第一篇：藥品生產許可證增項申報材料目錄

藥品生產許可證增項申報材料目錄

第一部分

《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產企業(yè)許可證》、《組織機構代碼證》。第二部分

藥品生產企業(yè)組織機構圖

2.1公司組織機構圖； 2.2質量管理人員網絡圖； 2.3生產技術管理人員網絡圖； 2.4合劑車間人員網絡圖；

2.5合劑車間質量保證體系圖； 第三部分

藥品生產企業(yè)車間負責人、檢查人員文化程度表，高、中、初級技術人員的比例情況表。

3.1公司高級領導名單； 3.2**制藥有限公司員工結構表

3.3科室、車間負責人概況表（文化程度構成、職稱情況表）第四部分

藥品生產企業(yè)（車間）增項品種質量標準 4.1質量標準 第五部分

藥品生產企業(yè)（車間）的環(huán)境條件，倉儲及總平面圖 5.1合劑車間平面布置圖； 5.2倉庫平面布置圖； 5.3中心化驗室平面布置圖； 第六部分

藥品生產企業(yè)車間概況及工藝布局平面圖 6.1合劑車間簡介；

6.2合劑車間工藝布局平面圖； 6.3合劑車間潔凈區(qū)送、回風平面圖； 第七部分

所生產劑型或品種工藝流程圖并注明主要過程控制點 7.1雙黃連口服液工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分； 7.2雙黃連口服液生產質量控制要點； 第八部分

藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備驗證和檢驗儀器、儀表校驗情況

8.1雙黃連口服液關鍵工序驗證情況表； 8.2雙黃連口服液主要檢驗儀器校驗情況表； 第九部分

消防和環(huán)保合格證明文件

第二篇：藥品生產許可證申報準備材料

（一）開辦藥品生產企業(yè)的書面申請；

（二）《藥品生產許可證登記表》并附電子版申請文件；（登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網站004km.cn 下載“藥品生產許可證管理系統(tǒng)”，按要求填報）

（三）申請人（擬辦企業(yè)）的基本情況及其相關證明文件；

（四）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（五）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人（已有營業(yè)執(zhí)照的可提交營業(yè)執(zhí)照）；

（六）擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（七）擬辦企業(yè)的負責人、生產和質量管理部門負責人簡歷、學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

（八）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（九）擬辦企業(yè)生產車間工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（十）擬生產的劑型、品種、質量標準及依據；

（十一）擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十二）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十三）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十四）擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄；

（十五）企業(yè)法人出具的確保申報資料內容真實有效的保證函；（十六）組織機構代碼證復印件；

（十七）申請人不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，應當提交《授權委托書》1份。

第三篇：藥品生產技術轉讓申報目錄

目錄

補充申請表

資料1：藥品批準證明文件及附件的復印件

資料2：證明性文件

2．1轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。

2.2原料藥的合法來源證明文件

2.3《藥品包裝材料和容器注冊證》復印件

2.4轉讓方所在地的審核意見。

2．5轉讓方注銷擬轉讓品種文號的申請。

2．6轉讓方和受讓方公司關系的證明材料

2．6．1企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關于雙方控股關系的查詢證明文件。

2．6．2申請人出具的公司關系說明及企業(yè)章程復印件。

2．6．3《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及變更登記復印件。

資料3：生產技術轉讓合同原件。

資料4：受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明。

資料5：藥學研究資料

5．1工藝研究資料的一般要求

5．2原料藥生產工藝的研究資料

5．3制劑處方及生產工藝研究資料。

5．4質量研究工作的試驗資料

5．5樣品的檢驗報告書。

5．6藥材、原料藥、輔料等的來源及質量標準、檢驗報告書。

5．7藥物穩(wěn)定性研究資料

5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

第四篇：藥品生產許可證煥發(fā)資料目錄

換發(fā)藥品生產許可證資料目錄

1、《生產許可證換發(fā)申請表》；

2、原《生產許可證》正、副本全本（包括變更頁）復印件；

3、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正本、副本全本（包括變更頁）復印件；

4、各生產范圍和品種有效期內的《藥品GMP證書》復印件；

6、企業(yè)自查報告：

（1）企業(yè)和各生產范圍五年來生產質量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；

（2）五年以來已經停產的生產范圍、停產原因、生產條件改變情況、未來計劃等；

（3）五年以來接受各級藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認證（跟蹤）檢查情況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與改進情況詳述；

（4）五年以來不合格藥品被國家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質量公告情況及整改情況；

7、特殊管理藥品生產企業(yè)，還應提交以下資料；

（1）《藥品生產企業(yè)申報特殊藥品定點生產換證申請表》；（2）《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》復印件；（4）特殊管理藥品《藥品注冊批件》復印件；（5）企業(yè)5年來特殊藥品生產匯總表；（6）企業(yè)特殊藥品管理的組織機構圖；

（7）企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門負責人兩年來無毒品犯罪記錄的證明；

（8）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報告；

（9）麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)，還應提交相應品種安全情況，存在問題

第五篇：變更《藥品生產許可證》申請材料目錄

變更《藥品生產許可證》申請材料目錄 申請單位：江蘇頤海藥業(yè)有限責任公司

材料1：《藥品生產許可證》變更申請表

材料2：新增中藥飲片品種表

材料3：《藥品生產許可證》變更申請報告

材料4：《藥品生產許可證》正副本復印件

材料5：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件

材料6：《藥品GMP證書》復印件

材料7：中藥飲片車間概況

材料8：工藝設備平面布置圖及原平面布置圖

材料9：中藥飲片工藝流程簡圖

材料10：行政許可申請材料真實性保證聲明

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