第一篇：新版GMP教學(xué)大綱

北京理工大學(xué)珠海學(xué)院

《GMP教程》教學(xué)大綱

課程編號(hào)：05192100 課程名稱：GMP教程 課程性質(zhì)：選修課 課程類別：專業(yè)教育

學(xué)分： 2.0 學(xué)時(shí)： 32（其中課內(nèi)實(shí)驗(yàn)學(xué)時(shí)： 0）

一、目的與任務(wù)

GMP中文全稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是全面質(zhì)量管理發(fā)展到標(biāo)準(zhǔn)化階段的產(chǎn)物，是當(dāng)今世界各國(guó)普遍采用的對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督管理的法定技術(shù)規(guī)范，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施，是國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則。

應(yīng)用化學(xué)專業(yè)制藥方向開設(shè)本課程的目的是指導(dǎo)學(xué)生領(lǐng)會(huì)國(guó)家法定的GMP基本要求和準(zhǔn)則，使學(xué)生為適應(yīng)制藥企業(yè)的原料藥或藥品制劑生產(chǎn)、管理工作，奠定相應(yīng)的知識(shí)和技能基礎(chǔ)，同時(shí)培養(yǎng)學(xué)生全面質(zhì)量管理意識(shí)和誠(chéng)信生產(chǎn)意識(shí)，提高學(xué)生總體素質(zhì)。

GMP教程課程所承擔(dān)的任務(wù)是通過講授GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、生產(chǎn)運(yùn)行與文件管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、藥品發(fā)送與召回、藥品GMP認(rèn)證等方面的具體要求，為培養(yǎng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)需求的能生產(chǎn)懂管理的高素質(zhì)技能型人才奠定基礎(chǔ)。

二、教學(xué)內(nèi)容及學(xué)時(shí)分配

第一章 導(dǎo)論（學(xué)時(shí)：2）

簡(jiǎn)介：本課程將在本章對(duì)GMP產(chǎn)生和發(fā)展的歷史、GMP的主要類型、我國(guó)新版GMP的特點(diǎn)以及建立符合我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際的GMP體系等方面進(jìn)行闡述，旨在使學(xué)生對(duì)GMP有一個(gè)初步的概括性認(rèn)識(shí)，為后邊章節(jié)的學(xué)習(xí)奠定基礎(chǔ)。

重點(diǎn)：GMP的概念；主要內(nèi)容與特點(diǎn)；新版GMP與98版GMP在人員與組織、硬件要求、軟件要求和現(xiàn)場(chǎng)管理要求等方面的變化。

難點(diǎn)：本章難點(diǎn)在于：如何理解質(zhì)量源自設(shè)計(jì)；理解新版GMP對(duì)執(zhí)行者提出了更高的要求。具體內(nèi)容：

第一節(jié) GMP的產(chǎn)生與發(fā)展

第二節(jié) GMP的主要類型和基本內(nèi)容 第三節(jié) 我國(guó)新版GMP的特點(diǎn)

第四節(jié) 建立符合我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際的GMP體系 第二章 質(zhì)量管理（學(xué)時(shí)：2）

簡(jiǎn)介：本章從全面質(zhì)量管理（TQM）與GMP的關(guān)系出發(fā)，闡述了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，進(jìn)而介紹了質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的概念，描述了二者在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的作用。本章還引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，介紹了風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)保證藥品質(zhì)量的作用以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法。

重點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證的概念；質(zhì)量保證與質(zhì)量控制和GMP的關(guān)系；質(zhì)量控制的概念；GMP對(duì)質(zhì)量控制的要求；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和工具。

難點(diǎn)：本章難點(diǎn)在于：理解質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的關(guān)系；認(rèn)識(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性；理解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一般方法；學(xué)會(huì)使用常用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具。具體內(nèi)容：

第一節(jié) 全面質(zhì)量管理與GMP 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第三節(jié) 質(zhì)量控制 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

第五節(jié) GMP與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列 第三章 機(jī)構(gòu)與人員（學(xué)時(shí)： 2）

簡(jiǎn)介：本章介紹了GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則、GMP組織管理體系的基本構(gòu)架、藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理有關(guān)部門的設(shè)置及職能。人員方面：GMP對(duì)人員的基本要求、關(guān)鍵人員的概念、員工培訓(xùn)、個(gè)人衛(wèi)生的控制、工作服（潔凈服）的衛(wèi)生、人員衛(wèi)生工作規(guī)范與培訓(xùn)、人員衛(wèi)生健康檔案的建立。

重點(diǎn)： GMP組織管理體系的基本構(gòu)架；關(guān)鍵人員；個(gè)人衛(wèi)生的控制、工作服（潔凈服）的衛(wèi)生。

難點(diǎn)：怎樣理解合理的GMP組織管理體系可以保證所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量；根據(jù)藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈區(qū)的要求選擇個(gè)人衛(wèi)生控制方法；關(guān)鍵人員的職責(zé)。具體內(nèi)容： 第一節(jié) 組織與機(jī)構(gòu) 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 第三節(jié) 人員衛(wèi)生

第四章 廠房與設(shè)施（學(xué)時(shí)： 4）

簡(jiǎn)介：本章介紹了制藥廠房的廠址的選擇、廠區(qū)規(guī)劃、廠房設(shè)計(jì)與布局；廠房管理、廠房生產(chǎn)區(qū)的管理；工藝潔凈級(jí)別的確定；空氣凈化設(shè)施；人員與物料的凈化設(shè)施；輔助設(shè)施；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)的概念與功能。

重點(diǎn)： 潔凈廠房的潔凈級(jí)別；空氣凈化系統(tǒng)；人員與物料的凈化設(shè)施；四大分區(qū)的設(shè)置要求。

難點(diǎn)：難點(diǎn)在于從質(zhì)量保證的角度，在廠房布局和空氣凈化設(shè)施的層面上，理解和在實(shí)際工作中貫徹零污染、零混淆和零差錯(cuò)的理念。具體內(nèi)容：

第一節(jié) 廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃 第二節(jié) 廠房?jī)?nèi)布局與管理 第三節(jié) 設(shè)施

第四節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū) 第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū) 第五章 設(shè)備（學(xué)時(shí)： 2）

簡(jiǎn)介：本章介紹了制藥企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型、設(shè)備的安裝；設(shè)備的管道布置、設(shè)備的基礎(chǔ)維護(hù)、設(shè)備的日常維護(hù)、設(shè)備的在線維護(hù)與非在線維護(hù)的知識(shí)與方法；并闡釋了設(shè)備技術(shù)檔案的建立、設(shè)備的使用、設(shè)備的清潔、計(jì)量器具與設(shè)備的校驗(yàn)的方法與要求；還明確了制藥用水的概念、制藥用水的制備、制藥用水的儲(chǔ)藏與分配、制藥用水系統(tǒng)的運(yùn)行的具體要求。重點(diǎn)：設(shè)備的維護(hù)與狀態(tài)標(biāo)示；設(shè)備維護(hù)檔案的建立；設(shè)備的清潔要求；制藥用水的的概念、制藥用水的制備、制藥用水的儲(chǔ)藏與分配、制藥用水系統(tǒng)的運(yùn)行的具體要求。難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹的符合新版GMP關(guān)于設(shè)備管理規(guī)范。具體內(nèi)容：

第一節(jié) 設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝 第二節(jié) 設(shè)備的維護(hù)和維修 第三節(jié) 設(shè)備的使用與清潔 第四節(jié) 計(jì)量器具與設(shè)備的校準(zhǔn) 第五節(jié) 制藥用水

第六章 物料和產(chǎn)品（學(xué)時(shí)：2）

簡(jiǎn)介：本章介紹了物料與產(chǎn)品的概念；物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；物料的購(gòu)進(jìn)、物料的接收、物料的檢驗(yàn)、物料的存儲(chǔ)、物料的養(yǎng)護(hù)、物料的發(fā)放、物料的使用的方法與要求；還闡述了藥品質(zhì)量與包裝的關(guān)系、藥品包裝的作用、包裝材料的概念與分類、包裝材料的管理和印刷包裝材料的管理。

重點(diǎn)：物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；關(guān)于物料的購(gòu)進(jìn)、物料的接收、物料的檢驗(yàn)、物料的存儲(chǔ)、物料的養(yǎng)護(hù)、物料的發(fā)放、物料的使用的方法與要求；包裝材料的管理。難點(diǎn)：指出本章中難點(diǎn)內(nèi)容

具體內(nèi)容：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹的符合新版GMP關(guān)于物料和產(chǎn)品的管理規(guī)范。第一節(jié) 物料和產(chǎn)品的概念與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第二節(jié) 物料的購(gòu)進(jìn)與接收 第三節(jié) 物料的存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù) 第四節(jié) 物料的發(fā)放與使用 第五節(jié) 包裝材料的管理

第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證（學(xué)時(shí)： 4）

簡(jiǎn)介：本章介紹了驗(yàn)證的概念、驗(yàn)證的分類；廠房設(shè)施與設(shè)備的驗(yàn)證：

一、設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)；分析方法驗(yàn)證的概念；分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容；工藝驗(yàn)證的概念、工藝驗(yàn)證的內(nèi)容、無菌工藝驗(yàn)證；清潔驗(yàn)證的概念、清潔驗(yàn)證的內(nèi)容；變更驗(yàn)證與再驗(yàn)證的概念、變更驗(yàn)證的內(nèi)容、再驗(yàn)證的內(nèi)容；驗(yàn)證總計(jì)劃。

重點(diǎn)：確認(rèn)與驗(yàn)證的概念；工藝驗(yàn)證的概念與內(nèi)容；無菌工藝驗(yàn)證；清潔驗(yàn)證的概念、清潔驗(yàn)證的內(nèi)容；變更驗(yàn)證與再驗(yàn)證的概念、變更驗(yàn)證的內(nèi)容。

難點(diǎn)：明確確認(rèn)與驗(yàn)證對(duì)保證藥品質(zhì)量的極端重要性；怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹的符合新版GMP關(guān)于確認(rèn)與驗(yàn)證的管理規(guī)范。具體內(nèi)容：

第一節(jié) 驗(yàn)證的概念和分類 第二節(jié) 廠房設(shè)施與設(shè)備的驗(yàn)證 第三節(jié) 分析方法的驗(yàn)證 第四節(jié) 工藝驗(yàn)證 第五節(jié) 清潔驗(yàn)證

第六節(jié) 變更驗(yàn)證與再驗(yàn)證 第七節(jié) 驗(yàn)證的管理

第八章 文件管理（學(xué)時(shí)：2）

簡(jiǎn)介：本章介紹了文件的種類與分類；文件的編碼、文件的格式、文件的編制、文件的使用；生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制；記錄文件管理的原則；批記錄的管理；電子記錄的管理。重點(diǎn)：文件的編制與使用；批記錄的管理；電子記錄的管理。

難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于文件的管理規(guī)范。具體內(nèi)容：

第一節(jié) 文件系統(tǒng)的建立 第二節(jié) 文件系統(tǒng)的運(yùn)行 第三節(jié) 記錄文件的管理

第九章 生產(chǎn)管理（學(xué)時(shí)：2）

簡(jiǎn)介：本章介紹了批的概念、批的區(qū)劃；污染的概念、污染的成因、藥品生產(chǎn)過程中污染的防范；還介紹了混淆與差錯(cuò)的概念、藥品生產(chǎn)過程中混淆與差錯(cuò)的防范；清場(chǎng)管理；強(qiáng)調(diào)了培養(yǎng)基的模擬試驗(yàn)；闡明了控制污染的措施；消毒與滅菌的操作及對(duì)生產(chǎn)前的準(zhǔn)備操作的要求。對(duì)于原料藥的生產(chǎn)操作，從以下方面提出具體目標(biāo)要求：生產(chǎn)過程中的取樣和控制、病毒的去除或滅活步驟、原料藥或中間產(chǎn)品的混合、原料藥或中間產(chǎn)品的包裝；本章內(nèi)容還包括：返工與重新加工、物料和溶劑的回收、采用發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥的特殊要求等。重點(diǎn)：批的概念、批的區(qū)劃；污染的概念、污染的成因、藥品生產(chǎn)過程中污染的防范；還介紹了混淆與差錯(cuò)的概念、藥品生產(chǎn)過程中混淆與差錯(cuò)的防范；培養(yǎng)基的模擬試驗(yàn)；闡明了控制污染的措施；對(duì)原料藥生產(chǎn)的規(guī)定。

難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于生產(chǎn)管理的管理規(guī)范。具體內(nèi)容：

第一節(jié) 批的概念與管理 第二節(jié) 污染和污染的防范

第三節(jié) 藥品生產(chǎn)過程中混淆與差錯(cuò)的防范 第四節(jié) 無菌藥品的生產(chǎn)管理 第五節(jié) 原料藥的生產(chǎn)操作 第六節(jié) 包裝操作

第十章 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制（學(xué)時(shí)：4）

簡(jiǎn)介：本章介紹了質(zhì)量保證與質(zhì)量控制；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室基本條件的要求，對(duì)文件的要求，對(duì)取樣的要求，對(duì)檢驗(yàn)的要求，對(duì)留樣的要求、對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的要求，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的要求；物料的放行的要求、產(chǎn)品放行的要求；產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察的分類、對(duì)持續(xù)穩(wěn)定性考察的要求、持續(xù)穩(wěn)定性考察方案的內(nèi)容；闡述了變更控制的概念與分類、變更的評(píng)估、變更控制的程序；偏差的概念與分類、偏差分類的方法、偏差處理流程；糾正措施和預(yù)防措施的概念、糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施的程序和內(nèi)容、糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施后跟蹤與調(diào)查；介紹了供應(yīng)商的調(diào)查、供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、供應(yīng)商的確定的原則與方法；產(chǎn)品質(zhì)量回顧的分類與內(nèi)容；產(chǎn)品質(zhì)量回顧的工作流程；藥品不良反應(yīng)報(bào)告； 藥品投訴等內(nèi)容。

重點(diǎn)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的概念和層次關(guān)系；對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的軟硬件要求；物料的放行的要求、產(chǎn)品放行的要求；對(duì)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察的要求；變更的概念、評(píng)估與程序；偏差的概念與糾正措施和預(yù)防措施及其實(shí)施的程序和內(nèi)容；對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)與確定的原則和方法。

難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的管理規(guī)范。具體內(nèi)容：

第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考查 第四節(jié) 變更控制 第五節(jié) 偏差處理

第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施 第七節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)（學(xué)時(shí)：1）

簡(jiǎn)介：本章介紹了委托生產(chǎn)的概念；委托檢驗(yàn)的概念；委托生產(chǎn)申報(bào)；委托方的資質(zhì)確認(rèn)；委托方和受托方的職責(zé)；委托合同等內(nèi)容。

重點(diǎn)：委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的概念；委托方的資質(zhì)確認(rèn)；委托生產(chǎn)申報(bào)程序等。

難點(diǎn)：如果必須委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)，怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的管理規(guī)范。具體內(nèi)容：

第一節(jié) 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的概念 第二節(jié) 委托生產(chǎn) 第三節(jié) 委托檢驗(yàn) 第四節(jié) 合同

第十二章 藥品發(fā)送與召回（學(xué)時(shí)：1）

簡(jiǎn)介：本章介紹了藥品出庫(kù)的管理；藥品的運(yùn)輸管理；藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估；召回管理。

重點(diǎn)：藥品出庫(kù)的管理；藥品的運(yùn)輸管理；藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估；召回管理。難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于藥品發(fā)送與召回的管理規(guī)范。具體內(nèi)容： 第一節(jié) 藥品發(fā)送 第二節(jié) 藥品召回

第十三章 自檢（學(xué)時(shí)： 1）

簡(jiǎn)介：本章介紹了質(zhì)量體系內(nèi)部審核—自檢的含義；說明了新版GMP對(duì)自檢人員的資格與條件、自檢人員的職責(zé)的要求，以及自檢項(xiàng)目和自檢的程序、質(zhì)量改進(jìn)措施和建議。重點(diǎn)：自檢的目的；自檢人員的資格與條件、自檢人員的職責(zé)的要求；自檢項(xiàng)目和自檢的程序。

難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于自檢的管理規(guī)范。具體內(nèi)容： 第一節(jié) 自檢的概念 第二節(jié) 自檢工作的實(shí)施 第三節(jié) 質(zhì)量改進(jìn)措施和建議 第四節(jié) 企業(yè)自檢案例

第十四章 藥品GMP認(rèn)證（學(xué)時(shí)：3）

簡(jiǎn)介：本章介紹了藥品GMP認(rèn)證工作程序；藥品GMP認(rèn)證檢查主要項(xiàng)目簡(jiǎn)介；藥品GMP認(rèn)證資料申報(bào)。

重點(diǎn)：藥品GMP認(rèn)證工作程序；根據(jù)藥品GMP認(rèn)證檢查主要項(xiàng)目及要求準(zhǔn)備藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料；GMP認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料。

難點(diǎn)：怎樣根據(jù)藥品GMP認(rèn)證檢查主要項(xiàng)目及要求準(zhǔn)備藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料。具體內(nèi)容：

第一節(jié) 我國(guó)藥品GMP認(rèn)證發(fā)展概述 第二節(jié) 藥品GMP認(rèn)證組織機(jī)構(gòu)及管理 第三節(jié) 藥品GMP認(rèn)證工作程序及資料申報(bào) 第四節(jié) 藥品GMP認(rèn)證檢查主要項(xiàng)目簡(jiǎn)介

三、考核與成績(jī)?cè)u(píng)定

考核性質(zhì)：考試，百分制 考核形式：閉卷，筆試 考試用時(shí)：期末90分鐘 考核模式：二段制模式

成績(jī)?cè)u(píng)定方法：期末總評(píng)成績(jī)=平時(shí)成績(jī)×30%+期末成績(jī)×70％

補(bǔ)考方法：總評(píng)成績(jī)低于60分的學(xué)生，須參加學(xué)校統(tǒng)一組織的補(bǔ)考。補(bǔ)考總成績(jī)＝平時(shí)成績(jī)×30%＋補(bǔ)考成績(jī)×70％

四、大綱說明

先修課程： 藥事管理學(xué) 適用專業(yè)： 應(yīng)用化學(xué)專業(yè) 適用對(duì)象： 09級(jí)應(yīng)用化學(xué)制藥方向

五、教科書、參考書

教材：梁毅，《新版GMP教程》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2011 參考書：[1] 梁毅，《GMP教程》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2003 [2] 編委會(huì)，《2010年版藥品GMP指南-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2011 [3] 楊世民，《藥事管理與法規(guī)》，高等教育出版社，2010 執(zhí)筆人：張良

2012年8月

第二篇：新GMP修改解讀

2010年版GMP修改解讀

鄧海根-作為中國(guó)GMP資深專家，原無錫華瑞制藥的質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,從上個(gè)世紀(jì)80年代無錫華瑞的建廠開始就在推動(dòng)中國(guó)GMP的歷程，他接受了《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》的專訪。

新版GMP的修訂背景，他對(duì)本報(bào)記者說，國(guó)際上近二三十年內(nèi)，藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)一體化的趨勢(shì)明顯加速，藥品注冊(cè)是藥品質(zhì)量保證的源頭，1990年歐盟、日本、美國(guó)創(chuàng)建ICH人用藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)，這樣，形成了先進(jìn)工業(yè)國(guó)的“三駕馬車”來決定國(guó)際認(rèn)可的注冊(cè)申報(bào)資料的格式和指導(dǎo)原則。

鄧海根認(rèn)為，我國(guó)制藥行業(yè)吸納了國(guó)際注冊(cè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，正在不斷取得進(jìn)展，至于GMP與注冊(cè)，只是藥品生命周期的兩個(gè)不同段階，兩者密不可分，順應(yīng)全球經(jīng)濟(jì)及時(shí)代的發(fā)展，走國(guó)際化的道路，這是必然的選擇。

“世貿(mào)組織成員國(guó)2001年正式接納中國(guó)入世，WHO的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際藥品貿(mào)易的?游戲規(guī)則，遺憾的是，我國(guó)藥品監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)低于WHO的要求，企業(yè)出口產(chǎn)品需要自行努力，同時(shí)符合我國(guó)及國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

在鄧海根看來，總體上說，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)進(jìn)一步改革開放的產(chǎn)物，它在落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，在我國(guó)藥品科學(xué)監(jiān)管的道路上邁開了一大步。因此，這次GMP的修訂，將具有里程碑意義。

亮點(diǎn)一：強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：從征求意見稿來看，新版GMP的最大變化是注重軟件，尤其是對(duì)于制藥企業(yè)質(zhì)量管理提出了很多要求，質(zhì)量受權(quán)人寫入了新版GMP，質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的職責(zé)是什么? 鄧海根：在WHO2007版GMP的提法中，藥品放行受權(quán)人(Authorizedperson，AP)系指由國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的，負(fù)有確保每批藥品已按該國(guó)的法律、法規(guī)生產(chǎn)、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)放行責(zé)任的人員。

而歐盟用Qualifiedperson(QP)來表述這一有法定特殊職責(zé)和素質(zhì)要求的人員。QP是歐洲議會(huì)及歐洲理事會(huì)2001/83/EC號(hào)法令的要求，WHO的GMP是建議性的，由各個(gè)成員國(guó)決定，通過法律程序方能正式采用，WHO提出AP是為了避免不必要的誤解，換言之，WHO的成員有權(quán)根據(jù)本國(guó)的國(guó)情，來決定本國(guó)的藥品監(jiān)管模式和法律文件。

美國(guó)并無這樣的制度。英國(guó)是先有人做此項(xiàng)工作，然后再按歐盟的要求設(shè)置這樣的人員。中國(guó)實(shí)施WHO的要求，也需要由政府制訂相應(yīng)的法律性文件，試點(diǎn)的用意也可能在此。新版GMP中，質(zhì)量受權(quán)人主要履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé)，為確保能做好此項(xiàng)工作，質(zhì)量受權(quán)人要了解需放行產(chǎn)品的質(zhì)量投訴、穩(wěn)定性考察、召回、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等情況，參與質(zhì)量管理體系中的部分工作。因此，質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)中受質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)，但在小型企業(yè)中，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人。

新版GMP之所以規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人僅履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé)，原因是期望制藥企業(yè)加強(qiáng)對(duì)上市藥品的全面審核，對(duì)上市藥品的質(zhì)量最后再把一道關(guān)，但無意對(duì)企業(yè)內(nèi)部的組織管理架構(gòu)作重大的改變?！夺t(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：風(fēng)險(xiǎn)管理首次寫入我國(guó)GMP規(guī)范，新版GMP在“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”的概念及內(nèi)容上，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品的整個(gè)生命周期根據(jù)科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估，這對(duì)于制藥業(yè)的良性影響體現(xiàn)在哪里? 鄧海根：2005年11月9日，人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)發(fā)布了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(ICH-Q9)指南文件，在國(guó)際上產(chǎn)生了巨大的影響，認(rèn)為這個(gè)文件將制藥行業(yè)的質(zhì)量管理提升到了一個(gè)新的高度。隨著ICH-Q9的發(fā)布，F(xiàn)DA和歐盟、WHO都在力推建設(shè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，藉以促進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系的優(yōu)化與完善。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，即根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，特別是對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)合理的資源安排，擺脫平均分?jǐn)傎Y源的不合理狀態(tài)。換言之，ICHQ9及FDA的倡議，基本點(diǎn)是科學(xué)管理，是消除無效投資，提高管理水平和增強(qiáng)制藥行業(yè)社會(huì)效益的重要手段。

今年1月，由北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心組織翻譯，并由北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社出版了一本美國(guó)專家的專著《藥品注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查》，這本著作是美國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)核心理念的概述。在該專著中提到：“FDA基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理，為應(yīng)用新的和創(chuàng)新方法的企業(yè)打開了一扇大門?！?/p>

現(xiàn)在企業(yè)正面臨著前所未有的機(jī)遇，改進(jìn)他們的質(zhì)量管理程序，在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全保證的同時(shí)，降低成本，并縮短產(chǎn)品上市所需的時(shí)間。FDA倡議的最終目的是鼓勵(lì)企業(yè)采用合理的科學(xué)原理和風(fēng)險(xiǎn)管理工具，以更好地管理藥品生產(chǎn)中的危害。在成功地采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法以后，企業(yè)最終將能取消那些對(duì)確保藥品安全性或質(zhì)量無意義的生產(chǎn)控制。風(fēng)險(xiǎn)管理說到底是科學(xué)管理加持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)的是前瞻性的預(yù)防行為以及對(duì)問題根本原因的調(diào)查和持續(xù)改進(jìn)(CAPA)，從而保證決策的恰當(dāng)性與有效性，以避免盲目性，獲得“控制損失，創(chuàng)造價(jià)值”的雙重效果。

風(fēng)險(xiǎn)管理是衡量企業(yè)能否實(shí)現(xiàn)管理現(xiàn)代化的要素之一，我國(guó)新版GMP適時(shí)引入這個(gè)現(xiàn)代概念和要求，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理具有重大意義。

對(duì)制藥企業(yè)而言，對(duì)藥品實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理既是責(zé)任也是義務(wù)，這關(guān)系到企業(yè)的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，更是保證人民生命安全和健康的使命要求。亮點(diǎn)二：規(guī)范委托生產(chǎn)/委托檢驗(yàn) 《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：新版GMP新增了對(duì)于委托生產(chǎn)的要求，請(qǐng)問這是基于什么樣的考慮?這會(huì)對(duì)本土制藥企業(yè)的委托加工帶來什么影響? 鄧海根：委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)是社會(huì)最大限度充分利用資源的一種商業(yè)模式，在全球經(jīng)濟(jì)一體化的今天，這種商業(yè)模式在國(guó)際上得到越來越廣泛的應(yīng)用，也是降低藥品生產(chǎn)成本的一種方式。我國(guó)目前盡管也有一些法規(guī)的規(guī)定，但不夠全面，特別是委托檢驗(yàn)如何按GMP的要求管理沒有相應(yīng)的法規(guī)規(guī)定，考慮到這些實(shí)際情況，新版GMP對(duì)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)從技術(shù)層面上作出了更為全面、細(xì)致的規(guī)定，這與國(guó)際上的相關(guān)要求是一致的，它必將進(jìn)一步規(guī)范我國(guó)藥品的委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)行為，從而確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量?！夺t(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：現(xiàn)在不少已經(jīng)通過歐盟cGMP的本土企業(yè)在為跨國(guó)企業(yè)做OEM，新版GMP關(guān)于委托加工的條款并未涉及到核心技術(shù)保護(hù)，請(qǐng)問這是否會(huì)對(duì)委托方造成不利? 鄧海根：OEM通俗說來，接受委托生產(chǎn)的企業(yè)要能原汁原味地生產(chǎn)出首創(chuàng)/品牌產(chǎn)品。委托需要有商務(wù)及技術(shù)合作協(xié)議，現(xiàn)實(shí)地說，高科技、高利潤(rùn)、高要求的產(chǎn)品通常在國(guó)內(nèi)是不會(huì)被委托的。新版GMP中有關(guān)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的要求，只解決如何按GMP要求規(guī)范進(jìn)行委托的問題，不涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也不涉及哪些產(chǎn)品的生產(chǎn)或檢驗(yàn)可以委托這類政策性問題。

亮點(diǎn)三：無菌生產(chǎn)要求大幅提高 《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：經(jīng)過數(shù)次修訂的新版GMP雖仍未揭開面紗，但提高管理標(biāo)準(zhǔn)特別是無菌生產(chǎn)方面的要求已經(jīng)明確，相比98版有很大提高。新版GMP包括廠房的設(shè)計(jì)理念和無菌管理理念都在發(fā)生變化，那么，新版GMP對(duì)無菌藥品的要求具體都有哪些提高? 鄧海根：98版修訂標(biāo)準(zhǔn)中，無菌藥品附錄的篇幅約為1500字，新版GMP征求意見稿無菌藥品的附錄為1萬多字，要求確實(shí)有質(zhì)的提高，大體說來有以下方面： 1)潔凈區(qū)環(huán)境取WHO2007無菌藥品的標(biāo)準(zhǔn)，按ISO14644-1的標(biāo)準(zhǔn)劃分，這與歐盟相一致，雖然WHO并無歐盟及FDA那樣對(duì)無菌生產(chǎn)的環(huán)境有微粒連續(xù)監(jiān)控的要求，但它在第十條中要求：A級(jí)區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。這與歐盟的標(biāo)準(zhǔn)是十分接近的。微生物一般大小在1m左右，控制了產(chǎn)品暴露的環(huán)境微粒，也就大大地降低了微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。2)增加了隔離操作技術(shù)的要求(第四章)。3)增加了吹灌封技術(shù)的要求(第五章)。

增加的這兩章既是國(guó)際上的通用要求，也是國(guó)內(nèi)現(xiàn)實(shí)的需要，中國(guó)有越來越多的企業(yè)正采用這類技術(shù)，有必要對(duì)此作出相關(guān)的規(guī)定。

4)強(qiáng)化了培養(yǎng)基灌裝的要求，采用了WHO、歐盟及FDA相同的控制要求。5)強(qiáng)化了無菌生產(chǎn)的軋蓋環(huán)境保護(hù)要求。

6)最終滅菌前，要求對(duì)生物負(fù)荷，即微生物污染水平進(jìn)行測(cè)試。

7)采納了國(guó)際上公認(rèn)的滅菌標(biāo)準(zhǔn)，流通蒸汽處理不再被視作最終滅菌，而是WHO2010無菌藥品7.4中所提到的彌補(bǔ)除菌過濾法不足的熱處理手段。

8)明確規(guī)定了各種滅菌方式(如濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌)的相應(yīng)管理要求。

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：據(jù)您所知，中國(guó)目前在無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，與國(guó)際領(lǐng)先水平的差距在哪里?國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)全行業(yè)的無菌改造會(huì)不會(huì)有難度? 鄧海根：國(guó)內(nèi)無菌藥品與國(guó)際的差距主要在人的理念，換言之是人才不足，由此影響設(shè)計(jì)、硬件改造及管理軟件。國(guó)內(nèi)設(shè)備的制造有了相當(dāng)大的進(jìn)步，但與國(guó)際水平仍有較大差距。由于我國(guó)早已在網(wǎng)上公布了GMP征求意見稿，相當(dāng)一部分無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已完成了改造，我個(gè)人認(rèn)為，這對(duì)可最終滅菌產(chǎn)品的影響還不是很大。影響大的是全無菌操作的車間/企業(yè)，因?yàn)閲?guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)不配套，可能會(huì)有誤區(qū)，設(shè)計(jì)不合理，或留的余地過大，以致影響日常運(yùn)行的成本。在GMP標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)，出現(xiàn)這種情況是正常的，相信經(jīng)過一段時(shí)間的實(shí)踐，這類問題會(huì)逐步得到解決。

實(shí)施新版藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。新版藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國(guó)藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代，新版藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度，提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對(duì)我國(guó)整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)期而深遠(yuǎn)的影響。

實(shí)施新版藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。

為什么說新版藥品GMP是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？

改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥行業(yè)相比，我國(guó)的制藥行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國(guó)是制藥大國(guó)，但還不是制藥強(qiáng)國(guó)。修訂藥品GMP，不僅有助于我國(guó)制藥企業(yè)建立起與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，改變我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。

新版藥品GMP的有效實(shí)施，必將對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國(guó)藥品質(zhì)量的形象。同時(shí)，也必將有力提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，充分發(fā)揮出我國(guó)制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，順應(yīng)國(guó)際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，抓住發(fā)展機(jī)遇，讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國(guó)藥品出口到更多國(guó)家和地區(qū)，最終為我國(guó)制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

新版藥品GMP的新理念新在哪里？

新版藥品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國(guó)際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，這對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。

以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡(jiǎn)單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的，因此，新版藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，以最大限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

以質(zhì)量管理體系為例，新版藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全面的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為全面、深入，這既是對(duì)“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀念的極大否定，更是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

為何說新版藥品GMP體現(xiàn)出新高度？

新版藥品GMP對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。

新版藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國(guó)等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外，還借鑒了國(guó)際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

實(shí)施新版藥品GMP，對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動(dòng)作用。記者：業(yè)內(nèi)期待已久的新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱新版藥品GMP）已正式頒布了。您認(rèn)為頒布、實(shí)施新版藥品GMP的意義是什么？

孫咸澤：黨中央和國(guó)務(wù)院一向高度重視食品藥品質(zhì)量安全。中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議提出，食品藥品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾生命、事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定、事關(guān)國(guó)家聲譽(yù)，要高度重視并切實(shí)抓好食品藥品質(zhì)量安全；建立最嚴(yán)格的食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)。而目前我國(guó)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)深層次問題尚未從根本上得到解決，藥品生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量等因素引發(fā)的突發(fā)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)依然存在。建立最嚴(yán)格的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)制度，是深化食品藥品安全整治的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性工程。修訂藥品GMP工作與我國(guó)人民的用藥安全息息相關(guān)，與國(guó)家的聲譽(yù)息息相關(guān)。

藥品GMP是國(guó)際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，而我國(guó)現(xiàn)行的藥品GMP已施行達(dá)10年之久，無論在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上，還是在生產(chǎn)質(zhì)量管理理念上均與國(guó)際先進(jìn)的藥品GMP存在著一定的差距。特別是近年來，國(guó)際上藥品GMP還在不斷發(fā)展，WHO對(duì)其藥品GMP進(jìn)行了修訂，提高了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；美國(guó)藥品GMP在現(xiàn)場(chǎng)檢查中又引入了風(fēng)險(xiǎn)管理理念；歐盟不斷豐富其條款內(nèi)容。與國(guó)際先進(jìn)的藥品GMP相比，我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP在條款內(nèi)容上過于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強(qiáng)；偏重于對(duì)生產(chǎn)硬件的要求，軟件管理方面的規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求等，需要與時(shí)俱進(jìn)，以適應(yīng)國(guó)際藥品GMP發(fā)展趨勢(shì)。

目前我國(guó)化學(xué)原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)有4700多家，在總體上呈現(xiàn)出多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度低，自主創(chuàng)新能力不足的問題依然存在。修訂我國(guó)藥品GMP、提高藥品GMP實(shí)施水平，一方面有利于促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大作強(qiáng)，進(jìn)一步調(diào)整企業(yè)布局，凈化醫(yī)藥市場(chǎng)，防止惡性競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)也是保障人民用藥安全有效的需要；另一方面也有利于與藥品GMP的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，加快我國(guó)藥品生產(chǎn)獲得國(guó)際認(rèn)可、藥品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)步伐。

記者：實(shí)際上，新版藥品GMP修訂工作從2006年就開始啟動(dòng)了。歷經(jīng)這么長(zhǎng)時(shí)間的修改，我們著重在哪些方面進(jìn)行了調(diào)整、補(bǔ)充、完善？新版GMP的主要特點(diǎn)是什么？

孫咸澤：在新版藥品GMP修訂過程中，我們注重借鑒和吸收世界發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，并充分考慮中國(guó)國(guó)情，堅(jiān)持從實(shí)際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，體現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全程管理的理念。概括起來，體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

第一，強(qiáng)化了管理方面的要求。

一是提高了對(duì)人員的要求。

“機(jī)構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。

二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

三是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。

為規(guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對(duì)主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。

1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標(biāo)準(zhǔn)方面與WHO標(biāo)準(zhǔn)（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測(cè)的要求，特別對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測(cè)都做出了詳細(xì)的規(guī)定。

二是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。

對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設(shè)計(jì)廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當(dāng)考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。

第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

第四，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊(cè)批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊(cè)批準(zhǔn)一致，只有符合注冊(cè)批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。

新版藥品GMP包括基本要求和附錄，目前已完成了無菌藥品附錄等5個(gè)附錄的制定/修訂工作，并將于近期發(fā)布，以后還將陸續(xù)制定和發(fā)布相關(guān)附錄。

記者：您能詳細(xì)介紹一下質(zhì)量受權(quán)人有關(guān)情況嗎？

孫咸澤：質(zhì)量受權(quán)人來自于歐盟的管理經(jīng)驗(yàn)，是企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專業(yè)人員，獨(dú)立行使職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員干預(yù)。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局自2009年開始推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度。由于在實(shí)踐中存在著企業(yè)主管質(zhì)量的副總、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的設(shè)置和職責(zé)如何劃分的不同意見，考慮到質(zhì)量受權(quán)人制度與企業(yè)質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)關(guān)系，故新版藥品GMP對(duì)質(zhì)量受權(quán)人只明確其管理生產(chǎn)質(zhì)量的獨(dú)立地位以及相關(guān)的職責(zé)，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發(fā)布。

第三篇：新修訂藥品GMP實(shí)施解答

新修訂藥品GMP實(shí)施解答

新修訂藥品GMP實(shí)施解答

（一）1.問：我廠凍干車間準(zhǔn)備改造，目前正在設(shè)備調(diào)研，設(shè)備廠家建議在灌裝線上加裝動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的風(fēng)速測(cè)定儀，是否必須要有風(fēng)速測(cè)定儀才能通過新修訂藥品GMP認(rèn)證？

答：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十條和第十一條規(guī)定，應(yīng)對(duì)懸浮粒子和微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。沒有明確要求對(duì)風(fēng)速進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，企業(yè)可以根據(jù)自身的具體情況，經(jīng)綜合評(píng)估后決定是否進(jìn)行風(fēng)速的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

2.問：規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，浮游菌是否需要在全過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)？

答：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。

這里強(qiáng)調(diào)的是對(duì)無菌生產(chǎn)的環(huán)境必須進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)來評(píng)估微生物狀況，這個(gè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)并未要求全過程進(jìn)行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中還規(guī)定了“動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響”。企業(yè)應(yīng)對(duì)采取的監(jiān)測(cè)方法和程序進(jìn)行評(píng)估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關(guān)干預(yù)可能會(huì)對(duì)關(guān)鍵區(qū)的氣流組織產(chǎn)生影響。所以，在關(guān)鍵操作中對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，浮游菌不需要進(jìn)行全程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

3.問：規(guī)范規(guī)定“取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致”。如何理解“與生產(chǎn)要求一致”，是與物料將被使用的生產(chǎn)環(huán)境一致還是與物料本身生產(chǎn)的環(huán)境一致？

答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的完整要求為“第六十二條

通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染?！?/p>

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。從風(fēng)險(xiǎn)角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產(chǎn)條件一致不會(huì)放大污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，所以取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于所取樣物料將被使用的生產(chǎn)條件是可以接受的。

4.問：我們無菌車間要進(jìn)行廠房改造，因?yàn)槊娣e受限，工器具滅菌設(shè)備只能安裝一臺(tái)濕熱滅菌柜，無法安裝干熱滅菌柜，是否可以？

答：干熱滅菌柜的主要作用是去除工器具內(nèi)表面的熱原（內(nèi)毒素），僅進(jìn)行濕熱滅菌只能完成滅菌，而無法進(jìn)行熱原（內(nèi)毒素）的去除或降低。降低熱原（內(nèi)毒素）水平有化學(xué)法、稀釋法等多種方法，在無干熱滅菌柜的情況下，可以采取相應(yīng)的方法和設(shè)備設(shè)施，并經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)，證明該去除熱原（內(nèi)毒素）方法和設(shè)備設(shè)施的科學(xué)合理。

5.問：我們公司的凍干粉針車間正在改造設(shè)計(jì)，設(shè)備廠商告訴我們一定要使用凍干機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)，否則就不能通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。是否一定需要購(gòu)買自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)？

答：采用設(shè)計(jì)合理性能穩(wěn)定的自動(dòng)化系統(tǒng)能夠降低生產(chǎn)過程中的人員干預(yù)引起的風(fēng)險(xiǎn)，但采用了自動(dòng)化系統(tǒng)不意味著可以降低人員的無菌操作要求和意識(shí)，也不意味著采用人工操作就不符合新修訂藥品GMP要求。企業(yè)應(yīng)充分評(píng)估人工操作的風(fēng)險(xiǎn)，采取相關(guān)措施，如：細(xì)化操作規(guī)程，加強(qiáng)無菌操作技能的培訓(xùn)，提高無菌意識(shí)，并在生產(chǎn)過程加強(qiáng)監(jiān)控，降低風(fēng)險(xiǎn)。

6.問：我們廠正在改造常規(guī)化學(xué)藥品小容量注射劑生產(chǎn)線，有人說稱量室一定要有層流裝置，是嗎？

答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求為：“第五十二條

制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。第五十三條

產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔?！?/p>

對(duì)于物料品種較多，稱量量較大且產(chǎn)塵較大的口服固體制劑生產(chǎn)車間建議采用專門設(shè)計(jì)的稱量室，稱量室的設(shè)計(jì)宜采用單向流，以達(dá)到防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染、保護(hù)人員的目的。對(duì)于稱量物料品種較少、稱量量較小且產(chǎn)塵量小的物料稱量操作，企業(yè)可采用適宜的方法達(dá)到防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染、保護(hù)人員的目的。

新修訂藥品GMP實(shí)施解答

（二）1．問：我公司已對(duì)物料的供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，是否可直接采用供應(yīng)商報(bào)告作為物料的放行依據(jù)（鑒別項(xiàng)自己做）？

答：供應(yīng)商審計(jì)并不能代替進(jìn)廠的物料檢驗(yàn)和放行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)要求、產(chǎn)品的特性和工藝的要求等制定物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并檢驗(yàn)、放行。對(duì)入廠的物料進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)還是部分檢驗(yàn)，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，結(jié)合物料在產(chǎn)品中的作用、供應(yīng)商質(zhì)量等情況進(jìn)行綜合評(píng)估決定。

如果供應(yīng)商提供的是用于制劑生產(chǎn)的物料，則不可以直接采用供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告放行。僅當(dāng)物料的生產(chǎn)企業(yè)與使用物料的企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司，且運(yùn)輸過程無被篡改、假冒、替換、變質(zhì)等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)可考慮直接采用物料生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告作為放行依據(jù)，但鑒別項(xiàng)目必須由接收企業(yè)自己完成。

用于原料藥生產(chǎn)的物料，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二原料藥第十五條的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)“應(yīng)當(dāng)對(duì)每批物料至少做一項(xiàng)鑒別試驗(yàn)。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)時(shí)，供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告可以用來替代其他項(xiàng)目的測(cè)試”。同時(shí)第十七條規(guī)定，企業(yè)“應(yīng)當(dāng)對(duì)首次采購(gòu)的最初三批物料全檢合格后，方可對(duì)后續(xù)批次部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)定期全檢，并與供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告比較。應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性、準(zhǔn)確性”。第十六條還規(guī)定，“工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其他特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場(chǎng)地的物料可以免檢，但必須取得供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告，且檢驗(yàn)報(bào)告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其容器、標(biāo)簽和批號(hào)進(jìn)行目檢予以確認(rèn)。免檢應(yīng)當(dāng)說明理由并有正式記錄”。

2．問：規(guī)范要求由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。這里經(jīng)授權(quán)的人員可以是哪個(gè)部門的人？我們目前是質(zhì)量部門的人員，是否是有授權(quán)書并經(jīng)過培訓(xùn)上崗資質(zhì)即可，而不只是由QA或只是由QC執(zhí)行取樣？

答：取樣是質(zhì)量控制的活動(dòng)之一，應(yīng)是質(zhì)量管理部門的職責(zé)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)取樣。經(jīng)授權(quán)的取樣人員應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量部門人員，可以是QA人員，也可以是QC人員。

取樣的關(guān)鍵是最大限度地降低取樣過程中產(chǎn)生的污染和交叉污染，以及使樣品具有代表性，這需要對(duì)取樣操作人員進(jìn)行較為完整的培訓(xùn)及考核。無論是QA還是QC人員負(fù)責(zé)取樣，都要經(jīng)過上崗前的培訓(xùn)和考核并獲得企業(yè)允許其從事取樣操作的授權(quán)。

3．問：關(guān)于職責(zé)委托的問題：取樣藥品GMP規(guī)定是質(zhì)量管理部門的職責(zé)，但考慮污染的風(fēng)險(xiǎn)，QA最好不進(jìn)入無菌操作區(qū)域進(jìn)行監(jiān)控。我公司為非最終滅菌的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)在實(shí)行QA委托車間進(jìn)行無菌取樣，QA進(jìn)行監(jiān)督取樣，這樣合理嗎？日常環(huán)境監(jiān)測(cè)的職責(zé)，需要生產(chǎn)操作人員協(xié)助完成，這是不是不能將職責(zé)委托呢？

答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。取樣是質(zhì)量管理部門的職責(zé)，一般不得委托其他部門的人員完成。

質(zhì)量部門人員進(jìn)入無菌操作區(qū)域取樣和環(huán)境監(jiān)測(cè)，是常規(guī)無菌藥品生產(chǎn)的一部分。為了降低污染風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)對(duì)需要進(jìn)入無菌操作區(qū)域的質(zhì)量部門人員進(jìn)行充分的無菌更衣和無菌操作培訓(xùn)，使其能規(guī)范操作。

某些特殊產(chǎn)品生產(chǎn)過程需要對(duì)人員數(shù)量等嚴(yán)格管控時(shí)，由質(zhì)量部門授權(quán)生產(chǎn)部門或其他部門的人員予以協(xié)助取樣的，需要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)考核及確認(rèn)，并須對(duì)整個(gè)取樣過程進(jìn)行監(jiān)控考核，取樣的職責(zé)仍屬于質(zhì)量部門。

4．問：關(guān)于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求中“具有不少×年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)”，質(zhì)量受權(quán)人還要求“從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì) 量檢驗(yàn)工作”，關(guān)鍵人員必須具有兩個(gè)區(qū)域的工作經(jīng)驗(yàn)嗎？生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人也必須有質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)嗎？

答：按照藥品GMP對(duì)關(guān)鍵人員的要求，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人都在資質(zhì)中提到了具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)。在此不能狹義地理解“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理”，無論從事生產(chǎn)、質(zhì)量控制還是質(zhì)量管理工作都是從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。對(duì)于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人來講，既要有從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，還要有管理經(jīng)驗(yàn)；對(duì)于質(zhì)量受權(quán)人來講因?yàn)橐男挟a(chǎn)品放行責(zé)任，則更加強(qiáng)調(diào)了從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，以確保其能夠正確的評(píng)估檢驗(yàn)情況。從企業(yè)實(shí)際執(zhí)行的效果來看，具有質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的人去從事生產(chǎn)管理工作，更能正確理解質(zhì)量管理工作的重要性，更好地執(zhí)行藥品GMP中的各項(xiàng)要求，與質(zhì)量管理部門的溝通和協(xié)調(diào)也更為順暢。

5．問：我公司企業(yè)負(fù)責(zé)人下設(shè)2位副總，其中一個(gè)副總負(fù)責(zé)生產(chǎn)部，質(zhì)量部，工程部，另一副總負(fù)責(zé)研發(fā)部，前一個(gè)副總能認(rèn)為是兼任質(zhì)量和生產(chǎn)嗎？在此基礎(chǔ)上，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量部經(jīng)理，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為生產(chǎn)部經(jīng)理，是否就可以了？

答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任，更多的是考慮要保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。該企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)該副總行使企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的職責(zé)，該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人分別由質(zhì)量部經(jīng)理和生產(chǎn)部經(jīng)理擔(dān)任，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的副總匯報(bào)，他們之間互相獨(dú)立，這樣是可以的。

6．問：規(guī)范要求培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存，請(qǐng)問保存時(shí)限有何規(guī)定？

答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)培訓(xùn)記錄的保存時(shí)限未作規(guī)定，企業(yè)可以根據(jù)自身實(shí)際情況合理規(guī)定保存時(shí)限。建議長(zhǎng)期保存，至少應(yīng)留存至員工離開企業(yè)時(shí)其參與生產(chǎn)產(chǎn)品有效期后一年，以保證企業(yè)能夠?qū)Ξa(chǎn)品在其生命周期內(nèi)進(jìn)行相關(guān)調(diào)查。

新修訂藥品GMP實(shí)施解答

（三）1.問：規(guī)范要求操作人員應(yīng)避免裸手接觸藥品，但是在口服固體制劑生產(chǎn)制作過程中，因原輔料每次來料有差異，制料要根據(jù)手感作適當(dāng)調(diào)整，是否必須要戴手套？戴手套有時(shí)感知較差，該如何解決這種問題？

答：最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染是實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的之一。避免操作人員裸手接觸藥品，就是為了減少對(duì)藥品的污染。

根據(jù)操作人員的手感來調(diào)整制粒操作，是口服固體制劑所用物料和工藝不穩(wěn)定的表現(xiàn)，說明企業(yè)對(duì)于口服固體制劑制粒工藝和物料的研究不充分，無法合理確定工藝控制的參數(shù)和范圍，也難以通過科學(xué)的、客觀的方法來對(duì)物料和生產(chǎn)過程進(jìn)行控制。所以，操作人員依靠手感調(diào)整制粒，不僅會(huì)造成產(chǎn)品的污染，還難以確保產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。

企業(yè)應(yīng)建立根據(jù)歷史數(shù)據(jù)制定的相應(yīng)物料或產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如：使用粒度、堆密度、緊密度、水分等指標(biāo)，幫助判別物料的粒徑和流動(dòng)性，以代替?zhèn)鹘y(tǒng)依靠手感進(jìn)行各種中間控制的方法，降低藥品被污染的風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

2.問：規(guī)范中沒有提及“消毒劑輪換”，是否說消毒劑可以不輪換？

答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第四十三條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況?！?/p>

雖然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒有強(qiáng)制規(guī)定消毒劑必須輪換使用，但實(shí)際上對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學(xué)的要求。企業(yè)以往通常是按照要求進(jìn)行消毒劑輪換，而對(duì)消毒劑輪換使用對(duì)潔凈區(qū)消毒的效果不做研究。新修訂藥品GMP要求企業(yè)對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，進(jìn)而確定不少于一類的消毒劑如何使用，最終確保消毒劑在潔凈區(qū)內(nèi)的消毒有效性。

3.問：規(guī)范要求“生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開”。這里的“生產(chǎn)”是否包括外 包裝過程（僅加包裝盒和說明書）？如果只是性激素類藥品的外包裝，是否需要獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，其外包裝生產(chǎn)車間是否必須與其它生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開？（注：以上外包裝僅指二級(jí)包裝，與藥品沒有直接接觸。）

答：上述要求主要是從風(fēng)險(xiǎn)角度考慮。一旦高致敏性的β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、高活性的性激素類避孕藥品對(duì)其他類藥品造成污染，將使患者產(chǎn)生嚴(yán)重后果。

盡管通常認(rèn)為外包裝前的產(chǎn)品已為密封狀態(tài)，但完成內(nèi)包裝的產(chǎn)品往往外表面還殘留有藥品。因此，對(duì)于這類高致敏性、高活性的藥品，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，即生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，除非企業(yè)能夠證明完成內(nèi)包裝的產(chǎn)品在進(jìn)入外包過程區(qū)域前已經(jīng)將表面殘留的藥品徹底清潔。

另外，還應(yīng)關(guān)注外包裝過程可能會(huì)出現(xiàn)的內(nèi)包裝破損的處理，如果沒有好的措施，同樣會(huì)造成污染和交叉污染。

4.問：規(guī)范要求藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。那么，中藥固體車間能否生產(chǎn)中藥保健食品，即經(jīng)過食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的中藥類保健食品是否能委托通過藥品GMP認(rèn)證的中藥類固體制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)？

答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。中藥固體車間能否生產(chǎn)中藥保健食品，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析（至少應(yīng)包括產(chǎn)品的安全性、交叉污染等方面），確定生產(chǎn)保健食品是否對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，是否能夠生產(chǎn)保健食品。

同時(shí)，鑒于保健食品的安全性一般會(huì)好于藥品，一旦與藥品共線生產(chǎn)，令人關(guān)注的往往是生產(chǎn)線上殘留的藥品對(duì)所生產(chǎn)保健食品的污染能否被接受。因此，中藥固體制劑車間能否受托生產(chǎn)中藥類保健食品，還應(yīng)當(dāng)符合中藥類保健食品的有關(guān)要求。

5.問：制劑曲咪新乳膏所使用的原料醋酸曲安奈德屬一般激素。目前采用獨(dú)立稱量區(qū)域、獨(dú)立灌裝區(qū)域，與其他非激素類產(chǎn)品共用配制區(qū)域（此三個(gè)操作間均為全排、不回風(fēng)），也有共用品種受激素影響的驗(yàn)證。請(qǐng)問：該品種的生產(chǎn)區(qū)域是不是一定要建獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)？假如不建，尚需做哪些工作方可滿足規(guī)范的要求？

答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，企業(yè)應(yīng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性對(duì)是否需要使用專用設(shè)施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。對(duì)某些安全性較差的激素類產(chǎn)品，其微量殘留即可導(dǎo)致患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良作用。因此，要非常慎重地考慮共線生產(chǎn)帶來的交叉污染；通常情況下應(yīng)該采用獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)；特殊情況下，或者對(duì)于那些對(duì)患者產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)程度不高的激素類產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程中的污染與交叉污染進(jìn)行詳細(xì)深入的風(fēng)險(xiǎn)分析，采取特別防護(hù)措施，并驗(yàn)證該防護(hù)措施確能將交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平，最后再通過階段性生產(chǎn)方式與非激素類產(chǎn)品共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

6.問：規(guī)范要求，如果廠房設(shè)施設(shè)備多品種共用，需進(jìn)行評(píng)估。我公司口服固體制劑有多個(gè)品種共用設(shè)備，但無特殊品種，也需要評(píng)估嗎？

答：需要評(píng)估。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。

無論何種藥品，都會(huì)對(duì)人體機(jī)能產(chǎn)生影響。對(duì)于不同藥品而言，其藥理活性和安全性也均不相同。因此，企業(yè)應(yīng)在廠房設(shè)計(jì)階段即對(duì)產(chǎn)品和工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)采取不同措施（必要時(shí)還需要驗(yàn)證所采取措施的有效性），并在投入生產(chǎn)后做好相應(yīng)的清潔驗(yàn)證，將污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平，最大限度地保護(hù)患者的利益。

新修訂藥品GMP實(shí)施解答

（四）問題1：非最終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級(jí)別如何劃分？它們的輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈級(jí)別一定要相同嗎？如操作間是B級(jí)背景下的A級(jí)，它的輔助間是B級(jí)可以嗎？

答：對(duì)于非最終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應(yīng)處于何種潔凈級(jí)別，藥品GMP附錄1第十三條給出了示例，非最終滅菌小容量注射劑洗瓶可設(shè)在D級(jí)，灌封在B級(jí)背景下的A級(jí)，可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制在C級(jí)，無菌配料應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)。無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照該示例進(jìn)行選擇。

應(yīng)當(dāng)注意的是，核心區(qū)域的布局應(yīng)合理，盡量減少輔助功能間的設(shè)置，如必須設(shè)置輔助間，應(yīng)盡量減少其對(duì)核心區(qū)域的影響。輔助間的具體潔凈級(jí)別應(yīng)根據(jù)在該房間內(nèi)進(jìn)行的操作或所存儲(chǔ)物料和器具的特性確定。

問題2：我公司將小容量注射劑與大容量注射劑的濃配與稀配放在C級(jí)區(qū)，提高了濃配的潔凈級(jí)別，這是否可行？

答：是否可行，需要考慮濃配工序?qū)ο∨涔ば蛟斐傻挠绊懯欠窨杀唤邮?，能否可以采取措施降低污染和交叉污染的可能性。例如，濃配過程中可能使用大量物料，有粉塵產(chǎn)生，可造成污染或交叉污染（活性炭的稱量、配制等）。企業(yè)應(yīng)考慮能否采取相關(guān)措施，確保將粉塵污染或交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。

問題3：規(guī)范要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡，如果生產(chǎn)核心區(qū)域?yàn)锳級(jí)，那么從核心生產(chǎn)區(qū)A級(jí)到非潔凈區(qū)是否至少會(huì)有40帕斯卡的壓差？如何達(dá)到？

答：是的?？捎蓪I(yè)的設(shè)計(jì)院對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)，在此基礎(chǔ)上，通過送風(fēng)量與回風(fēng)量的合理配置以及不同潔凈級(jí)別的換氣次數(shù)的差異來達(dá)到這一要求。

問題4：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)多少合適？無壓差可以嗎？

答：藥品GMP第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

在相同級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)域內(nèi)進(jìn)行的操作有產(chǎn)生交叉污染潛在風(fēng)險(xiǎn)或儲(chǔ)存的物料或器具有受到其他功能區(qū)域的污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設(shè)置相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域的壓差時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)整個(gè)區(qū)域內(nèi)的壓差數(shù)值進(jìn)行全面計(jì)算評(píng)估，一般可以小于不同潔凈級(jí)別的壓差。同時(shí)還應(yīng)對(duì)關(guān)鍵區(qū)域的氣流組織形式進(jìn)行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產(chǎn)生污染或交叉污染。

問題5：藥品在軋蓋完成或灌裝封口完成后，其傳出通道是通過緩沖還是加裝層流送風(fēng)？

答：藥品GMP對(duì)于該問題沒有明確的規(guī)定，但附錄1第五條對(duì)物料如何進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行了規(guī)定：“無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。”

藥品軋蓋或灌裝封口后已為密封狀態(tài)，因此，無論其傳出通道采取何種方式，其目的都是為了避免外部對(duì)核心區(qū)域的環(huán)境造成污染。傳出通道采取通過緩沖的方式或是加裝層流送風(fēng)的方式均可接受，但設(shè)計(jì)時(shí)必須要注意對(duì)核心區(qū)域環(huán)境的保護(hù)，可參照附錄1第五條的規(guī)定進(jìn)行。

問題6：B級(jí)區(qū)域中送風(fēng)口和回風(fēng)口的位置如何設(shè)定？

答：B級(jí)的氣流組織為湍流，在設(shè)定送風(fēng)口和回風(fēng)口的位置時(shí)，應(yīng)當(dāng)避免B級(jí)區(qū)域存在氣流無法到達(dá)的死角。同時(shí)，還應(yīng)考慮B級(jí)區(qū)氣流組織方式對(duì)于A級(jí)區(qū)的影響。

無論如何設(shè)置，企業(yè)都必須進(jìn)行廠房設(shè)施的確認(rèn)，并在生產(chǎn)過程中進(jìn)行必要的管理，確保潔凈區(qū)符合要求。

新修訂藥品GMP實(shí)施解答

（五）1.問：固體制劑車間多品種生產(chǎn)時(shí)，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設(shè)置氣鎖進(jìn)行隔離等？

答：企業(yè)生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百九十七條列舉了數(shù)種防止污染和交叉污染的措施，采用壓差控制便是其中之一。

企業(yè)采用何種防止污染和交叉污染的措施，應(yīng)首先綜合考慮所生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，進(jìn)而確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的風(fēng)險(xiǎn)情形，再根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別進(jìn)一步確定采取相應(yīng)的措施將污染或交叉污染降至可接受的水平，并應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。

2.問：對(duì)于疫苗生產(chǎn)有毒區(qū)排風(fēng)排出室外時(shí)應(yīng)當(dāng)怎樣處理？如果在末端裝有高效過濾器進(jìn)行過濾，對(duì)于高效過濾器該如何檢測(cè)？有無標(biāo)準(zhǔn)，怎樣規(guī)定更換周期？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有毒區(qū)的具體情形選擇疫苗生產(chǎn)有毒區(qū)排風(fēng)的處理方式，可能的處理方式有：物理收集、化學(xué)處理、綜合方法等。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄三生物制品第二十二條規(guī)定，來自危險(xiǎn)度為二類以上病原體操作區(qū)的空氣應(yīng)當(dāng)通過除菌過濾器排放，過濾器的性能應(yīng)當(dāng)定期檢查。企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先確定所生產(chǎn)的疫苗毒種是屬于哪一類的病原體，若屬于第一類、第二類高致病性病原體，來自病原體操作區(qū)的空氣應(yīng)先通過除菌過濾器，然后再向外排放。需要注意的是，企業(yè)還應(yīng)遵守衛(wèi)生部、國(guó)家環(huán)保總局有關(guān)病原微生物安全性、環(huán)保方面的法規(guī)要求。

對(duì)于在空氣排放系統(tǒng)末端安裝高效空氣過濾器，企業(yè)應(yīng)確保該過濾器在使用期間的完整性。應(yīng)對(duì)高效空氣過濾器兩端的壓差進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效空氣過濾器泄漏、堵塞的情況，并定期進(jìn)行更換。更換的周期由企業(yè)根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)情況及風(fēng)險(xiǎn)控制的策略制定。

3.問：某些激素類產(chǎn)品經(jīng)過驗(yàn)證后可以和其他類別產(chǎn)品分階段生產(chǎn)，指的是哪些產(chǎn)品，有沒有明確的分類？普通藥品的生產(chǎn)線是否可以分階段生產(chǎn)激素類產(chǎn)品？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條規(guī)定：“生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備”。

該規(guī)定的出發(fā)點(diǎn)是針對(duì)少量或微量即可能對(duì)人體健康造成較大傷害的特殊產(chǎn)品，如某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品，從規(guī)范角度給予了一定的要求和建議，旨在最大限度地降低這些藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，最終確保患者用藥安全。

某些藥品是不是激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品，是否可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，應(yīng)由企業(yè)根據(jù)該藥品的藥理毒理作用、正常使用劑量、已知和未知副反應(yīng)的嚴(yán)重程度，以及藥物理化性質(zhì)（如溶解度等）、給藥途徑、吸收方式等諸多方面進(jìn)行科學(xué)研究后，根據(jù)對(duì)患者可能產(chǎn)生的危害采取相應(yīng)的控制或防護(hù)措施決定。

4.問：某公司現(xiàn)有“性激素類避孕藥品”專用生產(chǎn)廠房，該產(chǎn)品屬口服產(chǎn)品?，F(xiàn)準(zhǔn)備在該廠房中生產(chǎn)另一種腔道用雌激素類產(chǎn)品，請(qǐng)問是否可以將這兩種藥品在同一廠房?jī)?nèi)通過階段性生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條規(guī)定，生產(chǎn)性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。

企業(yè)應(yīng)首先分析此腔道用雌激素類藥品的藥理毒理作用的機(jī)理，進(jìn)而分析與原有性激素 避孕藥共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。除非與現(xiàn)生產(chǎn)的性激素類避孕藥具有同種藥理作用的藥品，方可在同一廠房?jī)?nèi)采用階段式生產(chǎn)方式進(jìn)行生產(chǎn)，但仍需要進(jìn)行具體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相關(guān)措施防止產(chǎn)生交叉污染。

5.問：小容量注射劑生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)時(shí)，同一房間內(nèi)放置兩條洗灌封聯(lián)動(dòng)線同時(shí)生產(chǎn)同一產(chǎn)品，且兩條聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)的產(chǎn)品使用同一滅菌柜滅菌，這是否與產(chǎn)品質(zhì)量需具有可追溯性相違背？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄一無菌藥品第六十條規(guī)定了無菌藥品批次劃分的原則：“大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯”，但對(duì)分裝步驟沒有明確的要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)科學(xué)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，使生產(chǎn)批次的劃分能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。企業(yè)應(yīng)充分考慮如此設(shè)計(jì)所帶來的可能風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)橐坏┏霈F(xiàn)產(chǎn)品問題，不僅整批產(chǎn)品可能會(huì)被調(diào)查乃至銷毀，而且調(diào)查的難度非常大。

同時(shí)，企業(yè)還應(yīng)考慮到如何在生產(chǎn)過程中防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的問題，如：在生產(chǎn)操作過程中是否產(chǎn)生相互干擾，是否能保證生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)等。

6.問：凍干粉針、小容量注射劑生產(chǎn)線在設(shè)計(jì)時(shí)將洗瓶放在C級(jí)區(qū)，與配料在同一區(qū)域，是否可行？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄一無菌藥品第十三條給出了非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例，直接接觸藥品的包裝材料最終清洗的潔凈度級(jí)別是D級(jí)。

凍干粉針和小容量注射劑的洗瓶與配料通常不宜設(shè)在同一區(qū)域。企業(yè)將洗瓶放在C級(jí)區(qū)，看似提高了潔凈級(jí)別，但實(shí)際會(huì)對(duì)配料、除菌過濾等工序的潔凈生產(chǎn)區(qū)帶來更大的微粒和微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。并且，這種設(shè)計(jì)從實(shí)際的可操作性及運(yùn)行管理的經(jīng)濟(jì)性考慮也都是不妥的。

如果企業(yè)執(zhí)意將洗瓶放在C級(jí)區(qū)，與配料在同一區(qū)域，則必須要充分評(píng)估洗瓶對(duì)后續(xù)工藝帶來的風(fēng)險(xiǎn)，如：微生物的污染、溫濕度的影響等，并采取相應(yīng)的預(yù)防或控制措施將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平。

新修訂藥品GMP實(shí)施解答

（六）1.問：如何體現(xiàn)計(jì)算機(jī)記錄的真實(shí)性和可靠性？在質(zhì)量記錄中直接使用Word和Excel可以嗎？電子記錄可以替代紙質(zhì)打印記錄嗎？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百六十三條規(guī)定：如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。

企業(yè)除應(yīng)根據(jù)上述要求確保計(jì)算機(jī)記錄的真實(shí)性和可靠性外，另外還要滿足《中華人民共和國(guó)電子簽名法》中的相關(guān)要求。

如果在電腦中直接使用Word和Excel軟件記錄各種質(zhì)量記錄，則必須制定相應(yīng)的電子文件管理操作規(guī)程，未經(jīng)授權(quán)的人不應(yīng)進(jìn)入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，確保記錄真實(shí)、及時(shí)，并能夠真實(shí)記錄數(shù)據(jù)的修訂歷史，確保數(shù)據(jù)的可追溯性。

記錄的格式應(yīng)盡量避免直接使用Word或Excel格式。因?yàn)檫@些格式容易被修改且不易察覺。應(yīng)將文檔格式轉(zhuǎn)換為PDF等不易修改的格式；而且，保存在電腦中的文檔也要按照電子文件管理操作規(guī)程管理，確保使用的版本為現(xiàn)行版本。如果采用Excel的公式進(jìn)行計(jì)算，應(yīng)根據(jù)設(shè)置程序的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)價(jià)和確認(rèn)，并對(duì)確認(rèn)后的程序進(jìn)行相應(yīng)的保護(hù)，以避免出現(xiàn)難以察覺的風(fēng)險(xiǎn)，電子記錄可以替代紙質(zhì)打印記錄，但應(yīng)當(dāng)滿足紙質(zhì)打印記錄的相關(guān)屬性，如：不可隨意修改、能夠顯示記錄歷史、具有符合法規(guī)要求的電子簽名等，并應(yīng)當(dāng)有電子記錄管理的操作規(guī)程。

2.問：塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)可以使用2.83升傳感器嗎，是不是應(yīng)該使用28.3升的傳感器？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1無菌藥品第九條規(guī)定：為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。附錄1無菌藥品第十條規(guī)定：A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。

從實(shí)際操作需要看，此采樣量宜采用28.3升的傳感器。日常監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。建議在塵埃粒子計(jì)數(shù)器確認(rèn)的基礎(chǔ)上，綜合考慮其采樣量的科學(xué)性與對(duì)氣流組織形式的影響。

3.問：潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，則空氣凈化系統(tǒng)需要不間斷運(yùn)行。但廠房不可能不間斷生產(chǎn)（尤其如凍干粉針劑車間），請(qǐng)問可否在不生產(chǎn)過程中設(shè)置值班風(fēng)機(jī)或降低風(fēng)機(jī)頻率，以保持相對(duì)正壓（但達(dá)不到10Pa）？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1無菌藥品第三十二條規(guī)定：在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。第三十八條規(guī)定：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

規(guī)范要求潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，主要是指在生產(chǎn)過程的控制，是為了防止在生產(chǎn)過程中由于空氣流動(dòng)產(chǎn)生的污染和交叉污染。在沒有產(chǎn)品生產(chǎn)的過程中，企業(yè)可采取如設(shè)置值班風(fēng)機(jī)或降低風(fēng)機(jī)頻率等保持相對(duì)正壓的措施，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，要有數(shù)據(jù)證明這種運(yùn)行方式不會(huì)增加因潔凈區(qū)壓差改變而帶來的微粒和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。但一般而言，核心關(guān)鍵區(qū)域與不同級(jí)別的壓差不應(yīng)小于10Pa。

4.問：藥品GMP規(guī)定：口服液和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施?？诜腆w制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站等非生產(chǎn)功能間屬于藥品GMP規(guī)定的暴露工序嗎？

答：口服固體制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站應(yīng)屬于輔助功能區(qū)域，盡管不屬于某個(gè)工序，但卻是整個(gè)口服固體制劑生產(chǎn)過程各工序相互銜接的區(qū)域。該區(qū)域是否參照無菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，主要取決于企業(yè)在生產(chǎn)過程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的，或在上述區(qū)域中有將容器打開進(jìn)行的操作，那么上述區(qū)域應(yīng)參照無菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

5.問：口服固體制劑潔凈要求是否必須要達(dá)到D級(jí)區(qū)的要求？如果只是參照，那在潔凈環(huán)境測(cè)試應(yīng)依照何種標(biāo)準(zhǔn)？比如口服中藥固體制劑的中藥藥材粉碎和提取清膏的環(huán)境要求應(yīng)當(dāng)是怎樣的？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄5中藥制劑第十三條規(guī)定：中藥飲片 經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。因此，中藥材在凈制后的粉碎可在非潔凈的控制區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。對(duì)于中藥材經(jīng)過粉碎后用于中藥提取的，規(guī)范沒有明確，企業(yè)應(yīng)結(jié)合提取工藝進(jìn)行分析。一般情況下此種中藥材粉碎的生產(chǎn)環(huán)境并無特殊要求。

附錄5中藥制劑第十一條規(guī)定：中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。因此，企業(yè)應(yīng)根據(jù)提取設(shè)備的選型、生產(chǎn)操作的方式確定提取的環(huán)境是非潔凈區(qū)還是潔凈區(qū)。如果確定應(yīng)在潔凈區(qū)生產(chǎn)的，則該潔凈區(qū)通常應(yīng)符合D級(jí)區(qū)的要求。

6.問：口服固體制劑生產(chǎn)的暴露工序應(yīng)參照無菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。請(qǐng)問其工作服的清洗需要在D級(jí)潔凈區(qū)嗎？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》沒有強(qiáng)制在D級(jí)區(qū)進(jìn)行工作服的清洗。為了減少懸浮粒子和微生物的污染，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品情況以及人流、更衣設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，自行決定是否將工作服放在D級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行清洗。

第四篇：《經(jīng)濟(jì)法》教學(xué)大綱（新）

《經(jīng)濟(jì)法》教學(xué)大綱

（供金融學(xué)本科專業(yè)使用）

課程編號(hào)：03100822

課程名稱：經(jīng)濟(jì)法

Economic

Law

課程類型：專業(yè)課（金融學(xué)）

總學(xué)時(shí)：54

講課學(xué)時(shí)：54

實(shí)驗(yàn)（實(shí)踐）學(xué)時(shí)：0

學(xué)分：3

先修課程：法律基礎(chǔ)

一、課程的目的與任務(wù)

本大綱遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的法治原則和依法治國(guó)、依法行政的理念撰寫。在系統(tǒng)介紹經(jīng)濟(jì)法基礎(chǔ)理論的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)論述我國(guó)現(xiàn)行的經(jīng)濟(jì)法律、法規(guī)，在內(nèi)容上盡量反映我國(guó)經(jīng)濟(jì)法制建設(shè)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域研究的新成果，合理安排教學(xué)內(nèi)容的結(jié)構(gòu)及體例。本課程的教學(xué)目的在于，通過本課程的學(xué)習(xí)，要求學(xué)生了解經(jīng)濟(jì)法的產(chǎn)生和發(fā)展,經(jīng)濟(jì)法的地位及與相關(guān)部門法的關(guān)系；掌握經(jīng)濟(jì)法的基本原理和知識(shí)，對(duì)于調(diào)整我國(guó)現(xiàn)實(shí)經(jīng)濟(jì)關(guān)系的法律、法規(guī)有系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)和了解，并能運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析和解決相關(guān)的經(jīng)濟(jì)法律問題，以便學(xué)生畢業(yè)后能夠適合社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中經(jīng)濟(jì)管理工作的需要。

二、課程有關(guān)說明

從1984年起經(jīng)濟(jì)法被確定為法學(xué)專業(yè)的14門核心課程之一，2000年教育部將其列為工商管理類專業(yè)的核心課程，成為工商管理類和經(jīng)濟(jì)類專業(yè)本科生的必修課程。由于經(jīng)濟(jì)工作的重要性、經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的復(fù)雜性、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的規(guī)律性、經(jīng)濟(jì)聯(lián)系的全球性等使得法律和經(jīng)濟(jì)的聯(lián)系日益密切，經(jīng)濟(jì)對(duì)法律的依賴日益突出，作為和經(jīng)濟(jì)最緊密聯(lián)系的法律---經(jīng)濟(jì)法，在我國(guó)隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展學(xué)科得以獨(dú)立，地位得以提高。目前社會(huì)上比較重視的職業(yè)資格考試中，如國(guó)家司法考試、注冊(cè)會(huì)計(jì)師考試、注冊(cè)資產(chǎn)評(píng)估師考試、經(jīng)濟(jì)師資格考試、營(yíng)銷員考試、導(dǎo)游員資格考試等等，經(jīng)濟(jì)法或者是單獨(dú)作為一門課程或者占有比較大的分值。鑒于此，我們應(yīng)本著遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的法制原則和依法治國(guó)、依法行政、依法理財(cái)?shù)睦砟睿槍?duì)不同專業(yè)學(xué)生的共性和差異，科學(xué)安排授課重點(diǎn)、難點(diǎn)內(nèi)容和相關(guān)知識(shí)，使學(xué)生在掌握基本理論的同時(shí)，通過多種形式的教學(xué)方式，提高學(xué)生分析問題解決問題的能力，并及時(shí)把握經(jīng)濟(jì)法的最立法新動(dòng)向，及時(shí)調(diào)整授課內(nèi)容，使學(xué)生了解經(jīng)濟(jì)法的最新發(fā)展；同時(shí)結(jié)合會(huì)計(jì)、財(cái)管專業(yè)學(xué)生的實(shí)際需求，兼顧經(jīng)濟(jì)與管理專業(yè)學(xué)生所需法律知識(shí)結(jié)構(gòu)，選擇注冊(cè)會(huì)計(jì)師全國(guó)統(tǒng)一考試指定用書作為教材，適當(dāng)加入民商法及仲裁與訴訟法等內(nèi)容，使學(xué)生既能掌握經(jīng)濟(jì)法的法理，又有與經(jīng)濟(jì)活動(dòng)密切相關(guān)的民商法知識(shí)，從而全面理解法制對(duì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的要求，并借助多媒體、網(wǎng)絡(luò)信息等現(xiàn)代教學(xué)手段，不斷補(bǔ)充、更新教學(xué)內(nèi)容，擴(kuò)大學(xué)生的知識(shí)吸收量，培養(yǎng)學(xué)生從事經(jīng)濟(jì)法實(shí)務(wù)的能力，使學(xué)生在校就能完成應(yīng)試培訓(xùn)，嘗試參加各種專業(yè)技術(shù)資格考試，取得相關(guān)資格證書，為學(xué)生奠定一定的就業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

在教學(xué)中我們根據(jù)學(xué)生認(rèn)知規(guī)律，遵循“抽象案例------模擬演練-----實(shí)踐操作”的路徑，開展多層次的實(shí)踐教學(xué)活動(dòng)，注重教學(xué)方法的改革，加強(qiáng)啟發(fā)式教學(xué)，提高學(xué)生的實(shí)踐能力，靈活采用講授教學(xué)、案例教學(xué)、實(shí)際模擬訓(xùn)練教學(xué)等多種教學(xué)方法。

本課程為考試課，成績(jī)由兩部分組成：

1、平時(shí)成績(jī)：依據(jù)平時(shí)作業(yè)、課堂表現(xiàn)及紀(jì)律情況打分，占30%

2、期末考試成績(jī)：采取閉卷筆試方式，占70%。

三、教學(xué)內(nèi)容

第一章

法學(xué)基礎(chǔ)理論和相關(guān)經(jīng)濟(jì)法律制度（3課時(shí)）

第一節(jié)

法學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)

本節(jié)應(yīng)掌握：法的概念、法的形式，法的體系

熟悉：法律規(guī)范的邏輯結(jié)構(gòu)。

了解：學(xué)習(xí)經(jīng)濟(jì)法所必需的法學(xué)基本理論。

一、法的概念

二、法的產(chǎn)生與發(fā)展

三、法的形式

第二節(jié)

經(jīng)濟(jì)法概述

本節(jié)應(yīng)掌握：經(jīng)濟(jì)法的概念和調(diào)整對(duì)象，經(jīng)濟(jì)法的本質(zhì)，地位和基本原則，經(jīng)濟(jì)法律關(guān)系的概念、特征和構(gòu)成要素；法律事實(shí)的概念、分類。

熟悉：明確經(jīng)濟(jì)法的淵源，我國(guó)經(jīng)濟(jì)法的體系

了解：經(jīng)濟(jì)法的產(chǎn)生和發(fā)展，經(jīng)濟(jì)法與其他部分法的聯(lián)系與區(qū)別

一、經(jīng)濟(jì)法的產(chǎn)生與發(fā)展

二、經(jīng)濟(jì)法的概念及調(diào)整對(duì)象

三、經(jīng)濟(jì)法的地位、基本原則、作用

四、經(jīng)濟(jì)法律關(guān)系

第三節(jié)

法律行為

本節(jié)應(yīng)掌握：無效民事行為的界定，可撤銷民事行為的特征

熟悉：法律行為的有效要件

了解：法律行為分類

一、法律行為的概念、特征

二、法律行為分類

三、可變更、可撤銷的民事行為

四、效力待定的民事行為

五、無效民事行為

六、附條件、附期限的民事法律行為

第四節(jié)

代理

本節(jié)應(yīng)掌握：代理的概念、特征和適用范圍，委托代理中授權(quán)不明的責(zé)任界定，無權(quán)代理的法律后果，表見代理。

熟悉：代理的有效要件

了解：代理權(quán)的行使

一、代理制度概述

二、代理權(quán)的行使與代理關(guān)系的終止

三、無權(quán)代理

四、表見代理

第五節(jié)

訴訟時(shí)效

本節(jié)應(yīng)掌握：訴訟時(shí)效期間的計(jì)算，訴訟時(shí)效的中止和中斷。

熟悉：我國(guó)訴訟時(shí)效的種類。

了解：時(shí)效制度的概念、意義。

一、時(shí)效制度概述

二、訴訟時(shí)效

三、訴訟時(shí)效的種類

四、訴訟時(shí)效的計(jì)算

五、訴訟時(shí)效的中止、中斷、延長(zhǎng)

第六節(jié)

違反經(jīng)濟(jì)法的法律責(zé)任

本節(jié)應(yīng)掌握：

仲裁與訴訟及其區(qū)別，民事訴訟。

熟悉：解決經(jīng)濟(jì)糾紛的方式。

了解：違反經(jīng)濟(jì)法法律責(zé)任的形式。

一、法律責(zé)任的概念

二、違反經(jīng)濟(jì)法法律責(zé)任的形式

三、仲裁

四、訴訟

第一章

物權(quán)法（1課時(shí)

有關(guān)內(nèi)容分散在各章節(jié)講授）

第一節(jié)

物權(quán)概述

本節(jié)應(yīng)掌握：一物一權(quán)的原則；無權(quán)占有的返還；不動(dòng)產(chǎn)的物權(quán)變動(dòng)；善意取得制度；物上請(qǐng)求權(quán)。

熟悉：物的概念、特征及分類；占有的種類；物權(quán)的保護(hù)

了解：物權(quán)法的原則

一、物權(quán)法概述

二、占有

三、物權(quán)變動(dòng)

四、物權(quán)變動(dòng)

第二節(jié)

所有權(quán)

本節(jié)應(yīng)掌握：

業(yè)主的建筑物區(qū)分所有權(quán)；按份共有和共同共有

熟悉：

所有權(quán)的概念；共有的概念和特征；相鄰關(guān)系

了解：勞動(dòng)群眾集體所有權(quán)

一、所有權(quán)概述

二、業(yè)主的建筑物區(qū)分權(quán)

三、共有與相鄰關(guān)系

第三節(jié)

用益物權(quán)

本節(jié)應(yīng)掌握：

地役權(quán)的概念及屬性；地役權(quán)的效力

熟悉：

用益物權(quán)的概念、種類和特征；建設(shè)用地使用權(quán)

了解：承包經(jīng)營(yíng)權(quán)

一、用益物權(quán)概述

二、承包經(jīng)營(yíng)權(quán)

三、建設(shè)用地使用權(quán)

四、地役權(quán)

第四節(jié)

擔(dān)保物權(quán)

本節(jié)應(yīng)掌握：各類擔(dān)保物權(quán)的設(shè)立及效力；可以用以抵押的財(cái)產(chǎn)范圍；權(quán)利質(zhì)押的生效；留置權(quán)適用的范圍。

熟悉：

抵押登記；動(dòng)產(chǎn)質(zhì)押標(biāo)的物、轉(zhuǎn)質(zhì)押；留置

了解：抵押的特征；抵押人的權(quán)利；抵押權(quán)人的權(quán)利；抵押權(quán)實(shí)現(xiàn)的順序；最高額抵押；

一、抵押

二、質(zhì)押

三、留置

第三章

私營(yíng)企業(yè)法律制度（2課時(shí)）

第一節(jié)

私營(yíng)企業(yè)概述

本節(jié)應(yīng)掌握：私營(yíng)企業(yè)的概念、性質(zhì)、法律地位和分類，私營(yíng)企業(yè)的權(quán)利和義務(wù)以及私營(yíng)企業(yè)的設(shè)立和關(guān)閉的法律規(guī)定。

熟悉：我國(guó)政府對(duì)私營(yíng)企業(yè)引導(dǎo)、監(jiān)督和管理的具體內(nèi)容。

了解：私營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任。

一、私營(yíng)企業(yè)的概念

二、私營(yíng)企業(yè)的種類

三、私營(yíng)企業(yè)法的概念

第二節(jié)

合伙企業(yè)法

本節(jié)應(yīng)掌握：合伙企業(yè)的損益分配原則，合伙企業(yè)與第三人的關(guān)系，合伙企業(yè)的財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)讓，必須經(jīng)全體合伙人一致同意的重大事項(xiàng)，入伙和退伙。

熟悉：合伙企業(yè)的財(cái)產(chǎn)性質(zhì)機(jī)構(gòu)成，合伙企業(yè)的事務(wù)執(zhí)行。

了解：合伙企業(yè)的概念及合伙企業(yè)法的概念。

一、合伙企業(yè)法的概念

二、合伙企業(yè)的設(shè)立、變更和解散

三、合伙人和合伙協(xié)議

四、合伙人的出資、盈虧分配及分擔(dān)

五、法律責(zé)任

第三節(jié)

個(gè)人獨(dú)資企業(yè)法

本節(jié)應(yīng)掌握：

個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的特征，設(shè)立條件及投資人的權(quán)利與責(zé)任。

熟悉：個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的出資方式，個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的內(nèi)部限制不得對(duì)抗善意的三人，個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的解散清算。

了解：

個(gè)人獨(dú)資企業(yè)與個(gè)人獨(dú)資企業(yè)法概念。

一、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)法概述

二、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的設(shè)立

三、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的投資人及事務(wù)管理

四、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的權(quán)利和工商管理

五、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的解散和清算

六、法律責(zé)任

第四章

公司法律制度（8課時(shí)）

第一節(jié)

公司法概述

本節(jié)應(yīng)掌握：公司的概念、特征及分類，揭開公司的面紗原則。

熟悉：公司法的概念、特征、調(diào)整對(duì)象。

了解：公司的歷史

一、公司的概念和特征

二、公司的歷史沿革及種類

三、揭開公司的面紗原則――否認(rèn)公司法人資格的理論

四、公司法的概念

五、公司法的特征

六、公司法的調(diào)整對(duì)象

第二節(jié)

公司法的基本制度

本節(jié)應(yīng)掌握：公司資本制度，公司名稱及公司住所的確定

熟悉：公司設(shè)立的立法原則，公司的登記制度。

了解：公司的權(quán)利能力和行為能力，公司的社會(huì)責(zé)任。

一、公司的設(shè)立

二、公司名稱

三、公司住所

四、公司的權(quán)利能力和行為能力

五、公司的章程和內(nèi)部細(xì)則

六、公司的資本

七、公司的登記

八、公司的社會(huì)責(zé)任

第三節(jié)

有限責(zé)任公司

本節(jié)應(yīng)掌握：

有限責(zé)任公司設(shè)立和組織機(jī)構(gòu)；股東的出資形式，股東出資不實(shí)的法律責(zé)任；股東向股東以外的人轉(zhuǎn)讓出資的法律規(guī)定；

股東會(huì)、董事會(huì)、經(jīng)理、監(jiān)事會(huì)的職權(quán)；股東會(huì)的會(huì)議制度；一人公司及國(guó)有獨(dú)資公司。

熟悉：有限責(zé)任公司的概念和特征；董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員的資格和義務(wù)。

了解：有限責(zé)任公司歷史。

一、有限責(zé)任公司的概念和特征

二、有限責(zé)任公司的沿革與地位

三、有限責(zé)任公司的設(shè)立

四、有限責(zé)任公司的組織機(jī)構(gòu)

五、董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員的資格和義務(wù)六、一人公司

七、國(guó)有獨(dú)資公司

第四節(jié)

股份有限公司

本節(jié)應(yīng)掌握：股份有限責(zé)任公司設(shè)立條件、設(shè)立方式；組織機(jī)構(gòu)及其職權(quán)；股東大會(huì)的召集

及議事規(guī)則；股份有限公司設(shè)立時(shí)國(guó)有股權(quán)的界定。

熟悉：發(fā)起人的義務(wù)、責(zé)任；創(chuàng)立大會(huì)；獨(dú)立董事制度。

了解：股份有限責(zé)任公司的利弊；公司治理的概念；公司組織機(jī)構(gòu)的各種模式。

一、股份有限公司的概念和特征

二、股份有限公司的設(shè)立

三、股份有限公司的法人治理結(jié)構(gòu)

四、股份有限公司的組織機(jī)構(gòu)

補(bǔ)充內(nèi)容：關(guān)聯(lián)企業(yè)及關(guān)聯(lián)交易

第五節(jié)

股份有限公司的資本與股份（股份發(fā)行和轉(zhuǎn)讓）

本節(jié)應(yīng)掌握：

股票的概念、種類

熟悉：股份的發(fā)行原則、發(fā)行類型發(fā)行；股份轉(zhuǎn)讓

了解：股票的特點(diǎn)

一、股份有限責(zé)任公司的資本

二、股份的法律性質(zhì)、特征

三、股份（票）的種類

四、股份發(fā)行

五、股份轉(zhuǎn)讓

第六節(jié)

公司債券

本節(jié)應(yīng)掌握：公司債券的概念、種類。

熟悉：公司債券的發(fā)行條件；企業(yè)債券的各種發(fā)行方式；公司債券的轉(zhuǎn)讓

了解：公司債券與普通債務(wù)、公司股份、國(guó)庫(kù)券的區(qū)別；公司以公司債券融資的利弊。

一、公司債券的概念和特征

二、公司債券與相關(guān)概念的區(qū)別

三、公司以公司債券融資的利弊

四、公司債券的種類

五、公司債券的發(fā)行

六、公司債券的轉(zhuǎn)讓

第七節(jié)

公司的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度

本節(jié)應(yīng)掌握：收益分配順序；公積金的概念、分類、提取及用途。

熟悉：財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告的制作人、制作時(shí)間、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告內(nèi)容。

了解：關(guān)于公司會(huì)計(jì)賬冊(cè)的禁止性規(guī)定。

一、財(cái)務(wù)、會(huì)計(jì)制度的建立

二、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告制度

三、收益分配制度

第八節(jié)

公司的合并分立

本節(jié)應(yīng)掌握：公司合并分立的公司概念、方式。

熟悉：公司合并、分立的程序。

了解：公司合并與收購(gòu)的區(qū)別；收購(gòu)的分類。

一、公司的合并

二、公司的分立

第九節(jié)

公司的解散、清算與破產(chǎn)

本節(jié)應(yīng)掌握：公司解散與清算的關(guān)系；公司解散的原因；公司財(cái)產(chǎn)的法定分配順序。

熟悉：公司解散的法律效果；清算組的組成、職權(quán)

了解：企業(yè)清算的分類。

一、公司解散

二、公司清算

三、公司的破產(chǎn)

第十節(jié)

外國(guó)公司的分支機(jī)構(gòu)

本節(jié)應(yīng)掌握：外國(guó)公司的概念、法律特征；外國(guó)公司分支機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。

熟悉：外國(guó)公司的撤銷方式。

了解：各國(guó)對(duì)外國(guó)公司的法律待遇與法律控制。

一、外國(guó)公司的含義

二、外國(guó)公司的進(jìn)入及管理

三、法律待遇與法律控制

四、外國(guó)公司分支機(jī)構(gòu)的撤銷及清算

五、外國(guó)公司分支機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任

第五章

外商投資企業(yè)法律制度（4課時(shí)）

第一節(jié)

外商投資企業(yè)法概述

本節(jié)應(yīng)掌握：外商投資企業(yè)的出資方式、比例、期限。

熟悉：外商投資企業(yè)的投資項(xiàng)目。

了解：外商投資企業(yè)的權(quán)利義務(wù)；外商投資企業(yè)法的概念。

一、外商投資企業(yè)的概念、法律特征

二、外商投資企業(yè)法概述

三、外商投資企業(yè)的權(quán)利義務(wù)

四、外商投資企業(yè)的投資項(xiàng)目

五、外商投資企業(yè)的出資方式、比例、期限

第二節(jié)

中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)法

本節(jié)應(yīng)掌握：中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)協(xié)議、合同、章程；中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)投資總額與注冊(cè)資本的關(guān)系。

熟悉：中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)的組織形式及組織機(jī)構(gòu)；中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立的申請(qǐng)條件；合營(yíng)企業(yè)的期限、解散與清算的法律規(guī)定。

了解：中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本原則；設(shè)立中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律程序及經(jīng)營(yíng)管理

一、中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)法的概念法律特征

二、中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本原則

三、設(shè)立中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求、法律程序

四、中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)的投資

五、中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)

六、中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理

七、中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)的出資額的轉(zhuǎn)讓

八、中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)的期限、解散和清算

第三節(jié)

中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)法

本節(jié)應(yīng)掌握：

中外合作企業(yè)的組織形式、出資方式、組織機(jī)構(gòu)的法律規(guī)定；中外合作企業(yè)的設(shè)立程序和終止的法律規(guī)定；中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)外方投資者先行收回投資的條件。

熟悉：合作企業(yè)、合營(yíng)企業(yè)的區(qū)別；合營(yíng)企業(yè)、合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)董事會(huì)的會(huì)議制度的差異。

了解：中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)的變更和經(jīng)營(yíng)管理的法律規(guī)定；合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)合同的主要內(nèi)容。

一、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)概念、特征

二、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)立與變更

三、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)的組織形式和經(jīng)營(yíng)管理機(jī)構(gòu)

四、外商先行回收投資

五、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)的期限、解散和清算

第四節(jié)　外資企業(yè)法律制度

本節(jié)應(yīng)掌握：外資企業(yè)的概念。

熟悉：外資企業(yè)的組織形式；外資企業(yè)的設(shè)立條件和終止以及權(quán)利義務(wù)的法律規(guī)定。

了解：外資企業(yè)變更的法律規(guī)定；外資企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理；對(duì)外資企業(yè)的保護(hù)和優(yōu)惠。

一、外資企業(yè)和外資企業(yè)法概述

二、外資企業(yè)的設(shè)立

三、外資企業(yè)的注冊(cè)資本和外國(guó)投資者的出資

四、外資企業(yè)的組織形式、組織機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)管理

五、外資企業(yè)的期限、終止和清算

六、對(duì)外資企業(yè)的保護(hù)和優(yōu)惠

第六章

企業(yè)破產(chǎn)法律制度（8課時(shí)）

第一節(jié)

破產(chǎn)與破產(chǎn)法概念與特征

本節(jié)應(yīng)掌握：我國(guó)現(xiàn)行破產(chǎn)法的適用范圍，破產(chǎn)的特征，破產(chǎn)法的概念。

熟悉：企業(yè)破產(chǎn)法的基本原則。

了解：破產(chǎn)的概念，我國(guó)現(xiàn)行破產(chǎn)法律制度概況。

一、破產(chǎn)的概念與特征

二、破產(chǎn)與其他類似行為的區(qū)別

三、破產(chǎn)法

四、我國(guó)破產(chǎn)法的歷史沿革

五、新破產(chǎn)法的主要議題

第二節(jié)

破產(chǎn)申請(qǐng)的提出和受理

本節(jié)應(yīng)掌握：破產(chǎn)案件受理裁定的法律效力，對(duì)破產(chǎn)企業(yè)尚未履行合同的處理；

熟悉：破產(chǎn)界限；破產(chǎn)案件的管轄；破產(chǎn)申請(qǐng)的提出；破產(chǎn)申請(qǐng)的受理。

了解：破產(chǎn)申請(qǐng)費(fèi)用

一、破產(chǎn)原因（破產(chǎn)界限）

二、破產(chǎn)申請(qǐng)

三、破產(chǎn)案件的管轄

四、破產(chǎn)申請(qǐng)的受理

五

破產(chǎn)案件受理裁定的法律效力

第三節(jié)

債權(quán)人會(huì)議與破產(chǎn)重整制度

本節(jié)應(yīng)掌握：債權(quán)人會(huì)議制度。

熟悉：和解、整頓的概念。

了解：新破產(chǎn)法中破產(chǎn)重整制度。

一、債權(quán)人會(huì)議

二、破產(chǎn)重整制度

第四節(jié)

破產(chǎn)宣告與破產(chǎn)清算

本節(jié)應(yīng)掌握：破產(chǎn)財(cái)產(chǎn)、破產(chǎn)債權(quán)、破產(chǎn)費(fèi)用的界定；取回權(quán)、別除權(quán)、撤銷權(quán)、抵銷權(quán)；保證、抵押。

熟悉：破產(chǎn)宣告的條件及破產(chǎn)財(cái)產(chǎn)分配順序的法律規(guī)定。

了解：新破產(chǎn)法中破產(chǎn)管理人制度。

一、破產(chǎn)宣告

二、破產(chǎn)管理人

三、破產(chǎn)財(cái)產(chǎn)

四、破產(chǎn)債權(quán)

五

破產(chǎn)財(cái)產(chǎn)的處置與分配

第五節(jié)

破產(chǎn)救濟(jì)與破產(chǎn)責(zé)任

本節(jié)應(yīng)掌握：破產(chǎn)救濟(jì)。

熟悉：對(duì)破產(chǎn)企業(yè)職工的就業(yè)安置，對(duì)破產(chǎn)企業(yè)職工的職業(yè)救濟(jì)。

了解：破產(chǎn)責(zé)任

一、破產(chǎn)救濟(jì)

二、破產(chǎn)責(zé)任

第七章

合同法總則（10課時(shí)）

第一節(jié)

合同與合同法概述

本節(jié)應(yīng)掌握：

合同法的概念，合同的概念、合同的法律特征。

熟悉：合同的種類，合同法的基本原則、調(diào)整范圍。

了解：合同法的法律特征。

一、合同的概念、法律特征

二、合同的種類

三、合同法的概念、法律特征、調(diào)整范圍

四、合同法的基本原則

五、國(guó)際范圍內(nèi)合同法的淵源

第二節(jié)

合同的訂立

本節(jié)應(yīng)掌握：合同的訂立程序，實(shí)際履行與合同成立的關(guān)系，格式條款的理解及適用，締約過失責(zé)任。

熟悉：要約、要約邀請(qǐng)、承諾的概念，合同的內(nèi)容與形式。

了解：合同訂立的競(jìng)爭(zhēng)程序

一、合同的成立

二、合同訂立的一般程序

三、合同訂立的競(jìng)爭(zhēng)程序

四、合同的內(nèi)容與形式

五、締約過失責(zé)任

第三節(jié)

合同的效力

本節(jié)應(yīng)掌握：附條件和附期限的合同，無效合同、可撤銷的合同、效力待定的合同概念種類

熟悉：合同成立于合同生效的區(qū)別

了解：合同效力的概念

一、合同的效力

二、附條件和附期限的合同

三、無效合同

四、可撤銷的合同

五、效力待定的合同

第四節(jié)

合同的履行

本節(jié)應(yīng)掌握：

合同履行的主要內(nèi)容，不安抗辯權(quán)的行使及其效力，代位權(quán)與撤銷權(quán)

熟悉：合同保全的概念和特征

了解：合同履行的概念、原則，一、合同履行的概念

二、合同履行的原則

三、合同履行時(shí)的抗辯權(quán)

四、合同保全

第五節(jié)

合同的擔(dān)保

本節(jié)應(yīng)掌握：

擔(dān)保合同的效力和擔(dān)保責(zé)任，保證的方式和保證的責(zé)任，抵押與質(zhì)押的區(qū)別及適用，定金罰則。

熟悉：擔(dān)保的概念、基本法律特征，保證期間與保證的訴訟時(shí)效，了解：定金與預(yù)付款的區(qū)別，留置權(quán)的構(gòu)成要件及適用范圍

一、擔(dān)保的概述

二、保證

三、抵押

四、質(zhì)押

五、留置

六、定金

第六節(jié)

合同的變更和解除、轉(zhuǎn)讓和終止

本節(jié)應(yīng)掌握：合同的變更、解除、轉(zhuǎn)讓、終止、撤銷的主要內(nèi)容，合同的法定解除條件

熟悉：提存發(fā)生的情形

了解：合同變更的條件和程序。

一、合同變更和解除的概念和特征

二、合同變更的要件

三、合同轉(zhuǎn)讓的概念和特征

四、合同轉(zhuǎn)讓的分類和轉(zhuǎn)讓程序

五、合同終止的概念

六、合同終止的條件和法律后果

七、合同撤銷的條件、程序、與解除的區(qū)別

第七節(jié)

違約責(zé)任

本節(jié)應(yīng)掌握：違約責(zé)任的承擔(dān)方式

熟悉：違約責(zé)任的構(gòu)成要件，違約金與定金罰則的適用

了解：違約責(zé)任的概念，違約行為的種類

一、違約責(zé)任的概念、性質(zhì)

二、承擔(dān)違約責(zé)任的條件

三、違約責(zé)任的形式

四、違約責(zé)任的劃分與免責(zé)條件

第八章

合同法分則（自學(xué)）

第一節(jié)

轉(zhuǎn)移標(biāo)的的合同

本節(jié)應(yīng)掌握：買賣合同的法律特征及雙方當(dāng)事人的權(quán)利義務(wù)，買賣合同中標(biāo)的物風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任的轉(zhuǎn)移及承擔(dān)。

熟悉：各類轉(zhuǎn)移標(biāo)的的合同的法律特征和特點(diǎn)。

了解：各類轉(zhuǎn)移標(biāo)的的合同的概念。

一、買賣合同概述

二、供用電、水、氣、熱力合同概述

第二節(jié)

信貸合同與租賃合同

本節(jié)應(yīng)掌握：“買賣不破租賃”原則，租賃合同與融資租賃合同的區(qū)別，租賃合同中單方解除合同的情形。

熟悉：各類信貸合同與租賃合同的法律特征和特點(diǎn)。

了解：房屋租賃合同的特別規(guī)定，融資租賃合同的法律性質(zhì)

一、信貸合同概述

二、租賃合同概述

三、融資租賃合同概述

第三節(jié)

完成工作的合同

本節(jié)應(yīng)掌握：建筑工程承保人的優(yōu)先權(quán)，承攬合同的特有規(guī)定（如轉(zhuǎn)讓、解除合同及留置權(quán)）

熟悉：建筑工程合同中無效合同的確認(rèn)。

了解：承攬合同和建設(shè)工程合同的種類

一、承攬合同概述

二、建設(shè)工程合同概述

第四節(jié)

提供勞務(wù)的合同

本節(jié)應(yīng)掌握：客運(yùn)合同的特征及旅客人身傷亡的損害賠償責(zé)任，貨運(yùn)合同的貨物損害賠償責(zé)任；多式聯(lián)運(yùn)合同的特征及貨物損害賠償責(zé)任。

熟悉：保管合同與倉(cāng)儲(chǔ)合同的區(qū)別。

了解：

一、運(yùn)輸合同概述

二、保管合同概述

三、倉(cāng)儲(chǔ)合同概述

第五節(jié)

技術(shù)合同

本節(jié)應(yīng)掌握：技術(shù)合同中合同無效的確認(rèn)及后果，職務(wù)技術(shù)成果與非職務(wù)技術(shù)成果的歸屬，專利技術(shù)成果與技術(shù)秘密的區(qū)別，技術(shù)開發(fā)合同中技術(shù)成果的權(quán)利歸屬。

了解：技術(shù)合同的類型

一、技術(shù)合同概述

二、技術(shù)合同的種類

第六節(jié)　委托合同、行紀(jì)合同與居間合同

本節(jié)應(yīng)熟悉：委托合同、行紀(jì)合同、居間合同的區(qū)別、適用。

一、委托合同

二、行紀(jì)合同

三、居間合同

第九章

知識(shí)產(chǎn)權(quán)法（6課時(shí)）

第一節(jié)

知識(shí)產(chǎn)權(quán)法概述

本節(jié)應(yīng)掌握：知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念和特征，明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律性質(zhì)。

熟悉：知識(shí)產(chǎn)權(quán)概念的來源和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍，知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的含義、調(diào)整對(duì)象、基本制度及其在法律體系中的地位。

了解：知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的功能和中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的淵源，中國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律體系，執(zhí)法體系和法律服務(wù)機(jī)制。

一、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念、范圍。

二、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的性質(zhì)、特征。

三、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的概念、功能、體系及地位。

四、中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的淵源、法律體系

五、中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的執(zhí)法體系（可略）

六、中國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)中介服務(wù)組織（可略）

第二節(jié)

著作權(quán)法

本節(jié)應(yīng)掌握：作品的含義及其構(gòu)成，作品的分類及不受著作權(quán)保護(hù)的對(duì)象；著作權(quán)的內(nèi)容構(gòu)成、著作人身權(quán)與著作財(cái)產(chǎn)權(quán)的各個(gè)權(quán)項(xiàng)，著作權(quán)的取得途徑和保護(hù)期限；著作權(quán)侵權(quán)的民事責(zé)任，著作權(quán)侵權(quán)處罰的條件和方式，侵犯著作權(quán)的刑事責(zé)任。

了解：著作權(quán)和著作權(quán)法的概念，著作權(quán)制度的歷史與發(fā)展；著作權(quán)主體的概念及其基本分類，領(lǐng)會(huì)作者及其他著作權(quán)人的相關(guān)規(guī)定，明確幾種特殊作品的著作權(quán)歸屬；鄰接權(quán)的概念及其與著作權(quán)的關(guān)系，理解出版者權(quán)、表演者權(quán)、錄音錄像制作者權(quán)以及廣播組織權(quán)的有關(guān)規(guī)定；著著作權(quán)幾種利用方式的性質(zhì)與區(qū)別；著作權(quán)權(quán)能限制的各種具體情形；違反著作權(quán)合同的法律責(zé)任。

一、著作權(quán)法概述

二、著作權(quán)的主體與歸屬

三、著作權(quán)的客體

四、著作權(quán)的內(nèi)容

五、著作權(quán)的保護(hù)期限

六、著作權(quán)的限制

七、著作權(quán)的利用

八、鄰接權(quán)

九、著作權(quán)的保護(hù)

第三節(jié)

專利法

本節(jié)應(yīng)掌握：新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性的概念及其判斷標(biāo)準(zhǔn)及我國(guó)專利法中的相關(guān)授權(quán)規(guī)定；專利人的權(quán)利和義務(wù)，職務(wù)發(fā)明人的權(quán)利，專利權(quán)的限制以及專利權(quán)的期限、終止和無效；強(qiáng)制許可的概念、種類及其他限制性條件；專利權(quán)的保護(hù)范圍和對(duì)權(quán)利要求書的解釋規(guī)則。

熟悉：發(fā)明人或設(shè)計(jì)人、專利申請(qǐng)人及專利權(quán)人的概念，專利權(quán)的歸屬原則

了解：專利、專利權(quán)和專利制度的概念及基本特征；我國(guó)專利制度的發(fā)展概況；我國(guó)專利法所保護(hù)的客體（即發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)的概念與特點(diǎn)），不授予專利權(quán)的對(duì)象的基本類型；計(jì)劃許可實(shí)施；專利侵權(quán)行為的概念及其特征，專利侵權(quán)行為表現(xiàn)形式，侵權(quán)人的法律責(zé)任以及專利糾紛的解決辦法。

一、專利法概述

二、專利權(quán)的主體

三、專利權(quán)的客體

四、授予專利權(quán)的實(shí)質(zhì)條件

五、不授予專利權(quán)的項(xiàng)目

六、專利權(quán)的取得

七、專利權(quán)的終止和無效

八、專利權(quán)的利用

九、專利權(quán)的保護(hù)

第四節(jié)

商標(biāo)法

本節(jié)應(yīng)掌握：商標(biāo)權(quán)的概念、法律特征和內(nèi)容；注冊(cè)商標(biāo)的有效期限及續(xù)展，注冊(cè)商標(biāo)轉(zhuǎn)讓、使用許可的概念和意義，注冊(cè)商標(biāo)爭(zhēng)議的概念，對(duì)注冊(cè)不當(dāng)商標(biāo)的界定；商標(biāo)管理的概念，注冊(cè)商標(biāo)和未注冊(cè)商標(biāo)的使用管理；商標(biāo)侵權(quán)行為的概念和構(gòu)成要件；對(duì)馳名商標(biāo)的特別保護(hù)。

熟悉：保護(hù)商標(biāo)權(quán)的概念及保護(hù)范圍、方式；我國(guó)商標(biāo)侵權(quán)行為的表現(xiàn)形式和例外，商標(biāo)侵權(quán)行為的法律責(zé)任。

了解：商標(biāo)的概念、特征、種類、作用，商標(biāo)的起源與發(fā)展及我國(guó)商標(biāo)法的主要特點(diǎn)；商標(biāo)注冊(cè)的原則、申請(qǐng)、審查與核準(zhǔn)等問題；注冊(cè)商標(biāo)使用的意義、方式；注冊(cè)不當(dāng)商標(biāo)撤銷制度的意義；商標(biāo)管理的意義。

一、商標(biāo)法概述

二、商標(biāo)權(quán)

三、商標(biāo)注冊(cè)

四、注冊(cè)商標(biāo)的續(xù)展與利用

五、注冊(cè)商標(biāo)爭(zhēng)議的裁定

六、商標(biāo)管理

七、商標(biāo)權(quán)的保護(hù)

八、商標(biāo)評(píng)審制度（可略）

第五節(jié)

反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法

本節(jié)應(yīng)掌握：不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的概念和特征；

熟悉：與知識(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

了解：反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法與知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的關(guān)系

一、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的概述

二、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

三、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的法律責(zé)任

第十章

國(guó)有資產(chǎn)管理法律制度（4課時(shí)）

第一節(jié)

國(guó)有資產(chǎn)管理和國(guó)有資產(chǎn)管理法概述

本節(jié)應(yīng)掌握：對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的管理；對(duì)企業(yè)重大事項(xiàng)的管理；

了解：國(guó)有資產(chǎn)管理法的概念和特征

一

國(guó)有資產(chǎn)管理概述

二

國(guó)有資產(chǎn)管理法概述

第二節(jié)

國(guó)有資產(chǎn)產(chǎn)權(quán)界定與糾紛處理制度

本節(jié)應(yīng)掌握：國(guó)有資產(chǎn)的概念產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)權(quán)界定中幾種不同所有制企業(yè)中國(guó)有資產(chǎn)所有權(quán)的界定。

熟悉：國(guó)有資產(chǎn)的產(chǎn)權(quán)界定原則；產(chǎn)權(quán)糾紛處理程序。

了解：產(chǎn)權(quán)界定的組織實(shí)施。

一

國(guó)有資產(chǎn)產(chǎn)權(quán)界定的概念和原則

二

國(guó)有資產(chǎn)所有權(quán)界定

三

全民所有制單位之間的產(chǎn)權(quán)界定

四

產(chǎn)權(quán)界定的組織實(shí)施

五

產(chǎn)權(quán)糾紛處理程序

第三節(jié)

國(guó)有資產(chǎn)評(píng)估管理制度

本節(jié)應(yīng)掌握：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行資產(chǎn)評(píng)估的情形；核準(zhǔn)制和備案制；資產(chǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)違反規(guī)定的法律責(zé)任。

熟悉：清產(chǎn)核資的概念、范圍、內(nèi)容。

了解：國(guó)有資產(chǎn)評(píng)估的制度、分類管理的法律制度

一

國(guó)有資產(chǎn)評(píng)估的概念和原則

二

國(guó)有資產(chǎn)評(píng)估的對(duì)象和范圍

三

國(guó)有資產(chǎn)評(píng)估的組織管理

四

國(guó)有資產(chǎn)評(píng)估項(xiàng)目核準(zhǔn)制和備案制

五

國(guó)有資產(chǎn)評(píng)估方法

六

法律責(zé)任

第四節(jié)

國(guó)有資產(chǎn)產(chǎn)權(quán)登記制度

本節(jié)應(yīng)了解：產(chǎn)權(quán)登記的范圍和登記管理機(jī)構(gòu)。

一

企業(yè)國(guó)有資產(chǎn)產(chǎn)權(quán)登記制度概述

二

企業(yè)國(guó)有資產(chǎn)產(chǎn)權(quán)登記的內(nèi)容

第五節(jié)

企業(yè)國(guó)有產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓制度

本節(jié)應(yīng)掌握：企業(yè)國(guó)有產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓的概念、基本要求；產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓的監(jiān)督管理；產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓的程序

了解：法律責(zé)任

一

企業(yè)國(guó)有產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓制度概述

二

企業(yè)國(guó)有產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓的監(jiān)督管理

三

企業(yè)國(guó)有產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓的程序

四

法律責(zé)任

第十一章

證券法（8課時(shí)）

第一節(jié)

證券法概述

本節(jié)應(yīng)掌握：證券的概念和范圍

熟悉：證券活動(dòng)和證券管理原則

了解：證券法的立法宗旨，證券法的概念及我國(guó)證券立法概況。

一

證券及證券法的概念適用范圍

二

證券法的基本原則（證券活動(dòng)和證券管理原則）

三

證券法的立法宗旨

第二節(jié)

證券發(fā)行制度

本節(jié)應(yīng)掌握：公開發(fā)行；各類證券發(fā)行條件；證券的承銷

熟悉：股票的概念和種類；公司債券的概念、特征；

了解：證券投資基金的概念和種類。

一

證券發(fā)行的一般規(guī)定

二

股票發(fā)行制度

三

債券發(fā)行制度

四

證券發(fā)行程序（證券的承銷）

五

證券投資基金的發(fā)行

第三節(jié)

證券交易制度

本節(jié)應(yīng)掌握：證券交易的一般規(guī)則；各類證券的暫停及終止交易；上市公司收購(gòu)的運(yùn)用。

熟悉：證券交易中限制和禁止交易行為的識(shí)別。

一

證券交易的一般規(guī)則

二

股票交易制度

三

債券交易制度

四

證券投資基金上市交易

五、禁止的交易行為

第四節(jié)

持續(xù)信息公開

本節(jié)應(yīng)掌握：定期報(bào)告

臨時(shí)報(bào)告

了解：持續(xù)信息公開中的經(jīng)濟(jì)賠償

一

信息公開的形式

二

招股說明書和上市公告書

三

定期報(bào)告和臨時(shí)報(bào)告

四

證券投資基金招募說明書

五

公司債券和企業(yè)債券發(fā)行中應(yīng)公布的信息

第五節(jié)

上市公司收購(gòu)

本節(jié)應(yīng)掌握：上市公司收購(gòu)的概念和方式

了解：上市公司收購(gòu)的運(yùn)用；要約收購(gòu)的條件；上市公司收購(gòu)中應(yīng)當(dāng)披露的持股情形。

一

上市公司收購(gòu)的概念和方式

二

上市公司收購(gòu)中的報(bào)告與信息披露

三

協(xié)議收購(gòu)

四

要約收購(gòu)

五

上市公司收購(gòu)后事項(xiàng)的處理

第六節(jié)

證券機(jī)構(gòu)的法律規(guī)定

本節(jié)應(yīng)掌握：證券交易所的職責(zé)和交易規(guī)則；證券結(jié)算方式

了解：證券公司的設(shè)立條件、經(jīng)營(yíng)管理；證券登記結(jié)算機(jī)構(gòu)的概念、職能、設(shè)立與解散、管理制度；證券交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的種類。

一

證券交易所的法律規(guī)定

二

證券公司的法律規(guī)定

三

證券登記結(jié)算機(jī)構(gòu)的法律規(guī)定

四

證券交易服務(wù)機(jī)構(gòu)

第七節(jié)

證券監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和證券業(yè)協(xié)會(huì)

本節(jié)應(yīng)了解：證券監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的概念、職責(zé)；證券業(yè)協(xié)會(huì)的概念、職責(zé)。

一

證券監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

二

證券業(yè)協(xié)會(huì)

第七節(jié)

違反證券法的法律責(zé)任

本節(jié)應(yīng)了解：《證券法》規(guī)定的違反證券法的法律責(zé)任的主體及主要的證券違法行為。

一

法律責(zé)任的主體

二

證券違法行為

三

法律責(zé)任的形式與追究程序

四

證券犯罪

第十二章

票據(jù)法（自學(xué)）

本章應(yīng)掌握：票據(jù)的基礎(chǔ)知識(shí)；票據(jù)法的基本原理，票據(jù)法的基本內(nèi)容。

熟悉：票據(jù)法對(duì)票據(jù)各種行為的規(guī)定。

重點(diǎn)與難點(diǎn)（CPA

主要考點(diǎn)）：

票據(jù)關(guān)系與票據(jù)的基礎(chǔ)關(guān)系；票據(jù)行為成立的有效條件；票據(jù)的簽章；票據(jù)行為的代理；

票據(jù)權(quán)利的取得；票據(jù)權(quán)利的消滅時(shí)效；票據(jù)抗辯與票據(jù)抗辯的限制；

票據(jù)的偽造和變?cè)欤?/p>

出票、背書、承兌、保證的絕對(duì)應(yīng)記載事項(xiàng)、相對(duì)應(yīng)記載事項(xiàng)；出票、背書、承兌、保證的效力；提示承兌期限、提示付款期限；

委托收款背書和質(zhì)押背書；

追索權(quán)

；支票的記載事項(xiàng)、提示付款期限。

第一節(jié)

票據(jù)法概述

一、票據(jù)法的概念及我國(guó)票據(jù)立法

二、票據(jù)法律關(guān)系

三、票據(jù)行為

四、票據(jù)權(quán)利與抗辯

第二節(jié)

匯票

一、匯票的概念和種類

二、出票

三、背書

四、承兌

五、保證

六、付款

七、追索權(quán)

第三節(jié)

本票

一、本票概述

二、出票

三、見票付款

四、對(duì)匯票有關(guān)規(guī)定的引用

第四節(jié)

支票

一、支票概述

二、出票

三、付款

四、支票準(zhǔn)用匯票的有關(guān)規(guī)定

第五節(jié)

涉外票據(jù)的法律適用

一、涉外票據(jù)的概念

二、我國(guó)票據(jù)法與有關(guān)國(guó)際條約、國(guó)際慣例的關(guān)系

三、涉外票據(jù)的法律適用



第六節(jié)

法律責(zé)任

一、票據(jù)欺詐行為的法律責(zé)任

二、金融機(jī)構(gòu)工作人員的法律責(zé)任

三、付款人故意壓票、拖延支付的法律責(zé)任

第十三章

外匯管理法律制度（自學(xué)）

本章應(yīng)了解：外匯管理概念及基本內(nèi)容，外幣債券概念發(fā)行管理的內(nèi)容，涉外擔(dān)保管理的規(guī)定，外債統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)管理，違反外匯管理的法律責(zé)任。

重點(diǎn)與難點(diǎn)（CPA

主要考點(diǎn)）：

哪些經(jīng)常項(xiàng)目的外匯收入必須結(jié)匯；

經(jīng)常項(xiàng)目外匯賬戶限制；

境內(nèi)機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)性外匯支出（哪些支出可以直接支付，哪些支出必須先審核后指出）；資本項(xiàng)目外匯收入的界定；資本項(xiàng)目外匯支出的界定；

匯回利潤(rùn)保證金的比例；金融機(jī)構(gòu)、企業(yè)對(duì)外擔(dān)保的限制；境內(nèi)機(jī)構(gòu)的外債管理；逃匯、套匯的界定。

第一節(jié)

外匯及外匯管理概述

一、外匯的概念

二、外匯管理概述

三、我國(guó)《外匯管理?xiàng)l例》的適用范圍

第二節(jié)

經(jīng)常項(xiàng)目外匯管理

一、對(duì)境內(nèi)機(jī)構(gòu)的外匯管理

二、個(gè)人的外匯管理

第三節(jié)

資本項(xiàng)目外匯管理

一、資本項(xiàng)目外匯收支管理

二、外債管理

三、對(duì)依法終止的外商投資企業(yè)的外匯管理

第四節(jié)

金融機(jī)構(gòu)的外匯業(yè)務(wù)管理

一、金融機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)外匯業(yè)務(wù)管理

二、金融機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)外匯業(yè)務(wù)的監(jiān)督管理

第五節(jié)

人民幣匯率和外匯市場(chǎng)管理

一、人民幣匯率管理

二、外匯市場(chǎng)管理

第六節(jié)

違反外匯管理的法律責(zé)任

一、逃匯行為及其法律責(zé)任

二、套匯行為及其法律責(zé)任

三、擾亂金融行為及其法律責(zé)任

四、違反外債管理行為及其法律責(zé)任

五、違反外匯賬戶管理的行為及其法律責(zé)任

六、違反外匯核銷管理的行為及其法律責(zé)任

七、違反外匯經(jīng)營(yíng)管理的行為及其法律責(zé)任

第十四章

支付結(jié)算法律制度（自學(xué)）

本章應(yīng)了解：托收承付的適用范圍、逾期付款賠償金的計(jì)算、拒絕付款的理由；銀行卡的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、ATM跨行交易手續(xù)費(fèi)、POS跨行交易商戶結(jié)算手續(xù)費(fèi)；企業(yè)、銀行拖延支付的法律責(zé)任；人民幣結(jié)算賬戶。

第一節(jié)

支付結(jié)算概述

一、支付結(jié)算的概念和特征

二、支付結(jié)算的基本原則

三、支付結(jié)算的主要法律依據(jù)

第二節(jié)

票據(jù)結(jié)算之外的結(jié)算方式

一、匯兌

二、托收承付

三、委托收款

四、銀行卡

第三節(jié)?結(jié)算紀(jì)律與責(zé)任

一、結(jié)算紀(jì)律

二、結(jié)算責(zé)任

第四節(jié)

人民幣銀行結(jié)算賬戶管理制度

一、銀行結(jié)算賬戶的定義和分類

二、銀行結(jié)算賬戶管理應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則

三、銀行結(jié)算賬戶的開立

四、銀行結(jié)算賬戶的使用

五、銀行結(jié)算賬戶的變更與撤銷

六、銀行結(jié)算賬戶的管理

七、違反銀行賬戶結(jié)算管理制度的處罰

第十五章

會(huì)計(jì)法（自學(xué)）

本章應(yīng)掌握：會(huì)計(jì)機(jī)構(gòu)、會(huì)計(jì)人員的職權(quán)；財(cái)政部門對(duì)各單位會(huì)計(jì)工作的監(jiān)督；總會(huì)計(jì)師；會(huì)計(jì)證；會(huì)計(jì)工作的交接；出具虛假的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告的法律責(zé)任；授意、指使、強(qiáng)令他人編造虛假的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告的法律責(zé)任

了解：會(huì)計(jì)工作的管理體制，會(huì)計(jì)核算的基本制度和具體規(guī)定；我國(guó)會(huì)計(jì)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和會(huì)計(jì)人員的有關(guān)規(guī)定。

第一節(jié)

會(huì)計(jì)法概述

一、會(huì)計(jì)法的概念及調(diào)整對(duì)象

二、會(huì)計(jì)法的基本原則

三、會(huì)計(jì)管理體制

第二節(jié)

會(huì)計(jì)監(jiān)督

一、單位內(nèi)部的會(huì)計(jì)監(jiān)督

二、財(cái)政等有關(guān)部門對(duì)單位會(huì)計(jì)工作的監(jiān)督

第三節(jié)

會(huì)計(jì)機(jī)構(gòu)和會(huì)計(jì)人員

一、會(huì)計(jì)機(jī)構(gòu)

二、會(huì)計(jì)人員

第四節(jié)

違反會(huì)計(jì)法的法律責(zé)任

一、不依法進(jìn)行會(huì)計(jì)管理、核算和監(jiān)督的法律責(zé)任

二、偽造、變?cè)?、編制虛假?huì)計(jì)資料的法律責(zé)任

三、隱匿或者故意銷毀依法應(yīng)當(dāng)保存的會(huì)計(jì)資料的法律責(zé)任

四、授意、指使、強(qiáng)令會(huì)計(jì)機(jī)構(gòu)、會(huì)計(jì)人員及其他人員偽造、變?cè)?、編制、隱匿、故意

銷毀會(huì)計(jì)資料的法律責(zé)任

五、單位負(fù)責(zé)人對(duì)會(huì)計(jì)人員進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)的法律責(zé)任

六、其他違反會(huì)計(jì)法的法律責(zé)任

第十六章

稅法（另設(shè)課程）

本章應(yīng)掌握：我國(guó)稅法的基本體系；主要稅種的法律規(guī)定和計(jì)算。

了解：我國(guó)稅收法律制度的基本理論。

第一節(jié)

稅法概述

一、稅收的概念、特征和作用

二、稅法的構(gòu)成要素

三、我國(guó)的稅法體系

第二節(jié)

流轉(zhuǎn)稅法

一

增值稅

二

消費(fèi)稅

三

營(yíng)業(yè)稅

第一節(jié)

所得稅法

一

企業(yè)所得稅

二

外商投資企業(yè)和外國(guó)企業(yè)所得稅

三

個(gè)人所得稅

第二節(jié)

稅收管理和法律責(zé)任

一

稅務(wù)管理

二

稅款征收

三

稅務(wù)檢查

四

稅務(wù)行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟

五

法律責(zé)任

四、建議使用教材及參考書目

教

材：200ⅹ注冊(cè)會(huì)計(jì)師全國(guó)統(tǒng)一輔導(dǎo)教材《經(jīng)濟(jì)法》，財(cái)政部注冊(cè)會(huì)計(jì)師考試委員會(huì)辦公室編著，中國(guó)財(cái)政經(jīng)濟(jì)出版社，200ⅹ年（當(dāng)，指定教材每年4月重新修訂出版）。

參考書：1、經(jīng)濟(jì)法律通論，劉文華、肖乾剛主編，高等教育出版社，2000年出版。

2、《經(jīng)濟(jì)法》(第3版),楊紫煊主編,北京大學(xué)出版社,2001年版。

3、《經(jīng)濟(jì)法》，盧建平主編，浙江大學(xué)出版社，2000年版。

4、《商法教程》徐學(xué)鹿主編，中國(guó)財(cái)政經(jīng)濟(jì)出版社，1997年版。

5、《經(jīng)濟(jì)法學(xué)》李昌麒主編，法律出版社，1999年版。

6、《經(jīng)濟(jì)法》，徐杰主編，對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)出版社，2000年版。

7、《經(jīng)濟(jì)法》，注冊(cè)會(huì)計(jì)師全國(guó)統(tǒng)一考試指定輔導(dǎo)教材，中國(guó)財(cái)政經(jīng)濟(jì)出版社。

8、《證券法學(xué)》萬國(guó)華主編中國(guó)民主法制出版社

2005年版

9、《證券法教程》徐杰主編

首都經(jīng)貿(mào)大學(xué)出版社

2002年版

10、《合同法》張民安主編

中山大學(xué)出版社2003年版

11、《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法案例教程》宋紅松著

北京大學(xué)出版社

2005年版

五、其他說明

課時(shí)分配：（見下表）

章節(jié)

內(nèi)容

課時(shí)

備注

第一編總論

第一章

法學(xué)基礎(chǔ)理論和相關(guān)經(jīng)濟(jì)法律制度

第二編

企業(yè)組織法

第二章

物權(quán)法

有關(guān)內(nèi)容分散在各章節(jié)講授

第三章

私營(yíng)企業(yè)法律制度

采用案例分析法教學(xué)

第四章

公司法律制度

采用案例分析法教學(xué)

第五章

外商投資企業(yè)法律制度

采用案例分析法教學(xué)

第六章

企業(yè)破產(chǎn)法律制度

采用案例分析法教學(xué)

第三編

民商法

第七章

合同法（總則）

采用案例分析法教學(xué)

第八章

合同法（分則）

☆

自學(xué)

考核

第九章

知識(shí)產(chǎn)權(quán)法

采用案例分析法教學(xué)

第四編

宏觀調(diào)控法

第十章

國(guó)有資產(chǎn)管理法律制度

第十一章

證券法

采用案例分析法教學(xué)

第十二章

票據(jù)法

▲

自學(xué)

不考核

第十三章

外匯管理法律制度

▲

自學(xué)

不考核

第十四章

支付結(jié)算法律制度

▲

自學(xué)

不考核

第十五章

會(huì)計(jì)法

☆

自學(xué)

考核

第十六章

稅法

◆

另設(shè)課程

合計(jì)課時(shí)

部分章節(jié)采用案例分析法進(jìn)行教學(xué)。因課時(shí)十分有限，帶☆部分章節(jié)需由學(xué)生自學(xué)，為考核內(nèi)容；帶▲部分章節(jié)需由學(xué)生自學(xué)，不納入考核內(nèi)容；帶◆部分稅法單開設(shè)課程，故不在授課范圍之內(nèi)。

制定人：丁

婷

2006年12月1日

修訂時(shí)間

2009年2月20日

—

END

—

第五篇：新田徑教學(xué)大綱

田 徑

一、課程性質(zhì)

本課程是為體育教育專業(yè)本科學(xué)生開設(shè)的專業(yè)必修課，176學(xué)時(shí)。其中理論課32學(xué)時(shí)，術(shù)科課144學(xué)時(shí)。

二、課程目標(biāo)

１．通過學(xué)習(xí)《田徑》課程，使學(xué)生掌握田徑主要項(xiàng)目的基本技術(shù)和理論知識(shí)。了解田徑運(yùn)動(dòng)教學(xué)的主要內(nèi)容、方法和教學(xué)要點(diǎn)。

２．培養(yǎng)學(xué)生的教學(xué)技能，初步掌握田徑主要項(xiàng)目的教學(xué)法和基本教學(xué)文件的編寫方法，使學(xué)生具備進(jìn)行田徑教學(xué)的能力。

３．全面發(fā)展力量、速度、耐力、協(xié)調(diào)、柔韌等身體素質(zhì)，提高身體健康水平，培養(yǎng)自覺參加體育運(yùn)動(dòng)的興趣。

４．培養(yǎng)學(xué)生具有良好的組織紀(jì)律性和團(tuán)結(jié)協(xié)作的精神，培養(yǎng)吃苦耐勞和艱苦奮斗的思想品德和從事體育教育事業(yè)的事業(yè)心與責(zé)任感。

三、教學(xué)內(nèi)容

（一）理論教學(xué)內(nèi)容

專題１ 田徑運(yùn)動(dòng)緒論 4 學(xué)時(shí)

概述。田徑緒論，田徑的定義。田徑的練習(xí)內(nèi)容，分類和一般特征。從事田徑運(yùn)動(dòng)的健身和實(shí)用意義。田徑運(yùn)動(dòng)和其它運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目之間的聯(lián)系。在其它項(xiàng)目中，為了提高運(yùn)動(dòng)員的身體訓(xùn)練水平，運(yùn)用田徑練習(xí)手段。田徑課的內(nèi)容和任務(wù)。田徑訓(xùn)練課的計(jì)劃、組織和教法。專題２ 田徑運(yùn)動(dòng)發(fā)展簡(jiǎn)史 2 學(xué)時(shí)

田徑的起源。古代奧運(yùn)會(huì)的田徑比賽；現(xiàn)代奧運(yùn)會(huì)的田徑比賽；國(guó)際田徑協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（ＩＡＡＦ）的成立與發(fā)展。世界田徑錦標(biāo)賽，國(guó)際田徑大獎(jiǎng)賽。

田徑發(fā)展的四個(gè)階段：自然發(fā)展階段；技術(shù)革新階段；訓(xùn)練正規(guī)化階段；現(xiàn)代化訓(xùn)練階段；

現(xiàn)代田徑運(yùn)動(dòng)發(fā)展趨勢(shì)：田徑運(yùn)動(dòng)在全世界不斷普及；田徑大賽的種類增加；女子田徑水平迅速提高；訓(xùn)練科學(xué)化；場(chǎng)地、器材的現(xiàn)代化；興奮劑對(duì)田徑比賽的干擾；田徑各項(xiàng)目的世界紀(jì)錄及進(jìn)展。

我國(guó)田徑運(yùn)動(dòng)的發(fā)展。舊中國(guó)田徑運(yùn)動(dòng)狀況。新中國(guó)成立后的田徑運(yùn)動(dòng)的發(fā)展?；謴?fù)中國(guó)在國(guó)際比賽中的地位。改革開放后我國(guó)田徑運(yùn)動(dòng)的發(fā)展。在奧運(yùn)會(huì)、世界錦標(biāo)賽、亞運(yùn)會(huì)上中國(guó)田徑運(yùn)動(dòng)員的表現(xiàn)。田徑運(yùn)動(dòng)的群眾比賽，參加田徑活動(dòng)的群眾人數(shù)。專題３ 田徑運(yùn)動(dòng)教學(xué)原理 4學(xué)時(shí)

體育教學(xué)原則簡(jiǎn)介。常用的體育教學(xué)原則在田徑教學(xué)中的運(yùn)用和注意事項(xiàng)。在田徑教學(xué)中運(yùn)用教學(xué)原則的特點(diǎn)。

田徑技術(shù)教學(xué)過程的結(jié)構(gòu)。教學(xué)的三個(gè)階段：學(xué)習(xí)技術(shù)階段，改進(jìn)提高技術(shù)階段，熟練掌握技術(shù)階段。各階段的教學(xué)特點(diǎn)和相互關(guān)系。教學(xué)過程中運(yùn)動(dòng)技能的變化特點(diǎn)。

田徑教學(xué)的主要工作環(huán)節(jié)。備課，上課，考核，教學(xué)總結(jié)。各環(huán)節(jié)的主要工作內(nèi)容、方式和要求。備課的形式：個(gè)人備課和集體備課。備課的主要內(nèi)容：根據(jù)學(xué)生實(shí)際情況選擇合理的教法手段。田徑課的形式：教學(xué)課，理論課，身體素質(zhì)訓(xùn)練課。教學(xué)的內(nèi)容：田徑理論、技術(shù)、教法、發(fā)展身體素質(zhì)的方法等?？己?。考核的方式：理論考試，技術(shù)考核。對(duì)考核結(jié)果的評(píng)價(jià)。教學(xué)總結(jié)?？偨Y(jié)的主要內(nèi)容。在教學(xué)和教育過程中，教師的作用。

田徑技術(shù)教學(xué)課。田徑技術(shù)課的組成部分。技術(shù)課和各部分的目的、任務(wù)。技術(shù)課和各部分的持續(xù)時(shí)間。教學(xué)任務(wù)和教育任務(wù)的安排。教學(xué)法的選擇。技術(shù)課的開始部分。開始部分的內(nèi)容。技術(shù)課的準(zhǔn)備部分，準(zhǔn)備部分練習(xí)的選擇和練習(xí)量的分配。技術(shù)課的基本部分的內(nèi)容安排。技術(shù)課基本部分的形式。技術(shù)課中練習(xí)的負(fù)荷和控制負(fù)荷的方法。技術(shù)課結(jié)束部分的內(nèi)容。

田徑技術(shù)教學(xué)中常用的教學(xué)方法：完整技術(shù)教學(xué)法、分解技術(shù)教學(xué)法、發(fā)現(xiàn)教學(xué)法、程序教學(xué)法。各種教學(xué)方法在田徑技術(shù)教學(xué)中的運(yùn)用和要求。田徑教學(xué)中教師常用的教學(xué)方式：講解，示范，提示，提問。在田徑教學(xué)課中運(yùn)用各種教學(xué)方式的要求和教育學(xué)意義。田徑教學(xué)中產(chǎn)生錯(cuò)誤動(dòng)作的原因和糾正方法。常見產(chǎn)生錯(cuò)誤動(dòng)作的原因：技術(shù)概念不清楚，理解錯(cuò)誤；身體素質(zhì)差；心理和環(huán)境因素的影響。預(yù)防和糾正錯(cuò)誤動(dòng)作的方法。預(yù)防的方法。糾正的方法。

專題４ 競(jìng)走和跑的技術(shù)原理 2 學(xué)時(shí)

田徑練習(xí)的技術(shù)概念。技術(shù)運(yùn)動(dòng)形式和內(nèi)容的辯證關(guān)系的反映。

技術(shù)的基礎(chǔ)是運(yùn)動(dòng)結(jié)構(gòu)中運(yùn)動(dòng)學(xué)和動(dòng)力學(xué)的協(xié)調(diào)一致性和必備環(huán)節(jié)的總和。技術(shù)的主要環(huán)節(jié)。技術(shù)的次要環(huán)節(jié)和個(gè)人特點(diǎn)。

從生物學(xué)角度和力學(xué)原理而來的技術(shù)原理。有效地運(yùn)用肌肉力量的原則：發(fā)揮力量的最佳方法，為提高運(yùn)動(dòng)速度增加沖力（力的沖量），力量作用的不間斷性和連續(xù)性。

走和跑人類運(yùn)動(dòng)的自然形式。競(jìng)走的周期性，在一個(gè)周期內(nèi)（二步）腿的運(yùn)動(dòng)階段。雙腿和單腿的支撐階段。在競(jìng)走時(shí)外部和內(nèi)部力量的相互作用。在競(jìng)走時(shí)，身體重心的運(yùn)動(dòng)路線。競(jìng)走時(shí)運(yùn)動(dòng)的速度，步長(zhǎng)和步頻。慣性的意義。頭部軀干的姿勢(shì)的角度數(shù)據(jù)，呼吸。

跑與走的不同點(diǎn)。支撐和騰空兩個(gè)階段交替進(jìn)行。內(nèi)力和外力的相互作用。慣性的意義。擺動(dòng)運(yùn)動(dòng)與后蹬的配合。在騰空階段運(yùn)動(dòng)員的運(yùn)動(dòng)。腳落地的主要形式。在垂直瞬間。后蹬。身體重心的運(yùn)動(dòng)路線。頭、軀于的位置。主要的空間和時(shí)間參數(shù)。呼吸的特點(diǎn)。

把跑劃分為幾個(gè)部分：起跑和起跑后的加速跑、途中跑、沖刺跑。專題５ 跳躍技術(shù)原理學(xué)時(shí)

跳躍的定義。跳躍的階段劃分：助跑和起跳、騰空和落空。起跳的動(dòng)力學(xué)原理。擺動(dòng)腿、手臂的動(dòng)作和伸展身體對(duì)于有效地起跳有著積極的意義。在助跑和起跳時(shí)人體的速度及其變化。起跳的騰起角和騰起的初速度。在騰空階段跳躍運(yùn)動(dòng)員身體重心的軌跡和速度特征。在騰空階段跳躍運(yùn)動(dòng)員身體動(dòng)作的意義。在不同的跳躍項(xiàng)目中落地時(shí)的動(dòng)作。專題６ 投擲技術(shù)原理學(xué)時(shí)

投擲的定義。投擲動(dòng)作階段的劃分：持握器械與預(yù)備姿勢(shì)、助跑、最后用力和緩沖動(dòng)作。各階段的技術(shù)要求與動(dòng)作要點(diǎn)。助跑的速度變化和節(jié)奏。超越器械。正確的發(fā)力時(shí)機(jī)和用力順序。最后用力時(shí)，投擲運(yùn)動(dòng)員作用在器械上的力的路線長(zhǎng)度。投擲時(shí)人體各部位和器械的速度變化，最大加速度和正確出手方向是投擲運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)，不同環(huán)節(jié)肌肉組織工作的連續(xù)性。器械飛行的遠(yuǎn)度和影響遠(yuǎn)度的主要因素。器械的初速度，不同投擲項(xiàng)目的器械出手角度。出手角度對(duì)出手速度的影響。在標(biāo)槍、鐵餅項(xiàng)目中，器械出手時(shí)其它初始條件對(duì)投擲遠(yuǎn)度的影響。空氣的阻力和器械形狀對(duì)飛行遠(yuǎn)度的影響。在空中飛行階段器械的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。專題７ 田徑運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地基礎(chǔ)知識(shí) 4學(xué)時(shí)

標(biāo)準(zhǔn)半圓式田徑場(chǎng)的定義。跑道方向。跑道的彎道和直道。中線。彎道的圓心和半徑。直曲段分界線。直段和直道。內(nèi)、外突沿。跑道和分道。計(jì)算線。

標(biāo)準(zhǔn)４００米半圓式田徑場(chǎng)跑道的規(guī)格：彎道的半徑和長(zhǎng)度，直段長(zhǎng)，直道長(zhǎng)，分道數(shù)量，分道寬，跑道的傾斜度。

標(biāo)準(zhǔn)４００米半圓式田徑場(chǎng)跑道輪廓的畫法。跑道的畫法。不同比賽項(xiàng)目起跑線的畫法。終點(diǎn)線的畫法。搶道線的畫法。接力區(qū)的畫法。

田賽項(xiàng)目的場(chǎng)地布局和畫法。跳遠(yuǎn)，跳高，撐竿跳高，三級(jí)跳遠(yuǎn)場(chǎng)地的畫法。推鉛球，擲鐵餅，擲鏈球，擲標(biāo)槍場(chǎng)地的畫法。專題８ 田徑運(yùn)動(dòng)競(jìng)賽組織 8學(xué)時(shí) 田徑運(yùn)動(dòng)競(jìng)賽組織的概念和意義。田徑競(jìng)賽的形式。競(jìng)賽計(jì)劃的制訂與內(nèi)容。

田徑運(yùn)動(dòng)會(huì)的籌備組織工作。籌備組的規(guī)模和任務(wù)。運(yùn)動(dòng)會(huì)的組織方案，競(jìng)賽規(guī)程，組織機(jī)構(gòu)，工作計(jì)劃。運(yùn)動(dòng)會(huì)組織方案的作用和內(nèi)容。競(jìng)賽規(guī)程的內(nèi)容和印發(fā)時(shí)間。大型運(yùn)動(dòng)會(huì)的組織機(jī)構(gòu)和各部門的職能。運(yùn)動(dòng)會(huì)的工作計(jì)劃內(nèi)容。

田徑運(yùn)動(dòng)會(huì)的編排和記錄公告工作。編排記錄工作的階段劃分和任務(wù)。賽前、賽中、賽后的編排記錄工作內(nèi)容。

編排前的準(zhǔn)備工作。準(zhǔn)備工作的內(nèi)容：學(xué)習(xí)競(jìng)賽規(guī)程和田徑規(guī)則，了解規(guī)程有關(guān)情況和場(chǎng)地、裁判情況。準(zhǔn)備用具和各種表格。審查報(bào)名單。編排運(yùn)動(dòng)員的單位、姓名、號(hào)碼對(duì)照表。進(jìn)行各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)工作。填寫比賽卡片。

編排各項(xiàng)競(jìng)賽分組。徑賽項(xiàng)目的競(jìng)賽分組編排原則和方法。田賽項(xiàng)目的競(jìng)賽分組編排原則和方法。全能項(xiàng)目的競(jìng)賽分組。分組表格的填寫方法和要求。

編排比賽秩序。編排比賽秩序的程序：估算各項(xiàng)比賽時(shí)間的依據(jù)。估算各項(xiàng)比賽的時(shí)間。比賽編排的原則。編排比賽秩序的方法和步驟。編印秩序冊(cè)。秩序冊(cè)的類別?？傊刃騼?cè)的內(nèi)容。

比賽期間的編排記錄公告工作。裁判員的分工。工作程序。成績(jī)的整理。分秩序冊(cè)的內(nèi)容及印發(fā)。

比賽后的工作。統(tǒng)計(jì)團(tuán)體總分。填寫成績(jī)證明單和破記錄申請(qǐng)表。編印成績(jī)冊(cè)。工作總結(jié)和資料移交。

比賽會(huì)場(chǎng)的場(chǎng)地、器材的準(zhǔn)備工作。會(huì)場(chǎng)布置工作。比賽場(chǎng)地與器材的準(zhǔn)備。田徑運(yùn)動(dòng)會(huì)常用表格介紹。

專題９ 田徑教學(xué)文件制定 4學(xué)時(shí)

教學(xué)進(jìn)度。教學(xué)進(jìn)度是一個(gè)項(xiàng)目或課程教學(xué)的日程表。制定教學(xué)進(jìn)度的依據(jù)。教學(xué)進(jìn)度與教學(xué)大綱和教案的關(guān)系。教學(xué)進(jìn)度的格式：表格式的教學(xué)進(jìn)度。教學(xué)進(jìn)度的作用。教學(xué)進(jìn)度的主要內(nèi)容：課程名稱，教學(xué)班級(jí)，教學(xué)時(shí)間，任課教師，總學(xué)時(shí)與課次安排，各課次的教學(xué)任務(wù)和主要教學(xué)內(nèi)容，教學(xué)要求，備注。制定教學(xué)進(jìn)度的要求。

田徑教學(xué)課的教案。教案的作用。教案和教學(xué)大綱、教學(xué)進(jìn)度的關(guān)系。編寫教案的要求：任務(wù)明確，內(nèi)容詳細(xì)，手段恰當(dāng)，編排合理，強(qiáng)度適宜，書寫整齊。教案的主要內(nèi)容：教學(xué)任務(wù)和教育任務(wù)，準(zhǔn)備活動(dòng)，教學(xué)內(nèi)容和方法，練習(xí)手段、時(shí)間、數(shù)量和強(qiáng)度，教學(xué)組織。教案中對(duì)學(xué)生教學(xué)能力的培養(yǎng)要求。教案的書寫格式：開始部分，準(zhǔn)備部分，基本部分，結(jié)束部分，課后小結(jié)。教案各部分的時(shí)間及比例。

（二）技術(shù)教學(xué)內(nèi)容

專題1 短跑技術(shù)教學(xué) 18學(xué)時(shí)

短跑項(xiàng)目的發(fā)展概況。短跑項(xiàng)目的起跑（包括直道、彎道）及起跑后加速跑技術(shù)，起跑器（包括直道與彎道）的安裝方法。

短跑項(xiàng)目的途中跑技術(shù)。單腿動(dòng)作。緩沖、蹬伸、前擺、下落四個(gè)環(huán)節(jié)。蹬擺配合。騰空后的兩腿動(dòng)作。上肢動(dòng)作，軀干姿勢(shì)的配合。彎道跑技術(shù)。

短跑的終點(diǎn)沖刺跑，終點(diǎn)撞線。短跑（１００米）的全程節(jié)奏。起跑后均勻、盡快地加速。較長(zhǎng)時(shí)間保持高速度，力爭(zhēng)延緩降速時(shí)間和減速幅度。２００米、４００米跑的全程節(jié)奏。

接力跑技術(shù)。傳接棒技術(shù)。合理安排各棒次運(yùn)動(dòng)員。短跑與接力跑的比賽規(guī)則與裁判方法。短跑技術(shù)教學(xué)內(nèi)容與要求： 主要內(nèi)容

技 術(shù) 要 求

１.兩眼平視、肩頸放松，上體正直或稍前傾；兩臂肘關(guān)節(jié)彎曲約90度，以肩為軸 前后擺動(dòng)，與腿部動(dòng)作協(xié)調(diào)配合，快速前擺，幅度大，兩肩繞身體脊柱稍有前后扭 轉(zhuǎn)。

２.擺動(dòng)腿放松折疊，隨慣性以髖關(guān)節(jié)肌群發(fā)力帶動(dòng)大腿快速前擺，擺腿時(shí)大腿高 抬與上體接近垂直。然后擺動(dòng)腿大腿積極下壓，小腿隨慣性前擺，足前掌積極扒地

直道途中跑 以前腳掌著地，落地點(diǎn)在身體重心垂直投影點(diǎn)前適當(dāng)位置。支撐腳著地瞬間，小腿

與地面垂直，曲膝緩沖，以使身體重心迅速前移。

３.蹬腿動(dòng)作：髖、膝、踝三個(gè)關(guān)節(jié)依次快速蹬伸，充分發(fā)揮踝關(guān)節(jié)、腳掌的最后 蹬地力量。

４.跑時(shí)動(dòng)作輕快、蹬擺協(xié)調(diào)配合，強(qiáng)調(diào)加快向前擺臂、擺腿的速度，動(dòng)作放松、大步幅、高頻率、人體向前運(yùn)動(dòng)的效果好。

１.起跑器的安裝：普通式、接近式、拉長(zhǎng)式三種，根據(jù)個(gè)人情況確定。

２.“各就位”時(shí)，兩手緊靠起跑線后沿支撐于地面，兩臂伸直與肩同寬或略寬，兩腳緊壓起跑器，頸與軀干保持放松姿勢(shì)。

３.“預(yù)備”時(shí)，臀部從容抬起稍高于肩，肩部在起跑線上方或略前，前腿膝關(guān)節(jié)

蹲踞式起跑

角度約９０度，后腿膝關(guān)節(jié)角度約１３５度。頸部自然放松，兩腳掌緊壓起跑器。４.聽到“鳴槍”后，兩手迅速離地，兩臂積極有力地前后擺動(dòng)，兩腿快速有力蹬伸，兩腳迅速蹬離起跑器。后腿蹬離起跑器后以膝關(guān)節(jié)領(lǐng)先迅速前擺，前腿充分蹬伸，上體保持較大前傾。

起跑后 起跑后進(jìn)入加速跑階段。加速跑距離通常為20～30米，加速跑時(shí)兩臂積極協(xié)調(diào)擺動(dòng)，加速跑 兩腿有力蹬地，步長(zhǎng)和步頻逐漸增加，上體逐漸抬起。

保持途中跑的正確技術(shù)動(dòng)作直至終點(diǎn)，距終點(diǎn)２～３米時(shí)，上體迅速前傾，沖過終

終點(diǎn)跑

點(diǎn)。

起跑后逐漸加速，在４０～７０米處達(dá)到本人最高跑速，并盡力保持最大速度直至

全程跑

終點(diǎn)。跑的動(dòng)作協(xié)調(diào)自然，步長(zhǎng)與步頻組合較合理，向前效果好。專題 2 跨欄技術(shù)教學(xué) 24學(xué)時(shí)

跨欄項(xiàng)目的發(fā)展概況。跨欄項(xiàng)目的起跑（包括直道、彎道）及起跑至第一欄的技術(shù)，起跑器（包括直道與彎道）的安裝方法?？鐧诓郊夹g(shù)。上欄。下欄。騰空后的兩腿動(dòng)作。上肢動(dòng)作，軀干姿勢(shì)的配合?？鐧陂g跑技術(shù)。步長(zhǎng)、步頻變化。彎道過欄技術(shù)。跨欄的終點(diǎn)沖刺跑。全程速度。４００米跨欄跑的全程速度和欄間步數(shù)。

跨欄比賽的規(guī)則與裁判方法?？鐧诩夹g(shù)教學(xué)內(nèi)容與要求： 主要內(nèi)容

技 術(shù) 要 求

擺放若干欄架，在欄側(cè)用3～4步節(jié)奏做擺動(dòng)腿跑，蹬跨跑，跨欄步跑。按照起跑至 第一欄及欄間跑暨定步數(shù)模擬跑欄節(jié)奏。跑時(shí)保持身體高重心，動(dòng)作快頻率，跑、模擬跨欄跑 跨動(dòng)作平衡連貫，向前的直線效果好。

起跑動(dòng)作基本同短跑，起跑至第一欄通常跑８步。起跑后身體重心升高比短跑快，起跑至第一第６步時(shí)身體已接近短跑途中跑姿勢(shì)。欄前最后一步節(jié)奏較快，起跨腿積極著地，欄

步長(zhǎng)略短，加快起跨上欄速度。上欄：

起跨前最后一步比前一步約小10～20厘米，起跨距離約2.00～2.20米（100米欄約1.90～2.10米）；起跨腿前腳掌積極著地，擺動(dòng)腿大腿高擺，大小腿充分折疊，快速向前上方擺出。起跨離地時(shí)身體重心積極前移，起跨腿迅速蹬伸，重心投影點(diǎn)距腳支撐點(diǎn)距離較遠(yuǎn)。身體騰起后，起跨腿與擺動(dòng)腿形成較大的分腿角度（約125度），跨欄步 騰起角度較小，在上體前傾，臂前擺的配合下形成有利的攻欄姿勢(shì)。

下欄：

身體保持前傾，擺動(dòng)腿積極下壓。起跨腿小腿隨大腿前擺折疊收緊，以膝領(lǐng)先向前提拉，兩腿相向剪絞。擺臂與腿的動(dòng)作協(xié)調(diào)配合，擺動(dòng)腿異側(cè)臂向后擺。軀干正對(duì)與跑進(jìn)前方。擺動(dòng)腿以前腳掌著地快速后扒，身體重心迅速前移，起跨腿前擺至身體正前方跑出第一步。

保持身體高重心、動(dòng)作快頻率，用前腳掌有彈性地做３步（或４步）跑。保持兩腳欄間跑術(shù) 落點(diǎn)的直線性（兩腳落點(diǎn)左右距離不超過身體向前運(yùn)動(dòng)的中心線10厘米），欄間３

步要保持小、大、中的步長(zhǎng)比例。兩臂積極協(xié)調(diào)擺動(dòng)。

保持過欄前后的快節(jié)奏。身體重心在水平與垂直方位的變化要保持運(yùn)動(dòng)的直線性。全程技術(shù) 欄間跑與過欄動(dòng)作緊密銜接，保持動(dòng)作的連貫性。起跑至第３欄為加速段，途中各

欄間跑時(shí)應(yīng)保持高速度，終點(diǎn)沖刺時(shí)應(yīng)加快頻率沖過終點(diǎn)。

起跑至第一欄，男子跑21～-24步，女子跑23～-26步。欄間跑步數(shù)可有３種安排：

1、單數(shù)步：男子15或17步，女子17或19步。

2、雙數(shù)步：男子16或18步，女子18或20步（有些身材高大的運(yùn)動(dòng)員，男子可跑13～14步，女子可跑15～16步）。

400米欄介紹

3、混合步數(shù)：?jiǎn)?、雙步數(shù)混合。過彎道上的欄架時(shí)，身體應(yīng)向左傾斜。右腿起跨時(shí)，左腿膝關(guān)節(jié)前擺稍向外，左肩低于右肩，右臂向左前擺動(dòng)。擺動(dòng)腳前腳掌外側(cè)著地，起跨腳內(nèi)側(cè)著地。專題 3 跳遠(yuǎn)技術(shù)教學(xué) 20學(xué)時(shí) 跳遠(yuǎn)項(xiàng)目發(fā)展簡(jiǎn)況?！岸拙嗍健?、“挺身式”和“走步式”跳遠(yuǎn)的技術(shù)特點(diǎn)。現(xiàn)代世界優(yōu)秀跳遠(yuǎn)運(yùn)動(dòng)員的技術(shù)特點(diǎn)及技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。

跳遠(yuǎn)技術(shù)的概念和定義。跳遠(yuǎn)技術(shù)的階段劃分。助跑、起跳、騰空（蹲距式、挺身式和走步式）和落地。各階段的技術(shù)要點(diǎn)。

跳遠(yuǎn)成績(jī)的構(gòu)成及影響跳遠(yuǎn)成績(jī)?nèi)〉玫母鞣N因素（助跑準(zhǔn)確性、助跑速度、起跳技術(shù)、起跳角度、初速度、落地技術(shù)）的分析。跳遠(yuǎn)比賽規(guī)則與裁判方法。

跳遠(yuǎn)技術(shù)教學(xué)內(nèi)容與要求： 主要內(nèi)容 助跑

技 術(shù) 要 求

全程助跑步數(shù)至少１２步，助跑時(shí)積極加速，身體重心平穩(wěn)向前移動(dòng)。助跑應(yīng)速度快、步點(diǎn)準(zhǔn)、直線跑進(jìn)。上板前的動(dòng)作結(jié)構(gòu)合理，步長(zhǎng)與節(jié)奏穩(wěn)定，保持最大速度，為起跳作好準(zhǔn)備。

擺動(dòng)腿快速后蹬，起跳腳積極著板，上體時(shí)軀干保持正直或稍后傾，著地角為65～70_,著地點(diǎn)在身體重心投影點(diǎn)的前方30～40cm處，起跳腿經(jīng)屈膝緩沖后,轉(zhuǎn)入快速蹬伸階段，充分蹬伸髖、膝、踝關(guān)節(jié)；擺動(dòng)腿在蹬離地面后，屈膝向前上方擺動(dòng)至水平面時(shí)突停；起跳腿的同側(cè)臂經(jīng)體側(cè)向前上方擺出，上臂擺至與肩同高時(shí)突停，起跳腿的異側(cè)臂經(jīng)體側(cè)向側(cè)后上方擺出，上體保持正直，完成起跳動(dòng)作，成騰空步姿勢(shì)離地。

①蹲距式：起跳進(jìn)入騰空步后，上體保持正直，擺動(dòng)腿繼續(xù)向前上方擺動(dòng)，兩臂快速向前上方擺起，起跳腿開始屈膝前擺，與擺動(dòng)腿靠攏，隨后兩腿上舉，在空中成蹲距式，落地時(shí)兩臂由前向下經(jīng)體側(cè)向后擺動(dòng)，同時(shí)前伸小腿落地。

②挺身式：起跳進(jìn)入騰空步后，上體保持正直，擺動(dòng)腿自然地向前、下、后方成弧形擺動(dòng)，兩臂經(jīng)體側(cè)繞至后上舉，起跳腿與擺動(dòng)腿靠攏，人體在空中成挺身展髖姿勢(shì)。落地時(shí)兩臂向前、下、后方擺動(dòng)，兩腿快速前擺，收腹舉腿后前伸小腿，上體適宜前傾準(zhǔn)備落地

③走步式：起跳進(jìn)入騰空步后，上體保持正直，擺動(dòng)腿以髖關(guān)節(jié)為軸大腿帶動(dòng)小腿向前、下、后方擺動(dòng)，同時(shí)起跳腿屈膝前擺，隨即前伸小腿，完成空中交換腿動(dòng)作，兩臂配合腿部動(dòng)作協(xié)調(diào)地在體側(cè)做大幅度的繞環(huán)擺動(dòng)，隨即擺至體后的擺動(dòng)腿屈膝前擺與起跳腿靠攏，這時(shí)兩臂向前下、后方擺動(dòng)，前伸小腿落地。在空中形成“二步半”的技術(shù)。

“二步半”走步式騰空動(dòng)作：騰空步～第一步；交換步～第二步；落地時(shí)擺動(dòng)腿的前擺～第三步的半步。

助跑速度快，節(jié)奏穩(wěn)定，上板準(zhǔn)確，跑跳結(jié)合連貫自然，起跳蹬擺動(dòng)作與上肢動(dòng)作協(xié)調(diào)配合，起跳快速，空中和落地動(dòng)作完成好。起跳

騰空與落地 重點(diǎn)學(xué)習(xí)： 挺身式 走步式 介紹： 蹲踞式

完整技術(shù)

專題 4 跳高技術(shù)教學(xué) 28學(xué)時(shí)

跳高項(xiàng)目發(fā)展簡(jiǎn)況?！白杂墒健?、“跨越式”、“剪式”、“滾式”、“仰臥式”、“背越式”跳高技術(shù)的演變和各種技術(shù)的特點(diǎn)?！皾L式”和“背越式”，跳高技術(shù)發(fā)展中的兩次革命。

跳高技術(shù)階段劃分。助跑、起跳、過竿、落地。跳高比賽規(guī)則和裁判方法。跳高技術(shù)教學(xué)內(nèi)容與要求： 主要內(nèi)容 助跑

技 術(shù) 要 求

直線段助跑富有彈性，身體重心高；弧線段助跑加速明顯，節(jié)奏感強(qiáng)，身體內(nèi)傾，助跑弧線軌跡圓滑，直、弧段助跑連接自然。動(dòng)作放松、舒展。

起跳 擺動(dòng)腿最后一步蹬伸積極，大小腿折疊以髖為軸積極擺動(dòng)，帶動(dòng)身體重心向前上方移動(dòng)。起跳腿邁步著地低而快速，送髖積極，髖、膝、踝關(guān)節(jié)肌群依次用力。擺動(dòng)臂配合起跳動(dòng)作做快速有力擺動(dòng)，擺蹬動(dòng)作配合協(xié)調(diào)，做到提肩撥腰，帶動(dòng)身體向上騰起；起跳動(dòng)作要輕、快、富有彈性。助跑起跳動(dòng)作連貫、用力順序正確，起跳效果好。

過竿與落地 背對(duì)橫竿，使頭、肩、背、髖、腿部依次越過橫竿。倒肩時(shí)機(jī)合理，有挺髖動(dòng)作，形成“背弓”姿勢(shì)。按身體重心軌跡線做出圍繞橫竿的動(dòng)作，過竿動(dòng)作順勢(shì)自然，肩背著地，完整技術(shù) 全程助跑8～12步。助跑動(dòng)作自然放松，速度快，節(jié)奏感強(qiáng)，弧線助跑時(shí)身體內(nèi)傾角度適宜。助跑與起跳銜接好，起跳動(dòng)作充分有力。竿上能夠圍繞橫桿做倒體動(dòng)作，過竿動(dòng)作合理。專題 5 推鉛球技術(shù)教學(xué) 24學(xué)時(shí)

推鉛球項(xiàng)目概況。完整技術(shù)的階段劃分。握持鉛球和預(yù)備姿式。滑步，滑步與用力的銜接。最后用力。最后用力的發(fā)力時(shí)機(jī)。用力的順序。左腿的制動(dòng)與支撐動(dòng)作。緩沖。

推鉛球的比賽規(guī)則與裁判方法。推鉛球技術(shù)教學(xué)內(nèi)容與要求：

主要內(nèi)容

技 術(shù) 要 求

握持鉛球與 五指自然分開，將鉛球置于食指、中指和無名指根部，放于鎖骨窩處并貼緊 預(yù)備姿式 頸部，右肘外展與肩平。背對(duì)投擲方向，右腳尖抵住投擲圈后沿，上體正直，左臂上舉（低姿：上體前傾，右腿屈膝，左臂伸向前下方）。整個(gè)動(dòng)作自然 放松。

背向滑步 上體前傾，左腿向后上方擺動(dòng)（低姿無此動(dòng)作）?；厥兆笸?，右腿彎曲，上

體與地面平行。左腿向投擲方向快速擺出，右腿用力蹬伸，蹬擺配合協(xié)調(diào)。使身體向投擲方向快速運(yùn)動(dòng)。右腿蹬伸后快速回收右轉(zhuǎn)，右腳落地后，左腳

快速著地，上體保持超越器械的姿勢(shì)，身體重心位于右腿后上方。

最后用力與緩沖 左腳落地時(shí)，右腿快速蹬轉(zhuǎn)，推轉(zhuǎn)右髖和上體前移并轉(zhuǎn)向投擲方向，身體形

成背弓，身體重心移向前腿上方并逐漸升高。左臂向體側(cè)擺動(dòng)，然后固定于 體側(cè)，左腿積極蹬伸，胸部前振，伸臂推球。最后用力動(dòng)作順序應(yīng)是自下而上，出手角度為36～40度。鉛球出手后，兩腿交換，降低身體重心、保持平衡。

完整技術(shù) 滑步動(dòng)作蹬擺有力，協(xié)調(diào)配合?；脚c最后用力銜接好。能形成良好的用力

前預(yù)備姿勢(shì)。最后用力順序正確。用力效果好。出手角度合理。專題 6 擲標(biāo)槍技術(shù)教學(xué) 24學(xué)時(shí)

擲標(biāo)槍項(xiàng)目發(fā)展概況。擲標(biāo)槍技術(shù)的起源與演變。擲標(biāo)槍技術(shù)階段劃分。標(biāo)槍握持方法和預(yù)備姿式，助跑，最后用力，緩沖。各階段的技術(shù)要點(diǎn)。擲標(biāo)槍比賽規(guī)則與裁判方法。

擲標(biāo)槍技術(shù)教學(xué)內(nèi)容與要求：

主要內(nèi)容

技 術(shù) 要 求

握持標(biāo)槍 將標(biāo)槍放在投擲手掌心上，五指自然分開，用大拇指和中指的末端指關(guān)節(jié)握?。ㄖ兄负褪持肝辗ǎ┌咽值哪┒?，其余三個(gè)手指自然握住把手。持槍時(shí)，面對(duì)投擲方向站立，持槍

臂肘關(guān)節(jié)自然彎曲上舉，靠近頭部，標(biāo)槍與地面平行。持槍動(dòng)作自然放松。

助跑 助跑逐漸加速，速度與自已的技術(shù)、體能能力相適應(yīng)。引槍動(dòng)作放松、自然，沿標(biāo)槍縱軸引槍。交叉步積極向前，做好超越器械動(dòng)作，助跑與最后用力銜接

緊密。

助跑分為兩個(gè)階段：預(yù)跑和投擲步。預(yù)跑至少８步，投擲步通常為４步。助跑 節(jié)奏快速，步點(diǎn)準(zhǔn)確，最后一步左腳落地快，步長(zhǎng)較小其落地位置距離投擲弧

約２米。

最后用力與 最后用力時(shí)，右腿及時(shí)發(fā)力、積極蹬轉(zhuǎn)、送髖，左腳主動(dòng)快落，此時(shí)投擲臂向緩沖動(dòng)作 上翻轉(zhuǎn)，盡量伸展，形成滿弓動(dòng)作，下肢積極用力推動(dòng)身體重心向前，蹬伸左腿，振胸，完成鞭打動(dòng)作。用力方向應(yīng)通過標(biāo)槍縱軸。投擲時(shí)，采用自下而上 的用力順序，以大環(huán)節(jié)帶動(dòng)小環(huán)節(jié)，鞭打快速有力。標(biāo)槍出手后向前跨一大步，降低身體重心。出手角度約為３2度。

完整技術(shù) 助跑逐漸加速，與用力銜接好，最后用力動(dòng)作順序合理，鞭打快速有力，用力

方向通過標(biāo)槍縱軸。出手角度適宜。專題7 中長(zhǎng)跑技術(shù)教學(xué) 6 學(xué)時(shí)

了解中長(zhǎng)跑的項(xiàng)目特點(diǎn)。掌握中長(zhǎng)跑的技術(shù)和主要練習(xí)方法。中長(zhǎng)跑中常用的呼吸方法。中長(zhǎng)跑練習(xí)對(duì)身體健康的作用。

四、學(xué)時(shí)分配

本大綱可分為二個(gè)部分：田徑理論教學(xué)綱要和田徑技術(shù)課程的教學(xué)大綱。田徑理論教學(xué)綱要規(guī)定了田徑課程的理論教學(xué)內(nèi)容和時(shí)數(shù)，考核時(shí)間和方式，上課的時(shí)間安排等項(xiàng)內(nèi)容。田徑技術(shù)教學(xué)大綱規(guī)定了主要田徑項(xiàng)目的教學(xué)時(shí)數(shù)，教學(xué)內(nèi)容和要求，考核內(nèi)容與方式，教學(xué)時(shí)間安排等。

田徑教學(xué)課的形式分為理論課和技術(shù)課。理論課將講授田徑運(yùn)動(dòng)的基本理論知識(shí)，并引導(dǎo)學(xué)生進(jìn)行分析和討論。技術(shù)課將系統(tǒng)教授田徑重點(diǎn)項(xiàng)目的技術(shù)，簡(jiǎn)要介紹各項(xiàng)目的技術(shù)理論、教法、場(chǎng)地器材知識(shí)。培養(yǎng)學(xué)生的教學(xué)技能和編寫田徑教學(xué)文件的能力。其各項(xiàng)目的教學(xué)時(shí)數(shù)和安排見下表。

體育教育專業(yè) <田徑> 課程教學(xué)時(shí)數(shù)分配表 總學(xué)時(shí): 176 號(hào) 教學(xué)內(nèi)容

教學(xué)形式與時(shí)數(shù)

教學(xué)安排

考核方式

考試 Y

Y Y Y Y

總學(xué) 理論技術(shù)教秋季春季秋季春季 時(shí)數(shù) 教學(xué) 學(xué) 學(xué)期 學(xué)期 學(xué)期 學(xué)期

田徑運(yùn)動(dòng)緒論 4

4Y

田徑運(yùn)動(dòng)發(fā)展簡(jiǎn)史 2

2Y

田徑運(yùn)動(dòng)教學(xué)原理 4 4

Y

走、跑技術(shù)原理 2

2Y

跳躍技術(shù)原理 2 2

Y 1 3 4 5 6 投擲技術(shù)原理 2 7 田徑場(chǎng)地基礎(chǔ)知識(shí) 4 8 田徑運(yùn)動(dòng)競(jìng)賽組織 8 9 田徑教學(xué)文件制定 4 10 短跑(接力)18 11 跨欄 24 12 跳遠(yuǎn)(兩種姿勢(shì))20 13 跳高(兩種姿勢(shì))28 14 推鉛球 24 15 擲標(biāo)槍 24 16 中長(zhǎng)跑 6

總計(jì)

176

Y

Y

Y Y 24 20 28 24 24 6 144

Y

Y

Y

Y

Y

Y

Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y

Y

48 32 50 36

五、考核安排

１．考核依據(jù)

田徑課程的考核依據(jù)本課程教學(xué)大綱的教學(xué)內(nèi)容。２．考核內(nèi)容

（１）每學(xué)期學(xué)習(xí)的田徑技術(shù)項(xiàng)目。（２）每學(xué)期講授的田徑理論專題。

（３）平時(shí)成績(jī)（出勤、課堂表現(xiàn)和作業(yè)）。

技評(píng)、達(dá)標(biāo)的項(xiàng)目為每學(xué)期學(xué)習(xí)的重點(diǎn)田徑項(xiàng)目。理論考核為該學(xué)期理論教學(xué)的內(nèi)容，平時(shí)作業(yè)的內(nèi)容共有：制定一份田徑單項(xiàng)技術(shù)教學(xué)進(jìn)度和一份田徑教案。中小型田徑運(yùn)動(dòng)會(huì)的組織方案一份。３．考核方式（１）技評(píng)、達(dá)標(biāo)

田徑各項(xiàng)目的技評(píng)和達(dá)標(biāo)均由教研室技術(shù)考評(píng)小組組織進(jìn)行，其考試標(biāo)準(zhǔn)由教學(xué)室統(tǒng)一制定。技評(píng)時(shí)，應(yīng)由技評(píng)組3位教師進(jìn)行評(píng)分，技評(píng)采用百分制，以三人的平均分?jǐn)?shù)為該學(xué)生的技評(píng)得分。達(dá)標(biāo)成績(jī)應(yīng)由教師進(jìn)行測(cè)量，按評(píng)分表查出所對(duì)應(yīng)的分?jǐn)?shù)。（２）理論考試

理論考試應(yīng)符合大綱的內(nèi)容要求，題型應(yīng)符合學(xué)校的有關(guān)規(guī)定，盡量多樣化，理論考試的方式采用筆試?？荚嚥捎冒俜种?。（３）平時(shí)成績(jī)（作業(yè)）

每個(gè)項(xiàng)目的平時(shí)成績(jī)分?jǐn)?shù)為１０分。缺課一次扣２分，見習(xí)一次扣１分。當(dāng)有作業(yè)時(shí)，滿分為５分。平時(shí)成績(jī)由任課教師評(píng)定。４．課程的考核

課程的考核由四部分組成：技評(píng)，達(dá)標(biāo)，理論考核，平時(shí)成績(jī)（作業(yè)）。每項(xiàng)考試均采用和作業(yè)均采用百分制。在課程結(jié)束時(shí)統(tǒng)計(jì)并上報(bào)學(xué)生的田徑課程成績(jī)，其方法如下：

田徑課程總成績(jī)＝Ａ×30％＋Ｂ×40％＋Ｃ×30％ Ａ：各項(xiàng)目技評(píng)、達(dá)標(biāo)成績(jī)的平均數(shù) Ｂ：各學(xué)期的理論考試成績(jī)平均數(shù) Ｃ：各學(xué)期的平時(shí)（含作業(yè)）成績(jī)平均數(shù)

總評(píng)成績(jī)合格者，田徑課程即為合格。如總評(píng)成績(jī)出現(xiàn)不及格，應(yīng)按學(xué)校的有關(guān)規(guī)定辦理。

六、必要說明

本大綱是田徑教學(xué)的根本性大綱。教師在進(jìn)行田徑教學(xué)時(shí)必須根據(jù)本大綱規(guī)定的任務(wù)、時(shí)間和時(shí)數(shù)進(jìn)行教學(xué)，完成大綱規(guī)定的內(nèi)容。使學(xué)生掌握田徑的基本理論知識(shí)和基本技術(shù)，初步培養(yǎng)學(xué)生的教學(xué)能力。

教研室和教學(xué)組應(yīng)定期檢查教師執(zhí)行教學(xué)大綱的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)教學(xué)中存在的問題，以便將來進(jìn)一步修訂和完善大綱。

田徑教學(xué)課的形式分為理論課和技術(shù)課。理論課將講授田徑運(yùn)動(dòng)的基本理論知識(shí)。技術(shù)課將教授田徑重點(diǎn)項(xiàng)目的技術(shù)，簡(jiǎn)要介紹各項(xiàng)目的技術(shù)理論、教法和場(chǎng)地器材知識(shí)。培養(yǎng)學(xué)生的教學(xué)技能和編寫田徑教學(xué)文件的能力。田徑課程的教學(xué)使用的主要教材為：

《田徑》高等教育出版社2006年出版。

教師在進(jìn)行田徑課程的教學(xué)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真研究教學(xué)大綱，鉆研教材，了解學(xué)生的實(shí)際情況，抓好備課，上課等教學(xué)工作環(huán)節(jié)，運(yùn)用啟發(fā)式的教學(xué)方法和各種電化教學(xué)手段進(jìn)行教學(xué)。教師應(yīng)及時(shí)收集教學(xué)作業(yè)，認(rèn)真批改，客觀準(zhǔn)確地進(jìn)行判分。完成教學(xué)大綱提出的教學(xué)任務(wù)。

七、參考書目

教材

１文超主編．《田徑運(yùn)動(dòng)高級(jí)教程》．人民體育出版社，2004

２孫南 熊西北等．《現(xiàn)代田徑訓(xùn)練高級(jí)教程》．北京體育大學(xué)出版社，１９９０ 參考書目

１中國(guó)田徑協(xié)會(huì)．中國(guó)田徑教學(xué)訓(xùn)練大綱．成都科技大學(xué)出版社，１９９０ ２中國(guó)體育單項(xiàng)運(yùn)動(dòng)史叢書．中國(guó)田徑運(yùn)動(dòng)史．武漢出版社，1997 ３李鐵錄等．田徑裁判法圖解．北京體育大學(xué)出版社，2002 4李相如 王港.田徑裁判新視角.人民體育出版社，2004 附件：

田徑教學(xué)課達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)

男 子

11.8 16.5 1.70 5.80 9.50 39.00 13.2 16.0 1.40 女 子

標(biāo)槍 30.00 4.80 10.00 分?jǐn)?shù) 100M 跨欄 跳高 跳遠(yuǎn) 鉛球 標(biāo)槍 100M 跨欄 跳高 跳遠(yuǎn) 鉛球

11.995

12.091

12.188

12.285

12.382

12.479

12.576

12.673

12.770

12.868

12.966

13.016.6

5.79 9.46 38.70 16.7

5.78 9.42 38.40 1.69 5.77 9.38 38.10 16.8

5.76 9.34 37.80 16.9 1.68 5.75 9.30 37.50 17.0

5.74 9.26 37.20 1.67 5.73 9.22 36.90 17.1

5.72 9.18 36.60 17.2 1.66 5.71 9.14 36.30 17.3 1.65 5.70 9.10 36.00 17.4 1.64 5.69 9.06 35.70 17.5 1.63 5.68 9.02 35.40 17.6 1.62 5.67 8.98 35.10 17.7 1.61 5.66 8.94 34.80 17.8 1.60 5.64 8.90 34.50 17.9 1.59 5.62 8.86 34.20 18.0 1.58 5.60 8.82 33.90 18.1 1.57 5.58 8.78 33.60 18.2 1.56 5.56 8.74 33.30 18.3 1.55 5.54 8.70 33.00 18.4 1.54 5.52 8.64 32.60 18.5 1.53 5.50 8.58 32.20 18.6 1.52 5.48 8.52 31.80 18.7 1.51 5.44 8.46 31.40 18.8 1.50 5.40 8.40 31.00 18.9 1.49 5.36 8.34 30.60 19.0 1.48 5.32 8.28 30.20 19.1 1.47 5.28 8.22 29.80 19.2 1.46 5.24 8.16 29.40 19.3 1.45 5.20 8.10 29.00 19.4 1.44 5.16 8.04 28.60 19.6 1.43 5.12 7.98 28.20 19.7 1.42 5.08 7.92 27.80 19.9 1.41 5.04 7.86 27.40 20.1 1.40

5.00

7.80 27.00 16.1

4.79 9.93 13.3 16.2 1.39 4.78 9.86 16.3

4.77 9.79 13.4 16.4 1.38 4.76 9.72 16.5

4.75 9.65 13.5 16.6 1.37 4.74 9.58 16.7

4.73 9.51 13.6 16.8 1.36 4.72 9.44 16.9

4.71 9.37 13.7 17.0 1.35 4.70 9.30 17.1

4.69 9.23 13.8 17.2 1.34 4.68 9.16 17.3

4.67 9.09 13.9 17.4 1.33 4.66 9.02 17.5

4.65 8.95 14.0 17.6 1.32 4.64 8.88 17.7

4.63 8.81 14.1 17.8 1.31 4.62 8.74 17.9

4.61 8.67 14.2 18.0 1.30 4.60 8.60 18.1

4.59 8.52 14.3 18.2 1.29 4.58 8.44 18.3

4.57 8.36 14.4 18.4 1.28 4.54 8.28 18.5

4.50 8.20 14.5 18.6 1.27 4.46 8.12 18.7

4.42 8.04 14.6 18.8 1.26 4.38 7.96 18.9

4.34 7.88 14.7 19.0 1.25 4.30 7.80 19.1 1.24 4.26 7.72 14.8 19.2 1.23 4.22 7.64 19.3 1.22 4.18 7.56 14.9 19.4 1.21 4.14 7.48 19.5 1.20

4.10 7.40

29.70 29.40 29.10 28.80 28.50 28.20 27.90 27.60 27.30 27.00 26.70 26.40 26.10 25.80 25.50 25.20 24.90 24.60 24.30 24.00 23.70 23.40 23.10 22.80 22.50 22.20 21.90 21.60 21.30 21.00 20.70 20.40 20.10 19.80 19.50

63 62 61 60 59 58 57 56 55 54 53 52 51 50 49 48 47 46 45 44 43 42 41 40

13.1

13.2

13.3

13.4

13.5

13.6

20.2 20.4 20.6 20.8 21.0 21.1 21.2 21.3 21.4 21.5 21.6 21.7

13.7

21.8 13.8

13.9 21.9 14.0

14.1 22.0

14.2 22.1 1.39 1.38 1.37 1.36 1.35 1.34 1.33 1.32 1.31 1.30 1.29 1.28 1.27 1.26 1.25 1.24 1.23 1.22 1.21 1.20 1.19 1.18 1.17 1.16 1.15 4.96 4.92 4.88 4.84 4.80 4.76 4.72 4.68 4.64 4.60 4.56 4.52 4.48 4.44 4.40 4.36 4.32 4.28 4.24 4.20 4.16 4.12 4.08 4.04 4.00 7.74 26.60 15.0 7.68 26.20

7.62 25.80 15.1 7.56 25.40

7.50 25.00 15.2 7.44 24.60

7.38 24.20 15.3 7.32 23.80

7.26 23.40 15.4 7.20 23.00

7.14 22.60 15.5 7.08 22.20

7.02 21.80 15.6 6.96 21.40

6.90 21.00 15.7 6.84 20.60

6.78 20.20 15.8 6.72 19.80

6.66 19.40 15.9 6.60 19.00

6.54 18.60 16.0 6.48 18.20

6.42 17.80 16.1 6.36 17.40

6.30 17.00 16.2 19.6 19.7 19.8 19.9 20.0 20.1 20.2 20.3 20.4 20.5 20.6 20.7 20.8 20.9 21.0 21.1 21.2 21.3 21.4 21.5 21.6 21.7 21.8 21.9 22.0 1.19 1.18 1.17 1.16 1.15 1.14 1.13 1.12 1.11 1.10 1.09 1.08 1.07 1.06 1.05 1.04 1.03 1.02 1.01 1.00 0.99 0.98 0.97 0.96 0.95 4.06 4.02 3.98 3.94 3.90 3.86 3.82 3.78 3.74 3.70 3.66 3.62 3.58 3.54 3.50 3.46 3.42 3.38 3.34 3.30 3.26 3.22 3.18 3.14 3.10 7.32 7.24 7.16 7.08 7.00 6.92 6.84 6.76 6.68 6.60 6.52 6.44 6.36 6.28 6.20 6.12 6.04 5.96 5.88 5.80 5.72 5.64 5.56 5.48 5.40 19.20 18.90 18.60 18.30 18.00 17.70 17.40 17.10 16.80 16.50 16.20 15.90 15.60 15.30 15.00 14.70 14.40 14.10 13.80 13.50 13.20 12.90 12.60 12.30 12.00

注：投擲器械重量為成人標(biāo)準(zhǔn)比賽重量。男子欄高84cm，欄間距8.50m，全程距離100m。女子欄高76.2cm，欄間距7.50m，全程距離100m。

大綱修訂人員：侯勇 圖布興 李欣 田繼軍

修訂日期：2013年3月1日