第一篇：19.藥劑科藥品質(zhì)量管理制度

藥劑科藥品質(zhì)量管理制度

一、設立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量管理人員，負責藥品質(zhì)量管理工作。

二、對直接接觸藥品的人員，每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。

三、從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品，并建立供貨方檔案。未經(jīng)批準不得購進其他醫(yī)療機構(gòu)的制劑。

四、購進藥品，應逐批驗收，建立真實完整的藥品購進驗收記錄。驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

五、具有與所使用藥品相適應的藥房、藥庫；做到按藥品儲存條件的要求分類陳列。

六、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄，賬物相符。

七、在核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配藥品，不得從事藥品經(jīng)營活動。調(diào)配藥品需要拆零時，應當符合衛(wèi)生和藥品質(zhì)量要求，不污染藥品。拆零藥品包裝袋上要注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等。

八、在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應當停止使用。立即封存，并及時向縣食品藥品監(jiān)督管理的部門報告，不得擅自處理。

九、在藥品使用過程中，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應時，及時向縣食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

藥劑科 二〇一四年十二月

藥劑科藥品質(zhì)量安全管理小組 組織機構(gòu)

組長:侯方平

成員：李全錄 郭軍 梁訊 王曉娟 胡英微

屈忠民 李靜

工作職責：

一、組織成員負責對全院各臨床科室藥品質(zhì)量安全進行監(jiān)督指導工作。

二、每月對藥劑科各部門藥品質(zhì)量進行檢查，查出問題及時改進，制定改進措施。

三、對全院各臨床科室，包括急診科、手術室、救護車所備用的藥品進行檢查。查出問題及時上報，并督促改進。

四、各藥房負責人對自己所在部門應經(jīng)常自查，確保藥品質(zhì)量安全有效。

五、小組成員每季度開會一次安排討論季度工作，作出記錄，提出改正意見，上報院方。

藥劑科

二〇一四年十二月

第二篇：藥劑科藥品管理制度

藥劑科藥品管理制度

處方審核管理制度

為保證臨床用藥安全有效，經(jīng)濟合理，根據(jù)醫(yī)療、教學、科研、預防和保健的需要，特制定本處方審核管理辦法。

一、藥學專業(yè)技術人員應按操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品；認真審核處方、準確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，包裝；向患者交付處方藥品時，應當對患者進行用藥交待與指導。

二、藥學專業(yè)技術人員須憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。

三、取得藥學專業(yè)技術資格人員方可從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。非藥學專業(yè)技術人員不得從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。

四、具有藥師以上藥學專業(yè)技術職務任職資格人員負責處方審核、發(fā)藥以及安全用藥指導。

五、藥學專業(yè)技術人員簽名式樣應在藥劑科留樣備查。

六、藥學專業(yè)技術人員應當認真逐項檢查處方前記、正文與后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。

七、藥學專業(yè)技術人員應當對處方藥物的適宜性進行審核。包括以下內(nèi)容：

(1)對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。

(2)處方用藥與臨床診斷得相符性。

(3)劑量、用法。

(4)劑型與給藥途徑。

(5)是否有重復給藥現(xiàn)象。

(6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

八、藥學專業(yè)技術人員審核處方，認為存在用藥安全問題時，應告知處方醫(yī)生，請其確認或重新開具處方，并記錄在處方調(diào)劑問題專用記錄上，經(jīng)辦人員簽名，同時注明時間。藥學專業(yè)技術人員發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。對于發(fā)生嚴重用藥失誤的處方，藥學專業(yè)技術人員應當按有關規(guī)定報告。

九、藥學專業(yè)技術人員在調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品、對品名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

發(fā)出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。

發(fā)出藥品時應按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

十、藥學專業(yè)技術人員在完成處方調(diào)劑后，應當在處方上簽名。

十一、藥學專業(yè)技術人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性處方，不得調(diào)劑。

十二、處方調(diào)配人、核對人應當仔細核對處方、簽署姓名、對不符合規(guī)定的處方，處方調(diào)配人、核對人應該拒絕發(fā)藥。

十三、處方由藥劑科負責妥善保存。普通處方、急診出方、兒科處方保存1年。醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品及戒毒藥品處方保存2年，麻醉藥品及一類精神藥品處方保存3年。

十四、處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)院領導批準、登記備案后，方可銷毀。

十五、本規(guī)范所稱藥學專業(yè)技術人員指醫(yī)院藥劑科具有相應藥學專業(yè)技術職務任職和資質(zhì)的人員。

藥品儲存和養(yǎng)護管理制度

一、養(yǎng)護人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，身體健康，視力0.9以上（含矯正視力），無辨色障礙，熟悉藥品保管和養(yǎng)護要求。

二、藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，進行庫房溫濕度的監(jiān)測和管理，并重點做好夏、冬養(yǎng)護工作。

三、在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符。

四、藥品保管人員應根據(jù)藥品質(zhì)量驗收結(jié)論合理存放藥品。

五、藥品應按規(guī)定的要求儲存，藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品，應分開存放。

六、庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并與墻、柱、屋頂、散熱器保持30cm的距離，與地面持10cm的距離。

七、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時停止使用，并報告藥監(jiān)局。

搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。做好防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染工作。

八、定期對庫存藥品應進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得繼續(xù)使用。

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動貨液體滲漏。

2、外包裝出現(xiàn)破損、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

3、包裝標識模糊不清或脫落。

4、藥品已超出有效期。

效期藥品管理制度

一、為保證藥品的有效和安全性，效期藥品必須嚴格遵守其特定的儲藏條件，并保證在規(guī)定的期限內(nèi)使用。在有效期內(nèi)因質(zhì)量問題，或超過有效期的藥品，均應停止使用。

二、編制效期藥品計劃，應依據(jù)臨床需要而定，宜分次購人，防止積壓，用量較少或效期特短者，儲存量不得超過三個月。

三、效期藥品入庫驗收時，其內(nèi)外包裝應有效期標記。驗收后應逐批將失效日期注明在入庫單上，并在有效期藥品示意牌中記錄。

四、有效期藥品盡量按“逐批購人、第延效期”(即每批入庫藥品的有效期原則應同或延后于上批人庫藥品有效期)和“勤進快銷，防止積壓”的原則。藥品有效期為一年的，購進時藥品生產(chǎn)日期不超過三個月；有效期為二年的，購進時藥品生產(chǎn)日期不超過六個月；有效期為三年(含)以上的，購進時藥品生產(chǎn)日期不超過一年。超過以上有效期規(guī)定的藥品不得驗收入庫。

五、效期藥品驗收入庫后，應按效期先后在賬目上登記。庫房內(nèi)應設“效期藥品一覽表”。

六、藥房、庫房人員要嚴格按照規(guī)定的貯存條件保管效期藥品，定期檢查。發(fā)放及使用應掌握“近效先出、近效先用”的原則。

七、效期藥品改變原外包裝置于其他容器內(nèi)時，應將其失效期醒目標記在新的容器上。

八、效期藥品不得脫離原包裝配發(fā)，即嚴禁將其倒入砂塞玻璃瓶或藥斗中儲存使用，以方多次補充藥品時混淆，出現(xiàn)過期失效。

九、調(diào)劑人員發(fā)生整瓶(盒)的近效期藥，應保證患者在醫(yī)囑使用時間內(nèi)不過期失效，并提示病人失效日期。效期藥品到期前半個月，應通知領藥護師及臨床，以防臨床儲備藥品失效。

十、近效期藥品應為藥品有效期截止前三個月。對有效期不足三個月的品種，藥庫、藥房應提前報藥劑科，以便采取措施調(diào)劑處理。

十一、各藥房對過期藥品，應妥善貯存并標明“不合格”標記，盤點后按有關規(guī)定報損處理。

十二、藥庫，調(diào)、制劑室、病房均應指定專人管理效期藥品，并定時檢查。因責任心不強，未能按規(guī)定保管，造成藥品過期失效、變質(zhì)、積壓及使用過期藥品而使醫(yī)院遭受損失者，按情節(jié)輕重予以處理。

十三、醫(yī)院制劑的有效期，應當符合有關制劑規(guī)范要求。

過期失效藥品管理制度

一、藥品是特殊商品，直接關系到患者的生命健康安全，過期失效藥品堅決禁止出庫、出售。

二、庫房保管員、各藥房班組長是本庫房、本班組的藥品質(zhì)量直接責任人。

三、各藥房應制定專人作為藥品質(zhì)量管理員，協(xié)組班長負責本藥房的藥品質(zhì)量，定期檢查藥品的有效期，確保架上藥品質(zhì)量安全可靠。

四、有效期三個月內(nèi)的藥品，應用黃牌警示標記。若屬長期不用的藥品，應及時報告以便處理。

五、發(fā)現(xiàn)藥品到有效期或霉變、變質(zhì)應立即下架，封存，登記品名規(guī)格數(shù)量并有明顯的紅色警告標記。

六、過期失效藥品登記造冊后，應及時報告科主任，以便研究處理辦法。

七、過期失效藥品應按有關規(guī)定及時銷毀。銷毀時，應有包括質(zhì)量管理員在內(nèi)最少兩人在場，同時在銷毀藥品清單上簽字。銷毀清單保存兩年備查。

藥品質(zhì)量管理及工作質(zhì)量考核制度

一、藥劑科應建立由專業(yè)技術人員組成的藥品質(zhì)量及工作質(zhì)量考評小組。負責對全院藥品的質(zhì)量管理及藥劑人員的工作質(zhì)量進行監(jiān)督檢查、考核評定。

二、考評小組負責定期到藥庫及各調(diào)劑室檢查藥品質(zhì)量。藥品入庫驗收合格率(驗收合格藥品)應達到100％；中西藥房藥品包裝完整，入庫登記項目(品名、廠家、注冊商標、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等)齊備；有效期藥品及管理藥品應達到100％；庫房、調(diào)劑室重要飲片應無蟲蛀、霉爛、變質(zhì)現(xiàn)象，炮制質(zhì)量合格；發(fā)現(xiàn)問題應立即停用，辦理退庫、保損手續(xù)。藥庫、藥房的中西藥品報損率應符合規(guī)定要求。認真做好檢查記錄。

三、考評小組負責定期到各調(diào)劑室檢查麻醉藥品的管理使用情況，要求使用合理規(guī)范，帳物相符率100％；并定期檢查病房各科室搶救柜中儲備藥品質(zhì)量、麻醉藥品使用及管理隋況，發(fā)現(xiàn)問題及時與臨床溝通解決。

四、考評小組負責對各調(diào)劑室工作質(zhì)量進行考核。西成藥調(diào)劑室主要查看調(diào)配處方及發(fā)藥是否按操作規(guī)程進行；中藥調(diào)劑室抽查調(diào)配處方質(zhì)量，每劑稱量誤差不超過±5％；審方、調(diào)劑、復核、發(fā)藥是否簽字，是否向病人交待用法、注意事項；有無竄斗、錯斗等現(xiàn)象等；認真做好檢查記錄。

五、考評小組應將每次考查向藥劑科匯報備案。

藥品不良反應監(jiān)測與報告工作制度

一、藥品不良反應系指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應(包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、特異性遺傳素質(zhì)等)。

二、在藥品不良反應監(jiān)測和報告工作中，應堅持“保障臨床用藥安全，保證患者身體健康”的指導思想，認真負責，科學求實，填好記錄，及時上報。

三、藥品不良反應檢測報告的范圍：

l、新藥檢測期內(nèi)的所有不良反應及監(jiān)測期滿后的新的、嚴重的不良反應；

2、進口藥品進口5年內(nèi)發(fā)生的所有不良反應；

3、上市5年以上的藥品，主要報告該藥品的嚴重、罕見或新的不良反應。

四、各臨床科室均要建立規(guī)范的藥品不良反應監(jiān)測記錄，實行逐級、定期報告制度。準確填寫《藥品不良反應／事件報告表》，向醫(yī)院藥品不良反應檢測負責部門報告；醫(yī)院每月30日前在定期匯總《藥品不良反應／事件報告表》，向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局以及藥品不良反應檢測報告中心報告；發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應應于15日內(nèi)報告；死亡病例須及時報告；必須時可越級報告。

五、醫(yī)院藥劑科(臨床藥學室)負責全院各臨床科室藥品不良反應報表的收集、調(diào)查、分析等工作。應將填寫完整的《藥品不良反應／事件報告表》復印存檔，并將《藥品不良反應／事件報告表》原件在15個工作日內(nèi)上報上一級藥品不良反應監(jiān)督管理部門。

第三篇：藥劑科藥品盤點管理制度

藥劑科藥品盤點管理制度

1、藥庫藥房每季度應進行一次統(tǒng)一的季度盤點。盤點工作由各部門負責人負責組織，藥劑科主任統(tǒng)一協(xié)調(diào)。

2、藥庫、藥房季度盤點的時間為每季度末月25日。

3、為便于復核，盤點當日，藥品庫房不得進行出入庫操作。

4、藥房、藥庫對庫存的所有藥品進行盤點清查，盤點時根據(jù)盤點表逐一核對，清點數(shù)量。盤點表中所列藥品應按貨位貨號排序。

5、盤點時應注意：盤點之前應整理藥品，排列有序，以便為盤點創(chuàng)造方便條件，提高工作效率。填寫盤點表示應認真填寫，逐一保持盤點表的整潔，對盤點數(shù)據(jù)有修改的，在修改處再次簽字。

6、盤點結(jié)束后，由科室組織人員對盤點情況進行隨機抽查。品種抽查復核率不低于3%。

7、盤點結(jié)束后，由各部門將盤點表按統(tǒng)一格式整理后進行打印，部門負責人簽字后，將打印表及電子表一并交藥劑科主任審核并存檔備查，并報財務科一份。

8、建立責任追究制度，嚴格控制藥品損耗率。西藥和中成藥為3％，中藥為5％。報廢藥品必須遵循利益遠離的原則，實物必須交財務（審計）和辦公室驗收，報領導批準后，由驗收部門監(jiān)督銷毀；對超正常損耗的藥品，由責任人按照責任大小分攤賠償。由于人為因素造成重大損失的，要追究相應的責任。

9、藥庫、藥房盤盈、盤虧超出0.3%，應查找原因，詳細加以說明，并上報分管院長。

藥品管理制度

為了加強本院藥品采購、保存、使用等方面的管理，確保醫(yī)療質(zhì)量，杜絕違紀行為，根據(jù)上級文件精神，參照醫(yī)院歷年來的有關規(guī)定，特制訂本制度：

(一)處方管理

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1、本院藥劑科只接受本院具有處方權醫(yī)務人員的處方，進修人員需經(jīng)醫(yī)教科批準、藥劑科備案后方有處方權，外單位具有處方權的人員所開處方需經(jīng)院領導批準后方可在本院藥房配藥。

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2、處方必須符合處方規(guī)范要求，門診處方必須附有與處方金額、姓名相同的發(fā)票，否則藥房不予配方。

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3、所有處方都應有處方權的醫(yī)生簽名方可配藥，處方三日內(nèi)有效，超過期限須經(jīng)醫(yī)生更改日期，重新簽字后方可調(diào)配。

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4、門診處方每次藥量一般不超過3—7日，慢性病不超過1個月，急診處方不超過3日，出院帶藥處方不超過1個月量，特殊情況需經(jīng)副主任以上醫(yī)師、科主任或醫(yī)教科批準。

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5、不準開大處方、人情方。嚴禁開搭車藥，違者按處方金額10倍罰款。公費病人必須用公費處方開方。

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6、大金額處方(每張?zhí)幏絻r超過500元)，必須由科主任以上領導批準，貴重藥品、控制藥品必須按醫(yī)院規(guī)定審批。

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7、住院病人用藥必須在醫(yī)囑上記錄，并注明科室(病區(qū))、床號、住院號，醫(yī)生不得跨病區(qū)開藥。

8、藥劑科不得擅自修改處方。如處方有錯，應通知醫(yī)生更改后配發(fā)。藥劑科有權監(jiān)督醫(yī)生科學用藥，合理用藥，對違反規(guī)定，亂開處方，濫用藥品，藥劑人員應拒絕調(diào)配，情節(jié)嚴重應報告院領導處理。

9、藥房處方必須按規(guī)定統(tǒng)一專人保管，未經(jīng)科室領導批準不得私自處理，不得遺失或燒毀。(二)藥品管理

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1、藥房藥品應定位存放，任何人對緊俏藥品不得私自放置、截留。

2、貴重藥品及特殊藥品藥劑科應做日報表，每天盤點，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報。



3、除搶救病人急需的藥品外，未經(jīng)院領導批準藥房不得同意任何人向藥房借藥。借藥應出具院領導批準的借條，并由經(jīng)手人負責追討。

4、任何人不得到藥劑科私自調(diào)換藥品，公家調(diào)換藥品需經(jīng)院領導批準。

5、非藥房人員不得進入藥房，藥房內(nèi)禁止會客或帶小孩。

6、藥劑人員應加強工作責任性，嚴格遵守藥房規(guī)章制度，防止配錯藥、發(fā)錯藥、寫錯用法，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應及時匯報科室領導，迅速彌補糾正。

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7、藥劑科應定期盤點，并將盤點情況及時上報院領導。(三)藥庫管理

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1、藥品入庫必須嚴格執(zhí)行驗收制度，堅決杜絕“四無”藥品入庫和質(zhì)量不合格藥品入庫。做好入庫藥品的各種記錄，并負責驗收簽字，接受藥事委員會和院領導的檢查監(jiān)督。

2、對長期積壓藥品或質(zhì)量可疑藥品應及時上報藥事委員會及時作出處理。



3、臨床驗證藥品必須事先交院藥事委員會批準同意后一律統(tǒng)一入庫，由藥劑科憑處方配發(fā)使用，驗證費納入醫(yī)院統(tǒng)一管理，任何人任何科室不得私分、截留，違者按貪污論處。



4、藥庫工作人員必須加強責任性，妥善保管藥品，防止失竊、霉變，減少不必要的損耗和積壓。

(四)采購管理

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1、藥品采購員應按醫(yī)院藥品采購計劃，以本院基本藥物目錄為依據(jù)，向醫(yī)院或衛(wèi)生局指定的醫(yī)藥部門進行藥品采購，未經(jīng)藥劑科主任、藥事委員會或分管院長批準，不得擅自增加采購品種或改變進貨渠道。

2、藥品采購實行“計劃采購，擇優(yōu)定點，院長審批，庫房把關，財務結(jié)算，回扣歸公”的管理原則，由藥劑科統(tǒng)一采購和配制，其它科室和任何個人不得以任何借口或名義進行采購、供應和配制(同位素放射性診斷的藥品除外)。



3、嚴禁“四無”藥品及營養(yǎng)滋補品、療效食品等非治療性藥物入庫，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴肅處理。



4、藥品采購原則上必須以簽訂合同形式進行，合同金額在2萬元以上須科主任簽字，10萬元以上須經(jīng)分管院長或院長簽字，不可避免的非合同性(電話購藥)購藥，應作好詳細匯報記錄，科主任必須經(jīng)常檢查監(jiān)督。



5、藥品采購人員必須廉潔自律，奉公守法，抵制不正之風，不準以任何形式索取或收受賄賂，對政策允許范圍內(nèi)的“讓利”和各種名目的“回扣”(包括廣告費、宣傳費、包裝費、促銷費、驗證費等應一律上交醫(yī)院財務科納入醫(yī)院收入，個人不得私吞，科室不得截留，違反按貪污處理。



6、藥劑科主任不兼任藥品采購員。

(五)醫(yī)院原有規(guī)定與上述有抵觸時，以本規(guī)定為準，其他規(guī)定仍繼續(xù)生效。以上規(guī)定如有違反，必須扣發(fā)當事人獎金，情節(jié)嚴重的，再給予行政處分。

第四篇：藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

一、藥品購進管理制度

1、為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，嚴格把好藥品購進質(zhì)量關，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2、進貨人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。

3、嚴格執(zhí)行本單位“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。

①在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量 信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；

②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案； ③對與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證、并留存復印件存檔。

4、制定的藥品采購計劃，應經(jīng)分管領導（藥事管理與藥物治療學委會）審核。

5、與供貨單位應簽訂藥品采購質(zhì)量合同，明確質(zhì)量條款。

6、購進藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

7、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄。購進記錄注明藥品名稱（通用名稱）劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等、項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

9、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。

10、采購人員應及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和使用情況，合理制定購進計劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。

二、藥品供貨單位和購進藥品合法資質(zhì)審核

為保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關，根據(jù)《中華人民共和國藥品 管理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。

1、單位應嚴格審核供貨單位、購進藥品銷售人員的資質(zhì)，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。

2、購進藥品時必須索取以下資料

①購進藥品時，應索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標 準、藥品生產(chǎn)批準證明件；購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應索取《生物 制品批簽發(fā)合格證》。

②與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證 復印件、加蓋委托醫(yī)院原印章和醫(yī)院法定代表人印章或簽字的法人委托授權書復 印件，并標明委托授權銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

③索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù) 量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

三、藥品驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、藥品質(zhì)量驗收應由專職質(zhì)量驗收人員負責。

3、驗收員應根據(jù)購貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。

4、驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。

5、特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。

6、驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查 ①藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)醫(yī)院的名稱、地址，同時標有藥 品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明 書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注 意事項以及貯藏條件等； ②驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證； ③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識 和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語 和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識； ④驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片 應標明品名、生產(chǎn)醫(yī)院、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注 明藥品批準文號； ⑤驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以 及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品、港、澳、臺藥品應憑 加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》《生物制品進口批件》《進口藥材批件》復印件驗收；⑥驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

7、驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

8、驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。

9、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，按規(guī)定程序上報。

10、應做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”記錄內(nèi)容包括，供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論 和驗收人員等項目。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

11、驗收合格的藥品，驗收員注明驗收結(jié)論。

12、驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。

四、藥品儲存管理制度

為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲 存質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

1、要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理。

2、應按照倉儲規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設施。

3、應設置溫濕度條件適宜的倉庫。常溫庫溫度在0-30℃之間 ,陰涼庫溫度≤20℃ ,冷庫溫度在2-10℃之間，各庫房相對濕度應控制在45%-75%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲 存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。

4、按照藥品性能，對藥品應實行分區(qū)、分類和分庫儲存管理。具體要求：藥品與醫(yī)療器械分庫存放；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分區(qū)存放；人用藥與 獸用藥、消殺品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危險藥 品應專庫存放并有安全消防設施。

5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。

6、根據(jù)季節(jié)、氣侯變化，做好庫房溫濕管理工作。每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

7、藥品存放應實行分區(qū)管理。分為待驗品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格品區(qū)，并標志明顯。

8、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規(guī)定管理。

9、對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報。

10、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應按月進行催銷，并作好催銷記錄。

11、儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即將陳列和庫存藥品集中控制，報質(zhì)量管理小組處理。

12、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。

13、保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

五、藥品養(yǎng)護管理制度

為規(guī)范倉儲藥品養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品 管理法》特制定本制度。

1、配備相應的專職（或兼職）養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員具備相應的養(yǎng)護知識。

2、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。

3、質(zhì)量管理小組負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。

4、養(yǎng)護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度檢測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。

5、根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，藥庫按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護，藥房按月進行藥品質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

6、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。

7、對效期不足8個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。

8、建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設施設備定期檢查、維護、保養(yǎng)，做好記錄，記錄保存二年。

9、對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停發(fā)貨，懸掛明顯標志，通知質(zhì)量管理小組及時進行復查處理。

10、定期匯總、分析和養(yǎng)護工作信息，并上報質(zhì)量管理機構(gòu)。

六、藥房藥品陳列管理制度 為保證藥房陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 特制定本制度。

1、藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架柜臺應保持清潔衛(wèi)生。

2、陳列場所應配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備。每日巡回檢查藥品陳列條件與保存環(huán)境，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應及時調(diào)控。每天上、下午各 一次在規(guī)定時間對陳列場所的溫濕度進行觀察記錄。

3、藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確、字跡清晰。

4、藥品與非藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。

5、需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設施中。

6、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

7、毒性藥品、麻醉及一類精神藥品應按規(guī)定管理。

8、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。并做好拆零藥品記錄。

9、如需避光、密閉儲存的藥品不應陳列，如要陳列，陳列空包裝。

10、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并報質(zhì)量管理小組。

七、藥品調(diào)配和處方審核管理制度

為對處方藥實行有效管理，確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。

1、實行處方調(diào)配管理的藥品主要的指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。

2、處方調(diào)配人員須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，考試合格核發(fā)的職業(yè)資格證書（崗位合格證書）后持證上崗，處方審核員應具有藥師以上技術職稱。

3、處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核簽字后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配員均應在處方上簽字，處方保存兩年備查。處方一次有效。

4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷售，每次處方劑量不得超過2日極量，不符合國家有關規(guī)定的不得調(diào)配。

5、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應付炮制品。

6、民間自配單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時，開具本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過2日極量。

7、藥房內(nèi)處方審核人員應在崗在位，并佩帶標明姓名、技術職稱等內(nèi)容的胸卡。

8、對配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調(diào)配，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調(diào)配銷售。藥房人員嚴禁擅自更改處方內(nèi)容。

9、處方所列藥品，不得擅自更改或代用。

10、調(diào)配處方應嚴格按以下規(guī)定的程序進行。

10.1 處方調(diào)配員收到的處方交與處方審核員進行審核 ；

10.2 審核員收到處方后應認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方 單位。如有藥各書寫不清、藥味重復或有配伍禁忌、妊娠“禁忌”及超劑量情況，應向顧客 說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正簽章后方可調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；

10.3 處方經(jīng)審核合格審核員簽字后，交由調(diào)配人員進行處方調(diào)劑 ； 10.4 調(diào)配處方時，應按處方逐方、依次操作，調(diào)配完成，經(jīng)核對無誤后調(diào)配人員在處方上簽字，交由審核員審核；

10.5 審核員依照處方對調(diào)配的藥品進行審核，審核無誤后交由調(diào)配員發(fā)放； 10.6 調(diào)配員發(fā)藥時應認真核對姓名、藥劑量，同時向顧客說明需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項。

八、藥品拆零管理制度

為方便患者合理用藥，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品使用質(zhì)量，特制定本制 度。

1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

2、藥品質(zhì)量管理組織應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位 合格證書，且身體健康。

3、藥房和藥庫應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

4、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。

5、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

6、藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期。

9、應做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

九、特殊藥品管理制度

為強化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特 制定本制度。

1、特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品。

2、使用特殊管理藥品應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準。

3、特殊管理藥品必須從具有相應合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)醫(yī)院或經(jīng)營醫(yī)院購進。

4、業(yè)務部門負責審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關證明資料，建立檔案。

5、對購進的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實行雙人驗收，第二類精神藥品應由專門的驗收人員進行入庫質(zhì)量驗收，并做好驗收記錄。

6、購進的特殊管理藥品包裝的標簽或說明書上必須印有規(guī)定的標識。

7、麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲存于專用倉庫或?qū)９瘢p人雙鎖，專帳記錄，專庫應配備安全防盜措施。第二類精神藥品應存放在相對獨立的 專門區(qū)域，實行專人管理。

8、應加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯應認真查找原因，并按規(guī)定及時向藥監(jiān)、公安部門報告。

9、銷售特殊管理藥品應按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤?/p>

10、不合格品種應按規(guī)定的程序辦理報告、確認、報損、銷毀，需報告、銷毀的特殊管理藥品必須報食品藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。

十、不合格藥品管理制度

藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品發(fā)放，確保消費者用藥安全，特制定本制度。

1、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品；④法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；⑤食品藥品監(jiān)管部門下達的有關藥品質(zhì)量問題的文件、通知及質(zhì)量通報等的藥品。

2、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應放于不合格藥品庫（區(qū)）及時進行處理。

3、在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應及時通知倉儲、使用等崗位立即停止出庫和使用，同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，及時處理。

4、上級食品藥監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售、使用。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)）做好記錄，等待處理。，5、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀 ①不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自 處理、銷毀不合格藥品； ②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫及藥房有關人員提出申請，填報不合格藥 品報損有關單據(jù)； ③不合格藥品銷毀時，應填寫“報損藥品銷毀記錄”銷毀特殊管理藥品時，應在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。

6、對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

7、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。

8、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。

十一、藥品效期管理制度

為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

2、距失效期不到8個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

3、藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

4、距效期不到8個月的藥品作為近效期藥品，按月進行催銷。并加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制

5、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。

6、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

十二、藥品不良反應監(jiān)測和報告制度

為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，特制定本制 度。

1、藥品不良反應（英文縮寫ADR），主要是指不合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。

2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

3、質(zhì)量管理小組負責收集、分析、整理、上報本單位藥品的不良反應信息。

4、各部門應注意收集所經(jīng)營、使用的藥品不良反應信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質(zhì)量管理小組。

5、質(zhì)量管理小組應及時收集、定期匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告。

十三、質(zhì)量事故處理與報告制度

1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成單位經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為重大事故和一般事故兩大類。

2、重大質(zhì)量事故 ①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果；②未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥 用，造成重大經(jīng)濟損失者；④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事 故者。

3、一般質(zhì)量事故①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；②保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；

4、質(zhì)量事故的報告程序、時限 ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，在一小時內(nèi)上報食品藥品監(jiān)督管理 部門 ② 認真查清事故原因，并在一日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報 ③ 發(fā)生一般質(zhì)量事故的,應在當天認真查清事故原因，及時處理。

5、發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制、補救措施。

6、在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

十四、出庫復核制度

1、保證出庫銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫 時，必須有出庫憑證，保管員應對出庫憑證與實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時 與開票員聯(lián)系，對“白條”“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下、問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理小組處理 ①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ③包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。

2、藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時應立即追回并進行補救。

3、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以 保證每個批號藥品進出相符。

4、毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫要雙人復核。

5、在救災、搶險、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補辦手續(xù)。

6、按規(guī)定作好出庫復核。核查無誤后經(jīng)復合人員簽字方可出庫。

十五、藥品質(zhì)量檔案管理制度

為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、質(zhì)量信息是指單位內(nèi)外環(huán)境對單位質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關因素。

2、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；④藥品供應單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面 形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件；⑥客戶及患者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

3、對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。

4、質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。

5、對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，及時向負責人反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

十六、制度考核制度

為使各項質(zhì)量管理制度能嚴格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質(zhì)量管理工作有效開展，不斷提高本單位藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。

1、根據(jù)本院實際情況，經(jīng)研究決定： a)分管院長、藥事管理與藥物治療學委員會負責本單位的檢查與考核，質(zhì)管小組監(jiān)督整改落實情況； b)制度執(zhí)行情況檢查與質(zhì)量考核每半年進行一次，半年初進行； c)管理工作自查每年進行一次（一般 12 月份進行），可結(jié)合第 4 季度質(zhì)量考核進行，并按 制度實施（管理職責、人員與培訓、設施和設備、進貨與驗收、陳列與儲存、服務等六大方面）進行。自查后應寫出自查報告、上報分管院長（藥事管理與藥物治療學委員會）。

考核辦法：一般結(jié)合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質(zhì)量記錄、查現(xiàn)場、訪談的方式進行，并詳細記錄，記錄保存三年備查。根據(jù)考核情況，結(jié)合本單位實際情況實施質(zhì)量獎懲。獎懲方式多樣化，包括：獎金或 扣發(fā)獎金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質(zhì)獎勵及下崗、培訓甚至除名等。質(zhì)量獎懲，由本院領導層（藥事管理與藥物治療學委員會）根據(jù)具體情況集體研究決定。

對檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問題，應查明原因，分清責任，制定整改措施，落實整改時間，責任到人，并由質(zhì)管員跟蹤驗證，寫出報告，上報本院領導（藥事管理與藥物治療學委員會）。

違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴肅處理。

第五篇：藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

（一）藥品的質(zhì)量驗收、陳列儲存、養(yǎng)護制度

1、庫房發(fā)至藥房的藥品，領藥人員應核對藥名，清點數(shù)量，查對有效期，進行外觀驗收。

2、藥品應按劑型、類別、性質(zhì)、貯存條件分別進行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱（溫度維持在2℃-8℃）不得隨意挪動位置。

3、每日上午和下午對室內(nèi)溫濕度、冰箱溫度進行檢查調(diào)控，并同時登記。

（二）效期藥品的管理

1、效期藥品按國家有關規(guī)定進行管理，過期失效藥品不得發(fā)給患者。

2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。

3、做到每周計劃領藥，實行少量多次補充。

4、零發(fā)藥品做到“先進先出、易變先出”。

5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對于有效期在半年內(nèi)的藥品，各部門之間調(diào)劑使用，或通知臨床盡量使用。

6、針對有效期在3個月內(nèi)的藥品，通知庫房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。

7、一季一大查，一月一小查，每季度對藥品逐一過目，仔細檢查藥品的批號、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。

（三）不合格藥品的管理制度

1、驗收藥品是，發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏、瓶口松動、霉變、異物等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。

2、在調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀、無標簽等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。

3、護士在配液過程中，應予仔細檢查，若發(fā)現(xiàn)有變色、沉淀、異物、瓶口松動、瓶身裂紋等現(xiàn)象時應聯(lián)系藥房，藥房予以更換。

4、將不合格藥品進行登記，及時上報科主任。

（四）退回藥品管理

1、發(fā)至護士或患者手中的藥品，若因特殊情況需要退回，對退回藥品應問明原因，仔細檢查外包裝、內(nèi)包裝，并核對生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續(xù)，并進行登記；不一致不予退回。

2、院內(nèi)自制制劑、拆零藥品、已損壞內(nèi)外包裝的藥品不予退回。

3、生物制劑不得退回。

4、對于退回藥品屬于質(zhì)量問題的應通知庫房聯(lián)系更換或者報損，并查明原因進行登記，及時上報科主任，不得使用。

（五）衛(wèi)生管理

1、藥品儲存、陳列場所保持通風、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無積塵及蜘蛛網(wǎng)。

2、每天對藥房進行一次清掃，保持調(diào)劑柜及藥品拆零臺干凈衛(wèi)生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。

3、藥品調(diào)配用具保持干凈無污染，不得亂扔亂放。

4、調(diào)劑人員應著裝整潔，保持個人衛(wèi)生，每年進行健康檢查。

5、設有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設施器具，使藥品質(zhì)量得到有效保證。

（六）貴重藥品管理制度

1、根據(jù)臨床應用的實際情況，對于價格在20元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。

2、對于貴重藥品集中存放區(qū)域，每天進行交接，發(fā)現(xiàn)賬物不符及時查找原因。

3、分區(qū)域進行管理，責任落實到個人。

4、嚴格處方查對制度，應計價準確，調(diào)配無誤，錯發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。

5、如有自然破損，應認真清點破損藥品，通過庫房聯(lián)系公司退換。

（七）劑量器具管理

1、調(diào)配中草藥使用的戥子應定期進行校驗。使用時不得超過其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。

2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進行消毒。