受控制；

6、計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋?zhuān)?/p>

7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟；

8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；

9、已經(jīng)做了環(huán)境檢測(cè)；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）；

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全；

14、重加工的SOP，執(zhí)行情況；

15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

18、操作工熟悉本崗位清潔SOP；

19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲(chǔ)藏； 20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；

21、記錄填寫(xiě)清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，沒(méi)有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫(xiě)；

22、記錄及時(shí)和操作同步，按及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；

23、記錄錯(cuò)誤修改：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷(xiāo)毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線(xiàn)很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進(jìn)行很好管理，防止操作及人員的交叉；

26、在包裝場(chǎng)所或包裝線(xiàn)上掛上包裝的品名和批號(hào)；

27、對(duì)進(jìn)入包裝部門(mén)的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致；

28、打印（如批號(hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄；

29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。

（三）化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風(fēng)，光照，管道，記錄、記錄本等現(xiàn)場(chǎng)整潔有序；

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢(shì)分析，歸檔；

3、試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品配制、標(biāo)簽、記錄、存放等；

4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)）；

5、儀器校準(zhǔn)：周期、相關(guān)記錄、合格證等；

6、PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄；

7、天平：防震，校正、維護(hù)；

8、分析方法驗(yàn)證（藥典或非藥典）；

9、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長(zhǎng)期）；

10、微生物實(shí)驗(yàn)室（無(wú)菌、微生物限度）；

11、各操作室或操作臺(tái)潔凈度檢測(cè)結(jié)果、記錄等。

12、各類(lèi)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完成性（是否存在規(guī)程描述的編號(hào)、刪除、修改、保存、備份及驗(yàn)證的不當(dāng)管理及處置）

（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、產(chǎn)品回顧及時(shí)完整、總結(jié)具有條理性；

2、審計(jì)：GMP自檢，對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門(mén)按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告；

2、變更控制；

3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴；

4、偏差管理；

5、產(chǎn)品放行；

6、返工、再加工管理；

7、SOP 管理；

8、各級(jí)人員資質(zhì)、培訓(xùn)。

（五）各部門(mén)辦公區(qū)域場(chǎng)所

1、嚴(yán)禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；

2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；

3、已開(kāi)啟的電腦桌面需進(jìn)行清理，部分文件可備份至U盤(pán)后清除；

4、整理個(gè)人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開(kāi)啟狀態(tài)，需加密后關(guān)閉；

5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無(wú)關(guān)的私人物品。

6、保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無(wú)直接關(guān)聯(lián)的物品。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到

（一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲?jì)官提供文件）

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯(cuò)誤如漏簽名等現(xiàn)象）；

3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問(wèn)題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯(cuò)覺(jué)）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來(lái)之前，所有相關(guān)人員必須提前就位；

2、由公司指定人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員；

3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員；

4、由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)，要保持陪同人員最少，以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯(cuò)覺(jué)。

5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門(mén)負(fù)責(zé)人必須將檢查過(guò)的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問(wèn)題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問(wèn)題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部簡(jiǎn)短總結(jié)，并提醒到各部門(mén)接下來(lái)需注意；

6、檢查過(guò)程需有一名經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)人員，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出預(yù)測(cè)決策，揚(yáng)長(zhǎng)避短。

五、檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意

1、未在SOP中規(guī)定而進(jìn)行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談；

2、問(wèn)啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開(kāi)或演繹解釋過(guò)多問(wèn)題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問(wèn)題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問(wèn)，為什么會(huì)這樣？）

3、對(duì)檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)（1）不能拒絕；

（2）直接回答，不能含糊不清；（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答；（4）確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠(chéng)承認(rèn)；

（5）在回答問(wèn)題時(shí)特別注意：要自信地回答問(wèn)題，確保你的回答是準(zhǔn)確的，如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問(wèn)題的回答需要從專(zhuān)家的角度回答，請(qǐng)專(zhuān)家回答； 如果你承諾了一個(gè)問(wèn)題，一定要完成它，切記不要說(shuō)謊。（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話(huà)語(yǔ) ①我想這可能是…

這意味著你不知道不了解，如果是你負(fù)責(zé)人，這是不可以接受的---你應(yīng)該知道；不要試圖欺騙，不要說(shuō)你不知這一狀況；停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。② 是的，通常是…

立即會(huì)引起檢查人員問(wèn)不正常情況； 應(yīng)該避免，除非你有文件，驗(yàn)證等支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問(wèn)的問(wèn)題，不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問(wèn)題。③那不是我的問(wèn)題…

引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)，不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問(wèn)題推給其它部門(mén)，一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問(wèn)題所相關(guān)的所有方面的問(wèn)題，意味著部門(mén)間的不和諧，檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問(wèn)題而開(kāi)始調(diào)查。④ 那太貴了…

所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的；提出可供選擇的方案，當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因，通常會(huì)說(shuō)明SOP沒(méi)有被很好的執(zhí)行；對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒(méi)有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。⑤說(shuō)實(shí)話(huà) …

給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情，成功的檢查是建立在誠(chéng)信的基礎(chǔ)上的，不要讓粗心和無(wú)意漸漸地毀了誠(chéng)信。⑥我們一直就是這樣…

首先表明你沒(méi)有改正的意向；看起來(lái)是不想聽(tīng)取檢查員的意見(jiàn)；你的知識(shí)水平太差了，欠缺培訓(xùn)。

六、GMP認(rèn)證檢查中各部門(mén)須遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；

2、要做你或部門(mén)需作的事，講你或部門(mén)所需講的；

3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過(guò)；

4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門(mén)的區(qū)域干凈整潔；

6、要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問(wèn)題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題，首先要弄清楚問(wèn)題再回答；

8、僅就問(wèn)題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現(xiàn)場(chǎng)和檔案資料； 10.要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

（二）十不要

1、不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4、不要顯得沒(méi)有信心，吞吞吐吐；

5、不要說(shuō)謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應(yīng)；

8、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息；

9、不要違反SOP，同時(shí)也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認(rèn)證無(wú)關(guān)的同類(lèi)資料給檢查人員。

伴隨客戶(hù)及官方對(duì)GMP藥企現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)趨于常態(tài)，藥企必須通過(guò)提高軟件及硬件管理水平予以平常心適應(yīng)對(duì)待。在盡量減少或不影響或生產(chǎn)運(yùn)行的情況下，強(qiáng)化并細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)管理，因?yàn)榻^大部分問(wèn)題都是從現(xiàn)場(chǎng)引發(fā)的。首先從提高人員執(zhí)行力做起，制定各類(lèi)問(wèn)題的整改目標(biāo)方案，每個(gè)明確的目標(biāo)均要保障有強(qiáng)力的PDCA循環(huán)，如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。

綜合車(chē)間 –FDA審計(jì)后摘錄整理

2015.6.15

第五篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP內(nèi)部審計(jì)參考模版

中心發(fā)布藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP內(nèi)部審計(jì)參考模版，歡迎下載

編寫(xiě)說(shuō)明 根據(jù)藥品GMP及相關(guān)要求，為統(tǒng)一藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部審計(jì)的模式，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)完善藥品質(zhì)量管理體系，降低藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。我們現(xiàn)發(fā)布質(zhì)量管理部門(mén)審計(jì)、生產(chǎn)管理部門(mén)審計(jì)、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證審計(jì)、供應(yīng)商審計(jì)的審計(jì)、委托生產(chǎn)審計(jì)等五個(gè)審計(jì)模版，其他專(zhuān)題的審計(jì)模版將陸續(xù)發(fā)布。

本模版適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的藥品GMP內(nèi)部審計(jì)（自檢），如果企業(yè)當(dāng)前的技術(shù)和管理水平難以適應(yīng)審計(jì)的要求，可以聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)化咨詢(xún)公司或技術(shù)顧問(wèn)進(jìn)行審計(jì)，但必須如實(shí)記錄咨詢(xún)師或技術(shù)顧問(wèn)的背景和資格情況。審計(jì)小組應(yīng)對(duì)審計(jì)承擔(dān)責(zé)任，任何人不得干擾和限制其質(zhì)量管理責(zé)任。

藥品GMP審計(jì)是完善和提高產(chǎn)品質(zhì)量管理的過(guò)程，希望所有藥品生產(chǎn)企業(yè)參考這些模版詳細(xì)地對(duì)藥品GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行考察，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，制定整改方案，盡快改進(jìn)提高。同時(shí)配合內(nèi)部培訓(xùn)，提高全體員工的質(zhì)量保證意識(shí)。藥品GMP內(nèi)部審計(jì)參考模版并非強(qiáng)制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以根據(jù)藥品GMP原則和自身情況進(jìn)行調(diào)整，但企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須認(rèn)真對(duì)待藥品GMP內(nèi)部審計(jì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正任何背離藥品GMP和違反產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的行為。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)接受藥品GMP檢查時(shí)，建議向檢查員出示按照本模板完成審計(jì)的有關(guān)報(bào)告及記錄，以作為檢查員判定企業(yè)執(zhí)行藥品GMP情況的參考材料。

每一個(gè)參考模版均包括審計(jì)報(bào)告、審計(jì)記錄、存在問(wèn)題及整改建議。審計(jì)報(bào)告中需有明確的審計(jì)結(jié)論，對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)結(jié)合企業(yè)整個(gè)質(zhì)量體系、生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，同時(shí)提出整改方向的建議。審計(jì)人員在審計(jì)過(guò)程中所作的詳細(xì)記錄，建議作為審計(jì)報(bào)告附件。

建議藥品GMP內(nèi)部審計(jì)每年至少進(jìn)行一次，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行完善和改進(jìn)。審計(jì)工作完成后至少呈報(bào)給企業(yè)最高質(zhì)量負(fù)責(zé)人。定期評(píng)審企業(yè)質(zhì)量管理體系是否符合藥品GMP要求，確保藥品質(zhì)量的安全、有效是企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年三月