第一篇：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格許可事中事后監(jiān)管細(xì)則

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格許可事中事后監(jiān)管細(xì)則

國家對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)實(shí)行許可制度，國務(wù)院決定將互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格許可由工商登記前臵審批改為后臵審批。為深入推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，強(qiáng)化政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)管，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和《***政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格許可由工商登記前臵審批改為后臵審批工作實(shí)際，制定本監(jiān)管細(xì)則。

本細(xì)則對應(yīng)《***食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布行政權(quán)力清單和責(zé)任清單的通告》第4項第1個子項，項目名稱：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格許可審批。

一、監(jiān)管任務(wù)

（一）縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的監(jiān)督管理職責(zé)，有權(quán)對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查。加強(qiáng)屬地監(jiān)管，由地方政府統(tǒng)一負(fù)責(zé)，落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。省級食品藥品監(jiān)督管理部門主要行使市場執(zhí)法監(jiān)督指導(dǎo)、協(xié)調(diào)跨區(qū)執(zhí)法和重大案件查處職責(zé)。

（二）省食品藥品監(jiān)督管理局依托全省統(tǒng)一的信用信息公示系統(tǒng)、行政審批信息管理平臺，及時提取和梳理工商登記相關(guān)信息，并推送到省局相關(guān)處室。相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)工商登記主體經(jīng)營活動屬于列入相關(guān)許可目錄范圍并屬于省食品藥品監(jiān)督管理局審批的，應(yīng)按照市場主體登記的聯(lián)絡(luò)信息，告知相關(guān)許可事項的法律依據(jù)和申辦指引，指導(dǎo)辦理許可事項并實(shí)施監(jiān)督。

（三）行政許可決定作出之日起2個工作日內(nèi)，承辦部門應(yīng)將行政許可文件通過行政審批信息管理平臺抄送工商登記機(jī)關(guān)，并將配套監(jiān)管信息上傳至市場主體登記及市場主體信用信息公示平臺。

（四）省局相關(guān)處室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對獲證市場主體的證后監(jiān)督檢查，對重點(diǎn)檢查、巡查與本部門監(jiān)督直接相關(guān)的各項行政審批辦理情況，做好核查與登記。發(fā)現(xiàn)未辦理行政審批、有效期屆滿或已被撤銷、吊銷、注銷等情況，應(yīng)當(dāng)及時監(jiān)督查處，在監(jiān)督記錄中注明，并在發(fā)現(xiàn)后2個工作日內(nèi)將相關(guān)信息交換至市場主體登記及市場主體信用信息公示平臺，以便其他相關(guān)監(jiān)管部門跟進(jìn)核查處臵。

建立健全平臺共享信息與現(xiàn)場核查相結(jié)合的監(jiān)管工作機(jī)制，對涉及市場監(jiān)管的部門數(shù)據(jù)及時匯總，并分類匹配與交叉核對，利用不同監(jiān)管部門開放共享的監(jiān)管記錄，及時匯整相應(yīng)市場登記主體的有關(guān)信息，實(shí)施有針對性和預(yù)見性的現(xiàn)場核查，并及時交換相應(yīng)數(shù)據(jù)，提高監(jiān)管和執(zhí)法效率。

（五）在對市場主體進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該市場主體辦理本部門的審批許可事項涉及其他部門行政審批事項的，應(yīng)進(jìn)行核查登記并經(jīng)該市場主體確認(rèn)，在2個工作日內(nèi)將相關(guān)信息錄入市場主體登記及市場主體信用信息公示平臺、行政審批信息管理平臺，方便其他相關(guān)監(jiān)管部門跟進(jìn)核查處臵。

二、監(jiān)管重點(diǎn)

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站年度監(jiān)管應(yīng)明確責(zé)任事項，將下列事項作為監(jiān)管的重點(diǎn)：1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站是否依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》事項變動是否合法；2.網(wǎng)站主頁是否正確標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》證書編號；3.網(wǎng)站名稱、機(jī)構(gòu)名稱、網(wǎng)站域名、IP地址、法定代表人、服務(wù)性質(zhì)是否與《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》相符；4.網(wǎng)站主體是否為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；5.網(wǎng)站是否配備2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的人員；6.網(wǎng)站是否具備電腦、服務(wù)器等必要且運(yùn)行良好的設(shè)施設(shè)備；7.網(wǎng)站是否具備健全的網(wǎng)絡(luò)安全保障措施，是否制定并認(rèn)真執(zhí)行信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；8.網(wǎng)站是否具備并有效執(zhí)行保證藥品信息來源合法、真實(shí)、有效的管理措施；9.發(fā)布的藥品廣告是否與批準(zhǔn)的一致，并標(biāo)注廣告批準(zhǔn)文號；10.網(wǎng)站是否違規(guī)違法發(fā)布虛假藥品、醫(yī)療器械信息和廣告。

三、監(jiān)管措施

（一）加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動信用檔案管理。食品藥品監(jiān)督管理部門建立互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并實(shí)時更新。對有不良信用記錄的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位，通報上級主管部門。

（二）開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動網(wǎng)上巡查。食品藥品監(jiān)督管理部門對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動進(jìn)行定期或者不定期的網(wǎng)上巡查，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定公布巡查結(jié)果，不得免檢。

（三）實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位責(zé)任約談?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)過程中存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患，未及時采取措施消除的，食品藥品監(jiān)督管理部門對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。責(zé)任約談情況和整改情況納入互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)安全信用檔案。

（四）暢通無證無照經(jīng)營舉報渠道?？h級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)公布本部門的電話和電子郵箱，接受互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)咨詢、投訴、舉報。屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理并在法定期限內(nèi)及時答復(fù)、核實(shí)、處理；對不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)移交有權(quán)處理的部門并書面通知咨詢、投訴、舉報人。對舉報人采取保密措施，并按照相關(guān)規(guī)定給予獎勵。

（五）對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位違規(guī)活動進(jìn)行處罰。各級食品藥品監(jiān)督管理部門和市場綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)依照互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)相關(guān)法律法規(guī)查處無證經(jīng)營行為。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位違規(guī)經(jīng)營，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等規(guī)定處罰。

（六）明確行政復(fù)議或行政訴訟要求。行政相對人和利害關(guān)系人對食品藥品監(jiān)督管理部門在管理工作中作出的具體行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門或者向本級人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。

四、協(xié)同監(jiān)管機(jī)制

（一）實(shí)行證照審批信息聯(lián)動共享。建立信息共享機(jī)制，推進(jìn)全省商事主體登記信息推送和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的“證照聯(lián)動審批監(jiān)管平臺”建設(shè)，消除信息碎片化、孤島化現(xiàn)象，實(shí)現(xiàn)部門間互聯(lián)互通、信息共享。

對已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照并需取得許可的商事主體，各級工商部門要通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)和“證照聯(lián)動審批監(jiān)管平臺”及時推送相關(guān)信息。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時認(rèn)領(lǐng)工商部門推送的信息，并督促商事主體申辦許可，并將作出的準(zhǔn)予行政許可信息，推送給工商和市場監(jiān)管部門。食品藥品監(jiān)督管理部門對確不具備許可條件不能頒發(fā)許可的，應(yīng)當(dāng)告知工商部門，同時通知申請人并告知理由，要求其到工商部門依法辦理注銷或經(jīng)營范圍變更登記。

（二）落實(shí)信息公示責(zé)任。食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格執(zhí)行《企業(yè)信息公示暫行條例》的規(guī)定要求，及時、準(zhǔn)確、完整地通過企業(yè)信用信息系統(tǒng)，公示商事主體的行政許可、資質(zhì)資格、行政監(jiān)管、行政處罰等相關(guān)信息?？h級以上人民政府食品藥品、公安、通信管理部門依據(jù)各自職責(zé)公布互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)日常監(jiān)管信息。

（三）建立聯(lián)動監(jiān)管機(jī)制。按照“權(quán)責(zé)一致、權(quán)責(zé)匹配”的原則，健全行業(yè)監(jiān)管、屬地監(jiān)管、綜合監(jiān)管相協(xié)調(diào)的市場監(jiān)管機(jī)制，全面構(gòu)建企業(yè)自律、行業(yè)自治、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督的聯(lián)動監(jiān)管體系。

加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理部門與公安、通信管理等部門的溝通協(xié)作，建立健全行業(yè)主管與后續(xù)監(jiān)管協(xié)調(diào)一致的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)監(jiān)管機(jī)制。在查處過程中發(fā)現(xiàn)有超出本部門監(jiān)管權(quán)限的其他違法行為的，應(yīng)做好登記備案，及時將相關(guān)信息進(jìn)行共享，方便相關(guān)監(jiān)管部門跟進(jìn)處理。發(fā)現(xiàn)涉嫌互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時將案件移送公安機(jī)關(guān)。

五、責(zé)任追溯

（一）加強(qiáng)層級監(jiān)督。省食品藥品監(jiān)督管理局對全省食品藥品監(jiān)督管理部門是否履行監(jiān)管責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)，對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題是否依法處理，是否存在不作為、亂作為等進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)，對交辦的案件是否認(rèn)真調(diào)查并按時報告調(diào)查結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)。

（二）加強(qiáng)人員監(jiān)督。對不符合審批條件的申請人發(fā)放許可，或者對符合審批條件的申請人不發(fā)放許可，或者超越法定職權(quán)、超過法定期限、不按法定程序發(fā)放許可，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對日常監(jiān)管人員的監(jiān)督，主要是對監(jiān)管人員是否定期赴現(xiàn)場檢查、是否嚴(yán)格監(jiān)管、是否認(rèn)真填報檢查事項進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)。

（三）監(jiān)管責(zé)任追究機(jī)制。監(jiān)管責(zé)任追究實(shí)行過錯責(zé)任追究，根據(jù)過錯責(zé)任的大小實(shí)施相應(yīng)的追究方式。包括：責(zé)令改正、責(zé)令作出書面檢查、給予通報批評、調(diào)離工作崗位或者停職、給予行政處分、沒收和追繳違法違紀(jì)所得；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

六、保障措施

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。建立健全實(shí)施“先照后證”改革、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的聯(lián)席會議機(jī)制，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、整體推進(jìn)和督促落實(shí)。及時清理、修訂、完善地方性法規(guī)、政府規(guī)章以及規(guī)范性文件，加快制定完善配套措施，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。事中事后監(jiān)管工作情況實(shí)行目標(biāo)管理和考核，加大督促檢查力度，確保工商登記制度改革和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動監(jiān)管工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進(jìn)。

（二）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)監(jiān)管執(zhí)法人員法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)知識與執(zhí)法能力等的培訓(xùn)、考核，并取得執(zhí)法資格。無執(zhí)法資格的，不得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)監(jiān)管工作。堅持文明執(zhí)法,結(jié)合監(jiān)管工作開展宣傳教育，引導(dǎo)群眾正確理解和支持改革政策。

七、主要監(jiān)管依據(jù)

（一）《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國務(wù)院令第292號）；

（二）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局令第9號）；

（三）關(guān)于貫徹執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)市?2004?340號）；

（四）關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)?2013?223號）。

第二篇：校車許可事中事后監(jiān)管細(xì)則

校車許可事中事后監(jiān)管細(xì)則

為深入推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，強(qiáng)化政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)管，加強(qiáng)校車許可事中事后監(jiān)管工作，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和《安徽省政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合校車許可工作實(shí)際，制定本監(jiān)管細(xì)則。

一、監(jiān)管任務(wù)

市校車安全管理聯(lián)席會議辦公室負(fù)責(zé)市（不含縣）校車許可審批工作，依照《校車安全管理條例》，采取有力措施加強(qiáng)校車許可事中事后監(jiān)督管理。具體包括以下事項：

（一）資格審查。審查校車服務(wù)提供者是否是教育行政部門審批的學(xué)校；是否是縣級以上地方人民政府規(guī)定設(shè)立的校車運(yùn)營單位。

（二）材料審查。是否公示校車許可審批應(yīng)當(dāng)提交的材料清單，是否一次性告知補(bǔ)正材料，是否依法受理或不予受理（不予受理應(yīng)當(dāng)告知理由）。申請校車許可應(yīng)提交以下材料：（1）車輛所在單位登記證；（2）車輛所在單位機(jī)構(gòu)代碼證；（3）機(jī)動車注冊登記信息欄；（4）車輛駕駛?cè)笋{駛證（含有準(zhǔn)駕校車及駕管所蓋章確認(rèn)）；（5）車輛行駛證;（6）車輛承運(yùn)保險單；（7）校車線路運(yùn)行方案；（8）校車安全管理制度；（9）駕駛員安全管理責(zé)任書。

（三）審查決定。是否按規(guī)定時限對校車許可申請材料依法進(jìn)行初審；是否按規(guī)定時限分別送市公安機(jī)關(guān)交通管理部門、交通運(yùn)輸部門征求意見；責(zé)任科室是否審核申請人提交的材料，核實(shí)申報單位的各項相關(guān)情況，按規(guī)定時限內(nèi)形成初步審核意見。

（四）結(jié)果告知。是否依照法定方式作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定（不予許可的說明理由）。

二、事中監(jiān)管

（一）嚴(yán)格執(zhí)行《校車安全管理條例》的各項規(guī)定。對申請人提出的校車許可申請，市校車安全管理聯(lián)席會議辦公室應(yīng)對根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、對不屬于許可范疇或不屬于職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》。

2、材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；

3、申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理校車許可申請，申請事項進(jìn)入正式辦理期限。

（二）認(rèn)真落實(shí)一次性告知制、限時辦結(jié)制、服務(wù)承諾制等各項制度，嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任科室受理、審查和分管領(lǐng)導(dǎo)審批制度。

三、事后監(jiān)管

1、縣級以上地方人民政府教育行政部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)、監(jiān)督學(xué)校建立健全校車安全管理制度，落實(shí)校車安全管理責(zé)任，組織學(xué)校開展交通安全教育。

2、學(xué)校違反《校車安全管理條例》規(guī)定的，除依照《條例》有關(guān)規(guī)定予以處罰外，由教育行政部門給予通報批評；導(dǎo)致發(fā)生學(xué)生傷亡事故的，對政府舉辦的學(xué)校的負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員依法給予處分；對民辦學(xué)校由審批機(jī)關(guān)責(zé)令暫停招生，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其辦學(xué)許可證，并由教育行政部門責(zé)令負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事學(xué)校管理事務(wù)。

四、責(zé)任追究

在校車許可審批工作中，因不履行或不正確履行行政職責(zé)，有下列情形的，行政機(jī)關(guān)及相關(guān)工作人員應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任：（1）受理環(huán)節(jié)對符合條件的不予受理，不說明原因及依據(jù)的；（2）對不符合條件的予以受理的；（3）審查環(huán)節(jié)對學(xué)校申報的材料審核不嚴(yán)格，影響科學(xué)決策的；（4）決定或初審轉(zhuǎn)報環(huán)節(jié)程序不規(guī)范，超時辦理的；（5）承辦環(huán)節(jié)刁難申請人，違規(guī)辦理，徇私謀利，可能產(chǎn)生應(yīng)予批準(zhǔn)而未通過或不符合條件批準(zhǔn)通過的；（6）其他違反法律法規(guī)規(guī)章文件規(guī)定的行為。

五、保障措施

（一）堅持改革創(chuàng)新。按照簡政放權(quán)、放管結(jié)合、轉(zhuǎn)變職能的要求，推進(jìn)“審、批、查”相互分離、相互銜接，切實(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管力量，徹底解決“重審批輕監(jiān)管”問題。

（二）強(qiáng)化責(zé)任意識。負(fù)責(zé)校車許可審批的行政機(jī)關(guān)及相關(guān)工作人員要加強(qiáng)政治理論、政策法規(guī)、黨紀(jì)政紀(jì)和業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，建立健全管理制度，強(qiáng)化規(guī)則意識，提高工作制度化、規(guī)范化水平。

（三）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。市校車安全管理聯(lián)席會議應(yīng)加強(qiáng)學(xué)校或校車服務(wù)提供者對《校車安全管理條例》及有關(guān)法律法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)，增強(qiáng)認(rèn)識，引導(dǎo)學(xué)?；蛐＼嚪?wù)提供者正確理解政策，提高申報效率。

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可事中事后監(jiān)管細(xì)則

藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可事中事后監(jiān)管細(xì)則

為深入推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可事中事后監(jiān)管工作，規(guī)范行政行為，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和《***省政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可監(jiān)管實(shí)際，制定本監(jiān)管細(xì)則。

本細(xì)則對應(yīng)《***省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布行政權(quán)力清單和責(zé)任清單的通告》第7項第1個子項，項目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可。

一、總體要求

省食品藥品監(jiān)督管理局依照法律、行政法規(guī)等規(guī)定，通過對藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營采取監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、稽查執(zhí)法等事中事后監(jiān)管措施，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營活動，糾正和查處違法行為，確保藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營安全有效。

二、事中監(jiān)管

（一）監(jiān)督檢查程序。

1.制定監(jiān)督檢查方案，并經(jīng)審核批準(zhǔn)。現(xiàn)場檢查方案應(yīng)根據(jù)檢查企業(yè)的類型、經(jīng)營品種制定。檢查方案應(yīng)包括日程安排、檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查內(nèi)容、檢查組成員及分工等。

2.實(shí)施監(jiān)督檢查。檢查人員應(yīng)不少于2人，檢查前應(yīng)出示證明文件，檢查采取當(dāng)場查驗、詢問企業(yè)有關(guān)人員等方式，必要時對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

3.監(jiān)督檢查結(jié)果。應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場檢查報告形式告知被檢查單位，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查全過程的主要內(nèi)容，并做出綜合評定意見，需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限?，F(xiàn)場檢查報告內(nèi)容包括被檢查單位基本情況、檢查內(nèi)容、上次檢查缺陷項目整改情況、本次檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題和建議、檢查人員和被檢查單位主要負(fù)責(zé)人簽字等。

4.發(fā)現(xiàn)違法行為后依法處置。對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，符合立案條件的進(jìn)行立案，依法進(jìn)行行政處罰。

5.按照法定程序和要求公布監(jiān)管信息。

（二）現(xiàn)場檢查。

1.質(zhì)量管理體系。2.組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)。3.人員與培訓(xùn)。4.質(zhì)量管理體系文件。5.設(shè)施與設(shè)備。6.校準(zhǔn)與驗證。7.計算機(jī)系統(tǒng)。8.采購。9.收貨與驗收。10.儲存與養(yǎng)護(hù)。11.銷售。12.出庫。13.運(yùn)輸與配送。14.售后管理。

（三）認(rèn)證后跟蹤檢查。

省食品藥品監(jiān)督管理局按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。認(rèn)證后跟蹤檢查的主要內(nèi)容是：1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》以及相關(guān)批件等規(guī)定權(quán)限從事經(jīng)營活動；2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為；3.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等；4.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；5.企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；6.企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求；7.企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品；9.銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；10.根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，以及企業(yè)實(shí)際情況確定。

（四）抽樣檢驗。

省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。1.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣。2.對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。3.省食品藥品監(jiān)督管理局定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果。

（五）建立監(jiān)管檔案。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案主要內(nèi)容包括藥品經(jīng)營許可、日常監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。

（六）信用監(jiān)管。

建立完善藥品經(jīng)營企業(yè)信用檔案，采集、記錄日常監(jiān)管、違法違規(guī)、藥品質(zhì)量、舉報投訴、表彰獎勵等信息。定期評定藥品安全信用等級，根據(jù)信用等級評定結(jié)果，確定監(jiān)督檢查頻次。對嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，按照規(guī)定納入藥品安全“黑名單”管理。

（七）協(xié)同監(jiān)管。

按照權(quán)責(zé)匹配、權(quán)責(zé)一致的原則，加強(qiáng)省食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生計生、公安等部門的溝通協(xié)作，推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可相關(guān)信息互聯(lián)互通，建立健全行政審批、行業(yè)主管與后續(xù)監(jiān)管協(xié)調(diào)一致的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營監(jiān)管機(jī)制。

三、事后監(jiān)管

（一）個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行違法經(jīng)營的活動，有權(quán)向省食品藥品監(jiān)督管理局舉報，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理，并按照規(guī)定兌現(xiàn)獎勵。

（二）對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法問題，符合立案條件的，及時立案查處。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品藥品行政處罰程序》規(guī)定，對立案查處案件要嚴(yán)格履行調(diào)查取證程序，并通過召開案件審理會等方式來討論案件、作出決定。對于作出的行政處罰決定要嚴(yán)格執(zhí)行。

（三）發(fā)現(xiàn)涉嫌藥品經(jīng)營安全犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時將案件移送公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)商請?zhí)峁┧幤窓z驗結(jié)論、認(rèn)定意見以及對涉案物品進(jìn)行無害化處理的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時提供。

（四）行政相對人和利害關(guān)系人對食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營監(jiān)督管理工作中作出的具體行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門或者向本級人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。

四、責(zé)任追溯

（一）加強(qiáng)層級監(jiān)督。省食品藥品監(jiān)督管理局對全省食品藥品監(jiān)督管理部門是否履行監(jiān)管責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)，對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題是否依法處理，是否存在不作為、亂作為等進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)，對交辦的案件是否認(rèn)真調(diào)查并按時報告調(diào)查結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)。

（二）加強(qiáng)人員監(jiān)督。對不符合審批條件的申請人發(fā)放許可，或者對符合審批條件的申請人不發(fā)放許可，或者超越法定職權(quán)、超過法定期限、不按法定程序發(fā)放許可，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對日常監(jiān)管人員的監(jiān)督，主要是對監(jiān)管人員是否定期赴現(xiàn)場檢查、是否嚴(yán)格監(jiān)管、是否認(rèn)真填報檢查事項進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)。

（三）建立責(zé)任追究機(jī)制。監(jiān)管責(zé)任追究實(shí)行過錯責(zé)任追究，根據(jù)過錯責(zé)任的大小實(shí)施相應(yīng)的追究方式。包括：責(zé)令改正、責(zé)令作出書面檢查、給予通報批評、調(diào)離工作崗位或者停職、給予行政處分、沒收和追繳違法違紀(jì)所得；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

五、保障措施

（一）加強(qiáng)監(jiān)管力量。食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可事中事后監(jiān)管工作，按照“審、批、查”相互分離、相互銜接和簡政放權(quán)、放管結(jié)合、轉(zhuǎn)變職能的要求，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，完善監(jiān)管辦法，落實(shí)保障措施，嚴(yán)肅查處問題，確保事中事后監(jiān)管工作有序進(jìn)行。

（二）加強(qiáng)執(zhí)法人員培訓(xùn)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營監(jiān)管執(zhí)法人員藥品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)知識與執(zhí)法能力等的培訓(xùn)，并組織考核。不具備相應(yīng)知識和能力的，不得從事藥品經(jīng)營監(jiān)管工作。

六、主要監(jiān)管依據(jù)

（一）《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）；

（二）《藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號）；

（三）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）；

（四）關(guān)于貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)市?2004?152號）；

（五）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015）》（總局令第13號）；

（六）關(guān)于印發(fā)《**省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》的通知（*食藥監(jiān)市?2004?79號）；

（七）《關(guān)于推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展強(qiáng)化藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知》（*食藥監(jiān)藥化流秘?2013?238號）；

（八）****食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《***藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施意見》的通知（*食藥監(jiān)藥化流?2014?26號）。

第四篇：種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可事中事后監(jiān)管

**縣種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可

事中事后監(jiān)管制度

一、監(jiān)管事項名稱

種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證（二級種畜繁育場、父母代種禽、生豬人工授精站、凍精胚胎經(jīng)營點(diǎn)的生產(chǎn)經(jīng)營證許可）。

二、監(jiān)管對象

本縣取得種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證的單位。

三、監(jiān)管依據(jù)

《中華人民共和國畜牧法》、《種畜禽管理條例》、《山東省種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法》。

四、監(jiān)管內(nèi)容

1、許可證是否在有效期內(nèi)；發(fā)生變更是否按規(guī)定及時辦理變更手續(xù)；是否按照規(guī)定的畜禽品種、品系、代別和利用年限進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營；技術(shù)人員資格證件是否齊全；是否執(zhí)行質(zhì)量管理和防疫育種記錄制度。

2、種畜禽銷售是否以其他畜禽品種、配套系冒充所銷售的種畜禽品種、配套系；是否以低代別種畜禽冒充高代別種畜禽；是否以不符合種用標(biāo)準(zhǔn)的畜禽冒充種畜禽；是否銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的種畜禽；是否銷售未附具種畜禽合格證明、檢疫合格證明的種畜禽或者未附具家畜系譜的種畜；是否銷售未經(jīng)審定或者鑒定的種畜禽品種、配套系。

3、是否存在種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證轉(zhuǎn)讓、買賣、出租、出借等情況。

五、監(jiān)管措施

（一）專項檢查。每年至少組織一次專項檢查，對行政許可相對人許可后的生產(chǎn)、經(jīng)營活動開展監(jiān)督檢查和執(zhí)法監(jiān)管。

（二）不定期抽查。采取不定期的方式，對部分行政許可相對人許可后的生產(chǎn)、經(jīng)營活動開展抽查。

（三）受理投訴。對接到的投訴、舉報案件依據(jù)職能移交執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。

六、監(jiān)管處理

1、檢查時發(fā)現(xiàn)許可證有效期內(nèi)發(fā)生變更未按規(guī)定及時辦理變更手續(xù)，種畜禽場管理人員和技術(shù)人員資格證件不齊全，未完全執(zhí)行質(zhì)量管理和防疫育種記錄制度的情況，檢查人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令其整改，并在整改期限屆滿后 3 個工作日之內(nèi)對隱患整改情況進(jìn)行復(fù)查。

2、檢查時發(fā)現(xiàn)有違反法律法規(guī)的行為，依據(jù)職能移交執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。

七、監(jiān)管科室 **縣畜牧站

八、投訴舉報電話

**

第五篇：藥品生產(chǎn)審批事中事后監(jiān)管細(xì)則

藥品生產(chǎn)審批事中事后監(jiān)管細(xì)則

為深入推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)審批事中事后監(jiān)管工作，規(guī)范行政行為，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和《****政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，制定本監(jiān)管細(xì)則。

本細(xì)則對應(yīng)《***食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布行政權(quán)力清單和責(zé)任清單的通告》第5項，項目名稱：藥品生產(chǎn)審批，含藥品生產(chǎn)許可證審批、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)審批、藥品委托生產(chǎn)審批等4個子項。

一、總體要求

省食品藥品監(jiān)督管理局依照法律、行政法規(guī)等規(guī)定，通過對藥品的生產(chǎn)采取監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、稽查執(zhí)法等事中事后監(jiān)管措施，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，糾正和查處違法行為，確保藥品安全有效。

二、事中監(jiān)管

（一）監(jiān)督檢查程序。

1.制定監(jiān)督檢查方案，并經(jīng)審核批準(zhǔn)?，F(xiàn)場檢查方案應(yīng)根據(jù)檢查企業(yè)的類型、生產(chǎn)的劑型、品種制定。檢查方案應(yīng)包括日程安排、檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查內(nèi)容、檢查組成員及分工等。

2.實(shí)施監(jiān)督檢查。檢查人員應(yīng)不少于2人，檢查前應(yīng)出示證明文件，檢查采取當(dāng)場查驗、詢問企業(yè)有關(guān)人員等方式，必要時對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

3.監(jiān)督檢查結(jié)果。應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場檢查報告形式告知被檢查單位，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查全過程的主要內(nèi)容，并做出綜合評定意見，需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限?，F(xiàn)場檢查報告內(nèi)容包括被檢查單位基本情況、檢查內(nèi)容、上次檢查缺陷項目整改情況、本次檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題和建議、檢查人員和被檢查單位主要負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人簽字等。

4.發(fā)現(xiàn)違法行為后依法處置。對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，符合立案條件的進(jìn)行立案，依法進(jìn)行行政處罰。

5.按照法定程序和要求公布監(jiān)管信息。

（二）現(xiàn)場檢查。

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動是否合法。2.生產(chǎn)的藥品是否取得藥品批準(zhǔn)文號。3.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，是否符合藥用要求。4.是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)（除中藥飲片的炮制外）。5.不合格藥品被質(zhì)量公報通告后是否進(jìn)行整改。

（三）認(rèn)證后跟蹤檢查。

省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。認(rèn)證后跟蹤檢查的主要內(nèi)容是：1.是否具備藥品生產(chǎn)資格條件。2.藥品的生產(chǎn)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。3.組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動是否符合規(guī)定。

（四）抽樣檢驗。

省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。1.藥品監(jiān)督檢查人員按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行藥品抽樣。2.對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。3.省食品藥品監(jiān)督管理局定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果。

（五）建立監(jiān)管檔案。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案主要內(nèi)容包括：1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》復(fù)印件。《藥品生產(chǎn)許可證》變更記錄頁或批件。2.廠區(qū)、生產(chǎn)車間平面圖。3.企業(yè)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人簡歷及學(xué)歷證明，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況的備案資料。4.所生產(chǎn)藥品匯總表及其注冊批件、處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料。5.主要設(shè)備、儀器目錄，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更的備案資料。6.企業(yè)委托生產(chǎn)、委托檢驗的批件或備案材料。7.監(jiān)督檢查報告、企業(yè)整改報告及整改復(fù)查報告。8.質(zhì)量事故處理的有關(guān)材料，質(zhì)量回顧報告。9.嚴(yán)重不良反應(yīng)監(jiān)測情況。10.省內(nèi)外中標(biāo)品種情況的備案材料。11.違法、違規(guī)等不良行為記錄。12.其他應(yīng)列入藥品生產(chǎn)監(jiān)督檔案的資料。

（六）信用監(jiān)管。

建立完善藥品生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，采集、記錄日常監(jiān)管、違法違規(guī)、藥品質(zhì)量、舉報投訴、表彰獎勵等信息。定期評定藥品安全信用等級，并根據(jù)信用等級評定結(jié)果，對失信企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。對嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，按照規(guī)定納入藥品安全“黑名單”管理。

（七）協(xié)同監(jiān)管。

按照權(quán)責(zé)匹配、權(quán)責(zé)一致的原則，加強(qiáng)省食品藥品監(jiān)督管理局與省衛(wèi)生計生、公安等部門的溝通協(xié)作，建立健全行政審批、行業(yè)主管與后續(xù)監(jiān)管協(xié)調(diào)一致的藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制。

三、事后監(jiān)管

（一）個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向省食品藥品監(jiān)督管理局舉報，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理，并按照規(guī)定兌現(xiàn)獎勵。

（二）對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法問題，符合立案條件的，及時立案查處。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品藥品行政處罰程序》規(guī)定，對立案查處案件要嚴(yán)格履行調(diào)查取證程序，并通過召開案件審理會等方式來討論案件、作出決定。對于作出的行政處罰決定要嚴(yán)格執(zhí)行。

（三）發(fā)現(xiàn)涉嫌藥品生產(chǎn)安全犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時將案件移送公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)商請?zhí)峁┧幤飞a(chǎn)檢驗結(jié)論、認(rèn)定意見以及對涉案物品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的，食品藥品監(jiān)督管理部門及時提供。

（四）行政相對人和利害關(guān)系人對食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中作出的具體行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門或者向本級人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。

四、責(zé)任追溯

（一）加強(qiáng)層級監(jiān)督。省食品藥品監(jiān)督管理局對全省食品藥品監(jiān)督管理部門是否履行監(jiān)管責(zé)任進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)，對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題是否依法處理，是否存在不作為、亂作為等進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)，對上級機(jī)關(guān)交辦的案件是否認(rèn)真調(diào)查并按時報告調(diào)查結(jié)果，進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)。

（二）加強(qiáng)人員監(jiān)督。對不符合審批條件的申請人發(fā)放藥品生產(chǎn)許可；或者對符合審批條件的申請人不發(fā)放藥品生產(chǎn)許可；或者超越法定職權(quán)、超過法定期限、不按法定程序發(fā)放藥品生產(chǎn)許可，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。省食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對日常監(jiān)管人員的監(jiān)督，主要是對監(jiān)管人員是否定期赴現(xiàn)場檢查、是否嚴(yán)格監(jiān)管、是否認(rèn)真填報檢查事項進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)。

（三）建立責(zé)任追究機(jī)制。監(jiān)管責(zé)任追究實(shí)行過錯責(zé)任追究，根據(jù)過錯責(zé)任的大小實(shí)施相應(yīng)的追究方式。包括：責(zé)令改正、責(zé)令作出書面檢查、給予通報批評、調(diào)離工作崗位或者停職、給予行政處分、沒收和追繳違法違紀(jì)所得；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

五、保障措施

（一）實(shí)施審批查改革，加強(qiáng)監(jiān)管力量。食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視藥品生產(chǎn)許可事中事后監(jiān)管工作，按照“審、批、查”相互分離、相互銜接和簡政放權(quán)、放管結(jié)合、轉(zhuǎn)變職能的要求，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，完善監(jiān)管辦法，落實(shí)保障措施，嚴(yán)肅查處問題，確保事中事后監(jiān)管工作有序進(jìn)行。

（二）厘清權(quán)責(zé)邊界。針對權(quán)力交叉、監(jiān)管空白等問題，科學(xué)劃分省市縣鄉(xiāng)四級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職能，明確權(quán)力范圍和責(zé)任范圍，建立上下聯(lián)動監(jiān)管機(jī)制。

（三）加強(qiáng)對執(zhí)法人員的培訓(xùn)。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對監(jiān)管執(zhí)法人員藥品生產(chǎn)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)知識與執(zhí)法能力等的培訓(xùn)，并組織考核。不具備相應(yīng)知識和能力的，不得從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作。

（四）加強(qiáng)普法宣傳。運(yùn)用多種方式宣傳藥品管理的法律法規(guī)，提升管理相對人和公眾的法律意識。

六、主要監(jiān)管依據(jù)

（一）《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）；

（二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號）；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第79號）；

（四）《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見的通知》（皖食藥監(jiān)安〔2013〕40號）。