第一篇：北京中醫(yī)藥大學(xué)遠(yuǎn)程教育公共事業(yè)管理——藥事管理(新版)作業(yè)

北京中醫(yī)藥大學(xué)遠(yuǎn)程教育公共事業(yè)管理——藥事管理（新版）作業(yè)

A型題：

1.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)可以危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取的行政強(qiáng)制措施是：

A.查封、扣押

2.我國歷史上最早頒行的，也被公認(rèn)為是世界上最早的一部國家藥典是：

A.《中華人民共和國藥典》（新中國）《本草綱目》（明）

3.依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥品種保護(hù)是為了： 錯(cuò)誤：正確答案為：B

A.保護(hù)發(fā)明者的權(quán)益權(quán)益

4.醫(yī)藥行業(yè)是不斷向前發(fā)展的朝陽產(chǎn)業(yè)，同時(shí)也是 錯(cuò)誤：正確答案為：B

A.高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益、高競爭的行業(yè)高優(yōu)惠、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益、高競爭的行業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)、高收益、高發(fā)展的行業(yè)

5.在藥品使用過程中，引起政府有關(guān)部門和醫(yī)藥界專業(yè)人士關(guān)注的問題是： 錯(cuò)誤：正確答案為：D

A.藥品的安全，有效使用藥品的方便，快捷

6.在中成藥工業(yè)生產(chǎn)中所用原料嚴(yán)格地講應(yīng)是： 錯(cuò)誤：正確答案為：C

A.中藥材提取物

7.藥事管理學(xué)科是藥學(xué)的重要組成部分，作為一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域在很大程度上具有 錯(cuò)誤：正確答案為：C

A.自然科學(xué)的性質(zhì)學(xué)的性質(zhì)

8.“十五”醫(yī)藥發(fā)展的企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整目標(biāo)中明確著力培育10個(gè)左右大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，要求每個(gè)企業(yè)集團(tuán)的年銷售額是（人民幣）

A.10億元 B.20億元

C.30億元

D.40億元

E.50億元以上

B.基礎(chǔ)科學(xué)的性質(zhì)

C.社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)

D.技術(shù)科學(xué)的性質(zhì)

E.經(jīng)濟(jì)B.中藥材

C.中藥飲片

D.地道藥材

E.天然植物提取物

B.藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量

C.藥品經(jīng)營的質(zhì)量

D.正確合理用藥

E.B.高技術(shù)、高投資、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的行業(yè)

C.B.保護(hù)生產(chǎn)者的權(quán)益

C.保護(hù)研究開發(fā)機(jī)構(gòu)的權(quán)益

D.保護(hù)消費(fèi)者的B.《中華藥典》（民國）

C.《新修本草》（唐朝）

D.B.吊銷批準(zhǔn)文號(hào)

C.停止銷售

D.停止生產(chǎn)

E.停止使用

E.《本草綱目拾遺》（清）

E.保護(hù)新藥的專利權(quán)

D.高發(fā)展、高優(yōu)惠、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)E.高投入、9.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定實(shí)行特殊管理的藥品是 錯(cuò)誤：正確答案為：C

A.麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品戒毒藥品、毒性藥品、麻醉藥品、依賴性藥品

10.中國醫(yī)藥行業(yè)在新世紀(jì)發(fā)展中擺脫長期被動(dòng)局面的關(guān)鍵在于：

A.加大仿制藥品生產(chǎn)天然藥物

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)仿制藥品必須取得： 錯(cuò)誤：正確答案為：D

A.藥品生產(chǎn)許可證藥品注冊文號(hào)

12.根據(jù)我國人民用藥實(shí)際情況《藥品管理法》確定的藥品總方針是國家發(fā)展 錯(cuò)誤：正確答案為：C

A.傳統(tǒng)醫(yī)藥業(yè)

13.《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品的定義說明，藥品是有目的地用于：

A.預(yù)防，治療作用的物質(zhì)防，診斷人的動(dòng)物疾病的物質(zhì)

14.依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，處方藥的調(diào)配，購買和使用： 錯(cuò)誤：正確答案為：A

A.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方自我判斷用藥

15.正確認(rèn)識(shí)中藥概念及其表述的重要性在于中藥的研究發(fā)展方向是：

A.從天然藥物中發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物特點(diǎn)

16.國家明文規(guī)定實(shí)行嚴(yán)格管理的藥品是：

A.生化藥品

17.批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給許可證的部門是： B.抗生素

C.戒毒藥品

D.麻醉藥品

E.放射性藥品 D.研究天然藥物的提取分離技術(shù)

B.通過中藥篩選為合成提供依據(jù)

C.適應(yīng)現(xiàn)代化的研究開發(fā)D.在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下自我判斷

B.必須憑執(zhí)業(yè)藥師的處方E.可到社會(huì)藥店自行決定

C.由患者按藥品說明書

B.預(yù)防，診斷作用的物質(zhì)

C.預(yù)防，診斷人的疾病的物質(zhì)

D.預(yù)B.現(xiàn)代醫(yī)藥

C.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

D.藥品質(zhì)量管理規(guī)范

E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企

B.藥品仿制批準(zhǔn)文號(hào)

C.擬仿制藥品申報(bào)表

D.藥品GMP證書

E.B.加快創(chuàng)制新藥

C.購置外國專利藥品

D.開發(fā)常用藥品

E.發(fā)展

B.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品D.精神藥品、麻醉藥品、毒性藥品、依賴性藥品

C.E.E.預(yù)防，診斷，治療人的疾病的物質(zhì)

E.中藥研究發(fā)展與中藥現(xiàn)代化的關(guān)系 A.國家藥品監(jiān)督管理部門品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)人民政府D.縣級(jí)以上地方藥E.縣級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

18.我國藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁部門是： 錯(cuò)誤：正確答案為：D

A.最高人民法院B.最高人民檢察院

C.全國人大常委會(huì)

D.中國藥品生物制品檢定所E.國家藥品監(jiān)督管理局

19.實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度，下面哪條敘述正確：

A.處方藥、非處方藥都可以在大眾傳播媒介宣傳傳C.經(jīng)審批處方藥可以在大眾傳播媒介宣傳

B.處方藥、非處方藥都不可以在大眾傳播媒介宣D.經(jīng)審批非處方藥可以在大眾傳播媒介宣傳

E.不經(jīng)審批非處方藥即可在大眾傳播媒介宣傳

20.我國通過現(xiàn)代立法程序頒布的藥品管理的法律文件是

A.中共中央、國務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

21.下列說法不符合〈〈藥品管理法〉〉規(guī)定的是

A.藥品出廠前必須經(jīng)過檢驗(yàn)查制度

22.藥事管理研究藥事組織的

A.組織結(jié)構(gòu)

23.2003年國務(wù)院政府機(jī)構(gòu)改革建立的藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法部門是

A.衛(wèi)生部衛(wèi)生法規(guī)與監(jiān)督司局

24.為保證藥品審評(píng)工作科學(xué)、規(guī)范、公正，國家藥品監(jiān)督管理局建立了 錯(cuò)誤：正確答案為：A

A.藥品審評(píng)“專家?guī)臁陛d技術(shù)機(jī)構(gòu)

25.藥品管理立法的基本特征應(yīng)是以 錯(cuò)誤：正確答案為：C

B.藥品審評(píng)中心

C.藥品評(píng)價(jià)中心

D.藥品注冊司

E.藥品質(zhì)量仲E.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國務(wù)院法制局

C.國家發(fā)展改革委員會(huì)

D.國家檢驗(yàn)檢疫總B.組織理論

C.組織概念

D.組織特征

E.組織管理

B.醫(yī)療單位配制制劑可以在市場銷售

C.藥品出入庫必須執(zhí)行檢

B.《中華人民共和國藥品管理法》

C.D.《麻醉藥品管理辦法》E.《精神藥品管理辦法》

D.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材E.直接接觸藥品的容器，必須符合藥用要求 A.藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量為核心的行為規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范

B.藥品流通中的質(zhì)量為核心的行為規(guī)范C.藥品質(zhì)量

D.藥品經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范E.藥品行政管理為核心的行為規(guī)范

26.我國《藥品管理法》定義的藥品經(jīng)營企業(yè)是指 錯(cuò)誤：正確答案為：C

A.從事生產(chǎn)流通經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的企業(yè)兼營企業(yè)

27.我國化學(xué)藥品工業(yè)發(fā)展中擺脫被動(dòng)局面的關(guān)鍵在于

A.開發(fā)常用藥

28.《藥品分類管理辦法》制定發(fā)布的部門是 錯(cuò)誤：正確答案為：A

A.中華人民共和國國務(wù)院D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

29.國家基本藥物的來源中首選品種對(duì)象是：

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種理部門批準(zhǔn)的新藥

30.藥品是特殊商品，國家必須加強(qiáng)對(duì)藥品各環(huán)節(jié)的管理，這些環(huán)節(jié)應(yīng)是： 錯(cuò)誤：正確答案為：E

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、價(jià)格和使用環(huán)節(jié)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)用等環(huán)節(jié)

31.國家在對(duì)外開放中負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)開辦外商投資企業(yè)的審查部門是 錯(cuò)誤：正確答案為：E

A.國家經(jīng)貿(mào)委務(wù)部

32.《中華人民共和國藥典》屬于：

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

33.依治加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，直接關(guān)系：

A.國家醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的目標(biāo)

B.維護(hù)人民健康和用藥合法權(quán)益

C.藥品研究開發(fā)的效益

D.B.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.中藥標(biāo)準(zhǔn)

D.化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)

E.推薦標(biāo)準(zhǔn) B.國家發(fā)展與改革委員會(huì)

C.國家外經(jīng)貿(mào)部

D.中國人民銀行

E.國家商

B.藥品生產(chǎn)、流通、廣告和價(jià)格環(huán)節(jié)

C.藥品研究、生產(chǎn)、B.納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基本用藥目錄的品種

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管

B.中華人民共和國勞動(dòng)與社會(huì)保障部E.國家中醫(yī)藥管理局

C.中華人民共和國衛(wèi)生部B.仿制外國藥

C.加快創(chuàng)新

D.購置專利

E.組建醫(yī)藥集團(tuán) D.經(jīng)營中藥的專營企業(yè)

B.從事生產(chǎn)流能經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的法人單位E.經(jīng)營西藥的專營企業(yè)

C.經(jīng)營藥品的專營或D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥E.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)再評(píng)價(jià)后的藥品

D.藥品研究、生產(chǎn)、使用和廣告環(huán)節(jié)E.藥品研究、生產(chǎn)、流通、廣告、價(jià)格和使藥品生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益

E.參與國際醫(yī)藥市場競爭實(shí)力

34.中醫(yī)臨床治病的藥物和中成藥生產(chǎn)的原料應(yīng)是： 錯(cuò)誤：正確答案為：D

A.純天然植物藥

35.國家制定專門管理辦法對(duì)研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用實(shí)行嚴(yán)格管理的藥品是 錯(cuò)誤：正確答案為：D

A.醫(yī)療用毒性藥品

36.麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮癖以及易產(chǎn)生 錯(cuò)誤：正確答案為：D

A.興奮性

37.加強(qiáng)中藥資源管理的核心是：

A.大力開發(fā)提高利用率和政策

38.在藥品管理中，引起社會(huì)公眾最為關(guān)注的焦點(diǎn)問題是： 錯(cuò)誤：正確答案為：E

A.藥品療效

39.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的目標(biāo)是：

A.確定成本

40.藥學(xué)的社會(huì)功能和任務(wù)表現(xiàn)在具有專業(yè)方面和 錯(cuò)誤：正確答案為：A

A.商業(yè)方面

41.各級(jí)黨委和政府加強(qiáng)為中醫(yī)藥工作的領(lǐng)導(dǎo)，為中醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)造良好的物質(zhì)條件的重要體現(xiàn)要求是： 錯(cuò)誤：正確答案為：B

A.保護(hù)和開始中藥資源提高質(zhì)量和效率

42.我國主管藥品注冊審批的部門是：

A.國家工商管理總局局

43.我國藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)入法制化管理新階段的標(biāo)志是20世紀(jì)80年代： E.國家經(jīng)貿(mào)委

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理

B.逐步增加投入

C.發(fā)掘整理，總結(jié)提高

D.合理配置資源

E.B.技術(shù)方面

C.能力方面

D.理論知識(shí)方面

E.合理用藥方面 B.制定用藥方案

C.評(píng)估治療措施

D.降低醫(yī)療費(fèi)用支出

E.選擇治療方案 B.藥品質(zhì)量

C.藥品安全

D.藥品使用

E.藥品價(jià)格

B.充分利用開發(fā)資源

C.合理采收利用保護(hù)延續(xù)

D.采取保護(hù)措施B.抑制性

C.精神依賴性

D.身體依賴性

E.興奮或抑制

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.戒毒藥品

E.放射性藥品 B.野生植物藥

C.道地野生藥材

D.中藥飲片

E.原植物藥材

E.開始利用資源，占有市場優(yōu)勢 A.《中華人民共和國藥品管理法》的頒布實(shí)施《中華人民共和國價(jià)格法》的制定實(shí)施法》的制定實(shí)施

B.《中華人民共和國廣告法》的頒布實(shí)施C.D.《麻醉藥品管理辦法》的制定實(shí)施E.《精神藥品管理辦44.負(fù)責(zé)組織全國藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作的組織實(shí)施部門是 錯(cuò)誤：正確答案為：E

A.藥品評(píng)價(jià)中心督司

45.藥學(xué)的社會(huì)功能和任務(wù)表現(xiàn)在具有專業(yè)方面和 錯(cuò)誤：正確答案為：B

A.能力方面

46.“十五”期間為推動(dòng)藥品零售企業(yè)發(fā)展，國家培育建立10個(gè)在國內(nèi)外知名的醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)，要求每個(gè)企業(yè)擁有的分店應(yīng)為： 錯(cuò)誤：正確答案為：E

A.300家左右

47.《藥品管理法實(shí)施條例》所稱新藥是指

A.中藥品種保護(hù)的藥品內(nèi)上市銷售的藥品

48.中藥和單純的天然藥物最根本的不同是：

A.在中醫(yī)藥學(xué)理論指導(dǎo)下所應(yīng)用癥

49.《藥品管理法》規(guī)定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)： 錯(cuò)誤：正確答案為：E

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作質(zhì)量檢驗(yàn)工作

50.請(qǐng)指出中藥品種保護(hù)期為20年的證書編號(hào)：

A.ZYB ***3

51.《中華人民共和國藥品管理法》的頒布實(shí)施標(biāo)志著我國藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)入 錯(cuò)誤：正確答案為：C B.ZYB 20796022—

1C.ZYB 20796022—6

D.ZYB 1209506

3E.ZYB

B.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作

C.藥品使用單位藥品D.經(jīng)篩選提取有效單體成分

B.以中醫(yī)藥學(xué)述語表達(dá)功效E.經(jīng)炮制影響用藥成分

C.以現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論表述適應(yīng)

B.我國未生產(chǎn)過的藥品

C.在實(shí)驗(yàn)室研究的藥品

D.未曾在中國境B.500家左右

C.600家左右

D.800家左右

E.1000家以上 B.商業(yè)方面

C.專業(yè)技術(shù)方面

D.理論知識(shí)方面

E.合理用藥方面 B.藥品審評(píng)中心

C.中國藥品生物制品檢定所

D.國家藥品監(jiān)督局市場監(jiān)E.SDA市場監(jiān)督司會(huì)中國藥品生物制品檢定所

E.依部頒標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品

D.中藥材生產(chǎn)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作E.藥品審批與監(jiān)督檢查的藥品檢驗(yàn)工作 A.現(xiàn)代管理科學(xué)時(shí)代階段

B.標(biāo)準(zhǔn)化管理時(shí)代C.法制化管理的新階段D.行政管理與經(jīng)濟(jì)管理E.現(xiàn)代社會(huì)化管理階段

52.國家基本藥物遴選原則中“臨床必需”是指： 錯(cuò)誤：正確答案為：B

A.用于預(yù)防、保健、治療性的藥品運(yùn)輸?shù)乃幤?/p>

53.國家基本藥物是指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)科學(xué)評(píng)價(jià)遴選出來的

A.臨床保健中不可缺少的藥品D.非處方藥藥品

54.為了提高藥品生產(chǎn)企業(yè)市場準(zhǔn)入技術(shù)水平，國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定新開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有：

A.一個(gè)兩類以上新藥（化學(xué)藥）兩個(gè)四類以上中藥新藥

55.《藥品管理法》明文規(guī)定國家實(shí)行特殊管理的藥品是： 錯(cuò)誤：正確答案為：C

A.麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

B.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒煙藥品

C.E.B.兩個(gè)三類以上中藥新藥

C.三個(gè)五類以上中藥新藥

D.B.臨床康復(fù)保健中不可缺少的藥品

C.臨床具有代表性的藥物D.便于臨床診斷使用的藥品

B.用于預(yù)防、診斷、治療性的藥品

E.便于臨床患者應(yīng)用的藥品

C.有合適的劑型并便于E.計(jì)劃生育藥品

E.一個(gè)三類以上中藥新藥

D.精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、能成癮辟的藥品戒毒藥品、毒性藥品、放射性藥品、依賴性藥品

56.國家發(fā)展藥物的宏觀政策是：

A.發(fā)展天然藥物代化學(xué)藥

57.我國《藥品管理法實(shí)施條例》中規(guī)定：新藥是指

A.按《中華人民共和國藥典》生產(chǎn)的藥品品

B.按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥

D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.發(fā)展傳統(tǒng)中藥

C.發(fā)展現(xiàn)代中藥

D.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

E.發(fā)展現(xiàn)C.按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范生產(chǎn)的藥品E.獲中藥品種保護(hù)生產(chǎn)的藥品

58.確定中藥的概念標(biāo)準(zhǔn)必須以：

A.現(xiàn)代藥學(xué)研究思路和方法指導(dǎo)

B.國際規(guī)范接軌為方向

C.中醫(yī)藥理論體系為指導(dǎo)

D.發(fā)展中醫(yī)藥的方針政策為指導(dǎo)

E.適應(yīng)國際上對(duì)中藥使用要求為方向

59.隨著社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步，現(xiàn)代藥房管理的核心問題是

A.貯藏藥物的管理用藥的管理

60.有中國特色的藥品監(jiān)督管理體制要求建立的社會(huì)主義醫(yī)藥市場體系是 錯(cuò)誤：正確答案為：E

A.創(chuàng)造企業(yè)發(fā)展寬松環(huán)境極發(fā)展三資醫(yī)藥企業(yè)

B.規(guī)范化的企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境

C.藥品生產(chǎn)經(jīng)營形式的多樣化

D.積

B.養(yǎng)護(hù)藥物的管理

C.配制藥物的管理

D.發(fā)售藥物的管理

E.合理E.統(tǒng)一開放競爭有序

第二篇：藥事管理習(xí)題集-新

第一章 緒論；第二章 藥品、藥學(xué)及藥師簡介

一、單項(xiàng)選擇題 1．藥事管理學(xué)是

A 社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科 B 藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 C 藥劑學(xué)的分支學(xué)科 D 藥理學(xué)的分支學(xué)科 2．GMP的全稱為 A 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 D藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 3．GLP的全稱為 A 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

4．新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會(huì)通過的日期是 A 2001年8月28日

B 2001年2月28日 C 2001年12月1日 D 2001年7月1日

5．執(zhí)業(yè)藥師資格的注冊機(jī)構(gòu)為 A 國家食品藥品監(jiān)督管理局 B 國家人事部

C 國家衛(wèi)生部

D 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 6．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于 A 藥學(xué)技術(shù)人員崗前培訓(xùn)考試 B 主管藥師資格認(rèn)定考試 C 中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱考試 D 職業(yè)資格準(zhǔn)入考試

7．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的范圍是

A 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn) B 藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營 C 藥品生產(chǎn)、藥品研制、藥品檢驗(yàn) D 藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品生產(chǎn) 8．執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為 A 2年

B 3年 C 4年 D 5年

9．執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿前幾個(gè)月，執(zhí)證者須到原執(zhí)業(yè)注冊機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理在此注冊手續(xù) A 1個(gè)月 B 2個(gè)月 C 3個(gè)月 D 4個(gè)月

10．全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)為 A 國家食品藥品監(jiān)督管理局 B 國家人事部

C 中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)

D 中國藥學(xué)會(huì)

11．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職能不包括 A 調(diào)配處方 B 修改處方

C 提供藥學(xué)保健

D 提供藥物信息

12．執(zhí)業(yè)藥師注冊不需要提供的信息是 A 學(xué)歷證明

B 《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 C 健康體檢證明 D 身份證明復(fù)印件

13．執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的情況不包括 A 不具有完全民事行為能力 B 受刑事處罰后不滿2年

C 受行政警告處分不滿2年

D 受取消職業(yè)要是職業(yè)資格處分不滿2年

二、多項(xiàng)選擇題

1藥事組織的基本類型有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織 C.藥學(xué)教育組織

D.藥品管理行政組織 藥事管理的特點(diǎn)主要體現(xiàn)在 A 專業(yè)性

B 政策性

C 實(shí)踐性 D 時(shí)效性 藥事管理研究的范圍，其中有 A 藥品生產(chǎn)管理 B 藥品經(jīng)營管理 C 藥事管理立法

D 藥品價(jià)格管理 執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度，申請(qǐng)注冊者必須同時(shí)具備的是 A 健康體檢證明

B 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 C 經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D 遵紀(jì)守法、遵守職業(yè)道德 5 執(zhí)業(yè)藥師再次注冊必須同時(shí)交 A 《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B 《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》 C 健康體檢證明

D 《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》 6 負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作的部門是

A 國家食品藥品監(jiān)督管理局

B 國家人事部

C 中國執(zhí)業(yè)藥師學(xué)會(huì) D 中國藥學(xué)會(huì) 執(zhí)業(yè)藥師注冊后予以注銷注冊的情況包括

A 受刑事處罰

B 受開除行政處分

C 被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 D 受黨內(nèi)開除黨籍處分 8 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍包括 A 藥品生產(chǎn)單位 B 藥品研制單位 C 藥品經(jīng)營單位 D 藥品檢驗(yàn)單位

三、思考題

1．如何理解藥品的概念？

2．什么是處方藥和非處方藥？ 3．藥品的質(zhì)量特性有哪些？ 4．執(zhí)業(yè)藥師考試的科目有哪些？

第三章 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

一、單項(xiàng)選擇題

1．根據(jù)2003年十屆全國人大一次會(huì)議通過的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，中共中央、國務(wù)院決定成立直屬國務(wù)院的 A 國家藥品監(jiān)督管理局

B 國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局 C 國家食品藥品監(jiān)督管理局 D 國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局

2．依法負(fù)責(zé)監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是 A 藥品注冊司

B 安全監(jiān)管司 C 市場監(jiān)督司 D 醫(yī)療器械司

3．對(duì)藥品注冊申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是 A 國家藥典委員會(huì)

B 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

C 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 D 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 4．負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A 國家藥典委員會(huì)

B 中國藥品生物制品檢定所

C 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 D國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 5．負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是 A 國家藥典委員會(huì)

B 國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 D國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 6．負(fù)責(zé)藥品在評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作的是

A 藥品注冊司 B 安全監(jiān)管司 C 市場監(jiān)督司 D 醫(yī)療器械司

7．承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作的機(jī)構(gòu)是 A 國家藥典委員會(huì)

B 中國藥品生物制品檢定所

C 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 D 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 8．負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作的機(jī)構(gòu)是

A 藥品注冊司 B 安全監(jiān)管司 C 市場監(jiān)督司 D 醫(yī)療器械司

9．下列組織中屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的是 A 濟(jì)南市藥品檢驗(yàn)所 B 濟(jì)南市藥物研究所 C 康民制藥股份公司 D 長江市醫(yī)藥公司

10．下列組織中屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的是 A 濟(jì)南市藥品檢驗(yàn)所 B 濟(jì)南市藥物研究所 C 康民制藥股份公司

D 長江市醫(yī)藥公司 11．我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為

A 全國集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理

B 全國集中統(tǒng)一，實(shí)行省以下垂直管理 C 全國集中統(tǒng)一，實(shí)行省以下統(tǒng)籌管理 D 全國集中統(tǒng)一，實(shí)行中央、省、市三級(jí)管理

12．藥品的首要特殊性是 A 專業(yè)技術(shù)性 B 藥品的兩重性

C 嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D 與人的生命健康密切相關(guān) 13．藥品檢驗(yàn)所不定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)屬于 A 抽查性檢驗(yàn) B 委托檢驗(yàn) C 復(fù)核檢驗(yàn)

D 技術(shù)仲裁檢驗(yàn)

14．發(fā)布前審查管理，處方藥只能在專業(yè)媒體上發(fā)布屬于

A 藥品的注冊管理

B 藥品的生產(chǎn)、流通及使用管理 C 藥品的廣告管理 D 藥品的監(jiān)督查處

15.藥物臨床試驗(yàn)基地的管理屬于 A 藥事組織的許可證管理

B 藥事組織的條件與行為規(guī)范管理

C 藥品的生產(chǎn)、流通及使用管理

D 藥品的注冊管理 16．對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)的合法性進(jìn)行的監(jiān)督管理屬于

A 職業(yè)藥師的注冊資格管理 B 職業(yè)藥師的注冊管理 C 職業(yè)藥師的考試管理

D 職業(yè)藥師的監(jiān)督查處 17．我國具有最高法律效力的一部藥品標(biāo)準(zhǔn)是

A 中國醫(yī)院制劑規(guī)范 B 中華人民共和國藥典 C 中國生物制品規(guī)程 D 中藥飲片炮制規(guī)范

18．負(fù)責(zé)擬定和修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是

A 藥品注冊司 B 安全監(jiān)管司 C 市場監(jiān)督司

D 醫(yī)療器械司 19．參與起草、組織擬定藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策的是 A 藥品注冊司 B 安全監(jiān)管司 C 市場監(jiān)督司

D 政策法規(guī)司

20．藥品臨床研究基地

A 由藥品審評(píng)中心專家組確定 B 由科研機(jī)構(gòu)投票確定

C 由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門確定 D 由國家藥品監(jiān)督管理局確定

二、多項(xiàng)選擇題

1．國家食品藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為 A 藥品注冊司 B 安全監(jiān)管司 C 市場監(jiān)督司 D 醫(yī)療器械司

2．國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括

A 擬訂、修訂藥品管理的法律法規(guī) B 負(fù)責(zé)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備

C 組織實(shí)施《職業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

D 發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào) 3．藥事組織的基本類型包括 A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織 C 藥學(xué)教育組織 D 藥品管理行政組織 4．我國藥品監(jiān)督員分為 A 地（市）級(jí) B 省級(jí) C 縣級(jí) D 國家級(jí)

5．藥品的質(zhì)量特征包括 A 有效性 B 穩(wěn)定性 C 合理性 D 均一性

6．我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則是 A 以社會(huì)效益為最高原則 B 先進(jìn)性與延續(xù)性原則

C 法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則

D 專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則

7．藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型包括 A 抽查性檢驗(yàn) B 自行檢驗(yàn) C 技術(shù)仲裁檢驗(yàn) D 復(fù)核檢驗(yàn)

8．藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容包括 A 制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)

B 整頓和淘汰藥品品種

C 實(shí)行藥品不良反應(yīng)檢測報(bào)告制度 D 實(shí)行藥品審批制度 9．以下屬于藥品的有 A 中藥飲片 B 疫苗

C 血液制品

D 抗生素

10．以下屬于新藥或按新藥管理的是 A 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 B 我國未生產(chǎn)國的藥品 C 以生產(chǎn)的藥品改變劑型 D 改變給藥途徑

11．以下屬于特殊藥品的有 A 醫(yī)療用毒性藥品 B 精神藥品

C 放射性藥品 D 麻醉藥品

12．以下關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)正確的是

A 是國家對(duì)于藥品質(zhì)量規(guī)和檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定

B 是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

C 是在新藥研究開發(fā)中形成的

D 是新藥審批和進(jìn)口藥品注冊審批的重要項(xiàng)目

三、思考題

1．我國藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有哪些？ 2．我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

第四章 藥品注冊管理

一、單選題

1．藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行 A.GCP B.GLP C.GSP D.GMP 2．藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行

A.GCP B.GLP C.GSP D.GMP 3．生產(chǎn)已有國家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請(qǐng) A.新藥申請(qǐng)

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) C.進(jìn)口藥品申請(qǐng) D.補(bǔ)充申請(qǐng)

4．境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請(qǐng)

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

5．有關(guān)藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請(qǐng) A.新藥申請(qǐng)

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) C.進(jìn)口藥品申請(qǐng) D.補(bǔ)充申請(qǐng) 6．未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請(qǐng)

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) C.進(jìn)口藥品申請(qǐng) D.補(bǔ)充申請(qǐng)

7．組織現(xiàn)場考察

A.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 B.國家食品藥品監(jiān)督管理局 C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

8．向指定藥檢所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知 A.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 B.國家食品藥品監(jiān)督管理局 C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

9．初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

A.I期臨床試驗(yàn) B.II期臨床試驗(yàn) C.III期臨床試驗(yàn)

D.IV期臨床試驗(yàn)

10．觀察人體對(duì)新藥的難受及藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù) A.I期臨床試驗(yàn) B.II期臨床試驗(yàn) C.III期臨床試驗(yàn) D.IV期臨床試驗(yàn)

11．治療作用初步評(píng)價(jià)階段 A.I期臨床試驗(yàn) B.II期臨床試驗(yàn) C.III期臨床試驗(yàn) D.IV期臨床試驗(yàn)

12．治療作用確證階段 A.I期臨床試驗(yàn) B.II期臨床試驗(yàn) C.III期臨床試驗(yàn)

D.IV期臨床試驗(yàn) 13．新藥上市后由申請(qǐng)人租住進(jìn)行的應(yīng)用研究階段

A.I期臨床試驗(yàn) B.II期臨床試驗(yàn) C.III期臨床試驗(yàn) D.IV期臨床試驗(yàn)

14．考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)

A.I期臨床試驗(yàn) B.II期臨床試驗(yàn) C.III期臨床試驗(yàn) D.IV期臨床試驗(yàn) E.生物等效性試驗(yàn)

15．倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議應(yīng)有書面紀(jì)錄，記錄保存 A．3年 B．5年

C．至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年 D．至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年

16．保障受試者權(quán)益的主要措施是 A.倫理委員會(huì) B.知情同意書

C.倫理委員會(huì)和知情同意書

D.倫理委員會(huì)的組成和工作相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

17．生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給（）A.新藥證書

B.藥品批準(zhǔn)文號(hào) C.進(jìn)口藥品注冊證 D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

二、多選題

1．國家藥品監(jiān)督管理局可以實(shí)行快速審批的是

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國內(nèi)外獲批上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品

C.抗艾滋病毒即用于診斷預(yù)防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病的新藥

2．以下關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的說法正確的有 A.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為

B.轉(zhuǎn)讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)

C.接受新藥技術(shù)準(zhǔn)讓的企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書

D.受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。3.GCP的適用范圍是 A.I期臨床試驗(yàn) B.II期臨床試驗(yàn)

C.III期臨床試驗(yàn)

D.IV期臨床試驗(yàn)

三、思考題

1．藥品的研究開發(fā)分為哪兩個(gè)階段 2．藥品的臨床研究包括幾個(gè)階段？

補(bǔ)充 藥品管理法概述

一、單項(xiàng)選擇題

1．下列按劣藥處理的是 A 擅自添加著色劑的 B 更改生產(chǎn)批號(hào)的

C 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的

D 超過有效期變質(zhì)不能藥用的

2．現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》執(zhí)行日期為

A 2001年8月28日 B 2001年2月28日 C 2001年12月1日 D 2001年7月1日 3．藥品標(biāo)簽上必須印有 A 化學(xué)名稱 B 英文名稱 C 拉丁文名稱 D 通用名稱

4．直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須由誰審批

A 國務(wù)院 B 衛(wèi)生廳

C 藥品監(jiān)督管理部門 D 全國人大常委會(huì)

二、多項(xiàng)選擇題

1．發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，在每件藥品包裝上必須注明 A 品名 B 產(chǎn)地 C 日期

D 運(yùn)輸單位 偽造、變造、變賣、出租、出借學(xué)科證或藥品批準(zhǔn)證明文件的應(yīng)

A 沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五

倍以下罰款

B 沒收違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款

C 情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D 未構(gòu)成犯罪的，不予追究 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的 A 批準(zhǔn)文號(hào) B 產(chǎn)品批號(hào) C 生產(chǎn)日期 D 有效期 下列屬于假藥的是

A 藥品所含成分的名稱與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符和的

B 藥品所含成分的含量和藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符和的

C 以非藥品冒充藥品或此種藥品冒充他種藥品的

D 未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的 包裝上須印有規(guī)定標(biāo)志的是 A 麻醉藥品 B 非處方藥 C 處方藥

D 外用藥品

三、思考題

1．我國藥品管理施行那些制度？

2．生產(chǎn)或者銷售假藥和劣藥分別應(yīng)受到怎樣的處罰？

3．特殊管理的藥品有哪些？

第五章 藥品生產(chǎn)管理

一、單項(xiàng)選擇題

1．批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是 A SFDA B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

2．生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)部門是 A SFDA B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

3．在質(zhì)量管理中，分析問題的產(chǎn)生原因時(shí)使用的主要方法為 A 直方圖 B 控制圖

C 因果分析圖 D 關(guān)聯(lián)圖

4．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫為 A GLP B GCP C GMP D GSP 5．要求塵粒（≥0.5μm）最大允許數(shù)為3500/立方米空氣的潔凈度級(jí)別為 A 100級(jí) B 10 000級(jí) C 100 000級(jí) D 300 000級(jí)

6．潔凈室的溫度一般要求控制在 A 18~30℃ B 15~25℃ C 20~30℃

D 18~26℃

7．藥品生產(chǎn)所用物料的儲(chǔ)存一般不超過 A 1年 B 2年 C 3年

D 4年

8．批生產(chǎn)記錄應(yīng)按（）歸檔 A 產(chǎn)品名稱 B 有效期 C 生產(chǎn)日期

D 批號(hào)

9．關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是

A 必須按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn) B 生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確

C 不通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可生產(chǎn)藥品

D 藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠 10．GMP的有效期是 A 1年 B 2年 C 3年

D 5年

11．藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品售給 A 個(gè)體消費(fèi)者

B 無經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營單位 C 無營業(yè)執(zhí)照的藥品經(jīng)營單位 D鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院

12．藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序

A 開辦資格申請(qǐng)（或立項(xiàng)申請(qǐng)）-GMP廠房的設(shè)計(jì)、施工-GMP認(rèn)證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-《營業(yè)執(zhí)照》 B GMP廠房的設(shè)計(jì)、施工-開辦資格申請(qǐng)（或立項(xiàng)申請(qǐng)）-GMP認(rèn)證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-《營業(yè)執(zhí)照》

C 開辦資格申請(qǐng)（或立項(xiàng)申請(qǐng)）-獲得新藥證書-GMP認(rèn)證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證-《營業(yè)執(zhí)照》

D 獲得新藥證書-開辦資格申請(qǐng)（或立項(xiàng)申請(qǐng)）-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-GMP認(rèn)證-《營業(yè)執(zhí)照》

13.與GMP對(duì)批生產(chǎn)記錄管理要求不一致的 A 字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整 B 由操作人及復(fù)核人簽名，不得更改 C 批生產(chǎn)記錄更改時(shí)在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D 批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄至少保存三年

14.與GMP的規(guī)定不相符的有

A 廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

B 質(zhì)量管理部門設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察及其他實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開 C 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔

D 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕 15.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是

A 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分

B 按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

C 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

D 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分

16.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的 A.精制 B.干燥 C.精制、包裝 D.精制、干燥、包裝

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，以下正確的是

A.1年體檢一次 B.2年體檢一次 C.每年至少體檢一次 D.每年至少體檢兩次 18.批生產(chǎn)紀(jì)錄在填寫過程中

A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清除數(shù)據(jù)，并簽名

B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名 C.允許更改，但經(jīng)原生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記錄撕掉，重新填寫，負(fù)責(zé)人簽字 D.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名

19.批生產(chǎn)紀(jì)錄 A.按生產(chǎn)日期歸檔 B.按批號(hào)歸檔

C.按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔 D.按藥品入庫日期歸檔

20.負(fù)責(zé)對(duì)物料取樣、檢驗(yàn)、留樣的部門是 A．供應(yīng)管理部門 B.銷售管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D．生產(chǎn)管理部門 21.直接接觸物品的是 A.藥品的內(nèi)包裝 B.藥品的外包裝

C.內(nèi)包裝的標(biāo)簽

D.外包裝的標(biāo)簽 22.內(nèi)包裝標(biāo)簽

A.必須至少標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)

B.必須通俗易懂

C.必須能保證藥品質(zhì)量 D.必須含有“運(yùn)輸注意事項(xiàng)” 23.藥品標(biāo)簽上的內(nèi)容 A.可以沒有通用名 B.民族藥以民族文字為主 C.以說明書上的內(nèi)容為準(zhǔn)

D.可以沒有藥品生產(chǎn)批號(hào)

24.注射用水的儲(chǔ)存方法不正確的為 A.60℃以上保溫循環(huán) B.80℃以上保溫

C.65℃以上保溫循環(huán) D.4℃以下存放

25．從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人多長時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)（）A.10年內(nèi) B.8年內(nèi) C.5年內(nèi) D.終身

二、多項(xiàng)選擇題

1．已撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品 A 按假藥論處 B 按劣藥論處

C 不得繼續(xù)生產(chǎn) D 不得繼續(xù)使用 2.生產(chǎn)新藥需

A 獲得新藥證書

B 持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照C 符合GMP有關(guān)規(guī)定

D 獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

3.藥品按性質(zhì)分類儲(chǔ)存時(shí)必須分庫存放的有

A 品名或外包裝容易混淆的藥品 B 性質(zhì)互相影響、容易串味的藥品 C 內(nèi)服藥與外用藥 D 處方藥與非處方藥 4.藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)包括 A 準(zhǔn)入條件嚴(yán)格 B 質(zhì)量要求高 C 環(huán)境保護(hù)迫切

D 生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些性質(zhì) A 經(jīng)濟(jì)性 B 競爭性 C 獨(dú)立性

D 營利性

6.藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的因素包括

A 環(huán)境 B 人員 C 工藝 D 設(shè)備及原料

7.不得委托生產(chǎn)的藥品包括 A 疫苗 B 放射性藥品 C 血液制品

D 生物制品

8.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述中正確的有 A 進(jìn)入潔凈室的人員不得佩戴飾物，但可以化淡妝

B 潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換

C 潔凈工作服應(yīng)當(dāng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電，并應(yīng)制定清洗周期

D 批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字 9.在GMP認(rèn)證時(shí)，由SFDA藥品認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查的為生產(chǎn)（）的藥品生產(chǎn)企業(yè)

A 血液制品 B 注射劑 C 放射性藥品 D 疫苗制品

10.GMP的適用范圍為

A.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 B．生物制品制劑生產(chǎn)的全過程 C.化學(xué)制劑生產(chǎn)的全過程 D．中藥制劑生產(chǎn)的全過程

11.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)

A．不得互相兼任

B.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) C．有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理

D.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

12.與GMP的規(guī)定相符的是

A.潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染

B.潔凈級(jí)別低的廠房與相鄰的潔凈級(jí)別高的廠房呈相對(duì)負(fù)壓

C.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物流出入，應(yīng)由防止交叉污染的措施

D.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入

12.與GMP對(duì)藥品標(biāo)簽、說明書管理要求相符的是

A.藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用

B.標(biāo)簽和說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放、按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

C.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符

D.標(biāo)簽的發(fā)放、銷毀應(yīng)由記錄

13.下列哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)

A.傳染病患者 B.皮膚病患者 C.高血壓患者 D.體表有傷者

14.與潔凈廠房的要求相符的是 A.定期消毒

B.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料、成品等產(chǎn)生污染

C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

D.不得存放非生產(chǎn)物料和個(gè)人雜物 15.藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi) A.不得存放非生產(chǎn)物品 B.不得帶入個(gè)人雜物 C.不得裸手操作

D.廢棄物應(yīng)及時(shí)處理 16．以下屬于工藝用水的為 A.飲用水 B.純化水 C.洗手水 D.注射用水

17.藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，包括

A.國家級(jí)新藥、榮譽(yù)產(chǎn)品、榮譽(yù)出品、保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)、公費(fèi)報(bào)銷 B.中藥保護(hù)品種、名貴藥材 C.GMP認(rèn)證，現(xiàn)代科技

D.專利藥品的專利號(hào) 18.在藥品的包裝、標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志的藥品是

A．麻醉藥品 B.精神藥品

C.外用藥品 D.非處方藥

三、思考題

1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備什么資格？ 2．進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要具備哪些資質(zhì) 3．試分析我國制藥工業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

第六章 藥品經(jīng)營管理

一、單項(xiàng)選擇題 1．藥品的購進(jìn)記錄 A 保存3年

B 保存至有效期后1年 C 保存2年

D 藥品批發(fā)企業(yè)的購進(jìn)記錄保存至有效期后1年，不得少于3年

2.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)效期已過的藥品 A 降價(jià)銷售 B 按獸藥銷售

C 抽驗(yàn)后質(zhì)量合格者可以限期銷售 D 一律不得流通

3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》適用于 A 所有從事藥品批發(fā)的企業(yè) B 所有從事藥品批發(fā)和零售的企業(yè) C 所有從事藥品零售的企業(yè)

D 所有從事藥品批發(fā)和零售連鎖的企業(yè) 4．藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事的銷售活動(dòng)是 A 在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)的藥品 B 在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)直接進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)

C 在本地代銷其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D 在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 5．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書》有效期為 A 5年 B 4年 C 3年

D 2年

6．對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的

是

A 該企業(yè)培訓(xùn)部門負(fù)責(zé)人

B 該企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 C 該企業(yè)的職業(yè)藥師 D 該企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人 7．GSP要求在庫藥品均應(yīng)實(shí)行 A 分類管理 B 色標(biāo)管理 C 控制管理 D 標(biāo)準(zhǔn)管理

8．GSP要求，對(duì)首營企業(yè)應(yīng)確定其合法資格 A 在進(jìn)行藥品質(zhì)量審核 B 在進(jìn)行考察 C 并做好記錄

D 再簽訂購貨合同

9．GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的 A 基本原則 B 基本準(zhǔn)則 C 基本規(guī)范

D 基本方法 10．藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)，并建立 A 考核制度 B 長期制度 C 檔案

D 教育和培訓(xùn)規(guī)劃

11．GSP要求，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格的藥品進(jìn)行

A 預(yù)防性管理 B 監(jiān)測性管理

C 嚴(yán)格管理 D 控制性管理

12．藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是 A 國家食品藥品監(jiān)督管理局 B 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 C 省級(jí)工商行政管理部門 D 省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門

13．發(fā)布藥品廣告的電視臺(tái)是 A 廣告經(jīng)營主 B 廣告發(fā)布者 C 廣告主

D 廣告受眾

14．藥品廣告的內(nèi)容規(guī)定必須真實(shí)、合法，必須以

A 該藥品的外包裝的資料為準(zhǔn)

B 該藥品的宣傳資料為準(zhǔn)

C 以廣告公司策劃的內(nèi)容為準(zhǔn)

D 該藥品國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

15．藥品、醫(yī)療器械廣告可以

A 說明治愈率或有效率

B 含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證 C 與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較

D 注明“按醫(yī)生處方購買和使用”

16．在藥品監(jiān)督管理中，由工商行政管理部門負(fù)責(zé)的是

A 監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售的中藥材 B 監(jiān)督管理藥品廣告 C 監(jiān)督管理藥品商標(biāo) D 追查假藥、劣藥

17．廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，符合 A 國家有關(guān)法律法規(guī)的要求 B 保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的要求 C 社會(huì)主義精神文明建設(shè)的要求 D 遵守社會(huì)共和和職業(yè)道德的要求 18．零售藥店不能銷售的藥品是 A 抗生素類 B 二類精神藥品 C 麻醉藥品

D 解熱鎮(zhèn)痛藥 19．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，非處方藥的專有表示為

A 白底藍(lán)字

B 橢圓形背景下的“OTC” C 黑底白字 D 白底綠字 20．處方藥是

A 不須醫(yī)師處方可自行在藥房選購使用的藥品

B 憑醫(yī)師處方才能從醫(yī)院藥房或藥店購買的藥品

C 消費(fèi)者按說明書的介紹就可以安全使用的藥品

D 憑醫(yī)師處方只能從醫(yī)院藥房購買的藥品 21．零售醫(yī)藥商店憑合法處方可以供應(yīng)和調(diào)配

A 精神藥品原料

B 一類精神藥品制劑

C 醫(yī)療用毒性藥品

D 麻醉性戒毒藥品制劑 22．《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，正是宣布我國實(shí)行藥品分類管理的 A 2000年1月1日

B 1999年12月1日 C 2000年12月1日 D 1999年1月1日

23．麻醉藥品標(biāo)簽上的標(biāo)志應(yīng)為 A 綠、白 B 藍(lán)、白

C 黑、白 D 紅、黃

24．只限于在醫(yī)療單位配方是用的藥品是 A 二類精神藥品 B 非處方藥 C 麻醉藥品 D 抗生素

25．關(guān)于處方藥管理的說法，正確的是 A 應(yīng)當(dāng)與非處方藥分柜擺放

B 處方藥可采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式

C 允許采用網(wǎng)上銷售方式

D 只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房配制、購買、使用 26．非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)不包括 A 藥品診療效果確切 B 藥品的安全范圍大 C 國家批準(zhǔn)的新藥 D 藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容確切、詳實(shí)易于理解

27．衛(wèi)生部規(guī)定的毒性西藥品種中不包括 A 毛果蕓香堿

B 水楊酸毒扁豆堿 C 洋地黃毒苷 D 地西泮

二、多項(xiàng)選擇題

1．藥品零售組織的主要藥事管理職能是 A 偉保證藥品購進(jìn)的合法性和質(zhì)量 B 保證售出藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量 C 保證藥品宣傳、廣告、推薦的合法性 D 保證公共用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理 2．下列情形按無證經(jīng)營處理的是

A 有《藥品經(jīng)營許可證》從事異地經(jīng)營 B 非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥 C 超經(jīng)營范圍經(jīng)營

D 獸藥經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥

3．藥品銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具下列證件

A 加蓋本單位公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

B 加蓋本單位公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權(quán)書原件 C加蓋本單位公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權(quán)書復(fù)印件 D 藥品銷售人員的身份證 4．開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)按照（）等規(guī)定辦理《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 Ａ 向擬開辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng) Ｂ 向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng) Ｃ 驗(yàn)收合格者，原審批單位發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

Ｄ 完成企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收

5．在藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品出庫必須貫徹 A 雙人核對(duì)原則 B 先進(jìn)先出原則 C近期先出原則

D 專人負(fù)責(zé)的原則

6．零售藥品在陳列藥品時(shí)，要求 A 藥品與非藥品分開

B 內(nèi)服藥與外用藥分開 C 人用藥與獸用藥分開 D處方藥與非處方藥分開 7．藥品經(jīng)營不得

A 偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄

B 沒有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥 C 參與非法藥品市場或其他集貿(mào)市場交易或向其提供藥品

D 與無《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所進(jìn)行違反本版法規(guī)的藥品購銷活動(dòng)

8．藥品批發(fā)企業(yè)不準(zhǔn)將藥品銷售給 A 藥品零售單位

B 無經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營單位 C三級(jí)甲等醫(yī)院

D 無職業(yè)許可證的藥品經(jīng)營單位 9．藥品出庫必須進(jìn)行 A 復(fù)核 B 化學(xué)分析 C 質(zhì)量檢查

D 抽樣驗(yàn)收

10．從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合 A 具有醫(yī)藥專業(yè)本科的畢業(yè)證書 B 接受過醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)大專教育 C 具有高中以上文化水平

D 接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn) 11．我國對(duì)藥品價(jià)格分別實(shí)行 A 政府定價(jià) B 政府指導(dǎo)價(jià) C 市場調(diào)節(jié)價(jià)

D 各經(jīng)營企業(yè)定價(jià)

12．實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照（）的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品 A 公平B 合理 C 誠實(shí)信用 D 質(zhì)價(jià)相符

13．藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有

A 不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的 B 說明治愈率或有效率的 C 與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性進(jìn)行比較的

D 利用動(dòng)物形象以擬人的表現(xiàn)手法證明藥品療效的

14．藥品的廣告詞中不得含有 A 聯(lián)系電話 B 有效率 C 國家級(jí)新藥 D 治愈率

15．實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)的藥品包括

A 列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品 B 國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品 C 處方藥 D 非處方藥

16．非處方藥的遴選原則是 A 療效確切 B 質(zhì)量穩(wěn)定 C 使用方便 D 應(yīng)用安全

17．實(shí)行特殊管理的處方藥有 A 麻醉藥品 B 精神藥品

C 醫(yī)療用毒性藥品 D 放射性藥品 18．非處方藥是

A 不憑醫(yī)師處方銷售、購買藥品

B 患者可以要求在職業(yè)藥師或要是的指導(dǎo)下購買和使用

C 可采用開架自選方式銷售

D 可采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售 19．按藥物劑型的特點(diǎn)分析，處方藥包括 A 注射劑

B 粉針劑

C 大輸液

D 噴霧吸入劑

20．目前需要處方才能購買的藥品是 A 處方藥 B注射劑和粉針劑 C 特殊管理藥品

D 大輸液和粉針劑

21.按處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)以下哪些是處方藥

A 心血管疾病藥 B 抗生素 C 激素

D 精神藥品

22.下列哪些情形屬于無證經(jīng)營

A 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的

B 非處方藥單位經(jīng)營處方藥 C個(gè)體診所掛靠行醫(yī)賣藥

D 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院經(jīng)批準(zhǔn)為鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員代購藥品的

三、思考題

1．我國的藥品經(jīng)營方式有哪些？

2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？ 3．銷售藥品時(shí)需要提供哪些證明文件？ 4．采購進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位需要提供哪些資料？

5．我國非處方藥的遴選原則是什么？ 6．我國藥品的定價(jià)方式有哪些？

7.試分析我國藥品零售連鎖企業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)？

8．試分析我國藥品價(jià)格偏高的原因？

第七章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

一、單項(xiàng)選擇題

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指

A 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑

B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

C 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而

配制的處方制劑

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須依法取得 A 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 B 制劑許可證

C 營業(yè)執(zhí)照

D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

3.門診處方普通藥的一般限量為 A 1天 B 3天 C 5天 D 7天 4.醫(yī)院藥品實(shí)行

A 一級(jí)管理

B 二級(jí)管理 C 三級(jí)管理

D 收支兩條線管理

4.綜合醫(yī)院藥劑科人員應(yīng)占全院醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的

A 10% B 8% C 18% D 5% 5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊制劑的調(diào)劑使用需經(jīng)（）

二、多項(xiàng)選擇題 下列說法正確的是

A 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)該取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 B 配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查

C 每批制劑均應(yīng)由一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄，由操作人員及時(shí)填寫并由操批準(zhǔn) A.省衛(wèi)生廳

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì) 6.急診處方有效期是 A 1天 B 當(dāng)天

C 3天 D 7天

7.《醫(yī)院藥劑管理辦法》要求，為協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院合理用藥和科學(xué)管理，縣以上（含縣）醫(yī)院要設(shè)立 A 藥品管理委員會(huì) B 藥劑科

C 藥事管理委員會(huì) D 藥事管理領(lǐng)導(dǎo)小組

8.配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)紀(jì)錄應(yīng)完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽?A 1年 B 2年 C 3年

D 4年

9.使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)按規(guī)定上報(bào)，保留病例和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少

A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 10．《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）A 臨床需要而市場供應(yīng)不足的品種 B 臨床需要而市場沒有供應(yīng)的品種 C 臨床需要而市場沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

D 臨床、科研需要而市場沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

作人員、復(fù)核人員及清場人簽字

D 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報(bào)，保留病例和有檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少1年備查。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)有 A 藥品監(jiān)督管理部門制定的原則 B 劑型特點(diǎn)

C 制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 D 包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 3.醫(yī)院藥劑科一般設(shè)置的科室有 A 中西藥調(diào)劑、制劑室 B 中西藥庫 C 藥品檢驗(yàn)室

D 注射室

4.處方正文的審查主要有 A 藥品名稱

B 用藥劑量及方法 C 醫(yī)師簽名

D 藥物相互作用

5.應(yīng)專庫儲(chǔ)存并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施的是

A 麻醉藥品 B 貴重藥品

C 醫(yī)療用毒性藥品

D 放射性藥品

6.醫(yī)院調(diào)劑工作的步驟包括 A 開處方 B 收處方 C 審查處方

D 檢查、核對(duì)處方 7.處方的保管期限是 A 普通藥品處方為1年 B 毒性藥品處方為2年 C 精神藥品處方為2年 D 麻醉藥品處方為3年

8.醫(yī)院藥劑科的主要任務(wù)有

A 按照本院基本用藥目錄采購藥品，搞好供應(yīng)

B 準(zhǔn)備調(diào)配處方，按臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材

C 做好用藥咨詢，結(jié)合臨床考好合理用藥、藥品療效評(píng)價(jià)

D 審定本院用藥計(jì)劃，制定本院基本用藥目錄

第八章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

一、單項(xiàng)選擇題

1.藥品不良反應(yīng)是指

A 由于超劑量、錯(cuò)誤用藥造成的有害反應(yīng) B 長期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)

C 藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) D 藥品引起的“三致”反應(yīng) 2.國家實(shí)行不良反應(yīng) A 審批制度

B 登記制度

C 逐級(jí)、定期報(bào)告制度

D 分類管理制度

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括

A 醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員 B 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員 C 流行病學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 D 醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、流行病學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

二、多項(xiàng)選擇題

1.制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的目的是

A 加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)督 B 規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為

C 確保人體用藥安全有效

D 嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理 2.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》適用于 A 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

B 醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

C 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)

D 藥品監(jiān)督管理部門

3．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍是（）A 可疑藥品不良反應(yīng) B 可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

C 說明書中已載明的不良反應(yīng) D 新的藥品不良反應(yīng)

第九章 特殊藥品管理

一、單項(xiàng)選擇題

1．麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）A 身體依賴性 B 精神依賴性 C 藥物依賴性

D 身體依賴性和精神依賴性

2．麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（）

A.國家衛(wèi)生部

B.國家藥品監(jiān)督管理部門 C 省衛(wèi)生廳

D.省級(jí)藥監(jiān)部門

3．罌粟殼的批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營單位，須經(jīng)哪

個(gè)部門審批（）A 國家衛(wèi)生部

B 國家藥品監(jiān)督管理部門 C 省衛(wèi)生廳

D 省級(jí)藥監(jiān)部門

4．麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?、酊劑、糖漿劑等不得超過（）

A.2日常用量，連續(xù)使用不得超過5天 B 2日常用量，連續(xù)使用不得超過7天 C 3日常用量，連續(xù)使用不得超過5天 D 3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天 5．《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.衛(wèi)生部

B 公安部

C 國家藥品監(jiān)督管理部門 D 國家中醫(yī)藥管理局

6．醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過（）A 2日劑量 B 3日劑量 C 2日極量 D 3日極量

7．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（）A 2年 B 2年 C 5年 D 6年

二、多項(xiàng)選擇題

1．藥物依賴性包括下列哪些現(xiàn)象 A 精神依賴性 B 身體依賴性

C 欣快感

D 戒斷癥狀

2．精神藥品分為第一類和第二類管理是依據(jù)

A 依賴性潛力

B 產(chǎn)生身體依賴性的程度 C 危害人體健康的程度

D 對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損害程度

3．下列論述正確的是（）A 戒毒治療藥品按處方藥管理 B 戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理 C 第二類精神藥品制劑可由消費(fèi)者在藥店自行判斷購買

D 生產(chǎn)戒毒藥品須由國家藥監(jiān)局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 4．儲(chǔ)存實(shí)行雙人雙鎖管理的為 A 麻醉藥品

B 一類精神藥品 C 二類精神藥品 D 醫(yī)療用毒性藥品

第十章 中藥管理

1．中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，它包括（）A.中藥材、中藥飲片、中成藥 B.中藥材、中藥飲片、民族藥

C.中藥材、中成藥、民族藥

D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥 2．國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（）A.嚴(yán)禁采獵的原則 B.限量采獵的原則

B.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則

D.保護(hù)與鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則

3．采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須持有（）

A.許可證 B.采伐證 C.采藥證 D.狩獵證 4．中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為 A.5年 B.7年 C.10年 D.10年、20年、30年

5．中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限是（）A.5年 B.7年 C.10年

D.15年

6．對(duì)擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（）A.生產(chǎn)劣藥依法論處 B.生產(chǎn)假藥依法論處

C.無證生產(chǎn)藥品論處 D.生產(chǎn)假、劣藥品論處

7．GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以（）

A.保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控 B.保證藥材的質(zhì)量和療效

C.保證藥材安全、有效

D.保證藥材安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定 8．我國中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略目標(biāo)之一是，到2010年，開發(fā)出（）個(gè)中藥新品種 A.30

B.50 C.80 D.100 9.毒性中藥飲片的包裝上，要有突出、鮮明的 A.毒藥 B.中藥 C.特殊 D.合格

二、多項(xiàng)選擇題

1．制定《中藥品種保護(hù)條例》的目的是 A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.提高中藥品種的質(zhì)量、增加中藥數(shù)量 C.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

D.保護(hù)和合理利用中藥資源 2．《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的（）A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 3．我國中藥材生產(chǎn)存在的問題是 A.種植、加工技術(shù)不規(guī)范 B.農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)

C.中藥材質(zhì)量低劣、抽檢不合格率高 D.野生資源破壞嚴(yán)重

4．我國對(duì)毒性中藥材的飲片實(shí)行 A.統(tǒng)一規(guī)劃 B.合理布局 C.集中生產(chǎn) D.定點(diǎn)生產(chǎn)

5．可以申請(qǐng)中藥品種一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及其特殊制劑

B.相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

C.對(duì)特定疾病有特殊療效的 D.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

第十一章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

一、單項(xiàng)選擇題

1.關(guān)于醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的敘說錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是人們對(duì)無形的智力成果所擁有的權(quán)利

B.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是法律授予智力勞動(dòng)成果所有人的一種權(quán)力

C.未經(jīng)權(quán)利人許可任何人不得利用此知識(shí)產(chǎn)權(quán)

D.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有人對(duì)其智力成果的專有性是無限期的 2.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于 A.人身權(quán) B.名譽(yù)權(quán) C.版權(quán) D.財(cái)產(chǎn)權(quán)

3.我國新近哪一年對(duì)《專利法》進(jìn)行了修訂 A.2000年 B.1998年 C.1999年 D.2001年 4.《專利法》規(guī)定：發(fā)明專利權(quán)的期限為 A.10年 B.15年C.20年 D.25年

5.《專利法》規(guī)定：實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)期限為 A.10年 B.15年 C.20年

D.5年

6.不可申請(qǐng)專利的是 A.新化合物 B.藥物制備方法 C.藥品外觀設(shè)計(jì)

D.科學(xué)新發(fā)現(xiàn)

7.《藥品行政保護(hù)條例》規(guī)定，藥品行政保護(hù)期為 A.七年

B.七年零六個(gè)月 C.八年

D.八年零六個(gè)月

8.我國對(duì)那種商品的商標(biāo)實(shí)行強(qiáng)制性注冊管理 A.乳制品

B.碳酸飲料 C.藥品 D.食用油

9.《中華人民共和國商標(biāo)法》與哪一年頒布實(shí)施

A.1980年 B.1982年 C.1984年 D.1986年

10.關(guān)于《藥品行政保護(hù)條例》敘述錯(cuò)誤的是

A.藥品行政保護(hù)期為8年

B.藥品行政保護(hù)工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé) C.1993年《專利法》實(shí)施以前符合一定條件的外國藥品專利可以申請(qǐng)行政保護(hù)

D.提出行政保護(hù)日前尚未在中國銷售的藥品可申請(qǐng)行政保護(hù)

11.已于2002年12月1日起廢除的法律是 A.新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定

B.中藥品種保護(hù)條例 C.藥品行政保護(hù)條例

D.藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則

12.藥品行政保護(hù)條例于哪一年發(fā)布實(shí)施 A.1991年 B.1993年

C.1995年 D.1997年

13.根據(jù)《商標(biāo)法》規(guī)定，注冊商標(biāo)的有效期為 A.5年 B.10年 C.15年

D.20年

14.專利申請(qǐng)的原則不包括 A.書面原則 B.申請(qǐng)單一性原則 C.先申請(qǐng)?jiān)瓌t

D.先進(jìn)性原則

15.關(guān)于注冊商標(biāo)的有關(guān)規(guī)定正確的是 A.注冊商標(biāo)的有效期為15年

B.注冊商標(biāo)的有效期滿后則成為公共財(cái)富 C.注冊商標(biāo)的專用權(quán)決定了這冊商標(biāo)不可

轉(zhuǎn)讓使用

D.注冊商標(biāo)的專用權(quán)以核準(zhǔn)注冊商標(biāo)和核定使用的商品為限

二、多項(xiàng)選擇題

1.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征包括 A.無形性 B.法定性 C.專有性

D.時(shí)間的有限性

2.可以授予專利的發(fā)明和使用新型，應(yīng)當(dāng)具備的條件是 A.新穎性 B.創(chuàng)造性 C.實(shí)用性

D.專有性

3.不授予專利的包括 A.科學(xué)發(fā)現(xiàn)

B.智力活動(dòng)的規(guī)則和方法 C.動(dòng)物和植物品種 D.疾病的診斷和治療方法 4.可以授予專利權(quán)的包括

A.新的化合物

B.制藥設(shè)備及藥物分析儀器

C 藥品的合成、制備、提取、純化等方法 D.新型緩釋制劑及控釋制劑

5.可以授予實(shí)用新型專利權(quán)的包括

A.診斷用藥的試劑盒與功能有關(guān)的形狀 B.某些單劑量給藥器

C.某些與功能相關(guān)的藥物劑型、形狀、結(jié)構(gòu)的改變

D.生產(chǎn)藥品的專用設(shè)備

6.專利的申請(qǐng)應(yīng)遵循的基本原則是 A.書面原則

B.申請(qǐng)單一性原則 C.先申請(qǐng)?jiān)瓌t D.優(yōu)先權(quán)原則

7.專利權(quán)的終止情況包括

A.專利權(quán)期限屆滿自動(dòng)終止

B.專利權(quán)人以書面聲明放棄其專利權(quán) C.專利權(quán)人以口頭聲明放棄其專利權(quán) D.專利權(quán)人不按時(shí)繳納年費(fèi) 8.不得作為商標(biāo)使用的表示是 A.“新紅月”標(biāo)志 B.與國徽相近的表志

C.“紅十字”標(biāo)志

D.公眾知曉的外國地名

9.關(guān)于注冊商標(biāo)的有關(guān)規(guī)定敘述錯(cuò)誤的是 A.注冊商標(biāo)的有效期為15年

B.注冊商標(biāo)有效期滿后則成為公共財(cái)富 C.商標(biāo)注冊人可以通過簽訂商標(biāo)使用許可合同，許可他人使用注冊商標(biāo)

D.注冊商標(biāo)的專用權(quán)以核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)和核定使用的商品為限

10.關(guān)于《藥品行政保護(hù)條例》敘述正確的是

A.藥品行政保護(hù)期為8年

B.藥品行政保護(hù)工作由衛(wèi)生部負(fù)責(zé) C.1993年《專利法》實(shí)施以前符合一定條件的外國藥品專利可申請(qǐng)行政保護(hù)

D.提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國銷售的藥品可申請(qǐng)行政保護(hù)

11.關(guān)于醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的敘說正確的是 A.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)可以轉(zhuǎn)讓

B.醫(yī)藥知識(shí)傳權(quán)屬于一種特殊的財(cái)產(chǎn)權(quán) C.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是人們對(duì)有形的智力成果所擁有的權(quán)利

D.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專有性表現(xiàn)為獨(dú)占性和排他性

12.我國涉及醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律法規(guī)有

A.中華人民共和國商標(biāo)法 B.中華人民共和國專利法 C.藥品行政保護(hù)條例

D.藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則

三、思考題

1．我國藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有哪幾種？ 2．藥品的專利分為哪幾種？保護(hù)期限有哪些規(guī)定？

補(bǔ)充 藥學(xué)倫理學(xué)與藥學(xué)道德

一、單項(xiàng)選擇題 倫理學(xué)是

A 研究道德理論、思想和行為的科學(xué) B 研究藥學(xué)理論、思想和行為的科學(xué) C 研究藥學(xué)道德的學(xué)科 D 研究道德實(shí)踐的科學(xué) 2 要學(xué)倫理學(xué)是指 A 藥學(xué)法規(guī)的科學(xué)

B 藥學(xué)道德的科學(xué) C 藥學(xué)職業(yè)的科學(xué) D 藥學(xué)技術(shù)的科學(xué) 藥學(xué)道德應(yīng)是要學(xué)人員素質(zhì)的 A 唯一組成部分

B 重要組成部分 C 最關(guān)鍵組成部分 D 重點(diǎn)加強(qiáng)組成部分 哪些人應(yīng)遵守社會(huì)主義藥學(xué)道德原則 A 藥物生產(chǎn)人員 B 藥物研究人員

C 藥物經(jīng)營人員

D 藥物生產(chǎn)、研究、使用、管理人員 5 藥學(xué)道德的根本宗旨是 A 提高藥品質(zhì)量

B 全心全意為人民服務(wù)

C 防病治病

D 提高職業(yè)道德 藥學(xué)道德規(guī)范是用于 A 判斷藥學(xué)人員行為的標(biāo)準(zhǔn)

B 判斷藥學(xué)人員思想與行為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) C 判斷藥學(xué)人員服務(wù)優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn) D 判斷藥學(xué)人員理論和實(shí)踐統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn) 7 藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到 A 患者的治療 B 患者的用藥

C 藥師的業(yè)務(wù)能力 D 人民群眾的健康 8 藥學(xué)道德范疇的定義為

A 反映最本質(zhì)、普遍的藥學(xué)道德關(guān)系和行為的基本概念 B 反映最本質(zhì)、普遍的藥學(xué)道德原則和規(guī)范的基本概念

C反映最本質(zhì)、特殊的藥學(xué)道德關(guān)系和行為的基本概念

D反映思想、藥學(xué)道德在社會(huì)中的作用的基本概念 藥學(xué)人員的良心準(zhǔn)則是 A 藥學(xué)道德規(guī)定 B 藥學(xué)道德原則 C 藥學(xué)道德標(biāo)準(zhǔn)

D 藥學(xué)道德義務(wù) 關(guān)于用藥倫理觀的描述，正確的是 A 藥師有處方權(quán)

B 只能按醫(yī)生的處方配藥 C 建立道德的用藥意識(shí) D 藥品管理制度已經(jīng)完善

二、多項(xiàng)選擇題 藥學(xué)人員的素質(zhì)包括 A 業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì) B 政治思想素質(zhì) C 身體素質(zhì)

D 心理素質(zhì) 社會(huì)主義藥學(xué)道德規(guī)范的基本內(nèi)容是 A 仁愛救人，文明服務(wù) B 淡泊名利，精心育人 C 社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重 D 嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)，精益求精 藥學(xué)人員在患者前應(yīng)做到 A 有禮貌 B 走路穩(wěn)重

C 動(dòng)作要輕 D 尊重患者 對(duì)藥學(xué)人員主要的道德要求是 A 敬崗敬業(yè)，盡職盡責(zé) B 關(guān)心患者，熱忱服務(wù) C 一視同仁，平等對(duì)待 D 尊重人格，保護(hù)隱私 藥學(xué)倫理學(xué)的基本范疇包括 A 權(quán)利與責(zé)任 B 良心 C 理想 D 榮譽(yù)與信譽(yù)

1.區(qū)分藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點(diǎn)是：

A 用法用量和適應(yīng)證 B 使用目的和使用對(duì)象 C 使用目的和使用方法

D 使用方法和使用劑量

2.遴選納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品的原則是

A 由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整

B 由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)

C 各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)的15%

D 由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

3.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是

A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用部門共同遵循的法定依據(jù)

B藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

D 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

4.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定的而考試科目是

A 藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)

（一）、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)

（二）、藥事管理與法規(guī) B藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)

（一）、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)

（二）、綜合知識(shí)與技能 C藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)

（一）、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)

（二）、綜合知識(shí)與技能、藥事管理與法規(guī)

D綜合知識(shí)與技能、藥事管理與法規(guī)

1.《藥事管理法》明確管理的對(duì)象是人用藥品和化妝品。

2.納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品就是國家基本藥物目錄的藥品。3.藥品防治疾病、維護(hù)人們健康的商品使用價(jià)值，具有社會(huì)福利性質(zhì)。4.《中國藥典》2005年版分為一部和二部。5.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書在全國范圍內(nèi)有效。6.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試，實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度，一般每兩年舉行一次。7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，有效期滿前6個(gè)月，持證者須到原注冊機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊。再次注冊必須執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。

8.執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。

第三篇：公共事業(yè)管理作業(yè)

第二次作業(yè)案例分析

分公司經(jīng)理最近聽了關(guān)于目標(biāo)管理的講座，當(dāng)時(shí)就激發(fā)了他的熱情，更加增強(qiáng)了他關(guān)于目標(biāo)管理的思想。他最后決定，在員工會(huì)議上介紹這個(gè)概念并且看看能有什么進(jìn)展。

他細(xì)述了這種方法的理論發(fā)展情況，列舉了在這個(gè)分公司使用它的好處，并且要求他的下屬人員考慮采納目標(biāo)管理方法。

并不像每個(gè)人所想象的那樣簡單。在會(huì)議上，參會(huì)者提出了好幾個(gè)問題。財(cái)務(wù)主任要求知道：“你是否有由總裁所分派給你的明年咱們分公司的目標(biāo)?”分公司經(jīng)理回答說：“不，我沒有。我一直在等著總裁的辦公室告訴我，他期望我做些什么。但是他們裝得好像與此事毫不相干一樣?！?/p>

“那么咱們分公司要做什么呢?”生產(chǎn)主任問道，他不希望限制下屬人員的活動(dòng)。

“我打算列出我對(duì)咱們分公司的期望”，這位分公司經(jīng)理說：“這沒有什么神秘的，我希望銷售額達(dá)到30OO萬美元，稅前利潤率達(dá)到8％，投資收益率為1 5％，一項(xiàng)正在進(jìn)行的項(xiàng)目6月30日前投產(chǎn)。我以后還會(huì)列出一些明確的指標(biāo)，用以選拔管理人員。今年年底前完成我們的xz型的開發(fā)工作，以及雇員的流動(dòng)率穩(wěn)定在5％。”

與會(huì)人員對(duì)他們的上級(jí)經(jīng)過考慮提出的這些可考核目標(biāo)，以及如此明確和自信來陳述這些目標(biāo)有點(diǎn)目瞪口呆。他們?yōu)樗髮?shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的誠意也感到驚奇。

“下個(gè)月，我要求你們每個(gè)人把這些目標(biāo)轉(zhuǎn)換成你們自己職能的可考核目標(biāo)。不用說，這些目標(biāo)對(duì)財(cái)務(wù)、營銷、生產(chǎn)、工程和經(jīng)營將是不同的。不管你們?nèi)绾伟堰@些目標(biāo)表示出來，我希望它們加起來，就實(shí)現(xiàn)了咱們分公司的目標(biāo)。”

請(qǐng)結(jié)合所學(xué)到的知識(shí)和案例內(nèi)容分析：這位分公司經(jīng)理實(shí)施目標(biāo)管理的方法是否得當(dāng)？是不是最佳方法?你會(huì)怎樣做?

提示：在進(jìn)行案例分析時(shí)，必須結(jié)合書本上所學(xué)到的相關(guān)理論知識(shí)，包括有關(guān)概念必須解釋。

案例分析包括兩部分：一是基本理論知識(shí)；二是結(jié)合案例分析。

2、什么是公共事業(yè)組織？與市場體制和國家體制相比較，論述公共事業(yè)組織的職能優(yōu)勢和局限性。

第四篇：公共事業(yè)管理作業(yè)

科技事業(yè)管理

關(guān)鍵詞：科技事業(yè)管理 創(chuàng)新

摘要：發(fā)展科學(xué)技術(shù)事業(yè)是人類社會(huì)生存和發(fā)展的共同需要，是人類的共同的事業(yè)。其原因在于，在現(xiàn)代社會(huì)，科學(xué)技術(shù)已成為繼土地、資本、勞動(dòng)之后的第四種重要的生產(chǎn)力要素，它推動(dòng)著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的全面發(fā)展，改變?nèi)藗兊纳罘绞胶退枷敕绞?，提高人們的生活質(zhì)量和水平，在相當(dāng)程度上，科學(xué)技術(shù)已成為現(xiàn)代社會(huì)中的第一生產(chǎn)力。要充分發(fā)揮科學(xué)技術(shù)在社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的作用，必須在正確認(rèn)識(shí)科學(xué)技術(shù)活動(dòng)的基本特性，和政府在科技事業(yè)發(fā)展中的地位的基礎(chǔ)上，形成和完善現(xiàn)代的科技事業(yè)管理模式。

那我們就應(yīng)該回到一個(gè)問題上，怎樣來管理好科技事業(yè)？ 當(dāng)前，科技進(jìn)步已經(jīng)成為推進(jìn)我國經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展以及提高我國綜合國力和國際競爭能力的關(guān)鍵因素。特別是科技體制改革以來，我國的科技事業(yè)的發(fā)展突飛猛進(jìn)?？傮w說來呈現(xiàn)出科技創(chuàng)新能力提高，科技人力資源雄厚，科技資金來源多元化，民生科技產(chǎn)業(yè)興起這樣的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。從中可以發(fā)現(xiàn)，我們要注意產(chǎn)品進(jìn)口依賴度高的問題和進(jìn)一步引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈形成中的諸多環(huán)節(jié)，以促進(jìn)我國科技事業(yè)又好又快地發(fā)展和進(jìn)一步提升我國的科技實(shí)力。

我國科技創(chuàng)新能力提高，產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈形成，最近十年間，具

有重要意義和影響的原始性創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。1998年我國專利申請(qǐng)量為12.2萬件，2001年達(dá)到20.4萬件。一批重要的非線性光學(xué)晶體新品種的誕生，使我國在人工晶體研究開發(fā)方面繼續(xù)保持國際領(lǐng)先地位；我國科學(xué)家獨(dú)創(chuàng)性的“量子避錯(cuò)碼”和“量子概率克隆機(jī)”等研究，被國際權(quán)威專家公認(rèn)為量子信息領(lǐng)域“最令人激動(dòng)的成果”；10兆瓦高溫氣冷核反應(yīng)堆并網(wǎng)發(fā)電成功和“神舟”號(hào)系列飛船點(diǎn)亮宇宙般地圓滿發(fā)射等等表明，我國在部分重點(diǎn)和關(guān)鍵領(lǐng)域已接近或達(dá)到國際先進(jìn)水平；“龍芯”系列通用芯片研制成功，CPU方舟3號(hào)研究取得重要突破，使我國結(jié)束信息產(chǎn)品“無芯”的歷史邁出了關(guān)鍵步伐；聯(lián)想萬億次計(jì)算機(jī)研制成功，“使我國超大規(guī)模計(jì)算機(jī)技術(shù)進(jìn)入世界先進(jìn)行列”。2002年，SCI、EI和ISTP三大國際科技檢索共收錄我國科技論文6.5萬篇，國際論文數(shù)排序躍居世界第六

這些成果不恰恰說明我們國家的科技事業(yè)在蓬勃發(fā)展嗎？在當(dāng)今社會(huì)，我們靠著自己的努力，還有引進(jìn)國外先進(jìn)的技術(shù)，然后自主研發(fā)高新技術(shù)。在眾多領(lǐng)域取得了非常好的成果。

科技人力資源雄厚，經(jīng)過新中國50余年的艱苦努力，特別是改革開放30年以來的迅速發(fā)展，截止到2005年末，我國科技人力資源總量已經(jīng)達(dá)到4200余萬人。目前，我國科技人力資源的擁有量僅次于歐盟和美國，“已經(jīng)成為了名副其實(shí)的科技人力資源大國”。不僅如此，我國科技人力資源總體結(jié)構(gòu)年輕化的趨勢十分明顯，并且出現(xiàn)女性比重持續(xù)上升的趨勢，并且年齡階段也趨于年輕化。

我國行政體制上實(shí)行“條塊分割”的體制，在這種體制下，體系與部門內(nèi)部問題很容易解決，要解決部門和部門之間的問題卻是很難。比如中科院作為一個(gè)普通的政府部門，很難行使宏觀科技管理的職責(zé)，不利于集中力量向科學(xué)進(jìn)軍?？莆某闪ⅲm然可以統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)科技事業(yè)，協(xié)調(diào)各個(gè)部門的矛盾，但是條塊分割的局面仍然存在?？萍假Y源缺乏統(tǒng)一配置和使用，重復(fù)勞動(dòng)，人力、物力和財(cái)力的浪費(fèi)無法

避免。

其次，中國高度集中的計(jì)劃管理模式影響了科委對(duì)科技事業(yè)的管理。在科委的統(tǒng)籌下，科研機(jī)構(gòu)的計(jì)劃由國家統(tǒng)一下達(dá)，研究經(jīng)費(fèi)統(tǒng)一撥給，物資供應(yīng)統(tǒng)一調(diào)配，保證了國家科技計(jì)劃的施行。這種方式保障了國家建設(shè)對(duì)科技的需求，并且在一定程度上促進(jìn)了科學(xué)的發(fā)展，但是使科研機(jī)構(gòu)缺乏自主創(chuàng)新的熱情和能力，同時(shí)也造成科學(xué)發(fā)展中的不均衡，但是科學(xué)的發(fā)展，是不能完全按照計(jì)劃來規(guī)劃的，這樣會(huì)造成科學(xué)事業(yè)缺乏熱情以及自由發(fā)展的空間。

并且，現(xiàn)在許許多多的公司和學(xué)校都不愿意進(jìn)行科技創(chuàng)新，認(rèn)為科技創(chuàng)新并么你有多大的作用，于是出現(xiàn)了許多的“山寨”。很多資金雄厚的國營企業(yè)，并不愿意創(chuàng)新，因?yàn)閲业恼呤顾麄儾粍?chuàng)新，也有高額的利潤，所以更不愿意進(jìn)行創(chuàng)新。

蘇聯(lián)科技制度對(duì)中國的影響是從1953年以后開始的。在全面學(xué)習(xí)蘇聯(lián)的大背景下，中國模仿蘇聯(lián)建立了一系列科技制度，特別是中科院“科研中心”的建設(shè)可以說是蘇聯(lián)科學(xué)院的翻版，但對(duì)于蘇聯(lián)我們并不是完全照搬過來的，我們根據(jù)自己的情況，做出對(duì)國情的判斷，事實(shí)求是的追求自己科技事業(yè)管理體制。不像有些學(xué)者所說的，我們就是照搬蘇聯(lián)的體制。

但是事實(shí)上我們還是學(xué)習(xí)了許多西方國家的經(jīng)驗(yàn)，所以我們不得不承認(rèn)，我們在這么短的時(shí)間發(fā)展起來，并不是全都是靠我們自己的力量。但是我們可以承認(rèn)的是我們的創(chuàng)新能力的確是有目共睹的。但是，針對(duì)于我們國家的現(xiàn)在的實(shí)際情況。還有很多問題等著解決，對(duì)于這些問題我們已經(jīng)找到了相應(yīng)的對(duì)策

（一）破除行政分割，建立合理的資源配置機(jī)制

一是系統(tǒng)梳理各部門科技管理職能，歸并整合，防止交叉。二是完善與強(qiáng)化宏觀科技協(xié)調(diào)機(jī)制。建議加強(qiáng)國務(wù)院科教領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)科技工作的領(lǐng)導(dǎo)，在國家科技發(fā)展戰(zhàn)略與規(guī)劃、科技政策和重大科技計(jì)劃的制定與實(shí)施等方面更多發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用。國家科技行政部門可作為領(lǐng)

導(dǎo)小組的辦事機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)各部門貫徹科教領(lǐng)導(dǎo)小組的決策。

（二）轉(zhuǎn)變政府職能，建立科學(xué)的項(xiàng)目管理機(jī)制

建立決策、執(zhí)行、監(jiān)督相分離的科技項(xiàng)目管理和運(yùn)行機(jī)制。一是與科技相關(guān)的政府部門主要負(fù)責(zé)立項(xiàng)決策與項(xiàng)目驗(yàn)收，不再直接分配項(xiàng)目。二是在國家自然科學(xué)基金委員會(huì)的基礎(chǔ)上建立國家科技基金委員會(huì)，將原有的科技攻關(guān)、重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃一并納入國家科技基金委員會(huì)管理。國家科技基金委員會(huì)統(tǒng)籌負(fù)責(zé)各類科技項(xiàng)目的分配與實(shí)施，實(shí)行信息公開、程序公開、陽光操作，接受相關(guān)部門和社會(huì)的監(jiān)督。三是建立獨(dú)立的國家科技項(xiàng)目監(jiān)督評(píng)估委員會(huì)，由科技、產(chǎn)業(yè)、政府等方面相關(guān)人士組成，對(duì)項(xiàng)目的決策、執(zhí)行過程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)項(xiàng)目的科技價(jià)值和經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益進(jìn)行評(píng)估。

（三）改革管理模式，營造有利于自主創(chuàng)新的科研環(huán)境

一是對(duì)科研機(jī)構(gòu)(特別是基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究機(jī)構(gòu))減少項(xiàng)目審批式的資源配置，增加財(cái)政撥款基數(shù)。二是科研人員的工資應(yīng)予提升并以財(cái)政支持為主，按所從事研究領(lǐng)域的類別(基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究、應(yīng)用技術(shù)研究等)不同程度地減少與科研項(xiàng)目掛鉤的比例。三是科研評(píng)價(jià)應(yīng)以同行評(píng)議為主，關(guān)注長遠(yuǎn)效應(yīng)，基礎(chǔ)研究重論文質(zhì)量，應(yīng)用研究重轉(zhuǎn)化效果。四是確立科研人員的主體地位，按照科研的規(guī)律管理科研，努力營造有利于自主創(chuàng)新的科研環(huán)境。

(四)整合研發(fā)資源，構(gòu)建支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)創(chuàng)新體系

我們建議通過重組和整合轉(zhuǎn)制院所及其他開發(fā)類研究機(jī)構(gòu)的科研力量組建國家工程技術(shù)研究總院。研究總院下可根據(jù)產(chǎn)業(yè)類型設(shè)若干分院，主要開展影響產(chǎn)業(yè)和行業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略性、共性技術(shù)的研發(fā)。研究院屬國家級(jí)事業(yè)單位，運(yùn)行經(jīng)費(fèi)由國家財(cái)政撥付。工程技術(shù)研究總院及各分院可考慮建立由政府、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等共同出資的各類研發(fā)基金，通過共同研發(fā)促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合。

第五篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會(huì)公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國家儲(chǔ)備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時(shí)代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時(shí)期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時(shí)期：我國的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分級(jí)保護(hù)期限

1對(duì)特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù) ○

2相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù) ○

2對(duì)特定疾病有顯著療級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級(jí)保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對(duì)于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時(shí)無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時(shí)患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)為：一級(jí)，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請(qǐng)“采伐證”或“狩獵證”

3、對(duì)野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國家計(jì)劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級(jí)藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購；

二、三級(jí)保護(hù)野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。

2、核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致，應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實(shí)性問題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（4）補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2、核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對(duì)、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對(duì)人們通過創(chuàng)造性智力活動(dòng)所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來受到重視。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國家專利行政部門提出專利申請(qǐng)，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊原則（1）在先申請(qǐng)?jiān)瓌t（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，能通過經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任