第一篇：關(guān)于保健食品申報(bào)受理審批工作的公告

關(guān)于保健食品申報(bào)受理審批工作的公告

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2003〕31號(hào)），衛(wèi)生部原承擔(dān)的保健食品審批職責(zé)劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。目前，兩部門職責(zé)移交工作已經(jīng)基本完成，經(jīng)研究決定，我局定于2003年10月10日起開(kāi)展保健食品申報(bào)受理審批工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、凡衛(wèi)生部已經(jīng)正式受理但尚未完成審批工作的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，我局將按照原《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，在原有工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行審批，符合要求的將核發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書和批件。

二、由于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門機(jī)構(gòu)改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)以及變更保健食品批準(zhǔn)證書有關(guān)事項(xiàng)等的申請(qǐng)，均暫時(shí)由我局直接受理。在有關(guān)保健食品審批管理法規(guī)規(guī)章以及技術(shù)要求尚未修訂之前，我局將暫按原規(guī)定和技術(shù)要求受理和審批。

申報(bào)資料受理單位：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室

地

址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓5層

郵政編碼：100061

電

話：（010）67172978／67156056

傳真：（010）67172946

聯(lián)系人：徐 琨

受理時(shí)間：每周一、二、四（節(jié)假日除外）上午9：00－11：30 下午1：30－3：30

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年九月二十七日

關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問(wèn)題的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2005]281號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，并以局令第19號(hào)公布，自2005年7月1日實(shí)施，現(xiàn)將《辦法》實(shí)施的有關(guān)事宜通知如下：

一、關(guān)于《辦法》的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)：

保健食品的審批對(duì)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)新的工作，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《辦法》，積極籌備，做好開(kāi)展受理和現(xiàn)場(chǎng)核查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。我局?jǐn)M于6月下旬舉辦培訓(xùn)班，對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)保健食品受理和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作的行政管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)人員的培訓(xùn)。

二、關(guān)于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理與審批：

（一）對(duì)2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成審批的產(chǎn)品，我局仍按照原有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。

（二）2005年7月1日以前已由衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式受理試驗(yàn)但未向我局申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在2005年7月5日前將產(chǎn)品名稱、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、檢驗(yàn)編號(hào)、受理日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目以及檢驗(yàn)受理通知書、已收費(fèi)憑證復(fù)印件一式兩份報(bào)送當(dāng)?shù)氐氖〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后于2005年7月30日前報(bào)我局。

（三）自2005年7月1日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，正式承擔(dān)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作暫由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心承擔(dān)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由我局負(fù)責(zé)。現(xiàn)場(chǎng)核查的有關(guān)規(guī)定我局將另行通知。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理申報(bào)資料后，應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)限和要求完成審查工作，并將審查后的申報(bào)資料直接寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。

三、關(guān)于保健食品的試驗(yàn)與檢驗(yàn)：

（一）根據(jù)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局正在研究確定一批具備條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作。在這項(xiàng)工作沒(méi)有開(kāi)展之前，國(guó)產(chǎn)保健食品的試驗(yàn)暫由衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ母笔〖?jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；進(jìn)口保健食品的試驗(yàn)暫由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由中國(guó)藥品生物制品檢定所或衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

（二）保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）》、食品檢驗(yàn)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行。承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，并將檢驗(yàn)報(bào)告直接寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。

四、關(guān)于保健食品功能范圍：在我局未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛(wèi)生部公布的27種保健功能進(jìn)行受理和審批。如擬申報(bào)27種保健功能以外的新功能，申請(qǐng)人在研發(fā)之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風(fēng)險(xiǎn)。

五、關(guān)于保健食品的原料和輔料：保健食品的原料是保障保健食品安全的重要環(huán)節(jié)，我局正在積極研究制定可用于和禁用于保健食品原料名單及其相關(guān)管理規(guī)定。在新的規(guī)定未出臺(tái)之前，保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)）執(zhí)行。

六、關(guān)于保健食品樣品的試制：自2005年7月1日起，新研制的保健食品樣品應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間試制，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。申請(qǐng)人如不具備生產(chǎn)條件，可以委托具備生產(chǎn)條件的單位試制。

七、關(guān)于收費(fèi)：

（一）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)開(kāi)具《保健食品注冊(cè)審批收費(fèi)通知書》，通知申請(qǐng)人交納注冊(cè)審批費(fèi)用，并將《保健食品注冊(cè)審批收費(fèi)通知書》寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。

（二）改變產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人自身名稱、地址和進(jìn)口保健食品改變中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的變更事項(xiàng)以及申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的事項(xiàng)不需交納注冊(cè)審批費(fèi)用。

（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作后，應(yīng)通知申請(qǐng)人向承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)交納相關(guān)的檢驗(yàn)費(fèi)用。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注意收集實(shí)施《辦法》工作中遇到的問(wèn)題和意見(jiàn)，并及時(shí)反饋我局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年五月二十七日

第二篇：保健食品審批流程

經(jīng)與自治區(qū)藥監(jiān)局?；葡嚓P(guān)人員初步溝通，初步了解到保健食品的注冊(cè)審批、生產(chǎn)、銷售等過(guò)程中需要審批的行政許可。大體分為兩部分：

一、保健食品的注冊(cè)

1、根據(jù)按照國(guó)家衛(wèi)生部頒布的《食品衛(wèi)生法》制定的《保健食品管理辦法》的規(guī)定，衛(wèi)生部對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書實(shí)行審批制度。

2、保健食品必須符合下列要求：

（一）經(jīng)必要的動(dòng)物或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；

（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；

（四）標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告不得宣傳療效作用。

3、凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字（）第號(hào)”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見(jiàn)附件》。

4、申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交下列資料：

（一）保健食品申請(qǐng)表；

（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（一）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；

（四）保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條 件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；

（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）標(biāo)簽及說(shuō)明書（送審樣）；

（八）國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料；

（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

5、衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作，委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。

6、衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開(kāi)。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)，在評(píng)審后的30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān)。

7、由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品時(shí)，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請(qǐng)者，除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。

8、《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時(shí)，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無(wú)權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

二、保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

1、在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

2、申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證；

（二）《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本；

（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；

（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；

（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；

（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。

3、未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

4、保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配主、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書等。

5、保健食品的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過(guò)程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

6、應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。

7、保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。

第四章 保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告宣傳

第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

（一）保健作用和適宜人群；

（二）食用方法和適宜的食用量；

（三）貯藏方法；

（四）功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；

（五）保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；

（六）保健食品標(biāo)志；

（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。

第二十二條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。

第五章 保健食品的監(jiān)督管理

第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。

第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：

（一）科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來(lái)審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；

（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；

（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要。

經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者，原證書仍然有效。

第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章 罰則

第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。

（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；

（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的；

（三）保健食品的名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。

第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第七章 附則

第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評(píng)價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。

第三十三條 保健食品的功能評(píng)價(jià)和檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第三篇：保健食品申報(bào)流程

保健食品申報(bào)流程

1.保健食品申報(bào)定義：通常也叫保健食品注冊(cè)申報(bào)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。最終拿到批文：國(guó)食健字G20140774.2.保健食品定義：我國(guó)保健食品是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報(bào)保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：1）食品屬性；2）功能屬性，具有特定的功能；3）非藥品屬性。

工具/原料

? 申報(bào)注冊(cè)企業(yè)資質(zhì)要求：合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

保健食品申報(bào)流程 1

配方研究論證：

根據(jù)中國(guó)保健食品原料用量要求，做出配伍性強(qiáng)、劑型合理、有一定功效的配方經(jīng)保健食品專家、營(yíng)養(yǎng)師等研究論證2 小試生產(chǎn)研究：

在保健食品GMP小試車間進(jìn)行配方的小試生產(chǎn)論證，小試研究員不斷的嘗試和檢測(cè)，最終確定產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和一套產(chǎn)品檢測(cè)的方法學(xué)論證3 中試生產(chǎn)：要求：保健食品GMP車間，合格的原、輔料及包材（在實(shí)驗(yàn)室中做入廠檢測(cè)）；按照小試的配方和工藝生產(chǎn)三批樣品，在實(shí)驗(yàn)室中對(duì)成品功效成分、成分、理化指標(biāo)等檢測(cè)。4 省局抽樣：

省局向試制單位進(jìn)行抽樣，主要檢查：產(chǎn)品配方；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書；原輔料包材出入庫(kù)及檢測(cè)記錄、廠家資質(zhì)；成品生產(chǎn)記錄；成品檢測(cè)記錄；儀器使用記錄、設(shè)備使用記錄、生產(chǎn)單位資質(zhì)、中試生產(chǎn)表等等。5 理化、毒理、功能試驗(yàn)：

一般產(chǎn)品都需要進(jìn)行安全性試驗(yàn)（毒理）、功能學(xué)試驗(yàn)（動(dòng)物功能/人體試食試驗(yàn)）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。

對(duì)于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，不要求進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)。使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)）以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)，主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如重金屬、農(nóng)藥殘留、崩解時(shí)限、PH值、微生物等。

穩(wěn)定性檢測(cè)，是檢測(cè)產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測(cè)項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目相同。一般進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，及在產(chǎn)品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。

安全性檢測(cè)，是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行第一第二階段的檢測(cè)，有的產(chǎn)品還應(yīng)做90天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。

功能學(xué)檢查，是根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品聲稱的功能進(jìn)行檢驗(yàn)。

復(fù)核試驗(yàn)：省局抽樣完成之后會(huì)指定試驗(yàn)單位做復(fù)核試驗(yàn)。6 產(chǎn)品受理：

一：產(chǎn)品受理是指國(guó)家局受理，前期需要準(zhǔn)備申報(bào)材料。保健食品注冊(cè)申報(bào)需要提交的資料：

（一）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。

（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

6、功效成份檢測(cè)報(bào)告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

二：國(guó)家局收到申報(bào)材料后，會(huì)進(jìn)行試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查技術(shù)審評(píng)、行政審評(píng)：

國(guó)家局組織專家進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)性審評(píng)，會(huì)提出意見(jiàn)，申報(bào)廠家根據(jù)意見(jiàn)需要補(bǔ)充資料說(shuō)明。8 獲得證書：

國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。如：國(guó)產(chǎn)保健食品證書：國(guó)食健字G20140262；9

保健食品申報(bào)功能2 1

保健食品可申報(bào)的功能經(jīng)歷過(guò)多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報(bào)的功能從之前的22種調(diào)整為27種：

1.增強(qiáng)免疫力功能。2.輔助降血脂功能**。3.輔助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。5.輔助改善記憶功能**。6.緩解視疲勞功能*。7.促進(jìn)排鉛功能**。8.清咽功能**。9.輔助降血壓功能**。10.改善睡眠功能。11.促進(jìn)泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。14.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能。15.減肥功能**16.改善生長(zhǎng)發(fā)育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善營(yíng)養(yǎng)性貧血**。19.對(duì)化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。20.祛痤瘡功能*。21.祛黃褐斑功能 22.改善皮膚水份功能*。23.改善皮膚油份功能*。24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。25.促進(jìn)消化功能**。26.通便功能**。27.對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能**。

注：**動(dòng)物試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn)*人體試食試驗(yàn)#增加興奮劑檢測(cè) 同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不受限制，但建議不要超過(guò)兩種，否則較難通過(guò)。

第四篇：保健食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)受理通知書

表4保健食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)受理通知書

（）第號(hào)

：

你單位關(guān)于的申請(qǐng)，本機(jī)關(guān)已收悉。根據(jù)《行政許可法》第三十二條第一款第（五）項(xiàng)及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，決定予以受理。

本機(jī)關(guān)受理后工作日做出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。

簽收：（公章）

年月日

備注：本通知書一式兩聯(lián)，第一聯(lián)留存卷宗備查，第二聯(lián)交申請(qǐng)人。

第五篇：幼兒園有關(guān)申報(bào)審批工作須知 [推薦]

銅陵縣民辦幼兒園有關(guān)申報(bào)審批工作須知

一、辦學(xué)許可證

（一）申報(bào)審批流程

申請(qǐng)人申請(qǐng)

①↓

中心學(xué)校初審

②↓（一周內(nèi)）

縣教育和體育局受理

③↓（一周內(nèi)）

縣教育和體育局復(fù)審

④↓（一周內(nèi)）

組織人員現(xiàn)場(chǎng)考察

⑤↓（一周內(nèi)）

局黨委會(huì)研究審批

⑥↓（二周內(nèi)）

發(fā)文、頒證

（二）申報(bào)材料

1.辦園申請(qǐng)報(bào)告；

2.中心學(xué)校初審意見(jiàn)表；

3.舉辦人資格審查材料；

①身份證復(fù)印件；

②學(xué)歷證書復(fù)印件；

③職稱證書復(fù)印件；

④鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村（社區(qū)）政審材料；；

⑤其它；

4.擬辦幼兒園資產(chǎn)有效證明材料；

5.擬辦幼兒園建筑平面圖及功能室分布圖；

6.設(shè)施設(shè)備清單及購(gòu)置發(fā)票復(fù)印件；

7.公安消防部門提供的消防安全審核驗(yàn)收意見(jiàn)；

8.縣衛(wèi)生部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可證書復(fù)印件；

9.擬聘任工作人員健康證明復(fù)印件；

10.擬聘任工作人員身份證復(fù)印件及政審材料；

11.擬聘任教師學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)證書及崗位資格證書復(fù)印件；

12.擬辦幼兒園章程草案；

13.擬辦幼兒園發(fā)展規(guī)劃；

14.其他，幼兒園有關(guān)申報(bào)審批工作須知。

注：

1.申報(bào)材料的所有紙張一律用A4紙打印或書寫；

2.以上材料應(yīng)裝訂成冊(cè)，一式兩份，中心學(xué)校和縣教體局各一份。

二、衛(wèi)生保健合格證申報(bào)審批流程

申請(qǐng)人申請(qǐng)

①↓

縣婦幼保健所初審

②↓

組織人員現(xiàn)場(chǎng)考察

③↓

審批

④↓

發(fā)證

三、衛(wèi)生許可證

（一）申報(bào)審批流程

領(lǐng)取《衛(wèi)生許可申請(qǐng)表》（縣衛(wèi)生監(jiān)督所窗口）

①↓

現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生審查（縣衛(wèi)生監(jiān)督所）

②↓

從業(yè)人員體檢（縣疾控中心，每周一至四上午）

③↓

領(lǐng)取健康證（縣衛(wèi)生監(jiān)督所每周四辦、發(fā)證）

④↓

審查（縣衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督科）

⑤↓

審批（縣衛(wèi)生監(jiān)督所）

⑥↓

辦證（縣衛(wèi)生監(jiān)督所窗口）

（二）申報(bào)材料

1.工商核準(zhǔn)名稱證明；

2.法人或負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件1份；

3.場(chǎng)地使用證明（屋契、租憑合同）復(fù)印件1份；

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖、位置圖；

5.單位衛(wèi)生管理制度及食品衛(wèi)生管理人員名單1份；

6.幼兒園衛(wèi)生安全目標(biāo)管理責(zé)任書（或承諾書）復(fù)印件1份；

7．全體從業(yè)人員健康體檢、培訓(xùn)合格證復(fù)印件1份，工作報(bào)告《幼兒園有關(guān)申報(bào)審批工作須知》。

四、消防安全審核驗(yàn)收指南

（一）建筑工程消防設(shè)計(jì)審核申報(bào)

1.申請(qǐng)報(bào)告；

2.建筑工程消防設(shè)計(jì)審核申報(bào)表；

3.工程立項(xiàng)文件復(fù)印件；

4.用地規(guī)劃文件復(fù)印件；

5.圖紙；

(二)內(nèi)裝修工程消防設(shè)計(jì)審核申報(bào)

1.內(nèi)裝修消防審核申請(qǐng)報(bào)告；

2.內(nèi)裝修工程消防設(shè)計(jì)審核申報(bào)表；

3.建筑工程消防審核意見(jiàn)書復(fù)印件；

4.建筑工程消防驗(yàn)收意見(jiàn)書復(fù)印件；

5.內(nèi)裝修設(shè)計(jì)圖紙；

(三)建筑工程消防驗(yàn)收申報(bào)

1.消防驗(yàn)收申請(qǐng)報(bào)告；

2.建筑工程消防驗(yàn)收申報(bào)表；

3.建筑工程消防設(shè)計(jì)審核意見(jiàn)書；

4.隱蔽工程監(jiān)理記錄資料；

5.建筑消防設(shè)施技術(shù)測(cè)試報(bào)告；

6.消防產(chǎn)品名錄及質(zhì)量合格證明文件；

7.建筑內(nèi)部裝修材料見(jiàn)證取樣、抽樣檢驗(yàn)報(bào)告，阻燃制品的燃燒性能證明材料；

8.消防設(shè)施工程竣工圖；

五、民辦非企業(yè)單位成立登記指南

（一）申辦條件

（1）經(jīng)業(yè)務(wù)主管單位審查同意；

有與該民辦非企業(yè)單位業(yè)務(wù)相關(guān)的行政管理部門或者授權(quán)的組織作為業(yè)務(wù)主管單位，并對(duì)申請(qǐng)?zhí)岢鰧彶橥獾囊庖?jiàn)。

（2）有規(guī)范的名稱、必要的組織機(jī)構(gòu)；

民辦非企業(yè)單位的名稱應(yīng)當(dāng)符合《民辦非企業(yè)單位名稱管理暫行規(guī)定》，由所在地行政區(qū)劃名稱或地名+字號(hào)（2個(gè)以上漢字）+行（事）業(yè)或業(yè)務(wù)領(lǐng)域+組織形式組成。