1醫(yī)療器械生產(chǎn)法律、法規(guī)、規(guī)章培訓(xùn)試題

部門： 姓名： 日期： 得分： 評分人：

一、選擇題（每題2分，共50分）。

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日公布，自()起施行。

A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日

2.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請()。

A、經(jīng)營許可 B、注冊許可 C、生產(chǎn)許可 D、批準(zhǔn)許可

3.開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理()。

A、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 B、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

C、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()。A、5年 B、3年 C、4年 D、2年

5.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托()。

A、生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 B、辦理第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

C、辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 D、辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

6.食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施()管理。

A、分類分級 B、分類 C、分級 D、不分類不分級

7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為()。

A、X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號 B、X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號

C、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號 D、X食藥監(jiān)械注冊許XXXXXXXX號

8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為()。

A、XXX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號 B、XX食藥監(jiān)械注冊備XXXXXXXX號

C、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號 D、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號

9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自()起施行。

A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日

10.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年12月1 日D、2014年9月1日

11.第一類醫(yī)療器械實(shí)行()管理。A、注冊 B、備案 C、經(jīng)營 D、批準(zhǔn)

12.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行()管理。

A、注冊 B、備案 C、經(jīng)營 D、批準(zhǔn)

13.申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的()要求。

A、國家標(biāo)準(zhǔn) B、產(chǎn)品技術(shù) C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、藥典標(biāo)準(zhǔn)

14.辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行()。

A、檢驗(yàn) B、抽驗(yàn) C、試驗(yàn) D、臨床試驗(yàn)

15.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。

A、檢驗(yàn) B、臨床試驗(yàn) C、試驗(yàn) D、抽驗(yàn)

16.醫(yī)療器械注冊證有效期為()。A、4年 B、3年 C、5年 D、2年

17.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊證編號正確的是()。

A、國械注準(zhǔn) B、云械注 C、黔械注 D、川械注

18.國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案憑證編號正確的是()。

A、滇械備 B、云械備 C、京豐械備 D、貴械備

19.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年12月1 日 D、2014年9月1日

20.醫(yī)療器械()，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國標(biāo)的規(guī)定。

A、名稱 B、標(biāo)簽 C、說明書和標(biāo)簽 D、說明書

21.醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有()。

A、名稱 B、標(biāo)簽 C、說明書和標(biāo)簽 D、說明書

22.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用()，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械命名規(guī)則。

A、化學(xué)名稱 B、商品名稱 C、通用名稱 D、商標(biāo)名稱

23.醫(yī)療器械說明書可以有以下內(nèi)容()。

A、含有“療效最佳”、“保證治愈”保證的； B、含有“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)”、“最佳”表示的；

C、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存； D、說明治愈率或者有效率的；

24.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“()”字樣或者符號；

A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重復(fù)使用

25.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為()。

A、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn);B、方法標(biāo)準(zhǔn)； C、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； D、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)；

二、判斷題（每題2分，共50分）。

1.IVD產(chǎn)品，同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床評價(jià)。（）

2.醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（）

3.經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營設(shè)施和經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件。（）

4.醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。（）

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）

6.跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向許可或備案所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。（）

7.出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。（）

8.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，不得少于5年。（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。（）

10.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)可以銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。（）

11.報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。（）

12.經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）

13.醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，不可以單獨(dú)銷售。（）

14.體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化無需申請注冊變更。（）

15.體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料生產(chǎn)商變化導(dǎo)致抗原抗體發(fā)生實(shí)質(zhì)變化、引物探針序列變化等，屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生重大改變，以上變化應(yīng)按首次注冊進(jìn)行申報(bào)。（）

16.已售出產(chǎn)品重新標(biāo)簽、修改并完善說明書不屬于醫(yī)療器械召回行為。（）

17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要配備從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作的人員（）。

18.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由低到高，醫(yī)療器械召回分為一級、二級、三級召回。（）

19.試劑包裝破損、標(biāo)識錯(cuò)誤、漏液、質(zhì)控結(jié)果異常均屬于體外診試劑不良事件。（）

20.體外診斷醫(yī)療器械不良事件成因包括由試劑問題導(dǎo)致的情況，如試劑性能缺陷、試劑性能不合格、試劑失效、試劑儲(chǔ)存不當(dāng)、試劑運(yùn)輸不當(dāng)、試劑變質(zhì)、試劑污染、試劑標(biāo)識錯(cuò)誤、試劑過期、試劑說明書缺陷；由儀器問題導(dǎo)致的儀器污染、儀器部件故障、維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)、儀器老化、儀器不配套；由人員問題導(dǎo)致的儀器參數(shù)設(shè)定錯(cuò)誤、檢查程序不當(dāng)、樣本處理不當(dāng)、試劑儲(chǔ)存不當(dāng)、未進(jìn)行校準(zhǔn)程序、試劑或校準(zhǔn)物不當(dāng)使用、儀器操作錯(cuò)誤、試劑分裝不當(dāng)?shù)?。（?/p>

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。（）

22.性能評估、注冊檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)是在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的條件下生產(chǎn)的。（）

23.一類醫(yī)療器械廣告不需要廣告批準(zhǔn)文號。（）

24.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)對象應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)全體人員。（）

25.發(fā)生需要緊急處置的醫(yī)療器械不良事件時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取必要風(fēng)險(xiǎn)措施控制，如停用、停止銷售、召回等。（）