第一篇：藥事管理法規(guī)(五)(2012年新版)

第二部分 藥事管理法規(guī)

關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知

1、我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種

阿法羅定、可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿桔片、嗎啡阿托品注射液

2、我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種

第一類：丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖；

第二類：異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟卓乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、納布啡及其注射劑、硝西泮、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定

一、印鑒卡用途

醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(以下簡稱《印鑒卡》)，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

二、申請《印鑒卡》的必備條件

申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構應當符合下列條件：

(一)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目；

(二)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員；

(三)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；(四)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

三、印鑒卡的有效期

《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個月，醫(yī)療機構應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

四、印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)

醫(yī)療機構向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理申請，并提交相關材料。

市級衛(wèi)生行政部門40日內(nèi)作出決定。對審核合格的醫(yī)療機構發(fā)《印鑒卡》，并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構情況抄送所在地同級藥監(jiān)部門、公安機關，報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

當《印鑒卡》中的醫(yī)療機構名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，發(fā)生變更3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門提出申請，市級衛(wèi)生行政部門自收到變更申請之日起5日內(nèi)完成變更手續(xù)，并抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生行政部門備案。

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

1.生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定

藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。

生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責，配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。

2．保管、領發(fā)、核對制度

收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度。嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施防止發(fā)生事故。

3.醫(yī)療單位供應和調(diào)配規(guī)定

醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品：憑醫(yī)師簽名的正式處方。國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。處方1次有效，取藥后處方保存二年備查。

4.擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰

由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

疫苗流通和預防接種管理條例

一、總則

疫苗的分類 疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

二、疫苗流通

1、從事疫苗經(jīng)營活動的條件、從事疫苗經(jīng)營活動的審批主體和許可：

藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應當具備下列條件：(一)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員；

(二)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務。

2、第一類疫苗的供應和限制

疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

3、納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

4、第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制

疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

5、購進、銷售疫苗的證明文件

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件。并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗時，還應提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。

6、購銷記錄和保存期限

購銷記錄要真實完整，保存至超過疫苗有效期2年備查。

三、監(jiān)督管理 發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施：

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。

接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第二篇：藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī) <2> 1.下列關于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說法正確的是A、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務

B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機構使用

C、其他領域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學技術人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學技術業(yè)務活動

D、執(zhí)業(yè)藥師應駐店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場所應摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

E、執(zhí)業(yè)藥師對非法處方應予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種E、臨床需要而市場上供應不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規(guī)定，對偽造、變造、買賣國家機關的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑004km.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標準B、化學標準C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是A、主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規(guī)定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規(guī)定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產(chǎn)記錄應A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號歸檔

C、按檢驗報告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應保存二年參考答案： B，D，E

11.醫(yī)務人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規(guī)定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售A、中藥飲片B、化學原料藥

C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）標準”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標準分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗收標準”中規(guī)定：倉庫應有的設備、設施包括A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設施C、溫濕度測定儀D、適當材料做成的底墊E、通風排水設施

參考答案： B，C，D，E

15.《關于藥品GMP管理工作有關問題的通知》規(guī)定，實施GMP工作將與換證和年檢工作相結合，并分步驟A、按企業(yè)規(guī)模組織實施

B、按企業(yè)技術設施和設備水平組織實施C、按地區(qū)組織實施

D、按企業(yè)管理水平組織實施E、按品種、按劑型組織實施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點零售藥店對外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強管理、統(tǒng)一核算C、集中管理、統(tǒng)一記賬D、分別管理、單獨建賬E、分別管理、統(tǒng)一核算參考答案： D

17.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務院關于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》參考答案： C

18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指

A、參保人員持醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機構醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經(jīng)批準的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記

B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構B、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構考試大論壇D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機構參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進行審核，簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、店員D、藥士

E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進行審核、簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務組織經(jīng)銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級以上衛(wèi)生行政部門

B、省級衛(wèi)生行政部門、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生行政部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門

E、地（市）級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門參考答案： B

38.《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》規(guī)定，實行政府指導價或政府定價的藥品是

A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B、預防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經(jīng)營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部及個體診所經(jīng)銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級衛(wèi)生行政部門B、省級藥品監(jiān)督部門C、國務院衛(wèi)生行政部門D、國務院藥品監(jiān)督部門

E、市級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門參考答案： A，B

40.《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部及個體診所只可經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的緊急通知》中提到實行所謂“一頂帽子大家戴”的經(jīng)營方式，實質(zhì)是A、變相開辦中藥材專業(yè)市場

B、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的行為C、變相開辦保健品批發(fā)市場

D、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》超經(jīng)營范圍經(jīng)營的行為 ４

E、無證照經(jīng)營的變相藥品市場參考答案： E

42.《國務院辦公廳關于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責令停業(yè)整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C、追究當事人民事責任，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》D、對違法者個人進行行政處分，并吊銷其單位《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個體工商戶可以

A、依法申請從事藥品零售業(yè)務B、依法申請從事藥品批發(fā)業(yè)務C、依法申請從事藥品的生產(chǎn)業(yè)務

D、依法申請在中藥材專業(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務E、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D

44.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)必須向取得

A、藥品GMP認證資格證書的企業(yè)采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標準系列的企業(yè)采購藥品

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書人員的經(jīng)營企業(yè)采購藥品

D、合法生產(chǎn)或者經(jīng)營藥品資格的企業(yè)采購藥品

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認證合格的企業(yè)采購藥品參考答案： D

45.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%

參考答案： D

46.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各省可進行適當調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是

A、衛(wèi)生部B、公安部

C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會E、國家中醫(yī)藥管理局參考答案： C

48.《進口藥品管理辦法》規(guī)定，進口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質(zhì)量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應E、臨床需要，質(zhì)量可控，保證供應參考答案： C

49.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第三篇：藥事管理和法規(guī)

藥事管理與法規(guī)

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量

鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構內(nèi)使用）

（２）第二類精神藥品：７日常用量

（３）毒性藥品：２日極量

（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)

GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

（4）醫(yī)療機構藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機構購進藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經(jīng)辦機構與定點藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）

報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）---所有不良反應； 其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應

境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）

（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期---不超過5年

7、行政復議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復議的），6個月（未復議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回---24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關經(jīng)營企業(yè)、使用單位 二

機構及其職責

1、發(fā)展與改革部門---宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理

工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經(jīng)辦機構---負責具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫(yī)療機構合理用藥及ADR監(jiān)測有關問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書、負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構配制制劑（省級）、醫(yī)療機構中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設區(qū)的市級）等

5、國務院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監(jiān)督管理部門---負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機構制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認證；批準藥品委托生產(chǎn)；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的審批；等等

7、縣級以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設區(qū)的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負責人---藥品質(zhì)量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓

企業(yè)質(zhì)量負責人---全面負責藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人---應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理工作人員---應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業(yè)技術職稱

2、驗收、養(yǎng)護工作人員---應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

3、零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人---應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業(yè)管理、驗收、采購人員---藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上學業(yè)技術職稱

營業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

4、醫(yī)療機構

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規(guī)范化培訓

2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時間、有效期總結

1、麻醉、一精、二精，專用賬冊保存超有效期5年

2、藥品類易制毒化學品，專用賬冊保存超有效期2年

3、疫苗相關記錄、文檔保存超有效期2年、4、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關記錄、文檔保存超有效期2年

5、藥品生產(chǎn)批準文號有效期5年

6、醫(yī)療機構制劑批準文號有效期為3年

7、特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次

8、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個月申請換新證

9、《進口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年

10、《進口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年

11、《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為3個月

12、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

13、醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄品種結構調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年

14、負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員

15、經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷

16、藥品生產(chǎn)許可證有效期5年

17、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格有效期5年

18、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書有效期為5年

19、醫(yī)療器械使用有關記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

20、醫(yī)療機構制劑許可證有效期為5年

21、新藥的監(jiān)測期——不超過5年

22、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年

23、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年

24、藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸記錄，至少保存5年

25、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年；執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

26、醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量

27、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

28、提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

29、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書》、藥品批準文號需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)

30、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請

31、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出

32、中藥保護品種需在保護期滿前6個月申報延長保護期

33、醫(yī)療機構制劑批準文號有效期需在屆滿前3個月提出再注冊申請

34、執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

35、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記

36、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年

37、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年

38、醫(yī)療機構保存首次購進藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等的復印件，保存期不得少于5年

39、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

40、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

41、經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷

42、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

43、醫(yī)療機構購進藥品，購進記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年

44、醫(yī)療機構購進藥品，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

45、醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年

46、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

47、負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員

營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷

48、疾病預防控制機構應當建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查

49、麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明、郵寄證明——有效期為1年

50、公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復議申請

51、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀

52、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生行政部門備案

53、醫(yī)療機構應當在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

54、藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年，申請延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

55、中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。

56、藥品經(jīng)營許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期5年 進口藥品注冊證5年

57、中藥材GAP證書有效期5年

58、藥品GMP認證證書有效期5年

59、保健食品批準證書有效期為5年

60、藥品GSP認證證書有效期5年

第四篇：藥事管理與法規(guī)一

藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題一

一、a型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選答案中只有1個最佳答案。

1．我國衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是

a．適應社會主義市場經(jīng)濟體制的衛(wèi)生體系 b．政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)

c．是保證藥品療效的提高，維護人民身體用藥的衛(wèi)生體系 d．是保證藥品質(zhì)量，維護人民身體健康的衛(wèi)生體系

e．是保證基本藥物的可獲得性，向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品的衛(wèi)生體系

2、對藥品、醫(yī)療器械進行審批、監(jiān)督管理的部門是 a、國家食品藥品監(jiān)督管理局 b、國家藥典委員會

c、國家中藥品種保護審評委員會 d、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心 e、衛(wèi)生行政部門3．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑必須 a．經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》 b．經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》

c．經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》

d．經(jīng)所在地省級質(zhì)量監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》 e．經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》，由工商行政管理部門發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》4．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有

a．說明書 b．注冊商標 c．檢驗報告

d．質(zhì)量合格標志 e．專用許可證明

5．首次進口藥品通關后，對其進行檢驗的機構是 a．國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構

b．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構 c．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門 d．省級藥品監(jiān)督管理部門 e．國務院藥品監(jiān)督管理部門

6．藥品廣告必須經(jīng)過

a．企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準

b．企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準 c．企業(yè)所在地省級工商行政管理部門批準 d．企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準 e．企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準

7．藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中賬外暗中給予或收受回扣或其他利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款的數(shù)額為 a．貨值金額五至十倍的罰款

b．一萬元以上二十萬元以下的罰款 c．三十萬元以上的罰款 d．一萬元以下的罰款 e．收受賄賂的十倍罰款

8．藥品標簽上必須印有規(guī)定標志的是

a．品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥 b．戒毒藥品、放射性藥品、品、精神藥品

c．戒毒藥品、品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品 d．外用藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 e．非處方藥、品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品 9．新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得 a．《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 b．《藥品經(jīng)營許可證》 c．gsp認證證書 d．gsp認證證書、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 e．《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照、gsp認證證書和批準文號 10．經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備 a．藥師以上專業(yè)技術職務的人員 b．執(zhí)業(yè)藥師 c．從業(yè)藥師

d．執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員 e．藥士以上專業(yè)技術職務的人員

11．藥品監(jiān)督管理部門對藥品抽樣必須 a．兩名以上監(jiān)督檢查人員實施 b．一名監(jiān)督檢查人員實施 c．兩名以上藥學技術人員實施 d．一名藥學技術人員實施 e．三名以上藥品監(jiān)督員實施

12．新藥是指

a．我國未生產(chǎn)過的藥品

b．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 c．未曾進口的藥品

d．未曾收載入國家藥品標準的藥品 e．未曾使用過的藥品

13．開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^幾種藥品 a．3種 b．4種 c．2種 d．6種 e．5種

14．非處方藥專有標識的固定位置是非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的a．一面(側)，其左上角是非處方藥專有標識的固定位置 b．右上角是非處方藥專有標識的固定位置

c．一面(側)對側右上角是非處方藥專有標識的固定位置 d．左上角是非處方藥專有標識的固定位置

e．一面(側)，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置

15．用作經(jīng)營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志顏色為 a．紅色 b．綠色 c．黃色 d．黑色 e．藍色

16．零售藥店應對處方留存 a．1年以上備查 b．2年以上備查 c．3年以上備查

d．4年以上備查

e．5年以上備查

17．執(zhí)業(yè)藥師是指

a．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員

b．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員

c．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員

d．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員

e．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員

18．互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書的有效期

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

19．藥品說明書和標簽核準單位是

a．省級藥監(jiān)部門

b．衛(wèi)生部

c．國家食品藥品監(jiān)督管理局

d．市級藥監(jiān)部門

e，工商管理部門

20．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，哪類藥品生產(chǎn)廠房和設施必須獨立

a．非甾體抗炎藥

b．青霉素類抗生素

c．生化藥品

d．激素類藥品

e．β－內(nèi)酰胺結構類藥品

21．藥學職業(yè)道德基本范疇

a．是醫(yī)療機構業(yè)務工作的組成部分

b．是實現(xiàn)為消費者服務的中心環(huán)節(jié)

c．藥品質(zhì)量形成過程的組成部分，是藥品質(zhì)量能否符合預期標準的關鍵

d．是一切求知行為的保障

e．是一般道德范疇和藥學實踐相結合的產(chǎn)物

22．不屬于醫(yī)院藥學工作中的道德要求的是

a．合法采購，規(guī)范進藥

b．精益求精，確保質(zhì)量

c．維護患者利益，提高生命質(zhì)量

d．精心調(diào)劑，耐心解釋

e．規(guī)范包裝，如實宣傳

23．新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

24．以下品、精神藥品經(jīng)營企業(yè)中，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的是 a．全國性批發(fā)企業(yè) b．區(qū)域性批發(fā)企業(yè) c．第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) d．第二類精神藥品零售企業(yè) e．第一類精神藥品零售企業(yè)25．負責組織gsp認證的是 a．國務院藥品監(jiān)督管理部門 b．省級藥品監(jiān)督管理部門 c．企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門 d．企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 e．企業(yè)所在地省級以上藥品監(jiān)督管理部門26．從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當向 a．所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請 b．國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請 c．工商行政管理部門提出申請 d．市級藥監(jiān)局提出申請 e．網(wǎng)絡運營商提出申請27．醫(yī)療機構需要使用品和第一類精神藥品的，應向以下哪個部門申請獲得品和第一類精神藥品購用印簽卡 a．國務院藥品監(jiān)督管理部門 b．省藥品監(jiān)督管理部門 c．市藥品監(jiān)督管理部門 d．市衛(wèi)生主管部門 e．國務院衛(wèi)生主管部門28．國家對野生藥材物種實行 a．嚴格管理原則 b．保護和采獵相結合的原則 c．嚴禁采獵的原則 d．限量采獵的原則 e．保護和鼓勵人工種養(yǎng)相結合的原則29．知道或應當知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件的，或者提供制假生產(chǎn)技術的 a．以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論處 b．給予行政處罰 c．給予民事處罰 d．以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論的共犯論處 e．數(shù)罪并罰30．認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的犯罪須經(jīng) a．省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構鑒定 b．國家食品藥品監(jiān)督管理局鑒定 c．省級衛(wèi)生行政部門鑒定 d．省級醫(yī)療事故鑒定委員會鑒定 e．市級以上藥品監(jiān)督管理部門鑒定31．品處方和第—類精神藥品處方分別至少保存幾年備查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中華人民共和國藥典由

a．國家藥典委員會制定頒布

b．國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定

c．國家藥典委員會頒布，國家衛(wèi)生部制定

d．國家藥典委員會制定，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布 e．國家藥典委員會公布，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定

33．以下不得設定行政處罰的是

a．法律

b．行政法規(guī)

c．地方性法規(guī)

d．部門規(guī)章和地方政府規(guī)章

e．其他規(guī)范性文件

34．在進行藥品調(diào)劑時，住院藥房配發(fā)藥品采用

a．單劑量

b．雙劑量

c．多劑量

d．一次性劑量

e．根據(jù)患者的要求

35．非處方藥廣告的發(fā)布范圍是

a．只準在專業(yè)醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳

b．可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

c．不可以進行廣告宣傳

d．可以采用附贈藥品禮品方式

e．只準在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

36．國家規(guī)定的應當在醫(yī)師指導下使用的治療性藥品廣告中，必須注明

a．請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用

b．藥品說明書

c．按醫(yī)師處方購買和使用

d．不良反應

e．國家級新藥

37．經(jīng)營者提供商品或服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品價款的a．一倍

b．二倍

c．三倍

d．四倍

e．五倍

38．行政機關作出行政處罰之前，當事人要求聽證的，應當 a．在行政機關告知后三日內(nèi)提出

b．在行政機關告知后四日內(nèi)提出

c．在行政機關告知后五日內(nèi)提出

d．在行政機關告知后六日內(nèi)提出

e．在行政機關告知后七日內(nèi)提出

39．公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起多長時間內(nèi)提出

a．一個月

b．二個月

c．三個月

d．六個月

e．十二個月

40．藥品廣告的內(nèi)容必須以 a．許可證為準 b．國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準 c．批準書為準 d．廣告設計內(nèi)容為準 e．新藥申報資料為準

二、b型題(配伍選擇題)共80題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后。每題組均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．藥物非臨床研究質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 42．藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 43．藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理適用的規(guī)范是[44—46] a．自收到藥品檢驗機構檢驗結果之日起7日內(nèi) b．在7日內(nèi) c．自藥品檢驗報告發(fā)出之日起15日內(nèi) d．在5日內(nèi) e．自鑒定結論作出之日起15日內(nèi) 44．藥品監(jiān)督管理部門采取的查封扣押的行政強制措施，作出行政處理決定的期限是 45．藥品監(jiān)管管理部門對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品采取緊急控制措施后組織鑒定的期限是 46．藥品監(jiān)督管理部門對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品采取緊急控制措施后，鑒定結論作出后作出行政處理決定的期限是[47—49] a．按無證經(jīng)營處罰 b．按制售假藥處罰 c．按制售劣藥處罰 d．按違法購進藥品處罰 e．按破壞市場經(jīng)濟秩序處罰 47．未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品的，或超出批準經(jīng)營范圍銷售的按 48．個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的按 49．擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均應按[50—51] a．省級藥品監(jiān)督管理部門 b．國務院藥品監(jiān)督管理部門 c．工商行政管理部門 d．省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門 e．縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 50．藥品監(jiān)管管理部門發(fā)現(xiàn)擅自發(fā)布藥品廣告的，應當通知何部門依法查處 51．有權撤消藥品廣告批準文號的是核發(fā)該批準文號的[52—54] a．適應證或功能主治 b．說明治愈率或者有效率的內(nèi)容 c．按醫(yī)師處方購買使用 d．以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的說明書為準

第五篇：藥事法規(guī)復習方法

藥事管理與法規(guī)知識是藥學專業(yè)的一個分支，是國家藥士/藥師/主管藥師考試中相關專業(yè)知識科目中的主要內(nèi)容之一，它融合了藥學、管理科學、法學、經(jīng)濟學和社會學等學科知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分。在發(fā)達國家的藥學類課程中，《藥事法規(guī)和管理》早在20世紀初就被列為重要的專業(yè)課程之一，目前，已經(jīng)占藥學專業(yè)學生總課程量的9%，是所有藥學專業(yè)人員必須熟練掌握的專業(yè)知識，也是執(zhí)業(yè)藥師必須具備的專業(yè)基礎知識。

藥士/師/主管藥師考試復習是每一個參加考試的人必須經(jīng)歷的階段，在這個階段考生最希望的是利用最短的時間掌握有關考試必備的知識，并順利通過考試，強調(diào)的是效率性和突擊性。那么考生怎么才能復習好這門課程呢？目前來看，考生復習這門課程有兩大難點：一是沒有一本好的教材，市面上的一些教科書不是系統(tǒng)理論知識陳舊，就是跟不上形勢的發(fā)展；二是本門課程所涉及的內(nèi)容非常廣泛，復習起來無從下手或找不到重點。有關藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)非常多，內(nèi)容又比較雜亂，所涉及的其他法律法規(guī)乃至方方面面知識也多得讓人感到眼花繚亂，更讓人感到難以應付的是變化快，翻新的速率高，讓人無所適從。但是，任何知識都有本質(zhì)和基礎的東西，經(jīng)濟學有句名言是“有現(xiàn)象就有規(guī)律”，只要考生按照我們的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。

首先，熟練掌握我國現(xiàn)行的、最基本的、最穩(wěn)定的、最重要的藥品監(jiān)督管理方面的“專業(yè)”法律、法規(guī)比如：《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）、《新藥審批辦法》、《特殊藥品的管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》、《處方藥非處方藥分類管理辦法》、《中藥品種保護條例》、《藥品流通管理辦法》、《藥品行政處罰程序》等。在這些法律法規(guī)中，處于核心地位的是《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案），考生一定要對醫(yī)藥行業(yè)中的這部“根本大法”吃透、熟記，這是學好本門課程的基礎，考生在這個問題上不可馬虎和投機取巧，要花一定的時間，投入一定的精力。在此基礎上，學習上述的其它基礎的、重要的法規(guī)，在學習時要注意的是：由于《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）是2001年2月28日第九屆全國人大常委會第二十次會議通過的，屬于非?！靶隆钡姆桑@部法律又是處于“統(tǒng)帥”地位，而上述的其它基礎重要的法規(guī)制定或修訂的法規(guī)和它比較起來，絕大多數(shù)都比較“老”，目前還沒有根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）重新修訂，考生在復習時應注意，如果和《藥品管理法》（修訂案）相違背的，必須按照《藥品管理法》（修訂案）為準；如果和《藥品管理法》（修訂案）在名詞、說法有不一致的，如隨著國家機構改革的逐步實施到位，原國家醫(yī)藥管理局的撤銷和衛(wèi)生行政部門有關藥品監(jiān)督管理權限的移交，一些提法自然要作改變。應遵循“后法”廢“前法”的原則。

每年國家初級藥士/初級藥師/中級主管藥師考試前，國家頒布的新法律、法規(guī)、規(guī)章，如納入考試范圍，以當年國家主管部門的通知為準。復習這門課時，應該嚴格按照《考試大綱》中所規(guī)定的掌握、熟悉和了解的內(nèi)容提示，掌握復習的程度和廣度，合理安排時間。

其次，在學習時也要適當運用一定的技巧。由于考生多為在職的藥學人員，工作忙、時間少，復習起來難度較大。因此，在有限時間內(nèi)復習好《考試大綱》所規(guī)定的內(nèi)容，提高學習效率，是每個考生迫切希望解決的難題。根據(jù)長期的培訓工作總結和經(jīng)驗，我們發(fā)現(xiàn)，簡單地死記硬背，不會歸納和小結，將事倍功半?？忌鷳撟屑毞治鲅芯?，找出復習內(nèi)容中的規(guī)律，采取相應措施，才能在在較短時間內(nèi)掌握較多內(nèi)容，提高復習效率。醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理根據(jù)歷年考前培訓的經(jīng)驗，總結以下幾點供考生參考。實際上，就藥品監(jiān)督管理而言，其涉及的面并不寬，也就是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等幾個環(huán)節(jié)。對這幾個環(huán)節(jié)的控制，無非也是使藥品安全有效，防止差錯和混淆的發(fā)生。因此對這幾個環(huán)節(jié)的有關法律法規(guī)也有許多類似的地方，因此，在學習中用類比的方法進行類比記憶是一個行之有效的方法，詳細記住一些，利用類比可以略記一些，多次反復中，可以將略記的那一部分變成詳記。

最后，參加一個質(zhì)量比較好的、有一定權威性的培訓班，認真聽課，在臨考前一個時，做全真模擬題進行實戰(zhàn)練習。因為資格考試不同于其他類型的考試，其他考試存在一個“水漲船高”的問題，除了本人考好之外，還要和其他的考生進行比較，而資格考試不是這樣，只要每門課程考試都過60分就可以了，所以做全真模擬題進行實戰(zhàn)練習非常重要。這個操作不僅能使你對所學知識加深記憶，而且能使你找到考試的真實感覺，適應考試的形式、氛圍，以便考試時不怯場、不陌生，駕輕就熟，盡可能提高成績。