第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)表

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)表

換證企業(yè)名稱： 法定代表人： 申請(qǐng)人（蓋章或簽名）： 聯(lián)系電話: 填報(bào)日期： 年 月 日

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局制

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查報(bào)告

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查報(bào)告1

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(第58號(hào))文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲(chǔ)管理

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查報(bào)告2

根據(jù)市局要求，我店對(duì)20xx的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：

1、在醫(yī)療器械購(gòu)銷存管理中，我店嚴(yán)格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)做好記錄，迅速上報(bào)市藥監(jiān)局。

2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對(duì)購(gòu)進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝.標(biāo)簽.說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。

3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實(shí)施。通過這次自查活動(dòng)，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高整體水平。在以后工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理制度，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)安全。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查報(bào)告3

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲(chǔ)管理

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查報(bào)告4

根據(jù)市局要求，我店對(duì)20xx的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：

1、在醫(yī)療器械購(gòu)銷存管理中，我店嚴(yán)格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)做好記錄，迅速上報(bào)市藥監(jiān)局。

2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對(duì)購(gòu)進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。

3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實(shí)施。通過這次自查活動(dòng)，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高整體水平。在以后工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理制度，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)安全。

第三篇：關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)延期換證的申請(qǐng)

公司 分公司 關(guān)于延期換證的申請(qǐng)

市藥監(jiān)局 ：

我單位 公司 分公司于 年 月 日取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。該證于今年 月 日即將到期，因全省經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，為滿足新的條件，我單位在人員方面做了調(diào)整，但時(shí)間倉促，不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)辦理換證手續(xù)，特向貴局申請(qǐng)延期換證，懇請(qǐng)批準(zhǔn)。

我司承諾在原許可證有效期內(nèi)至重新領(lǐng)到新證期間，不購(gòu)進(jìn)和銷售任何需持醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。

我們將盡快完成場(chǎng)地和人員調(diào)整，以及負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員的培訓(xùn)工作，爭(zhēng)取最快時(shí)間申報(bào)換證申請(qǐng)資料。

特此請(qǐng)示！

分公司

年 月 日

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證審批流程圖

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證審批流程

圖

（法定辦結(jié)時(shí)限

30個(gè)工作日、承諾辦結(jié)時(shí)限9個(gè)工作日）

申請(qǐng)人提出申請(qǐng)作出不予受理決定，并告知向有關(guān)單位申請(qǐng)不屬于本部門職權(quán)范圍的服務(wù)窗口首問責(zé)任人對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查處理申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式的一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)決定受理對(duì)符合受理要求的予以受理, 出具《收件通知書》，初審并呈交材料。（1個(gè)工作日）不符合規(guī)定無法整改的作出不予行政許可決定、并通知申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)審查、審批：業(yè)務(wù)科室受理之日起8日內(nèi)指派2名監(jiān)督員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，進(jìn)行量化評(píng)分，作出現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論，對(duì)已審核的申報(bào)材料進(jìn)行審批。（限8個(gè)工作日）組織專家現(xiàn)場(chǎng)勘查（不計(jì)入承諾時(shí)限）審查通過的，服務(wù)窗口首問責(zé)任人通知申辦人領(lǐng)證

第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證和變更事項(xiàng)指南

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證和變更事項(xiàng)指南

發(fā)布時(shí)間：2015年01月30日

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國(guó)行政許可法》（中華人民共和國(guó)主席令2003年第7號(hào)）；

（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）；

（四）《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）；

（五）《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》（冀食藥監(jiān)市﹝2005﹞6號(hào)）。

二、相關(guān)說明

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）第四條“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理”的規(guī)定，持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)到期換證，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可；持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)未到期辦理變更事項(xiàng)，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,同時(shí)需將原證注銷(參見原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)指南》網(wǎng)址：http://及其表格下載網(wǎng)址：http://)。注銷舊版許可證的資料不需要上網(wǎng)，只需隨其他資料一起交到受理窗口受理即可（為保證新舊許可證的無縫對(duì)接，申請(qǐng)新證的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通過后再打印《注銷受理通知書》）。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的工作流程

（一）受理

1、申請(qǐng)人到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://59.64.82.150/sign_in）選擇“申請(qǐng)企業(yè)入口”登錄,首次登錄需注冊(cè)（可參考“教程視頻”和“操作手冊(cè)”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進(jìn)入經(jīng)營(yíng)許可入口，網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)表并上傳需提交的申請(qǐng)資料掃描件，將填寫好的申請(qǐng)表打印出來，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請(qǐng)。

2、將已上傳申請(qǐng)材料的紙質(zhì)版報(bào)石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口，地點(diǎn)：槐安路與休門街口，辦公時(shí)間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯(lián)系電話：86137233。

3、受理人員對(duì)提交的申請(qǐng)材料（含網(wǎng)上提交的電子版）進(jìn)行形式審核（驗(yàn)原件留復(fù)印件）。申請(qǐng)材料不齊或不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，申請(qǐng)人補(bǔ)正后重新提交申請(qǐng)；材料通過審核后，打印《行政許可申請(qǐng)受理通知書》。

（二）現(xiàn)場(chǎng)審核驗(yàn)收

材料受理后，經(jīng)辦人對(duì)材料進(jìn)行審核，需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的驗(yàn)收后作出現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

（三）審批與決定

復(fù)核人對(duì)受理材料及前期審核情況進(jìn)行復(fù)核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)人員審查后，做出許可決定。

（四）制證與發(fā)證

制證人根據(jù)許可決定打印《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書》，并由石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口向申請(qǐng)人發(fā)放。

四、審批時(shí)限

核發(fā)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定；注銷舊版證自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。作出決定后應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或行政許可決定書。

五、需提交的資料

（一）申請(qǐng)核發(fā)需提交以下資料：

（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表；

（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；非法人分支機(jī)構(gòu)需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一）；

（5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；

（6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；全部委托醫(yī)療器械集中物流貯存管理的企業(yè)，提供委托合同及集中物流企業(yè)許可證復(fù)印件后，可不提供庫房資料。

（7）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見附表二）；（8）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（9）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（11）其他證明材料。

（二）申請(qǐng)注銷需提交以下資料：

（1）注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表；

（2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件、復(fù)印件（加蓋本企業(yè)公章）以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的文件或決議；非法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)需提供總公司的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的決議（或上級(jí)主管部門文件）；

（3）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；

（4）委托辦理人身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書。

六、申請(qǐng)材料的格式及相關(guān)要求

（一）申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙張打印，內(nèi)容要完整、清晰，卷面整潔，無涂改，并依順序用拉桿封皮編制成冊(cè)。

（二）申報(bào)資料的每頁均應(yīng)加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字按手??；復(fù)印件均應(yīng)注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時(shí)間并按手印。

（三）提交紙質(zhì)版資料時(shí)，復(fù)印件資料應(yīng)同時(shí)提供原件進(jìn)行驗(yàn)證。

附件

1、主要崗位人員一覽表

附件

2、主要設(shè)施

2015年1月30日

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