第一篇：醫(yī)療器械法規(guī)與市場監(jiān)管

醫(yī)療器械法規(guī)與市場監(jiān)管

-------安徽省食品藥品監(jiān)管局 王聲發(fā)

一、醫(yī)療器械基本概述(一)醫(yī)療器械定義

20世紀(jì)80年代，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在制定并發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對醫(yī)療器械作了定義。我國在2000年4月1日頒布施行及2014年6月1日修訂施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械定義為：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

1、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

2、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

3、、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

4、生命的支持或者維持；

5、妊娠控制；

6、通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

如何判斷某個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，可注意五個要點(diǎn)：

1、是否用于人體（美國的醫(yī)療器械定義中預(yù)期使用包含了動物和人類）；

2、是否符合定義所規(guī)定的6個預(yù)期用途之一；3．是否有理論依據(jù)，支持達(dá)到預(yù)期的效果（我國的中醫(yī)理論，目前還未被所有國家所普遍接受）；4．是否有臨床驗證；5．是是有藥物或代謝或免疫在起主要作用。符合以上五點(diǎn)要求，通?？煞Q之為醫(yī)療器械。

但是隨著生物醫(yī)學(xué)工程的快速發(fā)展，有些產(chǎn)品較難界定，如目前藥械結(jié)合（組合產(chǎn)品）產(chǎn)品越來越多，也是醫(yī)療器械發(fā)展的一個方向，對該類產(chǎn)品的定位是藥還是醫(yī)療器械也越來越值得研究，實(shí)行雙重管理的模式應(yīng)是一個趨勢。

（二）醫(yī)療器械分類

《條例》第四條:國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)

險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

醫(yī)療器械其它分類：

1、按結(jié)構(gòu)特征分：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械；

2、按使用形式分：（1）有源的使用形式有：能量治療、診斷監(jiān)護(hù)、輸送體 液醫(yī)療等及其他有源或有源輔助設(shè)備等；（2）無源的使用形式有：藥液輸送保存、改變血液或體液器械、植入器械等及其他無源接觸輔助器械等；

3、按使用狀況分：接觸或進(jìn)入人體器械；非接觸人體器械。

4、醫(yī)療器械主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)（使用單位），使用單位通常根據(jù)醫(yī)療器械的使用特點(diǎn)分為：儀器設(shè)備類、器具類和衛(wèi)生材料類，其中器具類和材料類是消耗性醫(yī)療用品，而儀器設(shè)備類是納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)固定資產(chǎn)管理。

（三）醫(yī)療器械分類規(guī)則

國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《條例》，先后制定《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。目前共有43個一級類別和260個二級類別的產(chǎn)品種類，另外還有按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品通用編碼為68，如6840臨床檢驗分析儀器（一級類別編碼名稱）含9個二級類別子編碼。

二、醫(yī)療器械監(jiān)管體系

（一）監(jiān)管體制

我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)：國家總局、省、市、縣食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械行政監(jiān)箮機(jī)構(gòu)，以及所屬的技術(shù)審評、檢驗、監(jiān)測與再評價等技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

行政審批職能：

1、國家局審批進(jìn)口醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。

2、省局審批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、質(zhì)量體系認(rèn)證，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。

3、市局及省直管縣局審批經(jīng)營許可證（二類備案）、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。

（二）監(jiān)管措施

行政性的措施：

1、制定國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦標(biāo)準(zhǔn)；

2、對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查和日常監(jiān)督；

3、對醫(yī)療器械市場實(shí)施監(jiān)督抽查；

4、制定醫(yī)療器械分類管理規(guī)則，實(shí)施分級管理；

5、實(shí)施對醫(yī)療器械上市前的技術(shù)審查和注冊審批；

6、實(shí)施對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的強(qiáng)制性認(rèn)可；

7、實(shí)施醫(yī)療器械市場的綜合

監(jiān)督；

8、實(shí)施醫(yī)療器械的廣告審查和審批；

9、對醫(yī)療器械實(shí)施不良反應(yīng)的跟蹤檢查和通報；

10、開展召回、再評價，實(shí)施醫(yī)療淘汰制度。

技術(shù)性的措施：

1、開展技術(shù)性的驗證，起草具體產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)；

2、針對具有共性和通用性的技術(shù)課題展開研究；

3、依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)開展產(chǎn)品的檢測；

4、實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品動物實(shí)驗；

5、實(shí)施醫(yī)療器械的臨床實(shí)驗；

6、對上市前的醫(yī)療器械進(jìn)行綜合性的技術(shù)評價；

7、對開展質(zhì)量保證體系的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場體系檢查；

8、開展醫(yī)療器械不良事件跟蹤監(jiān)測和再評價。

（三）監(jiān)管法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)管的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其中第二條“在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例”；第三條“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。”

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年6月1日施行），與舊條例相比：

1、思路上：一是以分類管理為基礎(chǔ)，突出管理的科學(xué)性；二是以風(fēng)險高低為依據(jù)，突出用械的安全性；三是企業(yè)管理寬嚴(yán)相濟(jì)，體現(xiàn)市場規(guī)律性；四是減少事前審批許可，提高監(jiān)管有效性。

2、總體上：突出風(fēng)險管理、全程監(jiān)管、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

3、具體上：一是完善分類管理：體現(xiàn)“高風(fēng)險產(chǎn)品高門檻，低風(fēng)險產(chǎn)品簡化準(zhǔn)入手續(xù)”；二是強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管；三是明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度；四是提高處罰幅度、加大處罰力度

4、形式上：舊《條例》6章48條，新《條例》8章80條，其特點(diǎn)：一是分設(shè)“醫(yī)療器械注冊與備案”章節(jié)，涉及醫(yī)療器械注冊條款有11條、涉及醫(yī)療器械備案的條款有4條；二是分設(shè)“醫(yī)療器械生產(chǎn)”章節(jié)；三是分設(shè)“醫(yī)療器械經(jīng)營與使用”章節(jié)；增設(shè)“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)。

與《條例》相關(guān)配套性規(guī)章和規(guī)范性文件有幾十部，對加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，保障人民群眾用械安全，起到了極大的推動

作用?，F(xiàn)行主要有：《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》，《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》等。

新《條例》實(shí)行后，上述規(guī)章和規(guī)范文件大部分都需要修訂，同時將增加新的規(guī)范性文件，如醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量規(guī)范、在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械流通管理辦法等。

（四）市場監(jiān)管

醫(yī)療器械監(jiān)管過程主要分為：事前（受理、審查）、事中（審批前現(xiàn)場檢查檢驗）、事后監(jiān)管（產(chǎn)品上市后市場監(jiān)管）。

事后監(jiān)管主要包括日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、再評價、產(chǎn)品召回等市場監(jiān)管，這是市縣局對醫(yī)療器械監(jiān)管的主要任務(wù)，其工作力度如何也是最能反映本部門的監(jiān)管成效。其主要對策：領(lǐng)導(dǎo)重視，加強(qiáng)培訓(xùn)，分析特點(diǎn)，突出重點(diǎn)。通常應(yīng)包括：建立健全轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的質(zhì)量檔案，尤其是涉及高風(fēng)險的產(chǎn)品單位；建立企業(yè)誠信體系；加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，做好檢查記錄并及時歸檔；充分發(fā)揮信息化管理技術(shù)；督促企業(yè)遵守年度報告制度，對于失信企業(yè)、出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)加大檢查頻次等等。

監(jiān)督檢查分類：一是行政許可檢查：申領(lǐng)、變更等許可證現(xiàn)場檢查；二是常規(guī)檢查：日常監(jiān)管，年度普查；三是有因檢查：專項檢查、質(zhì)量投訴的調(diào)查、產(chǎn)品抽驗不合格的調(diào)查、限期整改后的復(fù)查。

高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有：

1、心臟起博器；

2、人工心臟瓣膜；

3、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管；

4、一次性使用塑料血袋；

5、動物源醫(yī)療器械和同種導(dǎo)體醫(yī)療器械。

2014年3月15至8月30日，全國開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動，其整治目標(biāo)，就是突出以點(diǎn)帶面、全程監(jiān)管，實(shí)行邊整邊建、整治與規(guī)范并重。按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，著力整治醫(yī)

療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。通過專項整治，營造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。省局高度重視，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，開展廣泛宣傳，網(wǎng)站上設(shè)”五整治”專欄，加強(qiáng)檢查督查、明查和暗訪，提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“十不準(zhǔn)”、經(jīng)營企業(yè)“八不準(zhǔn)”、使用單位“六不準(zhǔn)”的規(guī)定，確保公眾用械安全。

三、醫(yī)療器械存在問題(一)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

全球醫(yī)療器械產(chǎn)值已超4000億美元，占醫(yī)藥市場42%，發(fā)達(dá)國家藥品與醫(yī)療器械產(chǎn)值比達(dá)1:1，近年來已成為發(fā)達(dá)國家提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和高端裝備制造業(yè)的重要抓手，受到高度重視，國際排名前30位的醫(yī)療器械企業(yè)占全球銷售總額80%。全球研發(fā)費(fèi)用支出排名前十醫(yī)療器械公司，如2011年，強(qiáng)生公司75億（包括藥品），2010年醫(yī)療器械產(chǎn)值246億美元；雅培公司7.28億用于醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)等。

我國2013年醫(yī)療器械產(chǎn)值，工信部統(tǒng)計規(guī)模以上企業(yè)：醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造1888.6億、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造1398.2億，分別同比增長17.2%、21.8%。國家醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會推算全行業(yè)產(chǎn)值超過4000億元。在研發(fā)方面，“十二五”期間，投向生物產(chǎn)業(yè)的重大新藥研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域?qū)ｍ椯Y金400億，比“十一五”期間翻一番多。

2013年，全國目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15961家，其中一類4587家，二類8649家，三類2725家。年產(chǎn)值2000萬元的規(guī)模以上企業(yè)900-1000家，占全球6%；約占我國藥品產(chǎn)值四分之一。2013年我國醫(yī)療器械貿(mào)易總額達(dá)343.1億美元，同比增長14.13%。進(jìn)口額為149.75億美元，同比增長20.07% ；共有12123家進(jìn)口企業(yè)，其中內(nèi)資企業(yè)進(jìn)口額為89.2億美元，占59.66%。出口額為193.35億美元，同比增長9.92%；共有19786家出口企業(yè)，其中內(nèi)資企業(yè)出口額為97.12億美元，占50.4%。主要高瑞產(chǎn)品還是合資企業(yè)或外資企業(yè)。

我省目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)372家，其中第一類生產(chǎn)企業(yè)98家，第二類生產(chǎn)企業(yè)229家，第三類生產(chǎn)企業(yè)45家。核發(fā)的效期內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證556

個、第一類醫(yī)療器械注冊證386個。全省經(jīng)營企業(yè)為5430家，其中經(jīng)營三類產(chǎn)品2329家,經(jīng)營二類產(chǎn)品3101家，涉及到經(jīng)營無菌類產(chǎn)品企業(yè)1378家，植入類產(chǎn)品企業(yè)751家，驗配類產(chǎn)品950家，體外診斷試劑企業(yè)314家。使用單位24645家，其中醫(yī)院938家（三級醫(yī)院42家；二級醫(yī)院274家；一級醫(yī)院364家；未定級醫(yī)院258家）、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)21872家。

（二）發(fā)展存在主要問題

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比仍然有較大距離，特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面落差巨大，主要體現(xiàn)在：一創(chuàng)新能力低；二是中低端產(chǎn)品多；三是仿制及改進(jìn)產(chǎn)品多；四是原創(chuàng)產(chǎn)品幾乎沒有；五是研發(fā)投入嚴(yán)重不足，我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占產(chǎn)值的1-2%（醫(yī)療器械為3%），發(fā)達(dá)國家的平均水平為15-18%（醫(yī)療器械為15%以上）；六是創(chuàng)新體系及配套政策欠缺，如創(chuàng)新能力建設(shè)在我國由中小企業(yè)為主的產(chǎn)業(yè)界獨(dú)自完成，而世界各醫(yī)療產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國對創(chuàng)新實(shí)施大量政府干預(yù)；發(fā)達(dá)國家現(xiàn)狀是小企業(yè)做原創(chuàng)，大企業(yè)做改進(jìn)并產(chǎn)業(yè)化；企業(yè)獨(dú)自從創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)化的全部過程的成功率低；科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率不足10%，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為概念階段；缺少創(chuàng)新中介服務(wù)，社會資本與產(chǎn)業(yè)也難以高效對接等。

（三）監(jiān)管存在主要問題

1、監(jiān)管方面：由于醫(yī)療器械品種繁多，涉及專業(yè)面廣，監(jiān)管歷史相對較短，監(jiān)管水平不高，監(jiān)督隊伍力量比較薄弱。全省共有78個醫(yī)療器械監(jiān)管部門，部分市、縣監(jiān)管局沒有獨(dú)立的器械監(jiān)管內(nèi)設(shè)部門，在141名醫(yī)療器械監(jiān)管人員中，省級6名、市級46名，其中本科以上學(xué)歷人員，占85%，碩士研究生以上學(xué)歷人員占6%，大學(xué)?？埔韵氯藛T15%。全省20家醫(yī)療器械技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，檢驗、監(jiān)測、審評等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)共有人員100名，其中檢驗檢測85名，技術(shù)審評3名，監(jiān)測評價12名，具有大學(xué)本科以上學(xué)歷人員83名，占91%。醫(yī)療器械專業(yè)院校畢業(yè)的人員極少。

2、企業(yè)方面：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)規(guī)模普遍較小，尤其是經(jīng)營企業(yè)為了迎合稅收政策，辦理多個同類的公司；部分企業(yè)誠信度低，擅自降低經(jīng)營場所條件，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)常不在崗在位；企業(yè)擅自或頻繁變更；企業(yè)質(zhì)量管理制度不落實(shí)；相對應(yīng)制度落實(shí)情況的記錄表不記錄；企業(yè)法規(guī)意識不強(qiáng)、業(yè)務(wù)水平

低，認(rèn)為有證就可以經(jīng)營，不清楚產(chǎn)品管理類別，不知道產(chǎn)品注冊編碼等，常有意或無意的出現(xiàn)超范圍經(jīng)營、擅自變更注冊地址或倉庫地址的違法行為；企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告不重視、不報告等。這些情況的出現(xiàn)，給監(jiān)管部門的日常監(jiān)管工作帶來很多困難。

3、使用方面：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械使用的主體，很多質(zhì)量問題也是在使用過程中暴露出來的。如在嚴(yán)把采購的資質(zhì)審查、倉儲質(zhì)量管理、在用設(shè)備質(zhì)量管理及定期檢測、二手醫(yī)療設(shè)備流動、一次性使用耗材的使用等方面存在諸多的問題。新《條例》突出了對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，這將是對監(jiān)管部門提出嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

四、醫(yī)療器械朝陽產(chǎn)業(yè)

（一）產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長

我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與全球發(fā)達(dá)國家相比差距很大，特別是創(chuàng)新能力弱，產(chǎn)業(yè)分工分工不合理，幾乎所有公司都是生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)間合作較差，創(chuàng)新沖動差，仿制等短期行為多，依賴國撥經(jīng)費(fèi)研發(fā)，社會整體參與度較差，占GDP較低，資本對接不活躍等。但是，與藥品相比，醫(yī)療器械產(chǎn)值雖不大，但效益都比較好。全國約16000家的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值年均增長率15%左右。隨著國家各部門對醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)扶持，將會縮小與發(fā)達(dá)國家的差距。全國及安徽醫(yī)療器械：

1、在生產(chǎn)能力方面：除了少數(shù)高端醫(yī)療器械以外，國內(nèi)基本可以生產(chǎn)所需的絕大多數(shù)醫(yī)療器械。我國生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種中比較有優(yōu)勢的是：X線機(jī)、超聲、CT、核磁共振成像裝置、監(jiān)護(hù)儀、眼科設(shè)備、麻醉設(shè)備、心電圖機(jī)、內(nèi)窺鏡、腎臟透析設(shè)備等。按產(chǎn)值區(qū)分，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥設(shè)備類產(chǎn)值最高，占我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值的33.5%，診斷、監(jiān)護(hù)及治療類占24.4%，醫(yī)療、外科設(shè)備類占22.6%，機(jī)械治療與護(hù)理設(shè)備類占4.2%，肢體及植入設(shè)備類占3.5%，實(shí)驗及消毒設(shè)備類占2.0%，口腔設(shè)備類占0.8%，其他占9%。

2、產(chǎn)業(yè)集中度方面，長江三角洲、珠江三角洲 京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域依靠本地區(qū)工業(yè)技術(shù)，科學(xué)技術(shù)人才，臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)及政策性優(yōu)勢，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。生產(chǎn)企業(yè)中規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量最多的省份是江蘇、廣東、浙江、上海和北京，五省市的規(guī)模企業(yè)總數(shù)量占整個行業(yè)的64%，其中江蘇有規(guī)

模企業(yè)254家，廣東有166家，分布占全國1270家規(guī)模企業(yè)的20%和13%。

3、安徽區(qū)域特點(diǎn)，中科美菱、科大創(chuàng)新、美亞光電、合肥科瑞達(dá)、康達(dá)醫(yī)療、億維醫(yī)療、康寧實(shí)業(yè)等醫(yī)療器械骨干企業(yè)，可以生產(chǎn)一次性耗材、低溫冷藏設(shè)備、激光類、生物安全柜、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、義齒加工、體外診斷試劑等產(chǎn)品，基本建立了滁州、合肥為中心的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)基地，但與發(fā)達(dá)及周邊省份相比存在著較大差距，主要表現(xiàn)在：一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)品層次低；二是技術(shù)創(chuàng)新少，引領(lǐng)能力弱；三是產(chǎn)業(yè)配套沒跟上，孵化效應(yīng)沒顯現(xiàn)；四是人才匱乏，扶持乏力。

（二）發(fā)展空間巨大

發(fā)達(dá)國家醫(yī)療產(chǎn)業(yè)占GDP超過10%，而我國低于5%；醫(yī)療器械與藥品市場發(fā)達(dá)國家約1:1，我國約1:4-5；美歐日占全球市場份額72%，我國僅約占8%；發(fā)達(dá)國家國內(nèi)市場份額占70%，我國僅占30%；發(fā)達(dá)國家市場集中度高，我國較低。

我國藥械發(fā)展中與藥品相比，醫(yī)療器械更具發(fā)展優(yōu)勢，如產(chǎn)品研發(fā)投入較少周期短，專利限制程度弱，環(huán)境污染幾乎沒有，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)適應(yīng)程度高，行業(yè)增長速度快。2001-2010年電子醫(yī)療設(shè)備國際專利申請量，全球排名第四位（25385個，年增長12.33%），僅次于美國、日本和PCT，這些專利將為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展帶來巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

綜上所述，由于存在差距、發(fā)展空間和優(yōu)勢等這些潛力，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將是戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)中的引領(lǐng)者。

（三）監(jiān)管能力提升

隨著《條例》不斷地深入貫徹落實(shí)，其法規(guī)所賦予的監(jiān)管職能將不斷得到加強(qiáng)，不論在隊伍數(shù)量及綜合監(jiān)管能力也將大大提升，對于在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管這個難題也將會通過完善各項制度，加大監(jiān)督執(zhí)法力度來加以解決。

第二篇：醫(yī)療器械法規(guī)知識

醫(yī)療器械法規(guī)簡介

第一部分醫(yī)療器械法規(guī)體系

一、醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； 3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 4.生命的支持或者維持； 5.妊娠控制；

6.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系 1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)是指國務(wù)院頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的核心，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理各方面的問題作出了基本規(guī)定，《條例》內(nèi)容涉及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理。2000年4月1日國務(wù)院頒布實(shí)施了2000版的《條例》，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理開始走上依法監(jiān)管階段，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展及政府職能轉(zhuǎn)變，2000版《條例》暴露出一些不足，不能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年開始啟動《條例》修訂草案的起草工作，經(jīng)過多次征求意見修改后，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日由國務(wù)院頒布實(shí)施。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章

醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章是指國務(wù)院相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)針對醫(yī)療器械制定的法規(guī)，這些部委主要包括國家衛(wèi)生和計劃生育管理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局等，其中國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)管醫(yī)療器械職能最多，其頒布的部門規(guī)章也最多。醫(yī)療器械部門規(guī)章主要有《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，這些法規(guī)對醫(yī)療器械研制、分類、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價作出了針對性規(guī)定，是對《條例》內(nèi)容的細(xì)化，構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。

3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件

醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件是指部門規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門在法定職權(quán)內(nèi)依法制定并公開發(fā)行的針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知，這類法規(guī)數(shù)量多、內(nèi)容豐富、形式多樣，是

醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補(bǔ)充，比如：《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)督管理規(guī)定的通告》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知》等。

醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，其中行政法規(guī)是核心，部門規(guī)章是主體，規(guī)范性文件是重要補(bǔ)充。

第二部分醫(yī)療器械分類、注冊、說明書管理

一、醫(yī)療器械分類管理

醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量多、品種多，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、生物、醫(yī)學(xué)、新材料學(xué)等學(xué)科，不同類型醫(yī)療器械從原理、結(jié)構(gòu)、風(fēng)險等方面差別巨大。因此醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，不同風(fēng)險的醫(yī)療器械采取寬嚴(yán)有別的管理措施。

第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括普通手術(shù)器械、手動手術(shù)床、聽診器、負(fù)壓罐、醫(yī)用棉球、紗布繃帶、創(chuàng)可貼等風(fēng)險較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括血壓計、避孕套、助聽器、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀等有一定風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等風(fēng)險較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范醫(yī)療器械分類，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月14日頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，規(guī)定按風(fēng)險程度進(jìn)行分類，評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄是原國家藥品監(jiān)督管理局于2002年制定的，該目錄將醫(yī)療器械分為43個大類，每個大類又包括若干小類。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年組織專家對醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)正在征求意見階段，預(yù)計新版醫(yī)療器械分類目錄將于2017年公布實(shí)施。

二、醫(yī)療器械注冊備案管理

醫(yī)療器械注冊：食藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食藥監(jiān)部門提交備案資料，食藥監(jiān)部門對提交的備案資料存檔備查。

醫(yī)療器械是用于人類疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)的特殊產(chǎn)品，關(guān)系到使用者身體健康和生命安全，其安全性有效性必須加以控制。我國1989年引入醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的概念，199

1年國家對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性鑒定制度。1996年原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品必須申請注冊，未注冊的醫(yī)療器械不能進(jìn)入市場。醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)經(jīng)過多次修訂，現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》是2014年7月30日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布，同年10月1日實(shí)施的，《注冊管理辦法》規(guī)定醫(yī)療器械實(shí)行注冊備案管理，具體規(guī)定如下：

第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食藥監(jiān)總局提交備案資料。

圖1 第一類醫(yī)療器械備案憑證

第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理?！夺t(yī)療器械注冊證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊。

圖2 醫(yī)療器械注冊證

第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的舉例：魯淄械備20140233號；其中：

魯淄：為備案部門所在地的簡稱（山東省淄博市），若為進(jìn)口產(chǎn)品此處為“國”； 2014：備案年份； 0233：備案流水號。

第二、三類醫(yī)療器械注冊證編號舉例：魯械注準(zhǔn)20162570003；其中：

魯：注冊審批部門所在地的簡稱（山東?。?，若是三類產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品此處為“國”； 準(zhǔn)：注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

2016：首次注冊年份； 2：產(chǎn)品管理類別（第二類）； 57：產(chǎn)品分類編碼； 0003：首次注冊流水號；

延續(xù)注冊的，注冊證編號不變，產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

三、醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理

醫(yī)療器械說明書：由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽：在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體，用以指導(dǎo)醫(yī)療器械的正確安裝、調(diào)試和使用，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，規(guī)定醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食藥監(jiān)部門審查或者備案，經(jīng)食藥監(jiān)部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。同時對醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽提出了以下要求：

1.總體要求：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合,醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書，醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食藥監(jiān)總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

2.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（3）說明治愈率或者有效率的；

（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（7）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

（8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理

醫(yī)療器械作為關(guān)系到身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，除了對產(chǎn)品本身管理外，還要對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，從而保證醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，于同年10月1日實(shí)施，同時國家食品藥品監(jiān)督管理總局又與2014年12月29日公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實(shí)施。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案與許可

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案并提交相關(guān)證明資料。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號舉例：魯煙食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150201號。其中： 魯：備案部門所在地省的簡稱（山東?。?/p>

煙：備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（煙臺市）；

2015：代表數(shù)備案年份； 0201：代表備案流水號。

圖3 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級食藥監(jiān)部門申請生產(chǎn)許可并提交相關(guān)證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號舉例：魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120025號，其中： 魯：許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱（山東?。?； 2012：許可年份； 0025：許可流水號。

圖4 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

2.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件

（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（5）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；目的就是要求生產(chǎn)企業(yè)通過建立質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月29日頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實(shí)施，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，2015年7月10日國家食藥監(jiān)總局公布了三個特殊產(chǎn)品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）附錄，2015年9月25日，國家食藥監(jiān)總局公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及三個特殊產(chǎn)品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械GMP及其附錄和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計與開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析改進(jìn)等方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系作出了規(guī)定。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營管理

醫(yī)療器械經(jīng)營：以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。

醫(yī)療器械批發(fā)：將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)以及妊娠控制的特殊產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床所需的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等醫(yī)療器械，也為普通的消費(fèi)者提供體溫計、紗布等家庭中常用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時有些產(chǎn)品還需要售后服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為是否規(guī)范，將影響到醫(yī)療器械的使用效果，也關(guān)系到使用者的身體健康和生命安全。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局制訂了一系列法規(guī)和規(guī)范性文件，主要有《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》。

（一）經(jīng)營醫(yī)療器械的條件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營備案與許可

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施備案許可制度，具體規(guī)定如下： 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表并提交相關(guān)證明資料。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門申請經(jīng)營許可并提交相關(guān)證明資料。

1.申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可需要提交的資料（1）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案該項不需要）；

（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明； 2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案

食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營備20150288號，其中： 魯：備案部門所在地省的簡稱（山東省）；

威：所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）； 2015：代表4位數(shù)備案年份； 0288：代表4位數(shù)備案流水號。

設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

圖5 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可

（1）審查過程：對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況作出處理：

a.形式審查

申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；

申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；

申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

b.審核：設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

c.經(jīng)營許可證頒發(fā)

經(jīng)審核符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150126號，其中： 魯：許可部門所在地省的簡稱（山東?。?；

威：許可部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）； 2015：代表4位數(shù)許可年份； 0126：代表4位數(shù)許可流水號。

圖6 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不

變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的變更，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)眾多，據(jù)統(tǒng)計全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)18萬余家，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)1.3萬余家，不同經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險不同、質(zhì)量管理水平不同，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日頒布了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年1月9日頒布了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取分類分級監(jiān)管的模式，即根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險程度、質(zhì)量管理水平和信用信息等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級動態(tài)管理。

1.經(jīng)營企業(yè)的分類分級

三級監(jiān)管：最高監(jiān)管級別，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)、上一受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

二級監(jiān)管：一般監(jiān)管級別，主要是對除三級監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

一級監(jiān)管：最低監(jiān)管級別，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

2.監(jiān)管措施

省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)按編制醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃并監(jiān)督實(shí)施。設(shè)區(qū)的市食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)確定并按向社會公布轄區(qū)內(nèi)各監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實(shí)施。

縣級食品藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查方案要求，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。

實(shí)施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。

實(shí)施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級食藥監(jiān)部門實(shí)施監(jiān)督檢查，每兩年檢查不少于一次。實(shí)施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級食藥監(jiān)部門實(shí)施隨機(jī)抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達(dá)到全覆蓋。

食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)綜合運(yùn)用全項目檢查、飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機(jī)、一公開”的方式強(qiáng)化監(jiān)督管理，及時向社會公開檢查結(jié)果。省食品藥品監(jiān)督管理局每年隨機(jī)抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄

（1）無菌類：一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺設(shè)備輔助裝置、血液凈化用器具、氧合器、血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、外周血管套管、動靜脈介入導(dǎo)絲鞘管、血管內(nèi)封堵器械、醫(yī)用防護(hù)口罩防護(hù)服。

（2）植入材料和人工器官類：普通骨科植入物、脊柱內(nèi)固定器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、血管支架、心臟缺損修補(bǔ)封堵器械、人工心臟瓣膜、血管吻合器械、組織填充材料、醫(yī)用可吸收縫合線、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械。

（3）體外診斷試劑類：人傳染高致病性病原微生物檢測相關(guān)試劑、與血型組織配型相關(guān)試劑、其他需要冷鏈儲運(yùn)的第三類體外診斷試劑。

（4）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。

（5）設(shè)備儀器類：人工心肺設(shè)備、血液凈化設(shè)備、嬰兒保育設(shè)備、麻醉機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、生命支持用呼吸機(jī)、除顫儀、心臟起搏器、一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵、電驅(qū)動式輸注泵、高電位治療設(shè)備。

（6）計劃生育類：避孕套。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 1.經(jīng)營管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交自查報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

2.醫(yī)療器械采購要求

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，采購時應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

3.醫(yī)療器械銷售要求

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄需要記錄事項：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（4）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）相關(guān)許可證明文件編號等。

進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

4.醫(yī)療器械儲存運(yùn)輸

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程符合說明書或者標(biāo)簽要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。

經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

5.售后服務(wù)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

6.其他規(guī)定

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地市級食藥監(jiān)部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地省省級食藥監(jiān)部門，省級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食藥監(jiān)總局。

（五）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GSP）

截至2014年底，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)13000家。但是存在經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理不規(guī)范的問題，導(dǎo)致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營和違法案件較多，例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進(jìn)行儲存和運(yùn)輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營場所或倉庫；企業(yè)購進(jìn)、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導(dǎo)致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全帶來極大威脅。因此，國家食藥監(jiān)總局于2014年12月12日發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，與之配套的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》于2015年10月15日頒布。

《規(guī)范》明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對經(jīng)營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運(yùn)輸和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)做了詳細(xì)規(guī)定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》是對《規(guī)范》的細(xì)化，《指導(dǎo)原則》包括一般項目和關(guān)鍵項目，適用于食藥監(jiān)部門對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可的現(xiàn)場核查、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。

在對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”； 關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的為“限期整改”。

在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。

（六）醫(yī)療器械廣告

廣告作為一種信息傳播的方式，可以提高企業(yè)及其產(chǎn)品的知名度，向消費(fèi)者傳播產(chǎn)品信息，在塑造企業(yè)形象促進(jìn)產(chǎn)品銷售方面發(fā)揮著越來越重要的作用。醫(yī)療器械作為特殊商品，關(guān)系到使用者身體健康和生命安全，可宣傳醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)組成、適用范圍和使用注意事項，引導(dǎo)消費(fèi)者正確選購和使用醫(yī)療器械，但如果存在虛假宣傳則會誤導(dǎo)消費(fèi)者，影響醫(yī)療器械使用效果，嚴(yán)重的還會影響患者的身體健康甚至生命安全，因此對醫(yī)療器械廣告必須進(jìn)行監(jiān)管，前國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局于2009年頒布了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》。

1.醫(yī)療器械廣告的審批

（1）審批機(jī)關(guān)：省級食藥監(jiān)部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。

（2）申請人：醫(yī)療器械廣告的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

（3）審批程序

申請人向醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號并提交相關(guān)資料，廣告審查機(jī)關(guān)對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性，不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。

（4）廣告批準(zhǔn)文號：

醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號舉例：魯醫(yī)械廣審(文)第2016010006號，其中： 魯：醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱（山東?。?；

文：代表廣告媒介形式的分類代號（文：代表文字廣告；視：代表視頻廣告；聲：代表音頻廣告）；

201601：代表審查的年月； 0006：代表廣告批準(zhǔn)的序號。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。

經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。2.醫(yī)療器械廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證明文件為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書”。

醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。

推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。

第四部分醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

一、醫(yī)療器械使用管理

醫(yī)療器械使用管理是醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的重要組成部分，醫(yī)療器械是否按照說明書要求進(jìn)行安裝、操作及維護(hù)，影響到醫(yī)療器械的安全性有效性，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械使用管理，國家食藥監(jiān)總局于2015年10月21日發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。

1.醫(yī)療器械的采購

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。

按規(guī)定進(jìn)行驗收，核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合說明書標(biāo)簽的要求。按說明書或標(biāo)簽要求儲存醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療器械的使用

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。

醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五部分法律責(zé)任

1.《條例》第63條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（2）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

2.《條例》第64條規(guī)定：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

3.《條例》第65條規(guī)定：未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上食藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上食藥監(jiān)部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

4.《條例》第66條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（2）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；

5.《條例》第67條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（2）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；（3）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。

6.《條例》第68條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；

（2）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；

（3）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；（4）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

（5）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；

（6）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

（7）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

（8）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。

7.《條例》第71條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。

發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上食藥監(jiān)部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上食藥監(jiān)部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第三篇：醫(yī)療器械定價法規(guī)

京勞社醫(yī)發(fā)[2001]14號

頒布時間：2001-2-28發(fā)文單位：北京市勞動和社會保障局、物價局、財政局、衛(wèi)生局、中醫(yī)管理局各區(qū)縣勞動和社會保障局、物價局、財政局、衛(wèi)生局，各委、辦、局、總公司，各計劃單列企業(yè)，中

央在京單位，軍隊駐京企業(yè)，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為了貫徹落實(shí)《北京市基本醫(yī)療保險規(guī)定》（2001年2月20日北京市人民政府第68號令），市勞動和社會保障局、市物價局、市財政局、市衛(wèi)生局、市中醫(yī)管理局制定了《北京市基本醫(yī)療保險診療項目

范圍管理暫行辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真學(xué)習(xí)，遵照執(zhí)行。

附件：北京市基本醫(yī)療保險診療項目范圍管理暫行辦法

第一條 為保障職工和退休人員（以下簡稱參保人員）的基本醫(yī)療，合理控制診療費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險診療項目范圍管理，根據(jù)《北京市基本醫(yī)療保險規(guī)定》（2001年2月20日北京市人民政府第68

號令），制定本辦法。

第二條 本市基本醫(yī)療保險診療項目范圍通過制定《北京市基本醫(yī)療保險診療項目目錄》（以下簡稱《診療項目目錄》）進(jìn)行管理。確定《診療項目目錄》應(yīng)根據(jù)臨床診斷治療的基本需要，結(jié)合本市經(jīng)濟(jì)狀

況和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展水平，科學(xué)合理，方便管理。

第三條 診療項目是指各種醫(yī)療技術(shù)勞務(wù)項目和采用醫(yī)療儀器、設(shè)備與醫(yī)用材料進(jìn)行的診斷、治療項

目。

納入本市《診療項目目錄》的，應(yīng)是定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為參保人員提供的定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)范圍內(nèi)的，臨床診

療必需、安全有效、費(fèi)用適宜的，并由物價部門制定了收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的診療項目。

第四條 本市《診療項目目錄》的組織制定工作由市勞動和社會保障局負(fù)責(zé)。

第五條 本市成立《診療項目目錄》評審領(lǐng)導(dǎo)小組，評審領(lǐng)導(dǎo)小組由市勞動和社會保障局、市物價局、市衛(wèi)生局、市財政局、市中醫(yī)管理局等部門組成。

市《診療項目目錄》評審領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)確定《診療項目目錄》評審專家組成員名單；對《診療項目

目錄》增補(bǔ)和刪除的診療項目進(jìn)行審定；負(fù)責(zé)《診療項目目錄》審定和實(shí)施過程中的協(xié)調(diào)工作。

第六條 《診療項目目錄》評審領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市勞動和社會保障局，負(fù)責(zé)確定本

市《診療項目目錄》的具體工作。

第七條 本市《診療項目目錄》實(shí)行專家評審制度，《診療項目目錄》評審領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織

專家進(jìn)行評審。

第八條 本市基本醫(yī)療保險診療項目名稱采用物價部門規(guī)定的收費(fèi)項目名稱。

第九條 納入本市《診療項目目錄》中的診療項目分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。

“甲類目錄”的診療項目是臨床診療必需、安全有效、費(fèi)用適宜的診療項目。

“乙類目錄”的診療項目是可供臨床診療選擇使用，效果確定，但需適當(dāng)控制使用的診療項目?！耙翌惸夸洝敝械牟糠猪椖浚凑张R床適應(yīng)癥、醫(yī)院級別與?？铺攸c(diǎn)、醫(yī)療技術(shù)人員資格等予以限定。

第十條 本市參保人員使用《診療項目目錄》中的診療項目發(fā)生的費(fèi)用按以下規(guī)定支付：

（一）使用“甲類目錄”的診療項目發(fā)生的費(fèi)用按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。

（二）使用“乙類目錄”的診療項目發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，其余部分按基本醫(yī)療保

險的規(guī)定支付。

第十一條 已列入北京市物價局、衛(wèi)生局發(fā)布的《北京市統(tǒng)一醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》（1999年）合訂

本（以下簡稱《醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》）的診療項目，經(jīng)專家評審后列入《診療項目目錄》。第十二條 凡本市基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展《醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》以外的診療項目，并要求列入《診療項目目錄》的，向市勞動和社會保障局提出申請，填寫《診療項目目錄》申請表，并提交以下材

料：

（一）市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)使用的文件；

（二）市物價管理部門的價格批準(zhǔn)文件；

（三）衛(wèi)生部門核發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量許可證》及《大型醫(yī)

用設(shè)備上崗合格證》；

（四）其他有關(guān)的技術(shù)材料和證明文件。

第十三條 市勞動和社會保障局對有關(guān)材料審核后，由《診療項目目錄》評審領(lǐng)導(dǎo)小組組織專家進(jìn)行

評定。

第十四條 本市《診療項目目錄》在國家基本醫(yī)療保險診療項目范圍調(diào)整的基礎(chǔ)上，根據(jù)本市醫(yī)療保

險基金的支付能力和醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平進(jìn)行調(diào)整，原則上每兩年調(diào)整一次。

第十五條 本辦法由市勞動和社會保障局負(fù)責(zé)解釋。

第十六條 本辦法自2001年4月1日起施行。

第四篇：2016醫(yī)療器械法規(guī)試卷(含答案)

2016醫(yī)療器械法規(guī)試卷

姓名： 部門： 成績：

一、填空題（每空2分，共60分）

1.GSP全稱 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。2.GMP全稱 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng) 6 個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 6 個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。

5.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年，無有效期的不得少于 5 年，植入類醫(yī)療器械的記錄 永久保存。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期 5 年。注冊證號“國械注準(zhǔn)20143220001號”中“國”代表 中國境內(nèi)，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“2014”代表 首次注冊年份 “3”代表 第3類醫(yī)療器械，“22”代表 產(chǎn)品分類編碼。7.庫房貯存醫(yī)療器械，實(shí)行 分區(qū) 管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用 色標(biāo) 管理，設(shè)置待檢區(qū)為黃色跟退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

8.經(jīng)營體外診斷試劑，經(jīng)營場所的面積不得少于 200平方米，倉庫面積不得少于 100平方米，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，庫容積不得少于 20平方米。

9.國務(wù)院650號令是指《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自 2014 年 6 月 1 日。10.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)位置或者大小受限，至少應(yīng)標(biāo)志 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期 和 使用期限 或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其它內(nèi)容詳見說明書”。

11.醫(yī)療器械倉庫庫溫設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營模式相適應(yīng)。常溫庫溫度為 0-30℃，陰涼庫溫度為 0-20℃，冷藏庫溫度為 2-10℃。

二、判斷題（每題2分，15題，共30分）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任。（x）2.技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。（√）

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗檢驗人員。（√）

4.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。（√）

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價，不需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。（x）

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（√）

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。（√）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，可以不保存記錄。（x）9.醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)志產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。（√）

10.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權(quán)書復(fù)印件。（x）11.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊證書，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號可不需要。（x）

12醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。（√）13無有限期的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄至少保存3年。（x）14植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。(√)15醫(yī)療器械行業(yè)的GMP管理規(guī)范是指：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2016年3月1日起實(shí)施。（x）

三、選擇題（每題2分，5題，共10分）

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

A.每年 B.二年 C.三年 D.四年

2.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

A.技術(shù)負(fù)責(zé)人 B.質(zhì)量管理人員 C.采購人員 D.銷售人員 3.醫(yī)療器械各類倉庫溫度要求如下: A.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃;B.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃;C常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-25℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。D.4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有 以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

5.經(jīng)營第 類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)

A.一類 B.二類 C.三類

第五篇：與醫(yī)療器械售后服務(wù)相關(guān)的法規(guī)要求20180712

與售后服務(wù)相關(guān)的法規(guī)要求

一、中華人民共和國國務(wù)院令(第680號)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第三十八條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

二、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）

第十七條 醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。

醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。

第十八條 由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。

第十九條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。

第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，并納入監(jiān)督管理檔案。

食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。

醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。

三、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號）

第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）

第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。

第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

章渭興

二0一八年七月十二日