第一篇：藥事管理法規(guī)(六)(2012年新版)

執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

一、總則

1．執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

2．配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定：凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的必備條件之一。

二、考試

1、報(bào)名條件

中專：7年；大專：5年；本科：3年；碩士：1年；博士。

2、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的發(fā)放及效用

考試合格，由各省、自治區(qū)、直轄市人事部門(mén)頒發(fā)證書(shū)，在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

三、執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè) 1．注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)

(1)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。(2)注冊(cè)機(jī)構(gòu)：各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

(3)注冊(cè)監(jiān)督、檢查機(jī)構(gòu)：人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門(mén)。2．注冊(cè)必備條件及證書(shū)(1)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》。(2)遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德。(3)身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。(4)經(jīng)所在單位考核同意。

經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)者，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》中的注冊(cè)情況欄內(nèi)加蓋注冊(cè)專用印章，同時(shí)發(fā)給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的中華人民共和國(guó)《執(zhí)業(yè)藥師資格證》，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

3．注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷注冊(cè)(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年。

(2)再次注冊(cè)：有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)者，除須符合首次注冊(cè)的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。

(3)執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

(4)注銷注冊(cè)：執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)：

（一）死亡或被宣告失蹤的；

（二）受刑事處罰的；

（三）受取消執(zhí)業(yè)資格處分的；

（四）因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。

四、職責(zé) 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)：

(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。

(4)執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

五、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 1．繼續(xù)教育的要求

執(zhí)業(yè)藥師需努力鉆研業(yè)務(wù)，不斷更新知識(shí)，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平。執(zhí)業(yè)藥師必須接收進(jìn)行教育。2．繼續(xù)教育的登記：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書(shū)》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書(shū)上登記蓋章，并以此作為再次注冊(cè)的依據(jù)。

六、罰則

1．違規(guī)獲取證書(shū)人員的處罰：對(duì)涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取資格證書(shū)或注冊(cè)證的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回證書(shū)，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊(cè)。

2．執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰：執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關(guān)條款的，所在單位須如實(shí)上報(bào)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)情況給予處分。注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時(shí)記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》中的備注《執(zhí)業(yè)情況記錄》欄內(nèi)。

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)

1.基本藥物和基本藥物制度的界定

一、基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。2.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能

二、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄。委員會(huì)由衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部門(mén)組成。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。3.基本藥物使用和銷售的規(guī)定

十三、建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物。在建立國(guó)家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級(jí)人民政府統(tǒng)一確定，并報(bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)備案。配備使用的非目錄藥品執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門(mén)確定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。

十五、患者憑處方可以到零售藥店購(gòu)買(mǎi)藥物。零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供購(gòu)藥咨詢和指導(dǎo)，對(duì)處方的合法性與合理性進(jìn)行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。

4.基本藥物報(bào)銷的規(guī)定

十六、基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫(yī)療保障有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）

1.國(guó)家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)

第二條 國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。2.國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理

第四條 國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

國(guó)家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。

第九條 國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

（一）我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；

（二）我國(guó)疾病譜變化；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；

（四）國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；

（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；

（六）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。3.列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件

第五條 國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

4.不能納入國(guó)家基本藥物目錄藥品遴選的范圍

第六條

下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：

（一）含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；

（二）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；

（三）非臨床治療首選的；

（四）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

（五）違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

（六）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。5.從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形

第十條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（三）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

（四）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

（五）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

處方藥與非處方藥分類管理辦法

1、分類依據(jù)

根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。（處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)或使用。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用）

2、非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布部門(mén)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整0TC目錄。

3、非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

(1)除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

(2)非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

4、非處方藥分類

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。5．處方藥和非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用

(1)經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)，以及經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

(2)零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格并取得上崗證的人員。

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

(4)消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并按標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。6．處方藥和非處方藥廣告(1)處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。(2)非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》

1、專有標(biāo)識(shí)的使用范圍

非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥企業(yè)指南性標(biāo)志。

2、甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

顏色：甲類非處方藥為紅色，乙類非處方藥為綠色，企業(yè)指南性標(biāo)簽為綠色。

3、專有標(biāo)識(shí)的印制

①使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，但在專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。（標(biāo)簽和大包裝以外的其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷）

②位置：非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)一面的右上角。

③使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí),應(yīng)與藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝等一體化印刷，必須醒目、清晰。使用專有標(biāo)識(shí)時(shí)必須按規(guī)定坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。

《處方藥與非處方藥流通管理規(guī)定》（暫行）

藥店零售

1．銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件

必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。2．執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的責(zé)任

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買(mǎi)和使用。

執(zhí)業(yè)藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

零售處方保存2年以上備查。3．執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥責(zé)任

甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買(mǎi)和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)和使用。

執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)病患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。4．處方藥、非處方藥的陳列要求

應(yīng)當(dāng)分柜擺放。

5．處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式

(1)處方藥不得采用開(kāi)架自選銷售方式。

(2)處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。

第二篇：藥事管理和法規(guī)

藥事管理與法規(guī)

一、重要的時(shí)間

1、處方限量

（1）門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門(mén)（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開(kāi)具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開(kāi)具，1日常用量

鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）

（２）第二類精神藥品：７日常用量

（３）毒性藥品：２日極量

（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)３日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營(yíng)企業(yè)

GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購(gòu)銷記錄---保存至少超過(guò)疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄---超過(guò)有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊(cè)保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊(cè)---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專冊(cè)---3年

4、有效期

（1）5年（6個(gè)月）---GMP、GAP證書(shū)，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。（3）3年（3個(gè)月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》；國(guó)家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補(bǔ)每年進(jìn)行一次）（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法中的ADR報(bào)告時(shí)限與報(bào)告范圍 15個(gè)工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報(bào)告（調(diào)查報(bào)告15日內(nèi)完成并報(bào)告）

報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）---所有不良反應(yīng)； 其他國(guó)產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品---新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 定期安全性更新報(bào)告：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

6、藥品法及實(shí)施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）

（2）30日前/內(nèi)（申請(qǐng)變更許可證的證可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）15個(gè)工作日內(nèi)（決定為更許可證）

（3）6個(gè)月（申請(qǐng)換許可證、藥品再注冊(cè)）（4）新藥的監(jiān)測(cè)期---不超過(guò)5年

7、行政復(fù)議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復(fù)議的），6個(gè)月（未復(fù)議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無(wú)期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回---24小時(shí)內(nèi)（一級(jí)召回）、48小時(shí)內(nèi)（二級(jí)召回）、72小時(shí)內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃---1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告進(jìn)展情況---每日（一級(jí)召回）、每3日（二級(jí)召回）、每7日（三級(jí)召回）

醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 二

機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

1、發(fā)展與改革部門(mén)---宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價(jià)格管理

工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項(xiàng)目管理，藥品儲(chǔ)備管理 商務(wù)部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)---基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。

社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)---負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門(mén)---企業(yè)的工商登記注冊(cè)，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門(mén)---負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策等

另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測(cè)有關(guān)問(wèn)題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū)、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級(jí)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報(bào)告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報(bào)刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級(jí)）等

5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊(cè)（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等），藥品國(guó)家檢驗(yàn)（指定檢驗(yàn)），執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及專用標(biāo)識(shí)等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)---負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門(mén)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等

7、縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門(mén)---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級(jí)---第二類精神藥品的零售

8、國(guó)家藥典委員會(huì)---制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

9、CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）

10、CFDA藥品評(píng)價(jià)中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負(fù)責(zé)人---藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人---全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱

2、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

3、零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥

企業(yè)管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員---藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱

營(yíng)業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員---高級(jí)職稱（二級(jí)以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級(jí)職稱（二級(jí)以上），?？埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

臨床藥師---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)

2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時(shí)間、有效期總結(jié)

1、麻醉、一精、二精，專用賬冊(cè)保存超有效期5年

2、藥品類易制毒化學(xué)品，專用賬冊(cè)保存超有效期2年

3、疫苗相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年、4、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年

5、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年

7、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查一次

8、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年，提前3個(gè)月申請(qǐng)換新證

9、《進(jìn)口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年

10、《進(jìn)口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年

11、《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期為3個(gè)月

12、國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年

14、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

15、經(jīng)營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

16、藥品生產(chǎn)許可證有效期5年

17、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格有效期5年

18、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)有效期為5年

19、醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年

21、新藥的監(jiān)測(cè)期——不超過(guò)5年

22、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少5年

23、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年

24、藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸記錄，至少保存5年

25、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為3年；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證需在有效期滿前3個(gè)月重新注冊(cè)

26、醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量

27、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

28、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

29、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》、《中藥材GAP證書(shū)》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)需在有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)換發(fā)

30、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》需在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)

31、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出

32、中藥保護(hù)品種需在保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)期

33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期需在屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)

34、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證需在有效期滿前3個(gè)月重新注冊(cè)

35、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門(mén)申請(qǐng)和辦理變更登記

36、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

37、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存首次購(gòu)進(jìn)藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年

39、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

40、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

41、經(jīng)營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

42、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年

43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期l年，但不得少于3年

44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年

45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年

46、國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

47、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

48、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查

49、麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明、郵寄證明——有效期為1年

50、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)

51、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷毀，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀

52、市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案

53、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)

54、藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年，申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限的，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

55、中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年。

56、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期5年 進(jìn)口藥品注冊(cè)證5年

57、中藥材GAP證書(shū)有效期5年

58、藥品GMP認(rèn)證證書(shū)有效期5年

59、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年

60、藥品GSP認(rèn)證證書(shū)有效期5年

第三篇：藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī) <2> 1.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說(shuō)法正確的是A、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)

B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊(cè)證等交于其他人或機(jī)構(gòu)使用

C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個(gè)合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)

D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)，離開(kāi)執(zhí)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

E、執(zhí)業(yè)藥師對(duì)非法處方應(yīng)予以沒(méi)收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營(yíng)的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E、臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國(guó)刑法>>規(guī)定，對(duì)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣國(guó)家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無(wú)期徒刑

E、處死刑004km.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國(guó)藥品管理法>>規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標(biāo)準(zhǔn)B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國(guó)際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是A、主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒(méi)收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒(méi)收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號(hào)歸檔

C、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年參考答案： B，D，E

11.醫(yī)務(wù)人員為自己開(kāi)具處方，騙取麻醉藥品，應(yīng)A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒(méi)收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關(guān)于嚴(yán)禁開(kāi)辦或變相開(kāi)辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售A、中藥飲片B、化學(xué)原料藥

C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（零售）標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年零售額

A、2000萬(wàn)元以上、300-2000萬(wàn)元、300萬(wàn)元以下B、500萬(wàn)元以上、75－500萬(wàn)元、75萬(wàn)元以下C、800萬(wàn)元以上、100－1000萬(wàn)元、100萬(wàn)元以下D、1000萬(wàn)元以上、500－1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元以下E、20000萬(wàn)元以上、3000－20000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元以下參考答案： D

14.“換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括A、藥品檢測(cè)儀器

B、符合安全要求的消防設(shè)施C、溫濕度測(cè)定儀D、適當(dāng)材料做成的底墊E、通風(fēng)排水設(shè)施

參考答案： B，C，D，E

15.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問(wèn)題的通知》規(guī)定，實(shí)施GMP工作將與換證和年檢工作相結(jié)合，并分步驟A、按企業(yè)規(guī)模組織實(shí)施

B、按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實(shí)施C、按地區(qū)組織實(shí)施

D、按企業(yè)管理水平組織實(shí)施E、按品種、按劑型組織實(shí)施參考答案： E來(lái)源：考試大

16.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強(qiáng)管理、統(tǒng)一核算C、集中管理、統(tǒng)一記賬D、分別管理、單獨(dú)建賬E、分別管理、統(tǒng)一核算參考答案： D

17.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

C、《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》參考答案： C

18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指

A、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為B.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

C、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為 ２

D、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購(gòu)藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無(wú)須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》就可以A、批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥C、零售經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥D、零售經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥C、零售經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥D、零售經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 來(lái)源：考試大D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來(lái)

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)考試大論壇D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、店員D、藥士

E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、不得以開(kāi)架自選方式銷售處方藥C、必須開(kāi)架銷售非處方藥

D、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、不得以開(kāi)架自選方式銷售處方藥C、必須開(kāi)架銷售非處方藥

D、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織經(jīng)銷常用和急救用藥的審定部門(mén)是A、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)

B、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

E、地（市）級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案： B

38.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》規(guī)定，實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或政府定價(jià)的藥品是

A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門(mén)診部及個(gè)體診所經(jīng)銷的常用和急救藥品審定的部門(mén)是A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B、省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)

E、市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督部門(mén)參考答案： A，B

40.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門(mén)診部及個(gè)體診所只可經(jīng)銷由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門(mén)審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關(guān)于嚴(yán)禁開(kāi)辦或變相開(kāi)辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)的緊急通知》中提到實(shí)行所謂“一頂帽子大家戴”的經(jīng)營(yíng)方式，實(shí)質(zhì)是A、變相開(kāi)辦中藥材專業(yè)市場(chǎng)

B、有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)的行為C、變相開(kāi)辦保健品批發(fā)市場(chǎng)

D、有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的行為 ４

E、無(wú)證照經(jīng)營(yíng)的變相藥品市場(chǎng)參考答案： E

42.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》中，對(duì)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中檢查出來(lái)的單位或個(gè)人的回扣問(wèn)題的處罰是

A、處以罰款，并責(zé)令停業(yè)整頓

B、通過(guò)新聞媒介公開(kāi)曝光，并吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》C、追究當(dāng)事人民事責(zé)任，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》D、對(duì)違法者個(gè)人進(jìn)行行政處分，并吊銷其單位《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

E、沒(méi)收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個(gè)體工商戶可以

A、依法申請(qǐng)從事藥品零售業(yè)務(wù)B、依法申請(qǐng)從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C、依法申請(qǐng)從事藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)

D、依法申請(qǐng)?jiān)谥兴幉膶I(yè)市場(chǎng)從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)E、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D

44.《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須向取得

A、藥品GMP認(rèn)證資格證書(shū)的企業(yè)采購(gòu)藥品B、GB/T19000-ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列的企業(yè)采購(gòu)藥品

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)人員的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品

D、合法生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)藥品資格的企業(yè)采購(gòu)藥品

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認(rèn)證合格的企業(yè)采購(gòu)藥品參考答案： D

45.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)D、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

E、各地參照國(guó)家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過(guò)總數(shù)的15%

參考答案： D

46.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)D、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過(guò)總數(shù)的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國(guó)戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門(mén)是

A、衛(wèi)生部B、公安部

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D、國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)E、國(guó)家中醫(yī)藥管理局參考答案： C

48.《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價(jià)格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質(zhì)量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應(yīng)E、臨床需要，質(zhì)量可控，保證供應(yīng)參考答案： C

49.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過(guò)5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過(guò)5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第四篇：藥事管理法規(guī)及相關(guān)知識(shí)

藥事管理法規(guī)及相關(guān)知識(shí)

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單選題（共 10 題，每題 10 分）.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。B.麻醉藥品和精神藥品按照藥用類和非藥用類分類列管。

C.對(duì)列管的非藥用類麻醉藥品和精神藥品，禁止任何單位和個(gè)人生產(chǎn)、買(mǎi)賣、運(yùn)輸、使用、儲(chǔ)存和進(jìn)出口。? ? ?

? D.麻醉藥品和精神藥品目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門(mén)、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

我的答案： D 參考答案 ：D 答案解析： 暫無(wú).下列藥品，屬于醫(yī)療用毒性藥品品種的是（）

? ? ? ? A.亞砷酸注射液 B.硝酸士的寧注射液 C.硫酸阿托品注射液 D.鹽酸麻黃堿注射液

我的答案： A 參考答案 ：A 答案解析： 暫無(wú).下列關(guān)于A型肉毒毒素及其制劑管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

? ? ? ? A.A型肉毒毒素及其制劑已列入毒性藥品管理 B.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素及其制劑

C.具有藥品批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均可購(gòu)銷A型肉毒毒素及其制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購(gòu)A型肉毒毒素制劑

我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無(wú).下列藥品，屬于藥品類易制毒化學(xué)品品種的是（）

? ? ? ? A.麥角新堿 B.毛果蕓香堿 C.水楊酸毒扁豆堿 D.氫溴酸東莨菪堿 我的答案： A 參考答案 ：A 答案解析： 暫無(wú).下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

? ? ? ? A.藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng) B.含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑實(shí)行委托生產(chǎn) C.藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買(mǎi)許可制度 D.小包裝麻黃素納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)

我的答案： B 參考答案 ：B 答案解析： 暫無(wú).根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

? ? ? ? A.國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任 C.原疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)自2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動(dòng)

D.原疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)可將庫(kù)存疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及其他需要疫苗的單位

我的答案： D 參考答案 ：D 答案解析： 暫無(wú).下列關(guān)于興奮劑管理的說(shuō)法，正確的是（）

? ? ? ? A.藥品零售企業(yè)不得銷售含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品

B.只要是藥品批發(fā)企業(yè)就可以經(jīng)營(yíng)所有含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品 C.含興奮劑藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

D.興奮劑目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)制定、調(diào)整并公布

我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無(wú).下列關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

? ?

登記。A.從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。B.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以?

包裝。C.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小? D.除個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)外，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。

我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無(wú).根據(jù)國(guó)家對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑管理的規(guī)定，零售藥店可以開(kāi)架銷售的藥品是（）

? ? ? ? A.復(fù)方甘草片 B.復(fù)方板藍(lán)根顆粒 C.復(fù)方地芬諾酯片 D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

我的答案： B 參考答案 ：B 答案解析： 暫無(wú).根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服液體制劑已列入第二類精神藥品管理，下列關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說(shuō)法，正確的是（）

? A.自2016年1月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑其包裝和說(shuō)明書(shū)上未印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的，不得再流通使用。

? B.自2016年1月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。

? C.自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

? D.自2016年1月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)使用精神藥品專用處方開(kāi)具含可待因復(fù)方口服液體制劑，單方處方量不得超過(guò)7日常用量。

我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無(wú)

第五篇：藥事管理與法規(guī)論文.doc

我國(guó)藥事管理體系的現(xiàn)狀分析

班級(jí)：09制藥一班 姓名：向立霞 學(xué)號(hào)：2009650704

藥事管理就是對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程中的質(zhì)量管理，包含整個(gè)涉藥領(lǐng)域與藥品質(zhì)量有關(guān)的管理，有藥品監(jiān)督管理部門(mén)，其他相關(guān)管理部門(mén)及藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各部門(mén)等。

藥事管理的宗旨是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。藥品的重要性和特殊性決定了對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程必須建立最嚴(yán)格的質(zhì)量管理監(jiān)督體制，通過(guò)制定強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)、建立嚴(yán)格的規(guī)章制度，采用法律手段、行政手段和技術(shù)手段，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程依法進(jìn)行監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，以保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

又因藥品的使用是藥品流通的終端環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員，根據(jù)患者綜合狀況，明確診斷、辨證施治，給予患者藥物治療，藥品的安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)最終也體現(xiàn)在這一環(huán)節(jié)上。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理涵蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑工作的全部管理，是我國(guó)藥事管理的重要組成部分。所以，以下就重點(diǎn)介紹醫(yī)院藥事管理的現(xiàn)狀分析。

醫(yī)院藥事管理是指醫(yī)院內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

醫(yī)院藥品管理關(guān)系到病人生命健康，藥事管理也影響醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益。據(jù)WHO調(diào)查，全球大約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。在第三世界國(guó)家住院病人中有10％～20％的人發(fā)生過(guò)藥物不良反應(yīng)。我國(guó)上海市調(diào)查，住院病歷中的不合理用藥占34．1％。由此可見(jiàn)，藥物使用管理不嚴(yán)，質(zhì)量失控，甚至濫用藥物會(huì)造成多么嚴(yán)重的后果。但是，當(dāng)前醫(yī)院藥事管理并沒(méi)有引起各級(jí)的足夠重視，還存在著許多問(wèn)題，需要我們不斷完善加以解決。

政府對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理及資金投入的統(tǒng)一協(xié)調(diào)職能不斷弱化：很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫(kù)的條件不如普通藥店；醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員急功近利現(xiàn)象嚴(yán)重存在，藥事管理方面的專業(yè)技術(shù)人才空缺，只進(jìn)行一些簡(jiǎn)單的配藥工作，對(duì)專業(yè)知識(shí)要求相對(duì)較低，在崗人員專業(yè)技術(shù)水準(zhǔn)、法制意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)：不少單位由于藥學(xué)技術(shù)人員的缺乏，一些原先在護(hù)理崗位的人員走進(jìn)了藥房，從事藥學(xué)技術(shù)工作：醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師上崗資格認(rèn)證和藥學(xué)繼續(xù)教育學(xué)分制，在這種情況下，藥事管理工作遇到了很大的困難。

現(xiàn)行藥事管理存在的問(wèn)題：

1.醫(yī)院藥事管理沒(méi)有引起足夠重視，重醫(yī)輕藥現(xiàn)象普遍存在

我國(guó)的大多數(shù)醫(yī)院，藥師中的90%仍從事調(diào)劑及生產(chǎn)供應(yīng)，僅有5%一10%的藥師從享與臨床藥學(xué)有關(guān)的藥學(xué)服務(wù)項(xiàng)目。專業(yè)地位不被重視，工作中難有實(shí)質(zhì)性的突破。沒(méi)有充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的職責(zé)，尹展藥物信息?咨詢工作，不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重。

2.人員的配備不合理

各院藥劑科一般都編制不足，勉強(qiáng)維持工作，一旦病假人數(shù)增加，就會(huì)出現(xiàn)空轉(zhuǎn)，且按規(guī)定的發(fā)藥核對(duì)雙簽名制度，許多藥劑科均因人員不足而有名無(wú)實(shí)，這些都是潛在的不安全因素。

3.藥房從業(yè)人員的整體素質(zhì)低下

盡管我國(guó)從1994年起便開(kāi)始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，但隨著藥品分類管理制度的推行，國(guó)內(nèi)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量和質(zhì)量要求日益提高。雖然目前全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍已經(jīng)形成了一定的規(guī)模，但還遠(yuǎn)不能滿足杜會(huì)的需求。因此，如何提高現(xiàn)有人員的從業(yè)能力也是函待解決的問(wèn)題之一。同時(shí)由于傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學(xué)工作模式將藥師定位于“發(fā)藥供應(yīng)”等類商業(yè)行為，淡化了藥師工作的技術(shù)內(nèi)涵，藥師專業(yè)分工不細(xì)，知識(shí)結(jié)構(gòu)不合理并更新過(guò)慢，特別是醫(yī)學(xué)知識(shí)的缺乏，指導(dǎo)臨床用藥欠規(guī)范，加之藥師的繼續(xù)教育和進(jìn)修學(xué)習(xí)易被忽視，影響了藥師的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，束縛了醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。

4.藥品倉(cāng)儲(chǔ)條件落后

門(mén)診藥房面積相對(duì)較小，分裝室條件較差，與實(shí)際工作量相距甚遠(yuǎn)，給工作帶來(lái)不便。藥庫(kù)的科學(xué)化管理及貯存條件，直接與藥品質(zhì)量有關(guān)，但目前一般的藥庫(kù)均沒(méi)有空調(diào)，有些地區(qū)夏季室溫長(zhǎng)時(shí)間超過(guò)30℃，直接影響藥品質(zhì)量。

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化和社會(huì)的發(fā)展，對(duì)傳統(tǒng)的衛(wèi)生服務(wù)提出了更高的要求，人們?cè)絹?lái)越重視醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量、合理用藥、醫(yī)藥成本控制等新問(wèn)題，醫(yī)院藥事管理面臨著新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。如何抓住這一有利時(shí)機(jī)，把工作重點(diǎn)盡快轉(zhuǎn)移到科學(xué)管理、合理用藥上來(lái)，以高效優(yōu)質(zhì)服務(wù)取信于民，這是醫(yī)院藥事管理必須要認(rèn)真面對(duì)的課題。

發(fā)展建議：

1.美國(guó)DUR制度，更新觀念，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式

美國(guó)國(guó)會(huì)于1990年頒布了一部總協(xié)調(diào)預(yù)算法案，即OBRA一90。OBRA一90中與藥房業(yè)務(wù)相關(guān)的規(guī)定主要包括3方面內(nèi)容:折扣、論證項(xiàng)目以及用藥審查(DUR)。其中的DUR規(guī)定與藥房業(yè)務(wù)及公眾健康直接相關(guān)。BRA一90出臺(tái)后，藥劑師的業(yè)務(wù)范圍進(jìn)一步擴(kuò)充，不再是一味被動(dòng)地“照方配藥”，而是更加傾向于

對(duì)處方進(jìn)行審核，以便能夠盡早發(fā)現(xiàn)一些潛在的問(wèn)題，這其中還涉及到向患者提供所需的咨詢服務(wù)以及相關(guān)文件記錄的保存。而這一切都有助于降低患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)，提高整體醫(yī)療質(zhì)量，從而最終提高治療效果。同時(shí)，通過(guò)DUR盡可能地確保藥物治療安全、有效也是一項(xiàng)聯(lián)邦政策，該政策的推行意味著藥劑師的責(zé)任要比以前更為重大。美國(guó)國(guó)會(huì)希望以此來(lái)提高藥物治療的質(zhì)量，并降低費(fèi)用，節(jié)約開(kāi)支，簡(jiǎn)單地說(shuō)，頒布OBRA一90就是為了使藥房能夠形成良性發(fā)展，并提高藥劑師的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

盡管美國(guó)現(xiàn)行的DUR制度頒布實(shí)施也不過(guò)十幾年的歷史，但取得的效果卻十分令人滿意。美國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)、護(hù)質(zhì)量大大提高，而費(fèi)用開(kāi)支也得到了相應(yīng)縮減，公眾用藥安全更是得到了完備的保障。美國(guó)的DUR制度對(duì)我國(guó)的藥事管理很有借鑒意義，藥事管理工作人員必須要調(diào)整思路，把工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到“以質(zhì)量為核心，以病人為中心”的各項(xiàng)工作中去，把被動(dòng)服務(wù)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)服務(wù)。就是說(shuō)從前藥品管理員只知道發(fā)配藥品，護(hù)理人員只按醫(yī)囑用藥，這是被動(dòng)服務(wù)，現(xiàn)在要轉(zhuǎn)變成主動(dòng)服務(wù)，是指藥品管理員和護(hù)理人員必須全面了解各種藥品的藥理作用，積累臨床工作經(jīng)驗(yàn)，在執(zhí)行過(guò)程中對(duì)醫(yī)療工作提供有效的、經(jīng)濟(jì)的藥品，服務(wù)于臨床。藥品管理員和護(hù)理人員要敢于在整個(gè)治療過(guò)程中對(duì)不合理用藥現(xiàn)象提出建議，減少對(duì)病人的傷害。

2.充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的職責(zé)

許多發(fā)達(dá)國(guó)家都成立了醫(yī)院藥品和治療委員會(huì)，在醫(yī)院合理用藥等方面發(fā)揮著重要的作用。

國(guó)外醫(yī)院藥品和治療委員會(huì)的成員一般來(lái)自內(nèi)科學(xué)、外科學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、質(zhì)量管理、醫(yī)院管理、信息系統(tǒng)和院內(nèi)感染控制等各個(gè)科室。在澳大利亞，委員會(huì)還包括來(lái)自社區(qū)的成員。藥品和治療委員會(huì)在醫(yī)療實(shí)踐中的功能主要有:藥品的選擇，制定和調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)治療指南，對(duì)本單位人員的教育活動(dòng)，藥物使用評(píng)價(jià)等。我國(guó)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》中也明確規(guī)定，二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理組。因此，根據(jù)我國(guó)的實(shí)際并借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，我們應(yīng)該重視醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的建設(shè)，完善藥事管理各項(xiàng)規(guī)章制度，保證醫(yī)院藥事管理機(jī)構(gòu)活動(dòng)經(jīng)費(fèi)，充分發(fā)揮其職責(zé)，逐步開(kāi)展和完善標(biāo)準(zhǔn)治療指南的制定，藥物使用評(píng)價(jià)，醫(yī)院處方集制定，公正的藥品信息平臺(tái)建設(shè)，職工藥學(xué)培訓(xùn)，醫(yī)院藥品費(fèi)用控制等工作，定期對(duì)醫(yī)院的臨床用藥進(jìn)行調(diào)查分析，發(fā)揮其對(duì)臨床治療工作的督促、檢查和指導(dǎo)作用，使我國(guó)醫(yī)院藥事管理適應(yīng)新時(shí)期的需要。

3.健全管理制度，對(duì)藥劑科實(shí)行計(jì)算機(jī)管理為適應(yīng)醫(yī)療制度的改革，新時(shí)期的藥劑科管理必須從嚴(yán)，以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》作為藥劑管理的依據(jù)，論文發(fā)表以規(guī)范化管理為目標(biāo)，健全規(guī)章制度，設(shè)立崗位責(zé)任制度，專業(yè)管理制度，考評(píng)制度，提高全體藥學(xué)人員的服務(wù)意識(shí)，使每個(gè)患者均感到滿意，從而吸引患者前來(lái)就診，提高醫(yī)院的競(jìng)爭(zhēng)力。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，計(jì)算機(jī)已進(jìn)人醫(yī)院的各級(jí)管理領(lǐng)域，藥劑科也要應(yīng)用計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化管理，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化的藥品管理，促進(jìn)醫(yī)院藥房現(xiàn)代化管理水平的提高。

4.加強(qiáng)藥劑人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)培訓(xùn)和醫(yī)德修養(yǎng)藥學(xué)科技的迅速發(fā)展，藥學(xué)知識(shí)需不斷更新，藥劑人員的專業(yè)水平要不斷提高才能適應(yīng)新形勢(shì)發(fā)展的需要。因此要重視和加強(qiáng)對(duì)藥劑人員的培養(yǎng)和使用，.按照有效、方便、經(jīng)濟(jì)的準(zhǔn)則，積極推進(jìn)藥劑人員繼續(xù)教育工作，不斷提高藥劑人員專業(yè)、法律、道德素質(zhì)，執(zhí)業(yè)能力和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，以使醫(yī)院藥事管理工作更適應(yīng)醫(yī)療體制改革新形勢(shì)的需要。

5.實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)核算，分別管理藥品實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)核算，分別管理，是醫(yī)療體制改革的一大舉措。

在實(shí)際工作中，醫(yī)藥分開(kāi)核算，分別管理這項(xiàng)措施仍然落實(shí)不到位，特別是基層醫(yī)院更為嚴(yán)重。醫(yī)藥不但沒(méi)有分開(kāi)核算，而且藥品資金轉(zhuǎn)項(xiàng)，造成醫(yī)院購(gòu)藥資金嚴(yán)重短缺，影響臨床科研工作的發(fā)展。建議醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的醫(yī)藥分開(kāi)核算管理制度，對(duì)藥品回收資金成為專用，由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督。

6.加強(qiáng)硬件建設(shè)，全面改善藥品倉(cāng)儲(chǔ)條件可以，參照藥品批發(fā)、零售企業(yè)對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)條件的要求，對(duì)醫(yī)院藥庫(kù)、藥房進(jìn)行改造和建設(shè)，全面改善藥品倉(cāng)儲(chǔ)條件。建議針對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)存在的問(wèn)題，制定相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥劑科用房面積、人員配備等做出具體規(guī)定，并由藥品監(jiān)督部門(mén)檢查驗(yàn)收，合格的發(fā)證，不合格的限期整改，使醫(yī)院藥事管理逐步走上法制化的軌道。

總結(jié)：

我國(guó)藥事管理發(fā)展到如今，可以說(shuō)取得了巨大成績(jī)。但是，我們還需要努力，因?yàn)椋壳暗闹袊?guó)藥品市場(chǎng)還比較混亂，還需要政府部門(mén)及藥監(jiān)部門(mén)大力整治，建立更完善的藥事管理制度。

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