第一篇：核發(fā)《放射性藥品使用許可證》

核發(fā)《放射性藥品使用許可證》

一、行政許可內(nèi)容

核發(fā)《放射性藥品使用許可證》

二、行政許可依據(jù)

《放射性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第25號(hào)）

《關(guān)于開(kāi)展換發(fā)〈放射性藥品使用許可證〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2003]199號(hào)）

三、申請(qǐng)范圍

申請(qǐng)使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

四、許可條件

1、持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并設(shè)有相應(yīng)的診療科

2、持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地環(huán)境保護(hù)主管部門出具的輻射安全證明文件；

3、具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)并持有衛(wèi)生主管部門發(fā)給的《放射性工作人員證》的技術(shù)人員；

4、具有與放射性藥品使用相適應(yīng)的儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施；

5、具有保證放射性藥品安全使用的規(guī)章制度。

五、申請(qǐng)材料

1、《放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表》

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告（內(nèi)容主要包括：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用（含檢驗(yàn)科和核醫(yī)學(xué)科）基本概況）；②按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分別填寫的自查情況）。

3、診、治項(xiàng)目及使用放射性藥品品種；

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及放射性藥品使用人員名單，及各類人員簡(jiǎn)況及上崗資歷證明。包括受教育情況，學(xué)歷學(xué)位證書（復(fù)印件），工作經(jīng)歷，技術(shù)職務(wù)，科研成果等；

5、儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施情況；

6、有關(guān)放射性藥品使用管理制度目錄；

7、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（正、副本）復(fù)印件；

8、當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)部門發(fā)放的《輻射安全許可證》、及環(huán)境影響評(píng)價(jià)等有效證明文件；

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用管理組織機(jī)構(gòu)圖；

10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體布局圖（標(biāo)明放射性藥品使用場(chǎng)所及專用病房）。

11、放射性藥品使用科室儀器設(shè)備布局圖（標(biāo)明驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所需配備儀器）。

12、資料真實(shí)性的自我保證聲明。

六、辦理程序

1、受理:市局（含省直管縣局）受理中心接收申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)資料后，對(duì)資料進(jìn)行形式審查，在5個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)資料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)資料的申請(qǐng)作出受理決定，用省局行政審批受理專用章。

2、審核:市局(含省直管縣局)接到已經(jīng)受理的申請(qǐng)后，對(duì)照《放射性藥品管理辦法》及《關(guān)于換發(fā)放射性藥品使用許可證的通知》等的要求，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，提出初步處理意見(jiàn)。

3、復(fù)審:省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處進(jìn)一步審查申請(qǐng)材料，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，起草審批意見(jiàn)。

4、審定:省局領(lǐng)導(dǎo)審定審批意見(jiàn)。

5、制作《放射性藥品使用許可證》或《不予行政許可決定書》。

6、送達(dá): 省局行政許可受理中心將行政許可決定材料送達(dá)申請(qǐng)人。

七、辦理時(shí)限

在收到申請(qǐng)驗(yàn)收完整資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格并經(jīng)整改后15個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《放射性藥品使用許可證》。

八、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)收費(fèi)

九、受理機(jī)構(gòu)

各市食品藥品監(jiān)督管理局

十、辦理機(jī)構(gòu)

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處

電話：025-86275806

十一、咨詢服務(wù)與舉報(bào)投訴

地點(diǎn)：江蘇省南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈一樓江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心8號(hào)窗口

電話：025-83273758

附件：放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表

第二篇：核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收細(xì)則-國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

附件二

核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)國(guó)務(wù)院《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的實(shí)際情況，制定本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。

一、《放射性藥品使用許可證》的申請(qǐng)和審批

1.凡使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫《放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表》（一式四份），并按本《標(biāo)準(zhǔn)》第三項(xiàng)規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料。

2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)單位全部資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按本《標(biāo)準(zhǔn)》要求，及時(shí)對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行驗(yàn)收檢查。經(jīng)檢查驗(yàn)收合格并征求同級(jí)衛(wèi)生、環(huán)保部門同意后，發(fā)給《放射性藥品使用許可證》。

二、《放射性藥品使用許可證》的類別 1.《放射性藥品使用許可證》（第一類）2.《放射性藥品使用許可證》（第二類）3.《放射性藥品使用許可證》（第三類）

4.《放射性藥品使用許可證》（第四類）

三、申報(bào)資料

1.《放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表》； 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告；

3.診、治項(xiàng)目及使用放射性藥品品種； 4.各類人員簡(jiǎn)況及上崗資歷證明。包括受教育情況，學(xué)歷學(xué)位證書（復(fù)印件），工作經(jīng)歷，技術(shù)職務(wù)，科研成果等；

5.儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施情況； 6.有關(guān)規(guī)章制度；

7.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

8.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、公安、環(huán)保部門分別發(fā)放的《放射工作衛(wèi)生許可證》復(fù)印件，《放射性同位素工作登記證》復(fù)印件和環(huán)境影響評(píng)價(jià)批文的復(fù)印件。

四、許可條件

（一）《放射性藥品使用許可證》（第一類）

1．放射性藥品使用范圍

使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。

2.人員

（1）具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)、經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；

（2）具有中專以上文化程度、經(jīng)核醫(yī)學(xué)（放免）專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員；

（3）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》。

3.儀器與設(shè)備

（1）具有表面沾污監(jiān)測(cè)儀、加樣器、?計(jì)數(shù)器或液體閃爍計(jì)數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機(jī)、冰箱等；

2（2）具有滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置等設(shè)備；（3）具有洗刷、清潔等器具和設(shè)備。4.房屋設(shè)施

（1）具備臨床檢驗(yàn)用的實(shí)驗(yàn)室, 并且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；

（2）實(shí)驗(yàn)室設(shè)通風(fēng)設(shè)施，具有器具洗刷和衛(wèi)生清潔設(shè)施；（3）具備防昆蟲(chóng)和防塵設(shè)施；

（4）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放含放射性核素的分析藥盒和廢棄污物的設(shè)施；

（5）具有安全防盜設(shè)施。

（二）《放射性藥品使用許可證》（第二類）1.放射性藥品使用范圍

（1）體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對(duì)購(gòu)入的放射性藥品進(jìn)行簡(jiǎn)單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)；

（2）即時(shí)標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

2.人員

（1）具有取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；

從事放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學(xué)副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；

（2）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員 證》。

3.儀器與設(shè)備

（1）具有表面沾污監(jiān)測(cè)儀；

（2）配備滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置設(shè)備；（3）開(kāi)展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)(井型電離室)、功能測(cè)定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設(shè)備(?閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀)；

開(kāi)展體內(nèi)放射性藥品治療：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離室）、顯像設(shè)備（?閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀）；開(kāi)展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。

4.房屋設(shè)施

（1）具有與診斷和治療相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有專用病房；

（2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)墻壁表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；（3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)通風(fēng)櫥；具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設(shè)施等；（4）具備防昆蟲(chóng)和防塵設(shè)施；

（5）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)施；（6）具有安全防盜設(shè)施。

（三）放射性藥品使用許可證（第三類）

1.放射性藥品使用范圍

（1）《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的放射性藥品；

（2）采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；

（3）采用市售自動(dòng)合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。

2.人員

（1）具有《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的人員；

（2）具有負(fù)責(zé)放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專職技術(shù)人員；

（3）具有掌握核物理或輻射計(jì)量專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員。

3.儀器與設(shè)備

（1）達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的相應(yīng)條件；

（2）具有保證無(wú)菌操作的凈化設(shè)備；制備正電子類放射性藥品還應(yīng)具備加速器、自動(dòng)合成裝置、高能正電子成像設(shè)備；

（3）具備儲(chǔ)存配套藥盒的冷凍或冷藏設(shè)備和滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)備；

（4）具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測(cè)相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備(如：測(cè)定化學(xué)純度的紙色譜分析條件及儀器等)。

4.房屋設(shè)施

達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第二類）的要求；制備正電子類放射性藥品的還應(yīng)有相應(yīng)的制備和放射防護(hù)設(shè)施。

（四）《放射性藥品使用許可證》（第四類）1.放射性藥品使用范圍

（1）《放射性藥品使用許可證》（第三類）規(guī)定的放射性藥品；（2）可研制和使用放射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。研制范圍僅限國(guó)內(nèi)市場(chǎng)沒(méi)有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種。

2.人員

?

（1）除具有《放射性藥品使用許可證》（第三類）規(guī)定的人員外，還應(yīng)有10年以上核醫(yī)學(xué)臨床工作經(jīng)驗(yàn)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員；

（2）具有核醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)的人員；

（3）具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位的副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；

（4）具有核物理或生物物理學(xué)位、中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的核物理或輻射劑量學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

3.儀器與設(shè)備

?（1）達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第三類）的要求；

（2）具備與研制放射性制劑相適應(yīng)的基本儀器和設(shè)備。包括藥物合成、藥物分析、藥效學(xué)、內(nèi)輻射吸收劑量等實(shí)驗(yàn)所需儀器、凈化設(shè)備和配制設(shè)備等。

4.房屋設(shè)施

（1）達(dá)到《放射性藥品使用許可證》(第三類)的要求；

（2）具備與所配制制劑相適應(yīng)的配制、凈化、質(zhì)檢和放射性制劑研制的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施；

（3）具備符合國(guó)家規(guī)定的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基本條件和設(shè)施。

五、管理制度

申請(qǐng)《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)由主管院長(zhǎng)、核醫(yī)學(xué)科主任等有關(guān)成員組成領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)本單位使用放射性藥品的安全監(jiān)督檢查工作，并建立以下制度：

1.放射性藥品采購(gòu)、登記、使用、核對(duì)、保管及注銷制度；

2.放射性藥品配制、質(zhì)控及記錄制度；

3.儀器設(shè)備的使用、管理制度；

4.體內(nèi)放射性藥品使用、觀察制度；

5.衛(wèi)生防護(hù)和廢物處理制度；

6.放射性藥品不良反應(yīng)、放射性污染的緊急處理及報(bào)告制度;

7.研制放射性制劑的申報(bào)制度（僅限第四類）;8.其他制度。

六、附則

對(duì)用于診斷幽門螺桿菌的尿素[14C]呼氣試驗(yàn)藥盒和尿素[13C] 呼氣試驗(yàn)藥盒暫不核發(fā)《放射性藥品使用許可證》。

附：《放射性藥品使用許可證》許可條件對(duì)照表

第三篇：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

發(fā)布時(shí)間：2013-10-26

許可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

編號(hào)：38-12-01

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第七條、第八條、第七十六條）

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第三條、第四條、第八條）

3、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第四條至第十二條）

4、《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：（擬）在本市登記注冊(cè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1、《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請(qǐng)文件；(請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)

2、申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況（包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；擬辦企業(yè)的生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人）；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)凈化要求的除外），工藝設(shè)備平面布置圖；

9、擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

10、擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

11、主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

14、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

15、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章（如有）。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證登記表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章（如有）；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；

4、《藥品生產(chǎn)許可證登記表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)中填表規(guī)則的要求；

5、法定代表人的身份證明、學(xué)歷、職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

6、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

7、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量等管理部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷（醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上）證明或職稱證明應(yīng)有效；

8、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，在系統(tǒng)中做受理操作，再將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在7個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個(gè)工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

2、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

3、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

4、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

5、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

6、國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定；

7、現(xiàn)場(chǎng)檢查符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料審核。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報(bào)告，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一。

（三）審核意見(jiàn)

1、申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

2、核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見(jiàn)，同時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：22個(gè)工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、材料審查意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：3個(gè)工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。

期限：3個(gè)工作日

五、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

2、對(duì)部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，對(duì)部分或不予許可的，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3、對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》；

2、送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第四篇：核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證資料

核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

1、申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

2、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

4、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

5、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

6、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

7、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

8、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

9、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

10、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

11、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

12、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

13、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

14、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。

第五篇：放射性藥品的使用管理制度

放射性藥品的使用管理制度

為了加強(qiáng)醫(yī)院放射性藥品的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定并結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況制定本管理制度。

（一）醫(yī)院使用放射性藥品，必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。并由相應(yīng)行政部門核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

（二）嚴(yán)把采購(gòu)關(guān)，降低管理風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)醫(yī)院放射性治療的使用特點(diǎn)，從健康、安全、環(huán)保的角度出發(fā)，采取按需訂購(gòu)，所有放射性藥品均由生產(chǎn)廠家制劑送貨，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院放射性藥品零庫(kù)存，確保放射性藥品運(yùn)輸、保管的安全性。

（三）收到放射性藥品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)名稱、出廠日期、放射性濃度、總體積、總強(qiáng)度、容器號(hào)、溶液的酸堿度以物理性狀等，注意液體放射性藥品有否破損、滲漏，注意發(fā)生器是否已做細(xì)菌培養(yǎng)、熱源檢查。做好放射性藥品使用登記。貯存放射性藥品容器應(yīng)貼好標(biāo)簽。

（四）放射性藥品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管，建立放射性藥品使用登記表冊(cè)，在使用時(shí)認(rèn)真按賬冊(cè)項(xiàng)目要求逐項(xiàng)填寫，并做永久性保存。

（五）放射性藥品應(yīng)放在鉛罐里，置于貯源柜內(nèi)，平時(shí)有專人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)防丟失。常用放射性藥品應(yīng)按不同品種分類放置在通風(fēng)櫥貯源槽內(nèi)，標(biāo)志要鮮明，以防發(fā)生差錯(cuò)。

（六）放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。固體廢物待其自然衰變后，當(dāng)作非放射性廢物處理。半衰期短的液體廢物可用稀釋法達(dá)到容許排放水平后直接排入

下水道，放射性濃度高不能制劑排入下水道的放射性廢液，可采用衰變池貯存十個(gè)半衰期后排入下水道。

（七）醫(yī)院設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)向適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。

（八）從事臨床核醫(yī)學(xué)的工作人員應(yīng)由高度的工作責(zé)任心，應(yīng)熟悉和掌握有關(guān)放射性核素的基本知識(shí)并嚴(yán)格遵守放射性藥品的登記、保管、使用制度。