第一篇：藥品經(jīng)營許可證核發(fā)操作規(guī)范

藥品經(jīng)營許可證核發(fā)操作規(guī)范

一、行政審批項目名稱、性質

（一）名稱：藥品經(jīng)營許可證核發(fā)

（二）性質：行政許可

二、設定依據(jù)

2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十四條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

三、實施權限和實施主體

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十四條規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

根據(jù)此規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對廣西區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)設立事項進行審批。由各地級市食品藥品監(jiān)督管理部門對其轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)設立事項進行審批。

四、行政審批條件

（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

1.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；

2.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；

3.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員； 4.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。

（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：

1.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度； 2.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。

3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；

4.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

5.具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

五、實施對象和范圍

在賀州市內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)的法人、其他組織和個人，提出藥品經(jīng)營零售企業(yè)設立申請。

六、申請材料

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條規(guī)定：藥品零售企業(yè)申辦人完成籌建后，向受理申請賀州市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料一式三份：

1.驗收申請；

2.《藥品經(jīng)營許可證》申請審查表；

3.籌建批準文件復印件；

4．企業(yè)自查報告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對照《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（試行）自檢情況）；

5.營業(yè)執(zhí)照復印件； 6.企業(yè)組織機構框圖；

7.企業(yè)從業(yè)人員名冊及依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員資格證書及聘書復印件；

8.企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理人員的任命文件；

9.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員情況表；

10.質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件及資格證明；

11.企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表； 12.企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表；

13.企業(yè)質量管理文件目錄；

14.經(jīng)營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）； 15.倉庫總平面圖（標明詳細地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖；

16.經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權或使用權證明； 以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂。

上述材料經(jīng)審查符合要求的，由審查人填寫《開辦藥品零售企業(yè)驗收申請材料審查單》。

七、辦結時限

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

1.法定辦結時限：30個工作日（不包括技術審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。

八、行政審批數(shù)量 無數(shù)量限制。

九、收費項目、標準及其依據(jù) 不收費。

十、辦理地點、辦理時間、咨詢、投訴電話

1.辦理地點：賀州市賀州大道1-3號

賀州市政務服務中心食品藥品監(jiān)管局窗口；

2.辦理時間：工作日 上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏

令時）/14:30-17:00（冬令時）

3.咨詢電話：0774-5136865 4.投訴電話：0774-5136873

2.承諾辦結時限：15個工作日（不包括技術審評和現(xiàn)場審附件：1.工作流程圖

2.申請書示范文本

第二篇：藥品經(jīng)營許可證換發(fā)操作規(guī)范

藥品經(jīng)營許可證換發(fā)操作規(guī)范

一、行政審批項目名稱、性質

（一）名稱：藥品經(jīng)營許可證換發(fā)

（二）性質:行政許可

二、設定依據(jù)

2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十四條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條 ：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

三、實施權限和實施主體

（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

根據(jù)以上規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對廣西區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》事項進行審批。由各地級市食品藥品監(jiān)督管理部門對其轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》事項進行審批。

四、行政審批條件

（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

1、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；

2、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；

3、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

4、具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：

1.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度； 2.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。

3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；

4.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

5.具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。

（三）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）要求，零售企業(yè)換證必須具備的條件如下：

①應符合《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》（桂食藥監(jiān)市〔2005〕20號）。

②零售藥店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，負責質量管理工作的人員應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè))的學歷，或者駐店藥師。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗，且具有《藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理負責人上崗證書》。

③應當配備計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)的藥品經(jīng)營活動并能全面控制藥品經(jīng)營質量；能提供真實有效的銷售憑證。

五、實施對象和范圍

賀州市內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》且有效期屆滿并已通過認證的藥品經(jīng)營零售企業(yè)，提出《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)事項申請。

六、申請材料 根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條規(guī)定，申辦人向受理申請的賀州市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料一式三份：

1．《藥品經(jīng)營許可證》（換發(fā)）申請審查表；

2、許可證批準文件復印件；

3、企業(yè)自查報告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對照《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（試行）自檢情況）；

4．營業(yè)執(zhí)照；

5、企業(yè)組織機構框圖；

6、企業(yè)從業(yè)人員名冊及依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員資格證書及聘書復印件；

7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理人員的任命文件；

8、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員情況表；

9、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理員資格證明文件；

10、企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表；

11、企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表；

12、企業(yè)質量管理文件目錄；

13、經(jīng)營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）；

14、倉庫總平面圖（標明詳細地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖；

15、經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權或使用權證明； 以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂。

七、辦結時限

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構)根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

1.零售法定辦結時限：15個工作日（不包括技術審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。

2.零售承諾辦結時限：8個工作日（不包括技術審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。

八、行政審批數(shù)量 無數(shù)量限制。

九、收費項目、標準及其依據(jù) 不收費

十、辦理地點、辦理時間、咨詢、投訴電話

1.辦理地點：賀州市賀州大道1-3號

賀州市政務服務中心食品藥品監(jiān)管局窗口；

2.辦理時間：工作日 上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏

令時）/14:30-17:00（冬令時）

3.咨詢電話：0774-5136865 4.投訴電話：0774-5136873

附件： 1.工作流程圖

2.換證申請審查表示范文本

第三篇：收費許可證核發(fā)操作規(guī)范

收費許可證核發(fā)操作規(guī)范

一、行政審批項目名稱、性質

（一）名稱： 收費許可證核發(fā)

（二）性質：非行政許可

二、設定依據(jù)

1993年12月11日廣西壯族自治區(qū)第八屆人民代表大會常務委員會第六次會議通過、1994年1月1日起施行的《廣西壯族自治區(qū)行政事業(yè)性收費管理條例》第十四條：行政事業(yè)性收費實行收費許可證管理制度。經(jīng)批準的收費單位，必須向當?shù)氐奈飪r主管部門申請領取《廣西壯族自治區(qū)行政事業(yè)性收費許可證》，實行亮證收費。收費許可證由自治區(qū)物價主管部門印制，分級核發(fā)。收費許可證管理辦法由自治區(qū)物價主管部門另行規(guī)定。行政事業(yè)性收費變更或者終止時，收費單位應當在變更或者終止前十五日內(nèi)向原發(fā)證機關申報，辦理變更或者注銷手續(xù)。

三、實施權限和實施主體

根據(jù)廣西壯族自治區(qū)人民政府《關于開展擴權強縣工作的意見》（桂政發(fā)[2010]72號）文件的規(guī)定的具體實施管理方式：由自治區(qū)、市、縣物價部門管理?！妒召M許可證》實行分級核發(fā)制度。全區(qū)高等院校、自治區(qū)直屬中專和技校、全區(qū)車輛通行費收費單位、區(qū)直醫(yī)療機構、駐邕的中央直屬和自治區(qū)直屬國家機關、事業(yè)單位及非企業(yè)組織的《收費許可證》由自治區(qū)價格主管部門負責核發(fā)外，駐邕以外的其他中央、自治區(qū)直屬單位由自治區(qū)價格主管部門委托收費單位所在地價格主管部門負責核發(fā)。其它收費單位的《收費許可證》，按行政隸屬關系，由同級價格主管部門負責核發(fā)。

四、行政審批條件

二OO九年十月二十六日公布的《自治區(qū)物價局關于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)收費許可證管理實施辦法（修訂）的通知》(桂價費〔2009〕397號)第五條：申請領取《收費許可證》的收費單位需持合法有效的批準收費文件、法人資格證明或機構編制及經(jīng)費來源情況的文件、政府或主管部門批準執(zhí)業(yè)的文件或證書，收費執(zhí)收人員經(jīng)過上崗培訓并取得的《收費員證》，以及申請單位的辦證申請報告（函），在實施收費前20天到本辦法第四條規(guī)定的價格主管部門領取并填寫《收費許可證申請表》，經(jīng)主管部門簽署意見并加蓋公章后送價格主管部門審核。

五、實施對象和范圍

全區(qū)公辦高等院校、自治區(qū)直屬公辦中專和技校、全區(qū)車輛通行費收費單位、駐邕的中央直屬和自治區(qū)直屬國家機關、事業(yè)單位、代行政府職能的社會團體及其他組織的《收費許可證》由自治區(qū)價格主管部門負責核發(fā)，駐邕以外的其他中央、自治區(qū)直屬單位由自治區(qū)價格主管部門委托收費單位所在地價格主管部門負責核發(fā)。其它收費單位的《收費許可證》，按行政隸屬關系，由同級價格主管部門負責核發(fā)。

六、申請材料

（一）辦理收費許可證的書面申請；

（二）經(jīng)主管部門簽署意見并加蓋公章《收費許可證》申請表；

（三）合法有效的批準收費文件、法人資格證明或機構編制及經(jīng)費來源情況的文件、政府或主管部門批準執(zhí)業(yè)的文件；

（四）經(jīng)過上崗培訓并取得《收費員證》的收費執(zhí)收人員資料。

七、辦結時限

（一）法定辦結時限：15個工作日

（二）審批承諾辦結時限：8個工作日

八、行政審批數(shù)量 無數(shù)量限制

九、收費項目、標準及其依據(jù) 不收費

十、咨詢、投訴電話 咨詢電話：0772-7612250 投訴電話：0772-7613566 附件：

1、行政審批流程圖 附件1

收費許可證核發(fā)流程圖

（法定辦結時限15個工作日，承諾辦結時限8個工作日）

申請人提出申請作出不予受理決定，并告知向有關單位申請不屬于本局職權范圍的服務窗口首問申請材料不齊全不符合法定形式的一次性告知申責任人對申請請人補正的全材料當場作出部內(nèi)容處理材料齊全,符合法定形式,決定受理服務窗口承辦人提出審查意見（限6個工作日）服務窗口首席代表審批，作出予以同意或不予同意決定（限2個工作日）服務窗口制作證書（限2個工作日，不在承諾時限內(nèi)）服務窗口首問責任人通知申請人領取證書或辦結通知書（限1個工作日，不在承諾時限內(nèi)）

第四篇：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

發(fā)布時間：2013-10-26

許可項目名稱：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

編號：38-12-01

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第三條、第四條、第八條）

3、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第四條至第十二條）

4、《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術標準（京藥監(jiān)安[2005]25號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）

受理范圍：（擬）在本市登記注冊藥品生產(chǎn)企業(yè)的由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請文件；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)

2、申請人的基本情況及其相關證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況（包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；擬辦企業(yè)的生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人）；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

5、擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外），工藝設備平面布置圖；

9、擬生產(chǎn)品種的質量標準及依據(jù)；

10、擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、主要設備及系統(tǒng)驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

12、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄；

14、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

標準：

1、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章（如有）。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證登記表》應加蓋企業(yè)公章（如有）；個人申請的須簽字或簽章；

4、《藥品生產(chǎn)許可證登記表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)中填表規(guī)則的要求；

5、法定代表人的身份證明、學歷、職稱證明、任命文件應有效；

6、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

7、企業(yè)負責人、生產(chǎn)、質量等管理部門負責人的簡歷、學歷（醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上）證明或職稱證明應有效；

8、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員

崗位職責及權限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，在系統(tǒng)中做受理操作，再將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在7個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、審核

標準：

1、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

2、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

3、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；

4、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

5、具有保證藥品質量的規(guī)章制度；

6、國家有關法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，還應依照其規(guī)定；

7、現(xiàn)場檢查符合驗收標準。

崗位責任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員

崗位職責及權限：

（一）材料審核

按審核標準對申請材料審核。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術標準（京藥監(jiān)安[2005]25號）進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業(yè)現(xiàn)場實施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報告，經(jīng)雙方簽字確認后作為審核標準之一。

（三）審核意見

1、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。

2、核準生產(chǎn)范圍：申請材料和企業(yè)現(xiàn)場部分生產(chǎn)范圍符合標準的，提出部分準予許可審核意見，同時對不符合標準的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。

3、不符合標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。

期限：22個工作日

三、復審

標準：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、材料審查意見進行確認。

崗位責任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長

崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。

期限：3個工作日

四、審定

標準：

對復審意見進行確認。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長

崗位職責及權限：

1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。

期限：3個工作日

五、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員

崗位職責及權限：

1、對準予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

2、對部分準予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，對部分或不予許可的，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3、對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達

標準：

1、計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》；

2、送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權限：

通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第五篇：核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證資料

核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

1、申請人的基本情況及其相關證明文件；

2、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；

4、擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

5、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

6、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

7、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

8、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù)；

9、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

10、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；

12、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄。

13、申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

14、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。