第一篇：陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)洋有限公司-漢中食品藥品監(jiān)督管理局

陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)洋縣有限公司

藥品質(zhì)量信息及流通環(huán)節(jié)自查報(bào)告

漢中市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司遵照國(guó)家食品藥品管理《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》(2016年第94號(hào))文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)從十個(gè)方面對(duì)我公司的經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，展開全面自查。現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等

公司自成立以來(lái)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，在日常的管理工作中，能嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，獨(dú)立履行裁決。公司所屬配套場(chǎng)地、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等僅供本公司合法經(jīng)營(yíng)使用，未見(jiàn)有為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等行為的發(fā)生。

二、藥品的購(gòu)進(jìn)

我公司對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序。審查供貨企業(yè)的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，嚴(yán)格按照《供貨單位及銷售人員資格審核制度》操作，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書并注明購(gòu)銷雙方的質(zhì)量責(zé)任。

對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核，首先向供貨企業(yè)索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、物價(jià)批文等資料以及藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣，嚴(yán)格按照《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核管理制度》執(zhí)行，必要時(shí)可以對(duì)購(gòu)進(jìn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，以確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。

購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。按規(guī)定做好《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》，且保證票、帳、貨、款相符。

經(jīng)自查我公司在藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)能嚴(yán)格按照《藥品采購(gòu)管理制度》及《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核管理制度》要求操作，未見(jiàn)從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品的行為發(fā)生。

三、藥品銷售

為防止藥具流入非法渠道，確保將藥品銷售給有合法資格的企業(yè)，保證藥具流向的合法性與真實(shí)性，我公司根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制訂《購(gòu)貨單位及采購(gòu)人員資格審核制度》、《藥品銷售管理制度》，在日常銷售過(guò)程中，各部門緊密配合，能嚴(yán)格按照法律法規(guī)，管理制度合法操作，從而確保了藥具流向的合法性和真實(shí)性。

此次自查中，未發(fā)現(xiàn)我公司向無(wú)合法資質(zhì)的單位和個(gè)人銷售藥具的違法行為，也未發(fā)現(xiàn)向無(wú)證從事經(jīng)營(yíng)的單位或個(gè)人銷售藥具的違法行為發(fā)生。

四、隨貨同行及賬戶結(jié)算

我公司在購(gòu)銷藥品過(guò)程中，各部門各施其責(zé)，相互牽制，環(huán)環(huán)緊扣，使得購(gòu)銷中，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、帳（實(shí)物帳、財(cái)務(wù)帳）、貨（藥品實(shí)物)、款（貨款）能相互對(duì)應(yīng)一致。

我公司統(tǒng)一使用對(duì)公銀行賬戶結(jié)算，從而杜絕了藥品未入庫(kù)，設(shè)立帳外帳等違法情形的發(fā)生。

此次自查中，我公司未發(fā)現(xiàn)證、票、帳、貨、款不能相互一致的現(xiàn)象，也未發(fā)現(xiàn)有使用統(tǒng)一對(duì)公銀行賬戶結(jié)算以外的其他結(jié)算方式。

五、麻醉藥品、精神藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑

我公司未經(jīng)營(yíng)麻醉、精神及含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品。

六、藥品的儲(chǔ)存

我公司自成立以來(lái)設(shè)立有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)設(shè)施設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)總面積731.49平方米，包括常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)，已完全滿足我公司目前的經(jīng)營(yíng)需求。

此次自查中，未發(fā)現(xiàn)我公司有在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的違法違規(guī)現(xiàn)象發(fā)生。

七、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏貪穸缺O(jiān)測(cè)

藥品的儲(chǔ)存嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。倉(cāng)庫(kù)保管員憑有驗(yàn)收員簽字的隨貨同行票據(jù)，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)收貨，進(jìn)行入庫(kù)確認(rèn)，并將藥品移入合格品庫(kù)（區(qū)）。保管員能在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件、劑型等對(duì)藥品進(jìn)行合理存放，藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品均能分開存放。在庫(kù)房藥品均實(shí)行色標(biāo)管理。搬運(yùn)和堆垛能嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)志的要求規(guī)范操作。

藥品養(yǎng)護(hù)員能嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》的要求，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定時(shí)查看，在必要時(shí)采取相應(yīng)措施。對(duì)在庫(kù)藥品按“三、三、四”(第一個(gè)月養(yǎng)護(hù)30%，第二個(gè)月養(yǎng)護(hù)30%，第三個(gè)月養(yǎng)護(hù)40%)原則進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，一季度為一個(gè)循環(huán)周期，并做好《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》。對(duì)首營(yíng)品種、在庫(kù)時(shí)間長(zhǎng)的藥品、近效期藥品、易變品種及冷藏冷凍藥品重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即停售，并填寫《藥品質(zhì)量信息復(fù)查單》。養(yǎng)護(hù)員對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所有儀器設(shè)備和溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，并建立設(shè)施設(shè)備檔案和使用記錄。養(yǎng)護(hù)員在每季度末總結(jié)藥品養(yǎng)護(hù)工作情況報(bào)質(zhì)管部。

藥品在運(yùn)輸過(guò)程中嚴(yán)格按照《藥品運(yùn)輸管理制度》和《藥品運(yùn)輸人員崗位質(zhì)量責(zé)任》及《藥品運(yùn)輸操作規(guī)程》的要求進(jìn)行規(guī)范操作。

此次自查，未發(fā)現(xiàn)我公司在藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏貪穸缺O(jiān)測(cè)方面存在違法違規(guī)現(xiàn)象。

八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理

我公司根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》等有關(guān)的法律法規(guī)結(jié)合本公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)，特制定《計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度》、《信息管理員崗位質(zhì)量責(zé)任》及《計(jì)算機(jī)使用操作規(guī)程》，同時(shí)為適應(yīng)我公司經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量需求引進(jìn)了“千方百劑醫(yī)藥管理系統(tǒng)”，本系統(tǒng)中能完整、準(zhǔn)確的記錄和體現(xiàn)藥品的購(gòu)、銷、存等經(jīng)營(yíng)全過(guò)程。信息管理員在質(zhì)量部的指導(dǎo)下設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。

此次自查，我公司未發(fā)現(xiàn)有偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)等，以及藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯等一系列違法違規(guī)行為的發(fā)生。

九、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍

我公司注冊(cè)地址：洋縣東大街9號(hào)。經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。我公司成立至今注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變動(dòng)。

十、銷售發(fā)票隨貨同行

我公司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定了《藥品銷售管理制度》、《藥品銷售員崗位質(zhì)量責(zé)任》及《藥品銷售操作規(guī)程》等，涵蓋了藥品在銷售全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)管及操作準(zhǔn)則。我公司銷售人員能盡職盡責(zé)的按照規(guī)章制度、法律法規(guī)完成本職工作。

此次自查，未發(fā)現(xiàn)我公司有銷售藥品未開具發(fā)票或發(fā)票未隨貨同行等違法違規(guī)現(xiàn)象發(fā)生。

總結(jié)：

此次自查，我公司從十個(gè)方面對(duì)日常經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行徹查，未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的發(fā)生，總體情況良好，但是個(gè)別環(huán)節(jié)還需要進(jìn)一步加強(qiáng)和提高。在今后的工作中，我們將繼續(xù)圍繞“藥品質(zhì)量第一，人民健康至上”的質(zhì)量方針，更加嚴(yán)密的做好藥品經(jīng)營(yíng)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，定期自查，及時(shí)排除藥品隱患，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行，從而提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用性能，更好的服務(wù)于患者、服務(wù)于社會(huì)。

陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)洋縣有限公司

2016年5月19日

第二篇：陜西華遠(yuǎn)醫(yī)藥集團(tuán)漢中江南醫(yī)藥有限公司自查報(bào)告陜西食品藥品

陜西華遠(yuǎn)醫(yī)藥集團(tuán)漢中市江南醫(yī)藥有限公司自查報(bào)告

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局：

2016年5月3日，接到國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告后，我公司立即召開會(huì)議，針對(duì)本次公告的要求，經(jīng)過(guò)半個(gè)多月認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

自查項(xiàng)目

（一）為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；

自查結(jié)果：我公司嚴(yán)格遵守《藥品管理法》，認(rèn)真執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；自2013年7月實(shí)施新版規(guī)范以來(lái)，均未發(fā)現(xiàn)為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等行為； 自查項(xiàng)目

（二）從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品；

自查結(jié)果： 公司無(wú)從個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品的行為，通過(guò)對(duì)進(jìn)三年所有供應(yīng)商及抽查部分品種均經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科進(jìn)行審批，并加強(qiáng)供應(yīng)商業(yè)務(wù)人員資質(zhì)的審核力度，確認(rèn)合格后方可列入合格供應(yīng)商目錄，公司所有藥品的購(gòu)進(jìn)，都來(lái)自目錄中的合格供應(yīng)商；公司每年由業(yè)務(wù)科、質(zhì)管科對(duì)供應(yīng)商上的供貨情況進(jìn)行評(píng)審。自查項(xiàng)目

（三）向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；

自查結(jié)果：公司無(wú)疫苗經(jīng)營(yíng)范圍，也從未購(gòu)進(jìn)和銷售過(guò)疫苗。通過(guò)對(duì)公司三年已銷售藥品記錄、在庫(kù)藥品目錄的篩選檢查，通過(guò)對(duì)公司客戶資質(zhì)的抽查，藥品銷售對(duì)象均為合法、合格客戶；通過(guò)對(duì)新增客戶審批表的抽查，每次新增客戶前，均由業(yè)務(wù)科對(duì)客戶資質(zhì)進(jìn)行初審、質(zhì)管科復(fù)審，經(jīng)理審批后方可增加至合格客戶目錄中，所有藥品銷售對(duì)象均來(lái)自于合格客戶目錄；未發(fā)現(xiàn)公司存在零售行為以及客戶資質(zhì)不符合規(guī)范要求的行為；

自查項(xiàng)目

（四）偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系

統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；

自查結(jié)果：公司從未出現(xiàn)偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄等行為，通過(guò)對(duì)公司所有計(jì)算機(jī)操作流程、以及財(cái)務(wù)記賬憑證的檢查，并抽取部分已銷售品種進(jìn)行倒查，公司所有藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、銷售出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)?，均由?jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄，所有的記錄至少保存5年以上，每天都對(duì)記錄做了安全備份，異地存放；公司從2014年7月庫(kù)房安裝溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)后，系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)所有溫濕度記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行保存，質(zhì)量管理部門每個(gè)月月初對(duì)上個(gè)月的溫濕度記錄數(shù)據(jù)再次進(jìn)行導(dǎo)出、異地保存，以此確保公司所有經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和溫濕度數(shù)據(jù)絕對(duì)安全，做到所有藥品購(gòu)銷記錄真實(shí)、完整，可追溯。通過(guò)自查，我公司無(wú)偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，無(wú)虛構(gòu)藥品銷售流向從未篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)。也沒(méi)有隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等。做到了藥品購(gòu)銷記錄完整、真實(shí)、經(jīng)營(yíng)行為可追溯。

自查項(xiàng)目

（五）購(gòu)銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形； 自查結(jié)果：通過(guò)采取正查、倒查相結(jié)合的方式，結(jié)合財(cái)務(wù)記賬憑證，全方位對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、銷售及回款、匯款的情況進(jìn)行檢查；所有抽查品種的購(gòu)進(jìn)記錄、供貨方隨貨同行單、發(fā)票、財(cái)務(wù)打款記錄（是否打入備案公戶）；銷售數(shù)量、銷售隨貨同行單、發(fā)票、客戶回款（公戶）等信息均能相互對(duì)應(yīng)一致；公司未出現(xiàn)藥品不入庫(kù)、設(shè)立賬外賬、藥品不納入企業(yè)質(zhì)量體系管理、使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等行為；

自查項(xiàng)目

（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；

自查結(jié)果：通過(guò)對(duì)近三年的采購(gòu)藥品目錄、已售藥品目錄和在庫(kù)藥品目錄的檢查核對(duì)，并與財(cái)務(wù)回款記賬憑證核對(duì)，未發(fā)現(xiàn)該類藥品流入非法渠道及現(xiàn)金交易；對(duì)于含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，公司制定專門的管理制度，并加強(qiáng)數(shù)量管控，公司規(guī)定，只能通過(guò)公司賬戶進(jìn)行，嚴(yán)格杜絕現(xiàn)金交易； 自查項(xiàng)目

（七）在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；

自查結(jié)果：通過(guò)自查，沒(méi)有在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。自查項(xiàng)目

（八）未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)； 檢查結(jié)果：通過(guò)對(duì)公司溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏車、冷庫(kù)、保溫箱以及所有溫濕度記錄儀和溫濕度備份數(shù)據(jù)、報(bào)警數(shù)據(jù)、驗(yàn)證報(bào)告、冷鏈應(yīng)急預(yù)案措施的檢查；發(fā)現(xiàn)公司庫(kù)房安裝有溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)1套（含冷藏車1輛，保溫箱2個(gè)），溫濕度記錄儀能時(shí)時(shí)記錄并真實(shí)顯示每個(gè)時(shí)間段，庫(kù)房不同位置的溫濕度，當(dāng)溫濕度達(dá)到預(yù)警值后，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)會(huì)通過(guò)聲光、短信形式予以報(bào)警，提醒、督促相關(guān)人員及時(shí)采取有效措施，確保溫濕度始終處于合格范圍內(nèi)；公司冷藏藥品的運(yùn)輸，由公司自有冷藏車（整件）和保溫箱（零貨）運(yùn)輸，冷藏車和保溫箱每年都進(jìn)行了驗(yàn)證，并對(duì)所有溫濕度記錄儀進(jìn)行校準(zhǔn)，確保記錄真實(shí)、有效；冷藏車和保溫箱配送藥品過(guò)程，均可實(shí)行數(shù)據(jù)時(shí)時(shí)上傳；冷鏈風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案措施得當(dāng)，既能防范風(fēng)險(xiǎn)，又切合實(shí)際，確保了整個(gè)冷鏈過(guò)程安全。

自查項(xiàng)目

（九）擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品；

自查結(jié)果：通過(guò)自查，我公司沒(méi)有改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品。自查項(xiàng)目

（十）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。

自查結(jié)果：公司向藥品零售企業(yè)、私人診所銷售藥品，每次都能做到隨貨同行單必帶；存在問(wèn)題：稅務(wù)系統(tǒng)給予公司每個(gè)月的發(fā)票張數(shù)是固定的，再加上這類小客戶的進(jìn)貨量每次也很少，這就私人診所出現(xiàn)有藥品銷售而發(fā)票只能累積開具的現(xiàn)象；對(duì)于本項(xiàng)問(wèn)題，公司財(cái)務(wù)部門也在積極和稅務(wù)部門溝通，力爭(zhēng)在今后的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，增加發(fā)票的張數(shù)，確保每個(gè)客戶每次銷售都能做到隨貨同行單、銷售發(fā)票同行。

通過(guò)本次自查，我公司從2013年7月1日至今，能嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)；在今后的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我公司將進(jìn)一步按照各級(jí)藥監(jiān)部門的要求，加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的管理，確保藥品質(zhì)量安全。

我單位保證以上提交的資料內(nèi)容真實(shí)、有效，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

法定代表人：李全江

陜西華遠(yuǎn)醫(yī)藥集團(tuán)漢中市江南有限公司

2016年5月25日

2016 年5月25日

第三篇：陜西汽車控股集團(tuán)有限公司匯報(bào)材料

陜西汽車控股集團(tuán)有限公司匯報(bào)材料

一、企業(yè)概況

陜汽是我國(guó)重型軍車的主要研發(fā)生產(chǎn)基地、西北地區(qū)大型全系列商用車制造企業(yè)、中國(guó)汽車產(chǎn)業(yè)綠色、低碳環(huán)保轉(zhuǎn)型發(fā)展的積極倡導(dǎo)者和有力推動(dòng)者、是我國(guó)首批整車及零部件出口基地企業(yè)，現(xiàn)有員工3萬(wàn)余人，資產(chǎn)總額720億，位居中國(guó)500強(qiáng)第276位，以294.69億元的品牌價(jià)值榮登“中國(guó)500最具價(jià)值品牌榜”。

二、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況

2020年，集團(tuán)累計(jì)生產(chǎn)汽車24.3萬(wàn)輛，同比增長(zhǎng)27.4%，銷售汽車23.5萬(wàn)輛，同比增長(zhǎng)26.5%，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入930億元，同比增長(zhǎng)25.6%，實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值1039億元，同比增長(zhǎng)20%，企業(yè)經(jīng)營(yíng)效益再創(chuàng)歷史新高。

2021年以來(lái)，陜汽產(chǎn)銷增速一路高歌猛進(jìn)，一季度集團(tuán)汽車生產(chǎn)汽車突破7.28萬(wàn)輛，較2019年一季度增長(zhǎng)26%，銷售汽車突破6.9萬(wàn)輛，較2019年一季度增長(zhǎng)24%，西安地區(qū)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值216億元，較2019年一季度增長(zhǎng)38%。

其中：陜重汽累計(jì)生產(chǎn)汽車6.41萬(wàn)輛，較2019年一季度增長(zhǎng)33%；累計(jì)銷售汽車6.22萬(wàn)輛，較2019年一季度增長(zhǎng)33%。尤其是3月份，陜重汽銷售3.2萬(wàn)輛，再次刷新了歷史記錄。

三、“十三五”重點(diǎn)工作完成情況

“十三五”是陜汽發(fā)展最快速的時(shí)期，經(jīng)營(yíng)邁上新臺(tái)階，整車產(chǎn)銷翻番增長(zhǎng)，工業(yè)總產(chǎn)值突破千億，利潤(rùn)總額累計(jì)突破40億元，軍品訂單突破1.1萬(wàn)輛，品牌價(jià)值持續(xù)提升至294.69億元，光榮參加建軍90周年、建國(guó)70周年閱兵儀式。黨建引領(lǐng)新發(fā)展，提煉形成引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展的“123456”雙理念，順利完成黨委換屆，優(yōu)化班子結(jié)構(gòu)，形成黨委會(huì)前置研究程序，實(shí)現(xiàn)與經(jīng)營(yíng)層、董事會(huì)的有序銜接。產(chǎn)業(yè)規(guī)劃開新局，按照總書記“圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，圍繞創(chuàng)新鏈布局產(chǎn)業(yè)鏈”指示，規(guī)劃了西安、寶雞兩大產(chǎn)業(yè)集群，重卡10萬(wàn)輛擴(kuò)能項(xiàng)目開工建設(shè)，布局了板簧、輪輞、座椅、智能網(wǎng)聯(lián)等零部件產(chǎn)業(yè)，集團(tuán)下屬的漢德車橋產(chǎn)銷收入過(guò)“雙百”，德銀股份邁出上市步伐?？萍紕?chuàng)造新動(dòng)能，新一代產(chǎn)品平臺(tái)X6000全球上市，多項(xiàng)指標(biāo)行業(yè)第一，三代軍車定型列裝實(shí)現(xiàn)批量訂貨，輊德長(zhǎng)頭車完成試制，新能源、智能網(wǎng)聯(lián)商用車技術(shù)保持行業(yè)領(lǐng)先，榮獲國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。改革迸發(fā)新活力，四大板塊協(xié)同高效，“三供一業(yè)”順利移交，集團(tuán)納入“雙百企業(yè)”，公司重組及改革改制工作穩(wěn)步推進(jìn)，累計(jì)三千萬(wàn)元重獎(jiǎng)創(chuàng)新，984項(xiàng)創(chuàng)新成果落地見(jiàn)效，公司上下匯聚萬(wàn)馬奔騰的創(chuàng)新力量。擔(dān)當(dāng)展現(xiàn)新作為，構(gòu)建“產(chǎn)業(yè)扶貧+教育扶貧+駐村聯(lián)戶扶貧”一體化工作機(jī)制，培育了合力團(tuán)17個(gè)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，被推舉為全國(guó)脫貧攻堅(jiān)先進(jìn)集體候選單位；大力倡導(dǎo)“因?yàn)楣ぷ?，所以快?lè)”的理念，進(jìn)一步增強(qiáng)干部職工獲得感幸福感。

四、下一步工作計(jì)劃

站在新的歷史交匯點(diǎn)上，我們以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指引，確定了“1234”的“十四五”發(fā)展目標(biāo)：全系列商用車進(jìn)入行業(yè)一流，營(yíng)業(yè)收入突破1500億元，擁有2家上市主體，整車產(chǎn)銷突破30萬(wàn)輛，力爭(zhēng)40萬(wàn)輛。

2021年，是“十四五”規(guī)劃開局之年，也是陜汽全面超越的關(guān)鍵之年，按照“四新”指示，結(jié)合經(jīng)濟(jì)形勢(shì)、行業(yè)發(fā)展與企業(yè)實(shí)際，我們確定了產(chǎn)銷各類汽車25萬(wàn)輛的目標(biāo)，其中陜重汽20萬(wàn)輛，陜汽商用車5萬(wàn)輛。面對(duì)“前有標(biāo)兵、后有追兵”的現(xiàn)實(shí)方位，全集團(tuán)上下緊盯目標(biāo)、開足馬力，推動(dòng)各項(xiàng)工作再上新的臺(tái)階。

一是“五個(gè)融合”助推黨建與經(jīng)營(yíng)同頻共振。認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記來(lái)陜考察重要講話精神，全面落實(shí)“四新”指示，抓好建黨100周年系列活動(dòng)。二是“目標(biāo)導(dǎo)向”引領(lǐng)實(shí)現(xiàn)開門紅。聚焦“雙循環(huán)”，不斷優(yōu)化市場(chǎng)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，全面吹響“大干一季度 實(shí)現(xiàn)開門紅”的沖鋒號(hào)，層層傳遞壓力，確保目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。三是“服務(wù)十四運(yùn)”檢驗(yàn)提升科研能力。探索構(gòu)建跨學(xué)科跨領(lǐng)域合作新生態(tài)，抓好X6000產(chǎn)品上量、實(shí)現(xiàn)輊德長(zhǎng)頭車上市，高標(biāo)準(zhǔn)完成“十四運(yùn)”光榮使命。四是“對(duì)標(biāo)一流”優(yōu)化管控提質(zhì)增效。全面推進(jìn)“雙百企業(yè)”任務(wù)，細(xì)化落實(shí)國(guó)企改革三年行動(dòng)方案，加快集團(tuán)重組改革改制及德銀上市步伐。五是“職工為先”構(gòu)筑安全屏障。狠抓安全生產(chǎn)，筑牢常態(tài)化疫情防控的堅(jiān)固防線，確保疫情防控和企業(yè)發(fā)展“兩手抓、兩手硬、兩手贏”。

陜汽將牢記總書記囑托，以勇立潮頭敢為先、爭(zhēng)當(dāng)時(shí)代弄潮兒的志向和氣魄，繼續(xù)奮斗，勇往直前，確?！笆奈濉遍_好局、起好步，奮力譜寫陜西新時(shí)代追趕超越新篇章，以優(yōu)異成績(jī)向建黨100周年獻(xiàn)禮。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測(cè)定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局

呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局

核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄

被檢查單位：

現(xiàn)場(chǎng)檢查員：

檢查時(shí)間：

檢查項(xiàng)目：

檢查結(jié)論：

說(shuō)明

1、為了規(guī)范核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收行為，提高行政審批效率，嚴(yán)格依照《山西省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，制定本現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。

2、本現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄分3部分，共28項(xiàng)。

3、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、核實(shí)，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。驗(yàn)收結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；凡屬項(xiàng)目不完整、不齊全或有缺項(xiàng)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格；不涉及事項(xiàng)為“合理缺項(xiàng)”。

4、有下列情形之一的，不予現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，寫出情況說(shuō)明，由相關(guān)在場(chǎng)人員和現(xiàn)場(chǎng)審查人員雙方確認(rèn)簽字后隨同驗(yàn)收資料帶回審批科。違法違規(guī)行為責(zé)成當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局依法查處。

（1）企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他藥品從業(yè)人員不在場(chǎng)的。

（2）現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況與申請(qǐng)材料內(nèi)容不符（包括企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、地址、從業(yè)人員等），屬提供虛假申請(qǐng)材料的。

（3）購(gòu)進(jìn)、陳列、儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)藥品的。

核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)