第一篇：GMP知識(shí)手冊(cè)

GMP知識(shí)手冊(cè)

一、GMP知識(shí)問(wèn)答（130條）

(一)基礎(chǔ)知識(shí)

1、GMP的名詞來(lái)源和中文含意是什么？

答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)。中文含意是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2、GMP的中心內(nèi)容是什么？

答：GMP的中心內(nèi)容是藥品質(zhì)量第一。實(shí)現(xiàn)這一目的，要求達(dá)到：

（1）廠房、環(huán)境潔凈化；

（2）質(zhì)量管理嚴(yán)格化；

（3）制藥設(shè)備現(xiàn)代化；

（4）生產(chǎn)操作程序化；

（5）各種管理標(biāo)準(zhǔn)化；

（6）人員培訓(xùn)制度化；

（7）驗(yàn)證工作科學(xué)化；

（8）衛(wèi)生工作經(jīng)?；?/p>

3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；

GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；

GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》；

GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。

4、什么叫OTC藥？

答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

5、GMP和TQC(全面質(zhì)量管理)有什么不同？

答：GMP是全面質(zhì)量管理（TQC）在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話，貴在一個(gè)“全“字，GMP則是要一切有據(jù)可查，貴在一個(gè)：“嚴(yán)”字。因此可以說(shuō)，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。

6、QA和QC有什么區(qū)別？

答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫(xiě)，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。

QC是質(zhì)量控制的英文縮寫(xiě)，是利用微生物、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制。

7、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。

（1）人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)；

（2）廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

（3）軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件，它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。

8、藥品有哪些特殊性？

答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無(wú)價(jià)性。

9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）（1998年版）共幾章幾條，何時(shí)施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

10、《藥品管理法》共幾章幾條，何時(shí)施行？

答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會(huì)議通過(guò)，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會(huì)議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。

11、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

答：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

12、什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？

答：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

13、為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的好教材？

答：實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對(duì)于普通員工來(lái)講，更重要的是通過(guò)基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過(guò)程能做到有章可循、照章辦事。通過(guò)對(duì)GMP文件的學(xué)習(xí)既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

14、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

答：GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開(kāi)始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過(guò)程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過(guò)程。

15、發(fā)放GMP文件和回收過(guò)時(shí)文件應(yīng)注意什么？

答：發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；在新文件執(zhí)行的當(dāng)日一并進(jìn)行收回過(guò)時(shí)文件，并作好記錄；過(guò)時(shí)文件由文件管理部門(mén)進(jìn)行銷毀。

16、GMP三大目標(biāo)要素是什么？

答：①將人為的差錯(cuò)控制在最低限度；②防止對(duì)藥品的污染；③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

17、什么叫SMP？它包含哪些內(nèi)容？

18、什么叫SOP？它包含哪些內(nèi)容？

19、什么叫SOR？SOR包含哪些內(nèi)容？

20、如何進(jìn)行GMP自查？

答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，使藥品生產(chǎn)全過(guò)程能得到始終如一的控制，在GMP實(shí)施過(guò)程中，每隔一個(gè)周期，組織專人對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問(wèn)題列出來(lái)，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨訪，并記錄其結(jié)果。在下一個(gè)周期自查時(shí)，先檢查上一次查出的問(wèn)題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問(wèn)題，同時(shí)將本次查出的問(wèn)題一并列出來(lái)作為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄。

21、現(xiàn)行GMP文件如何分類？

答：

22、GMP培訓(xùn)的原則是什么？

答：(1)全員參加。制藥企業(yè)各級(jí)管理人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、維修、清潔、儲(chǔ)運(yùn)、營(yíng)銷服務(wù)人員均要按《規(guī)范》要求和各自的職責(zé)進(jìn)行教育和培訓(xùn)。

(2)根據(jù)不同培訓(xùn)對(duì)象的要求分別制定培訓(xùn)內(nèi)容。

(3)培訓(xùn)教育工作制度化、規(guī)范化。對(duì)培訓(xùn)人員建立培訓(xùn)檔案，并定期進(jìn)行考核，考核結(jié)果歸檔保存。

23、GMP培訓(xùn)計(jì)劃怎樣制定？

答：根據(jù)培訓(xùn)對(duì)象的不同，可分為三級(jí)培訓(xùn)。一級(jí)培訓(xùn)的對(duì)象是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人。

培訓(xùn)內(nèi)容：《GMP教育》、《藥品管理法》、《勞動(dòng)法》、《衛(wèi)生管理?xiàng)l例》、職業(yè)道德教育、法制教育、安全消防知識(shí)等。

一級(jí)培訓(xùn)，每年培訓(xùn)兩期，每期7～10天。

(2)二級(jí)培訓(xùn)，分為4個(gè)不同對(duì)象。

第一培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)管理人員和操作人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《生管理制度》、《設(shè)備管理制度》、《GMP教育》、《質(zhì)量管理制度》、《工藝規(guī)程》、《崗位操作法》。

第二培訓(xùn)對(duì)象：質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《質(zhì)理管理制度》、《檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程》、《GMP教育》。

第三培訓(xùn)對(duì)象：市場(chǎng)、供應(yīng)、銷售人員及市場(chǎng)管理人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：市場(chǎng)研究，公共關(guān)系、營(yíng)銷技能、《GMP教育》。

第四培訓(xùn)對(duì)象：前處理人員、倉(cāng)庫(kù)管理人員、采購(gòu)人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《GMP教育》、《物料儲(chǔ)存與發(fā)放制度》、《安全防火知識(shí)》、《崗位責(zé)任制》。

二級(jí)培訓(xùn)每年培訓(xùn)兩期，每期10～15天。

(3)三級(jí)培訓(xùn)分為2個(gè)不同對(duì)象。

第一培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)操作人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《GMP教育》、《工藝規(guī)程》、《崗位操作法》、《安全消防知識(shí) 》、《衛(wèi)生管理?xiàng)l例》、《崗位責(zé)任制》、《微生物知識(shí)》。

第二培訓(xùn)對(duì)象：設(shè)備管理人員、機(jī)修人員、設(shè)備操作人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《GMP教充》、《設(shè)備操作規(guī)程》、《安全防炎知識(shí)》、《崗位責(zé)任制》、《設(shè)備檔案》。

三級(jí)培訓(xùn)每年兩期，每期15～20天，（二）潔凈知識(shí)

24、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境、區(qū)域有何要求？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開(kāi)，不得互相妨礙。

25、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？

答：潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔。

26、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？

答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

27、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別？

答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。

附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 潔凈度

級(jí) 別

塵粒最大

允許數(shù)（個(gè)/m3）

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(個(gè)/m3)

沉降菌（個(gè)/皿）

100級(jí)

3500

0

10，000級(jí)

350，000

2000

100，000級(jí)

3，500，000

20，000

500

300，000級(jí)

10，500，000

60，000

1，000

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

28、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級(jí)別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少？

答：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）。

29、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

答：進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過(guò)初效（又稱粗效）、中效、高效三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。由于高效過(guò)濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對(duì)細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣，可視為無(wú)菌。

30、潔凈室的溫度和相對(duì)濕度為多少？換氣次數(shù)為多少？

答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%。潔凈室（區(qū)）每小時(shí)換氣次數(shù)應(yīng)≥15次，其新鮮空氣量可為送風(fēng)量的10～30%。

31、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？

答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈區(qū)（室）內(nèi)。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查。

（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

（3）30萬(wàn)級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

（4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

（5）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)。

（6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。

（7）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；

（8）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。

（9）生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。

（10）個(gè)人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。

32、物料怎樣進(jìn)入潔凈區(qū)？

答：(1)物料進(jìn)入潔凈區(qū)(室)前，先在暫存間內(nèi)除去外包裝，并對(duì)物料的內(nèi)包進(jìn)行必要的清潔處理或用75%乙醇擦拭。

(2)通過(guò)緩沖間或傳遞窗傳送至潔凈區(qū)(室)，注意及進(jìn)關(guān)閉緩沖間或傳遞窗的門(mén)，以防外界空氣倒灌造成污染

33、潔凈區(qū)(室)的消毒方法有哪些？

答：在制藥工藝中，需要選擇適宜的消毒方式，以殺滅靜態(tài)環(huán)境內(nèi)空氣中、建筑物和設(shè)備表面的雜菌。對(duì)潔凈區(qū)(室)的消毒滅菌的常規(guī)方法有紫外燈照射、乳酸、甲醛、環(huán)氧乙烷等熏蒸、消噴灑等。但常規(guī)滅菌方法有諸多缺點(diǎn)，如紫外燈照射法穿透力弱，而且有死角；化學(xué)藥劑熏蒸會(huì)出現(xiàn)或多或少的污染問(wèn)題；特別是甲醛熏蒸，會(huì)出現(xiàn)多聚甲醛聚合物，附著在潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)和設(shè)備表面上，對(duì)操作人員有危害。近年來(lái)采用臭氧滅菌的方法，可以克服以上方法存在的缺陷。

34、臭氧滅菌的道理？

答：臭氧是氧的同素異形體，有3個(gè)氧原子(O3)構(gòu)成，它是一種強(qiáng)氧化劑，其氧化還原電位僅次于氟。臭氧在一定濃度條件下能與細(xì)菌、病毒等微生物產(chǎn)生生物化學(xué)氧化反應(yīng)，破壞細(xì)菌、病毒體內(nèi)的細(xì)胞器或核糖核酸，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長(zhǎng)和繁殖過(guò)程遭到破壞，從而達(dá)到了消毒效果。由于臭氧在氧化滅菌過(guò)程中，多余的氧原子在30分鐘后又結(jié)合成氧分子(O2)，不存在任何有毒殘留物，解決了二次污染問(wèn)題，同時(shí)省去了消毒后的再次清潔。

35如何使用臭氧進(jìn)行滅菌？

答：應(yīng)用臭氧滅菌有兩種方法：第一是將臭氧發(fā)生器置于潔凈室內(nèi)進(jìn)行消毒，但有局限性，它只能對(duì)本室有效；第二是將臭氧發(fā)生器安在空調(diào)機(jī)組的總送風(fēng)管道或總回風(fēng)管道內(nèi)，可以對(duì)整個(gè)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。臭氧發(fā)生器開(kāi)啟運(yùn)轉(zhuǎn)兩時(shí)以上即可達(dá)到滅菌效果。

36、外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)要履行什么程序？

答：外來(lái)人員（含參觀人員、檢查人員、設(shè)備廠家檢修人員）進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)需經(jīng)生產(chǎn)部或質(zhì)保部批準(zhǔn)，并由專人陪同。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）時(shí)，先進(jìn)行登記后按衛(wèi)生程序，換鞋更衣，消毒后始得進(jìn)入。

37、潔凈區(qū)所用文具怎樣消毒？

答：潔凈區(qū)所用文具需經(jīng)紫外線照射30分鐘消毒，記錄時(shí)只允許用園珠筆，不許用鉛筆、鋼筆、毛筆和粉筆。

（三）新藥知識(shí)

38、我國(guó)新中藥分幾類？如何劃分？

答：我國(guó)新中藥共分五類：

第一類：

（1）中藥材的人工制成品。

（2）新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。

（3）中藥材中提取的有效成份及其制劑。

第二類：

（1）中藥注射劑。

（2）中藥材新的藥用部位及其制劑。

（3）中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

（4）中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。

第三類：

（1）新的中藥制劑。

（2）以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑。

（3）從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)慣用進(jìn)口藥材及其制劑。

第四類：

（1）改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

（2）國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。

第五類：

增加新的主治病證的藥品。

39、我國(guó)新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

答：西藥新藥分五類：

第一類：我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；

國(guó)外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)的原料藥品及其制劑。

第二類：國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑。

第三類：西藥復(fù)方制劑，中西藥復(fù)方制劑。

第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者。

國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑。

改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

第五類：增加適應(yīng)癥的藥品。

40、生產(chǎn)新藥時(shí)，必須經(jīng)何部門(mén)批準(zhǔn)，生產(chǎn)該劑型的車間是否必須通過(guò)GMP認(rèn)證？

答：生產(chǎn)新藥時(shí)，必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，并且生產(chǎn)該劑型的車間必須通過(guò)GMP認(rèn)證。

41、未經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎？

答：不能。國(guó)家藥品監(jiān)督局規(guī)定，只有經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)，才能仿制藥品。

42、仿制藥品有什么要求？

答：（1）仿制藥品時(shí)，必需先在“中藥保護(hù)品種委員會(huì)”查詢，未獲中藥保護(hù)的品種才能仿制；（2）填寫(xiě)申請(qǐng)擬仿制報(bào)告經(jīng)省及國(guó)家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)；（3）按仿制品種工藝嚴(yán)格試制；（4）在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高工作（如增加含量測(cè)定等）；（5）進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)；（6）報(bào)省藥檢所檢驗(yàn)審核后，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督局審批。

43、新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？

答：新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書(shū)后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保護(hù)期8年，第四、五類新藥保護(hù)期6年，在保護(hù)期內(nèi)，任何單位都不得仿制。

44、中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？

答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護(hù)是指研制的新藥在批準(zhǔn)時(shí)，國(guó)家給予的保護(hù)期。目的是鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)。中藥品種保護(hù)，則是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)為了提高藥品的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行的分級(jí)保護(hù)。

（四）物料管理

45、輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？

答：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。

46、物料在貯存過(guò)程中有何要求？

答：對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。需貯存于陰涼庫(kù)的藥品，則應(yīng)貯于專設(shè)的陰涼庫(kù)中。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年，期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。易燃易爆危險(xiǎn)品，儲(chǔ)于專用的危險(xiǎn)品庫(kù)中，應(yīng)采用半埋式低溫貯存，并有防火安全設(shè)施。

47、藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

答：藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

（1）標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

（2）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或破損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。

（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。

48藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規(guī)定？

答：標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、適應(yīng)癥（或功能主治）、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和有效期等。

藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)核對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。

49、倉(cāng)庫(kù)里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？

答：物料管理分為：a、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志；b、合格，用綠色標(biāo)志；c、不合格，用紅色標(biāo)志；d、退貨，用藍(lán)色標(biāo)志。

50、不合格包裝材料如何處理？

答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對(duì)于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果。但對(duì)于不合格的紙箱類包材，若擬做成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門(mén)專人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi)。

51、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？

答：原輔包材料作為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過(guò)程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

52、庫(kù)房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？

答：五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲(chóng)。

53、什么是藥品內(nèi)包裝？

答：藥品的內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復(fù)合膜等）。

54、藥品包裝材料分幾類？

答：藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝和材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

55、空心膠囊儲(chǔ)存應(yīng)注意什么？

答：空心膠囊儲(chǔ)存條件要求相對(duì)濕度35～65%，溫度為15～25℃，倉(cāng)庫(kù)保管員每日要進(jìn)行兩次溫、濕度檢查，并做好記錄。當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)開(kāi)啟除濕機(jī)和溫控設(shè)備，以控制溫、濕度。由于空心膠囊的出廠保證期，一般為9個(gè)月，注意在保證期滿前15天對(duì)庫(kù)存膠囊進(jìn)行復(fù)檢。

56、物料儲(chǔ)存時(shí)貨垛碼放應(yīng)注意什么？

答：（1）垛與垛的間距不少于100cm；

（2）垛與墻間距不少于50cm；

（3）垛與梁間距不少于30cm；

（4）垛與柱間距不少于30cm；

（5）垛與地面間距不少于10cm；

（6）水暖散熱器供熱管道與貨垛的距離不少于30cm；

（7）照明燈具垂直下方與儲(chǔ)存物料的間距應(yīng)大于50cm。

57、陰涼庫(kù)怎樣管理？

答：陰涼庫(kù)溫度保持在20℃以下，庫(kù)房應(yīng)設(shè)有專用的降溫除濕設(shè)施。對(duì)于明文規(guī)定需儲(chǔ)于陰涼干燥處的成品、中間體、原輔料等，均應(yīng)儲(chǔ)于陰涼庫(kù)中。

58、危險(xiǎn)品庫(kù)管理應(yīng)注意什么？

答：（1）危險(xiǎn)品庫(kù)要建立在遠(yuǎn)離生產(chǎn)的區(qū)域，與其它建筑之間有符合消防要求的距離。

（2）危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)有明顯標(biāo)志，并配備有滅火器材、鐵锨、砂池、水桶、尼龍水帶等。

（3）禁止在危險(xiǎn)品庫(kù)范圍內(nèi)吸煙用火，禁止穿有帶鐵釘?shù)男霂?kù)，以防止產(chǎn)生火花。

（4）化驗(yàn)用的易燃易爆試劑，應(yīng)儲(chǔ)于危險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi)的專用鐵柜中，按物料儲(chǔ)存規(guī)定建立帳卡。

（五）生產(chǎn)管理

59、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？ 答：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要求，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門(mén)、標(biāo)題及正文。

60、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？

答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)指令單、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控記錄、中間產(chǎn)品周轉(zhuǎn)、清場(chǎng)、工藝查證及特殊問(wèn)題記錄、成品放行審核等項(xiàng)

61、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：

答：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：

（1）文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說(shuō)明文件的性質(zhì)；

（2）各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

（3）文件使用語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂；

（4）填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；

（5）文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

62、填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長(zhǎng)時(shí)間？

答：批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)時(shí)應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。

63、生產(chǎn)操作過(guò)程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

答：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

（1）生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；

（2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；

（3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；

（4）生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)防止物料產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

（5）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；

（6）挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥，必須在潔凈的炕房、烘箱或干燥設(shè)備中干燥。

藥品及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

64、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？

答：批包裝記錄的內(nèi)容包括：

（1）批包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；

（2）印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證；

（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；

（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

（5）前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；

（6）本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；

（7）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

65、如何填寫(xiě)清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么？

答：每批藥品的第一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本，正本入本次的生產(chǎn)記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄。

66、批的劃分原則什么？

答：（1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；

（2）液體制劑：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

67、中藥材炮制加工的方法有哪些？

答：中藥材炮制加工的方法可分為：凈選、淘洗、切制、炒制（含炙）等，按工藝要求進(jìn)行炮制加工，炮制的依據(jù)是中國(guó)藥典和河南省藥材炮制規(guī)范。

68、中藥炮制的目的是什么？

答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變或增加藥物作用的部位和趨向；便于調(diào)劑和制劑；保證藥物潔凈度，利于貯藏；有利于服用。

69、哪些文件作為批生產(chǎn)記錄的附件審核，歸檔？

答：除批生產(chǎn)記錄外還應(yīng)包括：物料稱量記錄（物料批號(hào)、數(shù)量），中間產(chǎn)品、成品出/入庫(kù)記錄，自動(dòng)打印的記錄（自動(dòng)稱量、自動(dòng)控溫），清場(chǎng)記錄，中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)報(bào)告。

70、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？

答：在批生產(chǎn)記錄中，對(duì)所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其原始檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)即可，依據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)，就可以追蹤到該物料進(jìn)廠檢驗(yàn)情況，所以，不用將原始檢驗(yàn)記錄納入批記錄中，生產(chǎn)中所用凈料藥材，則要記錄其炮制加工的批號(hào)，由批號(hào)即可追蹤其來(lái)源。

71、制藥工藝用水有什么要求？

答：（1）飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲水標(biāo)準(zhǔn)GB4750-85。（需防疫部門(mén)檢測(cè)）

（2）純化水應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

（3）注射用水應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

72、工藝用水日常進(jìn)行的部分檢查項(xiàng)目是什么？

答：（1）飲用水日常進(jìn)行電導(dǎo)率檢查。

（2）純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、電導(dǎo)率。

（3）注射用水日常檢查PH值、氯化物、易氧化物、細(xì)菌內(nèi)毒素、電導(dǎo)率。

73、注射用水儲(chǔ)存時(shí)注意什么？

答：注射用水的儲(chǔ)罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環(huán)或4℃以下存放。

74、生產(chǎn)中怎樣進(jìn)行物料平衡？

答：進(jìn)行物料平衡是避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)與混藥的有效方法之一。因此每個(gè)生產(chǎn)關(guān)鍵工序，都必須明確規(guī)定收率的計(jì)算方法，以及根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定的收率合格范圍。

實(shí)際值

收率計(jì)算公式：收率＝

×100%

理論值

△理論值為按照所用的原料（或包裝材料）量，在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下，得出的最大數(shù)量。

△實(shí)際值為生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)際產(chǎn)出量，包括收集的良品量、取樣量、丟棄的不合格物料量。

75、生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差如何處理？

答：在生產(chǎn)過(guò)程中由于工藝條件發(fā)生偏移變化、設(shè)備突發(fā)異常、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移、跑料、標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)發(fā)生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時(shí)，由發(fā)現(xiàn)人填寫(xiě)偏差通知單，寫(xiě)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生過(guò)程及原因、地點(diǎn)、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報(bào)車間和質(zhì)保部，由車間和質(zhì)保部進(jìn)行調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處畫(huà)措施。處理原則：確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工、或回收后再利用、或采取補(bǔ)救措施后進(jìn)行返工，確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；則進(jìn)行報(bào)廢或銷毀。

76、中藥材如何熏蒸？

答：每年5月中旬，對(duì)庫(kù)存易蟲(chóng)蛀品種要進(jìn)行熏蒸，熏蒸劑為磷化鋁藥片，用量為m3藥材用9～18克，熏蒸時(shí)間為96小時(shí)，熏蒸溫度宜在20℃以上，熏蒸結(jié)束后將磷化鋁藥末殘留物移至庫(kù)外掘坑深埋。

77、什么叫無(wú)菌保證水平？

答：藥品質(zhì)量表現(xiàn)在有效性、安全性、均一性、穩(wěn)定性。對(duì)于無(wú)菌制劑來(lái)說(shuō)，控制微生物污染是極其重要的，由于終端滅菌的制劑，在生產(chǎn)過(guò)程中存在某種程度微生物污染是不可避免的。為此對(duì)無(wú)菌保證進(jìn)行數(shù)學(xué)性評(píng)估而提出了“無(wú)菌保證水平（SAL）”。通常要SAL為10～6，即一百萬(wàn)件產(chǎn)品中可能存在的活微生物的機(jī)率為1。

（六）衛(wèi)生管理

78、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？

答：（1）廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無(wú)雜草和積水、無(wú)蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)；

（2）生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開(kāi)，人流物流分開(kāi)；

（3）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無(wú)廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時(shí)清運(yùn)，不對(duì)廠區(qū)環(huán)境造成污染。

（4）廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無(wú)堵塞物及排泄物，由專人及時(shí)清掃、消毒；

（5）廠內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。

79、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？

答：（1）門(mén)窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無(wú)灰塵，地面應(yīng)平整，無(wú)積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)備設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄；

（2）生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；

（3）原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點(diǎn)碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；

（4）樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；

（5）生產(chǎn)場(chǎng)所無(wú)非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺(jué)、會(huì)客，不晾曬工裝。

80、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？

答：（1）物料的外包裝應(yīng)完好，無(wú)受潮、變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬等，進(jìn)入操作間前脫去外包裝，并碼放在規(guī)定的位置，操作結(jié)束后將剩余包裝封口，及時(shí)結(jié)料、退料；

（2）中藥原料按規(guī)定進(jìn)行前處理，處理后裝入清潔容器內(nèi)轉(zhuǎn)入下一道工序。復(fù)方混合提取所用中藥原料應(yīng)按一次投料量備料，并按品種整齊碼放在每個(gè)操作區(qū)域規(guī)定的位置，經(jīng)前處理加工合格后方可投料；

（3）前處理車間的每個(gè)操作區(qū)域只能處理一種中藥材，更換品種時(shí)要清場(chǎng)。提取車間的每個(gè)操作區(qū)域只能存放一個(gè)處方制劑所有的中藥材耗損料，更換處方制劑時(shí)要清場(chǎng)，防止交叉污染和混淆。

（4）清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應(yīng)放在烘干設(shè)備中干燥，不允許露天翻曬；

（5）各生產(chǎn)車間、工序、崗位根據(jù)品種特點(diǎn)及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；

（6）保持設(shè)備清潔，周圍無(wú)油垢、污水，防止所使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體；

（7）定期清潔生產(chǎn)車間內(nèi)的風(fēng)扇、煙道、氣道，使之無(wú)浮塵、無(wú)污物。

81、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？

答：（1）每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；

（2）生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生；

（3）每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；

（4）工作前要將手洗干凈，直接接觸藥品的工作人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；

（5）離開(kāi)工作場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

82、對(duì)生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？

答：（1）工作服（包括工鞋、工帽）發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子、無(wú)破損、洗滌后平整、柔軟，穿著舒適方便；

（2）潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)域的服裝顏色分明，易于識(shí)別，不得混用；

（3）按工衣清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物質(zhì)操作崗位的工作服應(yīng)分別清洗，分別存放并作標(biāo)記。

83、廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？

答：廠房、設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制訂清潔規(guī)程，其內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

84、選擇消毒劑時(shí)注意什么？

答：消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

85、消毒劑的使用范圍？

答：（1）0.2%新潔爾滅溶液和2%的甲酚皂溶液用于房間、地面、天花板、門(mén)窗、地漏、清潔用具、廢物儲(chǔ)器等的消毒。

（2）75%乙醇用于直接接觸藥品的設(shè)備部位、容器具以及手的消毒。

86、常用消毒劑怎樣配制？

答：（1）0.2%新潔爾滅溶液：取新潔爾溶液2ml，加純化水至1000ml，攪勻即得。

（2）75%乙醇：取95%乙醇790ml，加純化水至1000ml，攪勻即得。

（3）2%甲酚皂溶液：取甲酚皂溶液20ml，加純化水至1000ml，攪勻即得

（七）驗(yàn)證

87、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？

答：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施驗(yàn)證、水系統(tǒng)驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證等。

88、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？

答：驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證結(jié)果。

89、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包括哪些內(nèi)容？

答：（1）予確認(rèn)；（2）安裝確認(rèn)；（3）性能確認(rèn)；（4）運(yùn)行確認(rèn)。在完成以上確認(rèn)程序后，由廠GMP認(rèn)證委員會(huì)簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書(shū)。

90、廠房設(shè)施驗(yàn)證確認(rèn)方案內(nèi)容有哪些？

答：（1）溫度；（2）相對(duì)濕度；（3）換氣次數(shù)；（4）過(guò)濾器等級(jí)；（5）照度；（6）噪聲；（7）不同潔凈級(jí)別區(qū)域的壓力差；（8）塵埃粒子數(shù)；（9）微生物數(shù)。

91、什么叫再驗(yàn)證？

答：指一項(xiàng)工藝、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備或材料、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格后，準(zhǔn)予使用，在使用一個(gè)階段后進(jìn)行的再次驗(yàn)證。其目的在于證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生變化。對(duì)關(guān)健工序，往往需要定期再驗(yàn)證。

92、潔凈廠房與設(shè)施驗(yàn)證內(nèi)容有哪些？

答：主要是驗(yàn)證與藥品生產(chǎn)過(guò)程直接聯(lián)系的HVAC（空氣凈化）系統(tǒng)。

（1）HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)：包括風(fēng)管的制作、清洗、檢漏；空調(diào)機(jī)組的安裝調(diào)試；初效、中效、主過(guò)濾器的安裝檢查等項(xiàng)目。

（2）HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)：對(duì)運(yùn)行中各種技術(shù)參數(shù)的匯總與評(píng)價(jià)，汽、水管路系統(tǒng)的檢查，空調(diào)機(jī)組的檢查，機(jī)組操作規(guī)程，運(yùn)行管理規(guī)程和再驗(yàn)證周期等，最后由驗(yàn)證委員會(huì)做出評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)使用。

（3）HVAC系統(tǒng)的性能確認(rèn)：包括高效過(guò)濾器的安裝檢漏；潔凈室的溫濕度、塵埃離子、微生物、風(fēng)量、壓差、噪聲、光照度、換氣次數(shù)等全面測(cè)定。

93、生產(chǎn)工藝如何進(jìn)行驗(yàn)證？

答：生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是在水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、計(jì)量器具驗(yàn)證之后進(jìn)行。目的是對(duì)有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證以證明在規(guī)定的工藝條件下，能如終如生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。

（1）驗(yàn)證各關(guān)鍵工序工藝條件的可控性；

（2）物料收率與消耗的穩(wěn)定性；

（3）中間產(chǎn)品或成品的性能的符合必性。

（八）設(shè)備維護(hù)

94、安全生產(chǎn)八安方針是什么？

答：安全第一，預(yù)防為主。

95、設(shè)備潤(rùn)滑的“五定”是什么？

答：定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期、定人。

96、設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？

答：整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全。

97、設(shè)備操作的“五項(xiàng)紀(jì)律”是什么？

答：（1）憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程；

（2）經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油；

（3）遵守交接班制度；

（4）管好工具附件，不得遺失；

（5）發(fā)現(xiàn)異常，立即停機(jī)，自己不能處理的應(yīng)及時(shí)通知檢查。

98、設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會(huì)”的指的是什么？

答：“三好”指：管好、用好、修好。

“四會(huì)”指：會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除一般故障。

99、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？

答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因?yàn)閷?duì)那些間歇加熱設(shè)備，為了提高其熱效率，開(kāi)始使用時(shí)應(yīng)快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體，以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當(dāng)設(shè)備開(kāi)始時(shí)開(kāi)啟，當(dāng)觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動(dòng)投入工作。

100、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？

答：主要有：（1）設(shè)備的性能及其工作效率高低；（2）設(shè)備能源轉(zhuǎn)換效率的高低；（3）管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

101、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？

答：制藥用設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

102、制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？

答：（1）普通不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（Icr18Ni9Ti）含碳量稍高；

（2）304L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（Ocr18Ni9Ti）含碳量次之；

（3）316L 不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（OOcr18Ni9TiMO）含碳量較低。

103、為什么說(shuō)計(jì)量工作是企業(yè)的一項(xiàng)重要工作？

答：因?yàn)樗婕捌髽I(yè)經(jīng)營(yíng)管理、工藝控制、檢測(cè)、安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、貿(mào)易結(jié)算等環(huán)節(jié)，沒(méi)有準(zhǔn)確的計(jì)量，就沒(méi)有可靠的數(shù)據(jù)，企業(yè)的決策工作就沒(méi)有依據(jù)，因此說(shuō)計(jì)量工作不光對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，甚至對(duì)企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求，企業(yè)所有計(jì)量設(shè)備（衡器、天平、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行校驗(yàn)，并在設(shè)備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相色譜儀......等）需經(jīng)省技術(shù)監(jiān)督局校驗(yàn)合格，才能使用。

104、什么叫在線清洗？

答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行清洗。

105、什么叫在線滅菌？

答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行蒸汽滅菌。

106、設(shè)備管道如何涂色？

答：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，不同物料的管理，用不同涂色區(qū)分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。

（九）質(zhì)量管理

107、質(zhì)量管理部門(mén)的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？

答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量保證部或質(zhì)量監(jiān)督科，直接受廠長(zhǎng)（總經(jīng)理）領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人，必需是藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，從事質(zhì)量管理工作5年以上。生產(chǎn)與質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。

108、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？

答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無(wú)法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督與控制，因之，二者有根本上的區(qū)別。

109、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？

答：（1）質(zhì)量監(jiān)督：對(duì)各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控，對(duì)從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。

（2）質(zhì)量檢驗(yàn)：廠中心化驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。

（3）質(zhì)量管理：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問(wèn)，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。

（4）質(zhì)量檔案：對(duì)所用產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。

（5）質(zhì)量培訓(xùn)：對(duì)質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。

（6）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理。

110、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？

答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督與檢查?；?yàn)員則是利用理化方法，對(duì)原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，二者目的一致，但工作卻不相同。

111、進(jìn)廠中藥材取樣量如何計(jì)算？

答：藥材總件數(shù)n≤5件時(shí)，逐件取樣；n≤100時(shí)，取樣5件；n=100～1000時(shí)，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。

112、原料與輔料如何取樣？

答：原料及輔料總件數(shù)n≤3件時(shí)，逐件取樣；n=4～300件時(shí)，取樣量為+1件；n＞300件時(shí)，取樣量為+1件。

113、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？

答：生產(chǎn)質(zhì)量事故分；重大事故、一般事故。

重大事故：因質(zhì)量問(wèn)題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在50000元以上的，包括本廠負(fù)責(zé)內(nèi)藥品的退貨和索賠。

一般事故：因質(zhì)量問(wèn)題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在5000元以上者。

114、事故的“三不放過(guò)”指的是什么？

答：（1）事故原因分析不清不放過(guò)；

（2）事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過(guò)；

（3）沒(méi)有防范措施不放過(guò)。

115、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？

答：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典）與局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)都是規(guī)定了藥品必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。但企業(yè)為了確保出廠產(chǎn)品的質(zhì)量，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制訂出高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)法規(guī)，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時(shí)，仍以法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

116、用戶投訴分幾類？

答：用戶投訴分：A類：不會(huì)引起藥物不良反應(yīng)的質(zhì)量問(wèn)題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數(shù)量短缺等；

B類：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會(huì)危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴(yán)重的外觀質(zhì)量問(wèn)題的投訴。如輕度過(guò)敏反應(yīng)或藥品穩(wěn)定性下降等；

C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質(zhì)量問(wèn)題投訴。如劑量差錯(cuò)、藥品變質(zhì)、誤貼標(biāo)簽、嚴(yán)重過(guò)敏或其它副反應(yīng)等）銷售管理

117、成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？

答：每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

118、銷售記錄保存期多長(zhǎng)時(shí)間？

答：銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。

119、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？

答：退貨回收記錄包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因及日期，處理意見(jiàn)。

120、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？

答：因外在質(zhì)量原因，如包裝投訴、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門(mén)進(jìn)行檢查后確認(rèn)無(wú)內(nèi)在質(zhì)量變化，作出返工處理決定，進(jìn)行返工。因內(nèi)在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應(yīng)在質(zhì)保部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

121、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？

答：不能。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷售人員不能兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購(gòu)銷活動(dòng)。違反規(guī)定的，處以警告或并處二萬(wàn)元以下罰款。因此，銷售人員只能銷售本企業(yè)產(chǎn)品。

二、一般常識(shí)

122、潔凈廠房與設(shè)施

☆潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

☆不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

☆根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）設(shè)置的稱量和備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

☆生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜務(wù)。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

☆更衣室、浴室及廁所的設(shè)備不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

☆不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

☆產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化不得利用回風(fēng)。

☆空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。

123、工藝用水

☆中草藥的提取工藝用水為飲用水。小容量注射劑的原料提取應(yīng)用純化水，注射劑的配制應(yīng)用注射水?？诜号c固體劑的配料用水均為純化水。

☆純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。

☆純化水的電導(dǎo)率應(yīng)在2μΩ.cm以下，超過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)，表示離子交換能力已下降，要進(jìn)行再生或更換。

☆根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。

☆直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

124、中藥材的炮制加工與貯存

☆凈選藥材的廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。

☆中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。

☆中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

☆與藥品直直接觸的工具、容器應(yīng)表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。

☆中藥材使用前須按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤(rùn)的要做到藥透水盡。

☆中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變質(zhì)量為原則。

☆中藥材、中藥飲片清洗、浸潤(rùn)所用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

☆對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器包裝，并與未加工、炮制整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。

125、GMP實(shí)施與質(zhì)量管理

☆實(shí)施GMP要以硬件為基本條件，以軟件為基礎(chǔ)，以人員素質(zhì)為保證，只要切實(shí)按照GMP去做，應(yīng)能防止質(zhì)量事故的發(fā)生，就能始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

☆GMP賦予藥品質(zhì)量以新的概念：藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且其生產(chǎn)全過(guò)程必須符合GMP，只有同時(shí)符合這兩條件的藥品，方可作為合格的藥品放行、銷售。

☆產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì)共分三級(jí)，分別為廠級(jí)、車間、班組三級(jí)。廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì)每三個(gè)月召開(kāi)一次，由總經(jīng)理或副經(jīng)理主持；車間質(zhì)量分析會(huì)每月召開(kāi)一次，由車間主任主持；班組質(zhì)量分析會(huì)由班組長(zhǎng)主持每周召開(kāi)一次。

☆藥品是特殊商品，對(duì)它的質(zhì)量要求也特殊，概括說(shuō)即要求安全、有效、穩(wěn)定、均一。

☆企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

126、藥粉細(xì)度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

最粗粉

指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20%的粉末；

粗粉 指能全部通過(guò)二號(hào)篩，但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉末；

中粉 指能全部通過(guò)四號(hào)篩，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末；

細(xì)粉 指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末；

最細(xì)粉 指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95%的粉末；

極細(xì)粉 指能全部通過(guò)八號(hào)篩，并含能通過(guò)九號(hào)篩不少于95%的粉末；

127、中國(guó)藥典所用藥篩與制粉細(xì)目的換算

篩號(hào) 篩孔內(nèi)徑（平均值）

目號(hào)

一號(hào)篩 2000μm±70μm 10目

二號(hào)篩 850μm±29μm

24目

三號(hào)篩 355μm±13μm

50目

四號(hào)篩 250μm±9.9μm

65目

五號(hào)篩 180μm±7.6μm

80目

六號(hào)篩 150μm±6.6μm

100目

七號(hào)篩 125μm±5.8μm

120目

八號(hào)篩 90μm±4.6μm

150目

九號(hào)篩 75μm±4.1μm

200目

128、法定計(jì)量單位名稱和英文符號(hào)

長(zhǎng) 度 米（m）

分米（dm）

厘米（cm）

毫米（mm）

微米（μm）

納米（nm）

體 積 升（L）

毫升（ml）

微升（μl）

質(zhì)（重）量 千克（kg）克（g）

毫克（mg）

微克（μg）

壓 力

兆帕（Mpa）千帕（kpa）帕（Pa）

動(dòng)力黏度 帕秒（Pa.s）

運(yùn)動(dòng)黏度平方毫米每秒（mm2/s）

波 數(shù)

厘米的倒數(shù)（cm-1）

密度

千克每立方米（kg/m3）

克每立方厘米（g/cm3）

放射性活度 吉貝可（GBq）

兆貝可（MBq）

千貝可（KBq）

貝可（Bq）

129、不同水溫的攝氏度表示（℃）

水浴溫度

除另有規(guī)定外，均指98-100℃

熱

水

系指70-80℃

微溫或溫水 系指40-50℃

室 溫

系指10-30℃

冷 水

系指2-10℃

冰 浴

系指2℃以下

放 冷

系指放冷至室溫

130、中藥炮制加工常的輔料？

答：鹽、醋、麩麥、黃酒、生姜、牛奶以上輔料，均需制定藥用、食用或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第二篇：GMP手冊(cè)

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第1頁(yè)/共8頁(yè)

前 言

本手冊(cè)是根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》，《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》，《食品企業(yè)衛(wèi)生通則》GB14881-1994，《速凍食品技術(shù)規(guī)程》GB8863-88，結(jié)合本公司實(shí)際情況編制的本企業(yè)良好操作規(guī)范（GMP）。本規(guī)范適用于本公司生產(chǎn)的安井牌系列湯圓產(chǎn)品。

公司上至總經(jīng)理下至全體員工必須貫徹執(zhí)行本公司制定的良好操作規(guī)范及國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，確保規(guī)范的要求得到實(shí)施。

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1工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生要求

本廠依據(jù)《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB14881-1994、《速凍食品技術(shù)規(guī)程》GB8863-88進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工，并報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督所備案。

1.1管理部統(tǒng)一組織，協(xié)調(diào)和監(jiān)督廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，環(huán)境衛(wèi)生的保持按部門(mén)劃切包干(詳見(jiàn)劃分包干圖)。廠周圍不得有粉塵、有害氣體，不得昆蟲(chóng)滋生的場(chǎng)地，避免危害產(chǎn)品衛(wèi)生。

1.1.2廠區(qū)通道應(yīng)保持平坦、整潔、無(wú)積水、無(wú)裸露地面、無(wú)污染物，廠四周均設(shè)有實(shí)體、圍墻，防止外來(lái)污染物入侵。

a.廠區(qū)內(nèi)有健全的排水系統(tǒng)，廢棄物每日清除，分類入箱加蓋，廠區(qū)衛(wèi)生另配有專職清潔工清掃。

b.廠區(qū)內(nèi)不得生產(chǎn)有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品，不得存放有危害食品衛(wèi)生的有毒有害氣體.c.各生產(chǎn)部門(mén)衛(wèi)生實(shí)行責(zé)任制，部門(mén)責(zé)任人負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境的清潔衛(wèi)生，每日檢查一次。

d.廠區(qū)的周圍環(huán)境及中央空地植有綠化，專人負(fù)責(zé)清理。e.生活用水必須符合GB5749-85規(guī)定。湯圓生產(chǎn)用水需經(jīng)過(guò)活性炭?jī)羲?，其用水必須符合GB5749-85規(guī)定要求。

f.污水需經(jīng)凈化處理達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)后排放，并配有專人負(fù)責(zé)。g.每周一次檢查捕鼠夾、粘鼠板，及時(shí)清理死鼠和蟲(chóng)害及蚊蠅孳生地噴灑殺蟲(chóng)劑(春/夏/秋)3天一次，以減少?gòu)S區(qū)蚊蠅.h.前處理車間、湯圓車間、包裝車間為清潔區(qū)，非工作人員不得進(jìn)入，清潔區(qū)門(mén)口須有警示標(biāo)志。

i.各生產(chǎn)部門(mén)門(mén)窗裝有防蠅措施，紗窗或風(fēng)幕。j.廠區(qū)建立在市郊，周圍無(wú)有毒有害氣體污染。1.2各生產(chǎn)部門(mén)均裝有對(duì)流排風(fēng)，以保持空氣新鮮。

1.2.1各生產(chǎn)部門(mén)門(mén)口均配有非手動(dòng)洗手裝置，并配有消毒水，熱風(fēng)、消毒紙巾，包裝部門(mén)裝有風(fēng)淋，必須二次更衣。

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a.生產(chǎn)部?jī)?nèi)天花板使用淺色、無(wú)毒、防水、不易脫落的材料裝修。b.墻壁全部白色無(wú)毒涂料，內(nèi)墻用瓷磚貼到高頂過(guò)人。c.地面采用防滑、耐腐蝕、不透水的磨光石材料，平坦無(wú)縫，易于清潔，排水暢通。

d.門(mén)窗使用淺色光滑材質(zhì)制造，不透水、耐腐蝕、裝有防塵防蠅和易拆洗裝置，紗窗每半年更換一次。

e.生產(chǎn)部照明符合生產(chǎn)需要，安裝牢固防爆裝置。

f.有與生產(chǎn)部門(mén)相近的更衣室，內(nèi)備有衣柜，鞋柜，通風(fēng)良好。g.衛(wèi)生間有沖水換氣裝置，洗手消毒用品，門(mén)窗不開(kāi)向生產(chǎn)車間，通風(fēng)良好。

h.生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)有標(biāo)識(shí)顯著的成放污物廢棄物的容器，當(dāng)日運(yùn)出生產(chǎn)車間，并將容器清洗干凈。

2原輔材料、包裝物采購(gòu)、貯存 2.1采購(gòu)

2.1.1采購(gòu)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)原輔料供方進(jìn)行評(píng)定。

a.采購(gòu)員每年不定期對(duì)供應(yīng)單位進(jìn)行實(shí)地考察，全面了解其衛(wèi)生質(zhì)量狀況，如生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理，產(chǎn)品質(zhì)量等，評(píng)審合格后方可建立供需關(guān)系。

b.在建立供需關(guān)系的同時(shí)，必須索取有關(guān)證明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證等。

1)糯米粉、芝麻、白砂糖、食用植物油、速凍專用油供應(yīng)方須提供食品生產(chǎn)許可證和食品市場(chǎng)準(zhǔn)入證。

2)供應(yīng)方必須提供衛(wèi)生質(zhì)量執(zhí)法部門(mén)或獨(dú)立的第三方出具的近期（一年以內(nèi)）產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)報(bào)告。

c.對(duì)驗(yàn)收不合格的原輔料必須予以退貨，必要時(shí)對(duì)提供不合格產(chǎn)品的供應(yīng)方重新審查評(píng)定。

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d.采購(gòu)的原輔料、包裝材料必須符合國(guó)家有關(guān)的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定，必須采用國(guó)家允許使用的、定點(diǎn)廠生產(chǎn)和食用級(jí)食品添加劑。

e.采購(gòu)原輔料時(shí)，須向供方索取該批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書(shū)或化驗(yàn)單，必要時(shí)可抽樣送市級(jí)以上質(zhì)量、衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

f.盛裝原材料的包裝物、容器必須無(wú)毒無(wú)害，便于清洗消毒，包裝材料必須符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

2.2貯存

設(shè)置與本公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的原材料倉(cāng)庫(kù)，原輔料倉(cāng)庫(kù)必須通風(fēng)良好，地面整潔干凈。

2.2.1原輔料入庫(kù)前，由倉(cāng)庫(kù)管理員按驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)。2.2.2原材料入庫(kù)后應(yīng)按不同品種碼放在墊倉(cāng)板上，碼放整齊，離墻15CM，垛與垛之間距離60CM，標(biāo)識(shí)清楚。

2.2.3原輔料場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有專人管理，建立管理制度，每日檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，必要時(shí)需控制溫濕度，并按時(shí)清掃、消毒、通風(fēng)換氣。

2.2.4各種原輔料應(yīng)根據(jù)不同品種的要求，按規(guī)定的溫度，對(duì)產(chǎn)品分開(kāi)貯存。每批原輔料均應(yīng)有明顯的標(biāo)志，同一庫(kù)內(nèi)不得貯存相互影響風(fēng)味的原材料.2.2.5入庫(kù)原材料應(yīng)做到先入先出，及時(shí)剔出不符合質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原輔料，防止污染。

2.2.6包裝材料按不同品種碼放在墊倉(cāng)板上防止潮濕，離地隔墻并與屋頂保持一定距離，垛與垛之間也應(yīng)有一定距離，并有一定的遮蓋措施.2.2.7包裝材料倉(cāng)庫(kù)不得存放任何對(duì)包裝材料有可能產(chǎn)生污染的物品.2.2.8倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)有防蠅、防蟲(chóng)、防鼠措施，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得存放個(gè)人物品和其他不明物品，每日檢查庫(kù)內(nèi)物資保管情況，做到賬卡物相符。

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3工廠的衛(wèi)生管理

3.1工廠建有健全的衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)，由廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)，并配有專業(yè)衛(wèi)生干事。

3.3.1有健全的設(shè)備維修保養(yǎng)制度并負(fù)責(zé)按照GB14881-1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求，每年年初制定生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃（規(guī)劃、設(shè)計(jì)改造和維修）。

a.制定有周轉(zhuǎn)箱清洗消毒制度，并有專人清洗、消毒，確保清潔。b.各類清洗劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑及其它有毒有害物品都有明顯標(biāo)識(shí)，存放于專門(mén)庫(kù)房?jī)?nèi)，由專人保管，專人領(lǐng)用。

c.洗手、消毒池、更衣室、淋浴房、廁所均建立衛(wèi)生管理制度，由專人負(fù)責(zé)，經(jīng)常保持良好狀態(tài)。

d.員工工作服每班更換一次，在專間存放，紫外線殺菌，專人清洗發(fā)放。

e.廠內(nèi)現(xiàn)有工作人員每年必須進(jìn)行一次體檢，取得衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)體檢合格證方可上崗。

f.廠內(nèi)設(shè)有污物箱多處，集中污物處理區(qū)一處，委托環(huán)衛(wèi)部門(mén)每日清運(yùn)，專人保潔打掃。

g.生產(chǎn)人員不得穿戴工作服、帽進(jìn)入衛(wèi)生間或公共場(chǎng)所。h.檢測(cè)部門(mén)每星期一次使用棉球?qū)Σ僮鲉T工的手進(jìn)行采樣檢測(cè)，查其大腸菌群和細(xì)菌總數(shù)值。如不合格，應(yīng)及時(shí)通知部門(mén)查找原因，并對(duì)其進(jìn)行教育，適當(dāng)時(shí)與獎(jiǎng)懲掛鉤。

3.2制定有效的清洗及消毒方法和制度。清洗劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑以及其他有毒有害物品，均應(yīng)有固定包裝，貯存于專門(mén)庫(kù)房或柜櫥內(nèi)，專人負(fù)責(zé)保管，建立管理制度。各種藥劑的使用品種和范圍，須經(jīng)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)同意；

3.3前處理、湯圓成型加工應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品制定工藝衛(wèi)生規(guī)程和消毒更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http://004km.cn

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第6頁(yè)/共8頁(yè) 制度，嚴(yán)格控制可能造成污染的各個(gè)關(guān)鍵因素。

4生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求

4.1各生產(chǎn)部門(mén)按產(chǎn)品要求工藝流程制定嚴(yán)密的衛(wèi)生管理制度，明確各部門(mén)、工序、個(gè)人的崗位職責(zé)、定期考核，生產(chǎn)部門(mén)配有兼職工藝衛(wèi)生管理員，做好監(jiān)督考核工作。

4.2各生產(chǎn)車間使用原材料必須經(jīng)驗(yàn)收合格方可使用，不符合衛(wèi)生質(zhì)量要求的不準(zhǔn)進(jìn)入車間。

a.用于生產(chǎn)湯圓的各種輔料必須經(jīng)挑選后才能使用，不得使用霉變或含有雜質(zhì)的輔料。

b.生產(chǎn)湯圓的糯米粉、芝麻等主要原輔料應(yīng)過(guò)篩過(guò)濾。

4.3按產(chǎn)品工藝的先后次序加工，包裝材料和容器的清洗、消毒、成品包裝應(yīng)分工進(jìn)行，防止交叉污染。

4.4成品經(jīng)檢驗(yàn)合格方可進(jìn)行包裝，包裝完畢，按每班入庫(kù)，貯存。

5衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理

5.1技術(shù)中心設(shè)有獨(dú)立的化驗(yàn)室，并配有專職檢驗(yàn)員兩名，檢驗(yàn)員必須以專業(yè)培訓(xùn)并持證上崗。

5.2化驗(yàn)室具有食品廠檢驗(yàn)所需的儀器、設(shè)備，并有健全的檢驗(yàn)制度和相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。

5.3檢測(cè)部門(mén)應(yīng)按國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格才可出廠銷售，并認(rèn)真做好檢驗(yàn)記錄，以備核查。

5.4對(duì)出廠檢驗(yàn)結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí)，可委托衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)復(fù)驗(yàn)。5.5檢驗(yàn)用的儀器、設(shè)備應(yīng)每日檢查，保證正常工作狀態(tài)，定期維修校驗(yàn)，做好記錄，以保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

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5.6出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品凡有不合格，不得放行，應(yīng)第一時(shí)間向技術(shù)廠長(zhǎng)報(bào)告，及時(shí)尋找原因采取措施防止不合格再次出現(xiàn)。

5.7檢測(cè)部門(mén)每周應(yīng)對(duì)主要工器具、工作臺(tái)、食品接觸面進(jìn)行取樣檢驗(yàn)大腸菌群，細(xì)菌總數(shù)，對(duì)菌檢不合格者，立即通知生產(chǎn)部門(mén)，監(jiān)督重新清潔，直至合格為止，并做好記錄。

5.8按產(chǎn)品大類出廠檢驗(yàn)每天進(jìn)行微生物檢驗(yàn)和按產(chǎn)品出廠指標(biāo)檢驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)不合格，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

6成品貯存運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求

6.1進(jìn)入成品倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品必須是經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，否則不能進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。

6.2成品全部碼放在墊倉(cāng)板上，離墻15CM以上，中間應(yīng)留有通道，產(chǎn)品碼放整齊、高度適中、以不壓壞外外包裝為限。

6.3成品應(yīng)按品種、規(guī)格、生產(chǎn)日期分批碼放，加以標(biāo)識(shí)，做到先入先出。

6.4成品倉(cāng)庫(kù)要有防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施，每日清掃，定期消毒，保持通風(fēng)，保持衛(wèi)生。

6.5運(yùn)輸

a.運(yùn)輸車輛必須符合食品衛(wèi)生要求，具有防雨防風(fēng)防曬設(shè)施。b.運(yùn)輸作業(yè)時(shí)應(yīng)防止交叉污染，禁止與有毒有害或非食品物資混裝，操作時(shí)要輕拿輕放，不使原料受到污染。

c.每天出車前應(yīng)對(duì)車輛進(jìn)行清潔，卸完貨后對(duì)車輛進(jìn)行清掃，每星期必須對(duì)車輛進(jìn)行兩次消毒，并做好記錄。

d.運(yùn)輸作業(yè)時(shí)應(yīng)避免劇烈震蕩，裝卸貨物要輕拿輕放，防止損壞成品。

e.運(yùn)輸成品不得與有毒有害物品混裝，發(fā)現(xiàn)卸貨點(diǎn)衛(wèi)生條件不合格時(shí)，應(yīng)立即停止或避開(kāi)卸貨。

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良好操作規(guī)范

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7個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求

7.1每年初由辦公室負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行職工衛(wèi)生管理?xiàng)l例。7.2員工上崗進(jìn)入生產(chǎn)車間必須穿戴好清潔的工作衣帽。7.3員工上崗前必須接受健康檢查，合格后方可上崗。7.4進(jìn)入生產(chǎn)車間工作服應(yīng)蓋住外衣，頭發(fā)不得外露于帽外，工作前清洗雙手。

7.5直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)帶耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準(zhǔn)化濃妝、染指甲。

7.6不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)入廁所和離開(kāi)工作場(chǎng)地。

7.7進(jìn)入生產(chǎn)車間的其他人員（包括參觀人員）均應(yīng)遵守以上規(guī)定。

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第三篇：GMP知識(shí)試題

GMP知識(shí)試題

姓名：崗位：分?jǐn)?shù):

一、選擇題（共52小題，每題4分。把正確的答案填入括號(hào)內(nèi)）

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)議審議通過(guò)，2011年1月17日發(fā)布，自（）起實(shí)施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（）

A、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B、防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)

C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌

3.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）的材料制造。

A、自來(lái)水B、飲用水C、純化水D、注射用水

4.物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。

A、供應(yīng)管理部門(mén)B、生產(chǎn)管理部門(mén)C、質(zhì)量管理部門(mén)D、財(cái)務(wù)管理部門(mén)

5.因質(zhì)量原因退貨和回收的藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A、銷毀B、返工C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門(mén)

6.藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（）

A、半年B、一年C、兩年D、五年

7沒(méi)批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行

A、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人B、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人

8.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）

A、QA填寫(xiě)B(tài)、車間負(fù)責(zé)人填寫(xiě)C、崗位操作人員填寫(xiě)D、班長(zhǎng)填寫(xiě)

9.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（）

A、可以放行，立馬發(fā)貨B、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)貨

C、檢驗(yàn)合格即可發(fā)貨D、檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)貨

10、藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）

A、食用標(biāo)準(zhǔn)B、藥用標(biāo)準(zhǔn)C、相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

11.藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的印刷、發(fā)放、使用前的校對(duì)部門(mén)是（）

A、生產(chǎn)管理部門(mén)B、質(zhì)量管理部門(mén)C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D供應(yīng)部

12．GMP規(guī)定，批記錄應(yīng)（）

A、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔B、按藥品入庫(kù)日期歸檔C、按生產(chǎn)日期歸檔D、按批號(hào)歸檔

13.批生產(chǎn)記錄在填寫(xiě)過(guò)程中（）

A、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，廢棄原錯(cuò)誤記錄，重新填寫(xiě)，責(zé)任人簽字

B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫(xiě)并簽字

C、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D、允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫(xiě)清楚，并簽名

二、判斷題（每題2分，共26分）

1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）

2、任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（）

3、生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯機(jī)個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（）

4、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）

5、藥品生產(chǎn)廠房不得生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）

6、因?yàn)樽呃鹊臐崈艏?jí)別與操作間相同，敞門(mén)操作也不會(huì)影響藥品質(zhì)量。（）

7、帶進(jìn)潔凈區(qū)的記錄紙，可采用紫外線照射消毒。（）

8、進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）

9、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任。（）

10、原輔料的管理和控制要求比與藥品直接接觸的包裝材料和印刷材料的要嚴(yán)格。（）

11、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理制度，設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（）

13、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料可不必單獨(dú)留樣。（）

第四篇：GMP知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)

新版GMP知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)（1000余道題）適合培訓(xùn)，學(xué)習(xí)，考試。

以下為部分試題。全部試題在附件中。附件回帖可見(jiàn)，前一百名回帖有獎(jiǎng)勵(lì)。新版GMP競(jìng)賽試題

一、問(wèn)答題

1.我國(guó)GMP第一次以法規(guī)頒布的時(shí)間是？答：1988年3月 2.我國(guó)GMP申請(qǐng)認(rèn)證的開(kāi)始時(shí)間是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我國(guó)依法規(guī)頒布的GMP有幾個(gè)版本，分別是？答：有四個(gè)版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修訂共有幾個(gè)附錄，它們的名稱是什么？答：有5個(gè)附錄。名稱分別是：無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。5.GMP的中文名稱是？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由那個(gè)部門(mén)規(guī)定？答：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。

7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)經(jīng)認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證后應(yīng)如何管理？答：進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GMP的，應(yīng)受到什么樣的處罰？答：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反《藥品管理法》規(guī)定，為不符合GMP要求、或不符合條件發(fā)給GMP認(rèn)證證書(shū)或《藥品生產(chǎn)許可證》的，由那個(gè)部門(mén)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或依法給予行政處分、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任？答：由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)。

10.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)那些劑型的認(rèn)證？答：注射劑、放射性藥品、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品。二.填空題

75.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)

有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

答案：與產(chǎn)品放行

76.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。

答案：最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。77.人員衛(wèi)生_操作規(guī)程包括與_______。

答案：健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝 相關(guān)內(nèi)容。

78.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少_______進(jìn)行一次健康檢查。

答案：每年

79.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免------從事 直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員 80.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入

。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)

81.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和

相適應(yīng)。答案：空氣潔凈度級(jí)別要求

82.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免

。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

83.企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)

造成污染。答案：藥品的生產(chǎn)

84.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的 對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。答案：書(shū)面操作規(guī)程

85.企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為

的直接通道。答案：非本區(qū)工作人員

86.企業(yè)應(yīng)進(jìn)行廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性研究，并有相應(yīng)

。答案：評(píng)估報(bào)告

87.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)

。相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹４鸢福翰坏陀?0帕斯卡

壓差梯度

88.非無(wú)菌固體制劑、口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級(jí)

89.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同還是不同？

答案：相同

90.藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)

。答案：有隔離措施

91.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給

。答案：藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

92.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有

，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。答案：足夠的空間

93.以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有。

答案：高活性的物料或產(chǎn)品

同等的安全性

94.藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)有

的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)

。答案：?jiǎn)为?dú)

與生產(chǎn)要求一致

95.如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠

。答案：防止污染或交叉污染

96.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠

。答案：避免混淆和交叉污染

97.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在。答案：專門(mén)的房間或工具柜中

98.企業(yè)的自檢應(yīng)由哪個(gè)部門(mén)組織？ 答案：質(zhì)量管理部門(mén)

99.自檢應(yīng)當(dāng)有

。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有

。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告

。答案：記錄：自檢報(bào)告：企業(yè)高層管理人員

100.為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)

并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證

獨(dú)立履行其職責(zé)。答案：質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理部門(mén)

101.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有

或相關(guān)專業(yè)

學(xué)歷（或

中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或）。答案：藥學(xué) 本科 執(zhí)業(yè)藥師資格

102.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事

的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理 一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)

103.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)

審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

答案;生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

104.與

都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員 105.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止。

答案：吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品 106.操作人員應(yīng)當(dāng)避免。

答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面

107.工作服的、應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。答案：選材、式樣及穿戴方式

108.企業(yè)廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的、走向應(yīng)當(dāng)合理。答案：人、物流

109.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保

以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量

110.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止

。答案：昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入

111.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)。

答案：設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染

112.為

的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

113.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)

，應(yīng)當(dāng)盡可能在 對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。

答案：不易清潔的部位

生產(chǎn)區(qū)外部

114.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)

或采取專門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、并便于清潔。答案：保持相對(duì)負(fù)壓 避免交叉污染

115.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)

進(jìn)行。答案：在專門(mén)設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)

116.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

117.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)

的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)

。答案：有適度

滿足操作要求

118.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠

和安全貯存的要求，并進(jìn)行。

答案：滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監(jiān)控

119.接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在 可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的。答案：進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前 清潔 120.采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料應(yīng)有哪些要求？

答案：待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

121.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有______以及_______ 的專用通道。

答案：獨(dú)立的空氣處理設(shè)施 動(dòng)物

122.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于_______、________以及記錄的保存。答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放

123.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的________，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合______和______。答案：質(zhì)量目標(biāo)；預(yù)定用途；注冊(cè)要求

124.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的______、______、______，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

答案：人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備

125.質(zhì)量保證是 ______ 的一部分。答案：質(zhì)量管理體系

126.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、______ 以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。答案：文件系統(tǒng)

127.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關(guān)活動(dòng) 答案：質(zhì)量控制

128.物料、中間產(chǎn)品、______ 和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。答案：待包裝產(chǎn)品

129.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用______ 或______ 的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。答案：前瞻；回顧

130.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與______ 相適應(yīng)。答案：存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別 三．選擇題

558.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的______，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A: 戰(zhàn)略目標(biāo)

B：管理職責(zé)

C.質(zhì)量目標(biāo)

D.質(zhì)量方針 答案：C 559.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的______，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A: 文件體系

B: 組織機(jī)構(gòu)

C: 質(zhì)量控制系統(tǒng)

D:質(zhì)量管理體系 答案：A 560.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和________活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。A.質(zhì)量管理

B.質(zhì)量控制

C.產(chǎn)品質(zhì)量

D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 答案：B 561.質(zhì)量控制基本要求之一：由______ 人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。

A.庫(kù)房管理員

B.QC檢驗(yàn)員

C.質(zhì)量保證員

D.經(jīng)授權(quán)的人員 答案：D

562.下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

A.防錯(cuò)設(shè)計(jì)

B.患者健康危害評(píng)價(jià)

C.魚(yú)骨圖

D.失效模式分析 答案：A，D 563.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》自

起施行。A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日 答案： D 564.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 A.確認(rèn)和驗(yàn)證

B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒

C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制

D.以上都是 答案: D 565.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)

B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄______包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿

C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄 D.以上都是 答案: D 566.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋

，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

A．人員

B．廠房

C．驗(yàn)證

D．自檢 答案: ABCD 567.下列哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（）

A確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量 B確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài) C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài) D確保完成各種必要的驗(yàn)證工作 答案：ABC 568.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核 B確保完成各種必要的驗(yàn)證工作

C確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告； D確保完成自檢 答案：ACD 569.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核 B確保完成自檢；

C評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商

D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 答案：ABCD 570.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（）A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn) B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn) C確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量 答案：AC 571.自檢（）A應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃

B應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行 C應(yīng)當(dāng)有記錄 D應(yīng)當(dāng)有報(bào)告 答案：ABCD 572.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物＿＿。

A 名稱 B 流向

C 狀態(tài)

D名稱和流向 答案：D 573.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的＿＿＿。

A使用范圍 B 量程

C 刻度 D 范圍 答案：A 574.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其＿＿＿。A 使用時(shí)間

B校準(zhǔn)有效期 C 狀態(tài) D 適用范圍 答案：B 575.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期＿＿，并有相應(yīng)的記錄。A 檢查 B 測(cè)定 C監(jiān)測(cè) D 消毒 答案：C 四．判斷正誤

725.質(zhì)量管理部門(mén)人員通常可將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員。答案：錯(cuò)誤

726.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。答案：正確

727.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。答案：正確

728.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的范疇； 答案：錯(cuò)誤

729.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。答案：正確

730.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。答案：正確

731.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。答案：正確

732.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。答案：正確

733.2010版GMP正文部分共14章313條。答案：正確

734.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。答案：正確

735.所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程.答案：錯(cuò)誤（主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。）736.注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

答案：錯(cuò)誤（純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。）737.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。答案：錯(cuò)誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）738.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。

答案：錯(cuò)誤（制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。）

739.無(wú)菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測(cè)的采樣量與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量相同。答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。）

740.C級(jí)指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

答案：正確

741.根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控

答案：錯(cuò)誤（日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)）

742.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，個(gè)人外衣可以帶入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。答案：錯(cuò)（個(gè)人外衣不得帶入）

743.無(wú)菌藥品生產(chǎn)應(yīng)該使更衣的不同階段分開(kāi) 答案：正確

744.應(yīng)當(dāng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過(guò)程中記錄獲得的圖譜進(jìn)行對(duì)照。答案：正確

745.被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開(kāi)始計(jì)算滅菌時(shí)間。答案：正確

746.清潔驗(yàn)證所用分析方法的驗(yàn)證可不考慮靈敏度指標(biāo)。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)考慮并驗(yàn)證方法靈敏度）

747.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤(rùn)滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。答案：正確

748.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存設(shè)備卡片。答案：錯(cuò)誤（…并保存相應(yīng)的操作記錄。）

749.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行的原輔料方可使用。

答案：錯(cuò)誤（只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。）750.同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。答案：正確

751.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)采用正壓氣流）

752.無(wú)菌藥品在B級(jí)潔凈區(qū)要采用與A級(jí)潔凈區(qū)相同的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品，在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）753.A級(jí)指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作所處的背景區(qū)域。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)去掉背景）

754.在灌裝/分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況 答案:正確

755.環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映,但通常不作為成品批記錄的審核內(nèi)容。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容）

756.懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果沒(méi)有影響 答案: 錯(cuò)誤(有影響)757.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段.答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。）758.無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。

答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。）

759.在無(wú)菌生產(chǎn)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。答案：錯(cuò)誤（在無(wú)菌生產(chǎn)的過(guò)程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）760.流通蒸汽處理屬于最終滅菌.答案：錯(cuò)誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。）761.非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在C級(jí)區(qū)操作

答案：錯(cuò)誤（應(yīng)在B級(jí)區(qū)）762.對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。

答案：錯(cuò)誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）

763.非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行，但A級(jí)送風(fēng)環(huán)境至少符合A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。答案：正確

764.可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來(lái)替代物理測(cè)試。答案：錯(cuò)誤（不能使用）

765.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過(guò)濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。答案：錯(cuò)誤（不可以）

766.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個(gè)批次。答案：正確

767.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。答案：正確

768.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品,必須進(jìn)行銷毀。答案：正確

769.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。答案：正確

770.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃可以變更，變更后的召回計(jì)劃可不必向SFDA報(bào)告。答案：錯(cuò)誤 五．問(wèn)答題

812.哪些藥品不得委托生產(chǎn)？

答案：血液制品、疫苗制品和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品不得委托。813.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括哪些人員？

答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。814.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？

答案：1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)；

4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。815.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是什么？ 答案：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。816.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？

答案：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；

7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；

10.確保完成自檢；

11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

817.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)是什么？ 答案：

（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。818.質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是什么？ 答案：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

819.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)是什么？ 答案：

1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

820.企業(yè)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量人員除進(jìn)行GMP理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行什么培訓(xùn)？ 答案：還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。821.什么是高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)？

答案：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū) 822.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止存放那些非生產(chǎn)用物品？ 答案：食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品

823.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)的原則是什么？

答案：必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。

824.藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房的選址要求是什么？ 答案：應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

825.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)是誰(shuí)的職責(zé)？ 答案: 是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

826.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是誰(shuí)的職責(zé)？ 答案: 是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

1001.負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備什么條件？

答案: 應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。1002.請(qǐng)依據(jù)GMP條款簡(jiǎn)述針對(duì)供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)包括哪些要點(diǎn)？ 答案：現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。

1003.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括哪些方面？ 答案：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。1004.供應(yīng)商質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？ 答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。1005.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的是什么？

答案：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。

1006.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容至少應(yīng)該包括哪些方面？

答案：(一)產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料；

(二)關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；

(三)所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

(四)所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

(五)生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；

(六)已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；

(七)穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；

(八)所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

(九)與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

(十)新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

(十一)相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；

(十二)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。

1007.發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應(yīng)當(dāng)如何處理？

答：停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組份、中間產(chǎn)品、待包裝品及成品均予以銷毀。如成品已上市，應(yīng)當(dāng)立即召回，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

1008.需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置，儲(chǔ)存原料血漿的低溫冷庫(kù)應(yīng)有什么樣的裝置？答：自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫(kù)要有溫度失控報(bào)警裝置，并有專人記錄。1009.采用非成套耗材，需進(jìn)行耗材組裝的，應(yīng)在什么環(huán)境進(jìn)行？ 答：萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)

問(wèn)答題

血液制品企業(yè)廠房設(shè)施中對(duì)供電設(shè)施有什么要求？。答：具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施 1010.供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有什么要求？

答： 足夠的空間，保證對(duì)供血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確體 檢以確定供血漿者的適宜性。1011.單采血漿站應(yīng)配備冷凍設(shè)備有哪些？。答： 速凍機(jī)或-70℃以下低溫冰箱

1012.應(yīng)有書(shū)面的設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測(cè)量以及設(shè)備校驗(yàn)的記錄。1013.對(duì)重要物料應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容至少包括那些內(nèi)容？

答：生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

1014.采集原料血漿所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、檢定、發(fā)放、使用應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括那些？ 答：購(gòu)入物料的名稱，購(gòu)入、發(fā)放、使用等日期，物料的數(shù)量、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商名稱及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書(shū)

1015.應(yīng)有書(shū)面的設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測(cè)量以及設(shè)備校驗(yàn)的記錄。1016.建立供血漿者的檔案管理名冊(cè)包括哪些類型？ 答：合格、永久淘汰和暫時(shí)拒絕三種類型 1017.健康檢查或血樣檢驗(yàn)不合格的供血漿者，體檢醫(yī)師除在其體檢表上注明原因外，還應(yīng)標(biāo)明什么？

答：并標(biāo)明永久淘汰或暫時(shí)拒絕。

1018.血液檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)或接受那些培訓(xùn)？ 答：1）職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn) 2）血液檢測(cè)崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，3）必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)

1019.庫(kù)存量及庫(kù)存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品還應(yīng)進(jìn)行那些工作？ 答：編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表(MSDS)。

1020.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應(yīng)包括那些？

答：目的，職責(zé)，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測(cè)環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報(bào)告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等要素。1021.建立和實(shí)施血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序，包括那些內(nèi)容？

答： 試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估，試劑與材料的評(píng)估、選購(gòu)、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫(kù)存管理。

1022.建立和實(shí)施血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)的管理程序的目的是什么？ 答：，確保所有血液檢測(cè)可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、檢測(cè)方法與過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告與追蹤的整個(gè)過(guò)程，以及所使用的檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)試劑和相應(yīng)責(zé)任人。1023.建立和保持完整的血液檢測(cè)相關(guān)記錄。記錄的種類至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

答：標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。

1024.血液標(biāo)本如需分樣完成多項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)有何要求？

答： 分次檢測(cè)的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標(biāo)本。避免分樣或加樣過(guò)程中樣品被污染或稀釋。

1025.建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的管理程序有什么規(guī)定？

答：對(duì)檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測(cè)結(jié)果分析、檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。

1026.建立和實(shí)施標(biāo)本的銷毀程序，規(guī)定的內(nèi)容有哪些？

答： 規(guī)定可銷毀的標(biāo)本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。建立標(biāo)本的銷毀記錄。1027.根據(jù)有關(guān)規(guī)定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測(cè)呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本任何處理？ 答： 送交艾滋病病毒抗體檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。1028.采集原料血漿前必須對(duì)供血漿者進(jìn)行哪些工作？

答： 進(jìn)行《供血漿證》核對(duì)和身份識(shí)別，核實(shí)無(wú)誤后方可采集原料血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血漿。

1029.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期抽檢產(chǎn)品、監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次，應(yīng)覆蓋哪些內(nèi)容？

答：應(yīng)覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運(yùn)輸及檢測(cè)全部門(mén)和全過(guò)程。1030.應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，建立傳染病疫情報(bào)告制度，制定疫情報(bào)告程序。供血漿者出現(xiàn)相關(guān)傳染病指標(biāo)檢測(cè)陽(yáng)性時(shí)任何處理？

答：?jiǎn)尾裳獫{站應(yīng)指定專門(mén)人員向當(dāng)?shù)匾咔楣芾聿块T(mén)及時(shí)報(bào)告并記錄。

1031.單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向何部門(mén)辦理變更登記手續(xù)？ 答：原發(fā)證部門(mén)

1032.《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答： 姓名、性別、血型、民族、身份證號(hào)碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號(hào)。

1033.哪些情況不予發(fā)給《供血漿證》？

答：

（一）健康檢查、化驗(yàn)不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個(gè)以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當(dāng)?shù)貞艏块T(mén)未能核實(shí)其身份信息的。

1034.單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的如何辦理？

答：應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時(shí)告知當(dāng)?shù)乜h級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。

1035.單采血漿站有哪些行為，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰： 答：

（一）未取得《單采血漿許可證》開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的；

（三）租用、借用、出租、出借、變?cè)臁卧臁秵尾裳獫{許可證》開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的。1036.血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行哪些工作？ 答：必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。1037.血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

答;與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員。血液制品檢驗(yàn)人員出現(xiàn)哪些行為，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。答：虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的 1038.請(qǐng)回答下列名詞的含義 1）血液制品的含義：，答 ：是特指各種人血漿蛋白制品。2）原料血漿的含義： 答：，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。3）供血漿者的含義：

答：是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。4）單采血漿站的含義：

答：是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。

1039.如何選擇和確定供血漿者？

答： 應(yīng)通過(guò)詢問(wèn)健康狀況、體檢和化驗(yàn)，由有經(jīng)驗(yàn)的或經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)的醫(yī)師作出能否供血漿的決定，并對(duì)之負(fù)責(zé)。

1040.血漿采集過(guò)程中所用氯化鈉注射液應(yīng)怎樣使用？ 答: 必須一人一瓶，一次性使用。1041.血漿袋標(biāo)簽應(yīng)包括的內(nèi)容有哪些？

答： 包括供血漿者姓名、卡號(hào)、血型、血漿編號(hào)、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。

1042.單采漿術(shù)程序中所用的器材(包括注射器、采漿器材等)使用注意什么？答： 均應(yīng)為一次性的，用后消毒毀形。

1043.血漿袋標(biāo)簽應(yīng)包括的內(nèi)容有哪些？答： 包括供血漿者姓名、卡號(hào)、血型、血漿編號(hào)、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。1044.單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標(biāo)本，保存期為多長(zhǎng)時(shí)間？ 答： 應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。

1045.原料血漿包裝袋標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容有哪些？：

答：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號(hào)或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號(hào)、有效期；

（四）儲(chǔ)存條件

1046.單采血漿站只能向什么單位供應(yīng)原料血漿？

答：設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位

1047.血漿標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少多少年不重復(fù)？ 答：50年

1048.原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應(yīng)當(dāng)如何穿戴？ 答：適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服、面罩和手套。1049.體外診斷試劑怎樣管理？

答：驗(yàn)收入庫(kù)、貯存、發(fā)放和使用等應(yīng)與原輔料管理相同。1050.血液制品的特點(diǎn)是什么？

答：血液制品為治療性生物制品，由血漿中分離、提取的，具有成分單

一、純度高，使用安全，效價(jià)高，療效可靠，穩(wěn)定性好，便于保存和運(yùn)輸。

某企業(yè)于2011年3月10日配制生產(chǎn)人血白蛋白注射液10萬(wàn)ml（本批為當(dāng)年生產(chǎn)的第8批），分裝于兩只10萬(wàn)ml的周轉(zhuǎn)桶中，分別于兩臺(tái)灌裝機(jī)進(jìn)行分裝，請(qǐng)問(wèn)該批產(chǎn)品的批號(hào)如何編制？答：該批產(chǎn)品應(yīng)分為兩個(gè)亞批；20110308-1和20110308-2 1051.分裝所用最終容器和瓶塞有什么要求？

答：應(yīng)不影響內(nèi)容物的生物效價(jià)、澄明度和pH值。

第五篇：GMP知識(shí)競(jìng)賽主持詞

GMP知識(shí)競(jìng)賽主持詞

比賽即將開(kāi)始，請(qǐng)各位將手機(jī)調(diào)至關(guān)機(jī)或靜音狀態(tài)，謝謝合作。

男：尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)

女：親愛(ài)的同事們

合：大家下午好

男：歡迎來(lái)到GMP知識(shí)競(jìng)賽的現(xiàn)場(chǎng)，我是今天的主持人〃〃〃。

女：我是主持人〃〃〃。

男：為了強(qiáng)化GMP相關(guān)知識(shí)，提升員工的質(zhì)量意識(shí)，我們公司特開(kāi)展了GMP知識(shí)系列培訓(xùn)，并舉辦了本次五一勞動(dòng)節(jié)知識(shí)技能競(jìng)賽。

女：本次競(jìng)賽報(bào)名人數(shù)有60余人，通過(guò)19號(hào)上午公司舉行的競(jìng)賽選拔，最后有六支參賽隊(duì)伍勝出。

男：按照大賽規(guī)則，這六組代表隊(duì)已經(jīng)通過(guò)抽簽方式獲得了比賽序位，下面給大家隆重介紹本次競(jìng)賽的隊(duì)伍，他們分別是一號(hào)隊(duì)，二號(hào)隊(duì)，三號(hào)隊(duì)，四號(hào)隊(duì)，五號(hào)隊(duì)是，六號(hào)隊(duì)。

女：這六支隊(duì)伍今天將在這里展開(kāi)一、二、三等獎(jiǎng)的爭(zhēng)奪。讓我們以熱烈的掌聲，預(yù)祝各代表隊(duì)賽出水平，賽出風(fēng)格，取得優(yōu)異成績(jī)！

男：現(xiàn)在，根據(jù)競(jìng)賽規(guī)程，我們有請(qǐng)〃〃〃為我們抽取兩名大眾評(píng)委。女：大眾評(píng)委為，有請(qǐng)兩位到評(píng)委席就坐。

男：接下來(lái)請(qǐng)?jiān)试S我為大家介紹本次競(jìng)賽的評(píng)委，他們是〃〃〃〃〃〃，以及大眾評(píng)委。讓我們以熱烈的掌聲歡迎他們的到來(lái)。

女：現(xiàn)在有請(qǐng)〃〃〃為競(jìng)賽致辭并宣布競(jìng)賽開(kāi)始！

男：本次競(jìng)賽題型分三種：必答題，搶答題，風(fēng)險(xiǎn)題。規(guī)定比賽完畢后如果有兩支以上代表隊(duì)積分相等而影響獲獎(jiǎng)名次評(píng)定時(shí)，進(jìn)行附加賽。附加賽題型為搶答題，直到?jīng)Q出最后名次。

女：競(jìng)賽過(guò)程中要以主持人或評(píng)委裁定為準(zhǔn)，各代表隊(duì)要服從和尊重主持人及評(píng)委的裁定。競(jìng)賽的具體規(guī)則在各比賽輪次中詳細(xì)說(shuō)明。同時(shí)希望現(xiàn)場(chǎng)的觀眾在比賽中保持賽場(chǎng)安靜，不要給參賽隊(duì)員任何提示。

男：下面，開(kāi)始必答題的競(jìng)賽，請(qǐng)各參賽隊(duì)員聽(tīng)好競(jìng)賽規(guī)則。必答題每題10分，答對(duì)加10分，答錯(cuò)或答不上不扣分。從1號(hào)隊(duì)開(kāi)始按順序抽題。隊(duì)員答題時(shí)，要等主持人宣讀完畢說(shuō)“開(kāi)始”后方可回答，女：好，請(qǐng)1號(hào)隊(duì)抽題。請(qǐng)聽(tīng)好題“..........”，開(kāi)始回答。

完全正確，加10分（不正確，不得分）

男：好，請(qǐng)2號(hào)隊(duì)抽題。請(qǐng)聽(tīng)好題“..........”，開(kāi)始回答

完全正確，加10分（不正確，不得分）。

女：現(xiàn)在公布一下必答題的競(jìng)賽成績(jī)：〃〃〃隊(duì)：**分，..........請(qǐng)計(jì)分員核對(duì)。

男：下面，進(jìn)入搶答題的競(jìng)賽，請(qǐng)各隊(duì)注意聽(tīng)好搶答題的競(jìng)賽規(guī)則。

女：本次競(jìng)賽共設(shè)10道搶答題，搶答時(shí)，主持人讀完題說(shuō)“開(kāi)始”后方可搶答，每題10分，答對(duì)加10分，答錯(cuò)扣10分。主持人沒(méi)說(shuō)開(kāi)始就提前搶答的扣10分，搶答成功后每隊(duì)可任選隊(duì)員答題。

男：下面開(kāi)始第1道搶答題，請(qǐng)各位參賽隊(duì)員聽(tīng)好題目，“.........”，開(kāi)始！〃〃〃隊(duì)搶答成功，請(qǐng)回答：

完全正確，加10分（不好意思，回答錯(cuò)誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）女：下面開(kāi)始第2道搶答題，請(qǐng)各位參賽隊(duì)員聽(tīng)好題目，“.........”，開(kāi)始！〃〃〃隊(duì)搶答成功，請(qǐng)答題。

完全正確，加10分（不好意思，回答錯(cuò)誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）男：搶答題結(jié)束，現(xiàn)在公布一下成績(jī)：〃〃〃隊(duì)：**分，......請(qǐng)計(jì)分員核對(duì)。

女：下面，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)題的競(jìng)賽，請(qǐng)各位隊(duì)員聽(tīng)好風(fēng)險(xiǎn)題的競(jìng)賽規(guī)則。

男：風(fēng)險(xiǎn)題設(shè)A、B、C三個(gè)檔次，A檔10分，B檔20分，C檔30分，每隊(duì)自選檔次。答對(duì)得相應(yīng)檔次分?jǐn)?shù)，答錯(cuò)扣相應(yīng)檔次分?jǐn)?shù)。隊(duì)員答題時(shí)，要等主持人宣讀完畢，說(shuō)“開(kāi)始”后方可回答，但必須在30秒鐘內(nèi)回答完畢，超過(guò)30秒鐘未答出，扣所選檔次標(biāo)準(zhǔn)分。每隊(duì)可任選隊(duì)員答題。

女：好！請(qǐng)1號(hào)隊(duì)選題，30分（20分、10分）的題！請(qǐng)抽題，聽(tīng)好題目“...”，開(kāi)始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

男：請(qǐng)2號(hào)隊(duì)選題，30分（20分、10分）的題！請(qǐng)抽題，聽(tīng)好題目“...”，開(kāi)始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

女：競(jìng)賽到這里已經(jīng)結(jié)束，下面宣布本次知識(shí)競(jìng)賽的最后結(jié)果，獲得本次GMP知識(shí)競(jìng)賽三等獎(jiǎng)的是…獲得二等的是…獲得一等獎(jiǎng)的是…

男：下面請(qǐng)三等獎(jiǎng)獲得者〃〃〃上臺(tái)領(lǐng)獎(jiǎng)。請(qǐng)〃〃〃為獲得三等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)。女： 接下來(lái)有請(qǐng)二等獎(jiǎng)獲得者〃〃〃上臺(tái)領(lǐng)獎(jiǎng)，請(qǐng)〃〃〃為獲得二等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)，男：最后有請(qǐng)一等獎(jiǎng)獲得者〃〃〃上臺(tái)領(lǐng)獎(jiǎng)，請(qǐng)〃〃〃為獲得本次競(jìng)賽一等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)。

女：本次GMP知識(shí)競(jìng)賽到此圓滿結(jié)束，我們衷心希望本次競(jìng)賽能全面激發(fā)公司員工學(xué)習(xí)GMP知識(shí)的熱情，能充分認(rèn)識(shí)到專業(yè)知識(shí)的重要性。

男：讓我們?cè)俅我詿崃业恼坡暩兄x各位領(lǐng)導(dǎo)的到來(lái)，也感謝各位員工的積極參與。謝謝大家。最后請(qǐng)所有參賽選手與工作人員到前臺(tái)合影留念。