第一篇：深度解讀體外診斷GMP審查要點(diǎn)

深度解讀體外診斷GMP審查要點(diǎn)，包含飛檢案例

導(dǎo)讀：近日，利用周末時(shí)間，花了好幾個(gè)小時(shí)，整理了醫(yī)療器械體外診斷的審核要點(diǎn)，如果大家覺(jué)有用，請(qǐng)轉(zhuǎn)發(fā)分享出去哦，本次整理主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，摘取部份課件內(nèi)容，又融合以往曝光的飛檢內(nèi)容，對(duì)《規(guī)范》全部章節(jié)進(jìn)行了梳理，希望能幫助到大家！檢查依據(jù)：

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（2015年總局令第14號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（2015年第103號(hào)）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

YY0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 略……

相關(guān)法規(guī)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 650 號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令 7 號(hào)）

檢查范圍：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守以上法規(guī)的要求。

責(zé)任主體：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照以上規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

簡(jiǎn)點(diǎn)說(shuō)明：

如何檢查，查什么？怎么查？基于風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模，圍繞產(chǎn)品生產(chǎn)需要實(shí)施檢查。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP 是體外試劑生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低試劑生產(chǎn)過(guò)程中，污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)期用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品，其宗旨是為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

第一節(jié)：機(jī)構(gòu)和人員

飛檢案例：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人未對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估

2、企業(yè)未提供文件發(fā)放實(shí)施前培訓(xùn)記錄

3、進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員未進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)，也無(wú)相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃

4、潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員未進(jìn)行健康體驗(yàn)

5、進(jìn)入潔凈區(qū)需戴一次性無(wú)菌手套，但未在人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程中明確戴手套的相關(guān)要求等

關(guān)鍵點(diǎn)：

人是生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中最主要的，尤其是基本的操作人員

組織機(jī)構(gòu)控制；人員職責(zé)明確；培訓(xùn)是必要的基本保障：三項(xiàng)是檢查必查項(xiàng)目

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人：

（1）組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

（2）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。（3）確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)

（4）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。（5）應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表

3、管理者代表：

（1）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立（質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程形成文件）、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系（2）報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況（向最高管理者和監(jiān)督單位）和改進(jìn)需求（3）提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)

4、其他負(fù)責(zé)人：

（1）技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)（2）具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)（學(xué)歷背景、工作經(jīng)歷）

（3）應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理

（4）體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等

2、職責(zé)權(quán)限

（1）生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任（2）確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理完整性、合理性

（3）部門職責(zé)和權(quán)限清晰，職能明確完整，不交叉，不重疊，補(bǔ)缺位，不空位（4）任命書或授權(quán)文件應(yīng)與實(shí)際權(quán)限一致 注意在組織機(jī)構(gòu)圖基礎(chǔ)上，需要進(jìn)一步明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的管理程序，出現(xiàn)各種問(wèn)題時(shí)，如何進(jìn)行協(xié)調(diào)管理，并最終實(shí)現(xiàn)有效控制

5、人員檔案

（1）從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行培訓(xùn)（如衛(wèi)生、微生物學(xué)、潔凈作業(yè)、安全防護(hù)等）

（2）建立人員健康檔案，每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作

6、潔凈要求

（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋

（2）手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒（3）裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。

（4）潔凈工作服和無(wú)菌工作服選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作

第二節(jié)：廠房與設(shè)施

飛檢案例：

1、十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車間天花板有漏水和修補(bǔ)痕跡，有銹跡

2、產(chǎn)品工藝用水制水設(shè)備設(shè)置在潔凈車間內(nèi)，制水間地面有積水

3、企業(yè)的危險(xiǎn)化學(xué)品庫(kù)位于理化檢測(cè)室內(nèi)，無(wú)通風(fēng)和消防等措施，《化學(xué)危險(xiǎn)品管理規(guī)程》規(guī)定的管理職責(zé)不明確

4、換鞋間、緩沖間走廊、女一更、女二更照明燈損壞不亮

5、外包間傳遞窗和工藝用水制水間的入口均位于員工進(jìn)餐休息室內(nèi)

6、產(chǎn)品儲(chǔ)存要求與實(shí)際記錄等不一致

7、溫濕度分布均勻性以及可能對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的影響未進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)估

8、凈化車間門口防鼠板與門框和墻壁間存在較大空隙，且不固定

9、未能按照《沉降菌監(jiān)測(cè)制度》提供沉降菌的監(jiān)測(cè)記錄

10、陰性、陽(yáng)性質(zhì)粒的分裝在十萬(wàn)級(jí)下的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，未能提供生物安全柜有關(guān)微生物的檢測(cè)或檢測(cè)結(jié)果，以證明其內(nèi)操作環(huán)境相當(dāng)于或高于10000級(jí)潔凈度級(jí)別

關(guān)鍵點(diǎn)：

1、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別 潔凈度級(jí) 別

塵粒最大允許數(shù)／m3 微生物最大允許數(shù) ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌／m3 沉降菌／皿 100級(jí) 3,500 0 5 l 10,000級(jí) 350,0O0 2,000 100 3 1OO,000級(jí) 3,500,000 20,000 500 10（1）酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別

（2）陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓

（3）無(wú)菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級(jí)潔凈度級(jí)別（4）100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏

2、倉(cāng)儲(chǔ)

IVD 所用原輔材料較多，且不易辨別，貯存條件要求高，保存時(shí)限短，倉(cāng)儲(chǔ)管理必須做到：（1）與生產(chǎn)規(guī)模匹配，區(qū)域（待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回）必須劃分清楚（2）環(huán)境控制滿足產(chǎn)品的需求，如冷藏、冷凍、干燥等，定期的數(shù)據(jù)監(jiān)控記錄。（3）所有物料應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和分類。（4）貯存物料不得直接接觸地面

（5）建立貨位卡和臺(tái)帳，內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物相符，并能反應(yīng)出物料的基本信息。注意，所有物料必須做好標(biāo)識(shí)和分類

3、廠房

（1）廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域：如大氣含塵濃度、含菌濃度較低，空氣中有害物質(zhì)較少，無(wú)嚴(yán)重污染源，遠(yuǎn)離鐵路，碼頭，交通咬掉以及散發(fā)大量粉塵，煙氣和有害氣體的工廠，堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染，及噪聲干擾的地方。

（2）生產(chǎn)廠房、設(shè)施是實(shí)施規(guī)范的先決條件，廠房設(shè)計(jì)布局，建造及其配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性，生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)

（3）不同區(qū)域不得相互妨礙，如不同產(chǎn)品同時(shí)或共線生產(chǎn)的影響，研發(fā)過(guò)程中未知因素對(duì)生產(chǎn)的影響，檢驗(yàn)過(guò)程中陽(yáng)性因子對(duì) 生產(chǎn)的影響等

（4）危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置在安全地方，防凍，降溫，消防措施（5）廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

n 生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整，變動(dòng)，應(yīng)按照程序文件批準(zhǔn)，必要時(shí)要進(jìn)行驗(yàn)證。n 通常質(zhì)量檢驗(yàn)室單獨(dú)建造：質(zhì)量檢驗(yàn)室單獨(dú)建造的意思是不要與生產(chǎn)共用空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室等功能/空間、儀器與試劑檢驗(yàn)要求和生產(chǎn)規(guī)模匹配。如：理化檢驗(yàn)、精密儀器、生物檢驗(yàn)、無(wú)菌檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、陽(yáng)性對(duì)照室、留樣室。PCR 產(chǎn)品檢驗(yàn)室等特殊檢驗(yàn)室要符合國(guó)家特別規(guī)定。

n 精密操作或易受環(huán)境條件影響的，如生物反應(yīng)過(guò)程，或者抗原抗體制備，細(xì)胞培養(yǎng)，病原微生物培

養(yǎng)和處理，基因擴(kuò)增，陽(yáng)性物質(zhì)培養(yǎng)分離等特殊生物加工技術(shù)的都必須有單獨(dú)的生產(chǎn)空間。

4、潔凈室

（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊

（2）潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟

（3）在同一潔凈度區(qū)域內(nèi)，人流和物流只能盡量做到單向流動(dòng)，是無(wú)法明確區(qū)分的，因此所謂的人物流區(qū)分是指在人員和物料進(jìn)入、傳出的情況下盡量分隔潔凈區(qū)（4）有毒有害傳染性或污染性，具有活生物體的物料應(yīng)設(shè)專區(qū)（柜）保存

（5）空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置（6）相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理

（7）潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染（8）潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置（9）產(chǎn)塵操作間應(yīng)防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染

（10）污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。

（11）生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。

（12）獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循環(huán)使用。（13）危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過(guò)濾處理后方可排出。

（14）應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)濾器的性能進(jìn)行定期檢查

（15）生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒

第三節(jié)：設(shè)備

飛檢案例：

1、企業(yè)未對(duì)空調(diào)凈化機(jī)組中效過(guò)濾器進(jìn)行壓差監(jiān)控

2、企業(yè)自校準(zhǔn)溫濕度計(jì)所采用的方法為非標(biāo)方法，未經(jīng)驗(yàn)證

3、企業(yè)提供的2~10μl移液器檢定報(bào)告顯示計(jì)量用具為萬(wàn)分之一天平；2μl移液器實(shí)測(cè)值為1.8μl，超過(guò)其誤差2%范圍規(guī)定，未對(duì)檢定報(bào)告有效性進(jìn)行確認(rèn)

4、企業(yè)采用紫外燈對(duì)潔凈車間進(jìn)行消毒.未對(duì)消毐效果進(jìn)行有效驗(yàn)證

5、企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)時(shí)間較長(zhǎng)，企業(yè)尚未對(duì)不同停機(jī)時(shí)間后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證和規(guī)定

6、空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)規(guī)定初效每個(gè)月清洗一次，中效三個(gè)月清洗一次，高效過(guò)濾器每年監(jiān)測(cè)完整性，但企業(yè)實(shí)際對(duì)初、中效每年更換，實(shí)際也未監(jiān)測(cè)高效過(guò)濾器的完整性

7、企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)時(shí)間較長(zhǎng)，企業(yè)尚未對(duì)不同停機(jī)時(shí)間后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證和規(guī)定

8、空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，未進(jìn)行初中效壓差監(jiān)控；空調(diào)凈化系統(tǒng)不連續(xù)運(yùn)行，未對(duì)再次開(kāi)啟運(yùn)行條件進(jìn)行確認(rèn)

9、純化水微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)量為0.1ml，藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測(cè)量為1ml。

10、未對(duì)潔凈車間工藝用水儲(chǔ)水桶進(jìn)行清洗消毒記錄

11、未對(duì)純化水的全性能檢測(cè)周期進(jìn)行規(guī)定

關(guān)鍵點(diǎn)：

設(shè)備是體外診斷試劑生產(chǎn)，必備的硬件要求，也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)

品特性，生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。便于清潔和日常維護(hù)。原則：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定的用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染，交叉污染，混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作，清潔，維護(hù)，以及必要時(shí)消毒或滅菌。

（1）與生產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)模匹配，符合預(yù)期用途（工藝要求，工藝參數(shù)&質(zhì)量控制，生產(chǎn)效率等）

（2）與檢驗(yàn)項(xiàng)目要求相適應(yīng)，如原材料，中間產(chǎn)品，成品包括精度和數(shù)量（3）計(jì)量器具及其量程和精度

（4）直接接觸物料或產(chǎn)品的設(shè)備、容器具及管道表面及其材質(zhì)（無(wú)毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)/粘連、易于清潔，消毒/滅菌）（5）維護(hù)、維修（重大維修應(yīng)再確認(rèn)）

（6）狀態(tài)標(biāo)示（名稱、規(guī)格、批號(hào)），防止非預(yù)期使用；標(biāo)明清潔狀態(tài)等，包括主要固定管道表明內(nèi)容物名和流向

第四節(jié)：文件管理

飛檢案例：

1、外來(lái)文件的收集和整理不及時(shí)，未收集新發(fā)布的法規(guī)文件和標(biāo)準(zhǔn)，并作為外來(lái)受控文件進(jìn)行管理

2、無(wú)文件分發(fā)、回收、銷毀記錄，或分發(fā)記錄與實(shí)際使用文件版本不一致，或未進(jìn)行版本控制

3、記錄嚴(yán)重失實(shí)，檢查生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)，某休假人員在休假期間有簽字和日期

4、記錄存在涂改，且未標(biāo)注更改者姓名和更改日期。

5、查看企業(yè)提供的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)培訓(xùn)資料，發(fā)現(xiàn)紙張背面為質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生記錄。

6、原料入庫(kù)臺(tái)賬使用WPS文件，可任意修改，不符合《記錄控制程序》要求；未按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》的要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理文件進(jìn)行存檔。

關(guān)鍵點(diǎn)

文件是質(zhì)量保證體系的基本要素。為保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，良好的文件系統(tǒng)及其記錄是不可或缺的。

文件能夠有效的避免信息口頭交流可能引起的差錯(cuò)，記錄是確證產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的全過(guò)程的可追溯。

1、文件

（1）質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件、法規(guī)要求等（程序文件至少有 26 個(gè)）

（2）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有（3）相應(yīng)的文件分發(fā)，替換或者撤銷，復(fù)制和銷毀記錄。

（4）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，防止舊版文件誤用。

（5）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本（批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本），已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用（除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)）

2、記錄

（1）記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)，保管，檢索，保存期限和處置等 4 個(gè)方面

（2）每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有記錄，包括批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等。批記錄

（3）應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。

（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，操作規(guī)程，穩(wěn)定性考察，確認(rèn)和驗(yàn)證，變更等企業(yè)重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存。

（5）SOP 要保證操作者在依照實(shí)施時(shí)盡量少動(dòng)腦，記錄要盡量減少寫字內(nèi)容，盡量打鉤（6）如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所有的系統(tǒng)的操作程序；

（7）記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)核對(duì)。且只有經(jīng)授權(quán)人員輸入或更改數(shù)據(jù)，更好和刪除應(yīng)當(dāng)有記錄（痕跡）；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式控制系統(tǒng)的登錄，關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。

（8）用電子方式保存記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶，微縮膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份。以確保記錄的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。第三節(jié)：產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

飛檢案例：

1、無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入有關(guān)記錄，或輸入內(nèi)容與輸出不一致

2、無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程及各階段有關(guān)評(píng)審記錄

3、在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，缺少設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審和驗(yàn)證活動(dòng)

4、生產(chǎn)用內(nèi)標(biāo)反復(fù)凍融使用，企業(yè)未對(duì)凍融次數(shù)進(jìn)行規(guī)定。

5、依據(jù)《6840體外診斷試劑分類子目錄》（2013版)，某產(chǎn)品由II 類升為III類，同時(shí)預(yù)期用途發(fā)生改變。企業(yè)進(jìn)行了說(shuō)明書變更及相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)，但未進(jìn)行設(shè)計(jì)變更評(píng)審，也未對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析

關(guān)鍵點(diǎn)

產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是摸索、探究產(chǎn)品作用機(jī)理、工藝過(guò)程、預(yù)期用途，風(fēng)險(xiǎn)分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化的過(guò)程，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)境，決定產(chǎn)品安全有效可靠的固有特性。

研究對(duì)象包括新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及老產(chǎn)品改進(jìn)，新工藝過(guò)程及老工藝過(guò)程高進(jìn)等

1、設(shè)計(jì)控制程序

應(yīng)包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改等 7 個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行策劃

2、策劃

應(yīng)確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及人員職責(zé)、評(píng)審、權(quán)限，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)

3、風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品生命周期，必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，風(fēng)險(xiǎn)分析。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：

風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。

應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。

（4）當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)

（5）研制現(xiàn)場(chǎng)考核，包括研制現(xiàn)場(chǎng)及條件設(shè)施，研制過(guò)程原材料選擇，來(lái)源，指標(biāo)，工藝參數(shù)，技術(shù)要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使用說(shuō)明書，試驗(yàn)樣品等數(shù)據(jù)真實(shí)，完整，可溯源。

4、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料 至少符合以下要求：

采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

產(chǎn)品技術(shù)要求；

產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；

規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； 標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；

提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 樣機(jī)或樣品；

生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求

5、變更

（1）變更是研發(fā)過(guò)程中固有的部分，應(yīng)進(jìn)行記錄，變更管理的程度應(yīng)隨產(chǎn)品研發(fā)的不斷推進(jìn)而增強(qiáng)

（2）任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或重現(xiàn)性的變更都必須得到有效控制，包括但不限于： 原輔料、標(biāo)簽和包裝材料、配方或處方、生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)備公用系統(tǒng)、、驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品有效期/貯存條件、清潔和消毒方法。

產(chǎn)品品種及規(guī)格的增加或取消等

第四節(jié)：采購(gòu)

飛檢案例：

1、未對(duì)原材料進(jìn)行分類管理。

2、未按企業(yè)自定的文件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，或檢驗(yàn)記錄與標(biāo)準(zhǔn)不一致

3、涉及文件與記錄中單位不一致的，未提供兩種單位轉(zhuǎn)換關(guān)系

4、企業(yè)要求對(duì)供方進(jìn)行定期評(píng)價(jià)，但評(píng)價(jià)的頻率（時(shí)間間隔）未明確規(guī)定；

5、對(duì)供方的評(píng)價(jià)內(nèi)容與文件規(guī)定要求的評(píng)估內(nèi)容不一致。

6、標(biāo)準(zhǔn)品配制用主要原材料“AFU".無(wú)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

7、企業(yè)在驗(yàn)收準(zhǔn)則中，未對(duì)原材料（要求儲(chǔ)存溫度為-20±5℃）收貨時(shí)的溫度進(jìn)行規(guī)定。

關(guān)鍵點(diǎn)

原材料的采購(gòu)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的基本要素之一，原材料差異直接影響最終產(chǎn)品的性能，采購(gòu)活動(dòng)控制，制約著原材料的質(zhì)量，尤其用于產(chǎn)品質(zhì)量控制的外購(gòu)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、質(zhì)控血清等，應(yīng)作為采購(gòu)控制的重

點(diǎn)，供應(yīng)商穩(wěn)定，來(lái)源具有可追溯性

1、采購(gòu)

（1）采購(gòu)控制程序，明確采購(gòu)控制程度，包括：選擇/評(píng)價(jià)/再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，原材料供應(yīng)商審核等

（2）供方選擇原則，控制職責(zé)，控制程度，控制方法等，如外購(gòu)組分如何控制，保證質(zhì)量，許愿墻約定。

（3）鑒于采購(gòu)涉及諸多因素，采購(gòu)控制文件應(yīng)體現(xiàn)由設(shè)計(jì)來(lái)決定采購(gòu)；由資質(zhì)評(píng)估來(lái)選擇采購(gòu)；由信息統(tǒng)計(jì)來(lái)監(jiān)督采購(gòu)；由采購(gòu)文件來(lái)規(guī)范采購(gòu)，由質(zhì)量檢驗(yàn)來(lái)控制采購(gòu)

（4）體外診斷試劑主要原材料，通常來(lái)源兩種方式：一種是企業(yè)自行制備，另一種是外購(gòu)。n 自制的，應(yīng)當(dāng)明確制備原理，簡(jiǎn)單描述指標(biāo)過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，如單抗應(yīng)說(shuō)明生物源性與免疫原；核酸類產(chǎn)品應(yīng)有引物、探針的合成、純化、驗(yàn)證及主要技術(shù)指標(biāo)的要求。n 外購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)明確供應(yīng)商，一旦確定不得隨意更改。必須有明確的質(zhì)量要求和必要的驗(yàn)證。（5）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外購(gòu)物料清單，建立物料驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、入庫(kù)

（6）通常是倉(cāng)庫(kù)保管員進(jìn)行核對(duì)廠家（來(lái)自合格供方）、核對(duì)數(shù)量、品名、批號(hào)進(jìn)行外觀檢驗(yàn)，符合要求后填寫請(qǐng)驗(yàn)單，質(zhì)檢部門按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。合格入庫(kù)，不合格按不合格程序處理。

2、供應(yīng)商審核，簽訂質(zhì)量協(xié)議

總局 2015 年第 1 號(hào)通告—醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

包括適用范圍，審核原則，審核程序，審核要點(diǎn)，特殊采購(gòu)物品的審核及其他等六部分。審核原則：分類管理，質(zhì)量合規(guī)

審核程序：準(zhǔn)入審核，過(guò)程審核，評(píng)估管理 審核要點(diǎn)：文件審核，進(jìn)貨查驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)審核。

3、外購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)檢用血液

（1）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法，要求單獨(dú)銷售的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品需要注冊(cè)。自制標(biāo)準(zhǔn)品及質(zhì)控品要有配制規(guī)程及記錄。（2）國(guó)家食藥監(jiān)械函【2008】111 號(hào)；體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買血清，應(yīng)明確用于科研或?qū)φ掌?，并簽訂?yán)格的技術(shù)協(xié)議，明確購(gòu)買數(shù)量，付費(fèi)要求，簽署知情同意書，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

（3）生產(chǎn)用陽(yáng)性血的問(wèn)題，法規(guī)雖然不許可，但實(shí)際實(shí)施過(guò)程中也都認(rèn)可。且在 2008 年 111 號(hào)文件中做了明確規(guī)定，（4）衛(wèi)生部血制品管理辦法要求：血清的控制必須符合國(guó)家血制品管理規(guī)定。（5）注冊(cè)管理辦法規(guī)定：質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品由中國(guó)建設(shè)鑒定。（6）危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例：危險(xiǎn)化學(xué)品的采購(gòu)

（7）麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例：易制毒化學(xué)品和精神麻醉類藥物的采購(gòu)（8）菌毒株的采購(gòu)必須符合國(guó)家衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定

4、物料的貯存

（1）按照物料本身性質(zhì)，如固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存或采取相應(yīng)的避免交叉污染的有效措施，揮發(fā)性物料是

（2）否有專庫(kù)，是否有排風(fēng)設(shè)施等，其他還應(yīng)考慮溫度、濕度，密閉、振動(dòng)、光線，堆高（3）一般應(yīng)當(dāng)遵循“先進(jìn)先出”的原則

（4）復(fù)驗(yàn)是為了保證物料性能穩(wěn)定，如物料未規(guī)定使用期限，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定貯存期限，（5）貯存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)貯存條件變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)，明確復(fù)驗(yàn)的流程。（6）開(kāi)封進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的物料，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，及早使用。

第五節(jié)：生產(chǎn)管理

飛檢案例：

1、企業(yè)明確“真空包裝”為特殊過(guò)程，在過(guò)程確認(rèn)時(shí)考慮了時(shí)間等作為影響因素，但未考慮溫度（加熱電壓或電流）等參數(shù)作為過(guò)程能力的影響因素

2、AFU產(chǎn)品配制用桶未按企業(yè)編制的《作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定干燥存放

3、企業(yè)文件規(guī)定部分中間品若暫存超過(guò)48小時(shí)則轉(zhuǎn)入-20℃保存。企業(yè)未對(duì)中間品存放時(shí)限進(jìn)行驗(yàn)證

4、未對(duì)各種關(guān)鍵物料平衡時(shí)的政策可接受范圍作出規(guī)定

5、企業(yè)未對(duì)使用近效期引物的影響進(jìn)行研究

6、企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的dNTP原料進(jìn)行分裝后儲(chǔ)存，但未進(jìn)行分裝過(guò)程記錄

7、企業(yè)文件規(guī)定已清潔和未清潔的容器具應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，分區(qū)存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)并未對(duì)已清潔的容器具進(jìn)行標(biāo)識(shí)

關(guān)鍵點(diǎn)

生產(chǎn)過(guò)程是風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，過(guò)程控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的必要手段。規(guī)范 11 條，附錄 16 條，包含了生產(chǎn)過(guò)程控制的要求，特殊過(guò)程確認(rèn)的要求，標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求，產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽的要求和產(chǎn)品防護(hù)的要求等。

1、工藝規(guī)程&作業(yè)指導(dǎo)書

（1）按照工藝流程圖，從源頭查詢生產(chǎn)全過(guò)程各工序，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制及凈化級(jí)別。如物料領(lǐng)用，如何進(jìn)入車間（潔凈）？成品如何運(yùn)出車間？人員如何進(jìn)出潔凈車間？工作服式樣如何？（2）生產(chǎn)過(guò)程，諸如工作液的配制，分裝和凍干，固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)以及包裝，貼簽等

（3）中間產(chǎn)品控制，如何轉(zhuǎn)入下道工序等。

（4）血清或血漿滅活的操作規(guī)程 SOP，滅活前后如何有效分隔，狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

2、批號(hào)&編號(hào)

（1）

主要原材料、中間產(chǎn)品、試劑盒各組分批號(hào)不同&生產(chǎn)日期接近。（2）

每個(gè)組分均應(yīng)有批號(hào)和有效期，試劑盒有效期以最先到的最短的為準(zhǔn)

4、狀態(tài)標(biāo)識(shí)

（1）生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品的容器，必要的操作室/生產(chǎn)工序，應(yīng)當(dāng)貼標(biāo)簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)狀態(tài)或物料名稱，規(guī)格，批號(hào)，有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（2）容器、設(shè)備或設(shè)施、管路所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)醒目清晰，可采用不同顏色分區(qū)被標(biāo)識(shí)物 狀態(tài)，如待檢，合格，不合格或已清潔等

（3）不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)和有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)應(yīng)當(dāng)做到有效隔離，防止混淆的措施

5、清場(chǎng)/清潔/消毒

（1）生產(chǎn)結(jié)束（工序/產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)相關(guān)的物料，產(chǎn)品和文件，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。

（2）清場(chǎng)記錄包括：操作間編號(hào)，產(chǎn)品名稱，批號(hào)，生產(chǎn)工序、檢查項(xiàng)目及結(jié)果，清場(chǎng)負(fù)責(zé)人和復(fù)核人簽名，清場(chǎng)記錄納入批生產(chǎn)記錄。

（3）生產(chǎn)設(shè)備、容器具、潔具及工作服清潔/消毒。清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。

（4）清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況，所使用的清潔劑和消毒劑，取樣方法和取樣位置及相應(yīng)的取樣回收率

（5）殘留物的性質(zhì)和限度，殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。（6）清潔效果驗(yàn)證，需要建立數(shù)據(jù)支持的量化評(píng)判指標(biāo)

6、包裝操作

（1）包裝操作前，確認(rèn)操作場(chǎng)所，包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批次遺留 的產(chǎn)品、文件或本批次產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。

（2）檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格，數(shù)量，質(zhì)量狀態(tài)

等符合工藝規(guī)程要求。

（3）待用分裝容器是清潔的，注射量器應(yīng)單獨(dú)使用。以減少清潔不徹底的污染。（4）產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。

（5）單獨(dú)打印或包裝過(guò)程在線打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)、有效期）均應(yīng)當(dāng)檢查，確認(rèn)爭(zhēng)取無(wú)誤。如手工打

印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。

檢查電子讀碼機(jī)，標(biāo)簽計(jì)數(shù)器等類似裝置的性能，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)有專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，如將未打印批號(hào)的印刷包裝材

料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。

8、批記錄

（1）每批產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝過(guò)程均應(yīng)有相應(yīng)記錄，以追溯該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

（2）批記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程設(shè)計(jì)，避免填寫差錯(cuò)，記錄每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱，規(guī)格和批號(hào)/+包裝形式。

（3）原版空白批記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。批記錄的復(fù)印和發(fā)放均應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制和記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)/包裝只能發(fā)放一份原版空白記錄復(fù)印件。

（4）批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。

第六節(jié)：質(zhì)量控制

飛檢案例：

1、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)“檢定報(bào)告”出現(xiàn)測(cè)量范圍的使用錯(cuò)誤.應(yīng)為無(wú)效報(bào)告.但企業(yè)未對(duì)該報(bào)吿進(jìn)行確認(rèn)。

2、未能提供企業(yè)規(guī)定的公司質(zhì)量分析會(huì)、全廠專職質(zhì)檢員質(zhì)量分析會(huì)、車間質(zhì)量分析會(huì)有關(guān)記錄

3、檢測(cè)設(shè)備的檢定時(shí)間已過(guò)期

4、企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)使用熒光PCR儀進(jìn)行適用性驗(yàn)證，但不在說(shuō)明書規(guī)定的儀器適用機(jī)型范圍。

5、生產(chǎn)批記錄中未包含進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)記錄。

6、未能提供企業(yè)編制《留樣管理制度》中規(guī)定的留樣總結(jié)分析報(bào)告。

7、未建立量值溯源程序。

8、未建立檢驗(yàn)用質(zhì)控品臺(tái)賬及使用記錄.質(zhì)控品主要技術(shù)指標(biāo)缺失。

9、檢驗(yàn)記錄未記錄質(zhì)控品信息；檢驗(yàn)用質(zhì)控品無(wú)復(fù)驗(yàn)規(guī)程。

關(guān)鍵點(diǎn)

質(zhì)量控制是規(guī)范實(shí)施的核心，質(zhì)量控制是產(chǎn)品方向的最后一道關(guān)口，必須設(shè)置獨(dú)立的制管理部門，配備足夠的夠資格的質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備、對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行控制。

1、批檢驗(yàn)記錄

（1）包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)（中間品、待包裝產(chǎn)品）、成品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，以及檢驗(yàn)報(bào)告等，可追溯該批產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。

（2）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以便查閱。（3）檢驗(yàn)記錄包括：

產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）名稱或來(lái)源

依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程 檢驗(yàn)所用一起或設(shè)備型號(hào)和編號(hào)

檢驗(yàn)所用試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)。檢驗(yàn)過(guò)程，包括對(duì)照品溶液的配制，各項(xiàng)檢驗(yàn)操作，必要時(shí)的環(huán)境溫濕度； 檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況，計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢查報(bào)告編號(hào) 檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)人員簽字和日期

檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人簽字和日期

2、產(chǎn)品放行

（1）含批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)

（2）超標(biāo)結(jié)果的處理：該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差必須有明確的解釋/說(shuō)明，或已徹底調(diào)查處理，如偏差涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)一并處理。質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行，不合格或其他決定。

（3）檢驗(yàn)記錄滿足可可追溯的要求（中間品、半成品、成品），產(chǎn)品放行與合格證明

3、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品

（1）校準(zhǔn)品量值溯源，質(zhì)控品賦值準(zhǔn)確

（2）建立臺(tái)帳，記錄來(lái)源，批號(hào)，溯源途徑，主要技術(shù)指標(biāo)，保存狀態(tài)等

（3）鑒于企業(yè)采購(gòu)的校準(zhǔn)品，質(zhì)控品使用量較少，使用周期較長(zhǎng)，企業(yè)應(yīng)定期復(fù)驗(yàn)，做好復(fù)驗(yàn)及使用的臺(tái)帳及記錄

（4）應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱，批號(hào)，制備日期（如有），有效期（如有），首次開(kāi)啟日期，含量或效價(jià)，貯存條件等

企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，應(yīng)當(dāng)建立標(biāo)準(zhǔn)品或參考品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批標(biāo)準(zhǔn)品或參考品應(yīng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或參考品進(jìn)行標(biāo)化，確定有效期。

4、細(xì)胞庫(kù)/菌毒種

生物制品 GMP 第三十四條至第四十二條

（1）

細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)：原始細(xì)胞庫(kù)，主代細(xì)胞庫(kù)，工作細(xì)胞庫(kù)，按照藥典建立，維護(hù)，檢定（2）

菌毒種系統(tǒng)：原始種子批，主代種子批，工作種子批，按照藥典建立，維護(hù)，保存和檢定。

（3）

種子批與細(xì)胞庫(kù)的來(lái)源、制備、貯存及其穩(wěn)定性和復(fù)蘇情況應(yīng)當(dāng)有記錄，液氮貯存條件應(yīng)當(dāng)有適

當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)。任何偏離貯存條件的情況及糾正措施都應(yīng)記錄。庫(kù)存臺(tái)帳應(yīng)長(zhǎng)期保存。

（4）

不同種子批或細(xì)胞庫(kù)的貯存方式應(yīng)當(dāng)能夠防止差錯(cuò)，混淆或交叉污染，生產(chǎn)用種子批，細(xì)胞庫(kù)應(yīng)

當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下，分別存放在不同地方，避免丟失。

（5）

在貯存期間，主代種子批和工作種子批，主代細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)的貯存條件應(yīng)當(dāng)一致，一旦取

出使用，不得再返回庫(kù)內(nèi)貯存。

（6）

自行制備抗原或抗體，應(yīng)當(dāng)對(duì)所用原料的來(lái)源和性質(zhì)詳細(xì)記錄，以便于追溯。

5、留樣

（1）產(chǎn)品及重要的原輔材料，每批出廠產(chǎn)品均應(yīng)留樣（2）留樣數(shù)量應(yīng)與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，并能滿足復(fù)驗(yàn)及市場(chǎng)客戶反饋檢驗(yàn)的要求。（3）原輔材料留樣品種及數(shù)量，可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)由企業(yè)自行決定（4）留言品應(yīng)以最終包裝形式或模擬包裝形式的條件下保存（5）留樣數(shù)據(jù)匯總、分析和歸檔

6、偏差控制

任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況；有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量的程序或標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)之上

第七節(jié)：銷售和售后服務(wù)

飛檢案例：

1、企業(yè)通過(guò)對(duì)經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品，但未提供形成文件的要求，對(duì)選擇經(jīng)銷商應(yīng)對(duì)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求進(jìn)行規(guī)定。

2、未按企業(yè)規(guī)定的文件對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析

關(guān)鍵點(diǎn)

產(chǎn)品銷售和售后服務(wù)是規(guī)范不可缺少的部分，是生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理的延伸，建立完善銷售記錄及顧客服務(wù)

流程，包裝在晉級(jí)情況時(shí)，將體外診斷試劑產(chǎn)品從銷售市場(chǎng)及時(shí)，順利召回，避免對(duì)患者造成不必要的傷

害及對(duì)企業(yè)造成不必要的損失。

1、銷售記錄

（1）每批產(chǎn)品均應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況（可追溯）（2）銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格，批號(hào)，數(shù)量，有效期，購(gòu)貨單位和地址，聯(lián)系方式，發(fā)貨日期，運(yùn)輸方式等內(nèi)容。

2、顧客反饋（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋 SOP，涉及質(zhì)量問(wèn)題的信息不僅能夠早期報(bào)警，及時(shí)反饋，而且可以輸入糾正和預(yù)

（2）防措施程序，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的考核。

（3）通過(guò)顧客和使用者調(diào)查結(jié)果，產(chǎn)品使用質(zhì)量的反饋，顧客投訴，顧客要求，合同信息，有關(guān)法規(guī)符合性，相關(guān)領(lǐng)域的刊物等多做渠道的信息來(lái)獲取，應(yīng)對(duì)顧客反饋意見(jiàn)的信息進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析

第八節(jié)：不合格品控制

飛檢案例：

1、企業(yè)未制定返工控制文件，或無(wú)返工相關(guān)的SOP

2、不合格品無(wú)區(qū)域標(biāo)識(shí)，不合格品未得到隔離存放

關(guān)鍵點(diǎn)

不合格品控制旨在對(duì)不合格品做出及時(shí)的處置，杜絕肯定產(chǎn)生污染，混淆和差錯(cuò)的因素，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因后，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似不合格原因的再次發(fā)生，確保企業(yè)持續(xù)，有效的符合規(guī)范要求，實(shí)現(xiàn)持續(xù)保證質(zhì)量。不合格包括：

不合格品包括原材料、中間產(chǎn)品和成品。

不合格品應(yīng)隔離存放，有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入 不合格品處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 不合格品處理應(yīng)形成記錄，保存完好

交付前的不合格品

通過(guò)以下幾種途徑處理不合格品

（1）采取返工措施以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格

（2）進(jìn)一步控制措和防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用（3）授權(quán)讓步使用、放行或接收

交付后的不合格品

應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響程度相適應(yīng)的措施，如采取忠告性通知或產(chǎn)品召回等

第九節(jié)：不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

飛檢案例：

1、企業(yè)規(guī)定要對(duì)關(guān)鍵工序定期進(jìn)行能力分析，對(duì)各質(zhì)控點(diǎn)工序控制記錄做好定期質(zhì)量狀態(tài)分析，但實(shí)際未進(jìn)行分析。

2、企業(yè)未按照《內(nèi)部審核控制程序》規(guī)定開(kāi)展內(nèi)部審核。

3、內(nèi)審記錄未輸入上一次的不符合項(xiàng)，或上一次不符合項(xiàng)超期未進(jìn)行關(guān)閉，也無(wú)原因說(shuō)明

關(guān)鍵點(diǎn)

不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)既是規(guī)范的要求，也是企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任，同行四也是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)自 身發(fā)展的需要。企業(yè)必須建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，制定部門責(zé)任。

1、指定部門和專職人員

主動(dòng)收集，詳細(xì)記錄，全面調(diào)查，科學(xué)評(píng)價(jià)，及時(shí)處理，采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)&再評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法

2、質(zhì)量數(shù)據(jù)分析

（1）每年對(duì)所生產(chǎn)的試劑，按品種進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，原輔材料，試劑現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性，如發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定試劑及工藝改進(jìn)的方向，同時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量和回顧分析的有效性進(jìn)行自檢評(píng)價(jià)。

（2）如原輔材料變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔材料，中間體控制、成品檢驗(yàn)結(jié)果，不合格批次及其調(diào)查，生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法變更，因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回、不良事件調(diào)查等。

（3）通過(guò)分析確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，體系運(yùn)行情況，找出改進(jìn)點(diǎn)或區(qū)域，持續(xù)改進(jìn)。（4）數(shù)據(jù)分析應(yīng)注意：1 數(shù)據(jù)來(lái)源應(yīng)真實(shí)；2 分析方法應(yīng)科學(xué)；3 分析結(jié)果要輸出

3、糾正預(yù)防措施

基于風(fēng)險(xiǎn)分析控制，采取相應(yīng)的就著預(yù)防措施，包括投訴、召回、偏差、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)、內(nèi)審

和外審檢查結(jié)果等進(jìn)行調(diào)查的深度和形式與風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。程序至少明確：由誰(shuí)或哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？何時(shí)&如何采取措施？如何評(píng)價(jià)糾正預(yù)防 uoshi 的有效性和充分 性？等等

4、體系內(nèi)審

（1）內(nèi)審是符合性的審核，依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量體系文件，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)要求來(lái)評(píng)價(jià)企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系是否滿足規(guī)定的要求。

（2）內(nèi)審作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正或預(yù)防措施，使體系不斷改進(jìn)，不斷完善。

（3）內(nèi)審程序應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等。

（4）企業(yè)可以根據(jù) QMS 情況實(shí)施，采取連續(xù)內(nèi)審、滾動(dòng)內(nèi)審、專項(xiàng)內(nèi)審等。

5、管理評(píng)審

管理評(píng)審時(shí)間、評(píng)審內(nèi)容、評(píng)審的實(shí)施、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告、報(bào)告批準(zhǔn)。定期開(kāi)展管理評(píng)審，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系適應(yīng)性、充分性和有效性。

第二篇：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)核查要點(diǎn)解讀

2016年4月12日，總局發(fā)布了《關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和檢查要點(diǎn)意見(jiàn)的通知》，據(jù)醫(yī)院人員的反映，具體執(zhí)行時(shí)間應(yīng)該在6月初開(kāi)始。

小編根據(jù)參加的幾次現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)和與醫(yī)院GCP溝通談話，為大家解讀了下臨床試驗(yàn)核查的要點(diǎn)，希望大家能“渡劫”成功。1.臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性 1.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1.1.1臨床試驗(yàn)單位是否為省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位，對(duì)于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開(kāi)展

蜂巢工作室：可以看出這條要求是按照老法規(guī)來(lái)執(zhí)行，一般的體外診斷試劑產(chǎn)品只要是在省級(jí)或者部隊(duì)醫(yī)院，有藥理基地的都沒(méi)有問(wèn)題，特殊產(chǎn)品比如流感病毒、肺結(jié)核等以樣本的充裕性為由，選擇特殊的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也可以通過(guò)核查。1.1.2臨床試驗(yàn)單位是否具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等

蜂巢工作室：這條是現(xiàn)場(chǎng)核查人員對(duì)臨床試驗(yàn)單位硬件和軟件水平的評(píng)價(jià)，那么我們?cè)摐?zhǔn)備哪些資料呢？

小編認(rèn)為首先要有試驗(yàn)人員的簡(jiǎn)歷、職稱證書（可有，比如醫(yī)生資格證、技師）和GCP證書（可有）等證明文件，證明研究者符合試驗(yàn)的要求。其次很多臨床試驗(yàn)會(huì)用到儀器設(shè)備，比如生化儀、發(fā)光儀等，醫(yī)院有相應(yīng)的配套儀器設(shè)備就可以；如果有沒(méi)有相應(yīng)的儀器設(shè)備，那么要有儀器搬運(yùn)簽收的記錄，最后最好再準(zhǔn)備一份臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)篩選（拜訪)記錄。

1.1.3儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合

蜂巢工作室：這條很難實(shí)現(xiàn)，首先很多醫(yī)院科室（尤其是檢驗(yàn)科）平時(shí)使用機(jī)器都沒(méi)有使用記錄，其次儀器內(nèi)存儲(chǔ)的使用記錄會(huì)因?yàn)槿粘Ｊ褂么螖?shù)多，我們的使用記錄可能被覆蓋掉，無(wú)法查詢，比如雅培 I2000 儀器只能存儲(chǔ)50000條使用記錄，如果超出50000條，靠前的數(shù)據(jù)就無(wú)法查證。如果想應(yīng)對(duì)核查，那么我們就要自己準(zhǔn)備一份紙質(zhì)的儀器使用記錄，那么相應(yīng)的儀器校準(zhǔn)、質(zhì)控和維護(hù)記錄等都要有，真的很麻煩。1.2臨床試驗(yàn)的倫理審查

1.2.1知情同意書是否符合相關(guān)要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意或臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意）蜂巢工作室：該部分內(nèi)容是檢查醫(yī)院留存的知情同意書是否符合法規(guī)要求，一般能通過(guò)倫理審核的都不會(huì)有問(wèn)題。免知情同意書的產(chǎn)品一定通過(guò)倫理審查才行，也就說(shuō)科研處或科訊處批準(zhǔn)的產(chǎn)品要小心了，趕緊想個(gè)合理的理由壓壓驚。1.2.2是否具有倫理審查記錄（包括審查工作表、會(huì)議議程、會(huì)議記錄、會(huì)議簽到表和/或表決票等）

蜂巢工作室：該部分是檢查醫(yī)院倫理審查的規(guī)范性，對(duì)申辦方或CRO影響不大。目前沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)哪個(gè)藥理基地因?yàn)閭惱韺彶椴灰?guī)范，被取消資質(zhì)。

1.2.3倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致

蜂巢工作室：對(duì)于遞交過(guò)多次版本的產(chǎn)品，要注意了，倫理保留的資料可能會(huì)與你遞交cfda的資料不一致，如果不一致，趕緊申請(qǐng)備案（替換）。1.3臨床試驗(yàn)備案情況

1.3.1臨床試驗(yàn)開(kāi)始前是否向省局提交備案

蜂巢工作室：符合舊法規(guī)時(shí)限要求的產(chǎn)品可以不考慮這條。如果沒(méi)有及時(shí)備案的廠家，抓緊備案吧，就是備案時(shí)間可能會(huì)與試驗(yàn)開(kāi)展時(shí)間沖突。1.4臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同

1.4.1是否具有臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同

蜂巢工作室：還有不簽付費(fèi)協(xié)議的醫(yī)院呢？介紹給小編幾家。1.4.2協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗(yàn)用體外診斷試劑信息相符

蜂巢工作室：重點(diǎn)協(xié)議中的產(chǎn)品名稱要與注冊(cè)的產(chǎn)品名稱一致，因?yàn)轶w外診斷試劑不涉及劑型、外形等內(nèi)容。

1.4.3制定文件是否明確各方的職責(zé)分工

蜂巢工作室：一般的合同里都有該部分內(nèi)容，明確研究者、申辦方、CRO和醫(yī)院之間的責(zé)任，就是誰(shuí)負(fù)責(zé)制定方案，誰(shuí)負(fù)責(zé)試驗(yàn)等等。2臨床試驗(yàn)部分 2.1臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況

2.1.1申請(qǐng)人是否與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案

蜂巢工作室：怎么核查呢，腦補(bǔ)下是不是像藥物試驗(yàn)一樣有個(gè)方案討論會(huì)記錄還是直接問(wèn)研究者呢？

2.1.2臨床試驗(yàn)方案是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意

蜂巢工作室：看看醫(yī)院是否有倫理批件，批件的內(nèi)容（同意，修改同意或否決）。這條要注意，舊法規(guī)是可以免除倫理審查，新法規(guī)明確要有倫理審查，那么核查的產(chǎn)品可能會(huì)由于開(kāi)展時(shí)間較早（早于新法規(guī)頒布實(shí)施）走了免除倫理審查的程序，所以小伙伴要看好免除倫理審查批準(zhǔn)函的時(shí)間。

2.1.3申請(qǐng)人是否根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對(duì)參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)

蜂巢工作室：小伙伴請(qǐng)準(zhǔn)備好試驗(yàn)操作簡(jiǎn)易手冊(cè)（圖卡）和培訓(xùn)記錄,培訓(xùn)記錄要有時(shí)間（時(shí)間要晚于合同簽署的時(shí)間）和所有研究者的簽字。

2.1.4臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有試驗(yàn)用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄 蜂巢工作室：交接記錄要詳細(xì)些，比如給了多少份知情同意書和病李報(bào)告表、版本號(hào)等，最重要的是要有交接人（必須是本實(shí)驗(yàn)的研究者，并且要求主要研究者對(duì)其授權(quán)）的簽字和簽字時(shí)間。2.2知情同意情況（免知情同意除外）

2.2.1已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報(bào)告中的病例數(shù)一致（包括篩選失敗病例）

蜂巢工作室：重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了篩選失敗病例的知情同意書簽署。2.2.2簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過(guò)的版本一致

蜂巢工作室：變更過(guò)版本的要注意了，如果機(jī)構(gòu)留存的知情同意書有多個(gè)版本，那么每個(gè)患者簽署的知情同意書的時(shí)間，都要與倫理審查批準(zhǔn)的時(shí)間一致，比如 第一次2016.1.1倫理審查批準(zhǔn)了A版，第二次2016.2.1倫理審查批準(zhǔn)了B版，那么2016.2.1后簽署的都必須是B版，2016.2.1前的必須是A版。2.2.3知情同意書簽署時(shí)間是否早于倫理審查時(shí)間

蜂巢工作室：倫理審查都沒(méi)通過(guò)，怎么敢拿去給受試者簽。但是保險(xiǎn)起見(jiàn)還是看看批準(zhǔn)日期和受試者簽署的時(shí)間。

2.2.4所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范（含臨床試驗(yàn)人員電話號(hào)碼，簽署日期等）

蜂巢工作室：強(qiáng)調(diào)了知情同意書簽署的真實(shí)性，千萬(wàn)不要找人代簽，因?yàn)楹瞬闀r(shí)會(huì)隨機(jī)抽查打電話得。

2.2.5受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況）

蜂巢工作室：真的會(huì)打電話，小編就見(jiàn)證了2次藥物核查，現(xiàn)場(chǎng)打電話。2.3臨床試驗(yàn)實(shí)施情況

2.3.1申請(qǐng)人是否與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)工作人員是否掌握試驗(yàn)用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等 蜂巢工作室：如果有預(yù)實(shí)驗(yàn)，那么試驗(yàn)對(duì)應(yīng)記錄在哪里；如果沒(méi)有預(yù)實(shí)驗(yàn)，怎么把控試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)答有工程師，和質(zhì)控結(jié)果。2.3.2臨床試驗(yàn)過(guò)程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案

蜂巢工作室：小編認(rèn)為會(huì)重點(diǎn)核查樣本入組與篩選標(biāo)準(zhǔn)，樣本的保存，對(duì)照試劑的使用是否與方案一致，質(zhì)量的把控，這些是絕對(duì)要查的，而且一旦有問(wèn)題，就認(rèn)為試驗(yàn)違背方案，但該部分可以用其他的記錄來(lái)補(bǔ)充。比如方案說(shuō)做100例血清樣本，但試驗(yàn)卻做了80例，那么我們可以補(bǔ)充一份篩選記錄，按照方案篩選的條件，剔除20例樣本，這樣就符合要求了。2.3.3各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否為同一版本

蜂巢工作室：也會(huì)存在遞交過(guò)多次版本的產(chǎn)品，機(jī)構(gòu)保留的資料可能會(huì)與你遞交cfda的資料不一致，如果不一致，趕緊申請(qǐng)備案（替換）。

2.3.4臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表是否由臨床試驗(yàn)工作人員填寫 蜂巢工作室：怎么證明記錄表是由研究者填寫的呢？那就是有臨床試驗(yàn)工作人的簽字或簽名章，注意要與機(jī)構(gòu)或倫理留存的簽名樣章表要一致。

2.3.5臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成 蜂巢工作室：相信很多統(tǒng)計(jì)報(bào)告或分中心報(bào)告是由CRO或申辦方完成得，只要研究者看過(guò)報(bào)告或者自己核實(shí)過(guò)就可以。另外一條就是方案中設(shè)計(jì)的檢驗(yàn)方法需要與統(tǒng)計(jì)分析中運(yùn)用的檢驗(yàn)方法要一致，比如方案中說(shuō)用F檢驗(yàn)，但報(bào)告中用了T檢驗(yàn)，沒(méi)有使用F檢驗(yàn)就是不合規(guī)，這條是迎合新法規(guī)中強(qiáng)調(diào)重視方案設(shè)計(jì)的內(nèi)容。

2.3.6申請(qǐng)人者是否委派監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄 蜂巢工作室：小伙伴們趕集檢查一下機(jī)構(gòu)留存的資料中是否有監(jiān)察員委派函，監(jiān)察員的GCP證書或簡(jiǎn)歷（最好有，注意發(fā)證的時(shí)間），這條中沒(méi)有提及但是小編參加了核查，知道這個(gè)是要有的。

監(jiān)查記錄最好要有數(shù)次，不能比倫理批件建議的監(jiān)察次數(shù)少，推薦試驗(yàn)前（收集樣本）監(jiān)查一次，試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查一次，核實(shí)數(shù)據(jù)真實(shí)性監(jiān)查一次，最后監(jiān)查記錄上最好要有監(jiān)查日期與研究者簽字。.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理

3.1是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表

蜂巢工作室：注意篩選表里面要有入組的日期和可溯源性的編號(hào)（比如病人ID號(hào)，樣本采集條碼號(hào)）以及剔除的理由。

3.2病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結(jié)表及實(shí)際臨床試驗(yàn)例數(shù)一致 蜂巢工作室：盡量保證“完成的例數(shù)+剔除的例數(shù)= 入組篩選的例數(shù)=方案設(shè)計(jì)的例數(shù)”

3.3入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量一致

蜂巢工作室：如果多了，可以解釋為避免剔除較多樣本，保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和代表性，如果少了，可以解釋為醫(yī)院收集樣本難度和試驗(yàn)進(jìn)度的要求等，當(dāng)最好寧可多也不要少。

3.4受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源（如姓名、住院號(hào)/門診就診號(hào)、診斷等），并且具有關(guān)聯(lián)性

蜂巢工作室：此次核查的重點(diǎn)，不能使用假樣本信息，樣本信息必須真實(shí)且可溯源回醫(yī)院LIS系統(tǒng)中。

3.5檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器等設(shè)備或系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致 蜂巢工作室：此次核查的第二個(gè)重點(diǎn)，數(shù)據(jù)結(jié)果必須真實(shí)且可溯源，無(wú)論是溯源回醫(yī)院LIS中還是測(cè)量?jī)x器中。對(duì)于無(wú)法保存的數(shù)據(jù)結(jié)果的產(chǎn)品，比如肉眼觀察的試紙條，要有研究者的數(shù)據(jù)記錄簽字和日期，最好能拍照證明其真實(shí)性。3.6病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯 蜂巢工作室：小編告訴大家，核查時(shí)核查人員會(huì)拿著溯源號(hào)（病歷號(hào)、樣本條碼號(hào)等）抽取50%去醫(yī)院LIS中去核對(duì)。3.7病例報(bào)告表填寫是否完整 蜂巢工作室：記得要有研究者簽字。

3.8病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯 蜂巢工作室：怎么追溯呢，還是拿著溯源號(hào)（病人ID號(hào)、樣本條碼號(hào)、機(jī)器編號(hào)）去Lis或機(jī)器中查，這是核查的重點(diǎn)，體外診斷試劑重點(diǎn)就是查樣本信息的真實(shí)性（可溯源回Lis，查實(shí)確有其人），還有實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性（可溯源回機(jī)器或lis結(jié)果記錄中）。如果測(cè)試儀器是外送來(lái)的，且沒(méi)有介入lis中，那么要保留影印資料，比如機(jī)器打印的紙版數(shù)據(jù)，照片。一定要有證明實(shí)驗(yàn)真實(shí)性的記錄或文件。

3.9臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章 蜂巢工作室：一般的試驗(yàn)數(shù)據(jù)相信大家都會(huì)讓研究者簽字，數(shù)據(jù)有騎縫章或尾頁(yè)張也能勉強(qiáng)通過(guò)，4試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理

4.1是否有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的合格報(bào)告

蜂巢工作室：這條因?yàn)樾屡f法規(guī)的不一致，舊法規(guī)是注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)沒(méi)有先后順序要求，新法規(guī)規(guī)定必須先注冊(cè)檢驗(yàn)試驗(yàn)然后才能臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致了很多醫(yī)院沒(méi)有留存注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，但臨床試驗(yàn)都會(huì)在試驗(yàn)之前向申辦者要產(chǎn)品自檢合格報(bào)告，當(dāng)然最好能把注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告補(bǔ)充到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的留存資料中。4.2管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符

蜂巢工作室：需要的記錄已經(jīng)在條款中列出，也強(qiáng)調(diào)了數(shù)量要前后一致，小編提示下大家注意批號(hào)，一定要臨床試驗(yàn)報(bào)告和合格報(bào)告中的產(chǎn)品批號(hào)一致。4.3運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求 蜂巢工作室：儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等，如果是低溫保存，留好冰箱的溫度表，每個(gè)醫(yī)院的冰箱都會(huì)有，復(fù)印一份，如果有濕度要求，那么留好濕度記錄表。

運(yùn)輸條件記錄，這個(gè)就很難了，因?yàn)楹苌儆蠧RO或廠家雇一個(gè)藥品冷鏈運(yùn)輸公司，小伙伴可以用醫(yī)院的簽收記錄來(lái)代替。

4.4是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)相一致 蜂巢工作室：重點(diǎn)是名稱要一致，但是也要注意批號(hào)也要一致。5臨床試驗(yàn)用樣本的管理

5.1臨床試驗(yàn)用樣本來(lái)源、編號(hào)、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄

蜂巢工作室：已經(jīng)列舉了樣本一系列記錄，每個(gè)環(huán)節(jié)數(shù)量要一致，對(duì)于剔除的樣本要注明原因還有簽字。

5.2臨床試驗(yàn)用樣本檢測(cè)是否具有完整的原始記錄（包括人員、日期、條件、過(guò)程及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等），并與臨床試驗(yàn)方案規(guī)定一致

蜂巢工作室：還是要保證實(shí)驗(yàn)過(guò)程與方案一致，且具有溯源性和真實(shí)性。5.3是否存在臨床試驗(yàn)用樣本復(fù)測(cè)情況；如有復(fù)測(cè)存在，應(yīng)提供復(fù)測(cè)數(shù)量、復(fù)測(cè)原因、采用數(shù)據(jù)的說(shuō)明

蜂巢工作室：避免一個(gè)樣本重復(fù)測(cè)多次取最好的一個(gè)結(jié)果，只要原始數(shù)據(jù)中的結(jié)果是唯一的就沒(méi)有問(wèn)題，如果重復(fù)了，可以解釋質(zhì)控結(jié)果不合理或者儀器測(cè)試報(bào)錯(cuò)，當(dāng)然要有記錄支持。

5.4臨床試驗(yàn)用樣本是否在臨床試驗(yàn)中重復(fù)使用

蜂巢工作室：保證每個(gè)樣本與臨床試驗(yàn)結(jié)果一一對(duì)應(yīng)，即每個(gè)樣本只能有一個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

6申報(bào)資料的真實(shí)性

6.1注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容一致 6.2注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的總結(jié)報(bào)告版本及內(nèi)容一致

6.3數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后是否有修改及修改說(shuō)明

6.4注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原始記錄一致

6.5注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中篩選、入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的例數(shù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原始記錄中的例數(shù)一致

6.6注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí) 蜂巢工作室：再次強(qiáng)調(diào)申報(bào)材料的真實(shí)性，即注冊(cè)申請(qǐng)的資料（報(bào)告、方案、倫理批件和合同）要與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的資料要一致，報(bào)告中的數(shù)據(jù)要與研究者留存的原始資料要一致。

小編認(rèn)為臨床核查，重要做好三點(diǎn)，產(chǎn)品核查就不會(huì)出現(xiàn)大問(wèn)題。1.樣本要真實(shí)且可溯源 2.試驗(yàn)結(jié)果要真實(shí)且可溯源

3.臨床試驗(yàn)的每個(gè)環(huán)節(jié)盡量都要記錄文件和簽字。

第三篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年五月

------------------

說(shuō)明

一、制定依據(jù)

依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于：

（一）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督檢查；

（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》時(shí)的質(zhì)量體系審查。

三、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)

本標(biāo)準(zhǔn)共分為十一個(gè)部分。審查項(xiàng)目共142項(xiàng)，其中記錄項(xiàng)目12項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)目（10分）54項(xiàng)，一般項(xiàng)目（5分）76 項(xiàng)。

第一部分：組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)分70，合格分56； 第二部分：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制，標(biāo)準(zhǔn)分65，合格分52； 第三部分：文件與記錄，標(biāo)準(zhǔn)分250，合格分200； 第四部分：設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證，標(biāo)準(zhǔn)分120，合格分96； 第五部分：采購(gòu)控制，標(biāo)準(zhǔn)分140，合格分112； 第六部分：生產(chǎn)過(guò)程控制，標(biāo)準(zhǔn)分155，合格分124； 第七部分：檢驗(yàn)與質(zhì)量控制，標(biāo)準(zhǔn)分55，合格分44；

第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制，標(biāo)準(zhǔn)分30，合格分24； 第九部分：不合格品控制、糾正和預(yù)防措施，標(biāo)準(zhǔn)分25，合格分20； 第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度，標(biāo)準(zhǔn)分10，合格分8；

四、評(píng)定方法及標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，審查員應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容按照檢查方法進(jìn)行全面審查，并逐項(xiàng)評(píng)定分?jǐn)?shù)。

該《細(xì)則》標(biāo)準(zhǔn)總分為 920 分，其中，記錄項(xiàng)不評(píng)分，重點(diǎn)檢查項(xiàng)滿分10分，一般檢查項(xiàng)滿分5分。按照“檢查內(nèi)容”的符合程度確定各條款檢查項(xiàng)的評(píng)分系數(shù)。評(píng)分系數(shù)規(guī)定如下： a達(dá)到要求的系數(shù)為1； b基本達(dá)到要求的系數(shù)為0.8； c工作已開(kāi)展但有缺陷的系數(shù)為0.5； d達(dá)不到要求的系數(shù)為0。

檢查組評(píng)定時(shí)，記錄項(xiàng)檢查內(nèi)容應(yīng)全部通過(guò)，各部分的得分均達(dá)到80%以上（包括80%）為通過(guò)。

六、現(xiàn)場(chǎng)審查程序

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織成立審查組（一般不少于3名審查員），對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，審查程序?yàn)椋?/p>

（一）首次會(huì)議

1、審查組長(zhǎng)：介紹審查組成員及分工、說(shuō)明有關(guān)事項(xiàng)、確認(rèn)審查范圍和審查日程，宣布審查紀(jì)律并將《醫(yī)療器械審查員工作情況反饋表》遞交審查企業(yè)。

2、企業(yè)匯報(bào)情況、確定聯(lián)絡(luò)人員等。

（二）企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員

企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員應(yīng)是被審查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理等部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉醫(yī)療器械和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答審查組提出的有關(guān)問(wèn)題，不得隱瞞事實(shí)。

（三）審查和取證

1、審查員應(yīng)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地查驗(yàn)企業(yè)的相關(guān)情況。

2、對(duì)審查的項(xiàng)目應(yīng)逐條記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真核對(duì)，當(dāng)場(chǎng)向企業(yè)指出并加以記錄，企業(yè)可對(duì)被發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行解釋、申辯和舉證說(shuō)明。必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。

3、檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與企業(yè)申報(bào)資料不符，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)說(shuō)明原因。

（四）綜合評(píng)定

1、情況匯總

審查員對(duì)所負(fù)責(zé)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總，提出評(píng)定意見(jiàn)。

2、項(xiàng)目評(píng)定

審查組長(zhǎng)組織審查員對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，填寫三份《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果評(píng)定表》，審查組全體成員通過(guò)并簽字。綜合評(píng)定期間，被審查企業(yè)應(yīng)回避。

（五）末次會(huì)議

審查組長(zhǎng)組織召開(kāi)由審查組成員和被審查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會(huì)議。通報(bào)審查情況，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果評(píng)定表》上簽署意見(jiàn)并簽名。

七、異常情況處理

（一）檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為時(shí)，經(jīng)確認(rèn)情節(jié)嚴(yán)重的，檢查組長(zhǎng)有權(quán)決定停止檢查，并將結(jié)果報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

（二）被審查企業(yè)對(duì)所通報(bào)情況如果有異議，可以提出意見(jiàn)或針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明和舉證。對(duì)于不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，審查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)審查組全體成員和被審查單位負(fù)責(zé)人簽字，將情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

（三）對(duì)于已取證企業(yè)生產(chǎn)條件現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格或產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的，企業(yè)自接到書面通知之日起進(jìn)行整改。整改后企業(yè)應(yīng)在6個(gè)月后提交整改后的情況報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)。經(jīng)復(fù)查仍不合格的，取消其申請(qǐng)資格并注銷其相應(yīng)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

八、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)定表

九、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)分布統(tǒng)計(jì)表 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)定表

條款檢查內(nèi)容與要求檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分

一組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量職責(zé)[標(biāo)準(zhǔn)分] 5．1 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。

5．2 企業(yè)應(yīng)明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)。（1）查人員質(zhì)量職責(zé)文件，5分；

（2）履行情況，5分，（按系數(shù)評(píng)分）。10

5．3 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。查看人員名冊(cè)、主要管理人員工作經(jīng)歷、學(xué)歷或職稱證件及勞動(dòng)用工合同。（按系數(shù)評(píng)分）。10

5．4 企業(yè)應(yīng)有至少一名質(zhì)量管理體系內(nèi)審員；三類企業(yè)必須有二名內(nèi)審員。（1）查具有GB/T19001及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書；（2）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職，查勞動(dòng)合同。記錄項(xiàng)

6．1 企業(yè)最高管理者應(yīng)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。通過(guò)與企業(yè)負(fù)責(zé)人交談，評(píng)估其履行職責(zé)情況是否與管理職責(zé)相符；（按系數(shù)評(píng)分）。5

6．2 企業(yè)最高管理者應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。查管理者代表任命文件。5

6．3 企業(yè)最高管理者應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、考核（按系數(shù)評(píng)分）。5

6．4 管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、考核（按系數(shù)評(píng)分）。5

7．1 生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（1）查專業(yè)學(xué)歷或職稱證件、資歷；（2）查勞動(dòng)合同。記錄項(xiàng)

7．2 生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒(méi)有互相兼任。查看生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。5

8．1 從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)崗前專門培訓(xùn)。查看從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員的資質(zhì)證明或培訓(xùn)記錄。10

8．2 專職檢驗(yàn)員應(yīng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且考核合格后方可上崗。（1）查看專職檢驗(yàn)員任命文件和勞動(dòng)合同；（2）查看專職檢驗(yàn)員學(xué)歷或職稱證件；（3）查看專職檢驗(yàn)員培訓(xùn)檔案或記錄； 少一項(xiàng)扣3分。10

對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)進(jìn)行登記并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄。查人員登記及培訓(xùn)記錄。記錄項(xiàng)

（適用性條款）

從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制的各級(jí)人員應(yīng)按本實(shí)施細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。查對(duì)實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)記錄。10

二設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制[標(biāo)準(zhǔn)分225，合格分180 ] 11 企業(yè)應(yīng)對(duì)廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備等要求作出明確規(guī)定，并應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。查相應(yīng)規(guī)定文件，無(wú)規(guī)定扣10分，內(nèi)容不符合要求的扣5分。10

12.1 廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染區(qū)；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理?，F(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5

12.2 生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)相互分開(kāi)?，F(xiàn)場(chǎng)查看應(yīng)分開(kāi)，未分開(kāi)的扣5分。5

13.1 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原輔材料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域應(yīng)劃分清楚。現(xiàn)場(chǎng)查看，不相適應(yīng)的或區(qū)域不清的扣5分。5

13.2 所有物料的名稱、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)必須明確?，F(xiàn)場(chǎng)查看，無(wú)標(biāo)示的扣5分，標(biāo)示不清扣3分。5

13.3 臺(tái)帳應(yīng)清晰明確，帳、卡、物應(yīng)一致?，F(xiàn)場(chǎng)查看應(yīng)明確、一致。無(wú)臺(tái)帳的扣5分，不一致扣3分。5

14.1 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他動(dòng)物和異物混入的措施。5

14.2 對(duì)各類物料的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境及控制應(yīng)符合規(guī)定的儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)測(cè)。（1）查倉(cāng)儲(chǔ)管理文件，應(yīng)明確各類物料的儲(chǔ)存要求；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看，尤其是冷藏設(shè)備的管理情況。（按系數(shù)評(píng)分）5

15.1 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料的存放應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定，無(wú)規(guī)定扣3分；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看，不符合扣5分。5（適用性條款）

15.2 以上物料應(yīng)做到專區(qū)存放并有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)，其儲(chǔ)存區(qū)只允許專門人員進(jìn)入并負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。查看現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況，確認(rèn)負(fù)責(zé)專人。5（適用性條款）

16.1 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾?，F(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）10

16.2 廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染?，F(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，工藝區(qū)域劃分明確、合理；現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5

部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)。查工藝環(huán)境控制文件，5分 具體執(zhí)行情況按附錄A條款打分。5（適用性條款）

19.1 生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)有防塵、通風(fēng)、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無(wú)顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙，便于清洗、消毒，不應(yīng)使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面?，F(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）

19.2 生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)人流物流分開(kāi)，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)有換鞋、更衣、洗手等設(shè)施；應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)施，并對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。（1）查企業(yè)相關(guān)衛(wèi)生規(guī)定和記錄；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看執(zhí)行情況。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）

生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品，企業(yè)應(yīng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)安全規(guī)定。從事危險(xiǎn)性生產(chǎn)人員的勞動(dòng)防護(hù)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和清單；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

無(wú)清單的扣2分，無(wú)防護(hù)措施的扣5分。5（適用性條款）

屬于生物制品類（包括血液制品）或有其他專用要求的體外診斷試劑，其工藝過(guò)程應(yīng)符合《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000版等專用要求，并配備與之相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。查看現(xiàn)場(chǎng)，由企業(yè)提供產(chǎn)品性質(zhì)說(shuō)明，工藝要求等證明性資料與專用要求的自我符合性聲明及承諾。記錄項(xiàng)（適用性條款）

22.1 具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。查看控制文件規(guī)定，執(zhí)行情況。記錄項(xiàng)（適用性條款）

22.2 有生物活性的物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。查看凈化平面圖，查看現(xiàn)場(chǎng)。10（適用性條款）

22.3 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進(jìn)行除菌過(guò)濾方可排出。使用病原體類檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清應(yīng)有防護(hù)措施。查看現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備配備狀況及執(zhí)行情況。（按系數(shù)評(píng)分）10（適用性條款）

22.4 生產(chǎn)過(guò)程中涉及陽(yáng)性、陰性血清等可疑污染物時(shí)應(yīng)建立陽(yáng)性隔離室，應(yīng)采取符合國(guó)家生物安全規(guī)定的防護(hù)措施。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）

22.5 生產(chǎn)過(guò)程中涉及細(xì)菌、病毒培養(yǎng)和操作時(shí)應(yīng)建立符合要求的專門的細(xì)菌/病毒室，設(shè)置與培養(yǎng)相適應(yīng)的物料準(zhǔn)備間、人員準(zhǔn)備間和操作間等，面積應(yīng)與產(chǎn)能相適應(yīng)，并配備相應(yīng)的設(shè)備、器具?，F(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）

22.6 有傳染性或致病性的細(xì)菌/病毒培養(yǎng)和操作應(yīng)在隔離區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并配備專用設(shè)備與器具，不應(yīng)造成擴(kuò)散或污染?，F(xiàn)場(chǎng)查看隔離情況。未隔離扣5分 5（適用性條款）

22.7 生產(chǎn)過(guò)程中涉及細(xì)胞培養(yǎng)和處理時(shí)，企業(yè)應(yīng)建立符合要求的獨(dú)立的細(xì)胞室，配置相應(yīng)儀器、設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)查看，（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）

22.8 生產(chǎn)過(guò)程中涉及細(xì)胞培養(yǎng)和處理時(shí)，企業(yè)應(yīng)配備與細(xì)胞培養(yǎng)相適應(yīng)的物料準(zhǔn)備間、緩沖間和操作間?，F(xiàn)場(chǎng)查看（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）

聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具應(yīng)分開(kāi)、專用，嚴(yán)格清洗和消毒。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；各車間分配平面圖；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。10（適用性條款）

24.1 應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。查生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)帳，帳卡物應(yīng)一致 10

24.2 與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染查看現(xiàn)場(chǎng)。（按系數(shù)評(píng)分 5

24.3 并應(yīng)對(duì)設(shè)備的有效性進(jìn)行定期驗(yàn)證。查設(shè)備驗(yàn)證管理制度及定期驗(yàn)證記錄 5

生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)有完備的回收與無(wú)害化處理措施，應(yīng)符合相關(guān)的環(huán)保要求查管理文件，回收及處理記錄。5

26.1 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求選用不同等級(jí)的生產(chǎn)用水，水質(zhì)應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。企業(yè)自行制備工藝用水，制水設(shè)備應(yīng)滿足工藝用水的要求并通過(guò)驗(yàn)證。（1）查企業(yè)制水工藝文件及驗(yàn)證資料；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。記錄項(xiàng)

26.2 企業(yè)自行制備工藝用水，制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，制備、儲(chǔ)存、輸送設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

有規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)不符的扣10分 10（適用性條款）

26.3 儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管?，F(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）

26.4 應(yīng)配備水質(zhì)監(jiān)測(cè)的儀器、設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

無(wú)設(shè)備的扣10分；有設(shè)備無(wú)監(jiān)測(cè)記錄的扣10分 10

26.5 如需制備符合注射用水要求的工藝用水，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器?，F(xiàn)場(chǎng)查看。未安裝扣5分 5（適用性條款）

26.6 符合注射用水要求的工藝用水，其儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。不符合扣10分 5（適用性條款）

配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)。并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。查看現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際執(zhí)行情況。（按系數(shù)評(píng)分）5

生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室應(yīng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開(kāi)，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染查看現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際執(zhí)行情況。（按系數(shù)評(píng)分）5

對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)查看 無(wú)設(shè)施扣5分 5（適用性條款）

對(duì)空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。

應(yīng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄。現(xiàn)場(chǎng)查看。無(wú)設(shè)施扣5分，無(wú)記錄的扣2分 5（適用性條款）

三文件與記錄控制 31 企業(yè)應(yīng)按YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。查相關(guān)文件，無(wú)質(zhì)量手冊(cè)扣5分。10

企業(yè)應(yīng)至少建立、實(shí)施、保持《實(shí)施細(xì)則》所規(guī)定的程序文件。查至少16個(gè)程序文件，少一個(gè)扣5分。10

企業(yè)應(yīng)至少、實(shí)施、保持《實(shí)施細(xì)則》所規(guī)定的基本規(guī)程和記錄文件。查至少23個(gè)規(guī)程和記錄。10

34.1 企業(yè)應(yīng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。查文件管理制度。5

34.2 發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)查看，非受控版本扣5分。10

企業(yè)應(yīng)按程序?qū)τ涗涍M(jìn)行控制。記錄應(yīng)清晰、完整、不得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。查記錄控制程序和記錄。10

四設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證 [標(biāo)準(zhǔn)分] 36 企業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改有明確的規(guī)定。查產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序；

缺一項(xiàng)內(nèi)容扣5分，缺兩項(xiàng)以上扣10分。10

設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理。查風(fēng)險(xiǎn)分析、管理報(bào)告和相關(guān)驗(yàn)證記錄。未做風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告的扣10分，未提供驗(yàn)證記錄的扣5份。10

企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件。查相關(guān)文件和記錄，缺一項(xiàng)扣2分。10

企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)能提供產(chǎn)品的（1）查相應(yīng)的驗(yàn)證規(guī)定，注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。（2）自行研發(fā)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品應(yīng)著重檢查產(chǎn)品的研發(fā)和驗(yàn)證記錄；分裝產(chǎn)品應(yīng)著重檢查原材料的來(lái)源和質(zhì)量控制方式。10

40．1 企業(yè)應(yīng)形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議等。查驗(yàn)證控制文件和相關(guān)報(bào)告；

未形成文件的扣5分，無(wú)驗(yàn)證報(bào)告的扣10分。

40．2 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人簽字，無(wú)簽字的扣5分。5

生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生改變時(shí)、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。查相應(yīng)的驗(yàn)證資料。（按系數(shù)評(píng)分）5

當(dāng)生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過(guò)規(guī)定的期限，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證。如適用，查相應(yīng)的驗(yàn)證資料。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）

五采購(gòu)控制[標(biāo)準(zhǔn)分70，合格分56]

企業(yè)應(yīng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購(gòu)控制程序并按照程序要求執(zhí)行。查采購(gòu)控制程序文件及執(zhí)行情況。10

44.1 應(yīng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。查物料清單和質(zhì)量要求，有清單無(wú)質(zhì)量要求扣5分，5

44．2 應(yīng)按照物料的質(zhì)量要求制定入庫(kù)驗(yàn)收規(guī)程。查主要物料入庫(kù)驗(yàn)收規(guī)程，5

45．1 企業(yè)應(yīng)建立供方評(píng)估制度，制訂合格供方名錄并進(jìn)行評(píng)審。查相關(guān)規(guī)定、合格供方名錄及評(píng)審記錄。10

45.2 對(duì)已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。查關(guān)鍵物料的采購(gòu)協(xié)議、加工技術(shù)協(xié)議。10

46．1 主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購(gòu)控制文件的要求

采購(gòu)。查供方的資質(zhì)證明、采購(gòu)發(fā)票、入庫(kù)單、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明等證明文件。10

46．2 應(yīng)能證明外購(gòu)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來(lái)源和溯源性。查外購(gòu)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的采購(gòu)合同、發(fā)票，賦值。10

不同性狀和儲(chǔ)存要求的物料應(yīng)進(jìn)行分類存放，按效期管理。（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。5

從醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集來(lái)的質(zhì)控血清或抗血清必須能夠提供血清的來(lái)源地、應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具病原微生物的檢測(cè)報(bào)告和定值范圍；應(yīng)對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。查來(lái)源證明，企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具病原微生物（乙肝、丙肝、艾滋）的檢測(cè)報(bào)告和定值范圍、查臺(tái)帳和相關(guān)記錄。記錄項(xiàng)（適用性條款）

有特殊要求的物料應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)查執(zhí)行情況。5（適用性條款）

六生產(chǎn)過(guò)程控制 50 采取外購(gòu)分包裝生產(chǎn)方式的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)能提供原產(chǎn)品生產(chǎn)廠商出具的分裝生產(chǎn)授權(quán)書或同意書、有效的市場(chǎng)準(zhǔn)入證明，企業(yè)必須具備進(jìn)貨檢測(cè)能力。必要時(shí)應(yīng)追溯原生產(chǎn)廠商的質(zhì)量管理體系狀況。查原產(chǎn)品生產(chǎn)廠商出具的分裝生產(chǎn)授權(quán)書或同意書、有效的市場(chǎng)準(zhǔn)入證明。核查檢測(cè)能力。5

51．1 應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。查相關(guān)文件。10

51．2 應(yīng)制定各級(jí)生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改等管理制度。查相關(guān)記錄。5

明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí)。（1）建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備的計(jì)量合格標(biāo)識(shí)。5

53.1 應(yīng)按生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。查相關(guān)規(guī)程文件。10

53.2 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測(cè)，確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。查看定期檢測(cè)記錄 10

應(yīng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。抽查關(guān)鍵物料的核查記錄 5

55.1 批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。查批生產(chǎn)和批包裝記錄。5

55．2 批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。查批生產(chǎn)和批包裝記錄。5

55．3 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。查批生產(chǎn)和批包裝記錄。5

56.1 不同種類的試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。現(xiàn)場(chǎng)查看（按系數(shù)評(píng)分）。5（適用性條款）

56．2 同時(shí)進(jìn)行不同種類產(chǎn)品包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看（按系數(shù)評(píng)分）。5（適用性條款）

57．1 前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進(jìn)行清場(chǎng)，確認(rèn)合格后才可以入場(chǎng)進(jìn)行其他生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)保存清場(chǎng)記錄。查清場(chǎng)記錄。5（適用性條款）

57．2 清場(chǎng)時(shí)，配制和分裝器具等必須進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理，并進(jìn)行驗(yàn)證。查清潔記錄。5（適用性條款）

58.1 企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程，規(guī)定工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)周期。查規(guī)定和驗(yàn)證記錄。10

58．2 企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，并明確水質(zhì)要求和保存期

限。（1）查相關(guān)文件和記錄；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。10（適用性條款）

在生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理。（1）查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。10

物料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。應(yīng)明確規(guī)定中間品的儲(chǔ)存時(shí)間和條件。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。查規(guī)定文件，查看半成品取樣標(biāo)識(shí)

61.1 生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)對(duì)物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定。查產(chǎn)品可追溯性控制文件，現(xiàn)場(chǎng)抽查產(chǎn)品核實(shí)追溯性。10

61.2 企業(yè)應(yīng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄（1）查批號(hào)管理制度；（2）查記錄的追溯性。10

生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。查菌毒種批資料和操作日志。10（適用性條款）

生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)。應(yīng)建立細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對(duì)所用原料的來(lái)源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。查細(xì)胞庫(kù)資料和操作日志。10（適用性條款）

體外診斷試劑產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證，保留驗(yàn)證記錄。查對(duì)包裝瓶的規(guī)定和驗(yàn)證記錄。5

七、檢驗(yàn)與質(zhì)量控制 65 應(yīng)單獨(dú)設(shè)立的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部門，并履行質(zhì)量職責(zé)。（1）查質(zhì)量職責(zé)的規(guī)定文件；5分

（2）核實(shí)執(zhí)行情況。按系數(shù)評(píng)分）。10

66.1 質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，并根據(jù)需要設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)

評(píng)分）。10

66.2 有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)具體要求進(jìn)行設(shè)置?，F(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）。5（適用性條款）

應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測(cè)儀器，并建立檔案和臺(tái)帳，帳、卡、物應(yīng)一致。查檢測(cè)設(shè)備臺(tái)帳，查驗(yàn)帳、卡、物是否一致。10

68.1 應(yīng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以記錄。查周期檢定計(jì)劃、檢定規(guī)程和報(bào)告。10

68.2 應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對(duì)檢測(cè)設(shè)備的防護(hù)要求，投入使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。查防護(hù)要求。5

68.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)此前檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。查評(píng)價(jià)記錄和糾正措施記錄。5（適用性條款）

69.1 企業(yè)對(duì)檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)建立臺(tái)帳，并記錄其來(lái)源、批號(hào)、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。查校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的臺(tái)帳和相關(guān)記錄。記錄項(xiàng)

69.2 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的性能進(jìn)行復(fù)驗(yàn)并保存記錄。查校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的復(fù)驗(yàn)記錄。10

70.1 企業(yè)應(yīng)建立留樣檢驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則。查留樣檢驗(yàn)制度。10

70.2 留樣記錄應(yīng)注明留樣品批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。查留樣庫(kù)、留樣檢驗(yàn)報(bào)告。10

70．3 留樣期滿后，企業(yè)應(yīng)對(duì)留樣結(jié)果進(jìn)行匯總、分析并歸檔。查相關(guān)檔案資料（按系數(shù)評(píng)分）。5

71.1 對(duì)不具備檢測(cè)能力的外購(gòu)物料，企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程。查相關(guān)驗(yàn)收規(guī)程。記錄項(xiàng)

（適用性條款）

71.2 如委托檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗(yàn)協(xié)議，保存檢驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)收記錄。查相關(guān)協(xié)議和驗(yàn)收規(guī)程。記錄項(xiàng)

（適用性條款）

71.3 如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗(yàn)證的驗(yàn)收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號(hào)、試樣生產(chǎn)記錄、檢測(cè)報(bào)告、操作人員簽字、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。查試樣驗(yàn)收規(guī)程和記錄，各5分。10（適用性條款）

72.1 企業(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗(yàn)報(bào)告（記錄）應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)控制程序，隨機(jī)抽取一個(gè)批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。記錄項(xiàng)

72.2 產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)具有可追溯性。查一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，按文件追溯。10

73.1 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期會(huì)同其它管理部門實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，按照要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具內(nèi)審報(bào)告。查相關(guān)文件和記錄；各5分。10

73.2 企業(yè)應(yīng)有糾正和預(yù)防措施控制程序，實(shí)行自查、自糾，保存審核報(bào)告和糾正、預(yù)防措施記錄。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄；各5分。10

包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)符合法規(guī)要求，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)后印制、發(fā)放、使用、銷毀。查企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書發(fā)放、使用、銷毀記錄。5

根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，對(duì)用于血源篩查類體外診斷試劑，應(yīng)實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)制度，簽發(fā)負(fù)責(zé)人應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)生變更時(shí)應(yīng)提前叁個(gè)月報(bào)告并抄報(bào)國(guó)家批簽發(fā)實(shí)施的檢測(cè)部門。記錄簽發(fā)負(fù)責(zé)人姓名，查執(zhí)行情況。記錄項(xiàng)（適用性條款）

八、產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制

76.1 企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式。查銷售記錄。（按系數(shù)評(píng)分）5

76.2 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。查銷售記錄。（按系數(shù)評(píng)分）5

企業(yè)應(yīng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客反饋意見(jiàn)，并保持記錄、定期匯總和分析用戶反饋信息，及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。查相關(guān)文件和記錄，1 指定部門；2 調(diào)查匯總分析；3 通報(bào)及措施；4 糾正預(yù)防

措施的落實(shí)跟蹤，少一項(xiàng)扣1分。5

78.1 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見(jiàn)。查產(chǎn)品退貨和召回的記錄，無(wú)記錄的扣5分。5

78.2 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。查退貨、召回產(chǎn)品的銷毀記錄。發(fā)生上述情況無(wú)記錄的扣5分。5（適用性條款）

九、不合格品控制與糾正和預(yù)防措施

企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品控制的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定。查相關(guān)文件規(guī)定。5

80．1 企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用。現(xiàn)場(chǎng)查看，無(wú)明顯標(biāo)識(shí)、區(qū)域或隔離的扣10分。10

80．2 企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄。查不合格品處理記錄。5

質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。企業(yè)應(yīng)保存評(píng)審和糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施之后應(yīng)驗(yàn)證其有效性。（1）查不合格評(píng)審規(guī)定和記錄；5分（2）查糾正和預(yù)防記錄；5分。

十不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告

企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理，對(duì)應(yīng)報(bào)告的不良事件應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。查不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和相關(guān)記錄或表式。5

企業(yè)應(yīng)建立重大質(zhì)量事故報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。查重大質(zhì)量事故報(bào)告制度和相關(guān)記錄或表式。5

附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 2 企業(yè)應(yīng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，查執(zhí)行情況查看現(xiàn)場(chǎng)凈化區(qū)。110 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。5 5

企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新

建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙 5

在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔 5

潔凈區(qū)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄 5

潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。5

潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施 5

潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封 5

更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響 5

潔凈車間安全門向安全疏散方向開(kāi)啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通 5

潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染 5

操作臺(tái)（板）應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面 5

潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染 10

空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測(cè)靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控 5

潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)物料產(chǎn)生污染 5

不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）10

潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理 5

根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別

應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施 10

在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物 5

不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。100，00級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌 5

潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入 5

進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株 5

在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次 5

應(yīng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理 5

潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄 5

在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個(gè)人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗 5

企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目和頻次，在靜態(tài)檢測(cè)合格前提下，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測(cè)，并保存監(jiān)測(cè)記錄 10

生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用 10

強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用 10

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果評(píng)定表編號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)名稱：被審查生產(chǎn)地址：現(xiàn)場(chǎng)審查日期：

現(xiàn)場(chǎng)審查目的：生產(chǎn)許可□、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)□、重新注冊(cè)□、日常監(jiān)管□、體系考核□。產(chǎn)品分類：Ⅲ類□、Ⅱ類□、審查產(chǎn)品（覆蓋范圍）：

生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人：聯(lián)系電話：申請(qǐng)審查的受理日期： 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)參加人員記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查總體情況記錄 企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名：學(xué)歷專業(yè)年齡生產(chǎn)過(guò)程的描述： 管理者代表姓名：學(xué)歷專業(yè)年齡 質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名：學(xué)歷專業(yè)年齡 質(zhì)檢負(fù)責(zé)人姓名：學(xué)歷專業(yè)年齡 參加的內(nèi)審員姓名

現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分結(jié)果實(shí)際內(nèi)容的描述： 凈化生產(chǎn)□、清潔生產(chǎn)□；

凈化等級(jí)：一萬(wàn)□、十萬(wàn)□、三十萬(wàn)□； 生物安全實(shí)驗(yàn)室□、陽(yáng)性隔離室□、細(xì)菌室□、細(xì)胞室□、微生物室□； 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室□

項(xiàng)目性質(zhì)適用項(xiàng)目數(shù)標(biāo)準(zhǔn)分（項(xiàng)）合格分（項(xiàng)）實(shí)際評(píng)分結(jié)果判斷 記錄項(xiàng) 12--

重點(diǎn)項(xiàng) 60 600 480

一般項(xiàng) 91 455 364

總計(jì) 142 1050 840 良好合格不合格 現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)價(jià)：

現(xiàn)場(chǎng)審查人：被審查企業(yè)意見(jiàn)：

簽名：（企業(yè)蓋章）

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)分布統(tǒng)計(jì)表

范圍（條款數(shù)）記錄項(xiàng)數(shù)重點(diǎn)項(xiàng)數(shù)一般項(xiàng)數(shù)適用項(xiàng)數(shù)系數(shù)評(píng)分項(xiàng)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)分合格分 一組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量職責(zé) 5.1~10（14）3 5 6 1 3 70 56 二設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制 11~30（41）3 8 30 31 21 225 180 三文件與記錄 31~35（6）0 5 1 0 1 55 44 四設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證 36~42（8）0 5 3 2 2 65 52 五采購(gòu)控制 43~49（10）1 5 4 5 0 70 56 六生產(chǎn)過(guò)程控制 50~64（23）0 12 8 6 175 140 七檢驗(yàn)與質(zhì)量控制 65~75（21）5 11 5 5 3 135 108 八產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制 76~78（5）0 0 5 1 2 25 20 九不合格品控制、糾正和預(yù)防措施 79~81（4）0 2 2 0 0 30 24 十不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度 82~83（2）0 0 2 0 0 10 8 附錄A 2~30(29)0 7 22

190 152 合計(jì) 163 12 60 91

1050 840 基本統(tǒng)計(jì) 163 7% 37% 56%

1050 80%

第四篇：GMP 審查要點(diǎn)以及飛檢案例

GMP 審查要點(diǎn)以及飛檢案例

第一節(jié)：機(jī)構(gòu)和人員

飛檢案例：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人未對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估；

2、企業(yè)未提供文件發(fā)放實(shí)施前培訓(xùn)記錄；

3、進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員未進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)，也無(wú)相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃；

4、潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員未進(jìn)行健康體驗(yàn)；

5、進(jìn)入潔凈區(qū)需戴一次性無(wú)菌手套，但未在人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程中明確戴手套的相關(guān)要求等。關(guān)鍵點(diǎn)：

人是生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中最主要的，尤其是基本的操作人員；組織機(jī)構(gòu)控制；人員職責(zé)明確； 培訓(xùn)是必要的基本保障，三項(xiàng)是檢查必查項(xiàng)目。1、企業(yè)負(fù)責(zé)人：

（1）組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（2）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改 進(jìn)；

（3）確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；

（4）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（5）應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。

2、管理者代表：

（1）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立（質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程形成文件）、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系；

（2）報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況（向最高管理者和監(jiān)督單位）和改進(jìn)需求；（3）提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

3、其他負(fù)責(zé)人：

（1）技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)；（2）具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)（學(xué)歷背景、工作經(jīng)歷）；

3）應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理；（4）體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

4、職責(zé)權(quán)限

（1）生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任；（2）確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理完整性、合理性；

（3）部門職責(zé)和權(quán)限清晰，職能明確完整，不交叉，不重疊，補(bǔ)缺位，不空位；（4）任命書或授權(quán)文件應(yīng)與實(shí)際權(quán)限一致；

注意在組織機(jī)構(gòu)圖基礎(chǔ)上，需要進(jìn)一步明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的管理程序，出現(xiàn)各種問(wèn)題時(shí)，如何進(jìn)行協(xié)調(diào)管理，并最終實(shí)現(xiàn)有效控制。

5、人員檔案

（1）從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行培訓(xùn)（如衛(wèi)生、微生物學(xué)、潔凈作業(yè)、安全防護(hù)等）；

（2）建立人員健康檔案，每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

6、潔凈要求

（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈 工作服、工作鞋；

（2）裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒；（3）裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換；

（4）潔凈工作服和無(wú)菌工作服選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。

第三節(jié)：設(shè)備

飛檢案例：

1、企業(yè)未對(duì)空調(diào)凈化機(jī)組中效過(guò)濾器進(jìn)行壓差監(jiān)控；

2、企業(yè)自校準(zhǔn)溫濕度計(jì)所采用的方法為非標(biāo)方法，未經(jīng)驗(yàn)證；

3、企業(yè)提供的2~10 μl 移液器檢定報(bào)告顯示計(jì)量用具為萬(wàn)分之一天平； 2μl移液器實(shí)測(cè)值為1.8 μl，超過(guò)其誤差2% 范圍規(guī)定，未對(duì)檢定報(bào)告有效性進(jìn)行確認(rèn)；

4、企業(yè)采用紫外燈對(duì)潔凈車間進(jìn)行消毒，未對(duì)消毐效果進(jìn)行有效驗(yàn)證；

5、企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)時(shí)間較長(zhǎng)，企業(yè)尚未對(duì)不同停機(jī)時(shí)間后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證和規(guī)定；

6、空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)規(guī)定初效每個(gè)月清洗一次，中效三個(gè)月清洗一次，高效過(guò)濾器每年監(jiān)測(cè)完整性，但企業(yè)實(shí)際對(duì)初、中效每年更換，實(shí)際也未監(jiān)測(cè)高效過(guò)濾器的完整性；

7、空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，未進(jìn)行初中效壓差監(jiān)控；空調(diào)凈化系統(tǒng)不連續(xù)運(yùn)行，未對(duì)再次開(kāi)啟運(yùn)行條件進(jìn)行確認(rèn)；

8、純化水微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)量為0.1ml，藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測(cè)量為1ml ；

9、未對(duì)潔凈車間工藝用水儲(chǔ)水桶進(jìn)行清洗消毒記錄； 10、未對(duì)純化水的全性能檢測(cè)周期進(jìn)行規(guī)定。關(guān)鍵點(diǎn)：

設(shè)備是體外診斷試劑生產(chǎn)，必備的硬件要求，也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)品特性，生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。便于清潔和日常維護(hù)。原則：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定的用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染，交叉污染，混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作，清潔，維護(hù)，以及必要時(shí)消毒或滅菌。

（1）與生產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)模匹配，符合預(yù)期用途（工藝要求，工藝參數(shù)& 質(zhì)量控制，生產(chǎn)效率等）；

（2）與檢驗(yàn)項(xiàng)目要求相適應(yīng)，如原材料，中間產(chǎn)品，成品包括精度和數(shù)量；（3）計(jì)量器具及其量程和精度；

（4）直接接觸物料或產(chǎn)品的設(shè)備、容器具及管道表面及其材質(zhì)（無(wú)毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)/ 粘連、易于清潔，消毒/ 滅菌）；（5）維護(hù)、維修（重大維修應(yīng)再確認(rèn)）；

（6）狀態(tài)標(biāo)示（名稱、規(guī)格、批號(hào)），防止非預(yù)期使用；標(biāo)明清潔狀態(tài)等，包括主要固定管道表明內(nèi)容物名和流向。

第四節(jié)：文件管理

飛檢案例：

1、外來(lái)文件的收集和整理不及時(shí)，未收集新發(fā)布的法規(guī)文件和標(biāo)準(zhǔn)，并作為外來(lái)受控文件進(jìn)行管理；

2、無(wú)文件分發(fā)、回收、銷毀記錄，或分發(fā)記錄與實(shí)際使用文件版本不一致，或未進(jìn)行版本控制；

3、記錄嚴(yán)重失實(shí)，檢查生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)，某休假人員在休假期間有簽字和日期；

4、記錄存在涂改，且未標(biāo)注更改者姓名和更改日期；

5、查看企業(yè)提供的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)培訓(xùn)資料，發(fā)現(xiàn)紙張背面為質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生記錄；

6、原料入庫(kù)臺(tái)賬使用WPS 文件，可任意修改，不符合《記錄控制程序》要求；未按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》的要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理文件進(jìn)行存檔。關(guān)鍵點(diǎn)：

文件是質(zhì)量保證體系的基本要素。為保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，良好的文件系統(tǒng)及其記錄是不可或缺的。

文件能夠有效的避免信息口頭交流可能引起的差錯(cuò)，記錄是確證產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的全過(guò)程的可追溯。1、文件

（1）質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件、法規(guī)要求等（程序文件至少有 26 個(gè)）

（2）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理

（3）相應(yīng)的文件分發(fā)，替換或者撤銷，復(fù)制和銷毀記錄；

（4）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，防止舊版文件誤用；

（5）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本（批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本），已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用（除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)）。2、記錄

（1）記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)，保管，檢索，保存期限和處置等 4 個(gè)方面；

（2）每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有記錄，包括批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等。

（3）批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年；（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，操作規(guī)程，穩(wěn)定性考察，確認(rèn)和驗(yàn)證，變更等企業(yè)重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存；

（5）SOP 要保證操作者在依照實(shí)施時(shí)盡量少動(dòng)腦，記錄要盡量減少寫字內(nèi)容，盡量打鉤；（6）如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所有的系統(tǒng)的操作程序；

2、策劃

應(yīng)確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及人員職責(zé)、評(píng)審、權(quán)限，以及適合于 每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。

3、風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品生命周期，必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，風(fēng)險(xiǎn)分析。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求： 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；

應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)； 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平；

當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)；

研制現(xiàn)場(chǎng)考核，包括研制現(xiàn)場(chǎng)及條件設(shè)施，研制過(guò)程原材料選擇，來(lái)源，指標(biāo)，工藝參數(shù)，技術(shù)要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使用說(shuō)明書，試驗(yàn)樣品等數(shù)據(jù)真實(shí)，完整，可溯源。

4、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料至少符合以下要求：

采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； 產(chǎn)品技術(shù)要求； 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；

規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； 標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；

提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 樣機(jī)或樣品；

生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

5、變更

（1）變更是研發(fā)過(guò)程中固有的部分，應(yīng)進(jìn)行記錄，變更管理的程度應(yīng) 隨產(chǎn)品研發(fā)的不斷推進(jìn)而增強(qiáng)；‘’

（2）任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或重現(xiàn)性的變更都必須得到有效控制，包 括但不限于：

原輔料、標(biāo)簽和包裝材料、配方或處方、生產(chǎn)工藝； 生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)備公用系統(tǒng)、驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品有效期/ 貯存條件； 清潔和消毒方法；

產(chǎn)品品種及規(guī)格的增加或取消等。

第五節(jié)：采購(gòu)

1、未對(duì)原材料進(jìn)行分類管理；

2、未按企業(yè)自定的文件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，或檢驗(yàn)記錄與標(biāo)準(zhǔn)不一致；

3、涉及文件與記錄中單位不一致的，未提供兩種單位轉(zhuǎn)換關(guān)系；

4、企業(yè)要求對(duì)供方進(jìn)行定期評(píng)價(jià)，但評(píng)價(jià)的頻率（時(shí)間間隔）未明確規(guī)定；

5、對(duì)供方的評(píng)價(jià)內(nèi)容與文件規(guī)定要求的評(píng)估內(nèi)容不一致；

6、標(biāo)準(zhǔn)品配制用主要原材料“ AFU"，無(wú)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；

7、企業(yè)在驗(yàn)收準(zhǔn)則中，未對(duì)原材料（要求儲(chǔ)存溫度為-20 ±5℃）收貨時(shí)的溫度進(jìn)行規(guī)定。

關(guān)鍵點(diǎn)：

原材料的采購(gòu)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的基本要素之一，原材料差異直接影響

最終產(chǎn)品的性能，采購(gòu)活動(dòng)控制，制約著原材料的質(zhì)量，尤其用于產(chǎn)品質(zhì) 量控制的外購(gòu)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、質(zhì)控血清等，應(yīng)作為采購(gòu)控制的重點(diǎn)，供

應(yīng)商穩(wěn)定，來(lái)源具有可追溯性。

1、采購(gòu)

（1）采購(gòu)控制程序，明確采購(gòu)控制程度，包括：流程/ 選擇/ 評(píng)價(jià)/ 再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，原材料供應(yīng)商審核等；

（2）供方選擇原則，控制職責(zé)，控制程度，控制方法等，如外購(gòu)組分如何控制，保證質(zhì)量，許愿墻約定；

（3）鑒于采購(gòu)涉及諸多因素，采購(gòu)控制文件應(yīng)體現(xiàn)由設(shè)計(jì)來(lái)決定采購(gòu)；由資質(zhì)評(píng)估來(lái)選擇采購(gòu)；由信息統(tǒng)計(jì)來(lái)監(jiān)督采購(gòu)；由采購(gòu)文件來(lái)規(guī)范采購(gòu)，由質(zhì)量檢驗(yàn)來(lái)控制采購(gòu)；

（4）體外診斷試劑主要原材料，通常來(lái)源兩種方式： 一種是企業(yè)自行制備，另一種是外購(gòu)：

自制的，應(yīng)當(dāng)明確制備原理，簡(jiǎn)單描述指標(biāo)過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，如單抗應(yīng)說(shuō)明生物源性與免疫原；核酸類產(chǎn)品應(yīng)有引物、探針的合成、純化、驗(yàn)證及主要技術(shù)指標(biāo)的要求；

外購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)明確供應(yīng)商，一旦確定不得隨意更改；

必須有明確的質(zhì)量要求和必要的驗(yàn)證。

（5）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外購(gòu)物料清單，建立物料驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、入庫(kù)；（6）通常是倉(cāng)庫(kù)保管員進(jìn)行核對(duì)廠家（來(lái)自合格供方）、核對(duì)數(shù)量、品名、批號(hào)進(jìn)行外觀檢驗(yàn)，符合要求后填寫請(qǐng)驗(yàn)單，質(zhì)檢部門按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。合格入庫(kù)，不合格按不合格程序處理。

2、供應(yīng)商審核，簽訂質(zhì)量協(xié)議

總局2015 年第1 號(hào)通告《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》包括適用范圍，審核原則，審核程序，審核要點(diǎn)，特殊采購(gòu)物品的審核及其他等六部分。

審核原則： 分類管理，質(zhì)量合規(guī)；

審核程序： 準(zhǔn)入審核，過(guò)程審核，評(píng)估管理；

審核要點(diǎn)： 文件審核，進(jìn)貨查驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)審核。

3、外購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)檢用血液

（1）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法，要求單獨(dú)銷售的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品需要注冊(cè)。自制標(biāo)準(zhǔn)品及質(zhì)控品要有配制規(guī)程及記錄；

（2）國(guó)家食藥監(jiān)械函【2008 】111 號(hào)；體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買血清，應(yīng)明確用于科研或?qū)φ掌?，并簽訂?yán)格的技術(shù)協(xié)議，明確購(gòu)買數(shù)量，付費(fèi)要求，簽署知情同意書，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性；

（3）生產(chǎn)用陽(yáng)性血的問(wèn)題，法規(guī)雖然不許可，但實(shí)際實(shí)施過(guò)程中也都認(rèn)可，且在 2008 年111 號(hào)文件中做了明確規(guī)定；

（4）衛(wèi)生部血制品管理辦法要求：血清的控制必須符合國(guó)家血制品管理規(guī)定；

（5）危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例：危險(xiǎn)化學(xué)品的采購(gòu)；

（6）麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例：易制毒化學(xué)品和精神麻醉類藥物的采購(gòu)；

（7）菌毒株的采購(gòu)必須符合國(guó)家衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定。

4、物料的貯存

（1）按照物料本身性質(zhì)，如固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存或采取相應(yīng)的避免交叉污染的有效措施；

（2）揮發(fā)性物料是否有專庫(kù)，是否有排風(fēng)設(shè)施等，其他還應(yīng)考慮溫度、濕度，密閉、振動(dòng)、光線，堆高；

（3）一般應(yīng)當(dāng)遵循“先進(jìn)先出”的原則；

（4）復(fù)驗(yàn)是為了保證物料性能穩(wěn)定，如物料未規(guī)定使用期限，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定貯存期限；

（5）貯存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)貯存條件變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)，明確復(fù)驗(yàn)的流程；

（6）開(kāi)封進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的物料，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，及早使用。

第五篇：食品工廠GMP審查要點(diǎn)（xiexiebang推薦）

食品工廠GMP審查要點(diǎn)

1.廠區(qū)

1.1廠區(qū)環(huán)境

1.1.1廠區(qū)環(huán)境要整潔衛(wèi)生、無(wú)異味；

1.1.2廠區(qū)內(nèi)草坪、花卉、樹木應(yīng)修剪整齊； 1.1.3廠區(qū)主要通道硬化、無(wú)明顯積水、無(wú)揚(yáng)塵；

1.1.4廠區(qū)內(nèi)存放的報(bào)廢或停用設(shè)備等場(chǎng)所無(wú)蟲鼠害孳生或藏匿； 1.1.5非吸煙區(qū)不得發(fā)現(xiàn)煙；

1.1.6廠區(qū)內(nèi)不得發(fā)現(xiàn)鳥巢、貓、狗等動(dòng)物及排泄物； 1.1.7吹哨人制度看板張貼在食堂等員工容易看到的位置； 1.1.8垃圾站及時(shí)清理并清潔有效，不得有大量蚊蠅滋生。2.輔助區(qū)域 2.1更衣室

2.1.1更衣柜頂部不得存放雜物，室內(nèi)所有設(shè)施如排風(fēng)扇、紗窗、家具整潔無(wú)積塵、無(wú)異味；

2.1.2墻面、地面、天花板無(wú)破損，無(wú)洞、無(wú)縫、無(wú)脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

2.1.3個(gè)人更衣柜內(nèi)不得有食物、藥品等存放；

2.1.4工作服/鞋與人員外出衣物/鞋分開(kāi)存放，避免交叉污染； 2.1.5更衣鏡、照明燈、門窗玻璃等玻璃制品要有防護(hù)措施； 2.1.6更衣室張貼更衣流程圖及管理規(guī)則。2.2衛(wèi)生間

2.2.1車間工作服、工作鞋不得進(jìn)入衛(wèi)生間；

2.2.2墻面、地面、天花板無(wú)破損，無(wú)洞、無(wú)縫、無(wú)脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

2.2.3衛(wèi)生間應(yīng)干凈無(wú)異味、無(wú)蚊蠅；

2.2.4衛(wèi)生間應(yīng)有洗手設(shè)施、洗手消毒液，維護(hù)良好，有洗手消毒示意圖。2.3維修間

2.3.1庫(kù)房門上鎖，并授權(quán)進(jìn)入； 2.3.2室內(nèi)干凈清潔，工具擺放整齊；

2.3.3墻面、地面、天花板無(wú)破損，無(wú)洞、無(wú)縫、無(wú)脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

2.3.4化學(xué)品受管控，無(wú)非允許使用化學(xué)品； 2.3.5工具箱受控，并有工具清單； 2.3.6食品級(jí)潤(rùn)滑油受管制。3.生產(chǎn)車間出入口 3.1設(shè)施

3.1.1與外界相通的門簾完整無(wú)破損（推薦黃色門簾），相互重疊，不得距離地面縫隙較大失去蟲害防護(hù)功能；

3.1.2風(fēng)幕運(yùn)行正常；

3.1.3墻面、地面、天花板無(wú)破損，無(wú)洞、無(wú)縫、無(wú)脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固； 3.1.4與外界相通的門窗完好，保持關(guān)閉，可開(kāi)啟的窗戶應(yīng)安裝可防止蟲害進(jìn)入的紗窗，并保持紗窗完好無(wú)損；

3.1.5吹哨人制度看板張貼在考勤設(shè)備或車間入口等員工容易看到的位置； 3.1.6按客戶要求放置蟲鼠害防治措施并維護(hù)良好； 3.1.7所有門窗玻璃應(yīng)使用防爆玻璃或貼膜防護(hù)；

3.1.8與外部直接相連的物料出入口應(yīng)有蟲害防護(hù)設(shè)施，建議使用雙層門。3.2清洗消毒

3.2.1洗手設(shè)施配備充足，水龍頭數(shù)量與同班次食品加工人員數(shù)量匹配，配備足夠的洗手消毒設(shè)施：如水龍頭、消毒池、洗手液、消毒液、干手器或干手紙等（符合GB14881規(guī)定），多人使用不影響出水量；

3.2.2水龍頭非手動(dòng)開(kāi)關(guān)，配備干手和消毒設(shè)施，狀態(tài)良好； 3.2.3配備無(wú)味洗手液；

3.2.4消毒液濃度，與標(biāo)準(zhǔn)相符；

3.2.5消毒液配制記錄要與標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)際相符；

3.2.6消毒液等化學(xué)物品標(biāo)識(shí)要清楚，上鎖保存，專人發(fā)放； 3.2.7車間入口洗手消毒處應(yīng)張貼洗手消毒流程圖；

3.2.8洗手消毒設(shè)施、設(shè)備應(yīng)處于正常使用狀態(tài)、無(wú)破損。3.3工作服管理

3.3.1應(yīng)根據(jù)食品特定及生產(chǎn)工藝要求配備專用工作服如衣、褲、鞋襪、帽和發(fā)網(wǎng)等，以及口罩、圍裙、套袖、手套等；

3.3.2制定有工作服定期清潔制度，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)替換，并應(yīng)妥善保養(yǎng)，及時(shí)修補(bǔ)，起到和衛(wèi)生和各種防護(hù)的功能。工作服的設(shè)計(jì)選材、工作服口袋位置、連接扣件等不得有交叉污染食品的風(fēng)險(xiǎn)。

3.4人員檢查

3.4.1進(jìn)車間前應(yīng)有專人檢查人員健康、衛(wèi)生情況：如人員指甲、不得化妝噴香水、不得帶有戒指、手表、項(xiàng)鏈、耳環(huán)、耳釘、假睫毛等；檢查發(fā)網(wǎng)、口罩佩戴等；

3.4.2更換下來(lái)的粘著器或粘著紙應(yīng)設(shè)專用收集容器，并將粘有頭發(fā)的和未粘有頭發(fā)的分開(kāi)存放；

3.4.3員工眼鏡破損或隱性眼鏡丟失需報(bào)告；

3.4.4員工個(gè)人物品不得帶入車間進(jìn)、出車間的工作用品需登記核查；

3.4.5如配有風(fēng)淋室，應(yīng)確保工作良好、風(fēng)力足夠、通風(fēng)系統(tǒng)及整體設(shè)施清潔。4.生產(chǎn)車間

4.1生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境

4.1.1車間門窗完好，保持關(guān)閉以防止蟲害的進(jìn)入，可開(kāi)啟的窗戶應(yīng)安裝可防止蟲害進(jìn)入的紗窗；

4.1.2車間生產(chǎn)區(qū)域不得存放綠植等任何與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，看板不能用圖釘、磁貼等安裝所有門窗玻璃應(yīng)使用防爆玻璃或貼膜防護(hù)；

4.1.3生產(chǎn)用水使用適合的飲用水，定期檢查水質(zhì)并記錄； 4.1.4對(duì)加工用水有特殊要求的食品應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定；

4.1.5下水道應(yīng)由高清潔區(qū)流向低清潔區(qū)，且暢通無(wú)倒灌，防鼠網(wǎng)擺放正確、無(wú)異味； 4.1.6車間地面應(yīng)保持整潔干凈、無(wú)積水、無(wú)破損，制定清洗程序；

4.1.7墻壁、天花板應(yīng)干凈、無(wú)破損、無(wú)生銹、無(wú)霉斑、無(wú)蜘蛛網(wǎng)等昆蟲活動(dòng)痕跡，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

4.1.8天花板無(wú)冷凝水； 4.1.9生產(chǎn)車間有通風(fēng)換氣設(shè)備，清潔區(qū)域空氣保持正壓。進(jìn)風(fēng)口、排風(fēng)口保持干凈，過(guò)濾網(wǎng)保持完整；

4.1.10制冷設(shè)備、風(fēng)口下方不應(yīng)存放物料、產(chǎn)品；

4.1.11照明設(shè)施要保持干凈，要有防護(hù)設(shè)施，關(guān)鍵工序和檢測(cè)崗位光照強(qiáng)度符合要求（參照GB14881規(guī)定）。

4.2設(shè)備設(shè)施

4.2.1生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)實(shí)施可視化管理：現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)工藝要點(diǎn)、CCP點(diǎn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)圖、產(chǎn)品缺陷圖等應(yīng)直觀可視，并放置于操作崗位附近，可視圖應(yīng)防水、可清潔、不產(chǎn)生異物風(fēng)味；

4.2.2與原材料和產(chǎn)品接觸的工器具和設(shè)備，應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)味、抗腐蝕、不易脫落的材質(zhì)制作，無(wú)衛(wèi)生死角且易于清潔；

4.2.3設(shè)備安裝應(yīng)離地、離墻，便于清潔，或直接不留空隙的固定于地面；

4.2.4機(jī)械設(shè)備運(yùn)行正常，維護(hù)良好（無(wú)異常音，突出的焊點(diǎn)，螺母脫落，螺絲松動(dòng)，銹，破損等狀況）；

4.2.5輸送帶維護(hù)良好，無(wú)破損；

4.2.6維修/保養(yǎng)時(shí)，工具、零部件和更換下來(lái)的所用物品均有帶進(jìn)帶出的數(shù)量記錄； 4.2.7設(shè)備、設(shè)施、工器具保持清潔衛(wèi)生，無(wú)破損、無(wú)缺失，不同用途的工器具應(yīng)用顏色區(qū)分，并做好標(biāo)識(shí)，有詳細(xì)的清潔程序以及生產(chǎn)線專用的清潔劑；

4.2.8設(shè)備應(yīng)標(biāo)識(shí)：名稱、負(fù)責(zé)人、狀態(tài)、操作步驟等信息；

4.2.9配電箱、設(shè)備控制箱、電纜槽內(nèi)干燥、整齊、干凈、無(wú)雜物，應(yīng)有標(biāo)識(shí)； 4.2.10設(shè)備應(yīng)防護(hù)避免造成食品污染，如電機(jī)應(yīng)屏蔽、制冷設(shè)備下方應(yīng)安裝冷凝水接水盤；

4.2.11閑置設(shè)備、工器具應(yīng)清洗干凈、無(wú)食物殘留、無(wú)生銹、無(wú)霉斑，定點(diǎn)存放并做好標(biāo)識(shí)；

4.2.12車間內(nèi)不能使用木質(zhì)工器具；

4.2.13車間使用的記錄筆、板夾等應(yīng)為金屬材質(zhì)，無(wú)易脫落零部件；

4.2.14環(huán)境溫度符合要求，使用溫度記錄儀（建議使用大屏電子顯示儀）并放置在易于查看地方，讓所有員工隨時(shí)可以看到車間溫度，并定期校準(zhǔn)形成記錄；

4.2.15清洗車間沖洗池、清洗池、消毒池等標(biāo)識(shí)清楚，清洗前后的工器具分區(qū)存放 4.2.16車間內(nèi)使用的手套、塑料墊膜等不能有破損，并做好收、發(fā)記錄；

4.2.17車間內(nèi)使用的刀具、剪刀、抹布等工具應(yīng)有專人負(fù)責(zé)檢查、回收、發(fā)放，并做好記錄；

4.2.18設(shè)備、工器具不能有暫時(shí)性維修措施，如使用膠帶、鐵絲、線繩； 4.2.19清潔用具集中管理且標(biāo)識(shí)清楚，垃圾及時(shí)清除并保持垃圾房清潔衛(wèi)生； 4.2.20生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)配備足夠的清洗消毒設(shè)施，并做好標(biāo)識(shí)；

4.2.21產(chǎn)品生產(chǎn)加工區(qū)域垃圾桶維護(hù)良好，無(wú)滿溢，防止交叉污染； 4.2.22 CCP點(diǎn)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)：CCP點(diǎn)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、糾偏措施等信息； 4.2.23車間出水口應(yīng)有標(biāo)識(shí)，冷熱出水口應(yīng)加以標(biāo)識(shí)區(qū)分； 4.2.24產(chǎn)品生產(chǎn)加工區(qū)域工器具生熟分開(kāi)，防止交叉污染； 4.2.25現(xiàn)場(chǎng)稱量器必須按照標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)； 4.2.26生產(chǎn)車間應(yīng)按客戶要求放置蟲鼠害防治設(shè)施； 4.2.27車間內(nèi)應(yīng)按照客戶要求安裝CCTV監(jiān)控裝置，區(qū)域應(yīng)包括所有關(guān)鍵操作工序，攝像頭運(yùn)行正常；

4.2.28車間內(nèi)應(yīng)配置足夠的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作臺(tái)或區(qū)域，并應(yīng)配備相應(yīng)的檢查工具，如臺(tái)秤、溫度計(jì)、秒表、產(chǎn)品抽測(cè)模具等；

4.2.29所有設(shè)備工器具按照規(guī)定的清洗消毒方法操作； 4.2.30現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證消毒液濃度，與標(biāo)準(zhǔn)相符； 4.2.31消毒液配制記錄要與標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)際相符；

4.2.32消毒液等化學(xué)物品標(biāo)識(shí)要清楚，上鎖保存，專人發(fā)放； 4.2.33食品級(jí)潤(rùn)滑油與非食品級(jí)潤(rùn)滑油要標(biāo)識(shí)清楚，專區(qū)存放

4.2.34有異物檢測(cè)設(shè)備（金探儀/X光機(jī)/篩/濾網(wǎng)/磁選機(jī)等），檢測(cè)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，按要求定期測(cè)試靈敏度。

4.3人員

4.3.1現(xiàn)場(chǎng)人員需著工作衣帽且穿戴整齊干凈完好、無(wú)頭發(fā)外露； 4.3.2工作服腰部以上無(wú)口袋，或口袋內(nèi)沒(méi)有物品；

4.3.3不同清潔度區(qū)域的工作服設(shè)計(jì)應(yīng)有區(qū)分，防止交叉污染建議入職新員工帽子有特殊標(biāo)識(shí)現(xiàn)場(chǎng)人員不得蓄留指甲、不得佩戴首飾；

4.3.4工作中不可以吸煙、嚼口香糖、飲食，私人物品禁止帶入現(xiàn)場(chǎng)； 4.3.5抽查工人的健康狀態(tài)并記錄；

4.3.6工人如有傷病，需經(jīng)適當(dāng)處理，避免污染產(chǎn)品，或調(diào)離崗位或中止作業(yè)； 4.3.7創(chuàng)可貼應(yīng)選用藍(lán)色且金屬探測(cè)儀可探測(cè)； 4.3.8各區(qū)域及生產(chǎn)各工序人員配備合理；

4.3.9一次性物品如手套，有領(lǐng)用、檢查和回收記錄；

4.3.10詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)異物檢測(cè)設(shè)備（金探儀/X光機(jī)/篩/濾網(wǎng)/磁選機(jī)等）操作人員是否了解控制限，如超過(guò)偏差如何采 取糾正措施。

4.4物料控制

4.4.1車間布局合理、動(dòng)向順暢，物料應(yīng)無(wú)重復(fù)流轉(zhuǎn)、無(wú)產(chǎn)品積壓所有物料離墻離地放置；

4.4.2物料外包裝不能進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；

4.4.3所有物料容器都有標(biāo)識(shí)并密封或加蓋等，標(biāo)簽與內(nèi)容物一致；

4.4.4所有物料均有可追溯的批號(hào)標(biāo)識(shí)制 投料前檢查復(fù)核配料保質(zhì)期，無(wú)過(guò)期配料使用；

4.4.5現(xiàn)場(chǎng)觀察原料拆袋操作人員是否有檢查拆下包裝袋的完整性，是否進(jìn)行收集； 4.4.6如有配料間，配料記錄應(yīng)完整并進(jìn)行配料投料的復(fù)查；

4.4.7配料在加入設(shè)備前應(yīng)過(guò)篩、過(guò)濾等異物剔除管控措施，異物應(yīng)有記錄并分析跟進(jìn)。4.5物理污染控制

4.5.1建立有異物污染管理制度；

4.5.2完善的設(shè)備維護(hù)、衛(wèi)生管理、現(xiàn)場(chǎng)管理、外來(lái)人員管理及加工過(guò)程監(jiān)督等措施，體現(xiàn)預(yù)防為主的精神，針對(duì)各種異物源，采用避免或減少使用，收集回收清點(diǎn)，及設(shè)計(jì)有效去除方式等方法以降低其混入食品的幾率；

4.5.3采用篩網(wǎng)、捕集器、磁鐵、金屬檢查器等設(shè)備以降低金屬或其他異物污染風(fēng)險(xiǎn)； 4.5.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行維修、維護(hù)及施工等工作時(shí)，采取適當(dāng)措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。

5.倉(cāng)庫(kù) 5.1儲(chǔ)存

5.1.1倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有待檢區(qū)、不合格品存放區(qū)、過(guò)敏原存放區(qū)； 5.1.2過(guò)敏原的存放不會(huì)造成對(duì)非過(guò)敏原或其他過(guò)敏原原料的污染； 5.1.3物品存放要離墻45厘米、離地20厘米，排放整齊； 5.1.4成品按照限高堆放，無(wú)超高或垛上堆垛的狀況； 5.1.5物料或成品的包裝無(wú)破損；

5.1.6食品添加劑應(yīng)設(shè)專庫(kù)存放、專人保管； 5.1.7化學(xué)藥品要設(shè)專庫(kù)存放、專人保管；

5.1.8物料應(yīng)做好標(biāo)識(shí)：名稱、數(shù)量、批次（或生產(chǎn)日期）、入庫(kù)日期等信息，標(biāo)識(shí)要清晰，易于查看；

5.1.9物料應(yīng)嚴(yán)格按照先進(jìn)先出的原則； 5.1.10物料帳、物、卡相符；

5.1.11現(xiàn)場(chǎng)查看是否有過(guò)期、不符合法律法規(guī)要求的原料、輔料及其他物品； 5.1.12倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有物料應(yīng)封口保存，不同原輔料應(yīng)獨(dú)立區(qū)別存放且標(biāo)識(shí)清楚； 5.1.13冷庫(kù)入口應(yīng)有校準(zhǔn)合格的自動(dòng)記錄、溫度電子顯示器；

5.1.14原輔料，包裝材料及成品倉(cāng)庫(kù)的庫(kù)容是否適宜，庫(kù)溫是否符合要求； 5.1.15所有門窗玻璃應(yīng)使用防爆玻璃或貼膜防護(hù)；

5.1.16冷庫(kù)天花板、墻壁、風(fēng)機(jī)要定期除霜，并形成記錄，地面無(wú)結(jié)冰； 5.1.17風(fēng)機(jī)下方不應(yīng)存放物料（有效冷凝水防范措施的除外）；

5.1.18倉(cāng)庫(kù)門窗密封，墻面、地面、天花板無(wú)破損，無(wú)洞、無(wú)縫、無(wú)脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

5.1.19倉(cāng)庫(kù)內(nèi)或產(chǎn)品、原料、包裝物上不得發(fā)現(xiàn)昆蟲、蜘蛛/蜘蛛網(wǎng)、老鼠、蜥蜴、螞蟻等；

5.1.20倉(cāng)庫(kù)地面應(yīng)干凈、無(wú)積水、無(wú)破損；

5.1.21倉(cāng)儲(chǔ)門要有門簾或風(fēng)幕，建議門簾為黃色，相互重疊，不得距離地面縫隙較大失去蟲害防護(hù)功能；

5.1.22倉(cāng)庫(kù)區(qū)域應(yīng)按要求放置蟲鼠害防治設(shè)施； 5.1.23棧板無(wú)破損，木棧板定期要進(jìn)行消毒除蟲。5.2收發(fā)貨區(qū)域

5.2.1倉(cāng)儲(chǔ)的叉車要求使用充電式，不允許使用汽/柴油等有尾氣污染的搬運(yùn)工具； 5.2.2叉車維護(hù)良好無(wú)漏液，無(wú)破損、生銹； 5.2.3叉車充電區(qū)域不會(huì)對(duì)物料造成污染；

5.2.4墻面、地面、天花板無(wú)破損，無(wú)洞、無(wú)縫、無(wú)脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

5.2.5月臺(tái)應(yīng)密封且可防止蟲鼠害入侵；

5.2.6有冷藏/冷凍原物料或成品時(shí)，月臺(tái)有制冷設(shè)施，溫度滿足客戶要求； 5.2.7收發(fā)貨區(qū)域應(yīng)按要求放置防蟲防鼠設(shè)施。5.3運(yùn)輸車輛 5.3.1車輛外箱不得出現(xiàn)化學(xué)品、殺蟲劑、農(nóng)藥、家具、日化等與食品無(wú)關(guān)的文字或圖案；

5.3.2使用箱式或有防護(hù)的貨車，車廂環(huán)境衛(wèi)生良好，燈有防護(hù)； 5.3.3食品原料不得與有毒有害有異味品同時(shí)裝運(yùn)； 5.3.4車輛在上貨前和上貨后均保持上鎖或鉛封狀態(tài)；

5.3.5冷藏或冷凍原料/成品使用冷藏或冷凍車輛運(yùn)輸，且運(yùn)輸溫度滿足客戶要求，裝配有溫度追蹤儀；

5.3.6冷藏或冷凍車輛預(yù)冷溫度滿足客戶要求。6.實(shí)驗(yàn)室 6.1實(shí)驗(yàn)室管理

6.1.1按照ISO17025標(biāo)準(zhǔn)建立實(shí)驗(yàn)室管理原則； 6.1.2門上鎖，只有授權(quán)人員才能進(jìn)入； 6.1.3玻璃制品受控，進(jìn)出車間有記錄； 6.1.4實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域不得存放食品、私人物品； 6.1.5試劑受管控，標(biāo)識(shí)符合要求，并在保質(zhì)期內(nèi)； 6.1.6設(shè)備及玻璃器皿完好，無(wú)破損；

6.1.7墻面、地面、天花板無(wú)破損，無(wú)洞、無(wú)縫、無(wú)脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

6.1.8室內(nèi)干凈整潔，物品擺放整齊；

6.1.9微生物實(shí)驗(yàn)室紫外燈工作正常、定期更換； 6.1.10微生物實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)出有二次更衣；

6.1.11廢棄培養(yǎng)基經(jīng)滅菌處理，不會(huì)造成環(huán)境污染。7.消防安全與環(huán)保 7.1消防安全

7.1.1配備足夠的消防器材并做好標(biāo)識(shí)；

7.1.2消防栓內(nèi)的管帶應(yīng)按要求存放，干燥、無(wú)發(fā)霉現(xiàn)象，槍頭配備齊全； 7.1.3消防箱門鎖處于正常狀態(tài)； 7.1.4滅火器要完整、處于有效期內(nèi)；

7.1.5逃生通道內(nèi)不能存放任何物品、時(shí)刻保持暢通； 7.1.6安全門不能上鎖；

7.1.7逃生通道應(yīng)在離地1米處的墻壁上安裝逃生指示燈，并保持正常狀態(tài)； 7.1.8進(jìn)出、口應(yīng)安裝應(yīng)急燈，并保持正常狀態(tài)； 7.1.9消防栓是否有定期的檢查記錄； 7.1.10逃生通道要有明確的逃生指示箭頭； 7.1.11油炸機(jī)等加熱設(shè)備應(yīng)有自動(dòng)滅火系統(tǒng)；

7.1.12特崗人員的資質(zhì)證書：安全員、電工、制冷工、鍋爐工、叉車工、污水處理人員上崗證書等；

7.1.13是否要消防演習(xí)記錄，詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)人員是否有參加消防演習(xí)、逃生演習(xí)，是否知道如何逃生；

7.1.14特種設(shè)備年檢證書：制冷設(shè)備、制冷管道、鍋爐、壓力表、油罐等。7.2環(huán)保 7.2.1污水處理能力與生產(chǎn)能力匹配，處理設(shè)備運(yùn)行正常； 7.2.2污水處理檢測(cè)報(bào)告； 7.2.3煙氣排放安裝處理裝置； 7.2.4廢棄物暫存區(qū)域隔離設(shè)置