第一篇：藥品生產(chǎn)許可證煥發(fā)資料目錄

換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證資料目錄

1、《生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》；

2、原《生產(chǎn)許可證》正、副本全本（包括變更頁）復(fù)印件；

3、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正本、副本全本（包括變更頁）復(fù)印件；

4、各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件；

6、企業(yè)自查報告：

（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；

（2）五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計劃等；

（3）五年以來接受各級藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認證（跟蹤）檢查情況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與改進情況詳述；

（4）五年以來不合格藥品被國家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告情況及整改情況；

7、特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交以下資料；

（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報特殊藥品定點生產(chǎn)換證申請表》；（2）《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（4）特殊管理藥品《藥品注冊批件》復(fù)印件；（5）企業(yè)5年來特殊藥品生產(chǎn)匯總表；（6）企業(yè)特殊藥品管理的組織機構(gòu)圖；

（7）企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門負責人兩年來無毒品犯罪記錄的證明；

（8）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報告；

（9）麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全情況，存在問題

第二篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請資料目錄

附件4：

《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請資料目錄

1、企業(yè)申請報告；

2、原《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)名稱變更預(yù)核登記核準通知書；

4、登記事項變更后新核發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、當?shù)卣蛴嘘P(guān)職能部門改制批復(fù)，國有資產(chǎn)評估報告及評估結(jié)果確認文件；

6、外經(jīng)委批復(fù)、外商投資企業(yè)批準證書；

7、董事會決議和產(chǎn)權(quán)（股權(quán)）轉(zhuǎn)讓協(xié)議書；

8、法定代表人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復(fù)印件；

9、企業(yè)負責人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復(fù)印件；

10、與新增劑型或品種相關(guān)的已有車間的《藥品GMP證書》復(fù)印件；

11、新增劑型或品種所在生產(chǎn)車間概況和平面圖；

12、《新藥批準證書》復(fù)印件或臨床批件復(fù)印件；

13、《藥品注冊證》復(fù)印件；

14、《藥品進口注冊證》復(fù)印件；

15、申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝流程或分包裝工藝流程；

16、地址變更證明文件；

17、搬遷后企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送、回、排風平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；生產(chǎn)劑型及品種一覽表；主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表（包括設(shè)備名稱、型號、制造廠、安裝地點、驗證結(jié)果）；空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況一覽表（包括名稱、型號、生產(chǎn)廠、校驗單位、校驗時間、校驗周期）；

18、搬遷后企業(yè)或新增車間的環(huán)保和消防部門驗收意見，潔凈室監(jiān)測報告；

19、市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查報告；

20、其他材料。

說明：企業(yè)應(yīng)根據(jù)變更項目選定申請資料。

一、變更企業(yè)名稱：應(yīng)提交上述第1、2、3項資料。

二、變更注冊地址：應(yīng)提交上述第1、2、4項資料。

三、變更企業(yè)類型：

1、有限責任公司：應(yīng)提交上述第1、2、4、7項資料。

2、國有企業(yè)改制：應(yīng)提交上述第1、2、4、5、7項資料。

3、涉及外資的：應(yīng)提交上述第1、2、4、6、7項資料。

四、變更法定代表人：應(yīng)提交上述第1、2、4、8項資料。

五、變更企業(yè)負責人：應(yīng)提交上述第1、2、9項資料。

六、變更生產(chǎn)范圍：

1、在原有車間內(nèi)新增劑型或新增原料藥品種的，應(yīng)提交上述第1、2、10、11、12、15、19項資料。

2、在新建生產(chǎn)車間內(nèi)新增劑型的，應(yīng)提交上述第1、2、11、12、15、18、19項資料。

3、在原有車間新增進口分包裝生產(chǎn)范圍的，應(yīng)提交上述第1、2、10、11、14、15、19項資料。

4、變更劑型名稱或原料藥名稱的，應(yīng)提交上述第1、2、10、11、13、15、19項資料。

七、變更生產(chǎn)地址：

1、屬于路名變更或區(qū)劃調(diào)整需要變更生產(chǎn)地址名稱的，應(yīng)提交上述第1、2、16項資料。

2、屬于搬遷改造的，應(yīng)提交上述第1、2、17、18、19項資料。

第三篇：生產(chǎn)許可證資料目錄

煤炭生產(chǎn)許可證資料目錄

生產(chǎn)許可證一

1、采礦許可證正副本復(fù)印件(已加蓋礦、主體公章）。

2、初設(shè)批復(fù)、初設(shè)變更批復(fù)、初設(shè)說明書、斷面圖冊、概算書、機電設(shè)備目錄、圖紙（已加蓋礦、主體公章）。

生產(chǎn)許可證二

3、初設(shè)圖紙

生產(chǎn)許可證三

4、初設(shè)變更說明書、斷面圖冊、圖紙（已加蓋礦、主體公章）。

生產(chǎn)許可證四5、60萬噸地質(zhì)報告批復(fù)（已加蓋礦、主體公章）地質(zhì)報告一套（書+圖紙）。生產(chǎn)許可證五

6、省廳批準的礦井建設(shè)項目竣工驗收文件（已加蓋礦、主體公章）。

7、安全生產(chǎn)許可證。

8、礦長證、礦長安全資格證復(fù)印件（已加蓋礦、主體公章）。

9、礦長任職任命書主體、煤炭局文件復(fù)印件（已加蓋礦、主體公章）。

10、名稱預(yù)先核準通知書復(fù)印件（已加蓋礦、主體公章）。

11、特種作業(yè)人員花名表、證件復(fù)印件（已加蓋礦、主體、縣培訓中心公章）。

12、申請文件（礦、主體）。

13、有經(jīng)縣（市、區(qū)）、市煤炭工業(yè)主管部門（集團公司）審查合格的煤炭生產(chǎn)許可證申請書（煤生許表一）；縣、市煤炭工業(yè)主管部門（集團公司）領(lǐng)導(dǎo)或分管領(lǐng)導(dǎo)需簽字。

14、環(huán)境監(jiān)測報告（內(nèi)附編制單位資質(zhì)證書復(fù)印件，已加蓋礦、主體公章）。

15、井口坐標測量成果（附資質(zhì)單位證書復(fù)印件并蓋資質(zhì)單位章）（已加蓋礦、主體公章）。

16、災(zāi)害預(yù)防和處理計劃（頒布公告、職責表、主體、縣局備案表、貫徹記錄，已加蓋礦、主體公章）。

17、《井上下對照圖》（1:2000、1:5000）、《采掘工程平面圖》（1:2000、1:5000）、《通風系統(tǒng)圖》（1:2000、1:5000）（已加蓋礦、主體公章）。

安全生產(chǎn)許可證六

18、《地形地質(zhì)圖》（1:5000）、《避災(zāi)線路圖》（1:2000、1:5000）、《供電系統(tǒng)圖》、《排水系統(tǒng)圖》（1:2000、1:5000）（已加蓋礦、主體公章）。

19、晉煤重組辦發(fā)42號文（已加蓋礦、主體公章）。

第四篇：核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證資料

核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

1、申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

2、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；

4、擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）；

5、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

6、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

7、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

8、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；

9、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

10、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；

12、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

13、申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

14、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。

第五篇：變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請材料目錄

變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請材料目錄 申請單位：江蘇頤海藥業(yè)有限責任公司

材料1：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表

材料2：新增中藥飲片品種表

材料3：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請報告

材料4：《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件

材料5：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件

材料6：《藥品GMP證書》復(fù)印件

材料7：中藥飲片車間概況

材料8：工藝設(shè)備平面布置圖及原平面布置圖

材料9：中藥飲片工藝流程簡圖

材料10：行政許可申請材料真實性保證聲明

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