第一篇：新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)(法規(guī)題庫(kù))

醫(yī)療器械條例法規(guī)題庫(kù)

一、單項(xiàng)選擇題

1、經(jīng)國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行時(shí)間為_(kāi)_B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日

2、第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有__A__風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

A、較高 B、中度 C、低度 D、高度

3、受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起 C 個(gè)工作日內(nèi)作出決定

A、5 B、10 C、20 D、25

4、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起 C 個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查

A、10 B、20 C、30 D、40

5、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè) A 以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

A、一年 B、二年 C、三年 D、四年

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的，處以_D___罰款。

A、5000元 B、5000元以下 C、1萬(wàn)元以下 D、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下 7.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照 B 制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)

C、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) D、國(guó)務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門(mén)

8.第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行 D 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A嚴(yán)格管理 B完全管理 C松散管理 D常規(guī)管理

9.第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有 A 風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

A中度 B高度 C低度 D嚴(yán)重

10.第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取 B 嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

A一般措施 B特別措施 C低度措施 D松散措施

11.一般情況下,哪些類(lèi)別醫(yī)療器械在注冊(cè)或備案時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn) D A第一類(lèi) B第二類(lèi) C第三類(lèi) D.B與C選項(xiàng)

12.當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起 B 工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢 A、1 B、7 C、14 D、20

13、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交(C)。

A.自我考評(píng)報(bào)告 B.年度總結(jié)報(bào)告 C.年度自查報(bào)告 D.不良事件調(diào)查報(bào)告 14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理（B）A.登記制度 B.記錄制度 C.自查制度 D.考評(píng)制度

15.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（B）年。A.1 B.2 C.3 D.4 植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)(D)。

A.保存5年 B.保存8年 C.保存10年 D.永久保存

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有（B）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.2 B.3 C.4 D.5 18第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)（共10個(gè)X）。其中：第三到六位X代表（C）

A.備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱 B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱 C.備案年份 D.備案流水號(hào)

19.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起(C)個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。A.1 B.2 C.3 D.4 20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和（B）的過(guò)程。A.再評(píng)價(jià) B.控制 C.分析 D.統(tǒng)計(jì) 21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷(xiāo)售該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地（C）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。A.縣級(jí)及以上 B.市級(jí) C.省、自治區(qū)、直轄市 D.國(guó)家 22.從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)(B)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

A.中專(zhuān) B.大專(zhuān) C.本科 D.研究生 23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上（B）萬(wàn)元以下罰款。A.1 B.2 C.3 D.4 24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)（D）A.主體責(zé)任 B.連帶責(zé)任 C.委托責(zé)任 D法律責(zé)任.二、多選題

1、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（ABC）A預(yù)期目的 B結(jié)構(gòu)特征 C使用方法 D專(zhuān)利方法

2、醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循 的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新(ABC)A安全 B有效 C節(jié)約 D高檔

3.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料有（ABCD）（A）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（B）產(chǎn)品技術(shù)要求；（C）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（D）臨床評(píng)價(jià)資料；

4.申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（ABC）

（A）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（B）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（C）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

(D)價(jià)格低廉經(jīng)濟(jì)型醫(yī)療器械

5.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件(ABCD)

（A）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（B）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（C）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（D）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

6.下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（ABCD）

（A）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（B）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

（C）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（D）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

7.下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（ABCD）

（A）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（B）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（C）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；

（D）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

8.按《醫(yī)療器械條例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（ABCD）

A、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 B、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件 C、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度 D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 9.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度，記錄事項(xiàng)包括：（ABCD）

（A）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（B）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；

（C）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（D）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式, 相關(guān)許可證明文件編號(hào)

10.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國(guó)家部門(mén)共同制定（AC）A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、國(guó)務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門(mén) C、國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén) D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)

11.有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)（ABC）

（A）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的（B）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的（C）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形(D)醫(yī)療器械的市場(chǎng)銷(xiāo)量急劇下降

12.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得（ABCD）A、生產(chǎn) B、進(jìn)口 C、經(jīng)營(yíng) D、使用 13.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（ABCD）

（A）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品

（B）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料

（C）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備

（D）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所 14.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的（ABD）建立信用檔案，A、注冊(cè)人和備案人 B、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) C、消費(fèi)者 D、使用單位

15.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的如何處罰？（ABCD）

A、沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品 B、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款 C、貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款

D情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，還應(yīng)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證

16.偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，如何處罰？（ABCD）

A由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得

B違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款

C違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款 D構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰 17.對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理(ABCD)

（A）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；

（B）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

（C）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（D）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。

18.以下哪些表述正確（ABD）A、“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； B、“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； C、“進(jìn)”字包括了歐美與港澳臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械 D、“許”字適用于港澳臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械； 19.當(dāng)醫(yī)療器械的（ABCD）以及產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

A、產(chǎn)品名稱 B、型號(hào)、規(guī)格 C、結(jié)構(gòu)及組成 D、適用范圍 20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（ABCD）、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

A.采購(gòu) B.驗(yàn)收 C.貯存 D.銷(xiāo)售

21.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（ABCD）

A.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備 B.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告 C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 D.組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)

22.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括(ABCD)A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) B.質(zhì)量管理的規(guī)定

C.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定 D.不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 23.有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房。（ABC）A.連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的

B.全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的 C.專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的

D.銷(xiāo)售骨板、骨釘?shù)雀咧岛牟牡?/p>

24.醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：（ABCD）A.配備陳列貨架和柜臺(tái) B.相關(guān)證照懸掛在醒目位置 C.經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜 D.經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品 25.企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括（ABCD）

A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證 C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證

D.銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。

26.需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：(ABC)A.車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作

C.裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē) D.應(yīng)有2人以上共同進(jìn)行過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)

27.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為（AC）。

A.許可事項(xiàng)變更 B.人員變更 C.登記事項(xiàng)變更 D.場(chǎng)所變更 28.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后(A)年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于(D)年。A.2 B.3 C.4 D.5

29.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起(A)個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起(C)個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A.5 B.10 C.15 D.20 30.據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為(ABC)A.一級(jí)召回 B.二級(jí)召回 C.三級(jí)召回 D.四級(jí)召回 31.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更有（ABC）。

A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更 B.經(jīng)營(yíng)范圍變更 C.倉(cāng)庫(kù)地址變更 D.負(fù)責(zé)人變更

32.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有(A)人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作(C)年以上工作經(jīng)歷。A.1 B.2 C.3 D.4 33.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。（ABC）

A.經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的 B.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的 D.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品發(fā)生不良事件的 34.醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括（ABCD）

A.醫(yī)療器械名稱 B.規(guī)格型號(hào) C.注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) D.生產(chǎn)日期和有效期 35.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)(ABD)A.立即停止經(jīng)營(yíng)

B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者 C.登記不良事件 D.向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

三、判斷題

1.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（√）2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用（√）

3.任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（√）

4.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械和第二類(lèi)醫(yī)療器械都需要許可和備案（×）5.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)?jiān)S可證（×）6.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則(√)7.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)(√)8.進(jìn)口醫(yī)療器械沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。(√)9.出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。(√)10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利(√)

11經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（×）

12無(wú)《經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)經(jīng)營(yíng)所有第二類(lèi)醫(yī)療器械都需進(jìn)行備案。（√）企業(yè)必須配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。（×）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，不可附加其他文種。（×）15.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”等文字，但可以說(shuō)明治愈率或者有效率。（×）16報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。(√)17醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（√）

18醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。（×）

19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。(√)

1、超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員承擔(dān)經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)產(chǎn)品的，年齡不得超過(guò)65周歲，在體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或管理員，其年齡不得超過(guò)68周歲，并提供申辦地二級(jí)醫(yī)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。

2、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)面積應(yīng)不小于20平方米，企業(yè)注冊(cè)資金不少于300萬(wàn)人民幣，冷庫(kù)應(yīng)配備發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，企業(yè)運(yùn)輸設(shè)施至少應(yīng)配兩臺(tái)容積為40L車(chē)載冰箱。

3、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，至少3年以上體外診斷試劑的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。其他質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷和國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械和相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。要熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷和國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。

5、經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，倉(cāng)庫(kù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平方米；零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于40平方米；超市內(nèi)兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)面積不少于30平方米。

6、經(jīng)營(yíng)家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備每門(mén)店至少一名醫(yī)生和護(hù)士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)其他需要為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備至少兩名醫(yī)師以上職稱或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

7、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。企業(yè)的質(zhì)量管理制度，選項(xiàng)與質(zhì)量管理記錄相區(qū)分。質(zhì)量管理檔案需保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。企業(yè)具備即時(shí)補(bǔ)、供貨條件的可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。企業(yè)應(yīng)設(shè)置和配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等部門(mén)和專(zhuān)管員。

8、首營(yíng)品種是本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。

9、零售連鎖企業(yè)是經(jīng)營(yíng)同類(lèi)醫(yī)療器械、集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送、實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理，有10家以上的零售門(mén)店組成的零售企業(yè)。

10、在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。

三、簡(jiǎn)答題

1．按《醫(yī)療器械條例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？ 答：

（一）、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

（二）、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件

（三）、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度

（四）、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

2、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)如何處罰？ 答：

（一）沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品

（二）違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

（三）貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款

（四）情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為哪兩種性質(zhì)？并加以簡(jiǎn)單說(shuō)明。答：

（一）分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

（二）許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更

（三）登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更 4.簡(jiǎn)述我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)以及管理制度 答：

（一）我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類(lèi)

（二）第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案

（三）第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

（四）第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè) 5.什么是醫(yī)療器械不良事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？

答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。6.擔(dān)任第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有何資質(zhì)要求？

答：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

7.企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)如何審核供貨方？ 答：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（四）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。

必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，請(qǐng)問(wèn)具體檢查哪些內(nèi)容？

答：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；

（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。9.現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)是什么？

答：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果符合江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；

對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收機(jī)構(gòu)不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。若不合法條款不超過(guò)三條，且不需要現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，只需提交書(shū)面證據(jù)審核部門(mén)即可對(duì)整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果可評(píng)定為“整改后復(fù)核”

10.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案提交材料的清單是什么？ 答：

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案表

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3、企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的身份證學(xué)歷職稱職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址，庫(kù)房地址的地理位置平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5、質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、售后技術(shù)人員身份證，學(xué)歷職稱，職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件

6、經(jīng)辦人授權(quán)證明

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查表》

8、其他證明材料

第二篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題（20120413）

姓名：部門(mén)：成績(jī)：

一、填空：（30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自起施行。

2、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定申請(qǐng)。

3、生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證。的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《》 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。

5、醫(yī)療器械的證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿前證申請(qǐng)。

7、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。

8、醫(yī)療器械同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的倍。

9、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是指、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)療器械。

10、醫(yī)療器械不良事件，是指的致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種事件。

二、判斷：（30分）

1、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

3、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品。（）

5、對(duì)不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊(cè)審批部門(mén)不可以作出撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的決定。（）

三、選擇題：（40分）

1醫(yī)療器械指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

A、第一類(lèi)B、第二類(lèi)C、第三類(lèi)

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為。

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

5、境外及第三類(lèi)醫(yī)療器械由進(jìn)行審批。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

第三篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(法規(guī)題庫(kù))

醫(yī)療器械條例法規(guī)題庫(kù)（條例、流通辦法、注冊(cè)辦法）

一、單項(xiàng)選擇題

1、經(jīng)國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行時(shí)間為_(kāi)_B_

A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日

2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品分類(lèi)注冊(cè)制度，共分成__C__類(lèi)醫(yī)療器 械。A、一 B、二 C、三 D、四

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為_(kāi)__B____年。有效期屆滿需要延續(xù)注

冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A、3 B、5 C、10 D、15

4、第三類(lèi)醫(yī)療器械具有__A__風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管

理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、較高 B、中度 C、低度 D、高度

5、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起 C 個(gè)工作日內(nèi)作出決定

A、5 B、10 C、20 D、25

6、受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起__C_個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。A、10

B、20

C、30 D、40

7、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理,境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由__A__核

發(fā)注冊(cè)證。

A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 D、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

8、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè) A 以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。A、一年 B、二年 C、三年 D、四年

9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的，處以_D___罰款。

A、5000元 B、5000元以下 C、1萬(wàn)元以下 D、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下

10、第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)當(dāng)經(jīng)___A___批準(zhǔn)。A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 11.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照

B 制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén) C、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、國(guó)務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門(mén) 12.負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的是 A A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén) C、國(guó)務(wù)院商務(wù)管理部門(mén)

D、國(guó)務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門(mén) 13.第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行 D

可以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械。A嚴(yán)格管理 B完全管理 C松散管理 D常規(guī)管理 14.第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有 A 風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證

其安全、有效的醫(yī)療器械。A中度 B高度 C低度 D嚴(yán)重 15.第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取 B 嚴(yán)格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

A一般措施 B特別措施 C低度措施 D松散措施 16.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄的部門(mén)是 A A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén) C、國(guó)務(wù)院商務(wù)管理部門(mén) D、國(guó)務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門(mén) 17.一般情況下,哪些類(lèi)醫(yī)療器械在注冊(cè)或備案時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn) D A第一類(lèi) B第二類(lèi) C第三類(lèi) D.B與C選項(xiàng) 18.當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起 B 工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

進(jìn)行復(fù)檢 A、1 B、7 C、14 D、20 19.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地 A 食品 藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料： A、設(shè)區(qū)的市級(jí) B、縣級(jí) C、省級(jí) D、A與B 20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿 D 月前，向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。A、1

B、2 C、3 D、6

二、多選題

1、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（ABC）A預(yù)期目的 B結(jié)構(gòu)特征 C使用方法 D專(zhuān)利

2、醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循 的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研

究與創(chuàng)新(ABC)A安全 B有效 C節(jié)約 D高檔 3.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品

注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料有（ABCD）（A）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（B）產(chǎn)品技術(shù)要求；（C）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（D）臨床評(píng)價(jià)資料； 4.申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但

是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（ABC）

（A）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（B）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（C）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。(D)價(jià)格低廉的 5.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件(ABCD)

（A）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（B）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（C）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（D）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 6.下列那些事項(xiàng)是醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（ABCD）（A）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（B）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（C）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（D）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

7.下列那些事項(xiàng)是醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（ABCD）

（A）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（B）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（C）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（D）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法； 8.按《醫(yī)療器械條例》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具 備哪些條件（ABCD）A、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 B、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件

C、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度 D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 9.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：（ABCD）

（A）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（B）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；（C）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（D）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式,相關(guān)許可證 明文件編號(hào) 10.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國(guó)家部門(mén)共同制定（AC）A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、國(guó)務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門(mén) C、國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén) D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)

11.有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)（ABC）（A）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的（B）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的（C）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形(D)醫(yī)療器械的市場(chǎng)銷(xiāo)量急劇下降

12.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由

原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得（ABCD）A、生產(chǎn) B、進(jìn)口 C、經(jīng)營(yíng) D、使用 13.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（ABCD）

（A）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品（B）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料（C）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備（D）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所 14.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的（ABD）建立信用檔案，A、注冊(cè)人和備案人 B、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) C、消費(fèi)者 D、使用單位

15.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的如何處罰？（ABCD）A、沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品 B、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款 C、貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰

款 D情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，還應(yīng)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證 16.偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，如何

處罰？（ABCD）A由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得 B違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款 C違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款 D構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰 17.對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食 品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理(ABCD)（A）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；（B）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；（C）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（D）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。

18.以下哪些表述正確（ABD）A、“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； B、“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； C、“進(jìn)”字包括適歐美與港澳臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械 D、“許”字適用于港澳臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械； 19.申請(qǐng)（AB）注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)

當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。A第二類(lèi)醫(yī)療器械 B第三類(lèi)醫(yī)療器械 C第一類(lèi)醫(yī)療器械

D所有類(lèi)別的醫(yī)療器械

20.當(dāng)醫(yī)療器械的（ABCD）以及產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。A、產(chǎn)品名稱 B、型號(hào)、規(guī)格 C、結(jié)構(gòu)及組成 D、適用范圍

三、判斷題 1.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（√）2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用（√）3.任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（√）

4.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械和第二類(lèi)醫(yī)療器械都需要許可和備案（×）5.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督 管理部門(mén)提出申請(qǐng)?jiān)S可證（×）6.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則(√)7.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)(√)8.進(jìn)口醫(yī)療器械沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符

合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。(√)9.出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合 格的，不得進(jìn)口。(√)10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利(√)

三、簡(jiǎn)答題 1．按《醫(yī)療器械條例》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？ 答：

（一）、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

（二）、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件

（三）、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度

（四）、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

2、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)如何處罰？

答：

（一）沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品

（二）違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

（三）貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款

（四）情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為哪兩種性質(zhì)？請(qǐng)加以說(shuō)明 答：

（一）分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

（二）許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更

（三）登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更

4.簡(jiǎn)述我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)以及管理制度 答：

（一）我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類(lèi)

（二）第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案

（三）第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

（四）第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)

第四篇：醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)

醫(yī)療器械法規(guī)簡(jiǎn)介

第一部分醫(yī)療器械法規(guī)體系

一、醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； 3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 4.生命的支持或者維持； 5.妊娠控制；

6.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系 1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的核心，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理各方面的問(wèn)題作出了基本規(guī)定，《條例》內(nèi)容涉及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理。2000年4月1日國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施了2000版的《條例》，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理開(kāi)始走上依法監(jiān)管階段，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展及政府職能轉(zhuǎn)變，2000版《條例》暴露出一些不足，不能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年開(kāi)始啟動(dòng)《條例》修訂草案的起草工作，經(jīng)過(guò)多次征求意見(jiàn)修改后，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年6月1日由國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)規(guī)章

醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)規(guī)章是指國(guó)務(wù)院相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)針對(duì)醫(yī)療器械制定的法規(guī)，這些部委主要包括國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育管理委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家工商行政管理總局等，其中國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)管醫(yī)療器械職能最多，其頒布的部門(mén)規(guī)章也最多。醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章主要有《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械研制、分類(lèi)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)作出了針對(duì)性規(guī)定，是對(duì)《條例》內(nèi)容的細(xì)化，構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。

3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件

醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件是指部門(mén)規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)在法定職權(quán)內(nèi)依法制定并公開(kāi)發(fā)行的針對(duì)醫(yī)療器械的公告、通告、通知，這類(lèi)法規(guī)數(shù)量多、內(nèi)容豐富、形式多樣，是

醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的重要補(bǔ)充，比如：《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)督管理規(guī)定的通告》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知》等。

醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，其中行政法規(guī)是核心，部門(mén)規(guī)章是主體，規(guī)范性文件是重要補(bǔ)充。

第二部分醫(yī)療器械分類(lèi)、注冊(cè)、說(shuō)明書(shū)管理

一、醫(yī)療器械分類(lèi)管理

醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量多、品種多，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、生物、醫(yī)學(xué)、新材料學(xué)等學(xué)科，不同類(lèi)型醫(yī)療器械從原理、結(jié)構(gòu)、風(fēng)險(xiǎn)等方面差別巨大。因此醫(yī)療器械分類(lèi)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，不同風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械采取寬嚴(yán)有別的管理措施。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括普通手術(shù)器械、手動(dòng)手術(shù)床、聽(tīng)診器、負(fù)壓罐、醫(yī)用棉球、紗布繃帶、創(chuàng)可貼等風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括血壓計(jì)、避孕套、助聽(tīng)器、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀等有一定風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月14日頒布了《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，規(guī)定按風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專(zhuān)家根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄是原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年制定的，該目錄將醫(yī)療器械分為43個(gè)大類(lèi)，每個(gè)大類(lèi)又包括若干小類(lèi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年組織專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)正在征求意見(jiàn)階段，預(yù)計(jì)新版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄將于2017年公布實(shí)施。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理

醫(yī)療器械注冊(cè)：食藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食藥監(jiān)部門(mén)提交備案資料，食藥監(jiān)部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。

醫(yī)療器械是用于人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)的特殊產(chǎn)品，關(guān)系到使用者身體健康和生命安全，其安全性有效性必須加以控制。我國(guó)1989年引入醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的概念，199

1年國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性鑒定制度。1996年原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品必須申請(qǐng)注冊(cè)，未注冊(cè)的醫(yī)療器械不能進(jìn)入市場(chǎng)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)經(jīng)過(guò)多次修訂，現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》是2014年7月30日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布，同年10月1日實(shí)施的，《注冊(cè)管理辦法》規(guī)定醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)備案管理，具體規(guī)定如下：

第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食藥監(jiān)總局提交備案資料。

圖1 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理?！夺t(yī)療器械注冊(cè)證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)。

圖2 醫(yī)療器械注冊(cè)證

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的舉例：魯淄械備20140233號(hào)；其中：

魯淄：為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱（山東省淄博市），若為進(jìn)口產(chǎn)品此處為“國(guó)”； 2014：備案年份； 0233：備案流水號(hào)。

第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)舉例：魯械注準(zhǔn)20162570003；其中：

魯：注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱（山東省），若是三類(lèi)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品此處為“國(guó)”； 準(zhǔn)：注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

2016：首次注冊(cè)年份； 2：產(chǎn)品管理類(lèi)別（第二類(lèi)）； 57：產(chǎn)品分類(lèi)編碼； 0003：首次注冊(cè)流水號(hào)；

延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)證編號(hào)不變，產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

三、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽：在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體，用以指導(dǎo)醫(yī)療器械的正確安裝、調(diào)試和使用，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食藥監(jiān)部門(mén)審查或者備案，經(jīng)食藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改。同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽提出了以下要求：

1.總體要求：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合,醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)，醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食藥監(jiān)總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

2.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；（3）說(shuō)明治愈率或者有效率的；

（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（5）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；（6）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（7）含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

（8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理

醫(yī)療器械作為關(guān)系到身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，除了對(duì)產(chǎn)品本身管理外，還要對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，從而保證醫(yī)療器械安全、有效，國(guó)家食藥監(jiān)總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，于同年10月1日實(shí)施，同時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局又與2014年12月29日公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實(shí)施。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案與許可

生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)備案并提交相關(guān)證明資料。

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)舉例：魯煙食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150201號(hào)。其中： 魯：備案部門(mén)所在地省的簡(jiǎn)稱（山東?。?；

煙：備案部門(mén)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（煙臺(tái)市）；

2015：代表數(shù)備案年份； 0201：代表備案流水號(hào)。

圖3 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交相關(guān)證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)舉例：魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120025號(hào)，其中： 魯：許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱（山東?。?； 2012：許可年份； 0025：許可流水號(hào)。

圖4 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

2.開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件

（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（2）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（5）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；目的就是要求生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)建立質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制，保障醫(yī)療器械安全有效。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月29日頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實(shí)施，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，2015年7月10日國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了三個(gè)特殊產(chǎn)品（無(wú)菌器械、植入器械、體外診斷試劑）附錄，2015年9月25日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及三個(gè)特殊產(chǎn)品（無(wú)菌器械、植入器械、體外診斷試劑）現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械GMP及其附錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)分析改進(jìn)等方面對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系作出了規(guī)定。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：以購(gòu)銷(xiāo)的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。

醫(yī)療器械批發(fā)：將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)以及妊娠控制的特殊產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床所需的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等醫(yī)療器械，也為普通的消費(fèi)者提供體溫計(jì)、紗布等家庭中常用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時(shí)有些產(chǎn)品還需要售后服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為是否規(guī)范，將影響到醫(yī)療器械的使用效果，也關(guān)系到使用者的身體健康和生命安全。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，國(guó)家食藥監(jiān)總局制訂了一系列法規(guī)和規(guī)范性文件，主要有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》。

（一）經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的條件

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與許可

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施備案許可制度，具體規(guī)定如下： 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表并提交相關(guān)證明資料。

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交相關(guān)證明資料。

1.申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可需要提交的資料（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（3）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（4）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（6）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案該項(xiàng)不需要）；

（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明； 2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備20150288號(hào)，其中： 魯：備案部門(mén)所在地省的簡(jiǎn)稱（山東省）；

威：所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（威海市）； 2015：代表4位數(shù)備案年份； 0288：代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

圖5 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

（1）審查過(guò)程：對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況作出處理：

a.形式審查

申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；

申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；

申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

b.審核：設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

c.經(jīng)營(yíng)許可證頒發(fā)

經(jīng)審核符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20150126號(hào)，其中： 魯：許可部門(mén)所在地省的簡(jiǎn)稱（山東省）；

威：許可部門(mén)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（威海市）； 2015：代表4位數(shù)許可年份； 0126：代表4位數(shù)許可流水號(hào)。

圖6 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不

變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的變更，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更。許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限不變。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)辦理變更手續(xù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)眾多，據(jù)統(tǒng)計(jì)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)18萬(wàn)余家，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)1.3萬(wàn)余家，不同經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不同、質(zhì)量管理水平不同，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日頒布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年1月9日頒布了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)管理辦法》，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管的模式，即根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量管理水平和信用信息等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為不同的類(lèi)別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。

1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類(lèi)分級(jí)

三級(jí)監(jiān)管：最高監(jiān)管級(jí)別，主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、上一受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

二級(jí)監(jiān)管：一般監(jiān)管級(jí)別，主要是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

一級(jí)監(jiān)管：最低監(jiān)管級(jí)別，主要是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

2.監(jiān)管措施

省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)按編制醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。設(shè)區(qū)的市食藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)確定并按向社會(huì)公布轄區(qū)內(nèi)各監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)目錄，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實(shí)施。

縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照監(jiān)督檢查方案要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。

實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類(lèi)和計(jì)劃生育類(lèi)產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。

實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由縣級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，每?jī)赡隀z查不少于一次。實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由縣級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施隨機(jī)抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達(dá)到全覆蓋。

食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”的方式強(qiáng)化監(jiān)督管理，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)檢查結(jié)果。省食品藥品監(jiān)督管理局每年隨機(jī)抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄

（1）無(wú)菌類(lèi)：一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺設(shè)備輔助裝置、血液凈化用器具、氧合器、血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、外周血管套管、動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲鞘管、血管內(nèi)封堵器械、醫(yī)用防護(hù)口罩防護(hù)服。

（2）植入材料和人工器官類(lèi)：普通骨科植入物、脊柱內(nèi)固定器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、血管支架、心臟缺損修補(bǔ)封堵器械、人工心臟瓣膜、血管吻合器械、組織填充材料、醫(yī)用可吸收縫合線、同種異體醫(yī)療器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械。

（3）體外診斷試劑類(lèi)：人傳染高致病性病原微生物檢測(cè)相關(guān)試劑、與血型組織配型相關(guān)試劑、其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類(lèi)體外診斷試劑。

（4）角膜接觸鏡類(lèi)：軟性角膜接觸鏡。

（5）設(shè)備儀器類(lèi)：人工心肺設(shè)備、血液凈化設(shè)備、嬰兒保育設(shè)備、麻醉機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、生命支持用呼吸機(jī)、除顫儀、心臟起搏器、一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵、電驅(qū)動(dòng)式輸注泵、高電位治療設(shè)備。

（6）計(jì)劃生育類(lèi)：避孕套。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 1.經(jīng)營(yíng)管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)提交自查報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。

2.醫(yī)療器械采購(gòu)要求

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

3.醫(yī)療器械銷(xiāo)售要求

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。

鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄需要記錄事項(xiàng)：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（4）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存運(yùn)輸

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

5.售后服務(wù)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén),但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

6.其他規(guī)定

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)，省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食藥監(jiān)總局。

（五）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GSP）

截至2014年底，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)13000家。但是存在經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模小、管理不規(guī)范的問(wèn)題，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不規(guī)范的經(jīng)營(yíng)和違法案件較多，例如經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按照要求進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)；企業(yè)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄不全甚至缺失，導(dǎo)致不良事件無(wú)處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為給公眾用械安全帶來(lái)極大威脅。因此，國(guó)家食藥監(jiān)總局于2014年12月12日發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，與之配套的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》于2015年10月15日頒布。

《規(guī)范》明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)做了詳細(xì)規(guī)定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》是對(duì)《規(guī)范》的細(xì)化，《指導(dǎo)原則》包括一般項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目，適用于食藥監(jiān)部門(mén)對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類(lèi)監(jiān)督檢查。

在對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”；有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的為“未通過(guò)檢查”； 關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的為“限期整改”。

在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類(lèi)監(jiān)督檢查和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”；有項(xiàng)目不符合要求的為“限期整改”。

（六）醫(yī)療器械廣告

廣告作為一種信息傳播的方式，可以提高企業(yè)及其產(chǎn)品的知名度，向消費(fèi)者傳播產(chǎn)品信息，在塑造企業(yè)形象促進(jìn)產(chǎn)品銷(xiāo)售方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。醫(yī)療器械作為特殊商品，關(guān)系到使用者身體健康和生命安全，可宣傳醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)組成、適用范圍和使用注意事項(xiàng)，引導(dǎo)消費(fèi)者正確選購(gòu)和使用醫(yī)療器械，但如果存在虛假宣傳則會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，影響醫(yī)療器械使用效果，嚴(yán)重的還會(huì)影響患者的身體健康甚至生命安全，因此對(duì)醫(yī)療器械廣告必須進(jìn)行監(jiān)管，前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理總局于2009年頒布了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》。

1.醫(yī)療器械廣告的審批

（1）審批機(jī)關(guān)：省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。

（2）申請(qǐng)人：醫(yī)療器械廣告的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

（3）審批程序

申請(qǐng)人向醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)并提交相關(guān)資料，廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性，不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。

（4）廣告批準(zhǔn)文號(hào)：

醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)舉例：魯醫(yī)械廣審(文)第2016010006號(hào)，其中： 魯：醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱（山東省）；

文：代表廣告媒介形式的分類(lèi)代號(hào)（文：代表文字廣告；視：代表視頻廣告；聲：代表音頻廣告）；

201601：代表審查的年月； 0006：代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。

經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。2.醫(yī)療器械廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證明文件為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。

第四部分醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

一、醫(yī)療器械使用管理

醫(yī)療器械使用管理是醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管的重要組成部分，醫(yī)療器械是否按照說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行安裝、操作及維護(hù)，影響到醫(yī)療器械的安全性有效性，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械使用管理，國(guó)家食藥監(jiān)總局于2015年10月21日發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。

1.醫(yī)療器械的采購(gòu)

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。

按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽的要求。按說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療器械的使用

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。

醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。

醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第五部分法律責(zé)任

1.《條例》第63條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；（2）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

2.《條例》第64條規(guī)定：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

3.《條例》第65條規(guī)定：未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款。

備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

4.《條例》第66條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（2）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；

5.《條例》第67條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（2）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；（3）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

6.《條例》第68條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

（2）從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的；

（3）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；（4）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；

（5）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；

（6）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

（7）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

（8）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的。

7.《條例》第71條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門(mén)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。

發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)決定暫停銷(xiāo)售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷(xiāo)售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收違法銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題

（一）姓名：

得分：

一.選擇題（每題3分，共75分）

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)()。

A、經(jīng)營(yíng)許可 B、注冊(cè)許可 C、生產(chǎn)許可 D、批準(zhǔn)許可

3.開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理()。A、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 B、第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 C、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()。

A、5年 B、3年 C、4年 D、2年

5.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托()。A、生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可 B、辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 C、辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 6.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施()管理。A、分類(lèi)分級(jí) B、分類(lèi) C、分級(jí) D、不分類(lèi)不分級(jí)

7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)的編排方式為()。

A、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào) B、X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào) C、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào) D、X食藥監(jiān)械注冊(cè)許XXXXXXXX號(hào) 8.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為()。

A、XXX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào) B、XX食藥監(jiān)械注冊(cè)備XXXXXXXX號(hào) C、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào) D、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)

9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自()起施行。

A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 11.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行()管理.A、注冊(cè) B、備案 C、經(jīng)營(yíng) D、批準(zhǔn) 12.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行()管理。

A、注冊(cè) B、備案 C、經(jīng)營(yíng) D、批準(zhǔn) 13.申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的()要求。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B、產(chǎn)品技術(shù) C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、藥典標(biāo)準(zhǔn) 14.辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行()。

A、檢驗(yàn) B、抽驗(yàn) C、試驗(yàn) D、臨床試驗(yàn) 15.申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。A、檢驗(yàn) B、臨床試驗(yàn) C、試驗(yàn) D、抽驗(yàn) 16.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為()。

A、4年 B、3年 C、5年 D、2年 17.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)不正確的是()。A、國(guó)械注準(zhǔn)20143640003 B、云械注準(zhǔn)20142640007 C、黔械注準(zhǔn)20142630010 D、川械注進(jìn)20143640003 18.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)正確的是()。

A、滇械備20100017 B、云械備20100020 C、國(guó)械備20100025 D、貴械備20100027 19.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 20.醫(yī)療器械()對(duì)疾病名稱、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、名稱 B、標(biāo)簽 C、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 D、說(shuō)明書(shū) 21.醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有()。

A、名稱 B、標(biāo)簽 C、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 D、說(shuō)明書(shū) 22.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用()，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。

A、化學(xué)名稱 B、商品名稱 C、通用名稱 D、商標(biāo)名稱 23.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容()。

A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； B、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)； C、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存； D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

24.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“()”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；

A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重復(fù)使用 25.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容()。

A、“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“完全無(wú)毒副作用”;B、“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

C、說(shuō)明治愈率或者有效率的；D、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的； 二.名詞解釋?zhuān)款}5分，共25分）1.驗(yàn)證是指什么？

2.確認(rèn)是指什么？

3.特殊過(guò)程是指什么？

4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指什么？

5.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指什么？

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題

（一）一選擇題

1.A 2.C 3.D 4.A 5.AC 6.A 7.B 8.D 9.A 10.B 11.B 12.A 13.B 14.D 15.B 16.C 17.D 18.A 19.B 20.C 21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD 二名詞解釋

1驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

2.確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。3.特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。

4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

5.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。