第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作的通

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)安[2005]17號(hào) 【發(fā)布日期】2005-01-08 【生效日期】2005-01-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作的通知

(國食藥監(jiān)安[2005]17號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，鞏固監(jiān)督實(shí)施藥品GMP成果，保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定2005年在全國范圍內(nèi)開展《藥品生產(chǎn)許可證》的統(tǒng)一換發(fā)工作。現(xiàn)將換證工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)換證工作，按照《藥品管理法》及國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，制定具體換證工作方案，組織實(shí)施，并將換證工作方案抄送我局藥品安全監(jiān)管司。

二、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作從2005年7月1日開始，至2005年12月31日結(jié)束。

凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》且有效期至2005年12月31日的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》；至2005年12月31日，依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》有效期尚未期滿的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)申請(qǐng)更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》。

自2006年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《藥品生產(chǎn)許可證》，舊版《藥品生產(chǎn)許可證》同時(shí)廢止。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2005年6月30日前向所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出換證申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料：

1．藥品生產(chǎn)許可證登記表并附電子文檔（見附件1，可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站直接下載后填寫）；

2．原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件；

3．《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》的正、副本復(fù)印件；

4.《藥品GMP證書》復(fù)印件；

5．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查報(bào)告； 6．藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查）及整改落實(shí)情況；

7．不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告情況及整改情況。

對(duì)逾期申請(qǐng)的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）將不予受理。

四、中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等生產(chǎn)企業(yè)的換證申報(bào)資料要求，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）結(jié)合本地實(shí)際情況，自行制定。

五、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)曾有違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)等不良行為的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。依據(jù)資料審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，辦理換證手續(xù)。

六、《藥品生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)的藥品制劑的生產(chǎn)范圍應(yīng)與《藥品GMP證書》的認(rèn)證范圍相一致，但是新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍且未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的除外。

七、對(duì)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，未取得《藥品GMP證書》的原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)或劑型，不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或變更相應(yīng)的生產(chǎn)范圍，并由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）通知企業(yè)所在地工商行政管理部門。自2006年1月1日起，該類企業(yè)如申請(qǐng)生產(chǎn)藥品或增加生產(chǎn)范圍，應(yīng)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理。

八、為適應(yīng)監(jiān)督管理工作的需要，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)統(tǒng)一使用我局新編制的藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟件，并按照我局制定的“《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)方法及代碼”、“《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則”（見附件2、3）的相關(guān)要求規(guī)范填寫。

九、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)于2006年1月15日前，將換證工作總結(jié)報(bào)送我局藥品安全監(jiān)管司，并將換證相關(guān)匯總數(shù)據(jù)以我局統(tǒng)一下發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟盤報(bào)送或電子郵件形式報(bào)送。不予換證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括變更生產(chǎn)范圍）名單匯總及有關(guān)情況（見附件4、5）也一并報(bào)送。

2005年《藥品生產(chǎn)許可證》換證是國家食品藥品監(jiān)督管理局組建以來的第一次全國范圍換證，又是在全面監(jiān)督實(shí)施藥品GMP情況下進(jìn)行，面臨對(duì)未通過藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的處理問題。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，周密部署，規(guī)范操作，在當(dāng)?shù)攸h委和政府領(lǐng)導(dǎo)下，做好《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作，要將換證工作情況及時(shí)向當(dāng)?shù)攸h委和政府匯報(bào)，取得支持，并積極配合有關(guān)部門做好善后工作。要及時(shí)將換證工作與企業(yè)相關(guān)的事項(xiàng)告知本轄區(qū)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)。在換證工作中如有問題和建議，請(qǐng)及時(shí)與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

附件：1．藥品生產(chǎn)許可證登記表

2．《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)方法及代碼

3．《藥品生產(chǎn)許可證》中生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則

4．不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表 5．部分劑型不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年一月八日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)安[2009]75號(hào) 【發(fā)布日期】2009-02-26 【生效日期】2009-02-26 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知

(國食藥監(jiān)安[2009]75號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

自2009年下半年起，各地藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》將陸續(xù)到期。為認(rèn)真做好《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范換證行為，根據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)情況，按照“只做減法、不做加法”的原則，制定《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案，精心組織、嚴(yán)格實(shí)施，確保換證工作取得實(shí)效。要加大對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營企業(yè)；對(duì)在換證工作中失職瀆職的，依法嚴(yán)肅處理。

二、藥品批發(fā)企業(yè)換證必須符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定的申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》條件，符合所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》；藥品零售企業(yè)換證必須符合所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》。在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好企業(yè)經(jīng)營范圍的核查工作，凡是不符合陰涼、冷藏儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經(jīng)營范圍。

三、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

（一）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；

（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；

（四）出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；

（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；

（六）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

（七）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；

（八）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；

（九）其他不符合換證要求的。

四、在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營范圍；對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營場(chǎng)所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

五、麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)符合條件的，給予定點(diǎn)，并在《藥品經(jīng)營許可證》中標(biāo)注相應(yīng)的經(jīng)營范圍。

有下列情形之一的，不予定點(diǎn)：

（一）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的；

（二）近半年未經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的；

（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營的；

（四）未依照規(guī)定儲(chǔ)存、經(jīng)營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；

（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；

（六）倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證明文件的；

（七）提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格的；

（八）其他不符合定點(diǎn)要求的。

六、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》編號(hào)要求（詳見附件），對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》進(jìn)行編號(hào)。同時(shí)，要按照《關(guān)于加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作的通知》（食藥監(jiān)市函〔2007〕49號(hào)）要求，使用“藥品經(jīng)營企業(yè)基本數(shù)據(jù)收集軟件”及時(shí)更新國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的《藥品經(jīng)營許可證》數(shù)據(jù)信息。

七、請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將本轄區(qū)內(nèi)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案及時(shí)抄送國家局，國家局將對(duì)各地?fù)Q證工作進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

附件：《藥品經(jīng)營許可證》編號(hào)要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年二月二十六日

附件：

《藥品經(jīng)營許可證》編號(hào)要求

《藥品經(jīng)營許可證》證號(hào)統(tǒng)一由各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱加2位英文字母加3位設(shè)區(qū)市代號(hào)加4位流水證號(hào)組成。具體編排如下：

一、第1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱；

二、第2位為英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè)；

三、第3為英文字母，用于區(qū)別法人和非法認(rèn)，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)；

四、第4、5、6位為3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫（區(qū)號(hào)為4位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號(hào)為3位的全部保留）；

五、第7、8、9、10為4個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為發(fā)證機(jī)關(guān)自行編制的發(fā)放許可證流水號(hào)。

例如：冀AA3110001，為河北石家莊市某一法人批發(fā)企業(yè)?

滬AA0210001，為上海市某一法人批發(fā)企業(yè)

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第三篇：河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā).

河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā) 《藥品經(jīng)營許可證》條件和程序

第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》制定本規(guī)定。

第二條 河北省行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作、藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（以下簡稱換證），應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

企業(yè)換證應(yīng)符合《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的要求，考慮到我省實(shí)際情況，具體要求如下：

（1）設(shè)區(qū)市內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。

縣一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；

鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上資格；且應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗不得為兼職人員。

具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)至少配備1名高級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師。

中藥材、中藥飲片專營企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師或高 級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師，驗(yàn)收員應(yīng)為高級(jí)中藥材中藥飲片鑒別師。

（2）設(shè)區(qū)市一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）換證，按照《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》及其補(bǔ)充通知（現(xiàn)代物流為保留條款）要求申報(bào)，倉庫面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內(nèi)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)）；縣一級(jí)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）按照GSP要求申報(bào)；鼓勵(lì)藥品經(jīng)營企業(yè)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)設(shè)立供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，注冊(cè)地址、倉庫地址變更可按照GSP標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，倉庫總面積不小于300平方米，其中陰涼庫不少于200平方米，辦公營業(yè)場(chǎng)所不小于60平方米。

第三條 《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))的換發(fā)工作，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)，省藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。

《藥品經(jīng)營許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發(fā)工作，由企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)，設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。未設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門的縣、區(qū)，直接報(bào)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門。

第四條 申請(qǐng)換證企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》；

(二)依法取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊(cè)，取得《營業(yè)執(zhí)照》

第五條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

（一）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；

（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；

（四）出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；

（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；

（六）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

（七）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；

（八）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；

（九）超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請(qǐng)的。

（十）其他不符合換證要求的。

第六條 在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營范圍；

麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)符合條件的，給予定點(diǎn)，并在《藥品經(jīng)營許可證》中標(biāo)注相應(yīng)的經(jīng)營范圍。

有下列情形之一的，不予定點(diǎn)：

（一）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的；

（二）近半年未經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的；

（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營的；

（四）未依照規(guī)定儲(chǔ)存、經(jīng)營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；

（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；

（六）倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證明文件的；

（七）提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格的；

（八）其他不符合定點(diǎn)要求的。

第七條 企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定提出換證申請(qǐng)。企業(yè)下設(shè)的分支機(jī)構(gòu)，由其法人企業(yè)一并申請(qǐng)。

第八條 企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料（一式三份）: 1.換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)；

2.《藥品經(jīng)營許可證換證申請(qǐng)審查表》；

3.《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；

4.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；

5.質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理人員名單、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員證書原件和復(fù)印件、質(zhì)量管理制度目錄、設(shè)施設(shè)備目錄；

6.注冊(cè)地址、倉庫地址地理位置圖、平面布局圖、內(nèi)部分區(qū)圖及房屋產(chǎn)權(quán)（使用權(quán)）相關(guān)證明；

7.設(shè)區(qū)市局出具的申請(qǐng)換證企業(yè)無未結(jié)案件證明； 8.法人企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表；

9.“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”企業(yè)換證信息電子版。10.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

11.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

以上紙質(zhì)材料須加蓋企業(yè)原印公章。

第九條

換證審查，采取書面審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

第十條 審查依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》或《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由省藥品監(jiān)督管理部門組織；藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，申請(qǐng)材料報(bào)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，由所在地設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)。

設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局自收到藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)材料之日起，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補(bǔ)正材料的決定，需補(bǔ)正材料的，送達(dá)補(bǔ)正材料通知書，待企業(yè)補(bǔ)正材料完畢后重新計(jì)算受理時(shí)限。

書面審查合格，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的市局應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定組織進(jìn)行驗(yàn)收（對(duì)有精神藥品、麻醉藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，檢查組應(yīng)有藥品安全監(jiān)管工作人員），現(xiàn)場(chǎng)填寫《藥品經(jīng)營許可證換證申請(qǐng)審查表》。對(duì)驗(yàn)收合格的企業(yè)，應(yīng)統(tǒng)一填寫《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證匯總表》，附換證初審報(bào)告，連同企業(yè)換證申請(qǐng)材料于每月底一并上報(bào)省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處。

第十三條 省食品藥品督管理局自企業(yè)申報(bào)材料簽收之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)資料進(jìn)行復(fù)核。

省局對(duì)轉(zhuǎn)報(bào)的企業(yè)換證申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查材料進(jìn)行審查，對(duì)已通過GSP再認(rèn)證的企業(yè)，經(jīng)審查或復(fù)查符合換證標(biāo)準(zhǔn)的，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

對(duì)尚未通過GSP再認(rèn)證的企業(yè)，以及按本規(guī)定需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查符合規(guī)定的，在有效期屆滿前統(tǒng)一換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并在政府網(wǎng)站上予以公告；經(jīng)審查不符合標(biāo)準(zhǔn)要求或者現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，可限期3個(gè)月整改，整改后經(jīng)審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，取消換證資格，收回《藥品經(jīng)營許可證》正、副本，同時(shí)上網(wǎng)公告。

第十四條 申請(qǐng)換證企業(yè)認(rèn)為提交的申請(qǐng)材料真實(shí)、完整，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門超過規(guī)定時(shí)限不予轉(zhuǎn)報(bào)或無正當(dāng)理由不予轉(zhuǎn)報(bào)的，可將申請(qǐng)材料直接報(bào)負(fù)責(zé)核準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門。

第十五條 申請(qǐng)換證企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提出換證申請(qǐng),經(jīng)審查需補(bǔ)正材料或經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查達(dá)不到換證標(biāo)準(zhǔn)需限期整改，在企業(yè) 6 補(bǔ)正材料或限期整改期間《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，應(yīng)停止藥品經(jīng)營活動(dòng)。

第十六條 對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營場(chǎng)所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

第十七條 本規(guī)定由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十八條 本規(guī)定自2009年8月3日起施行。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測(cè)定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測(cè)定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測(cè)定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號(hào)

國家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號(hào)）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對(duì)丹參注射液等6個(gè)國家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個(gè)制劑品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的23個(gè)品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個(gè)國家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，37個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，175個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個(gè)制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）燈盞細(xì)辛注射液。

全國共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，48個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國共有138個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，138個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080517、080502的各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，59個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為0810171，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1個(gè)批號(hào)（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080302，不合格項(xiàng)目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，80個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有3個(gè)批號(hào)（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090102的2批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090302、081204的各1批次，其中批號(hào)為090302的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測(cè)定；批號(hào)為081204的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。