第一篇：淺談藥廠微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與管理

論文賞析：淺談藥廠微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與管理

藥品的質(zhì)量控制不僅與其生產(chǎn)過程密切相關(guān)，同時(shí)也與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量設(shè)計(jì)和管理緊密相連，特別是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌檢查的實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為產(chǎn)品放行的重要指標(biāo)，因此藥品微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗(yàn)的對(duì)象是分布不均勻的活的生物，檢驗(yàn)結(jié)果重現(xiàn)性差，為保證微生物檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和檢驗(yàn)操作人員的安全性，必須按照G(2010年修訂版)和中國(guó)藥典2010版《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》要求對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)計(jì)和管理，有效防止檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)因污染和交叉污染而造成的“假陽(yáng)性”和“假陰性”的結(jié)果。相關(guān)法規(guī)要求

中國(guó)藥典2010年版《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》中規(guī)定微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有符合無(wú)菌檢查法(附錄XⅢB)和微生物限度檢查法(附錄x IIIC)要求的、用于具有開展無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、無(wú)菌采樣等檢測(cè)活動(dòng)的、獨(dú)立設(shè)置的潔凈室(區(qū))或隔離系統(tǒng)，且須配備實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)、樣品接收和貯存區(qū)、培養(yǎng)室、污染物處理等區(qū)域并顯示標(biāo)識(shí)。

GMP(2010年修訂版)第六十四條規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)布局現(xiàn)狀及風(fēng)險(xiǎn) 陽(yáng)性對(duì)照室用于菌種的處理，因其污染嚴(yán)重藥廠都已單設(shè)更衣室和緩沖間分室進(jìn)行，而無(wú)菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室未嚴(yán)格分開(公用更衣室及緩沖間)。在GMP檢查中的2802條項(xiàng)中明確規(guī)定：生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行，條項(xiàng)解釋中提到“無(wú)菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無(wú)菌室”。公用更衣室及緩沖間勢(shì)必會(huì)污染無(wú)菌室，微生物限度室的樣品是含菌的，污染無(wú)菌室后產(chǎn)品可能出現(xiàn)假陽(yáng)性的結(jié)果，抗生素具有抑菌性，污染無(wú)菌室后產(chǎn)品可能出現(xiàn)假陰性的結(jié)果，這樣根本無(wú)法保證無(wú)菌檢查結(jié)果的真實(shí)性，也無(wú)法就出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，無(wú)菌檢查也就失去了意義。

無(wú)菌檢查室、微生物限度室、抗生素微生物檢定、陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室因送回風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置不合理無(wú)法調(diào)整壓差，有的藥廠不同實(shí)驗(yàn)室的回風(fēng)共用一道“夾墻”，會(huì)造成實(shí)驗(yàn)室之間的交叉污染。對(duì)于要求無(wú)菌的環(huán)境(如無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室)應(yīng)該保持相對(duì)正壓，防止有菌區(qū)空氣進(jìn)入發(fā)生污染。對(duì)于污染源(如陽(yáng)性對(duì)照室、抗生素微生物檢定室)應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，防止污染物質(zhì)的擴(kuò)散對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果和人員安全造成影響。

微生物檢驗(yàn)室通常離生產(chǎn)區(qū)較遠(yuǎn)，且可能設(shè)置在樓層上，有的藥廠在微生物檢驗(yàn)室的潔凈區(qū)內(nèi)用飲用水作為清潔用水，用于人員的洗手和房間的清潔，飲用水中含有大量的細(xì)菌和不溶性微粒，會(huì)對(duì)無(wú)菌環(huán)境造成破壞。有的藥廠微生物檢驗(yàn)室采用明管排水。

微生物檢驗(yàn)室潔凈區(qū)的內(nèi)表面不平整，如照明燈、壓差計(jì)未采用嵌入式安裝，不易進(jìn)行清潔和El常擦拭消毒。

有菌區(qū)和無(wú)菌區(qū)的潔具混用，帶來(lái)交叉污染。無(wú)菌區(qū)的清潔用具沒有經(jīng)過滅菌處理，消毒液沒有經(jīng)過除菌過濾，無(wú)菌區(qū)的環(huán)境從而遭到破壞，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求

微生物實(shí)驗(yàn)室的布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護(hù)，以保證高潔凈度的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)環(huán)境；其次，人和物是潔凈區(qū)的主要污染源。因此，必須對(duì)系統(tǒng)的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓其充分掌握系統(tǒng)的運(yùn)行要求，使實(shí)驗(yàn)用品、人帶來(lái)的污染得到有效控制。在人、物流的設(shè)計(jì)和管理上，基本原則是不經(jīng)過凈化處理的人、不經(jīng)消毒滅菌的物品不能進(jìn)入無(wú)菌區(qū)域。

3．1 人流

根據(jù)GM~(2010版修訂版)要求，人、物流分開。4個(gè)實(shí)驗(yàn)室擁有獨(dú)立的更衣系統(tǒng)，避免交叉污染。物品集中通過潔凈互鎖傳遞窗傳遞，對(duì)于大容量注射劑檢品量大的問題，防止頻繁開啟傳遞窗造成無(wú)菌檢查室環(huán)境的破壞，物料經(jīng)外清緩沖間傳入無(wú)菌檢查室。所有的樣品經(jīng)75％酒精在樣品準(zhǔn)備室擦拭后傳入相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室，其他器具均需滅菌后傳入。美國(guó)藥典規(guī)定，用于進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)的設(shè)施與用于制藥的設(shè)施應(yīng)該是一致的，并規(guī)定，用于無(wú)菌檢驗(yàn)的設(shè)施不應(yīng)比無(wú)菌加工生產(chǎn)設(shè)施造成更多的微生物污染幾率。因此，合理的設(shè)計(jì)應(yīng)該包括更衣區(qū)域和通過氣閘。環(huán)境的監(jiān)測(cè)和著裝應(yīng)該與藥品生產(chǎn)中相一致。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對(duì)于要求相對(duì)無(wú)菌環(huán)境的無(wú)菌檢查室(B+A)和微生物限度檢查室(c+A)基本采用嵌套式設(shè)計(jì)。

無(wú)菌檢查室和微生物限度室要求檢測(cè)環(huán)境無(wú)菌的，需把操作人員所用潔凈服進(jìn)行包裹以防止污染，無(wú)菌檢查室和微生物限度室內(nèi)操作人員不能超過2名。無(wú)菌服經(jīng)清洗后裝入呼吸袋內(nèi)在雙扉脈動(dòng)真空滅菌柜進(jìn)行滅菌，在進(jìn)入無(wú)菌區(qū)時(shí)裝有無(wú)菌服的呼吸袋帶入。需制定SOP對(duì)更衣過程中的每一個(gè)細(xì)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，更衣的程序?yàn)椋好撘?洗手消毒-÷帶手套脫鞋_÷穿無(wú)菌鞋一穿無(wú)菌內(nèi)服 脫手套_帶手套 穿無(wú)菌外服_÷帶無(wú)菌手套。

此外，陽(yáng)性對(duì)照室的潔凈級(jí)別可設(shè)計(jì)為C+A，效價(jià)測(cè)定室的潔凈級(jí)別可設(shè)計(jì)為D級(jí)。

3．2 物流

進(jìn)入的物流與人流應(yīng)嚴(yán)格分開，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都有單獨(dú)的傳遞窗傳遞樣品和實(shí)驗(yàn)用具，所有樣品必須用75％的酒精在樣品擦拭區(qū)進(jìn)行擦拭，用于無(wú)菌區(qū)的實(shí)驗(yàn)用具必須經(jīng)滅菌后才能傳入，滅菌的效果應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，傳遞窗必須裝有紫外燈進(jìn)行消毒，需定期對(duì)其消毒效果進(jìn)行評(píng)價(jià)以便及時(shí)更換紫外燈管。對(duì)于陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室可能產(chǎn)生的嚴(yán)重污染物宜通過專用的傳遞窗傳遞，并做滅活處理。各實(shí)驗(yàn)室的潔具單獨(dú)存放，防止交叉污染。3．3 空調(diào)系統(tǒng)整個(gè)系統(tǒng)可采用1臺(tái)潔凈空調(diào)，因無(wú)菌檢查室和微生物限度室內(nèi)的空氣質(zhì)量較高可經(jīng)回風(fēng)循環(huán)利用。為避免交叉污染，抗生素微生物檢定室、陽(yáng)性對(duì)照室不回風(fēng)，采用全排，并采用“豎井”式回風(fēng)，單閥單控，保證壓差。

無(wú)菌檢查室和穿無(wú)菌外衣兩個(gè)房間須達(dá)到B級(jí)要求，因其操作人員僅限于1人，發(fā)塵量較少，可參考ISPE(國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì))將換氣次數(shù)設(shè)為40~60次／h，C級(jí)區(qū)的換氣次數(shù)設(shè)為20~40次／h，確定層高后便可以確定空調(diào)的額定風(fēng)量，但必須考慮風(fēng)量的損耗?？照{(diào)系統(tǒng)必須全天24 h開啟，以維持正壓防止污染。因故停機(jī)必須驗(yàn)證。

3．4 水系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室通常離純化水制水間較遠(yuǎn)，宜購(gòu)買小型純化水機(jī)用于無(wú)菌區(qū)人員洗手、衛(wèi)生清潔、儀器清洗等，純化水即制即用，并經(jīng)除菌過濾后使用。飲用水含有：大量的細(xì)菌會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境造成破壞。水的輸送管線要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道殘留在設(shè)置的最低點(diǎn)進(jìn)行排放。應(yīng)設(shè)夾層放置排水管線。

3.5 潔凈裝修

整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的潔凈裝修施工必須符合GB 50591—2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求，其平面布局如附圖所示。微生物實(shí)驗(yàn)室管理 按照中國(guó)藥典2010版《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》要求，微生物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)具備微生物學(xué)的教育背景，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并授權(quán)方可上崗。在微生物實(shí)驗(yàn)室的入口應(yīng)設(shè)置門禁裝置，只允許微生物實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入。還應(yīng)定期對(duì)其進(jìn)行無(wú)菌操作后的無(wú)菌服表面進(jìn)行監(jiān)測(cè)，防止人為差錯(cuò)。

4．2 環(huán)境監(jiān)測(cè)

應(yīng)定期對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保環(huán)境處于受控狀態(tài)，包括沉降菌、浮游菌、塵埃粒子、設(shè)備表面監(jiān)測(cè)、高效過濾器檢漏，請(qǐng)參照相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定適宜的監(jiān)測(cè)頻率進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。

4．3 清潔消毒

微生物實(shí)驗(yàn)室中無(wú)菌區(qū)域應(yīng)盡量減少“陰陽(yáng)角”，便于無(wú)菌室日常的擦拭消毒，無(wú)菌區(qū)所用的潔具應(yīng)經(jīng)滅菌處理，所用的水消毒劑應(yīng)經(jīng)除菌過濾。有菌區(qū)和無(wú)菌區(qū)的潔具不能共用，應(yīng)在潔具顏色上加以區(qū)分。

標(biāo)簽：微生物 無(wú)菌

隨著環(huán)境微生物學(xué)的發(fā)展，例如無(wú)菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒與滅菌、微生物的培養(yǎng)分離計(jì)數(shù)等微生物學(xué)中最基本的一些技術(shù)在環(huán)境污染處理等生產(chǎn)研究領(lǐng)域中應(yīng)用十分廣泛，對(duì)整個(gè)科學(xué)技術(shù)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展發(fā)揮著重大作用。

摘要：為了更好開展食品微生物檢驗(yàn)檢測(cè)工作，提高食品衛(wèi)生質(zhì)量，保障飲食安全，就必須完善食品微生物檢驗(yàn)檢測(cè)體系，對(duì)食品微生物檢驗(yàn)工作體制化、標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化，本文結(jié)合食品微生物檢驗(yàn)檢測(cè)的特點(diǎn)，結(jié)合筆者在縣級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心工作經(jīng)驗(yàn)，探尋目前食品微生物檢驗(yàn)檢測(cè)體系的現(xiàn)狀及其存在的問題，提出對(duì)完善食品微生物檢驗(yàn)檢測(cè)體系的建議。

關(guān)鍵詞：食品微生物檢驗(yàn)；體系；建議

隨著工業(yè)化的快速發(fā)展，環(huán)境污染日益加劇，食品安全事件頻發(fā)。在食品安全事件中，微生物污染造成的食源性疾病仍是世界食品安全中最突出的問題。加工食品過程中，病菌常常會(huì)隨原料的生產(chǎn)、成品的加工、包裝與制品貯運(yùn)進(jìn)入食品中，造成食品污染，影響飲食安全。因此食品微生物檢驗(yàn)工作對(duì)評(píng)價(jià)食品衛(wèi)生質(zhì)量，保證消費(fèi)者飲食衛(wèi)生有著極為重要的作用，所以本文從人員、設(shè)施、環(huán)境等方面闡述了影響食品微生物檢驗(yàn)的相關(guān)因素，從各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)控制，以期完善食品微生物檢驗(yàn)體系，更加高效、快捷地對(duì)食品微生物進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。

一、主觀因素

為了保證微生物檢驗(yàn)的高質(zhì)量，要求檢驗(yàn)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)能力和檢驗(yàn)的高水平。微生物檢驗(yàn)工作人員不僅要有專業(yè)知識(shí)和熟練的技術(shù)，而且還必須具備對(duì)工作的高度責(zé)任感和實(shí)事求是的科學(xué)工作作風(fēng)。確保實(shí)驗(yàn)室人員得到及時(shí)培訓(xùn)及不斷更新知識(shí)，學(xué)習(xí)和掌握新理論、新技術(shù)和新方法。保存技術(shù)人員有關(guān)資歷、培訓(xùn)、技能和精力等技術(shù)業(yè)績(jī)檔案。

二、設(shè)施、環(huán)境

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有進(jìn)行微生物檢驗(yàn)適宜充分的設(shè)施條件，包括檢測(cè)設(shè)施(專用于微生物檢測(cè)和相關(guān)活動(dòng))及輔助設(shè)施(大門、走廊、管理區(qū)、樣品區(qū)、清潔間)特殊的設(shè)備要在特殊的環(huán)境下放置和操作。

（一）無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)應(yīng)符合GB19489的規(guī)定，符合無(wú)回路的原則。設(shè)有人流和物流通道。

（二）在時(shí)間和空間上有效隔離各種檢測(cè)活動(dòng)。

（三）為保證檢測(cè)樣品的完整性，操作時(shí)應(yīng)按照規(guī)定的程序并采取預(yù)處理措施。

（四）無(wú)菌區(qū)(檢驗(yàn)區(qū))。

1.紫外線消毒：在室溫下，220V，30W紫外燈下方垂直位置 lm處的253.7nm紫外線輻射強(qiáng)度應(yīng)≥70μW／cm2，低于此值時(shí)應(yīng)更換，適當(dāng)數(shù)量紫外燈，確保平均每立方米應(yīng)不少于1.5W。紫外線消毒時(shí)無(wú)菌室內(nèi)應(yīng)保證清潔干燥在無(wú)人條件下可采取紫外線消毒，作用時(shí)間為30min。人員在關(guān)閉紫外燈至少30min后方可入內(nèi)作業(yè)。

2.臭氧消毒：封閉無(wú)菌室內(nèi)，無(wú)人條件下，采用20mg／m3濃度的臭氧作用時(shí)間應(yīng)≥30min，消毒后室內(nèi)臭氧濃度≤0.2mg,／m2時(shí)方可人內(nèi)作業(yè)。

3.無(wú)菌室空氣滅菌效果驗(yàn)證方法(沉降法)：一般情況下無(wú)菌室面積≤30m2時(shí)從所設(shè)定的一條對(duì)角線上選取3點(diǎn)，即中心l點(diǎn)、兩端各距墻1米處各取一點(diǎn)；無(wú)菌室面積≥30m2時(shí)選取東、南、西、北、中點(diǎn)均距墻lm各取一點(diǎn)。在所選位點(diǎn)，將平板(90mm2的)距地面80厘米處開蓋暴露l5min，置于36±1℃，恒溫培養(yǎng)48h±lh，確認(rèn)平板上的菌落數(shù)，如大于所設(shè)定的風(fēng)險(xiǎn)值應(yīng)分析原因并采取適當(dāng)措施。

（五）通過以下途徑減少污染：

1.表面光滑的墻、天花板、地面和桌椅。2.地面、墻壁、天花板連接處應(yīng)有弧，地面應(yīng)防滑。3.當(dāng)進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)關(guān)閉門窗。4.換氣系統(tǒng)應(yīng)有空氣過濾裝置。

5.獨(dú)立的洗手池。6.固定設(shè)備和室內(nèi)裝置的木質(zhì)表面應(yīng)密閉包裹。7.不使用粗糙而裸露的木塊。8.檢驗(yàn)室內(nèi)不得堆放雜物。

三、設(shè)備及藥品配置

（一）培養(yǎng)箱、水浴箱、干熱滅菌箱和高壓滅菌鍋

1.首次安裝時(shí)要對(duì)溫度的穩(wěn)定性和一致性進(jìn)行校準(zhǔn)。2.記錄培養(yǎng)箱、水浴鍋和干熱滅菌箱的溫度穩(wěn)定性達(dá)到平衡所需的時(shí)間。3.每次經(jīng)檢定合格后方能使用，并對(duì)這些設(shè)備的運(yùn)行溫度進(jìn)行記錄。4.定期清潔和消毒內(nèi)外壁。5.高壓滅菌鍋的時(shí)間和溫度指示的準(zhǔn)確度應(yīng)滿足要求，不能僅依靠高壓鍋的壓力表測(cè)定時(shí)間，應(yīng)使用感應(yīng)器控制和監(jiān)控運(yùn)轉(zhuǎn)循環(huán)情況。

（二）藥品配置

1.培養(yǎng)基通常采用高壓濕熱滅菌法，121℃滅菌15min，特殊培養(yǎng)基按使用者的特殊要求進(jìn)行滅菌(如含糖培養(yǎng)基ll5℃滅菌20min。2.部分培養(yǎng)基(如嗜鹽瓊脂培養(yǎng)基、膽硫乳培養(yǎng)基等)，只能煮沸滅菌。3.對(duì)熱敏感的培養(yǎng)基或添加物應(yīng)采用膜過濾方法進(jìn)行過濾除菌。

（三）器具

1.濕熱滅菌：采用高壓滅菌器121℃滅菌20min，適用于玻璃器皿、移液器吸頭、塑料瓶等。按照GB15981的規(guī)定評(píng)價(jià)高壓滅菌器的殺菌效果。在高壓滅菌時(shí)注意滅菌物品不要相互擠壓過緊，以保證蒸汽通暢，使所有物品的溫度均上升，才能達(dá)到徹底滅菌的目的。2.干熱滅菌：采用干燥箱滅菌160℃滅菌2h，180℃滅菌1h適用于玻璃器皿、不銹鋼器具等。

四、樣品的采集、運(yùn)輸和保存

樣品的采集必須具有代表性，要考慮到各種影響樣品質(zhì)量的因素，防止樣品受到外源性污染，防止樣品變質(zhì)和細(xì)菌生長(zhǎng)。采樣必須在無(wú)菌操作下進(jìn)行，所謂無(wú)菌操作是指杜絕任何病原性或非病原性微生物進(jìn)入樣品。采樣用具及包裝物必須是滅菌的。冷凍食品保持冷凍狀態(tài)；非冷凍食品需保持在(0～5)℃中保存。樣品的運(yùn)輸和保存應(yīng)避免日光照射，必須防止外來(lái)物的污染。樣品從采樣點(diǎn)送達(dá)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)越快越好，一般不超過3h，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作應(yīng)盡快進(jìn)行，長(zhǎng)時(shí)間冷凍可導(dǎo)致微生物死亡，反復(fù)冷凍和融化對(duì)微生物也有很大影響必須盡快進(jìn)行檢測(cè)。

五、操作

(一)操作人員必須牢固樹立無(wú)菌觀念，整個(gè)操作均要求無(wú)菌操作，盡量靠近火焰，動(dòng)作要迅速，從微生物的分離、純化到接種，手法規(guī)范。嚴(yán)格按照GB/T4789食品微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。

(二)進(jìn)入無(wú)菌室從樣品的制備到檢驗(yàn)都要為防止二次污染采取必要措施，如樣品及器皿擺放整齊便于操作，操作過程熟練。(三)樣品取樣時(shí)用無(wú)菌工具無(wú)菌操作取樣。

(四)原始記錄要真實(shí)準(zhǔn)確，不得隨意填寫。按照GB/T4789標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定。

我國(guó)的食品微生物檢驗(yàn)體系一般是由政府和企業(yè)檢驗(yàn)組成，社會(huì)中介力量不足，我們可以采用政府部門監(jiān)管、行業(yè)自律以及社會(huì)中介力量三種監(jiān)督相結(jié)合的方式，加強(qiáng)對(duì)食品微生物檢驗(yàn)檢測(cè)力度。在日常工作中我們要遵守職業(yè)道德，嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)態(tài)度，注意上述幾個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行完善工作，就能使我們微生物檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性得以保證，為食品衛(wèi)生和安全提供可靠技術(shù)保障。

微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制管理

來(lái)源：中國(guó)論文下載中心 [ 09-03-26 15:47:00 ] 作者：劉濤,于雷 編輯：studa20

【摘要】 目的 探討實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理的注意重點(diǎn)及意義。方法 聯(lián)系疾病預(yù)防控制中心微生物實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，詮釋了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理的要點(diǎn)。結(jié)果與結(jié)論 通過實(shí)施微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的幾個(gè)方面，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，提高了微生物實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)和管理水平。

【關(guān)鍵詞】 微生物；實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量控制；管理

微生物檢驗(yàn)在感染性疾病及相關(guān)病患的預(yù)防、診斷治療中起著越來(lái)越重要的作用，為了保障檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，在日常工作中要注意開展質(zhì)量控制，包括室間質(zhì)量控制和室內(nèi)質(zhì)量控制。室間質(zhì)量控制是各實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行質(zhì)量控制的一種方式，也是上級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)各實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量管理的手段。室間質(zhì)控是建立在一個(gè)較好的室內(nèi)質(zhì)控基礎(chǔ)上的，做好室內(nèi)質(zhì)控直接關(guān)系到日常檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。室內(nèi)質(zhì)控主要包括以下幾個(gè)方面：技術(shù)人員的質(zhì)量控制、培養(yǎng)基的質(zhì)量控制、標(biāo)本的質(zhì)量控制、常用儀器設(shè)備的質(zhì)量控制。1 室內(nèi)質(zhì)量控制 1.1 檢驗(yàn)人員的質(zhì)量控制 要求參加檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備一定的理論知識(shí)、實(shí)際操作和分析判斷能力。應(yīng)積極參加上級(jí)部門組織的培訓(xùn)，加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，不斷提高檢驗(yàn)水平和處理各種樣品的能力。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)統(tǒng)一檢驗(yàn)方法，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。制訂各項(xiàng)規(guī)章制度，對(duì)各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限做出明確規(guī)定。

1.2 培養(yǎng)基的質(zhì)量控制 配置培養(yǎng)基一般質(zhì)量要求：(1)培養(yǎng)基應(yīng)有明確標(biāo)記與配制日期。液體培養(yǎng)基應(yīng)清澈。含倒管者，倒管內(nèi)應(yīng)液體充盈，無(wú)氣泡；固體培養(yǎng)基應(yīng)保持適當(dāng)?shù)挠捕龋臃N前無(wú)菌落。(2)不定期檢查pH值，要求在規(guī)定的pH值±0.2內(nèi)。有指示劑的培養(yǎng)基要保持應(yīng)出現(xiàn)的顏色。(3)傾注瓊脂平板的體積一般為15ml，斜面不超過試管的2/3。(4)無(wú)菌分裝的培養(yǎng)基應(yīng)在培養(yǎng)箱(36℃)過夜，無(wú)菌生長(zhǎng)才能使用，高壓滅菌培養(yǎng)基應(yīng)隨機(jī)抽樣5%～10%作無(wú)菌試驗(yàn)。(5)培養(yǎng)基應(yīng)放在適當(dāng) 溫度下保存。(6)需在有效期內(nèi)使用，使用時(shí)觀察培養(yǎng)基是否變質(zhì)。

1.3 標(biāo)本檢驗(yàn)的質(zhì)量控制 標(biāo)本的合格與否是檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確與否的關(guān)鍵，所以標(biāo)本的正確采集、保存、運(yùn)送和處理至關(guān)主要。

1.3.1 標(biāo)本的采集(1)注意選擇采樣的時(shí)間，一般選擇疾病的早期、急性期或癥狀典型時(shí)或用藥前采集，食物中毒的標(biāo)本應(yīng)及時(shí)采集可疑食物等；(2)注意采集方法，根據(jù)待測(cè)微生物種類的不同，采用不同的采樣方法，如需氧菌、厭氧菌或兼性厭氧菌、真菌、L-型細(xì)菌以及其他微生物的檢驗(yàn)均須用不同的方法采樣；(3)盛裝標(biāo)本的容器，除大便、肛拭子、咽拭子和痰等標(biāo)本外，其他標(biāo)本均應(yīng)無(wú)菌操作采集，并以無(wú)菌容器盛裝；(4)標(biāo)本量，所采集的標(biāo)本應(yīng)具有合理的布點(diǎn)；(5)注意安全，標(biāo)本采集時(shí)必須采取有效的措施防止污染、傳播和自身感染。

1.3.2 標(biāo)本保存和運(yùn)送 一般樣本應(yīng)就地采集并及時(shí)送檢，若現(xiàn)場(chǎng)離實(shí)驗(yàn)室遠(yuǎn)，則所采集的樣本必須妥為保存，往往采用適當(dāng)?shù)谋４嬉汉捅４鏃l件(如保溫、冷藏、厭氧或接種人培養(yǎng)基)，以避免標(biāo)本腐敗變質(zhì)；標(biāo)本運(yùn)送應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，特別是烈性傳染病樣本應(yīng)密封，并保證由兩人以最快的交通工具運(yùn)送，還應(yīng)確保安全。

1.4 常用儀器設(shè)備的質(zhì)量控制(1)恒溫培養(yǎng)箱要求36±1℃，恒溫水浴箱可調(diào)至56℃±1℃ 或44℃±1℃、霉菌培養(yǎng)箱25℃±1℃、電冰箱4℃±2℃，低溫冰箱-20℃±5℃，所用儀器應(yīng)恒溫準(zhǔn)確，要每天觀察和記錄溫度的變化。(2)高壓蒸氣消毒器的質(zhì)量控制主要有生物學(xué)方法及化學(xué)方法。生物學(xué)方法是利用嗜熱脂肪芽孢桿菌對(duì)熱的耐受性，把紙片放入高壓蒸氣消毒器內(nèi)，滅菌后取出置于溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，觀察有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)。化學(xué)方法是化學(xué)指示卡檢測(cè)方法，將既能指示蒸氣溫度又能指示溫度持續(xù)時(shí)間的化學(xué)指示卡放人物品中央，經(jīng)過滅菌后取出指示卡，根據(jù)其顏色及性狀的改變判斷是否達(dá)到滅菌條件。

室間質(zhì)量控制

由國(guó)家級(jí)省級(jí)市級(jí)檢驗(yàn)指控中心定期或不定期檢查各實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平，發(fā)給未知樣品，考核實(shí)驗(yàn)室真實(shí)的技術(shù)水平和熟練程度?？偨Y(jié)分析檢測(cè)結(jié)果，促進(jìn)提高檢驗(yàn)人員理論和檢驗(yàn)技術(shù)水平。總之，微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制管理，尤其室內(nèi)質(zhì)量控制要做好，主要在于堅(jiān)持，持之以恒。實(shí)驗(yàn)室制訂了自己的實(shí)驗(yàn)室操作手冊(cè)后，就要在日常工作中執(zhí)行，不要松懈，才能充分發(fā)揮出質(zhì)量控制的應(yīng)有作用。

第二篇：淺談藥廠微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與管理

淺談藥廠微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與管理

藥品的質(zhì)量控制不僅與其生產(chǎn)過程密切相關(guān)，同時(shí)也與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量設(shè)計(jì)和管理緊密相連，特別是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌檢查的實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為產(chǎn)品放行的重要指標(biāo)，因此藥品微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗(yàn)的對(duì)象是分布不均勻的活的生物，檢驗(yàn)結(jié)果重現(xiàn)性差，為保證微生物檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和檢驗(yàn)操作人員的安全性，必須按照G(2010年修訂版)和中國(guó)藥典2010版《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》要求對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)計(jì)和管理，有效防止檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)因污染和交叉污染而造成的“假陽(yáng)性”和“假陰性”的結(jié)果。相關(guān)法規(guī)要求

中國(guó)藥典2010年版《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》中規(guī)定微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有符合無(wú)菌檢查法(附錄XⅢB)和微生物限度檢查法(附錄x IIIC)要求的、用于具有開展無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、無(wú)菌采樣等檢測(cè)活動(dòng)的、獨(dú)立設(shè)置的潔凈室(區(qū))或隔離系統(tǒng)，且須配備實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)、樣品接收和貯存區(qū)、培養(yǎng)室、污染物處理等區(qū)域并顯示標(biāo)識(shí)。

GMP(2010年修訂版)第六十四條規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)布局現(xiàn)狀及風(fēng)險(xiǎn)

陽(yáng)性對(duì)照室用于菌種的處理，因其污染嚴(yán)重藥廠都已單設(shè)更衣室和緩沖間分室進(jìn)行，而無(wú)菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室未嚴(yán)格分開(公用更衣室及緩沖間)。在GMP檢查中的2802條項(xiàng)中明確規(guī)定：生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行，條項(xiàng)解釋中提到“無(wú)菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無(wú)菌室”。公用更衣室及緩沖間勢(shì)必會(huì)污染無(wú)菌室，微生物限度室的樣品是含菌的，污染無(wú)菌室后產(chǎn)品可能出現(xiàn)假陽(yáng)性的結(jié)果，抗生素具有抑菌性，污染無(wú)菌室后產(chǎn)品可能出現(xiàn)假陰性的結(jié)果，這樣根本無(wú)法保證無(wú)菌檢查結(jié)果的真實(shí)性，也無(wú)法就出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，無(wú)菌檢查也就失去了意義。

無(wú)菌檢查室、微生物限度室、抗生素微生物檢定、陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室因送回風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置不合理無(wú)法調(diào)整壓差，有的藥廠不同實(shí)驗(yàn)室的回風(fēng)共用一道“夾墻”，會(huì)造成實(shí)驗(yàn)室之間的交叉污染。對(duì)于要求無(wú)菌的環(huán)境(如無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室)應(yīng)該保持相對(duì)正壓，防止有菌區(qū)空氣進(jìn)入發(fā)生污染。對(duì)于污染源(如陽(yáng)性對(duì)照室、抗生素微生物檢定室)應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，防止污染物質(zhì)的擴(kuò)散對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果和人員安全造成影響。

微生物檢驗(yàn)室通常離生產(chǎn)區(qū)較遠(yuǎn)，且可能設(shè)置在樓層上，有的藥廠在微生物檢驗(yàn)室的潔凈區(qū)內(nèi)用飲用水作為清潔用水，用于人員的洗手和房間的清潔，飲用水中含有大量的細(xì)菌和不溶性微粒，會(huì)對(duì)無(wú)菌環(huán)境造成破壞。有的藥廠微生物檢驗(yàn)室采用明管排水。微生物檢驗(yàn)室潔凈區(qū)的內(nèi)表面不平整，如照明燈、壓差計(jì)未采用嵌入式安裝，不易進(jìn)行清潔和El常擦拭消毒。

有菌區(qū)和無(wú)菌區(qū)的潔具混用，帶來(lái)交叉污染。無(wú)菌區(qū)的清潔用具沒有經(jīng)過滅菌處理，消毒液沒有經(jīng)過除菌過濾，無(wú)菌區(qū)的環(huán)境從而遭到破壞，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求

微生物實(shí)驗(yàn)室的布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護(hù)，以保證高潔凈度的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)環(huán)境；其次，人和物是潔凈區(qū)的主要污染源。因此，必須對(duì)系統(tǒng)的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓其充分掌握系統(tǒng)的運(yùn)行要求，使實(shí)驗(yàn)用品、人帶來(lái)的污染得到有效控制。在人、物流的設(shè)計(jì)和管理上，基本原則是不經(jīng)過凈化處理的人、不經(jīng)消毒滅菌的物品不能進(jìn)入無(wú)菌區(qū)域。

3．1 人流

根據(jù)GM~(2010版修訂版)要求，人、物流分開。4個(gè)實(shí)驗(yàn)室擁有獨(dú)立的更衣系統(tǒng)，避免交叉污染。物品集中通過潔凈互鎖傳遞窗傳遞，對(duì)于大容量注射劑檢品量大的問題，防止頻繁開啟傳遞窗造成無(wú)菌檢查室環(huán)境的破壞，物料經(jīng)外清緩沖間傳入無(wú)菌檢查室。所有的樣品經(jīng)75％酒精在樣品準(zhǔn)備室擦拭后傳入相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室，其他器具均需滅菌后傳入。

美國(guó)藥典規(guī)定，用于進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)的設(shè)施與用于制藥的設(shè)施應(yīng)該是一致的，并規(guī)定，用于無(wú)菌檢驗(yàn)的設(shè)施不應(yīng)比無(wú)菌加工生產(chǎn)設(shè)施造成更多的微生物污染幾率。因此，合理的設(shè)計(jì)應(yīng)該包括更衣區(qū)域和通過氣閘。環(huán)境的監(jiān)測(cè)和著裝應(yīng)該與藥品生產(chǎn)中相一致。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對(duì)于要求相對(duì)無(wú)菌環(huán)境的無(wú)菌檢查室(B+A)和微生物限度檢查室(c+A)基本采用嵌套式設(shè)計(jì)。

無(wú)菌檢查室和微生物限度室要求檢測(cè)環(huán)境無(wú)菌的，需把操作人員所用潔凈服進(jìn)行包裹以防止污染，無(wú)菌檢查室和微生物限度室內(nèi)操作人員不能超過2名。無(wú)菌服經(jīng)清洗后裝入呼吸袋內(nèi)在雙扉脈動(dòng)真空滅菌柜進(jìn)行滅菌，在進(jìn)入無(wú)菌區(qū)時(shí)裝有無(wú)菌服的呼吸袋帶入。需制定SOP對(duì)更衣過程中的每一個(gè)細(xì)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，更衣的程序?yàn)椋好撘?洗手消毒-÷帶手套脫鞋_÷穿無(wú)菌鞋一穿無(wú)菌內(nèi)服 脫手套_帶手套 穿無(wú)菌外服_÷帶無(wú)菌手套。

此外，陽(yáng)性對(duì)照室的潔凈級(jí)別可設(shè)計(jì)為C+A，效價(jià)測(cè)定室的潔凈級(jí)別可設(shè)計(jì)為D級(jí)。

3．2 物流

進(jìn)入的物流與人流應(yīng)嚴(yán)格分開，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都有單獨(dú)的傳遞窗傳遞樣品和實(shí)驗(yàn)用具，所有樣品必須用75％的酒精在樣品擦拭區(qū)進(jìn)行擦拭，用于無(wú)菌區(qū)的實(shí)驗(yàn)用具必須經(jīng)滅菌后才能傳入，滅菌的效果應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，傳遞窗必須裝有紫外燈進(jìn)行消毒，需定期對(duì)其消毒效果進(jìn)行評(píng)價(jià)以便及時(shí)更換紫外燈管。對(duì)于陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室可能產(chǎn)生的嚴(yán)重污染物宜通過專用的傳遞窗傳遞，并做滅活處理。各實(shí)驗(yàn)室的潔具單獨(dú)存放，防止交叉污染。3．3 空調(diào)系統(tǒng)整個(gè)系統(tǒng)可采用1臺(tái)潔凈空調(diào)，因無(wú)菌檢查室和微生物限度室內(nèi)的空氣質(zhì)量較高可經(jīng)回風(fēng)循環(huán)利用。為避免交叉污染，抗生素微生物檢定室、陽(yáng)性對(duì)照室不回風(fēng)，采用全排，并采用“豎井”式回風(fēng)，單閥單控，保證壓差。

無(wú)菌檢查室和穿無(wú)菌外衣兩個(gè)房間須達(dá)到B級(jí)要求，因其操作人員僅限于1人，發(fā)塵量較少，可參考ISPE(國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì))將換氣次數(shù)設(shè)為40~60次／h，C級(jí)區(qū)的換氣次數(shù)設(shè)為20~40次／h，確定層高后便可以確定空調(diào)的額定風(fēng)量，但必須考慮風(fēng)量的損耗。空調(diào)系統(tǒng)必須全天24 h開啟，以維持正壓防止污染。因故停機(jī)必須驗(yàn)證。

3．4 水系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室通常離純化水制水間較遠(yuǎn)，宜購(gòu)買小型純化水機(jī)用于無(wú)菌區(qū)人員洗手、衛(wèi)生清潔、儀器清洗等，純化水即制即用，并經(jīng)除菌過濾后使用。飲用水含有：大量的細(xì)菌會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境造成破壞。水的輸送管線要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道殘留在設(shè)置的最低點(diǎn)進(jìn)行排放。應(yīng)設(shè)夾層放置排水管線。

3.5 潔凈裝修

整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的潔凈裝修施工必須符合GB 50591—2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求，其平面布局如附圖所示。微生物實(shí)驗(yàn)室管理

按照中國(guó)藥典2010版《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》要求，微生物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)具備微生物學(xué)的教育背景，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并授權(quán)方可上崗。在微生物實(shí)驗(yàn)室的入口應(yīng)設(shè)置門禁裝置，只允許微生物實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入。還應(yīng)定期對(duì)其進(jìn)行無(wú)菌操作后的無(wú)菌服表面進(jìn)行監(jiān)測(cè)，防止人為差錯(cuò)。

4．2 環(huán)境監(jiān)測(cè)

應(yīng)定期對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保環(huán)境處于受控狀態(tài)，包括沉降菌、浮游菌、塵埃粒子、設(shè)備表面監(jiān)測(cè)、高效過濾器檢漏，請(qǐng)參照相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定適宜的監(jiān)測(cè)頻率進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。

4．3 清潔消毒

微生物實(shí)驗(yàn)室中無(wú)菌區(qū)域應(yīng)盡量減少“陰陽(yáng)角”，便于無(wú)菌室日常的擦拭消毒，無(wú)菌區(qū)所用的潔具應(yīng)經(jīng)滅菌處理，所用的水消毒劑應(yīng)經(jīng)除菌過濾。有菌區(qū)和無(wú)菌區(qū)的潔具不能共用，應(yīng)在潔具顏色上加以區(qū)分。

第三篇：微生物凈化實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

微生物凈化實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

我公司承建的凈化實(shí)驗(yàn)室，嚴(yán)格按照《ISO/DIS14644-1 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》、《GB50073-2001 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《GMP-98 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《YFB001-95 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑規(guī)范》、《GB14925-2001 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境與設(shè)施》、《YY0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》、《JGJ71-90 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》等專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以ISO9002國(guó)際質(zhì)量體系為宗旨，為電子儀器、醫(yī)藥制品、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制品、保健食品、化妝用空調(diào)系統(tǒng)工程，滿足了不同行業(yè)的凈化、空調(diào)、無(wú)菌、照明、電氣及裝飾等需要，獲得了建設(shè)單位、質(zhì)檢部品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等生產(chǎn)和科研部門，進(jìn)行凈化空調(diào)工程的設(shè)計(jì)、制作、安裝、調(diào)試的一條龍服務(wù)，建設(shè)的眾多凈化實(shí)驗(yàn)室都得到了相關(guān)專家的贊譽(yù)。

我公司所選凈化空調(diào)設(shè)備，均為國(guó)外頂級(jí)產(chǎn)品。產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理、規(guī)格品種齊全、生產(chǎn)裝備精良、檢測(cè)儀器齊全，因此產(chǎn)品性能超群、為保證凈化空調(diào)系統(tǒng)工程質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

凈化空調(diào)系統(tǒng)工程所用裝璜板材，均為進(jìn)口的彩鋼復(fù)合板。板芯材質(zhì)有：聚苯乙烯PS、聚胺脂PU、酚醛PF、巖棉等。復(fù)合板輕質(zhì)高強(qiáng)、色澤鮮明，隔熱隔音、阻燃防潮，既具有優(yōu)越的物理性能、優(yōu)良的加工性能，又具備優(yōu)秀的裝飾性能、優(yōu)異的組合性能，特別適合于工程的裝修。

凈化空調(diào)系統(tǒng)工程所用裝修型材，均為加拿大佳力圖產(chǎn)品。品種有：R50N、R50W、R50I、R50II型內(nèi)、外、單、雙園角型材；M50B型密閉門型材；E50、E50II型單層窗雙面斜型材；B50E型雙層窗兩面平不銹鋼型材等。

凈化實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)工程所選主要配套設(shè)備、產(chǎn)品、材料，均為國(guó)內(nèi)外正規(guī)廠家產(chǎn)品，可提供產(chǎn)品質(zhì)量證明書，絕無(wú)假冒偽劣商品。

蘇州浩博實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)工程有限公司有經(jīng)驗(yàn)豐富的凈化、空調(diào)、結(jié)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)專家，技術(shù)力量雄厚，施工隊(duì)伍精良，與國(guó)內(nèi)的專業(yè)設(shè)計(jì)研究院等有緊密的合作關(guān)系。我們信奉“協(xié)同敬業(yè)、誠(chéng)信服務(wù)；以人為本、追求卓越、的經(jīng)營(yíng)宗旨，竭誠(chéng)提供盡善盡美的真誠(chéng)服務(wù)。

第四篇：微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理自查報(bào)告

微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理自查報(bào)告1

為加強(qiáng)我中心微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作，確保實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作的有效有序進(jìn)行，確保微生物實(shí)驗(yàn)室不發(fā)生生物安全事件，保障公眾健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)晉中市衛(wèi)生局文件要求，對(duì)照檢查內(nèi)容，對(duì)我中心微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作進(jìn)行了自查工作，檢查結(jié)果如下：

一、組織機(jī)構(gòu)及管理制度

我中心微生物實(shí)驗(yàn)室具有完善的生物安全管理責(zé)任制和生物安全管理制度，建有實(shí)驗(yàn)室生物安全自查制度，制定有實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)和實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，所有實(shí)驗(yàn)活動(dòng)均有實(shí)驗(yàn)記錄并進(jìn)行歸檔。

二、實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)施及環(huán)境

微生物實(shí)驗(yàn)室分區(qū)明確，分為污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)，不同區(qū)域之間無(wú)交叉分布，實(shí)驗(yàn)室門有可視窗，并標(biāo)示有生物安全標(biāo)識(shí)和生物安全危害警告，工作人員衣物與實(shí)驗(yàn)室工作服及物品分開存放，實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面、墻壁、天花板和地面易清潔、無(wú)滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕，實(shí)驗(yàn)室配備有生物安全柜并儲(chǔ)備有足夠的實(shí)驗(yàn)防護(hù)用品和器材，制定有實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，在實(shí)驗(yàn)室的出口處配備有洗手消毒設(shè)施，二級(jí)實(shí)驗(yàn)室在工作區(qū)配備有洗眼裝置等，有高壓蒸汽滅菌器，實(shí)驗(yàn)室有可靠的電力供應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備功能正常，狀態(tài)良好，并進(jìn)行定期維護(hù)，每天早晨均監(jiān)測(cè)室內(nèi)環(huán)境參數(shù)，且參數(shù)符合工作要求和衛(wèi)生相關(guān)要求。

三、人員與管理

微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員均經(jīng)過職業(yè)技術(shù)的職稱考試，考核合格并取得資質(zhì)，HIV實(shí)驗(yàn)室工作人員每年均定期進(jìn)行健康檢查，并建有實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案，所有實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)均符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，非實(shí)驗(yàn)有關(guān)物品不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)操作人員防護(hù)水平符合相關(guān)規(guī)定。

四、實(shí)驗(yàn)室生物安全突發(fā)事件的處理工作

制定了艾滋病職業(yè)暴露應(yīng)急預(yù)案、實(shí)驗(yàn)室污染及安全事故應(yīng)急處置預(yù)案，處置意外事件的應(yīng)急指揮和處置體系，能滿足實(shí)際工作的需要。同時(shí)規(guī)范了皮膚刺傷（破損）的處理原則、離

心管發(fā)生破裂的處理原則并建立了意外事故報(bào)告制度。

五、菌（毒）種及樣本管理

本實(shí)驗(yàn)室不保存病原微生物菌（毒）種和樣本。

六、廢物處置

實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的垃圾、廢物分類收集，并有內(nèi)部交接記錄，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)供感染性材料、廢物暫存及運(yùn)送容器有明顯標(biāo)志、防滲漏、防穿刺，并存放在指定位置，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌株保存液等高危險(xiǎn)廢物廢棄前均在室內(nèi)進(jìn)行高壓蒸汽滅菌處理，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢移出實(shí)驗(yàn)室前均經(jīng)過清潔、消毒滅菌，實(shí)驗(yàn)設(shè)備末端排出液均經(jīng)過消毒處理，實(shí)驗(yàn)室排放的廢水廢氣符合國(guó)家規(guī)定。

微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理自查報(bào)告2

1微生物室接種、培養(yǎng)、鑒定等有傳染性風(fēng)險(xiǎn)操作必須在無(wú)菌室內(nèi)進(jìn)行，非本室工作人員嚴(yán)禁入內(nèi)。

2 微生物室工作人員，在所有的細(xì)菌培養(yǎng)處理過程中都應(yīng)戴乳膠手套，穿隔離衣，戴口罩，采取正確的自我保護(hù)措施。

3 拒收不符合要求的培養(yǎng)基、培養(yǎng)管等。

4必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行細(xì)菌暴露性操作，嚴(yán)防操作產(chǎn)生可能含有高濃度的致病菌或真菌的氣溶膠。

5嚴(yán)格執(zhí)行微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)操作規(guī)范、操作規(guī)程，自覺參加有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，及時(shí)更新知識(shí)。 6防止接觸用于培養(yǎng)的塞子和膠帶等可能含有高濃度的致病菌的一切物體。

7及時(shí)處理在培養(yǎng)過程中產(chǎn)生的污染物，嚴(yán)防病原微生物的擴(kuò)散，微生物實(shí)驗(yàn)室的廢棄物必須高壓滅菌。

8發(fā)現(xiàn)可疑高致病性病原微生物時(shí)，必須立即向室負(fù)責(zé)人報(bào)告。

9發(fā)生實(shí)驗(yàn)室生物安全事故時(shí)立即按生物安全事故處理預(yù)案執(zhí)行。

微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理自查報(bào)告3

為深入實(shí)施《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范我院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，根據(jù)上級(jí)安排，對(duì)我院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理進(jìn)行自查，情況如下：

一、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)和備案情況

醫(yī)院檢驗(yàn)科已于20xx年x月向衛(wèi)計(jì)委申請(qǐng)BSL-2實(shí)驗(yàn)室備案，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)已于20xx年x月通過邢臺(tái)市臨檢中心現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

二、實(shí)驗(yàn)室生物安全組織機(jī)構(gòu)、管理體系及各項(xiàng)規(guī)章制度的運(yùn)行情況

我院已成立生物安全委員會(huì)及工作領(lǐng)導(dǎo)小組，委員會(huì)明確了職責(zé)，建立了工作制度，檢驗(yàn)科在此基礎(chǔ)上建立實(shí)驗(yàn)室安保制度，并定期對(duì)有關(guān)生物安全各項(xiàng)規(guī)章制度的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)存在的問題及時(shí)進(jìn)行整改。實(shí)驗(yàn)室所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)均嚴(yán)格遵守有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，并指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。同同時(shí)，對(duì)檢查情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，定期召開會(huì)議討論工作中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)糾正。

三、人員培訓(xùn)與管理

目前檢驗(yàn)科共有工作人員4名，全部為專業(yè)技術(shù)人員，三名均獲得醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)資格資質(zhì)，并建有實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案，所有實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)均符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，非實(shí)驗(yàn)有關(guān)物品不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)操作人員防護(hù)水平符合相關(guān)規(guī)定。

四、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施及設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室入口處張貼有生物安全危害標(biāo)識(shí)，走廊設(shè)置緊急撤離路線標(biāo)識(shí)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)整潔無(wú)與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)物品，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各消毒用品均在有效期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)有洗手池及洗眼裝置。各儀器運(yùn)行狀態(tài)正常，均有相關(guān)操作及維護(hù)程序，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備1臺(tái)生物安全柜，放置位置合理，使用規(guī)范，均已定期更換濾網(wǎng)并委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果合格。

五、實(shí)驗(yàn)室記錄和檔案

目前實(shí)驗(yàn)室尚未通過生物安全審批，但已申請(qǐng)備案，病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)均有記錄，樣本保存及銷毀均有記錄，消毒液配制及使用均有記錄，實(shí)驗(yàn)室備有緊急安全防護(hù)裝備（隔離衣、防護(hù)服、護(hù)目鏡、N95口罩、橡膠手套）定期檢查，均在效期，實(shí)驗(yàn)室各設(shè)備均有使用維護(hù)記錄，操作人員已通過考核。

六、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案

實(shí)驗(yàn)室有針對(duì)相關(guān)意外事故的緊急預(yù)案，工作人員能熟練掌握并及時(shí)處理。

七、個(gè)人防護(hù)

有專門人員承擔(dān)院感控制工作，實(shí)驗(yàn)室人員每年有體檢，并有健康檔案，個(gè)人防護(hù)用品充足。

八、菌（毒）種和樣本的儲(chǔ)藏與管理

目前本實(shí)驗(yàn)室不保存病原微生物菌（毒）種病原微生物，樣本管理嚴(yán)格登記制度，樣本在離開實(shí)驗(yàn)室前均進(jìn)行高壓滅菌銷毀時(shí)做好銷毀登記。

九、實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理

按照《醫(yī)療廢物分類目錄》對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行分類收集、包裝物、容器符合標(biāo)準(zhǔn)，警示物品醒目，不存在醫(yī)療廢物混入生活垃圾的情況，使用后的一次性醫(yī)療器械按照感染性廢物進(jìn)行銷毀、消毒管理，醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)交接完整。從業(yè)人員每年進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，并配備必要防護(hù)用品，實(shí)驗(yàn)室要對(duì)樣本進(jìn)行高壓滅菌并記錄欠完整，實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面消毒沒有登記。

整改具體措施

1、管理者及工作人員對(duì)生物安全的認(rèn)識(shí)和管理水平尚不夠高，在思想上、管理制度上準(zhǔn)備不充分，對(duì)于個(gè)人防護(hù)及環(huán)境生物污染的意識(shí)不強(qiáng)，從而導(dǎo)致條例、法規(guī)、制度的不完善，管理力度不足。所以要進(jìn)一步完善各種規(guī)章制度，加強(qiáng)管理力度。

2、多年來(lái)實(shí)驗(yàn)室工作人員大多數(shù)專業(yè)人員只偏向于檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)的提高，未系統(tǒng)學(xué)習(xí)生物安全方面的知識(shí)，對(duì)預(yù)防微生物污染的意識(shí)不強(qiáng)，缺乏具體的技術(shù)操作規(guī)范。所以，加強(qiáng)生物安全方面的知識(shí)的培訓(xùn)，對(duì)全科工作人員進(jìn)行生物安全知識(shí)考試。

3、建立了實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面消毒登記本。完善了高壓鍋消毒登記，加強(qiáng)了生物安全的管理。

通過這次對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作自查，提高提高了全體檢驗(yàn)人員對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作重要性的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)管理，采取有效整改措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作安全

微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理自查報(bào)告4

為深入實(shí)施《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《江西省衛(wèi)生廳病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法（試行）》，進(jìn)一步規(guī)范我院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，根據(jù)縣衛(wèi)生局安排，對(duì)我院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理進(jìn)行自查整改，自查整改情況如下：

一、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作、各項(xiàng)規(guī)章制度的運(yùn)行情況

檢驗(yàn)科根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《江西省衛(wèi)生廳病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行學(xué)習(xí)，并對(duì)有關(guān)生物安全各項(xiàng)規(guī)章制度的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)存在的問題及時(shí)進(jìn)行整改。實(shí)驗(yàn)室所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)均嚴(yán)格遵守有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，并指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。同時(shí)，對(duì)檢查情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，定期召開會(huì)議討論工作中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)糾正。

二、病原微生物菌（毒）種的管理及運(yùn)輸

根據(jù)通知要求積極組織相關(guān)人員主要學(xué)習(xí)了：病原微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種的管理嚴(yán)格登記制度，收到菌（毒）種后立即進(jìn)行編號(hào)登記，詳細(xì)記錄菌（毒）種的名稱、來(lái)源、特性、用途、批號(hào)、傳代日期、數(shù)量。在菌（毒）種的管理，安全保衛(wèi)制度，安全保衛(wèi)措施，保管過程中，傳代、分發(fā)及使用，均應(yīng)及時(shí)登記，定期核對(duì)庫(kù)存數(shù)量。菌（毒）種在進(jìn)行銷毀時(shí)，滅菌指示標(biāo)志，滅菌效果，同時(shí)做好銷毀

登記等內(nèi)容。

三、實(shí)驗(yàn)室生物安全突發(fā)事件的處理工作

在此次自檢中，我院實(shí)驗(yàn)室對(duì)以前制訂的處置意外事件的應(yīng)急指揮和處置體系，進(jìn)一步進(jìn)行了修訂，使之能滿足實(shí)際工作的需要。針對(duì)當(dāng)發(fā)生自然災(zāi)害（如地震、水災(zāi)等）或設(shè)施出現(xiàn)故障時(shí)，我們制定了可能遇到的緊急情況及其處理原則。同時(shí)規(guī)范了菌（毒）種外溢在臺(tái)面、地面和其他表面的的處理原則、皮膚刺傷（破損）的處理原則、離心管發(fā)生破裂的處理原則并建立了意外事故報(bào)告制度。在實(shí)驗(yàn)室的顯著位置張貼了實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室工作人員、消防、醫(yī)院、水、電氣維修部門電話。

四、醫(yī)療垃圾廢物處理工作

為加強(qiáng)醫(yī)療廢物的安全管理，規(guī)范醫(yī)療垃圾廢物的安全管理，我科對(duì)照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，自查了醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度，是否按照《醫(yī)療廢物分類目錄》及《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器的標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)規(guī)定》對(duì)醫(yī)療垃圾廢物進(jìn)行分類收集、包裝物、容器是否符合標(biāo)準(zhǔn)，警示物是否醒目，是否存在醫(yī)療廢物混入生活垃圾的情況，使用后的一次性醫(yī)療器械是否按照感染廢物進(jìn)行銷毀、消毒管理；醫(yī)療廢物再醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)暫時(shí)存儲(chǔ)是否符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)交接是否完整。通過檢查各項(xiàng)制度執(zhí)行情況基本達(dá)到，存在少數(shù)交接簽字記錄不完整的情況

五、提高意識(shí)，加強(qiáng)學(xué)習(xí)

組織檢驗(yàn)人員對(duì)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》進(jìn)行全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，同時(shí)加強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入制度的管理，標(biāo)明實(shí)驗(yàn)室類型、負(fù)責(zé)人及其聯(lián)絡(luò)方式。加強(qiáng)了個(gè)人安全防護(hù)，并要求檢驗(yàn)人員嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。

通過這次對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作自查，提高了全體檢驗(yàn)人員對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作重要性的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)管理，采取有效整改措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作安全。

微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理自查報(bào)告5

第一章 總 則

1。為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，制定本制度。

2。醫(yī)院和科內(nèi)實(shí)行對(duì)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行安全管理與監(jiān)督。

3。實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理，檢驗(yàn)科微生物室為二級(jí)生物安全標(biāo)準(zhǔn)。

4。檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)微生物室日?；顒?dòng)的管理，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。

第二章 生物安全水平

生物安全水平一般可分為四級(jí)：

a。生物安全水平ⅰ級(jí)：用于已知的通常不引起健康成人感染，對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員和環(huán)境危害甚少的病原體，如大腸艾希氏菌等。

b。生物安全水平ⅱ級(jí)：用于具有中度潛在危害的病原的實(shí)驗(yàn)操作，主要防止通過皮膚黏膜及消化道的感染，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有進(jìn)出規(guī)定程序，粘貼生物危險(xiǎn)的警示標(biāo)志。

c。生物安全水平ⅲ級(jí)：用于可通過氣溶膠傳播的，能引起嚴(yán)重可致死性疾病的病原體，如結(jié)核分支桿菌等。

d。生物安全水平ⅳ級(jí)：可用于可通過氣溶膠傳播的，能引起致死性感染的高風(fēng)險(xiǎn)劇毒病原的操作。同時(shí)還要有內(nèi)部和外部進(jìn)行對(duì)話的裝置，要有應(yīng)急供氣、應(yīng)急供電和應(yīng)急出口等。

第三章 生物安全操作要求

實(shí)驗(yàn)室操作要求分為標(biāo)準(zhǔn)微生物學(xué)操作（見微生物操作規(guī)程）和特殊操作，前者是指實(shí)驗(yàn)室安全的共性要求，后者是指根據(jù)特定生物安全的級(jí)別提出的特殊要求。

安全裝備：為達(dá)到生物安全的目的，安全裝備包括兩部分，即操作設(shè)備、生物安全柜。二級(jí)實(shí)驗(yàn)室必須有可提供一個(gè)無(wú)菌操作的生物安全柜。

個(gè)人防護(hù)用品：主要有工作服、隔離衣、防護(hù)服、工作帽罩、眼罩、面罩、手套，呼吸保護(hù)裝置及正壓氣體供應(yīng)的工作服等。

第四章標(biāo)本的采集、轉(zhuǎn)運(yùn)和接收

微生物標(biāo)本在接收時(shí)操作者要穿工作服、帶手套和口罩，必要時(shí)要戴眼罩，必須在生物安全

柜內(nèi)執(zhí)行嚴(yán)格操作。所有盛標(biāo)本的容器必須是防漏的。在轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)應(yīng)密封，標(biāo)本不可發(fā)生泄露。一旦發(fā)生泄露，應(yīng)高壓滅菌處理。具有強(qiáng)感染性的標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)要嚴(yán)格包裝，嚴(yán)格操作。標(biāo)本的采集應(yīng)由專人轉(zhuǎn)送，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由專人驗(yàn)收和簽收。

第五章 生物廢物的安全處理

1。生物廢物包括培養(yǎng)物、分離物極其污染物，剩余標(biāo)本極其污染物，尖銳破碎物，吸管、針頭和費(fèi)包裝等。

2。生物廢物的安全處理要求：a。裝廢物的容器應(yīng)防漏，堅(jiān)固而不宜刺穿，密封并要避免裝的太滿。b。尖銳的破碎物要放入專用的硬質(zhì)容器中。c。盛放生物廢物的容器應(yīng)置入高壓滅菌袋中送去滅菌。d。所有能在實(shí)驗(yàn)室消毒的物品在送出實(shí)驗(yàn)室前盡可能先進(jìn)行一次消毒處理。e。盛放生物廢物的容器要做到安全轉(zhuǎn)運(yùn)。

第六章 安全應(yīng)急措施

1。操作者暴露的處理a。立即報(bào)警并告知同事。b。立即用肥皂水清洗暴露表面，用洗眼液洗眼，用生理鹽水漱口。c。啟動(dòng)應(yīng)急治療。d。盡快向上級(jí)報(bào)告。

2。污染表面的處理a。立即報(bào)警并告知同事。b。隔離污染區(qū)。c。處理者穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服。

d。用鑷子將污染物移入廢物桶。e。用干毛巾吸干，將消毒劑到在毛巾上，一段時(shí)間后仍入廢物桶。f。先后以消毒劑和酒精清洗污染表面。g。以適當(dāng)方法對(duì)桶消毒。f。盡快報(bào)告上級(jí)。

微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理自查報(bào)告6

根據(jù)《xx市中小學(xué)教育裝備績(jī)效評(píng)估細(xì)則(實(shí)驗(yàn)室)》文件，“制度建設(shè)5分、臺(tái)賬資料16分、儀器管理18分、環(huán)境管理2分、成本管理4分、使用管5分、實(shí)驗(yàn)教學(xué)20分、效益成果30分”等8個(gè)方面。我校對(duì)于科學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了自查。

一、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

(一)領(lǐng)導(dǎo)高度重視，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理與建設(shè)

為全面加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)工作，學(xué)校對(duì)原有實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了清查，對(duì)原有實(shí)驗(yàn)員和主管主任進(jìn)行了調(diào)整，對(duì)實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)了管理，由主管教學(xué)的校長(zhǎng)和主管主任具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)工作。使實(shí)驗(yàn)室工作管理走向科學(xué)化、規(guī)范化、高層次、創(chuàng)造新特色。

(二)庫(kù)室建設(shè)

我校建有實(shí)驗(yàn)樓，有科學(xué)實(shí)驗(yàn)室一個(gè)，科學(xué)探究室一個(gè)和一個(gè)實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備室。各室均符合相關(guān)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的基本要求。儀器賬冊(cè)齊全，賬目清楚。

(三)實(shí)驗(yàn)設(shè)備

嚴(yán)格按照教育部要求配備實(shí)驗(yàn)設(shè)備。保證實(shí)驗(yàn)設(shè)備規(guī)范化。有專用實(shí)驗(yàn)臺(tái)凳，有準(zhǔn)備臺(tái)，儀器柜數(shù)量充足，能做到儀器器材均入柜且存放規(guī)范，不積壓。

(四)儀器的配備

我校的儀器設(shè)備全部相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)配備，且分組實(shí)驗(yàn)的品種達(dá)到100%，數(shù)量達(dá)100%以上，演示實(shí)驗(yàn)用的品種數(shù)量也分別是100%。

(五)藥品試劑配備

藥品試劑配備適合實(shí)驗(yàn)儀器的'數(shù)量。

二、實(shí)驗(yàn)室管理

(一)規(guī)章制度

根據(jù)相關(guān)文件精神，我們?cè)诤葑?shí)驗(yàn)室自身建設(shè)的同時(shí)，還著手于實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化、制度化的管理。學(xué)習(xí)、宣傳實(shí)驗(yàn)室管理?xiàng)l例，并把這些制度裝框分掛在各實(shí)驗(yàn)室，以便師生隨時(shí)了解并嚴(yán)格執(zhí)行。

(二)儀器賬冊(cè)

有儀器器材經(jīng)費(fèi)帳和實(shí)物分類帳(總務(wù)處和實(shí)驗(yàn)室各有一套)。有總帳、分類帳、低值易耗品帳。記帳及時(shí)，流程規(guī)范，準(zhǔn)備無(wú)誤，櫥窗有卡，帳帳相符，帳物相符，帳、卡、物相符。要求各儀器柜掛有物品編號(hào)、名稱、數(shù)量卡，便于了解和查找，對(duì)各實(shí)驗(yàn)室?guī)の锒ㄆ谧圆樽詸z，對(duì)隨時(shí)購(gòu)置的儀器、物品及時(shí)上帳，不拖不欠，做到帳物相符。

(三)儀器保管

按儀器的不同類別定櫥定位，在物品的擺放上做到了科學(xué)分類，拿取方便，擺放整齊美觀。要求各儀器柜掛有物品編號(hào)、名稱、數(shù)量卡，便于了解和查找。

加強(qiáng)科學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全措施，對(duì)有毒、易燃、易爆藥品采取好單庫(kù)、單柜存放，對(duì)一般藥品，按其類別、化學(xué)性質(zhì)分柜保管，由于平時(shí)重視，措施得力，藥品管理上一直沒發(fā)生問題。

由于我校空余教室比較少，所以化學(xué)藥品與其他金屬制品同室存放，但為了安全，我們對(duì)于化學(xué)藥品和浸制標(biāo)本，都貼標(biāo)簽并涂蠟保護(hù)。各實(shí)驗(yàn)室對(duì)所存儀器做到科學(xué)保管，基本做到了防塵、防潮、防腐劑、防光、防磁、防變形、防蟲、防凍、防揮發(fā)等保護(hù)工作。

在實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理方面，我們做了一定工作。但我們深刻地認(rèn)識(shí)到，隨著時(shí)代的發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理是一項(xiàng)細(xì)致、長(zhǎng)期和艱巨的工作?？隙〞?huì)存在不足之處，敬請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)，我們將會(huì)努力使實(shí)驗(yàn)室工作不斷實(shí)現(xiàn)新的突破。

微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理自查報(bào)告7

為加強(qiáng)醫(yī)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作，確保醫(yī)院平安目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，我院檢驗(yàn)科根據(jù)xxx省《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室安全管理工作進(jìn)行了自查，對(duì)涉及病原微生物菌(毒)種及樣本的人員進(jìn)行了培訓(xùn)，提高他們生物安全的意識(shí)，掌握必要的生物安全知識(shí)。

一、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作、各項(xiàng)規(guī)章制度的運(yùn)行情況

醫(yī)院檢驗(yàn)科根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行學(xué)習(xí)，并定期對(duì)有關(guān)生物安全各項(xiàng)規(guī)章制度的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)存在的問題及時(shí)進(jìn)行整改。實(shí)驗(yàn)室所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)均嚴(yán)格遵守有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，并指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。同時(shí)，對(duì)檢查情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，定期召開會(huì)議討論工作中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)糾正。

二、病原微生物菌(毒)種的管理及運(yùn)輸

因各方面條件限制我院現(xiàn)不能開展病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物的'`檢查，根據(jù)通知要求積極組織相關(guān)人員主要學(xué)習(xí)了：病原微生物實(shí)驗(yàn)室菌(毒)種的管理嚴(yán)格登記制度，收到菌(毒)種后立即進(jìn)行編號(hào)登記，詳細(xì)記錄菌(毒)種的名稱、來(lái)源、特性、用途、批號(hào)、傳代日期、數(shù)量。在菌(毒)種的管理，安全保衛(wèi)制度，安全保衛(wèi)措施，保管過程中，傳代、分發(fā)及使用，均應(yīng)及時(shí)登記，定期核對(duì)庫(kù)存數(shù)量。菌(毒)種在進(jìn)行銷毀時(shí)，滅菌指示標(biāo)志，滅菌效果，同時(shí)做好銷毀登記等內(nèi)容。

三、實(shí)驗(yàn)室生物安全突發(fā)事件的處理工作

在此次自檢中，我院實(shí)驗(yàn)室對(duì)以前制訂的處置意外事件的應(yīng)急指揮和處置體系，進(jìn)一步進(jìn)行了修訂，使之能滿足實(shí)際工作的需要。

針對(duì)當(dāng)發(fā)生自然災(zāi)害(如地震、水災(zāi)等)或設(shè)施出現(xiàn)故障時(shí)，我們制定了可能遇到的緊急情況及其處理原則。

同時(shí)規(guī)范了菌(毒)種外溢在臺(tái)面、地面和其他表面的的處理原則、皮膚刺傷(破損)的處理原則、離心管發(fā)生破裂的處理原則并建立了意外事故報(bào)告制度。

在實(shí)驗(yàn)室的顯著位置張貼了實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室工作人員、消防、醫(yī)院、公安、工程技術(shù)人員、水、電氣維修部門電話。

四、提高意識(shí)，加強(qiáng)學(xué)習(xí)

組織檢驗(yàn)人員對(duì)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》進(jìn)行全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，同時(shí)加強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入制度的管理，標(biāo)明實(shí)驗(yàn)室類型、負(fù)責(zé)人及其聯(lián)絡(luò)方式。加強(qiáng)了個(gè)人安全防護(hù)，并要求檢驗(yàn)人員嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。

通過這次對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作自查，提高了全體檢驗(yàn)人員對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作重要性的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)管理，采取有效措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作安全。

微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理自查報(bào)告8

實(shí)驗(yàn)室工作是培養(yǎng)學(xué)生科學(xué)素質(zhì)的一個(gè)重要方面，我校實(shí)驗(yàn)室工作，在上級(jí)部門及中心學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)下，全體實(shí)驗(yàn)教師的共同努力，順利地完成了實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)預(yù)定的工作目標(biāo)。自評(píng)得分為95.5分，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、機(jī)構(gòu)健全責(zé)任到位

為使實(shí)驗(yàn)室工作落到實(shí)處，學(xué)校成立了實(shí)驗(yàn)室工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)：楊建華楊有國(guó)副組長(zhǎng)：徐光成成員：陳中云及科學(xué)教師，同時(shí)，分別制定了各自的職責(zé)，組長(zhǎng)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作，副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)教學(xué)及實(shí)驗(yàn)室管理工作，成員負(fù)責(zé)具體的實(shí)驗(yàn)教學(xué)及日常實(shí)驗(yàn)室管理工作。

二、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范達(dá)標(biāo)

去秋，我校在多方爭(zhēng)取下，在上級(jí)支持下，建起了一座標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室，有64座，配套實(shí)施齊全，建設(shè)經(jīng)費(fèi)完全由公用經(jīng)費(fèi)支出。實(shí)驗(yàn)室教學(xué)儀器配備齊全，其費(fèi)用及易損易耗品德補(bǔ)充費(fèi)用均納入公用經(jīng)費(fèi)支出范圍。

三、實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范有序

1、實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范化

學(xué)校制定了一整套實(shí)驗(yàn)管理規(guī)則。如實(shí)驗(yàn)教師崗位職責(zé)、儀器管理制度、安全衛(wèi)生制度、賠償制度并張貼在墻，實(shí)驗(yàn)教師在實(shí)施過程中都能嚴(yán)格按以上的制度執(zhí)行。教學(xué)使用時(shí)都有進(jìn)出登記。我們特別

注意做好安全防護(hù)工作，注意做好危險(xiǎn)藥品的保管工作。注意防火、防水、用電安全。保持經(jīng)常性的清潔衛(wèi)生，對(duì)公用物品進(jìn)行維護(hù)，堅(jiān)持了勤儉辦學(xué)的原則。

2、儀器管理有序化

實(shí)驗(yàn)室管理有序，每個(gè)柜都有反映內(nèi)容的目錄卡，帳物相符、物卡相符、帳物卡相符。期末清點(diǎn)儀器設(shè)備數(shù)目，檢查損壞程度。

3、教學(xué)儀器維護(hù)、保養(yǎng)經(jīng)?；?/p>

根據(jù)儀器不同的要求做好通風(fēng)、防塵、防潮、防銹、防腐蝕工作，生物標(biāo)本采取防潮、防鼠、防蛀等措施，對(duì)損壞的儀器及時(shí)維修，及時(shí)做好損壞維修記錄，使實(shí)驗(yàn)儀器處于可用狀態(tài)。經(jīng)常教育學(xué)生要積極實(shí)驗(yàn)，勤儉實(shí)驗(yàn)，保護(hù)儀器，盡量不浪費(fèi)；我們還教育學(xué)生規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作程序，防止不必要的損壞，杜絕實(shí)驗(yàn)事故。

四、實(shí)驗(yàn)教學(xué)與研究方面

我?，F(xiàn)配有實(shí)驗(yàn)員一名，參加過實(shí)驗(yàn)員培訓(xùn)，?？飘厴I(yè)，能力強(qiáng)，業(yè)務(wù)水平高?？茖W(xué)教師6名，實(shí)驗(yàn)教學(xué)能力強(qiáng)。為提高實(shí)驗(yàn)室的使用率，期初訂好科學(xué)教學(xué)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，凡教學(xué)大綱與教材規(guī)定做的演示與分組實(shí)驗(yàn)，我們都想辦法給學(xué)生開出。分組實(shí)驗(yàn)的材料有四個(gè)來(lái)源：

(1)、儀器室內(nèi)分組實(shí)驗(yàn)盒，(2)、學(xué)生下發(fā)的實(shí)驗(yàn)耗材；(3)、自制自購(gòu)分組實(shí)驗(yàn)材料。(4)、發(fā)動(dòng)學(xué)生平時(shí)注意收集各種廢舊物品。積極安排好實(shí)驗(yàn)所需用品、藥品，提前根據(jù)教學(xué)進(jìn)度準(zhǔn)備好，演示和分組實(shí)驗(yàn)努力開足開全。本學(xué)期實(shí)驗(yàn)開出率達(dá)100%。實(shí)驗(yàn)教學(xué)做到規(guī)范化，每次演示與分組實(shí)驗(yàn)都預(yù)先寫好實(shí)驗(yàn)通知單，課堂上的演示、分組實(shí)驗(yàn)有儀器配備、使用情況、過程等整體效果記錄。同時(shí)教師填好實(shí)驗(yàn)情況記載，學(xué)生填好實(shí)驗(yàn)報(bào)告單。實(shí)驗(yàn)完畢后的儀器進(jìn)行全面的檢查后整理收放原處，以便下次使用，以保證儀器設(shè)備的充分使用，體現(xiàn)管理為教學(xué)服務(wù)，為師生服務(wù)。

實(shí)驗(yàn)教學(xué)活動(dòng)納入學(xué)校教研活動(dòng)中，經(jīng)常組織科學(xué)教師外出聽課，學(xué)習(xí)好經(jīng)驗(yàn)，不斷使我校的`實(shí)驗(yàn)教學(xué)綜合水平得到提高和完善。

微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理自查報(bào)告9

國(guó)家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：

（一）符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)；

（二）經(jīng)國(guó)務(wù)院科技主管部門審查同意；

（三）符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范；

（四）依照《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)；

（五）生物安全防護(hù)級(jí)別與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)。

前款規(guī)定所稱國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃，由國(guó)務(wù)院投資主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。制定國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應(yīng)當(dāng)召開聽證會(huì)或者論證會(huì)，聽取公共衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、投資管理和實(shí)驗(yàn)室管理等方面專家的意見。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可。

國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定，對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可；實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可的，頒發(fā)相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室證書。證書有效期為5年。一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；

（二）通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可；

（三）具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員；

（四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測(cè)驗(yàn)收合格。

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室是否符合上述條件進(jìn)行審查；對(duì)符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書。

取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報(bào)告。

第五篇：微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)范

微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)范

1微生物室接種、培養(yǎng)、鑒定等有傳染性風(fēng)險(xiǎn)操作必須在無(wú)菌室內(nèi)進(jìn)行，非本室工作人員嚴(yán)禁入內(nèi)。微生物室工作人員，在所有的細(xì)菌培養(yǎng)處理過程中都應(yīng)戴乳膠手套，穿隔離衣，戴口罩，采取正確的自我保護(hù)措施。拒收不符合要求的培養(yǎng)基、培養(yǎng)管等。

4必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行細(xì)菌暴露性操作，嚴(yán)防操作產(chǎn)生可能含有高濃度的致病菌或真菌的氣溶膠。

5嚴(yán)格執(zhí)行微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)操作規(guī)范、操作規(guī)程，自覺參加有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，及時(shí)更新知識(shí)。6防止接觸用于培養(yǎng)的塞子和膠帶等可能含有高濃度的致病菌的一切物體。

7及時(shí)處理在培養(yǎng)過程中產(chǎn)生的污染物，嚴(yán)防病原微生物的擴(kuò)散，微生物實(shí)驗(yàn)室的廢棄物必須高壓滅菌。

8發(fā)現(xiàn)可疑高致病性病原微生物時(shí)，必須立即向室負(fù)責(zé)人報(bào)告。

9發(fā)生實(shí)驗(yàn)室生物安全事故時(shí)立即按生物安全事故處理預(yù)案執(zhí)行。