第一篇：關(guān)于規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報工作的通知

關(guān)于規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報工作的通知

為提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，保證臨床用藥安全，促進(jìn)臨床合理用藥，現(xiàn)將有關(guān)事項下發(fā)，請廣大醫(yī)務(wù)工作者認(rèn)真執(zhí)行。一.填報說明

1.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1)導(dǎo)致死亡； 2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

2.新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

3.報告時限

新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng) 30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

4.其他說明

懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。

5.報告的處理

全院臨床醫(yī)師，護(hù)理人員，藥劑人員都有義務(wù)和權(quán)利參與監(jiān)測與填報工作，所有的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。根據(jù)藥品風(fēng)險的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險大于效益時，藥品也會撤市。

二.獎懲措施

1.在監(jiān)測與填報工作中要做到有則比報，凡上報案例需有據(jù)可查，嚴(yán)禁漏報，虛報。

2.凡上報案例被國家中心采納，每一例醫(yī)院給予50元獎勵。

藥劑科 醫(yī)務(wù)科

2016年2月

第二篇：藥品不良反應(yīng)上報與監(jiān)測工作總結(jié)

×××××醫(yī)院

2017年藥品不良反應(yīng)工作總結(jié)

2017年，我院根據(jù)區(qū)食藥監(jiān)局的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，不斷加大措施、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測工作的順利開展，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：

一、加大宣傳，提高科室重視。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對于完善已上市藥品的基本信息、增加臨床用藥安全性、提高患者生活質(zhì)量具有重要意義，ADR的上報和監(jiān)測工作必須全程進(jìn)行。為此，藥劑科作為ADR上報和監(jiān)測工作的主要部門，科室負(fù)責(zé)人在院內(nèi)各種培訓(xùn)、工作交流、辦公會議等場合中對各臨床科室多次強(qiáng)調(diào)ADR上報和監(jiān)測工作的重要性，督促各科室及時上報科內(nèi)出現(xiàn)的ADR事件。

作為ADR信息審核與上報人員，我們在與臨床醫(yī)師交流過程中，發(fā)現(xiàn)仍有部分醫(yī)師擔(dān)心患者用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)與自身制定的治療方案有關(guān)，對于可能引起的糾紛、處罰等后果有所顧慮，不積極上報。對于這類情況，我們通過政策解讀、合理解釋、事例介紹等方式消除醫(yī)師顧慮，努力使醫(yī)師明確開展ADR報告和監(jiān)測工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，增強(qiáng)了做好ADR監(jiān)測工作的使命感和責(zé)任心。

二、多方努力，增加上報數(shù)量。1.住院患者藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。

我院各臨床科室病區(qū)內(nèi)均有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，目前均由臨床醫(yī)師擔(dān)任，負(fù)責(zé)各科出現(xiàn)的ADR上報工作。我們根據(jù)每食藥監(jiān)局規(guī)定的本院ADR上報例數(shù)要求，平均分配后確定各科室每必須上報的ADR報告最低例數(shù)。及時督促各科室積極上報，對于上報不及時上報的科室，我們采取微信群通知、電話通知、面對面溝通等多種形式保證各科室能及時足量上報規(guī)定數(shù)量的ADR報告。在每ADR上報工作結(jié)束后，我們會根據(jù)各監(jiān)測員ADR報告的數(shù)量和質(zhì)量，擇優(yōu)選出十位“優(yōu)秀藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員”進(jìn)行表彰，以提高各位醫(yī)師的工作積極性。

2.門診患者藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。

我院有完備的門診藥房退藥制度，對于門診患者的退藥要求，接診大夫需按規(guī)定填寫退藥申請書，注明退藥理由。而患者用藥后發(fā)生皮疹、腹痛、腹瀉等較明確的藥品不良反應(yīng)時，接診大夫尚需填寫藥品不良反應(yīng)事件報告表。因此對用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的門診患者，現(xiàn)也初步實現(xiàn)ADR有記錄、有上報。

3.臨床藥師參與查房監(jiān)測藥品不良反應(yīng)。

我院現(xiàn)有專職臨床藥師三位，各藥師長期隨各臨床科室參與臨床查房、藥學(xué)查房等工作，進(jìn)行藥學(xué)服務(wù)。在查房過程中，對于患者出現(xiàn)的各種藥品不良反應(yīng)，臨床藥師可及時記錄，同醫(yī)師討論意見一致后，按時上報。

三、積極學(xué)習(xí)，保證上報質(zhì)量。1.加強(qiáng)培訓(xùn)，提高能力。

我院多次派負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集、信息上報的工作人員參加市藥監(jiān)局組織的ADR監(jiān)測培訓(xùn)會議，同時又多次組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)ADR的法律法規(guī)和相關(guān)知識。通過這些有效措施，提高了大家對ADR工作的認(rèn)識，豐富了專業(yè)知識，增加了ADR報告表的質(zhì)量。

2.嚴(yán)格把關(guān)，細(xì)致審核。

作為ADR上報的最后一關(guān)，上報一份基本信息真實、齊全，事件描述準(zhǔn)確、規(guī)范，邏輯關(guān)系清晰、合理的ADR報告表，都需要信息上報人員細(xì)致的工作精神和熟練的專業(yè)知識。為此，我們信息上報人員努力學(xué)習(xí)市、區(qū)藥監(jiān)局下發(fā)的各ADR相關(guān)文件，仔細(xì)求證，再次核對藥品批準(zhǔn)文號、廠家、生產(chǎn)批號等重要信息，力求每份ADR報告表準(zhǔn)確詳實、符合規(guī)定。

通過上述各種措施，2017（2016年11月1日至2017年10月31日），我院共上報藥品不良反應(yīng)報告241例，其中一般藥品不良反應(yīng)182例，新的一般藥品不良反應(yīng)33例，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)25例，新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)1例。上報科室包括內(nèi)科、外科、針灸推拿科、婦科、產(chǎn)科、兒科、ICU等全部臨床科室?；就瓿闪藚^(qū)藥監(jiān)局規(guī)定的工作任務(wù)。

以上是我們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然完成了工作任務(wù)，但還存在一些問題，主要包括：

1.部分科室ADR監(jiān)測員責(zé)任心不強(qiáng)，ADR報告表中存在基本信息不全、事件描述內(nèi)容雷同、內(nèi)容描述不清等現(xiàn)象。

2.上報人員構(gòu)成有待完善，目前ADR上報人員包括醫(yī)師、藥師，而對護(hù)理人員的ADR上報工作尚未開展，護(hù)理人員作為醫(yī)囑的執(zhí)行者，患者的護(hù)理者，在平時工作中更能接觸患者出現(xiàn)的各種藥品不良反應(yīng)情況。

3.醫(yī)學(xué)術(shù)語匱乏，在事件報告的描述中不會運用相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語去描述臨床癥狀。

在2018，我們要進(jìn)一步完善措施，積極落實，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，按照市、區(qū)不良反應(yīng)檢測工作的新要求，堅決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展，做出我們應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

×××××醫(yī)院

2018年3月1日

第三篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及上報制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告制度

為了進(jìn)一步做好我院藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug reactions，ADR）監(jiān)測工作，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥，提高藥物治療水平，確保醫(yī)療、護(hù)理質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定中心醫(yī)院分院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。

(一)遵照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)藥品不良反應(yīng)的條款，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，對所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)按規(guī)定上報泰安市藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)辦公室。

(二)上市五年以內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

(三)上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

(四)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來本院就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并及時向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

(五)指派專人下臨床宣傳、收集藥品不良反應(yīng)報告，使臨床醫(yī)生不斷增強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的報告意識，一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，臨床藥師及時與臨床科室醫(yī)生取得聯(lián)系，協(xié)助處理并提供相關(guān)信息。

(六)對所收集的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行補(bǔ)充和完善(查病例、詢問醫(yī)生、追訪患者)，以保證藥品不良反應(yīng)報告的質(zhì)量。

(七)按規(guī)定，一般藥品不良反應(yīng)的報告，每季度向泰安市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告一次

(八)對藥品不良反應(yīng)率發(fā)生較高的藥品，積極采取行動——如報告科主任并與廠家等相關(guān)單位取得聯(lián)系，采取相應(yīng)措施。(九)對己發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物如需進(jìn)行緊急封存，封存后分析原因或送上級檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行分析、檢測。根據(jù)具體情況進(jìn)行處理。

(十)貫徹執(zhí)行上級領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的精神(山東省藥品不良監(jiān)測中心（ADR）、泰安市ADR中心等)，對來自ADR監(jiān)測信息網(wǎng)以及各方面的信息通過藥訊或其他方式進(jìn)行交流，使全院醫(yī)務(wù)人員深入了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性，全面提高臨床用藥的安全性。

(十一)定期向院藥事管理委員會通報，對新藥，或某階段某類藥品出現(xiàn)較多的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行總結(jié)，提醒臨床關(guān)注。

附件：藥品不良反應(yīng)報告的程序

1.各科室一旦發(fā)現(xiàn)需要報告的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報告表》，并立即報告醫(yī)院藥品不良反應(yīng)管理小組或藥械科。

2.藥劑科指定人員參與調(diào)查，并把《可疑藥品不良反應(yīng)報告表》填報完整后，交與藥械科集中保管。

3.對于普通的藥品不良反應(yīng)，集中由藥械科于每季度第四周的周末向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室報告。對于嚴(yán)重、罕見的或新的藥品不良反應(yīng)病例，必須用快速的方式在24小時內(nèi)報告，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告。對嚴(yán)重的不良反應(yīng)也可“越級”直接向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

第四篇：淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

（注：本文匯總了大量論文的觀點，對論文原作者表示感謝?。R齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已成為全世界共同關(guān)注的熱點，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應(yīng)定義

按照WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產(chǎn)生或出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)分類

藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)感染四大類。不良反應(yīng)有大小和強(qiáng)弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應(yīng)，根據(jù)性質(zhì)分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)但與用藥目的無關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時出現(xiàn)。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

（二）毒性作用

由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質(zhì)性損害。一般是藥理作用的增強(qiáng)。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現(xiàn)過強(qiáng)的藥理作用。

（三）后遺效應(yīng)

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應(yīng)。

（四）首劑效應(yīng)

一些病人在初服某種藥物時，由于機(jī)體對藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。

（五）繼發(fā)反應(yīng)

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。

（六）過敏反應(yīng)

藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)。大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。

（八）依賴性

周期性或連續(xù)性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應(yīng)用后，機(jī)體對這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細(xì)胞的表達(dá)發(fā)生相互作用的結(jié)果。

三、藥品不良反應(yīng)常見臨床表現(xiàn)

臨床藥品不良反應(yīng)主要包括：①過敏反應(yīng)：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統(tǒng)反應(yīng)：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。④消化系統(tǒng)反應(yīng)：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，?？梢饑?yán)重反應(yīng)。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會引起不良反應(yīng)。

4、藥物質(zhì)量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。

（四）機(jī)體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進(jìn)入腦內(nèi)等。

3、個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。

4、病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強(qiáng)許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對藥品不良反應(yīng)存在的誤區(qū)

（一）老百姓對不良反應(yīng)的誤區(qū)

1、中藥沒有不良反應(yīng) 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍(lán)根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。人們習(xí)慣性認(rèn)為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險藥 板藍(lán)根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。以板藍(lán)根為例，其服法、用量必須嚴(yán)格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現(xiàn)副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍(lán)根沖劑，出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過多服用板藍(lán)根，會傷及脾胃;極少數(shù)過敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過敏等不良反應(yīng)。

3、有不良反應(yīng)就等于無安全性 藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應(yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應(yīng)只是個概率問題，即它總會出現(xiàn)，無非是出現(xiàn)多少的問題。只是這種藥品對絕大多數(shù)患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(dāng)(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(dāng)(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會引起不良反應(yīng)的誤區(qū) 許多人認(rèn)為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當(dāng)，才會引起不良反應(yīng)。事實上，許多經(jīng)過嚴(yán)格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)介紹，由于受到醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會有很大差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重;有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。

5、說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應(yīng)的部分要詳細(xì)到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少，實際發(fā)生的不一定少。

6、非處方藥不會引起嚴(yán)重不良反應(yīng) 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至能導(dǎo)致死亡。因此，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當(dāng)，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問題，也可能引起不良反應(yīng)。例如，不少人用人參滋補(bǔ)身體而引發(fā)不良反應(yīng)。

8、新藥比老藥的不良反應(yīng)少的誤區(qū) 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準(zhǔn)一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。新藥上市時間短，有時難以發(fā)現(xiàn)一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)。因此，新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強(qiáng)、積極性不高、報告的數(shù)量和質(zhì)量與國際先進(jìn)水平相差甚遠(yuǎn)等諸多不足，導(dǎo)致遲報、漏報的狀況時有發(fā)生。

針對這樣的藥品不良反應(yīng)報告現(xiàn)狀，有關(guān)專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應(yīng)負(fù)起更大責(zé)任，成為藥品不良反應(yīng)報告的尖兵;同時，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報告體系中，發(fā)揮積極作用。

（二）醫(yī)生對不良反應(yīng)報告的誤區(qū)

醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生的觀點是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng)，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調(diào)查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當(dāng)，還是后續(xù)輸液的方式不當(dāng)很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫(yī)生、不同的護(hù)理人員，如果因為報告而引發(fā)糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經(jīng)調(diào)查示：我國臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報時，態(tài)度十分消極。

曾有人調(diào)查，了解我國臨床醫(yī)生對藥品不良反應(yīng)上報的一些情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參與調(diào)查的500名臨床醫(yī)生中，46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫(yī)生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%);上報機(jī)制不完善，報了也沒用(23%);醫(yī)患關(guān)系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)。可見，臨床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過程中顧慮重重，是影響不良反應(yīng)報告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認(rèn)為：在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應(yīng)，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結(jié)果，在這個過程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識，判斷較為困難。之后醫(yī)師還會進(jìn)一步考慮，這些結(jié)果是否與自己對病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān)，尤其是引起嚴(yán)重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。

六、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義

1、有助于國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物安全性的監(jiān)督管理。ADR事件在一個醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個監(jiān)測體系內(nèi)就容易找到問題之所在，國家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結(jié)果而對某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點監(jiān)測、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說明書或撤銷批準(zhǔn)文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因為經(jīng)全國ADR監(jiān)測中心病例報告統(tǒng)計表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸等嚴(yán)重不良反應(yīng)，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強(qiáng)對院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。

把國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的重點監(jiān)控藥品作為重點監(jiān)測對象，密切關(guān)注，可以避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測存在的困難 我國的ADR監(jiān)測工作起步較晚，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相對西方薄弱，我們要參考國外的先進(jìn)經(jīng)驗，加強(qiáng)與政府交流，促進(jìn)我國ADR監(jiān)測工作國際化，全面系統(tǒng)地加強(qiáng)ADR監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現(xiàn)我國ADR報告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報告很少。

（3）藥物不良反應(yīng)報告的收集渠道主要是醫(yī)療單位和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，由于認(rèn)識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到不良反應(yīng)報告1.7萬余份，其中絕大多數(shù)是醫(yī)療單位報告的。在少量的企業(yè)報告中，外資企業(yè)要好于國內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。

（4）相對中藥來說，西藥的不良反應(yīng)容易界定，因為西藥的藥理很清晰，結(jié)構(gòu)式很清楚，進(jìn)入人體后會產(chǎn)生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進(jìn)行的比較扎實。中藥歷史形成的原因?qū)C(jī)理的研究不夠，基礎(chǔ)研究開展的很少，其不良反應(yīng)的機(jī)理也是錯綜復(fù)雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴(yán)格，因此，中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測是一個難點。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應(yīng)報告便達(dá)到28萬份，我們國內(nèi)只有1.7萬份，說明漏報的情況相當(dāng)嚴(yán)重，可以說收集到的數(shù)字要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于漏報的數(shù)量，目前漏報情況嚴(yán)重的原因很大程度上與有關(guān)醫(yī)療單位和企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識有關(guān)?，F(xiàn)在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應(yīng)的認(rèn)識存在偏差,導(dǎo)致不良反應(yīng)信號收集工作困難較大,漏報情況嚴(yán)重。

（6）藥物不良反應(yīng)報告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫(yī)務(wù)工作者和藥品生產(chǎn)、藥營企業(yè)的自覺性。

八、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的幾點建議

（一）合理用藥

1、仔細(xì)詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應(yīng)，在確認(rèn)可用靜脈注射給藥時，也應(yīng)注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時分瓶滴入等問題。

2、單獨配臵，溶媒恰當(dāng)，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

3、使用前仔細(xì)檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等質(zhì)量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號、有效期有否問題。

4、加強(qiáng)巡視，密切觀察藥物不良反應(yīng)的先兆癥狀并及時采取對癥處理。許多藥物在發(fā)生嚴(yán)重藥物反應(yīng)之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應(yīng)給予重視。有的過敏反應(yīng)出現(xiàn)很快，必須立即搶救；有的ADR出現(xiàn)在半個多月以后，也不能掉以輕心；但多數(shù)ADR出現(xiàn)在0.5～5小時，是監(jiān)護(hù)的重點。

5、藥物不良反應(yīng)發(fā)生后的心理護(hù)理

（1）精神安慰。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，首先進(jìn)行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應(yīng)只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應(yīng)表現(xiàn)，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應(yīng)著重使患者認(rèn)識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時對病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進(jìn)行藥物治療。

（3）自我保護(hù)。出現(xiàn)不良反應(yīng)時，病人常出現(xiàn)一些過激行為，有時甚至吵鬧、謾罵、歐打醫(yī)務(wù)人員。在此情況下，醫(yī)護(hù)人員要能自制，始終堅持以禮待之，以理曉之，以情感之?？上虿∪苏勂渌信d趣的問題，轉(zhuǎn)移其不良情緒，或者讓病人感到醫(yī)護(hù)人員對自己十分關(guān)心而努力克制自己，使情緒保持穩(wěn)定。心理護(hù)理在消減不良反應(yīng)對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應(yīng)的心理護(hù)理，要求護(hù)理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護(hù)理技術(shù)，更要有高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。

（二）建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—臨床藥學(xué)室—藥劑科”的三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時通知臨床藥師，臨床藥師負(fù)責(zé)ADR資料的收集工作，并對資料進(jìn)行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—藥劑科”的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時收集整理資料，并上報給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。

（三）加大宣傳力度，增強(qiáng)人們對ADR的認(rèn)識

消費者對于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴(yán)重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫ADR報告，上報FDA。開展有關(guān)ADR報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護(hù)、藥人員對ADR的重視程度和認(rèn)識水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數(shù)的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作只會停留在形式上。

（五）創(chuàng)新監(jiān)測方式，提高監(jiān)測能力

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是一項全新的工作，可以借鑒的經(jīng)驗不多?；鶎庸ぷ髦挥辛⒆惝?dāng)前，著眼長遠(yuǎn)，開拓創(chuàng)新，才能不斷提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力，保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作健康、持續(xù)發(fā)展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。

第五篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗總結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗總結(jié) 作者：

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗總結(jié)

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥劑科

我院作為一家三級甲等綜合性醫(yī)院，用藥品種多，藥品安全性監(jiān)測工作顯得尤為重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測實施辦法》的通知，督促各臨床科室及時上報有關(guān)藥品不良反應(yīng)。為此醫(yī)院專門成立了藥品不良反應(yīng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長任組長，成員包括：醫(yī)務(wù)部，藥劑科，門診辦公室，護(hù)理部，預(yù)防醫(yī)學(xué)保健科負(fù)責(zé)人。確定藥劑科臨床藥理室負(fù)責(zé)ADR監(jiān)察的日常工作。監(jiān)測小組成立以來，我院藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量逐年增加，2004年，我院上報的藥品不良反應(yīng)報告表為35份，2005年為216份，今年前三季度上報數(shù)據(jù)為172份。2005年上報數(shù)量在廣州市行政區(qū)域范圍內(nèi)的所有126家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中排名第1。

我院開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作報告程序為：醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)→填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》→報臨床藥理室（嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)同時向科室負(fù)責(zé)人或醫(yī)務(wù)部匯報）→臨床藥理室對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實→再通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)上報。

在具體實施上，臨床藥理室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員定期向臨床各科室發(fā)放“藥品不良反應(yīng)報告表”，并在門診和住院部都設(shè)有“藥品不良反應(yīng)報告表”回收點。在收集到不良反應(yīng)數(shù)據(jù)后，通過網(wǎng)絡(luò)及時上報，并定期向院ADR監(jiān)察工作小組匯報。

我院還對積極報告藥品不良反應(yīng)的科室和個人給予一定的獎勵。我院在ADR監(jiān)測工作中取得的成績依靠的就是醫(yī)院所有醫(yī)護(hù)人員的共同努力，幾乎所有的臨床科室都有藥品不良反應(yīng)病例上報，報告人包括醫(yī)生，護(hù)士，藥師等。但是我院的ADR監(jiān)測工作也存在不足之處，首先我院“藥品不良反應(yīng)報告表”上交的質(zhì)量有待提高，有些報告存在填寫不規(guī)范，不詳細(xì)的問題；其次，我院不良反應(yīng)病例主要集中在抗生素，中成藥注射劑，對其它藥品的不良反應(yīng)未有足夠的重視。

展望2007年，我院將進(jìn)一步完善ADR監(jiān)測工作的組織制度。首先，我院將建立由各臨床科室的住院總醫(yī)生和護(hù)士長組成的不良反應(yīng)監(jiān)察網(wǎng)，并對他們進(jìn)行培訓(xùn)，由他們負(fù)責(zé)本科室日常監(jiān)測工作。第二，我們將以舉辦講座等的多種形式，普及與ADR監(jiān)測有關(guān)的知識。第三，我院將充分發(fā)揮臨床藥師的作用，由他們定期對全院的不良反應(yīng)進(jìn)行分析，評價，并通過“藥訊”將結(jié)果反饋到各臨床科室。

加強(qiáng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告，重視用藥安全是每個醫(yī)護(hù)人員義不容辭的職責(zé)，也是提高醫(yī)院整體防治水平的有效措施。我院將一如繼往的重視不良反應(yīng)監(jiān)測工作，為廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)的完善出一份力

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加強(qiáng)用藥用械安全，促進(jìn)臨床合理用藥，防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生?