第一篇：冷鏈相關(guān)知識培訓(xùn)

冷鏈相關(guān)知識培訓(xùn)

一、藥品冷鏈物流管理

藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營企業(yè)管理的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。

新版GSP從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗證、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽螅麥缌丝赡艽嬖诘睦滏湐噫湰F(xiàn)象，新版GSP的實施，將全面提升藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理水平，實現(xiàn)全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質(zhì)量提供了保障。冷藏概念

1、冷藏藥品：指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。

冷處：溫度2 ℃ ~10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。生物制品應(yīng)在2 ℃ ~8℃避光貯藏、運(yùn)輸。溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素、干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑

溫度敏感醫(yī)療器材：檢測診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材

2、冷凍概念

冷凍藥品：指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品 冷凍：溫度-10℃ ~-25℃的貯藏、運(yùn)輸條件

冷凍藥品范圍，比較少見。抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊。治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱：珂立蘇，人胎盤組織液、生長激素及類似物、促紅素及類似物、干擾素、麗珠腸樂、培菲康、所有胰島素制劑、人血白蛋白、注射用水溶性維生素、垂體后葉注射液、注射用尿激酶替莫唑胺膠囊、卡孕栓、珂立蘇等等

3、藥品溫度要求：穩(wěn)定性試驗、溫度要求、有效期

藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。4、溫度對藥品質(zhì)量的影響

溫度過高的影響：促進(jìn)變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型 溫度過低的影響：遇冷變質(zhì)、凍破容器

低溫比高溫更危險——凍融循環(huán)

多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療效，疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素

5、超溫的危害

1）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負(fù)擔(dān) 2）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度

3）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對患者造成進(jìn)一步傷害，在流通過程中對藥品儲運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！

6新版GSP之于冷鏈管理，新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運(yùn)管理（13條）1）、是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)

2）、是強(qiáng)化了對冷鏈藥品的儲存運(yùn)輸管理要求 7 強(qiáng)化了冷鏈儲運(yùn)要求

對藥品冷鏈過程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程。

二、冷鏈基本要求、藥品冷鏈管理總體要求

企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》規(guī)范的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度控制和實時監(jiān)測，保證藥品的儲運(yùn)環(huán)境始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。全程溫度實時監(jiān)測

收貨 → 驗收 → 儲存 → 養(yǎng)護(hù) → 出庫 → 運(yùn)輸 連續(xù)不間斷溫度保障，經(jīng)過驗證的設(shè)備、流程

2、冷藏、冷凍藥品安全有效

3、人員要求的相關(guān)條款

1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。

2）從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

3）冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。

4、職責(zé)要求

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。專人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗收 專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作 專人負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查在庫儲存的藥品 專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車等項作業(yè)

專人對冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測和維護(hù) 必要時可成立專門的冷鏈藥品的質(zhì)量小組

5、人員資格和要求

任職資格 符合本規(guī)范基本規(guī)定 從事儲存和運(yùn)輸需經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格

從事疫苗質(zhì)量管理和驗收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，基本要求，熟悉冷鏈管理要求，具備應(yīng)急處理的能力

6、人員培訓(xùn)

對象：對內(nèi)：相關(guān)崗位員工(收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸）對外：承運(yùn)商、分銷商

內(nèi)容：法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識、應(yīng)急預(yù)案 時間：崗前、定期，變更

7、制度文件

1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。2）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯

8、設(shè)施設(shè)備

庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

1）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； 2）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫； 2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； 3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；

4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備； 5）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。

運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。

1）冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

2）冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。

3）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。

4）冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

5）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

6）應(yīng)當(dāng)定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并予以記錄。

9、設(shè)施設(shè)備范圍

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車及冷藏箱或保溫箱、自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和設(shè)備

冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用原則：冷藏、冷凍藥品溫度保障設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗證確認(rèn)的可使用。

（三）1、冷鏈藥品購進(jìn)

購進(jìn)冷鏈藥品時應(yīng)在供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中對冷鏈藥品的儲存、運(yùn)輸提出明確要求。供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；

2、冷鏈?zhǔn)肇涷炇?/p>

1）冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。

2）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

3、冷鏈?zhǔn)肇涷炇?/p>

查;運(yùn)輸方式：查看車輛（保溫箱）、運(yùn)單

過程溫度：查看過程溫度記錄

運(yùn)輸時間：比對合同時間，以往時間。

測：檢測實際到貨溫度

冷藏車測量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度 冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式

記：記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時間保存。

4、冷鏈?zhǔn)肇涷炇?/p>

超溫拒收 對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

銷后退回 要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

5、冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)—儲存

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：

1）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存； 2）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

6、冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)—碼放

【附錄】第五條 儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)符合以下要求。

1）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求； 冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品；（藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。）

7、冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)—儲存管理

應(yīng)按GSP要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放置。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。所有冷藏冷凍藥品均應(yīng)按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查。應(yīng)制定冷藏儲存管理應(yīng)急預(yù)案，對發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時采取應(yīng)對措施

8、冷鏈出庫管理

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： 1）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； 2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車； 4）啟運(yùn)時應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。

9、冷鏈出庫管理—冷藏車裝車

【附錄】第九條 使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：

1）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度；

2）開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；

3）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；

4）啟動并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。

10、冷鏈出庫管理—冷藏車裝車碼放

【附錄】第五條 儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制符合要求。

2）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

11、冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸方式選擇

【附錄】第七條 企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。

冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。對運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的時，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量 缺：耗能高、污染大

冷藏箱或保溫箱：造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。過程溫度實時監(jiān)測和報警

12、冷鏈運(yùn)輸管理

1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

13、冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏車運(yùn)輸

冷藏車在運(yùn)輸過程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運(yùn)轉(zhuǎn) 冷藏車應(yīng)安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng)

冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙。建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制

14、冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏/保溫箱運(yùn)送

【附錄】第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；

2）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑；

3）保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離；

4）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；

15、冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸原則

1）盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時間； 2）盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)； 3）盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式；

4）冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；

5）盡量避免夏季高溫時節(jié)運(yùn)輸，必要時應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，減少外界溫度的影響。

16、冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸過程管理

明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，及時通知客戶發(fā)出時間、發(fā)運(yùn)方式及預(yù)計到達(dá)時間。如果超出預(yù)計時間，應(yīng)查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。

17、冷鏈信息跟蹤

從到貨開始記錄到貨時間及溫度情況，驗收時間、入庫時間，儲存位置，庫存情況、冷庫溫度、出庫時間及當(dāng)前出庫的環(huán)境溫度、運(yùn)輸在途溫度、到達(dá)對方倉庫時的溫度和時間等，一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。

18、冷鏈藥品退貨

冷鏈藥品一般無質(zhì)量問題不允許退貨：運(yùn)輸成本太貴，銷售期間溫度難以保證符合要求。銷后退回的冷鏈藥品，退貨方應(yīng)提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，在交接時應(yīng)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸記錄中的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、及溫度狀況、運(yùn)輸時間等內(nèi)容，確保在銷售環(huán)節(jié)的存儲符合規(guī)范規(guī)定；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

19、冷鏈風(fēng)險管理

【附錄】第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風(fēng)險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。

【附錄】第十一條 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。20、冷鏈委托承運(yùn)管理

【附錄】第十三條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合《規(guī)范》要求。

1）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合《規(guī)范》要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運(yùn)輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任；

2）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料；

3）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗證或不具備實時監(jiān)測溫度功能的，不得委托承運(yùn)；

4）應(yīng)當(dāng)定期對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行審計，審計報告應(yīng)當(dāng)存檔；

5）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

第二篇：冷鏈培訓(xùn)知識考核題目（本站推薦）

冷鏈培訓(xùn)知識考核

部門：

姓名：

得分：

一、填空題（每格1分，共35分）

1、疫苗從生產(chǎn)廠家到各級儲存運(yùn)輸單位和基層接種點(diǎn)的各個環(huán)節(jié)，都配備冷藏、保冷設(shè)備，這一系列設(shè)備就稱為。

2、冷鏈運(yùn)輸需 溫度監(jiān)控。

3、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)采用 對普通冷庫、低溫冷庫進(jìn)行溫度記錄。

4、冷庫應(yīng)配有自動、、、溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝 電路，備用制冷機(jī)組。

5、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)對運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度 并記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、、數(shù)量、及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)的、啟運(yùn)和到達(dá)時疫苗 溫度和 溫度、運(yùn)輸過程中的溫度變化、運(yùn)輸工具 和接送疫苗人員簽名。

6、冷藏藥品運(yùn)輸過程中，藥品不得 冰袋，冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

7、疫苗批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)對其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具，溫度保持在 之間。

8、冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有、、等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

9、冷藏藥品的收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：、、、、運(yùn)輸單位、、、運(yùn)輸工具、、、收貨人員等。

10、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

11企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、、等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。

二、選擇題（每條有1個或多個答案，每條5分，共40分）

1、納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的要求（）A.標(biāo)明“免費(fèi)”字樣 B.衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識 C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話 D.疫苗批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話

2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對象是（）A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) B.社區(qū)預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

C.個人 D.縣以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供（）A.藥品檢驗機(jī)構(gòu)簽發(fā)的檢驗合格證書 B.藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)的證明文件

C.藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明 D.藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件 E.藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章

4、藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員 B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具 C.具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度 D.符合屬地疾病控制中心的其他要求

5、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)（）

A.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售 B.不得自行處理 C.報告所在地縣以上衛(wèi)生主管部門 D.報告所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門

6、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存銷售或者購銷記錄的處罰措施有（）

A.警告、責(zé)令限期改正 B.罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)

C.吊銷生產(chǎn)或經(jīng)營許可證 D.沒收庫存疫苗

7、關(guān)于冷藏藥品的收貨、驗收，下列說法正確的是（）A.冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中。B.不得置于露天、陽光直射。

C.不得在其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

8、關(guān)于冷藏藥品在庫儲存管理，下列說法正確的是（）A.按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。

B.藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于10厘米，與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不小于10厘米，與地面的間距不小于30厘米。

C.應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。三 問答題（25分）

冷鏈藥品裝箱時如何規(guī)范操作？

第三篇：冷鏈知識16.12.21

冷鏈藥品的定義

冷鏈藥品，一般指對溫度非常敏感的多肽、蛋白基生物制藥產(chǎn)品?！吨腥A人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）規(guī)定，冷處系指2～10℃。這類冷鏈藥品主要包括以生物制品為主，諸如其中的疫苗、血液制品等，或是一些用于生物診斷試劑，以及少量抗生素等。這類藥品具有復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)，常溫和低溫環(huán)境下很難保持穩(wěn)定的狀態(tài)。

而經(jīng)過科研人員長期的實驗及實踐，發(fā)現(xiàn)+2℃至8℃為大多數(shù)生物制劑的穩(wěn)定溫度范圍，而高溫會使生物制品特別是疫苗（活疫苗尤為顯著）效價迅速降低，或者使蛋白質(zhì)變性，疫苗也隨之失效。同樣，溫度過低，易使冷鏈藥品結(jié)冰凍結(jié)，凍結(jié)后，冷鏈藥品（特別是生物制品、疫苗）也會失效，達(dá)不到應(yīng)有的治療（預(yù)防）效果。

寒冷的冬季，我們要如何保證冷鏈藥品的儲運(yùn)安全，特別是運(yùn)輸安全呢？

首先，我們要“合其規(guī)”，在保證冷鏈人員配置的前提下，配備專用的設(shè)施設(shè)備，包括低溫冷庫、普通冷庫、冷藏車、冷鏈箱、保溫箱等，而且對投入設(shè)施設(shè)備的使用過程進(jìn)行控制管理，注重冷鏈藥品的儲存運(yùn)輸全過程管控，防止出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象。

其次要“利其器”，對于有低溫天氣狀況下有溫度敏感性藥品運(yùn)輸需求的企業(yè)，初期購置配送車輛時就要考慮到低溫天氣下的藥品配送溫度需求。購置的運(yùn)輸車輛應(yīng)該是具備冷熱雙制的“保溫車”，而不是單獨(dú)制冷的“冷藏車”。

再次要“觀其行”，如何能實時掌握溫度敏感性藥品運(yùn)輸過程中所處環(huán)境的溫度數(shù)據(jù)，及時對可能發(fā)生的風(fēng)險進(jìn)行防控，就需要利用信息化管理手段來加強(qiáng)對應(yīng)藥品運(yùn)輸過程中的有效管理。北京志翔領(lǐng)馭推出的“溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)”合理的解決了藥品運(yùn)輸過程中對溫度進(jìn)行實時監(jiān)測、就地記錄、實時上傳、斷點(diǎn)續(xù)傳、多模式報警等實際需求，并可與倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行軟件端的統(tǒng)一管理，大大提高了管理的時效性與有效性。

最后要“評其效”，配置了相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛與“溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)”是否能達(dá)到相應(yīng)藥品冬季運(yùn)輸?shù)陌踩芾硪螅髽I(yè)還需建立體系化的人員培訓(xùn)、崗位操作手冊、風(fēng)險應(yīng)急處理預(yù)案等，以保證物盡其用，用盡其效。冷藏藥品26項檢查項目與檢查內(nèi)容

檢查項目1：從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

檢查內(nèi)容：從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

檢查項目2：經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。

檢查內(nèi)容：1.冷庫設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。

檢查項目3：冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。檢查內(nèi)容：1.冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能。2.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。

3.可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。4.具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能。

5.可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。檢查項目4：經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。檢查內(nèi)容：1.冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。3.冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

檢查項目5：經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。檢查內(nèi)容：1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。2.冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能。

3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

檢查項目6：運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。

檢查內(nèi)容：企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。

檢查項目7：冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

檢查內(nèi)容：1.冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能。2.冷藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。

3.可實時采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。4.具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能。

5.可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

檢查項目8：冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。檢查內(nèi)容： 1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。2.可實時采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。3.具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能。

4.可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

檢查項目9：儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

檢查內(nèi)容：定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。檢查項目10：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。檢查內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。

檢查項目11：冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

檢查內(nèi)容：

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。

2.檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。

3.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。

4.收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。

5.對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。

6.對運(yùn)輸過程中溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

檢查項目12：冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

檢查內(nèi)容：冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。

檢查項目13：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。

檢查內(nèi)容：冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。

檢查項目14：拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

檢查內(nèi)容：冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。

檢查項目15：應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。檢查內(nèi)容：冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。

檢查項目16：藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

檢查內(nèi)容：1.冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。

2.冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。

3.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

檢查項目17：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。

檢查內(nèi)容：藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。

檢查項目18：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

檢查內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。

檢查項目19：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。檢查內(nèi)容：1.使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。3.按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。

4.藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。檢查項目20：裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

檢查內(nèi)容：1.使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。

2.提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，對車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。3.開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車。

4.藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。5.啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。

檢查項目21：運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

檢查內(nèi)容：保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。檢查項目22：在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

檢查內(nèi)容：1.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

2.運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。

檢查項目23：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

檢查內(nèi)容： 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。

2.企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。檢查項目24：企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

檢查內(nèi)容： 1.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合《規(guī)范》要求。

2.索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。

3.對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。

4.承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運(yùn)輸。

5.根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。檢查項目25：企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

檢查內(nèi)容： 1.與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議。

2.內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運(yùn)輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。

檢查項目26：企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

檢查內(nèi)容：1.對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。

2.對于不能提供文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

第四篇：GSP冷鏈培訓(xùn)試題

冷鏈培訓(xùn)試題

1.冷鏈藥品不符合收貨要求的，應(yīng)（）并報質(zhì)量管理人員處理。

A、存放在符合溫度要求的環(huán)境 B、存放在不合格區(qū) C、存入合格品庫 D、交還運(yùn)輸人

2、通過冷庫的（）驗證，可以確定藥品擺放區(qū)域。A、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用情況 B、檢測終端安裝位置

C、極端外部環(huán)境保溫性能 D、溫度分布特性

3、冷庫保溫時限驗證結(jié)果應(yīng)用于（）。

A、確定應(yīng)急響應(yīng)時間 B、溫濕度監(jiān)控測點(diǎn)安裝位置 C、確定藥品存儲區(qū)域 D、確認(rèn)制冷設(shè)備性能

4、冷藏藥品不得直接接觸（），防止對藥品質(zhì)量造成影響。

A、溫度記錄儀 B、冷藏（保溫）箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置

5、《中國藥典2010版》所載的冷處系指（）。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在()的條件下儲藏。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)有（）的空間，以確保保溫性能。

A、保證氣流充分循環(huán) B、保證人員操作C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放

8、企業(yè)應(yīng)配置冷庫、（）、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備。A、冷藏車 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑

9、企業(yè)應(yīng)對冷鏈藥品承運(yùn)商進(jìn)行托運(yùn)前和定期（）A、審計 B、審核 C、考察 D、考核

10、冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則，不包括（）A、盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時間 B、盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免中途中轉(zhuǎn) C、冬季采用夜間運(yùn)輸

D、盡量避免夏季高溫時節(jié)運(yùn)輸，必要時應(yīng)在早、晚運(yùn)輸

二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題均有多于一個得正確答案，多選少選錯選均不得分）

1、冷鏈藥品委托運(yùn)輸時，應(yīng)進(jìn)行（）方面的審查。

A、合法資質(zhì) B、質(zhì)量保障能力 C、安全運(yùn)輸能力 D、風(fēng)險控制能力

2、用于冷鏈運(yùn)輸?shù)谋叵鋺?yīng)具有（）。

A、通過計算機(jī)讀取溫度記錄功 B、實時采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 C、傳送儲存運(yùn)輸過程溫度記錄功能 D、遠(yuǎn)程及就地實時報警功能

3、冷鏈藥品到貨時，收貨人員應(yīng)檢查（）。

A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸時間 C、運(yùn)輸過程溫度 D、運(yùn)輸設(shè)備驗證報告

4、從事冷鏈相關(guān)工作的人員，應(yīng)進(jìn)行（）等培訓(xùn)。

A、冷鏈知識 B、冷鏈法規(guī) C、冷鏈操作 D、冷鏈應(yīng)急方案

5、在冷庫內(nèi)完成的作業(yè)有（）。

A、收貨 B、冷藏包裝 C、復(fù)核 D、拼箱發(fā)貨

6、冷鏈設(shè)施設(shè)備在（）情況下，需要進(jìn)行驗證后方可使用。

A、新購置 B、主要部件維修 C、改變溫控閾值 D、長期停用后重新啟用

7、驗證的對象包括（）。

A、冷庫 B、冷藏車 C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

8、冷鏈藥品到貨須做好記錄，內(nèi)容包括（）

A、發(fā)運(yùn)地點(diǎn) B、啟運(yùn)時間 C、到貨溫度 D、運(yùn)輸人員

9、應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括（）

A、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B、人員職責(zé) C、設(shè)施設(shè)備 D、外部協(xié)作資源

10、（）操作，應(yīng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。

A、包裝和裝箱 B、裝車和卸車 C、收貨和驗收 D、堆垛和運(yùn)輸

三、判斷題（共25題，每題2分，共50分。對題干的描述得是否準(zhǔn)確、正確進(jìn)行對錯判斷，對的打“√”錯的打“X”，判斷錯誤不得分。）

1、冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（）

2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（）

3、冷藏、冷凍藥品的儲存應(yīng)配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)（）

4、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口50厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（）

5、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板、后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米（）。

6、藥品碼放高度可以超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿（）.7、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)（）。

8、藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。（、）

9、一般蓄冷劑冷凍的時間沒有上限限制。（）

10、冷藏庫制冷機(jī)組不需要定期檢查、維修。（）

11、企業(yè)應(yīng)建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用、檢查和維修保養(yǎng)記錄。（）

12、冷藏藥品送達(dá)客戶的時間超出預(yù)計到達(dá)時間,應(yīng)迅速查明原因并及時通知客戶更改到達(dá)時間。（）

13、冷藏藥品的供應(yīng)商應(yīng)及時向客戶提供發(fā)貨信息。（）

14、企業(yè)發(fā)出冷藏藥品后不需要做發(fā)運(yùn)后的跟蹤。（）

15、冷藏藥品的運(yùn)輸方式可以根據(jù)企業(yè)自行的方便來選擇。（）

16、蓄冷劑說明書有明確冷凍時間規(guī)定的，必須參照規(guī)定在驗證的基礎(chǔ)上確定蓄冷劑的使用規(guī)程。（）

17、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說明文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。（）

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。（）

19、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（）20、冷藏運(yùn)輸記錄、供貨方冷藏運(yùn)輸記錄應(yīng)該保存至5年備查。（）

21、可以根據(jù)實際運(yùn)輸情況修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。（）

22、采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時，可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品。（）

23、冷庫只需配套溫度自動記錄系統(tǒng)就可以了，不需再安排人管理、巡視。（）

24、負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運(yùn)的操作人員只需經(jīng)過物流管理部門的培訓(xùn)就可以了。（）

25、冷鏈管理中所涉及的計算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，操作人員應(yīng)考核合格。（）

冷鏈答案：

一、1---5，ADACC;6---10,BAAAC

二、1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ABCD 5.BCD 6.ABCD 7.ABCD 8.ABC 9.ABCD

10.ABD

三、1-5.√√√×× 6-10.×√√××× 11-15 √√√√√××

16-20 √√√√√√√ 21-25 ××××√

第五篇：冷鏈自查報告

免疫規(guī)劃疫苗和冷鏈管理自查報告

按照上級要求，我單位積極行動，認(rèn)真安排部署，對免疫規(guī)劃疫苗和冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行深入自查，現(xiàn)匯報如下：

一、免疫規(guī)劃疫苗、注射器管理

按照疾控要求于每月底，根據(jù)兒童數(shù)按時上報下月免疫規(guī)劃 疫苗和注射器領(lǐng)取計劃。所使用疫苗全部為疾控中心分發(fā)領(lǐng)取疫苗，有完整的接受、儲存、分發(fā)、使用記錄。每月帳、庫存于免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)數(shù)量一致。接收疫苗時有生物制品批簽發(fā)合格證明復(fù)印件，有本次疫苗運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測記錄。18年過期報廢疫苗交由疾控中心統(tǒng)一處置。

二、冷鏈管理

冷鏈有管理制度，有接種人員專人負(fù)責(zé)管理，有冷鏈電子檔 案，并與紙質(zhì)版相符，冷鏈設(shè)備完好，正常使用，冰箱中無疫苗之外的其他物品、雜物，專箱專用，并配備有應(yīng)急發(fā)電設(shè)備，保證冰箱的溫度需求。

三、溫度監(jiān)測管理

接種人員每天上下午監(jiān)測冰箱溫度，并如實登記，填報管理 系統(tǒng)。冰箱為疫苗專用冰箱，溫度自動監(jiān)測。疫苗全部在接種室使用，無分發(fā)情況。

四、冷鏈基本情況

目前冷鏈設(shè)備有海爾冰箱一臺、冷藏包3個、冰排6塊。

五、信息化管理 應(yīng)用了河北省疫苗冷鏈存儲運(yùn)輸管理系統(tǒng)，做到了系統(tǒng)互聯(lián) 互通，實行冷鏈溫度監(jiān)測信息化管理。

2018.6.27