第一篇：國內(nèi)外包材知識[推薦]

國內(nèi)外藥品包裝及包材相應試驗

這是我不久前看到的網(wǎng)上的一篇文章，個人認為這是一篇很不錯的關(guān)于藥品包裝方面的文章，特意轉(zhuǎn)過來給各位看看，要是能完全理解這里面提到的內(nèi)容，搞藥品包裝也就不是什么難事了！

藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，屬于專用包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并有其特殊性：

1、能保護藥品在貯藏、使用過程中不受環(huán)境的影響, 保持藥品原有屬性

2、藥品包裝材料自身在貯藏、使用過程中性質(zhì)應有一定的穩(wěn)定性

3、藥品包裝材料在包裹藥品時不能污染藥品生產(chǎn)環(huán)境。

4、藥品包裝材料不得帶有在使用過程中不能消除的對所包裝藥物有影響的物質(zhì)。

5、藥品包裝材料與所包裝的藥品不能發(fā)生化學、生物意義上的反應。為了確認藥品包裝材料可被用于包裹藥品, 有必要對這些材料進行質(zhì)量監(jiān)控

一、藥品包裝分類

（一）按藥品包裝材料、容器所使用的成份可分為：塑料、橡膠（或彈性體）、玻璃、金屬及其它類（如布類、陶瓷類、紙類、干燥劑類）等五類。

（二）按藥品包裝材料、容器的形狀也可分為：容器（如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固體藥用硬片、藥品包裝用復合膜、袋等）、塞（如藥用氯化丁基橡膠塞）、蓋（如口服液瓶撕拉鋁蓋）、輔助用途（如輸液接口）等五類。

二、藥品包裝材料標準體系

為確保藥品的安全、有效使用，各國均對藥品包裝材料和容器進行質(zhì)量控制，標準體系主要有

1、藥典體系：各發(fā)達國家藥典附錄均收載有藥品包裝材料的技術(shù)要求

2、ISO體系: 根據(jù)材料及形狀制定標準(如鋁蓋、玻璃輸液瓶)

3、各國工業(yè)標準體系: 如英國工業(yè)標準BS等，已逐漸向ISO標準轉(zhuǎn)化

4、國內(nèi)標準體系: 工業(yè)標準形式上與ISO標準相同, 安全項目略少于先進國家藥典。為有效控制藥品包裝材料的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局已于2002年始，制定并頒布相應的藥品包裝材料容器的質(zhì)量標準，加強對材料的物理、機械性能、化學性能、安全性能的控制。

國際標準、各國藥典都是藥品包裝國際市場共同遵循的技術(shù)依據(jù)，其中，藥典側(cè)重于材料、容器的安全性評價，國際標準側(cè)重于產(chǎn)品使用性能的評價。

三、各國藥品包裝容器質(zhì)量標準體系內(nèi)容介紹

1、美國藥典對玻璃產(chǎn)品控制的項目有：透光率試驗、耐水性試驗、砷浸出量試驗等；對PE或PET產(chǎn)品（適用于口服固體制劑）控制的項目有：紅外測定、熱分析、透光率試驗、水蒸氣透過量測定、重金屬、不揮發(fā)物測定等。

2、日本藥局方對注射劑用玻璃容器的檢測項目有：封口要求、可溶性堿（耐水性）測定、鐵測定（避光容器）、透光率測定；對塑料容器的特殊要求是（1）應考察容器的溶出或遷移（2）應考察容器的物理性能（3）應考察容器的阻隔性能（4）應考察對惡劣氣候的耐受力（5）應考察容器的耐滅菌性能（6）在設(shè)計階段對容器毒性的評價。其中，對注射劑用膠塞的檢測項目有：鎘、鉛、浸出液試驗、急性毒性試驗、溶血試驗、熱原試驗；對PE或PP注射劑用容器的檢測項目有：透明度、水蒸氣透過量、重金屬、鎘、鉛、浸出液試驗、細胞毒性試驗；對PVC注射劑用容器的檢測項目有：厚度、透明度、滲漏性、柔韌性、水蒸氣透過量、鎘、鉛、錫、氯乙烯單體、不溶性微粒、浸出液試驗、細胞毒性等。

3、歐洲藥典主要應用的塑料材料有：PE（分為不含添加劑和含添加劑的PE）、PP及PET。上述材料主要控制的項目有：鑒別（采用紅外光譜和密度試驗）、浸出液試驗、金屬離子、灰份試驗、添加劑檢查；對玻璃容器控制的項目有：耐水性、透光率、抗熱震性、砷等；PVC材料分為靜脈輸液容器用PVC（含增塑劑）和不含增塑劑的PVC（適用于非注射劑用的液體瓶）。上述材料的控制項目有：紅外鑒別、浸出液試驗、金屬離子、灰份試驗、添加劑檢查、氯乙烯含量測定和氯乙烯單體控制等；對膠塞的控制項目有：鑒別、浸出液試驗、揮發(fā)性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。

待續(xù)！

4、ISO標準:國際標準化組織制定的國際標準是國際間貿(mào)易順利進行的技術(shù)保證，其中，ISO/TC76以制定藥品包裝材料、容器標準為主要工作內(nèi)容。ISO收載的藥品包裝材料標準有：ISO8362-1注射劑容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶、ISO8362-4 注射劑容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶、ISO8536-1 醫(yī)用輸液器具-第3部分：玻璃輸液瓶、ISO9187-1 注射用安瓿、ISO9187-2 點刻痕安瓿、ISO11481-1 滴劑用瓶、ISO11481-2 糖漿用螺旋瓶、ISO11481-3 固體和液體藥品用螺旋瓶、ISO11481-4 片劑瓶、ISO8362-3 注射劑容器及附件-第3部分：注射瓶鋁蓋、ISO8536-3 醫(yī)用輸液器具-第3部分：輸液瓶鋁蓋、ISO8872 輸血、輸液、注射瓶鋁蓋-通用要求和試驗方法、ISO8362-6 注射劑容器及附件-第6部分：鋁塑組合注射瓶蓋、ISO8536-7 醫(yī)用輸液器具-第7部分：鋁塑組合輸液瓶蓋、ISO10985 輸液瓶和注射瓶鋁塑組合瓶蓋-要求和試驗方法、ISO8362-2 注射劑容器及附件－第2部分：注射瓶瓶塞、ISO8362-5 注射劑容器及附件－第5部分：凍干注射瓶塞、ISO8536-2 醫(yī)用輸液器具－第2部分：輸液瓶瓶塞、ISO8536-6 醫(yī)用輸液器具－第6部分：輸液瓶冷凍干燥瓶塞、ISO8871 非腸道水制劑用彈性件、ISO15747：2003 靜脈注射用塑料容器等。

5、YBB標準：為加強藥品包裝容器的質(zhì)量控制，在前期對產(chǎn)品質(zhì)量充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2002年制定并頒布實施了國家藥品包裝容器標準（YBB標準）。其中:2002年頒布二輯計34個標準；2003年又頒布了二輯40個標準。涉及產(chǎn)品標準47個，其中產(chǎn)品通則2個，具體產(chǎn)品標準45個；方法標準26個，藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則1個。包括塑料產(chǎn)品19個，類型有輸液瓶（袋）、滴眼劑瓶、口服固體（或液體）瓶、復合膜（袋）、硬片類等；金屬產(chǎn)品5個，類型有鋁箔、鋁管、鋁蓋等；橡膠產(chǎn)品2個，均為丁基橡膠產(chǎn)品；玻璃類產(chǎn)品19個，類型有安瓿、輸液瓶、口服液瓶等。2004年又頒布了41個標準。涉及產(chǎn)品標準25個，方法標準16個。包括塑料產(chǎn)品4個，類型有復合膜（袋）、栓劑用AL/PE冷成型復合硬片、口服固體防潮組合瓶蓋等；金屬產(chǎn)品2個，類型有筆式注射器用鋁蓋、注射針等；橡膠產(chǎn)品7個；類型有聚異戊二烯墊片、口服液硅橡膠塞、筆式注射器用活塞、預灌封注射器用活塞；玻璃類產(chǎn)品8個，類型有藥瓶、輸液瓶、口服液瓶等；膠囊用明膠1個；組合式產(chǎn)品3個，類型有輸液容器用組合蓋、封口墊片、預灌封注射器等。

SFDA制定頒布的藥包材標準是國家為保證藥包材質(zhì)量，保證藥品安全有效的法定標準，是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材、藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材和藥品監(jiān)督部門檢驗藥包材的法定標準。YBB標準對不同材料控制的項目涵蓋了鑒別試驗、物理試驗、機械性能試驗、化學試驗、微生物和生物試驗。這些項目的設(shè)置為安全合理選擇藥品包裝材料和容器提供了基本的保證，也為國家對藥品包裝容器實施國家注冊制度提供了技術(shù)支持。

四、藥品包裝材料的基本選擇要求

（一）藥品包裝材料與藥物相容性試驗的目的

藥品包裝材料對保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，尤其是藥物制劑中，一些劑型本身就是依附包裝而存在的（如氣霧劑等）。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導致不恰當?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學反應，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴重的副作用。這就要求在為藥品選擇包裝容器（材料）之前，必須檢驗證實其是否適用于預期用途，必須充分評價其對藥物穩(wěn)定性的影響，評定其在長期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下（如溫度、濕度、光線等），在運輸使用過程中（如與藥物接觸反應，對藥物的吸附等）、容器（材料）對藥物的保護效果和本身物理、化學、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做相容性試驗。

（二）藥包材與藥物的相容性試驗藥包材與藥物的相容性試驗

是指考察藥包材與藥物間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進而影響藥物質(zhì)量而進行的一種試驗。廣義來說是指藥包材與藥物間的相互影響或遷移，它包括物理相容、化學相容、生物相容。選用對藥物無影響、對人體無傷害的藥用包裝材料必須建立大量的實驗基礎(chǔ)上。

（三）相容性試驗的設(shè)計要求及應注意的問題 1.設(shè)計要求

藥品包裝材料與藥物相容性試驗提供的是一種試驗方法，是一種試驗信息的反映，并不單純作為實驗結(jié)果的評判，它對于選擇適宜的包裝材料（形式）起指導作用。

藥品包裝材料與藥品穩(wěn)定性（藥用包裝材料與藥物的相容性）試驗是在一個具有可控的環(huán)境內(nèi)，選擇一個實驗模型，使藥用包裝材料與藥物互相接觸或彼此接近地持續(xù)一定的時間周期，考察藥用包裝材料與藥物是否會引起相互的或單方面的遷移、變質(zhì)，從而證實在整個使用的有效期內(nèi)，藥物能保持其安全性、有效性、均一性、并能使藥物的純度繼續(xù)受到控制。

試驗第一部分：實驗條件（1）影響因素試驗

本試驗是在比加速試驗更激列的條件下進行，以探討藥物固有的穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物或發(fā)生物質(zhì)遷移的途徑與遷移物質(zhì)，為藥物生產(chǎn)工藝、包裝材料的選擇、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學的依據(jù)。

A、高溫試驗

將供試品于 40℃溫度下放置10天，與第5天和第10天取樣，按本試驗所設(shè)計的藥品及藥包材相應的考察項目進行檢測；若供試品有明顯變化的話，則宜在25℃條件下同法進行試驗。若40℃無明顯變化，可不再進行25℃試驗。對溫度特別敏感的藥物，預計只能在冰箱中（4～8℃）條件下，同法進行試驗。B、濕度試驗

將供試品置于恒濕密閉容器中，在（25±2）℃、相對濕度（90±5）%的條件下，放置10天，于第5天和第10天取樣，按本試驗所設(shè)計的藥品及藥包材相應的考察項目進行檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕、潮解的性能。必要時，可在（25±2）℃、相對濕度（20±2）%的條件下，同法進行試驗。C、強光照射試驗

將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx±500lx

條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按本試驗所設(shè)計的藥品及藥包材相應的考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。

此外，根據(jù)藥物及藥包材的性質(zhì)，必要時可設(shè)計試驗，探討遷移、富氧及其它條件對產(chǎn)品的影響，著力研究分解產(chǎn)物的分析方法。

（2）加速試驗

此試驗是在超常的條件下進行的。在溫度40± 2℃、相對濕度75±5%的條件下，放置6個月。在試驗期間于第1個月、2個月、3個月、6個月末取樣一次，按本試驗所設(shè)計的藥品及藥包材相應的考察項目進行檢測。對溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液可不要求相對濕度。

對溫度特別敏感的藥物，預計只能在冰箱中（4～8℃）條件下保存的藥物制劑，可在（25±2）℃、相對濕度（60±10）%的條件下，時間為6個月。

乳劑、混懸劑、軟膏劑、滴眼劑、栓劑、氣物劑、泡騰片及炮騰顆粒宜直接采用溫度（30±2）℃、相對濕度（60±5）%的條件下進行試驗，時間為6個月。

對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液、如滴眼劑用塑料容器、滴鼻劑用塑料容器等，宜在相對濕度（20±2）%的條件下進行試驗，時間為6個月。（3）各種貯存條件與長期試驗

長期試驗是在藥品包裝材料、容器包裝藥物后，在模擬藥物的實際貯存的條件下進行試驗，以考察藥用包裝材料對藥物的保護功能，確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量。

試驗時，取供試品于溫度（25±2）℃、相對濕度（60±10）%，放置12個月。每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月按本試驗所設(shè)計的藥品及藥包材相應的考察項目進行檢測。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個月24個月、36個月取樣進行檢測。將結(jié)果與0月比較，以考察藥用包裝材料對藥品的保護功能。由于實驗數(shù)據(jù)的分散性，一般應按95%的可信限進行統(tǒng)計分析。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取平均值；若差別較大，應取最小值為作為體現(xiàn)藥用包裝材料的保護功效指標；若數(shù)據(jù)顯示數(shù)值較穩(wěn)定，可不作統(tǒng)計分析。

對溫度特別敏感的藥物制劑，長期試驗可在溫度（6±2）℃的條件下，放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按有關(guān)規(guī)定繼續(xù)考察，以證實藥用包裝材料對藥物制劑的保護功效。

此外，對藥物制劑和藥用包裝材料還應考察使用過程中的穩(wěn)定性。

對于試驗方法尚需進行方法學的驗證，應使實驗方法具有足夠的準確性、適宜的靈敏性和專屬性、試驗的結(jié)果應具有重復性和重現(xiàn)性。

必要時可對藥品及藥用包裝材料、容器進行留樣觀察試驗。第二部分：包裝材料部分

藥用包裝材料、容器作為一種特殊使用的包裝材料，需要對藥品的功效有足夠的保護功能和體現(xiàn)較低的毒性?？紤]到，藥物制劑選用不當藥包材或不適宜的包裝形式的現(xiàn)象屢有發(fā)生，結(jié)果使最穩(wěn)定的藥物制劑失效。因此，在為特定的藥物選擇藥用包裝材料、容器的適宜形式之前，必須充分評價這些材料（形式）對藥物穩(wěn)定性的影響，以及評定在長期的貯存過程中，在不同的環(huán)境條件下，藥用包裝材料、容器對藥物的保護功能。

藥物原料及藥物制劑常選用的包裝材料有：玻璃、金屬、塑料、橡膠等，不同材料進行本試驗時，分為：

（1）

玻璃

玻璃主要考察的項目應包含：堿性離子的釋放、不溶性微粒（或脫片試驗）、金屬離子向藥物制劑的釋放、藥物與添加劑的被吸附性、有色玻璃的避光性。（2）

橡膠

橡膠主要考察的項目應包含：溶出性、吸附性、化學反應性、不溶性微粒。（3）

金屬

金屬主要考察的項目應包含：被腐蝕性、金屬離子向藥物制劑的釋放性、金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。

（4）

塑料

塑料主要考察的項目應包含：雙向穿透性、溶出性、吸附性、化學反應性。

2、相容性試驗應注意的問題（1）、密閉容器及物理相容（2）、溫、濕度變化、光照變化

（3）、貯存溫度、不同氣候帶的影響（4）、降解或分解產(chǎn)物

（5）、材料中的添加劑的控制。

醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀及其相關(guān)思考-MDSP標準之爭

參考標準之爭，這是MDSP行業(yè)內(nèi)由來已久的被熱論的話題了，爭論的主角就是美國，同時也是ISO認可的標準ISO11607系列和歐盟自己的相關(guān)標準EN868系列。目前我國出臺過一部基于ISO11607－2003版的標準，是為GB/T19633-2005。

筆者因為身處這個行業(yè)，職責所在，所以有幸通讀過有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的各類權(quán)威標準及其相關(guān)信息，如ISO11607的2003版、2006版、EN868系列標準、GB/T19633標準導讀、基于EN868系列標準的國標草案版、相關(guān)的ASTM和ISTA細節(jié)標準如ASTM F88、ASTM F1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和ISTA 1A、2A和3A等。

而又因為無意中了解到我國將更新醫(yī)療器械滅菌包裝標準，想用以取代剛頒布不久卻又不甚實用的通則性標準GB/T19633-2005（等同采用ISO11607－2003），這為我寫這篇有關(guān)國內(nèi)MDSP標準之爭的文章設(shè)計了一個很好的理由。

對于國家有關(guān)部門（歸口管理的是山東醫(yī)療器械研究所）的此舉，我是表示贊同的，因為ISO11607－2003版本就是一個過渡版本，在2000年的時候就已撰寫完畢，其用意本來是用來對第一版的ISO11607－1997的升級完善，并寄希望于能在該升級版本中統(tǒng)一ISO11607－1997和EN868.1－1997。

然而遺憾的是，可能是ISO官方也對這個過渡版本的標準不甚滿意，雖然ISO11607的共同撰寫方之一的美國AAMI（美國醫(yī)療器械促進協(xié)會）在2000年就正式出臺了有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝標準TIR 22，ISO官方則一直等到2003年才正式推出了官方版本ISO11607－2003版。本人通觀整部ISO11607－2003標準，作為一部起宏觀指導意義的通則性文章而言，確實是差強人意，很多地方可執(zhí)行性不高，對醫(yī)療器械制造商和醫(yī)療器械滅菌包裝供應商的控制和要求也都體現(xiàn)在宏觀從面，無法切實落實。但無法否認的一點是，最新正式出臺的2006版的ISO11607身上具有濃厚的2003版的影子，而據(jù)筆者細心研讀，2006版ISO11607的則是一部相對完整的、有參考價值的、適于全球通用，當然也適合國內(nèi)等效引用的權(quán)威醫(yī)療器械滅菌包裝標準通則。

這也可以解釋為什么正式頒布了才三年的ISO11607－2003就被新出臺的2006版給淘汰了，因為它畢竟只是無奈之下的一個過渡版本，這些事件在ISO11607編委會副主席，來自Dupont公司的Michael Scholla博士所記述的關(guān)于全球醫(yī)療器械滅菌包裝統(tǒng)一的一文中均有所提及。

而新出臺的2006版ISO11607，是由醫(yī)療器械制造業(yè)知名公司的包裝負責人擔綱主編的，也就是說是由醫(yī)療器械滅菌包裝的使用者為主導編寫，而非如國內(nèi)通常的包裝標準編寫，是由包裝供應商編寫的，如兩個主要負責人一個是來自國際醫(yī)療器械巨頭美國Cardinal公司PTC（Package Technology Center，包裝技術(shù)中心，本人一直和這個技術(shù)中心有工作上的往來，比較熟悉他們工程師的工作方式和對產(chǎn)品包裝的要求）的主任的Nick Fortis，另一個則是來自世界上最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商美國Medtronic公司的包裝負責人John Spitzley（可能已經(jīng)退休了），其余的也都是些來自美國其它醫(yī)療器械大公司的包裝方面的負責人如CR.Bard、Johnson&Johnson、Abbott Hospira、Kimberly－Clark等，而絕少來自醫(yī)療器械供應商的，只能看到Dupont的Michael Scholla博士名列其中，Scholla博士也是國內(nèi)醫(yī)療器械包裝界的熟人了，兩次在北京的研討會他都親自光臨并給出精彩演講。

ISO11607－2006雖是繼承了2003版的主體思想，但又對其做了較大的變動，比如把內(nèi)容分成了兩部分，第一部分主要是關(guān)于包裝材料、無菌阻隔系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的，第二部分則主要講述了有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的驗證問題，這樣就把無菌包裝按包裝系統(tǒng)設(shè)計和包裝工藝驗證這兩大主體內(nèi)容區(qū)分開來了，這是非常明智的。

2006版的ISO11607創(chuàng)造性的提出了“無菌阻隔系統(tǒng)”（Sterile Barrier System，SBS）這個非常形象的概念，同時還兼顧了包裝是一個材料和材料、材料和設(shè)備相互作用而組成的完整系統(tǒng)，而不能單獨割裂這樣一個以前一直被忽視的事實（可惜的是，國內(nèi)現(xiàn)在還是處于這種認識水平，即把材料和設(shè)備等包裝要素從包裝系統(tǒng)中分裂出來考慮），這徹底代替了2003版ISO11607和EN868－1對醫(yī)療器械滅菌包裝的認識，后兩者則一直停留在“初包裝”或“基礎(chǔ)包裝”這樣的概念認識上。

另一個非常重要的進步是，在該部分的附B里，給出了34種、共計71個可能被用于構(gòu)成這個“無菌阻隔系統(tǒng)”的材料或該系統(tǒng)本身的功能性實驗的測試參考標準，主要為ISO、ASTM、EN和ISTA的等，這些標準都是醫(yī)療器械滅菌包裝設(shè)計和驗證實際工作經(jīng)常被用到的，當然這些標準并不是全部，也不是必須遵照執(zhí)行的，因為2006版ISO11607本身就規(guī)定了某些自創(chuàng)的、沒有被正式收錄的測試標準也可以通過被自行驗證的方式被引用，而某些非常有效的方法則有機會被正式錄入到權(quán)威標準體系中，如來自Dupont的測試包裝完整性的標準ASTM F1929就是在幾年前被正式收錄到ASTM的標準體系中，現(xiàn)在則已成為ISO11607中一個非常重要的檢驗包裝完整性的標準，并取代了EN868－1附錄F中給出的使用羅丹明B溶液檢測包裝完整性的方法。

而在第二部分里，單獨提出的對滅菌包裝工藝驗證的闡述也是非常明智的，因為這和第一部分的包裝系統(tǒng)條件并不是同一水平的，而是上下游的關(guān)系，只有系統(tǒng)設(shè)計沒有問題，包裝驗證才可以進行并順利完成，而在以前的2003版本里，這個問題被混淆了，導致閱讀的人無法理解并進而不知如何執(zhí)行，造成了標準參考方面的混亂，此外，對IQ、OQ和PQ的單獨說明和對需驗證工藝的明確界定也是非常必要的，這樣就可以讓寫包裝驗證方案的人有量化的標準可依。

擔對ISO11607的褒獎并不是說這個標準是天衣無縫的，事實上在改標準非正式版本（筆者拿到的是該版本的最后草案版，在2006年的5月份）的前言里，已經(jīng)明確的規(guī)定了由于行業(yè)技術(shù)發(fā)展太快，所以有必要在五年之內(nèi)對該標準進行重新審核，以確認是否有必要對此標準進行更新，這個其實是非常值得我國編寫這方面標準時參考的一條，也就是寫標準要留有余地，不能奢望面面俱到、一部到位、一勞永逸。

反觀即將被列入重點參考目標的EN868系列標準，其中EN868－1是個1997年就給出的標準，和當年最早的一部ISO11607幾乎同時推出，但兩者在內(nèi)容上確相差甚大。而近年來兩者的表現(xiàn)則是，ISO11607努力的想成為全球統(tǒng)一性的標準，因此在不斷的徹底自我否定又全面自我更新，直至相對完善的2006版出現(xiàn)；而EN868則只是在原有的基礎(chǔ)上不斷增加系列標準的涵蓋面，從一種材料到幾種材料、再到由這種材料構(gòu)成的具體的產(chǎn)品，重點始終放在材料上，并且只是紙張和無紡布，而卻始終沒有談到無菌包裝系統(tǒng)這個概念以及如何設(shè)計相關(guān)的檢測標準來證實這個系統(tǒng)在整個生命周期的流通環(huán)節(jié)內(nèi)確實是無菌的、也是阻菌的，以及同樣是非常重要的，即如何確保這個包裝生產(chǎn)工藝是連續(xù)穩(wěn)定的，也就是包裝工藝驗證的問題。

EN868－1作為通則，已是一個十年前的標準了，作為一個市場發(fā)展迅速、技術(shù)更新很快的行業(yè)通則性指導標準，十年不對標準主體進行更新也是一個難以想象的事情，有些地方已經(jīng)明顯的落伍了，比如其推薦用于完整性測試的羅丹明B溶液，就因近年來被美國FDA列為是有致癌傾向物質(zhì)，而在ISO 11607－2006里不再被推薦使用；而通篇只強調(diào)紙張、Tyvek無紡布類多孔性透氣蓋材材料的物理、化學和生物性能檢測方法和接受標準，忽視同樣是構(gòu)成無菌阻隔系統(tǒng)的重要材料如各種薄膜、吸塑盒等、并進而忽視完整的無菌阻隔系統(tǒng)、忽視包裝工藝驗證，則是令人難以接受的。

最后要提出的事，國內(nèi)近期有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝方面的研討會，在提及標準時都是以ISO11607系列為準，講解的內(nèi)容也都是基于ISO11607所規(guī)定的那一套系統(tǒng)，而11067委員會本身也一直宣傳自己要成為全球統(tǒng)一使用的醫(yī)療器械滅菌包裝標準，并也一直為ISO和EN這兩個標準的統(tǒng)一而努力工作著。而從另一個層面，即從下游醫(yī)療器械制造業(yè)的市場分部情況，看ISO11607和EN868系列標準，也是輕重立判的。想想醫(yī)療器械下游的巨頭，諸如Cardinal、Medtronic、Baxter、CR.Bard、B.D.、Johnson&Johnson等，均是出自美國，而歐洲在此方面就顯得遜色很多，更不必說美國在醫(yī)療器械包裝供應商方面的強勢地位了，如Dupont、Bemis、Oliver、Alcan US、Amcor US等。而一直在影響醫(yī)療器械滅菌包裝進程的幾位行業(yè)權(quán)威人士，也都是來自美國的，有長期該行業(yè)的工作經(jīng)驗和顯赫工作背景的人士，如來自Dupont包裝部門的高級顧問Curtis Larsen和Michael Scholla、前Medtronic公司的包裝負責人John Spitzley、來自Cardinal公司的包裝負責人Nick Fotis、前J&J公司的包裝負責人Hall Miller等。2007年3月份在美國會有個名為Health Pack的研討會，主要討論全球范圍內(nèi)的醫(yī)療器械滅菌包裝事宜，而是上述的這些業(yè)內(nèi)領(lǐng)先人士也均會以特邀演講嘉賓的身份參加并給出精彩演講。

基于以上事實，所以我們有理由相信，來自美國的ISO11607－2006（ISO11607系列絕對可以說是以美國為主導的一個屬于ISO的國際性標準，因為來自美國的公司和以美國人為主的委員會負責編寫了這個標準，而美國的ANSI和AAMI也同等采用了這個標準）會真正成為醫(yī)療器械滅菌包裝界唯一的一個可以被廣泛接受并應用于醫(yī)療器械制造商實際生產(chǎn)的國際性標準。而歐洲方面，不可否認的是他們在醫(yī)療器械包裝方面和美國有一定差距，一個明顯的例子：他們不喜歡用Tyvek，而更多的用紙進行醫(yī)療器械包裝，也許其中有成本考慮的因素，但EN868系列里一系列有關(guān)于紙包裝的附屬標準也顯得太多了些。

寫到這里，很明顯的可以知道，筆者是ISO11607的堅定支持者，希望國內(nèi)接下來的標準還是等同引用ISO11607的，當然，可以對其做適當?shù)男薷囊允蛊涓舆m合國內(nèi)醫(yī)療器械制造業(yè)的實際情況。而EN868系列里有關(guān)醫(yī)療透氣紙和無紡布類包裝材料的附屬標準仍舊可以作為一個附屬標準被恰當?shù)囊谩?/p>

中國醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀及其相關(guān)思考－2006 MDSP國內(nèi)現(xiàn)狀

近期在Los Angels，對這邊的感覺非常不錯，看來美國強大是有道理的，昨天去了全球最早的一個DisneyLand，那真的是一個童話的國度，也符合其Logo－Where Dreams Come Ture!可惜因為晚上有個Party，沒有玩盡興，希望下次還有機會再去玩！

由于工作計劃關(guān)系，近期沒有時間更新自己的Blog，只能拿以前寫的一些文章來充數(shù)了，不過MDSP系列文章是我的專利，也是國內(nèi)僅有的有關(guān)這方面的文章，我想放在這里給大家閱讀還是很有價值的，另，這系列文章已經(jīng)開始在某專業(yè)雜志上連載了，當然，按照我的計劃，有關(guān)這方面的文章還沒有寫結(jié)束，我還計劃寫出更多內(nèi)容。由于篇幅關(guān)系，我分開貼，下面是正文！

1、市場狀況

接下來還是讓我們把視線轉(zhuǎn)移到國內(nèi)的醫(yī)療器械滅菌（MDSP）包裝行業(yè)吧，這是本系列文章的重點，也是國內(nèi)大多數(shù)業(yè)內(nèi)人士所關(guān)注的地方。

據(jù)筆者在這個行業(yè)的多年經(jīng)驗以及從一些相關(guān)渠道獲得的信息（包括和一些專業(yè)咨詢公司的交流溝通），目前MDSP在國內(nèi)的行業(yè)規(guī)模約為5億人民幣左右，這包括了材料和設(shè)備兩方面，但材料占了其中的絕大多數(shù)份額。而在這些被使用的MDSP材料中，有一部分是不能對國內(nèi)的MDSP市場繁榮做出貢獻的，這就是那些在國外生產(chǎn)并被定購后直接運回國內(nèi)使用然后又返銷國際市場的部分。通常，這樣的情況發(fā)生在一些國際知名的醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品包裝上，無論是自己生產(chǎn)還是其它公司代為OEM，這部分的額度大概有1000－2000萬美金左右。

從2003年開始，從事MDSP業(yè)務(wù)的國際性大公司開始紛紛正式進入中國市場，如美國高端涂膠和袋子類產(chǎn)品Bemis、Oliver和高端硬吸塑盒供應商Prent，加拿大的Alcan（Alcan是以收購國內(nèi)知名軟包裝企業(yè)寶柏，或稱Propack進入國內(nèi)MDSP市場，寶柏也是2003年左右正式開設(shè)醫(yī)療器械包裝部門從事這方面業(yè)務(wù)的），總部位于澳大利亞的軟包裝巨頭Amcor也于同年依靠收購英國的知名軟包裝企業(yè)Rexam旗下的MDSP業(yè)務(wù)正式進入國內(nèi)的這塊領(lǐng)域，此外還有像來自芬蘭的知名薄膜生產(chǎn)商Wipak和來自法國的知名MDSP包裝用醫(yī)療紙供應商Arjowiggins，還有幾個來自歐洲的中、高端硬吸塑盒供應商，這些企業(yè)大概分享著約2億人民幣的市場，雖然不算很多，但成長很快。

國內(nèi)約另一半的MDSP市場份額則被來自本土的企業(yè)瓜分了，這些企業(yè)中以上海建中、上海美迪科（MDK，有臺灣背景）、蘇州聯(lián)合（臺資）、上海浦茂、南通富華、東莞椿田等為代表，此外還有一些來自華北和內(nèi)地的規(guī)模非常小的不知名的MDSP企業(yè)，他們分享了約2億人民幣左右市場，但對這么多的企業(yè)數(shù)量而言，這個規(guī)模并不算大，所以這些國內(nèi)的企業(yè)自身的銷售額也都不算大，大都在1000－5000萬RMB之間，而真正進入這個MDSP市場的時間也基本在2000年以后。

而從這些企業(yè)的地理分部上也可以看出我國醫(yī)療器械制造行業(yè)分部的端倪，即還是長三角、珠三角唱主角，還有環(huán)渤海和山東境內(nèi)也有幾家不錯的公司，而中西部和東北地區(qū)基本上是空白，有也是質(zhì)次量小、產(chǎn)品檔次偏低的幾家。

Anehaim展覽中心，我去的主要目的是MDM Show，但沒想到美國包裝界知名的West Pack Show也同期舉行，并且就在隔壁，也就順便去轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)了，不過也沒什么時間，明天會好好看看！值得一提的一件事情是，下午逛累了喝飲料的時候正好碰到了國內(nèi)一家比較不錯的包裝公司的兩位員工，她們是來參展的，真是意外，因為這個Show參展的中國企業(yè)很少的。

情人節(jié)到了，這里慶祝一下：祝天下有情人終成眷屬！

下面是續(xù)前文：

2、國內(nèi)對MDSP的認識

再來看看國內(nèi)目前對MDSP的認識情況。保守點說，國內(nèi)對MDSP的認識應該是始于2000年以后的，也就是說至今不過6年，而真正等到外資企業(yè)進入這個市場并通過相關(guān)培訓和宣傳以拓寬國內(nèi)業(yè)內(nèi)人士在這方面的認識，又要晚了三年，所以不管怎么樣，在這么短的時間內(nèi)，MDSP對國內(nèi)的大多數(shù)人來說應該算是個比較陌生的話題吧，即使是對廣大的醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人事也是如此，比如國內(nèi)很多業(yè)內(nèi)人士對MDSP認識還是局限在包裝強度要足夠、不能撕破、適合預定的滅菌方法、有恰當?shù)拈_口方式等對MDSP來說非常細節(jié)的問題上，而不能從總體上把握MDSP是一個完整的包裝系統(tǒng)，是一個典型的、嚴格的SBS（前文已提及，為Sterilize Barrier System的縮寫，中文可翻譯成‘無菌阻隔系統(tǒng)’，是最新版的ISO11607－2006中提出來的新概念），是需要完整的包裝設(shè)計方案、包裝驗證方案和以及一系列必須的包裝實驗方案來證明該包裝系統(tǒng)是一個合格的SBS，而不是零零散散的給出一些具體的測試項目和接受標準，上述的以對包裝整個系統(tǒng)的把握來取代對包裝細節(jié)的把握，也正是ISO 11607－2006比EN868－1的顯著進步之處，不過后者是歐盟1997年給出的有關(guān)滅菌醫(yī)療器械的包裝標準，在十年后的今天來說無論如何是顯得特別的格格不入了，即使這個EN868系列也在一直努力推出新的附屬標準，比如兩三年前推出的關(guān)于用于醫(yī)療器械滅菌包裝的非涂膠和涂膠聚烯烴類無紡布材料（其實這個定義基本可以特指來自Dupont公司的知名無紡布材料Tyvek了）的EN868－9和EN868－10。但不幸的是，我國剛剛于2005年正式出臺的有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的唯一綜合性標準GB/T19633（等同采用ISO11607－2003）應過于籠統(tǒng)滯后正面臨升級淘汰的危險，而接替這個標準的很有可能確實同樣籠統(tǒng)滯后，并且缺乏深度系統(tǒng)性的EN868系列標準。筆者會在后面的指定篇幅里撰寫有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝標準的方方面面。事實上MDSP對熟悉傳統(tǒng)常規(guī)包裝的老包裝業(yè)內(nèi)人士來說也是相當陌生的，因為MDSP所使用的材料和設(shè)計以及實驗要求相對在國內(nèi)已經(jīng)比較成熟且普及的食品、藥品和普通工業(yè)品包裝來說，是有很大不同的。有可能很多包裝業(yè)內(nèi)人士會對醫(yī)藥包裝更熟一點，因為藥品包裝材料及方式和食品包裝是非常相近的，但醫(yī)療器械包裝和藥品包裝是兩個在工藝和材料方面有很大差距的概念，不能等同而語。恰恰到是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的人，反而因為行業(yè)獨立性強、產(chǎn)品對包裝的要求獨特而對產(chǎn)品的包裝更了解。

但另一方面，從保護性包裝（按照ISO11607－2006的定義，直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品并構(gòu)成一個完整無菌阻隔系統(tǒng)的可稱為初包裝，也可被稱為SBS，這個SBS在標準中被定義為醫(yī)療器械產(chǎn)品的一部分；而除此以外用于保護這個SBS的其它包裝部分可統(tǒng)稱為保護性包裝）的角度來說，MDSP則和其它種類的包裝都是差不多的，就是使用最普通的卡紙盒、瓦楞紙箱、塑料袋、托盤和集裝箱等流通性包裝材料和方法，保護產(chǎn)品在整個生命周期的流通過程中不受到影響其使用功能的損害，但醫(yī)療器械產(chǎn)品對這種附屬包裝的保護性和追溯性要求可能更高一點，因而會有更嚴格的流通包裝測試標準來保證這一點，通常采用的是ISTA（International Safety Transit Association，即國際安全運輸協(xié)會，美國）系列運輸實驗標準。

導致國內(nèi)對MDSP認識短缺的原因，一方面是國內(nèi)MDSP行業(yè)啟動較晚，大公司真正進入國內(nèi)市場也是近年來的事情；而另一方面，則是我國的各類包裝教育從來沒有涉及到任何有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的內(nèi)容，哪怕是非常簡單的介紹性的內(nèi)容，所以對MDSP的認識，只有在相關(guān)企業(yè)里完成了。值得說明的是，筆者多年來試圖翻閱和查詢有關(guān)MDSP的系統(tǒng)資料，看來看去也只有一些的零散英文論文和有限的幾個MDSP相關(guān)的通則性標準，也就是說，即使在全球范圍內(nèi)來說，MDSP的系統(tǒng)理論也還沒有真正成型（ISO11607－2006前言里提到因為行業(yè)發(fā)展太快，而標準需要在5年重新審核一次以確認要不要做改動或者更新），而是實際工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗占了主導地位，這也是包裝工程專業(yè)的顯著性特點之一。希望筆者這些介紹MDSP的文字，能成為以后中文領(lǐng)域有關(guān)MDSP的啟蒙性資料。

當然，在世界范圍內(nèi)來說，MDSP的真正起步也是非常晚。材料方面，以最有特點的來自DuPont公司的無紡布材料Tyvek來說，發(fā)明至今也不過30多年，這相對于包裝這個始于千百年前的產(chǎn)業(yè)來說，不過是短短的瞬間。而從大的歷史環(huán)境來說，也許包裝專業(yè)作為一個新興的工業(yè)專業(yè)（1951年美國密歇根州立大學正式開設(shè)包裝工程專業(yè)本科教育，是為該專業(yè)現(xiàn)代化教育的起點）會導致該專業(yè)人才在國內(nèi)具有一定的稀缺性，從而導致無專業(yè)人士職業(yè)性的去系統(tǒng)的設(shè)計產(chǎn)品的滅菌包裝，但目前醫(yī)療器械制造行業(yè)內(nèi)對產(chǎn)品包裝的不重視或根本沒有這個概念也是導致產(chǎn)品包裝問題突出的一個不爭事實。

時間很快又過去兩個星期，相信大家都經(jīng)歷了一個不錯的新年，我也是，可惜時間太短，現(xiàn)在又不得不投入到工作當中去了！

發(fā)現(xiàn)最近給我留言的朋友多數(shù)是在校的學生，真是沒想到，其實你們問的很多問題也是當年我上學時疑惑過的，當然，當時沒有人來告訴我該怎么做，我就只有多看相關(guān)雜書了，因為包裝專業(yè)本來就很雜，這也是現(xiàn)在為什么我寫東西那么雜的緣故。事實上，有關(guān)包裝印刷的理論教科書并不太多，讓你們看起來很多是因為很多書多是抄來抄去的，你看了一本后，其它的你看看目錄就可以。

這么多人來問我問題而不是你們的老師，看來我們的包裝印刷專業(yè)教育確實出了不大不小的問題了。其實在我國，不止包裝教育界如此，包裝行業(yè)也如此，比如我目前所從事的MDSP領(lǐng)域，很多行業(yè)知名的、規(guī)模很大的醫(yī)療器械制造商，他們也許在產(chǎn)品本身的設(shè)計和開發(fā)上有優(yōu)勢、有經(jīng)驗，但卻沒有最基本的產(chǎn)品包裝概念，真是令人遺憾。更令人遺憾的事，他們自己不知道這些，也不愿知道自己其實不知道，所以就一直繼續(xù)下去。但國際社會不是這樣的，相關(guān)的技術(shù)標準隔不長時間就會更新、就會改進、就會被發(fā)明創(chuàng)造，而我們國家只是一直跟在后面隔個三五年翻譯人家的標準，然后又沒幾個企業(yè)去執(zhí)行，執(zhí)行的又都是顯得有些落后的標準。

閑話不都說了，還是把最后這一篇的最后一點內(nèi)容貼完吧！

3.國內(nèi)近年來有關(guān)MDSP的研討會

近年來，為了加深和普及國內(nèi)的MDSP的認識，處于行業(yè)領(lǐng)先地位的國際性大公司如美國Dupont公司、Bemis公司、Oliver公司、澳大利亞Amcor公司和德國的TUV公司（提供醫(yī)療器械生產(chǎn)認證培訓類業(yè)務(wù)）等均紛紛聯(lián)手相關(guān)合作伙伴在國內(nèi)舉行有關(guān)MDSP的各類研討會，不可否認這些商業(yè)巨頭的目的是為了擴大自己在中國MDSP領(lǐng)域的影響并進而獲得商業(yè)上的利益，但從純粹的MDSP系統(tǒng)知識普及意義來說，這些研討會還是很有正面意義的，至少提升了國內(nèi)業(yè)界對MDSP的認識，并對一些相關(guān)材料、標準和法規(guī)等有了概念。

有幸的是，筆者基本列席了這些精彩的研討會，并在相關(guān)場次做過演講，這些精彩的研討會包括： 1、2005年9月和2006年9月在北京由DuPont公司、Bemis公司主辦，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和北京光華醫(yī)療器械認證中心協(xié)辦的連續(xù)兩次的“中國醫(yī)療器械滅菌包裝國際專題研討會”，會上，來自Dupont公司的，負責ISO11607系列標準編寫的Michael Scholla博士和來自Bemis公司的工程師給出了相關(guān)精彩講座； 2、2005年12月在上海由TUV公司組織的“醫(yī)療器械滅菌及包裝專題研討會”上，這次會議來的人很多，但大多沖著滅菌和質(zhì)量體系管理和認證之類的事情而來，這也是TUV公司的強項，而講解有關(guān)滅菌包裝方面內(nèi)容的還是以Dupont和Bemis公司兩家為主，還增加了個Johnson&Johnson公司的，內(nèi)容基本上與北京研討會上講的差不多。3、2006年6月份Amcor公司在上海舉辦的有關(guān)滅菌包裝方面的研討會，不過此次研討會Amcor公司重在推薦自己公司的產(chǎn)品，由其國外來的經(jīng)驗豐富的工程師負責演講 4、2007年1月MPS公司（瑞士一家制造醫(yī)療器械成型－填充－熱合包裝設(shè)備的供應商）和Amcor公司舉辦的一場研討會，主要是推介他們兩家的產(chǎn)品，當然也有些產(chǎn)品技術(shù)方面的介紹，筆者也有幸應邀去做了些有關(guān)FFS（即吸塑－填充－熱合）包裝產(chǎn)品測試要求方面的內(nèi)容 5、2007年1月Dupont公司在上海舉辦的有關(guān)Tyvek加工方面的研討會，其實Tyvek材料在物理機械性能和材料阻菌性能方面確實是非常強悍的，但基于其生產(chǎn)工藝的局限性，其在表面平整度和印刷適性方面有所欠缺（當然，Dupont推出了新的Tyvek品種Asuron提高了這兩個方面的特性），而這次研討會就討論了如何通過選擇合適的油墨、印版和印刷參數(shù)等因素來提供Tyvek的印刷效果。

此外，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會還每年春節(jié)舉辦一次類似的有關(guān)包裝的研討會，去年在浙江的玉環(huán)，今年會放在武夷山，會上會有國外相關(guān)企業(yè)的工程師來演講。

希望將來國內(nèi)能有更多的類似研討會來普及有關(guān)MDSP的知識，筆者也愿為此貢獻一份自己的薄力！

國內(nèi)目前MDSP的現(xiàn)狀就先簡略的介紹到這里，其中的市場分布情況是筆者比較主觀的推斷，切勿當作既定的事實而對號入座。以后如有必要，筆者會繼續(xù)對這方面的內(nèi)容有所更新的。

一個適合食品/醫(yī)藥/日化等行業(yè)的包裝試驗要求模板！

這個模板不是我有意為之，只是工作當中碰到新的項目啟動（OTC藥品，復合材料軟包裝，適合中國制造但面向美國主流市場銷售），需要先準備包裝方面的技術(shù)規(guī)范文件和相關(guān)的包裝試驗要求。隨著項目的按期順利進展，自己覺得這個模式還是挺適合大家參考的，就特意寫出來在這里供大家參考了。

模板正文如下，涉及到具體產(chǎn)品等商業(yè)信息的，一律以XXX替代：

XXX產(chǎn)品包裝實驗要求

因為此產(chǎn)品中的XXX成分對大氣中的光、熱和某些氣體等物質(zhì)敏感，又不需要EO滅菌（食品日化類等非滅菌產(chǎn)品可以不需要給出滅菌方面的信息），所以采用的包裝形式為注重包裝密封保護性的復合軟包裝材料袋包裝（此例假設(shè)為含鋁箔的三層干式復合袋），為達到設(shè)定的包裝效果，應先給出推薦的適合此產(chǎn)品的包裝材料結(jié)構(gòu)，如下：

XXX / XXX XXX

注：具體層厚度接受XXX％以內(nèi)的偏差

對產(chǎn)品包裝做如下實驗：

1.對包裝材料：因由材料生產(chǎn)廠家提供如下實驗項目數(shù)據(jù)（可參照ASTM或GB等相關(guān)標準，因為具體到物理機械強度性能的測試細節(jié)標準，GB還是具有參考性的），每種做XXX個數(shù)據(jù)并給出平均值、標準偏差及Cpk值（如有可能）：

1.1 材料克重（包括材料結(jié)構(gòu)信息和干式復合所使用的粘合劑信息）1.2 拉伸強度和延伸率 GB/T13022-91 1.3 穿刺強度 GB9639-88 1.4 缺口撕裂強度 GB11999-88 1.5 熱合強度 GB /T2358-1998 1.6 材料層間剝離強度 GB8808-88

1.7 阻光性實驗：YS/T455.2-2003；若無實驗儀器，可在黑暗環(huán)境中用普通光源對著材料表面照射，看材料另一面的透光性

說明：很多時候在產(chǎn)品設(shè)計初期只能定下該檢測哪些材料性能以及如何檢測它們（上面的這些檢測項目也只是根據(jù)產(chǎn)品實際情況給出的，不同產(chǎn)品有不同側(cè)重點，并不一定需要雷同），但卻并不能定下來其具體的接受指標該為多少，因為很多標準在接受指標上不具備參考性，科學的做法應該是根據(jù)產(chǎn)品來設(shè)計出材料結(jié)構(gòu)并做出樣品去進行必要的試驗，如果這些試驗都通過，然后在反過來對包裝材料進行必要的性能檢測，并從這些性能檢測的數(shù)據(jù)中按照一定的科學數(shù)理統(tǒng)計方法確定這些性能的接受值，以后就可以以這些接受值為包材接收的準測了。

2.對產(chǎn)品包裝系統(tǒng)：應進行如下實驗以確保整個包裝系統(tǒng)的外觀和在流通過程中的完整性

2.1 外觀檢查

2.1.1 印刷條碼：必須可讀(一般還會有具體的可讀等級要求）

2.1.2 印刷外觀檢查：用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品無明顯劃痕、污物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標準

說明：上述外觀檢查是十分普遍的要求，一般還應根據(jù)產(chǎn)品的具體情況增加檢查項目

3.包裝密封性實驗

參考XXX包裝密封性試驗標準程序（見附件,有專門的附件，這里省略）

說明：包裝密封性試驗有很多種，而且不一定都是要參考標準的，很多方法是可以自己設(shè)計的，比如我們這次這個產(chǎn)品的密封性試驗就是自己設(shè)計的

4.產(chǎn)品包裝老化實驗

參考XXX（公司的，本人撰寫）包裝老化試驗標準程序（見附件,有專門的附件，這里省略）說明：產(chǎn)品包裝老化試驗對食品、醫(yī)藥和日化類產(chǎn)品的有效期評價非常重要，正規(guī)公司應該有專門的標準程序文件來規(guī)范這一塊，在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)初期應該進行這方面的試驗以規(guī)避產(chǎn)品入市后的潛在風險，我個人的工作經(jīng)驗里就有由于產(chǎn)品上市太急，老化試驗沒來得及初步完成就發(fā)現(xiàn)同期上市的產(chǎn)品已經(jīng)出現(xiàn)一定的問題，還導致后期的一系列產(chǎn)品包裝設(shè)計變更問題，這樣成本就增加很多了，并且承擔了風險

5.產(chǎn)品運輸包裝實驗

需要X箱（一般三箱以內(nèi)，根據(jù)產(chǎn)品對運輸流通條件的敏感程度確定）在系列產(chǎn)品中對流通運輸條件最為敏感的樣品按照ISTA 2A（見附件,有專門的附件，這里省略）標準進行國際運輸模擬實驗以確保產(chǎn)品運輸?shù)侥康牡貢r還完好無損

說明：在產(chǎn)品包裝設(shè)計初期，我會根據(jù)產(chǎn)品的尺寸和重量等信息，給出一個紙板ECT（邊壓強度）的要求，并要求紙箱供應商提供必要的試驗數(shù)據(jù)來證明他們的紙箱是符合這個ECT的強度要求的，這樣基本可以避免運輸過程中出現(xiàn)問題。但為了驗證這個設(shè)計是有效的，我一般會安排做相關(guān)的運輸試驗，一般國際運輸類的產(chǎn)品我一般選擇ISTA 2A，這是個比較通用又在國內(nèi)比較容易找到實驗室執(zhí)行的測試流程。目前我們還沒有國內(nèi)運輸?shù)漠a(chǎn)品，但如果國內(nèi)運輸?shù)脑?，如果有必要做運輸試驗，ISTA 1A或1B也基本夠了

上述的是一些為了證明前期包裝設(shè)計的有效性而進行的一系列驗證性的試驗，這些試驗并不能代表以后批量規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品穩(wěn)定性，所以按批量進行正常的抽樣檢查也還是必要的，但對一個產(chǎn)品來說，這些前期的對設(shè)計有效性所進行的驗證性試驗還是很必要的，畢竟，產(chǎn)品的包裝質(zhì)量是依靠完善的設(shè)計來保證的，而不是生產(chǎn)中的大規(guī)模的、嚴格的質(zhì)量檢查。

一點心得，謹供參考！

這篇文章的內(nèi)容－醫(yī)療器械滅菌包裝（Medical Device Sterilization Packaging，MDSP）是筆者目前從事的核心工作，所以在了解程度上能夠更專業(yè)細致一點，但這塊內(nèi)容也是目前在國內(nèi)比較不為人熟知的，在我的Blog里已經(jīng)有多篇文章介紹到這方面的內(nèi)容，特別是其中的一篇寫于2005年末的關(guān)于國內(nèi)MDSP現(xiàn)狀的文章，當然，我也在那篇文章的篇頭寫道，由于當時接觸這個行業(yè)的時間不是很長，那篇文章在認識層面和技術(shù)信息層面都是有欠缺的?，F(xiàn)在，我終于答應國內(nèi)某雜志幫他們寫這方面的連載，也就下決心好好寫寫這方面的內(nèi)容，雖然這篇更新版的一部分內(nèi)容早在9月份以前我就寫好了，但剩下的更多的內(nèi)容卻一直沒有很強的動力去寫，也許是覺得寫了也不一定有人看?，F(xiàn)在這項工作即變成了一項對雜志社的硬性承諾，也是對來瀏覽我Blog的各位網(wǎng)友一個交代，我沒有理由再推卻了。這些文章體現(xiàn)在Blog上大概會有十篇左右，我會慢慢更新，這兩天會有兩篇，剩下的寫完就會更新上來，希望各位同業(yè)者能從中了解我國目前MDSP的大概并關(guān)注起這個行業(yè)。正文如下：

中國醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀及其相關(guān)思考之MDSP概述(一)

一、前言

首先說明一下，筆者曾于去年年末寫過一篇關(guān)于中國MDSP（Medical Device Sterilization Packaging，以下簡稱MDSP）現(xiàn)狀的文章，由于是國內(nèi)第一次寫這方面內(nèi)容的文章，因而在發(fā)表在《中國醫(yī)療器械信息》2006年第三期上后又被網(wǎng)絡(luò)上相關(guān)媒體積極轉(zhuǎn)載（在Google上搜索‘醫(yī)療器械滅菌包裝’前10個鏈接基本上是這篇文章）。但考慮到當時寫作該文時筆者接觸MDSP這個行業(yè)時間還不久，有些觀點和信息欠準確，在經(jīng)過將近一年的成長和積累，筆者認為有必要再寫一篇相關(guān)的文章去進一步介紹（有些內(nèi)容是澄清上一篇文章的不正確觀點）最新的MDSP技術(shù)和商業(yè)信息。當然，這次筆者的不只介紹國內(nèi)的概括，還會簡單介紹一下國際上（主要是美國）的MDSP概況。

二、MDSP概述

首先還是要解釋清楚“醫(yī)療器械滅菌包裝（MDSP）”這個概念?；趯H上MDSP最新更新的權(quán)威標準ISO 11607（注：是2006年版，EN868系列已經(jīng)統(tǒng)一到這個最新的ISO11607版本中去了，GB19633-2005的標準還沒有來得及同步更新）的理解和分析，筆者認為仍舊可以將MDSP分為初包裝和附屬包裝兩大部分，只不過新標準中給出了明確的統(tǒng)一的稱謂，把初包裝叫做‘無菌阻隔系統(tǒng)（Sterile Barrier System，下稱SBS）’，而將附屬包裝成為‘保護性包裝（Protective Packaging）’，并且非常仔細的規(guī)定了在沒實現(xiàn)SBS功能前的包裝產(chǎn)品和材料為‘預成型無菌阻隔系統(tǒng)（Performed Sterile Barrier System，下稱PSBS，因為這個概念和上面的SBS概念都是在最新版的ISO 11607中才提出的，所以在翻譯上目前并沒有什么統(tǒng)一的或權(quán)威的叫法，以上這些對應的漢語名稱均是筆者自己翻譯的）’。SBS這個名詞概念已經(jīng)比較明顯的說明了它是什么樣的包裝系統(tǒng)了：直接和醫(yī)療器械產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統(tǒng)，是MDSP當然的核心部分；而Protective Packaging則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉儲流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設(shè)計，涉及到紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。

雖然紙箱等保護性包裝的強度不夠也會影響到SBS功能性的實現(xiàn)（注：如紙箱破損導致里邊的Pouch類SBS包裝被壓壞而失效），而標簽則關(guān)注另一項MDSP非常注重的問題－可追溯性（注：國家已經(jīng)對食品、藥品和醫(yī)療器械行業(yè)專門發(fā)文出臺相關(guān)標簽要求；新型標簽無線射頻識別技術(shù)－RFID也在美國相關(guān)行業(yè)如火如荼的流行開來），但考慮到篇幅有限，本文只討論MDSP的SBS（含PSBS）。

工業(yè)生產(chǎn)中常見的SBS的主要有袋子類（Pouch&Bag）、成型-填充-熱合類（Form-Fill-Seal, 下稱FFS）和硬吸塑盒-蓋材類（Tray+Lid）三種。醫(yī)院里消毒時用的SBS可能還會有卷筒裝紙塑袋（Reel Bag）

其中袋子類SBS按常見程度分類又有紙塑袋（Paper-Poly Pouch）、紙紙袋（Paper Bag）、塑塑袋（Poly Bag）、Tyvek-Pouch、Header Bag（頂頭袋）、Vent Bag（窗口袋）等，后面三種因國內(nèi)沒有標準翻譯所以給出英文名稱但括號內(nèi)給出參考中文翻譯。這里所用的紙為均為透氣性良好的醫(yī)療級包裝紙（Medical-Grade Paper），所用的塑料薄膜有很多種，主要為LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的Liner Tear Film（非常具有創(chuàng)新性的直線易撕膜，只有國際上行業(yè)領(lǐng)先的幾家大公司有，用在Vent Bag上）。袋子類產(chǎn)品在MDSP上用途非常廣，從最低端的注射器類、導管類等一次性器械到高端植入式器械均可使用，其成本隨使用材料和包裝用途不同而變化很大。

FFS類SBS由兩個部分組成：頂材（Top Web）和底材（Bottom Web），其中Top Web所用的材料主要有涂膠或不涂膠的Tyvek?/FONT>和醫(yī)療透氣紙、擁有特殊易剝離涂層的薄膜等；Bottom Web主要有各種結(jié)構(gòu)的軟吸塑成型薄膜，其中下列結(jié)構(gòu)在國內(nèi)比較常見：PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，第一種聚丙烯復合膜經(jīng)濟實惠，尼龍膜強度高、耐穿刺，最后一種Surlyn膜柔軟，成型性好，外觀漂亮。FFS最大的優(yōu)點是自動化程度高，效率高，而成本不高，但其不太好用于復雜結(jié)構(gòu)或高要求的器械包裝。

Tray+Lid類SBS也有兩部分組成：Tray和Lid，其中Tray所用的材料主要有PS（聚苯乙烯）、PVC（聚氯乙烯）、PETG（環(huán)己內(nèi)醇改性聚酯，提供PET所沒有的熱合性能和一些其它加工性能，現(xiàn)全球只有兩家公司能生產(chǎn)該樹脂，比較昂貴）和PC（聚碳酸酯，在國內(nèi)非常少見，價格昂貴，用于三類產(chǎn)品包裝上）。這類SBS包裝主要用在小外科手術(shù)包和手術(shù)盒之類的產(chǎn)品上，同時也用在一些三類高端的植入式醫(yī)療器械上，其總體成本要比前兩種SBS高。

最后還要特別介紹一下最具有MDSP特色的包裝材料——DuPont公司的Tyvek?/FONT>，一種以約含99.8％ 以上的HDPE（注：剩下的成份可能為抗靜電劑之列的助劑）為基材抽絲精紡而成的綜合性能極佳的無紡布材料。包括去年11月在德國MEDICA上正式發(fā)布的旨在改進現(xiàn)有Tyvek印刷和厚薄不均等問題的Tyvek AsuronTM，現(xiàn)在Dupont公司Tyvek一共有四個牌號，既定量分別為56.0、64.4、74.6和 68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。Tyvek能被用于MDSP源于其良好的阻水透氣能力和優(yōu)異的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理機械性能，并且廣泛適應現(xiàn)有的各類滅菌方式（EtO、Steam、Gamma、E-Beam和X-Ray等，但特殊條件下的高溫蒸汽滅菌除外）。強大的Dupont公司參與并負責了FDA、ASTM和AAMI等醫(yī)療器械相關(guān)機構(gòu)的包裝類檢測標準的制定和實驗論證，如Dupont的前高級職員，現(xiàn)Medical Packaging部門資深顧問Dr.Michael Scholla現(xiàn)為AAMI的副主席并一直負責ISO11607和EN868統(tǒng)一的工作；另一位Medical packaging部門資深顧問Curt Larsen則為IoPP（Institute of Packaging Professionals，美國包裝職業(yè)者聯(lián)盟）下屬醫(yī)療器械包裝委員會（Medical Device Packaging Committee，MDPC）的聯(lián)合主席。而現(xiàn)有的ASTM F1929甲苯胺蘭染色實驗檢測SBS完整性的方法就是由Dupont公司推薦的。

由此可見，MDSP也是屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇的，而其重要區(qū)別的則是：醫(yī)療器械產(chǎn)品對包裝材料的要求是非常高的，除了滿足常規(guī)的保護和隔絕外界環(huán)境的基本包裝性能外，更強調(diào)材料性能的持續(xù)穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來的和滅菌方式的相適應性、材料的微生物阻隔性和無毒性，這就要求SBS需由專業(yè)MDSP廠商來生產(chǎn)。為此，2006年版ISO11607還特意規(guī)定了MDSP廠商要對PSBS生產(chǎn)過程進行確認（Validation）以確保其質(zhì)量是連續(xù)穩(wěn)定的，這些都足以阻止從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進入MDSP領(lǐng)域。

當然，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售對象和使用對象較為固定且及其專業(yè)，因而并不十分重視產(chǎn)品的銷售包裝設(shè)計，這也是和普通軟包裝設(shè)計，如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設(shè)計并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜，而僅僅是一個標簽性質(zhì)的提示性內(nèi)容。但MDSP和藥品包裝一樣，對標簽的要求卻是出奇的高，因為這樣利于產(chǎn)品追溯和指導使用，甚至是產(chǎn)品有嚴重質(zhì)量問題時的招回。

世界軟包裝知名企業(yè)概覽之Alcan（加拿大鋁業(yè)）公司

很明顯，我的這篇文章要被很多現(xiàn)在已經(jīng)完全歸屬于Alcan的Propack（寶柏）公司的職員所看到，因為我寫Alcan純粹是根據(jù)我個人通過各種途徑得到的一些相關(guān)的資料組織而成的，所以里面若有疏漏或錯誤之處還請留言指出，在此先謝過！

Alcan集團是世界500強之一，在世界上的55個不同的國家有70，000名優(yōu)秀的員工為其服務(wù)。旗下的包裝部門是世界上最大的食品、藥品、化妝品包裝供應商和世界第二大煙草包裝供應商，在其包括鋁業(yè)加工在內(nèi)的四大主業(yè)里，包裝業(yè)務(wù)是重要的組成部分。據(jù)其2004年財務(wù)報告顯示，Alcan集團2004年度的總收入達到249億美元，比2003年度的138億美元整整增加了80％，這是一個驚人的數(shù)字，當然這和Alcan在進幾年內(nèi)并購了幾個重要的公司，如VAW、Lawson Mardon和Pechiney等有關(guān)。在這接近250億美元的總收入中，其中的25％，即62億美元是包裝部門貢獻的。

Alcan的包裝部門下設(shè)六個分部，即各自獨立的，負責歐洲、美洲和亞洲的食品包裝部門、全球藥品包裝部門、全球化妝品包裝部門和全球煙草包裝部門，其實Alcan下屬的這些根據(jù)區(qū)域和產(chǎn)品種類細分過的單獨負責某一方面的分公司也是實力非常強大，比如其美洲食品包裝部門在2004年就達到了將近20億美元的銷售額。根據(jù)上面的組織結(jié)構(gòu)，不難看出Alcan集團在包裝方面的產(chǎn)品線是非常寬泛的，幾乎囊括了現(xiàn)有軟包裝產(chǎn)品市場上常見的所有產(chǎn)品，當然也有一些其自身特有的專利產(chǎn)品。

Alcan公司目前非常注重在包裝領(lǐng)域的開發(fā)和投入，這從近期他們一系列重要的并購活動中可以察覺的到。在中國，這一點也很明顯，Alcan進入中國的時間比較晚，但其對中國市場的野心促使其直接選擇了選擇合適的目標直接并購而不是自己埋頭建生產(chǎn)基地的做法，通過2003年完成對VAW包裝集團的收購，控制了基于國內(nèi)市場的Propack包裝集團，從而在短短的幾年時間內(nèi)，已在中國擁有了包括惠州、江陰、北京、成都和中山在內(nèi)的五個生產(chǎn)基地，發(fā)展迅猛，很值得國內(nèi)業(yè)界關(guān)注。

Alcan包裝公司在并購了VAW包裝公司之后，其在歐洲市場上的實力得到了大幅度的增強；同時，為了增強在美國市場上的競爭力，Alcan還并購了Lawson Mardon公司和Pechiney公司。與Lawson Mardon公司相比，Pechiney公司在北美市場上占有更大的市場份額，因此，對Pechiney公司資產(chǎn)的成功并購使得Alcan在美國乃至整個北美市場上具備了更為廣闊的發(fā)展前景。Alcan強大的粘合劑復合技術(shù)力量和Pechiney的吹膜、復合薄膜和擠出生產(chǎn)能力通過此次并購而得到了完美的結(jié)合。其結(jié)果就是，一個實力更加雄厚的軟包裝巨頭誕生了。

作為軟包裝行業(yè)內(nèi)的跨國知名企業(yè)，Alcan公司將并購其他公司看作是其發(fā)展戰(zhàn)略中的重要組成部分之一，也是Alcan提高其自身市場競爭力的重要手段之一。對Alcan公司來說，它對Pechiney公司的并購可以稱得上是一次極為成功和正確的并購，使得其包裝部門的銷售額和技術(shù)實力在短期內(nèi)得到了極大的提升；Alcan對VAW公司的并購和整合也是Alcan最為成功的案例之一，只用了大約6個月的時間就完成了整個整合過程。

毫無疑問，Alcan集團的包裝部門已成為全球軟包裝市場上的強力競爭者，其實力之強大是勿庸置疑的。但作為行業(yè)跨國巨頭，其某位管理人員的如下一番話則顯示了Alcan堅定的本地化決心：“以戰(zhàn)略眼光來看，我們是一個國際化的公司，業(yè)務(wù)遍及全球范圍內(nèi)的包裝市場。然而，我們也清楚的認識到，從服務(wù)客戶的層面上來看，客戶需要的是本地化的區(qū)域性服務(wù)，也就是說，定位全球、服務(wù)本地。之所以會有這樣的戰(zhàn)略，歸根到底是因為客戶所感興趣的不是Alcan是世界上第幾大的包裝供應商，他們所在乎的是我們是否能準時的交貨，我們的產(chǎn)品是否具有最頂級的質(zhì)量，是否能在他們的包裝機械上高效作業(yè)等等實際的問題?！?/p>

為了保證以客戶為中心原則的實施，Alcan專門建立了一只名為“客戶技術(shù)服務(wù)”的專家隊伍，負責到客戶的工廠實地考察，以保證Alcan的產(chǎn)品能在客戶的包裝設(shè)備上順利地、高效地運作。小規(guī)模的供應商可能也能做到本地化服務(wù)。但是與Alcan相比，他們?nèi)鄙倭薃lcan作為全球化的集團公司所具有的資源、技術(shù)和經(jīng)驗。當然，為了保持這種優(yōu)勢，Alcan必須保證自己始終處于行業(yè)的領(lǐng)頭羊位置。

Alcan在努力嘗試使其公司戰(zhàn)略與客戶的需求保持一致的同時，還密切注意市場發(fā)展的動向，以便為客戶提供最新的產(chǎn)品，使之能跟上時代的潮流。例如，Alcan的有關(guān)人士分析認為，在最近幾年的軟包裝市場上，蒸煮袋包裝將有強勢的增長；農(nóng)產(chǎn)品包裝(特別是新鮮農(nóng)產(chǎn)品包裝袋)、收縮套封、直立袋、寵物食糧包裝、活性包裝和熱填充包裝也將是軟包裝市場的熱點所在。

Alcan在人力資源管理方面的目標是保持對最優(yōu)秀人才的吸引力。Alcan選擇人才的標準很高，凡是Alcan的員工都必須具有優(yōu)秀的個人能力，能在公司理念的指導下開展工作；具備慧眼識才的本領(lǐng)，能夠在合適的時間發(fā)現(xiàn)合適的人才；具有良好的團隊領(lǐng)導和合作精神；對行業(yè)有較為深刻的理解，能想客戶所想，為客戶提供最佳的解決方案；良好的大局觀和預見能力，能夠激勵團隊內(nèi)其他成員為了共同的目標而努力；極強的適應能力，具有在壓力下保持旺盛的經(jīng)理和積極的態(tài)度，并能迅速做出正確反應；創(chuàng)新能力，可以在迅速適應新的環(huán)境并有新的想法和計劃；專業(yè)能力，具備行業(yè)專家的資質(zhì)和能力等。

這樣的人才幾乎是每個企業(yè)都想要的，但在軟包裝領(lǐng)域，Alcan可以自信的擁有對這類優(yōu)秀人才的絕對吸引力，這和其企業(yè)文化、福利待遇、行業(yè)的領(lǐng)到地位等因素是密不可分的，而制約國內(nèi)軟包裝企業(yè)發(fā)展的瓶頸之一也一直是（合適的）優(yōu)秀人才的缺失或流失。

這就是我們可敬又可怕同行，世界上最大的軟包裝巨頭之一，總部位于加拿大的Alcan公司。最后再祝福一下所有看到我這篇文章的Alcan Propack在中國的員工，祝你們生意越做越好，越做越大！

1858年成立于美國密蘇里州St.Louis市的Bemis公司，一開始就是一個密封食品包裝袋的生產(chǎn)商，并從那時開始就在包裝領(lǐng)域扮演著重要角色?，F(xiàn)在，總部位于美國明尼蘇達州Minneapolis市的Bemis公司是一個供應軟包裝產(chǎn)品和壓敏材料的全球知名企業(yè)，它為世界范圍內(nèi)的客戶提供優(yōu)質(zhì)的包裝材料和其它相關(guān)產(chǎn)品。

1966年在紐約股票交易市場上市的Bemis公司如今是北美最大的軟包裝企業(yè)和壓敏材料的重要供應商，在全球11國家的超過62個地方開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，年凈銷售額接近30億美元。Bemis公司將近三分之二的包裝產(chǎn)品是用在食品包裝領(lǐng)域的，剩余的部分則應用在醫(yī)療器械、藥品、化學品和綜合農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域；而其壓敏材料產(chǎn)品應用的領(lǐng)域則包括印刷、數(shù)字圖像、裝配工程、通信及醫(yī)療等行業(yè)。

1996年，Bemis公司在馬來西亞設(shè)立了一個銷售辦事處，主要針對醫(yī)療器械和藥品包裝市場。1998年1月，在馬來西亞的Selangor開了一家占地 1500m2的生產(chǎn)工廠，就是業(yè)內(nèi)所熟知的Perfecseal（亞太區(qū)）SDN BHD，這個工廠為亞太區(qū)的客戶提供技術(shù)領(lǐng)先的醫(yī)療器械和藥品包裝方案（包括材料、工藝和技術(shù)標準等），客戶群包括Molnlycke Healthcare、B.Braun、CR.Bard、Kendall、Baxter Healthcare、Cardinal、BD、Johnson&Johnson、Nypro、Terumo等。在亞洲擁有生產(chǎn)能力使得Bemis公司能為這個區(qū)域的客戶提供更好的服務(wù)和更短的交貨期限，而在經(jīng)過2004年的產(chǎn)能增倍擴充后，目前Bemis公司已成為亞太區(qū)最大的醫(yī)療器械包裝產(chǎn)品供應商。2003年9月，Bemis公司開設(shè)了自己在中國大陸的首個辦事處—上海辦事處，因為Bemis公司需要對在華的跨國企業(yè)客戶提供便捷的服務(wù)和進行及時的交流。Bemis上海代表處的首要目標是為Bemis公司在國內(nèi)的軟包裝市場內(nèi)尋找并開發(fā)能帶來利潤的商業(yè)機會，并將其最先進的技術(shù)和產(chǎn)品，以及本地化的服務(wù)帶給國內(nèi)客戶，從而最終實現(xiàn)本地化生產(chǎn)和運營。目前Bemis公司在華的關(guān)注點是醫(yī)療器械和藥品的包裝材料市場，預計年銷售額的增長能達到50％左右。

這對國內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)是個利好消息，因為長期以來困擾這個行業(yè)的包裝問題（筆者從2005年9月在北京舉辦的首屆醫(yī)療器械滅菌包裝專題研討會上了解到這個行業(yè)的包裝問題現(xiàn)在很不樂觀）現(xiàn)在可能會找到一個不錯的解決方案，即選擇Bemis公司的產(chǎn)品以及其同時帶來的技術(shù)支持和服務(wù)，但面臨的成本問題也是不得不考慮的因素，就通常的情況來分析，整體的包裝成本增長可能會在20-30％之間（涂布Tyvek增長在10%以內(nèi)，Pouch和軟吸塑成型用Film的增長將在30％以上）。成本問題對產(chǎn)品在國內(nèi)銷售的企業(yè)會非常敏感，而對產(chǎn)品在國際市場上銷售的企業(yè)可能迫于包裝質(zhì)量壓力而不得不接受這種高成本、高質(zhì)量的現(xiàn)實。

最新的關(guān)于他們公司的消息是：他們把上海的辦事處升格成為了貿(mào)易公司，并且搬了辦公室，現(xiàn)在在浦東陸家嘴那邊辦公了（這是這個2006年11月的事情）。他們還有意在中國設(shè)廠（基本定在蘇州）做些擠出的分切和印刷等工作，當然由此帶來的招兵買馬是必不可少的，有意者可以爭取一下，呵呵。

閑談組建一個軟包裝企業(yè)的設(shè)備成本

這個話題存在我的草稿箱里有兩個星期了，想起寫這個話題是在10.27參觀完華印傳媒在上海新國際展覽中心搞的2006國際軟包裝展（這個展會每年都是機械設(shè)備的比重偏多）?；趯@個行業(yè)的了解和畢業(yè)以來的從業(yè)經(jīng)歷，我以前對軟包裝設(shè)備的成本和市場價格都有比較細致的了解，而這次展會又更深一個層次的加深了我的這種了解，下面還是隨便談?wù)剣鴥?nèi)各種常見的軟包裝設(shè)備價格（本文全指新設(shè)備的價格，且含必要的檢測設(shè)備）吧，這里以一個新軟包裝廠的投資為例。

首先是我個人認為必要的設(shè)備，最簡單的那種（多為瑞安產(chǎn)或山東產(chǎn)）PE吹膜機，便宜的5萬元不到的有，好點的10萬左右；在來看看常見的三層共擠國產(chǎn)吹膜機，一般的（多產(chǎn)自廣東，浙江，山東，上海，湖北，遼寧等地）也就10幾萬構(gòu)了，先進點的（比如帶內(nèi)冷循環(huán)系統(tǒng)，旋轉(zhuǎn)模頭的等）30多萬夠了。國內(nèi)的五層共擠設(shè)備的價格我就不談了，我知道有，還通過了國家什么權(quán)威部門的驗收，但是我知道現(xiàn)在國內(nèi)五層共擠的設(shè)備基本上是國外的幾大品牌機器（如W&H，Battenfield－Gloster，Davis Standard等，德國貨居多），價格單位則基本上是千萬級的。

再來看看印刷機，軟包裝常用的印刷機有凹印機和柔印機。大規(guī)模的軟包裝廠一般裝備大型多色組自動化凹印機，價格在100萬以上，國內(nèi)這個型號的設(shè)備還是有很多不錯的廠家可供選擇的，比如陜西北人，寧波欣達，中山松德等；稍小規(guī)模的軟包裝廠可以裝備色組少點，功能弱點，精度差點，質(zhì)量不穩(wěn)定點的小凹印機，價格視配置在10－80萬之間，國內(nèi)主要有無錫機，海寧機，瑞安機等可供選擇。

再來看看分切機，大家不要以為分切機沒什么技術(shù)含量，便宜的很，但是我所知道的國外先進的分切機（如德國康普Kampe和瑞士著名軟包裝設(shè)備集團Bobst旗下的某些分切機品牌）分切機能賣到百萬級的價格。返觀國內(nèi)，便宜點的分切機1－2萬，好點的（高速，全自動控制，光電校準等）20－30萬。

再來看看制袋機，這個設(shè)備也是價格波動交大的，因為品種太多了。前陣子Alcan Propack中國的某部門負責人和我說，他們前幾年買了臺加拿大公司的制袋機花了千萬級的價格。而據(jù)我所知，國外（都為意大利、德國、日本等地產(chǎn)）某些好點的制袋機基本上是百萬級的價格的。國內(nèi)的制袋機價格范圍在1－100萬之間，視設(shè)備能力而定。對于一般小軟包裝廠，10萬以內(nèi)的制袋機是夠用了。

再來看看復合設(shè)備，國內(nèi)常見的復合設(shè)備分干式復合和擠出復合（或稱淋膜加工），從低端（都為國產(chǎn)）到高端（都為日本，意大利產(chǎn)），價格范圍在10多萬到100多萬，波動也較大。

再來看看必要的軟包裝檢測設(shè)備，本人于2年前左右寫過一篇名為《軟包裝企業(yè)實驗室管理方案》的文章（此文最終發(fā)表在《全球軟包裝工業(yè)》2005的某期上），里面推薦了一些有進取心，重質(zhì)量的軟包裝企業(yè)有必要裝備的檢測設(shè)備，其中包含萬能拉力機、熱封儀、環(huán)境調(diào)節(jié)箱、霧度儀、摩擦系數(shù)儀、負壓檢測抽真空設(shè)備（檢測袋子密封性）、識色儀等。參照國內(nèi)知名軟包裝檢測設(shè)備濟南蘭光公司的報價，這些設(shè)備的價值總額大概在5萬多點。

再大型點的軟包裝企業(yè)可能裝備些更先進（當然也更貴了）的設(shè)備，如透氣性測試儀、透水性測試儀、光譜儀和分光光度計等，這些設(shè)備的價格總額在20萬左右，這種價格上的差距也注定了大軟包裝公司和小軟包裝公司在客戶定位上的區(qū)別。比如我自己，讓我去考查任何包裝供應商，我會先和他們的老板隨便聊聊，當然老板一般都是自己吹吹說什么有名的客戶怎么樣怎么的，但是我最終是要看看他們的實驗室的，看完了我就知道他們什么樣的技術(shù)實力、他們的客戶群體會是怎么樣的、他們適不適合我們公司、他們是否能滿足我提的試驗要求等。所以，由上可以看出，一個軟包裝企業(yè)的設(shè)備成本下限大概在40萬左右，這樣裝備起來的工廠在質(zhì)量和加工能力上談不上很強，但也五臟具全，接一般的工業(yè)訂單是Ok了。如果生產(chǎn)環(huán)境搞的漂亮的，再弄個什么ISO/CE/GMP之類的質(zhì)量/生產(chǎn)環(huán)境體系認證（這個在中國現(xiàn)有的工業(yè)生產(chǎn)界絕對不是什么很難事，因為這些認證都變味了），還可以接接食品包裝或藥品包裝的單子，這樣利潤還是要稍微好點。

當然，對于每個軟包裝企業(yè)來說，上述提到的這些設(shè)備并不一定都要配齊，可以根據(jù)自己的需要來選擇合適的設(shè)備，這樣的最低配置就不知道該多少錢就Ok了，反正可能比你我想象的都要低的錢就能開一個簡陋的軟包裝廠，這也就難怪為什么那么多的家庭作坊會選擇開包裝廠作為自己的產(chǎn)業(yè)起步點（包括小運輸包裝廠）。

注：本文中的價格均是本人基于對市場的了解給出的，但并不代表其實際有效，望勿生搬硬套，若有興趣投資開軟包裝廠的也可以聯(lián)系本人尋求咨詢。

文/Randy

包裝完整性檢測問題

今天接到質(zhì)量部門轉(zhuǎn)過來的一個客戶退貨問題（貨值不大不小，但肯定不止我這一年的工資了，^_^），當然是有關(guān)產(chǎn)品包裝的，我看了往來的郵件歷史和附件內(nèi)給出的檢測現(xiàn)場樣品照片等資料，覺得這是一個典型的包裝檢測標準混淆之問題，特意拿這里來談?wù)劇Ｒ驗榭蛻粽J為這批產(chǎn)品無法保證其是無菌狀態(tài)的，所以對我們來說，這樣的退貨產(chǎn)品只能有兩種選擇：要不就地銷毀（還要付人工費，美國很貴的），要不拉回中國的工廠來銷毀或重新包裝滅菌。呵呵，讀到這里看到包裝對于醫(yī)療器械這種需要滅菌的產(chǎn)品的重要性了吧...當然，我們的客戶是美國的，他們的質(zhì)量工程師如果沒有及時更新他們在MDSP包裝方面的知識，可能根本就意識不到自己可能在這批產(chǎn)品的進貨檢驗過程中沒有正確的執(zhí)行自己所采用的標準ASTM F1929，一個采用染色試驗法進行包裝完整性檢測的包裝，采用的溶液是甲苯胺蘭（Toluidine Blue），通常用在有多孔型材料（典型的如紙張和Dupont公司的無紡布Tyvek等）所組成的密封包裝里。

這里還要順便提一下包裝的密封性和密閉性，前者重點指包裝的完整性，它可能根據(jù)所采用的包裝材料不同而透氣（如紙張），基于此，很明顯它包裝的密封性是不能用常規(guī)的檢測包裝密閉性的方法如內(nèi)壓法，抽真空法等來檢測，需要這類包裝是因為當采用EtO（環(huán)氧乙烷）滅菌試需要包裝透氣但要維持包裝內(nèi)的無菌狀態(tài)又要包裝整個包裝體是無菌的，在MDSP的最新權(quán)威標準ISO 11607 2006版里則直接賦予了這種包裝系統(tǒng)一個非常直觀的名字定義－無菌阻隔系統(tǒng)（SBS，Sterilized Barrier System）；而密閉性可以理解為水氣皆不通，這就非常常見了，一般的純塑料復合材料的軟包裝都屬于這類的，如巧克力，薯片等怕水怕氧的產(chǎn)品包裝，還有酸奶、藥丸片等的泡罩包裝（Blister or Tray + Lid Packaging）。

現(xiàn)在的問題就是因為我們在國內(nèi)采用的檢驗標準（當然我們再給客戶做產(chǎn)品時還是按照客戶指定的要求做的，客戶沒明確指定就照我們自己的）是這幾年MDSP非常流行的EN868－1，Rhodamine B檢測溶液，這種溶液活性偏低，做起來容易掌控，受操作人員個人因素影響的權(quán)重小，但這種方法現(xiàn)在確正面臨生死挑戰(zhàn)，因為FDA認為Rhodamine B這種化學物質(zhì)存在潛在的致癌危險，因而不在允許使用這種試驗方法，轉(zhuǎn)而主推ASTM F1929為指定的檢驗方法。這個轉(zhuǎn)變趨勢現(xiàn)在已經(jīng)非常明顯了，2003年版的ISO 11607還認可EN868－1的方法但今年6月份剛正式出的2006版ISO 11607已經(jīng)不再推薦這個方法作為包裝完整性檢測方法了。美國本土的大型醫(yī)療器械生產(chǎn)或銷售企業(yè)也開始要求只能用Toluidine Blue而不是兩者隨意選擇來檢測MDSP的完整性了。

和客戶的檢測標準不同導致這個不同的檢測結(jié)構(gòu)，我們在工廠檢測的產(chǎn)品是合格的，到了美國客戶用不同的方法檢測得到了不同的檢測結(jié)果，這讓各方都很難以理解：我們認為客戶的方法錯了，客戶認為我們的產(chǎn)品質(zhì)量出了問題。我只得寫郵件給我們的質(zhì)量和法規(guī)VP解釋這個歷史故事，然后好好培訓我們質(zhì)量工程師和質(zhì)檢員該如何按照新標準進行測試。

當然客戶畢竟是客戶，我們只能接受他們的退貨。但是我們的工廠學會了以后一定要使用新標準，這樣才能和國際同步，才不會再發(fā)生這種事情，真是吃了個啞巴虧還沒地方說去，現(xiàn)在他們正問我要標準找配方配Toluidine Blue溶液呢，^_^

一些非常實用包裝資料鏈接

下面這篇短文是回復中國包裝網(wǎng)論壇管理員Ruyu的（http://bbs.pack.net.cn/topic.aspx?topicid=1711&page=65535），這位老兄對我很是夸獎，真是慚愧?。╚_^）所以只有盡量都給出些東西讓大家都參考參考了。

謝謝Ruyu兄的夸獎，其實包裝上的很多問題國內(nèi)都落后國外很多了。我們國內(nèi)的包裝門戶網(wǎng)站還是非常不健全的，資料沒有權(quán)威性，關(guān)于技術(shù)方面的大多數(shù)是翻譯國外的。所以如果英語沒有問題，那么一定去看看國外的網(wǎng)站內(nèi)容，肯定會讓你站在另一個高度看包裝這個行業(yè)和專業(yè)的。我下面給出五個鏈接非常不錯學習包裝的鏈接：

1.http:// 這個來自CNN財經(jīng)頻道的鏈接給出了全美1000強企業(yè)里的15個包裝有關(guān)的企業(yè)前兩年的業(yè)績表現(xiàn)，如果有心的話你會根據(jù)他們的財務(wù)表現(xiàn)分析出美國包裝行業(yè)的市場走向。當然，世界上其它地方的大型包裝公司這里并沒有包括，比如Alcan，Amcor，Tetra Pak，SCA和Rexam等，美國一些有包裝部門的大型企業(yè)也沒有入選，比如Dupont，3M等生產(chǎn)包裝塑料樹脂為主的企業(yè)和IP等大型紙業(yè)公司，甚至連Sealed Air和Avery Dennison這種一般被認為是特殊包裝類企業(yè)的公司都沒包括在里面，所以要更全面了解這個行業(yè)的話還要去這些公司去看看，畢竟包裝專業(yè)太廣泛了。

這是昨天下午在PDChina（包裝博覽，中文）論壇上看到一位老兄提的問題‘如何教好包裝這個話題’寫的，這位老兄應該是一直學包裝專業(yè)，到研究生畢業(yè)就直接去大學教書的那種（我們那屆包裝工程專業(yè)畢業(yè)的同學90％和這位老兄一樣，對包裝這么雜而不精又非常需要實踐經(jīng)驗的學科，確實會不知道怎么教。所以我在美國那幾所有包裝本科教育的大學的網(wǎng)站上經(jīng)常會看到他們介紹自己的師資力量時，通常會加一句‘我們的教員有多少比例的是’雙師型‘的－既學術(shù)和工業(yè)經(jīng)驗并重的）。下面的這段話我當時匆匆寫下，也沒怎么檢查，這里也直接轉(zhuǎn)貼過來了。等以后有時間再好好研究一下這個話題。

首先不要局限于中文的包裝教材，那些教材都是相互抄的，內(nèi)容非常簡陋有限；其次中國包裝行業(yè)沒有什么拿的出手的好公司，都是一些低成本同質(zhì)化競爭的企業(yè)（把獲得‘中國Dupont包裝獎’的作品和獲得美國FPA獎項的作品做比較就大致知道了差距了，F(xiàn)PA的網(wǎng)站上有其01－05年的所有獲獎作品簡介和照片，在查找獲獎作品的公司，就了解哪些公司在這方面比較強了，當然這是針對軟包裝類的。我今年還應邀和Alcan合作送了一個產(chǎn)品去參加Dupont中國獎，不過這個產(chǎn)品我是仿照美國一個非常有創(chuàng)新的產(chǎn)品要求Alcan幫我們開發(fā)的），但有行業(yè)經(jīng)驗總比沒有經(jīng)驗好，所以有同學朋友關(guān)系的，都到相關(guān)的包裝印刷廠去看看，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，問問，學學；我有個教包裝工程的同學今年就教包裝材料，她實在沒見過，就讓我寄給她些，我就給她找了一袋各式各樣的包裝材料，我想她會學到些東西的，她的學生也會；最后是如果你英語好的化，去國外的包裝網(wǎng)站上看最新的包裝技術(shù)和信息。你可以去包裝最牛的MSU看他們的最新課題和名教授介紹、去PMMI和PMMA看最新包裝設(shè)備、去FPA看最新軟包裝設(shè)備、去ISTA和TAPPI看有關(guān)紙箱運輸包裝的東西、再去一些大企業(yè)（含包裝類與非包裝類企業(yè)，如軟包裝的Amcor、Alcan、Bemis、Sealed Air，運輸包裝的SCA、Nefab，包裝上游的Dupont、Dow，包裝下游的HP、Unilever等），還有些包裝綜合類網(wǎng)站，這里不列出了。

最狠的一招是：去IAPSI（國際包裝研究機構(gòu)聯(lián)盟）查他們的會員信息并挨個去他們的主頁看，這樣你基本就知道未來包裝這個工程專業(yè)的發(fā)展方向了，我想反正你們在學校當老師的也輕松，有的是時間，就去都看看吧。

近期解決的一個包裝項目案例分析

（一）這兩周一直忙著一個項目，叫PVP/Alcohol Swab（中文名碘酒/酒精包，為醫(yī)療上常用的外科簡單消毒用產(chǎn)品），供應商在杭州蕭山，基本是那種家庭作坊企業(yè)發(fā)展起來的，到現(xiàn)在也頗具規(guī)模，有了自己還算像樣的（相對這個級別的企業(yè)來說，當然還遠未達到真正的凈化車間要求）凈化車間，年銷售額過千萬。

這個企業(yè)在碘酒/酒精片方面有生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，當然碘酒/酒精片的包裝是在那種很常見的水平式自動成型－填充－熱合包裝機上完成的，所以用的包裝材料也就是最常見的紙－Al－塑三層干式復合軟包裝卷材，相對來說，這對他們的自身在包裝方面的要求比較低，只要材料的熱封層設(shè)計好點（配方易于高速低溫熱合、厚度充足均勻避免假封現(xiàn)象），同時設(shè)備穩(wěn)定性和可控性好點即可。當然經(jīng)過長期的實踐，他們和他們的供應商對這兩點的合作應該來說已經(jīng)沒有什么問題了，所以他們一直也沒把包裝設(shè)計和驗證當回事。

但在接手我們這個碘酒/酒精包項目時，由于對他們來說是新包裝方式（確切的說，可以認為他們欠包裝方面的常規(guī)知識，只能生產(chǎn)有經(jīng)驗的，稍有變動就無應變措施以至問題產(chǎn)生），他們卻在包裝上碰到了一系列的問題，導致第一批出貨時幾乎全部被退，以至于影響了我們后續(xù)的一系列訂單，搞得我們這邊很被動，很多出口產(chǎn)品不敢貿(mào)然出去，怕到了國外后又有問題被退回，要知道，他們的產(chǎn)品只是我們產(chǎn)品里的一個配件，但他們的產(chǎn)品出了問題，我們的產(chǎn)品（手術(shù)盒之類的）也就整個廢了，^_^

于是老板讓我去他們工廠解決這個問題，并吩咐不解決問題就不要回來，唉任務(wù)艱巨啊。其實在我們公司開發(fā)任何新項目前，在包裝方面我一定會給出四個設(shè)計文件以確保包裝的有效性，分別是：《Product Packaging Specification產(chǎn)品包裝技術(shù)要求》、《Packaging Validation Protocol包裝確認方案》、《Packaging Aging Testing Protocol包裝老化試驗方案》和《Distribution Testing Protocol運輸包裝試驗方案》。這四個文件是我個人認為在產(chǎn)批開發(fā)前期包裝設(shè)計方面非常必要的程序，第一個文件是確保包裝設(shè)計在材料、設(shè)備和試驗方面的合理有效性；第二個文件是保證產(chǎn)品生產(chǎn)時包裝質(zhì)量是連續(xù)穩(wěn)定的（這點很重要，現(xiàn)在工業(yè)生產(chǎn)都需要連續(xù)穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量才能連續(xù)穩(wěn)定，包裝也是，合理、有效、完善的包裝確認Packaging Validation就是保證這點的有力依據(jù)）；第三個文件則是保證標注在產(chǎn)品包裝上面的有效期是有合理依據(jù)的，當然也非常重要，但不是任何產(chǎn)品都需要這個包裝老化試驗，標準依據(jù)是ASTM F1980；第四個文件是保證產(chǎn)品經(jīng)過各種流通環(huán)節(jié)，最終運輸?shù)娇蛻羰掷锲浒b是否還有效，對一般產(chǎn)品來說可能不需要，但對出口的且對運輸環(huán)節(jié)比較敏感的產(chǎn)品，則是必須的，一般用ISTA的測試方案。但可惜的是，我給的這些技術(shù)文件和試驗方案我們的供應商看不懂，也不知道該怎么做，又由于我們要求的交期很緊（趕上十一了），結(jié)果他們這批過來的產(chǎn)品到在我看到時已經(jīng)開始陸續(xù)出現(xiàn)問題并被退貨了（也許我早看到點就不會出現(xiàn)這種成批的不合格了），從這批不合格的產(chǎn)品看來，可以分析出他們在這個包裝問題上范有如下錯誤：

1.包裝材料不是完全我技術(shù)規(guī)范上要求的：雖然在Al層的厚度（阻碘升華，12Micron以上）上達到了要求，但核心的熱合層不知是何故，可能用了以前的尾料或配方上加不該有的助劑了，并且沒有EVA或mLLDPE之類的增強熱合性能的成分，導致熱合強度偏低且不穩(wěn)定，有許多假封現(xiàn)象出現(xiàn)等；外面用BOPP代替了BOPET（成本變低了），但外觀上經(jīng)過熱合后，熱合區(qū)域有氣泡產(chǎn)生，嚴重的也被退貨。

2.包裝熱合工藝沒有經(jīng)過確認：首先他們的設(shè)備相當簡單（壓力不是氣壓閥調(diào)節(jié)，而是靠提供機械力的彈簧，熱合設(shè)備傳送帶控制欠精度，溫度不是數(shù)顯也欠精度，當然設(shè)備本身很便宜，2000不到），也沒經(jīng)過設(shè)備確認（后來我?guī)退麄冏鲵炞C時確認三臺設(shè)備中的一臺參數(shù)不穩(wěn)定，無法生產(chǎn)我們的產(chǎn)品）；其次熱合參數(shù)是由工人現(xiàn)場自我摸索，而不是參照經(jīng)過Operation Qualification（OQ，性能確認，包裝確認的三個部分之一）過并寫出SOP（工廠不知道何為SOP，標準操作程序）的操作的，這樣當然會導致產(chǎn)品的質(zhì)量問題或者說至少是產(chǎn)品包裝質(zhì)量的不連續(xù)穩(wěn)定了。

3.沒有合理的包裝標準和檢驗方法：這個是他們面臨的又一個重要問題，他們以前的經(jīng)驗就是只要碰到需要檢驗的，就送質(zhì)量檢驗所，然后就等對方出個不倫不類的報告（經(jīng)常是沒有結(jié)論性內(nèi)容的報告）。包裝專業(yè)人士應當知道，GB的包裝標準很多不太具備時間參考性，因為這些標準沒有針對具體產(chǎn)品給出具體值，倒是在標準通則里給出一些范圍變動很大的具體值，這樣企業(yè)操作起來很困難，因為很可能出現(xiàn)材料通過了GB相關(guān)標準而實際設(shè)計又無法達到要求的情況，所以大公司一般包裝標準（包括軟包裝和運輸包裝）都以企標為準，而小公司因沒有技術(shù)實力或者根本就不知道有這么回事，才以GB標準為準。比如這個藥包材，按照官方標準，應該是YBB00132002這個通則加YBB00172002這個針對PET－Al-PE的具體材料標準，但實際操作起來完全不是那么回事。

科學的做法是，具體到材料指標，我會讓供應商按照我在Product Packaging Specification上面列出的具體材料檢測項目做出一定量的數(shù)據(jù)，然后我判斷這個材料是否可以經(jīng)受一系列相關(guān)的試驗，如果通過，我會對這些試驗項目的數(shù)據(jù)進行一個科學計算（常用的數(shù)理統(tǒng)計方法），得出具體的材料各項指標，然后讓供應商參照執(zhí)行。這個事情說起來還是簡單，做起來還是挺復雜的，將來我會寫一篇專門的Blog文章來介紹這個包裝標準和檢驗方法的問題。

但具體到包裝整體的試驗方案，特別是功能性缺陷方面，卻不太好容易直接察覺，特別是對不專業(yè)的人來說，沒有必要的試驗儀器是根本不可能知道有問題的。比如我們這個袋子關(guān)注的密封性（滲漏會造成其它產(chǎn)品的污染）更甚于熱合強度等一系列材料的機械性能強度指標（這里有個業(yè)內(nèi)普遍的誤區(qū)：即一般認為材料的機械性能好是最重要的，殊不知材料構(gòu)成的包裝體整體的密封性比這個強度更重要，因為強度低點產(chǎn)品包裝還是完整的，產(chǎn)品還是有效的，但包裝密封性失效對一般食品和藥品來說意味著產(chǎn)品的失效）。

所以我設(shè)計的試驗方案里只有密封性檢測而沒有熱合強度檢測（這個強度事實上不需要檢測設(shè)備，我用手拉拉就大致能知道多少了，YBB一般的要求是12N/15mm），他們當然沒有這個檢測設(shè)備了，所以我除了幫他們培訓了這方面的知識還要借給他們一臺相關(guān)的密封性檢測設(shè)備（普通負壓抽真空設(shè)備，我的試驗要求是－90Kpa環(huán)境下維持5分鐘袋子不破，這是相對這個產(chǎn)品的重量和流通環(huán)節(jié)中潛在的危險因素設(shè)計的）。另外這個試驗還是個非破壞性試驗，通過試驗的產(chǎn)品還可以繼續(xù)使用，不存在浪費試驗樣品的情況。

4.沒有科學嚴格的進貨檢驗和在線檢驗：他們的包材產(chǎn)品現(xiàn)在變成了三邊封的袋子，而不是像以前一樣的不易于逐個檢驗但質(zhì)量趨于穩(wěn)定的復合包裝卷材。由于沒有科學的抽樣檢驗方案和可供參考的有效地檢驗方法，很多外觀（印刷，袋體表面有氣泡等）或者功能性（熱合強度不夠，密封性不好等）存在缺陷的袋子流入到生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進而影響到我們的產(chǎn)品。

客觀的說，外觀上的缺陷是非常容易觀察的到的，但會很繁瑣細致，稍有不慎就會有不合格產(chǎn)品流入下游工序，然而讓供應商對袋體外觀做出改進也非常容易，比如袋子印色（凹?。\了加深凹版滾筒的蝕刻深度即可（但印深改印淺就不太容易了），袋體表面有劃痕可以改進薄膜加工設(shè)備上各類滾筒的表面平滑度，有異物可以改進袋子的生產(chǎn)環(huán)境等。

功能型缺陷的論述見上述第三點。

產(chǎn)品生產(chǎn)在線檢驗的缺失也讓不合格產(chǎn)品大量的流入成品，導致大規(guī)模的退貨。當然，在線檢驗的抽樣方法和抽樣量設(shè)計更多應該是質(zhì)量工程師的工作，而不是技術(shù)類工程師的職責，然而檢驗方法卻應參照技術(shù)類工程師給出的。

很明顯，既然已經(jīng)知道了問題出在哪里，則解決問題的方法也就有了，下面是我這兩周在他們工廠幫他們所做的一些改進方法以解決其產(chǎn)品包裝質(zhì)量問題并保證其產(chǎn)品包裝質(zhì)量能連續(xù)穩(wěn)定：

1.改進包裝材料：去了其在浙江溫州龍港（這個地方是中國四大軟包裝基地之一，小小的一個鎮(zhèn)，產(chǎn)值卻很嚇人，是個軟包裝行業(yè)人士都值得去的地方，但當?shù)匾攒洶b為主體的工業(yè)到發(fā)展到當前也碰到了一系列問題，本人會在不久的Blog文里寫一篇關(guān)于龍港的文章）的包材供應商處，像其闡明我對包材的設(shè)計要求及他們產(chǎn)品目前存在的需要改進之處，如熱合層的配方要求，鋁箔層的厚度要求，外觀保護層的材料要求，外觀的印刷要求等。其實以前我們的供應商也去過他們那里，也把我的包裝技術(shù)文件給他們看，但還是沒有得到很好的落實，究其原因，不外乎包材供應商覺得為了省成本（溫州小商人的特性，包裝行業(yè)這種事情特別多，什么回料，填充料之類的都是這么回事），覺得做的差不多就Ok了，反正客戶看不懂，況且以前這么給客戶做也沒有什么問題來投訴的，當然以前的客戶可能要去都比較低，因為我和他們老板聊天的時候覺得他非常的井底之蛙，一個勁和我強調(diào)的是他們是溫州第一個拿到藥包材GMP的包裝廠家（我對這個深表懷疑，即使其證書編號真的為第一號，因為我知道的溫州還有幾個軟包裝廠家還是比他們要好多了的），還堅決不讓我參觀他們所謂的GMP凈化車間（怕我指出很多問題，這個是當然的，我去過其它幾家所謂的通過藥包材GMP的凈化車間，和真正的制藥及醫(yī)療器械的凈化車間還是差距很大的）。

在一周后我們收到新的改進過后的樣品，和第一次的完全就是兩回事，從外觀到熱合性能方面都有了很大提高，我做包裝驗證也非常順利，一下子就完成了，并且所有樣品都通過預先設(shè)定好的功能型試驗項目?，F(xiàn)在還有樣品在進行包裝加速老化試驗（結(jié)果要到3個多月后才知道，模擬三年），本周另一箱樣品的運輸試驗也會完成，這樣如果這些試驗都順利通過，那么產(chǎn)品包裝設(shè)計就算最終順利完成了。

2.幫助工廠進行包裝驗證：正如我所描述的那樣，包裝驗證是一個保證大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)時工藝連續(xù)穩(wěn)定性的問題，并沒有很深的理論知識蘊涵其中。通過驗證可以判斷設(shè)備是否適合（或能夠）連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出包裝合格的產(chǎn)品，并能給出合適的熱合參數(shù)范圍，工廠由此給以制定出生產(chǎn)該產(chǎn)品的SOP并讓工人參照執(zhí)行。驗證最核心的是要明確關(guān)鍵參數(shù)和設(shè)計合適的試驗方案，對于一般的包裝熱合工藝來說，關(guān)鍵參數(shù)為溫度、壓力、時間和熱合面的平整度（這個平整度通常無法驗證，只能說盡量保證達到要求）；合適的試驗方案很多時候是根據(jù)產(chǎn)品自身的特性給出的，標準只能作為一個很寬范圍內(nèi)的有限參考。驗證最后一部分PQ（Performance Qualification性能確認）則更多的像是一個抽樣方案和檢驗方法的結(jié)合體，以此保證確實是連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)。

3.設(shè)計合理的試驗方案：如上篇Blog文所述，設(shè)計更多的是傾向于功能型的指標，因為包裝外觀上的缺陷是非常容易察覺也不需要什么設(shè)備去辨別，而功能型的測試項目（軟包裝領(lǐng)域最多的是密封性和機械強度方面的內(nèi)容）則非?？简灩こ處煹募夹g(shù)水平了，要有非常豐富的理論知識加實踐經(jīng)驗才可以給出。

4.增加包材進貨檢驗和成品在線檢驗：知道問題的所在，又有合適的檢驗方法，加上質(zhì)量部門對對檢驗批次和檢驗數(shù)量的定義，包材進貨檢驗和成品在線檢驗得以順利進行，從而及時杜絕了一些（比例非常?。┓钦Ｒ蛩爻霈F(xiàn)的質(zhì)量不連續(xù)穩(wěn)定的問題。昨天該項目已經(jīng)開始再次正常生產(chǎn)了，但基于自己對新材料的了解和親自操作的包裝驗證過程，我相信，這次產(chǎn)品包裝不會有什么問題了，雖然我還有兩項試驗（加速老化試驗和運輸試驗）的結(jié)果目前還沒有拿到。當然，下周還要抽時間到這個供應商的那里去復查一次，以排除任何可能存在的其它風險。而隨著這個項目的結(jié)束，另一個新項目（軟管包裝）也即將要啟動，我也要重新開始一次這樣的工作內(nèi)容了。

今天去了兩個包裝有關(guān)的供應商那里，都在蘇州，不遠，早上去晚上就回了。

一個是位于蘇州相城區(qū)的蘇州東業(yè)機電有限公司，他們是瑞士MPS和中國人合資的公司，專門生產(chǎn)醫(yī)療器械和食品包裝用的FFS（Form－Fill－Seal）和Tray－Sealer這樣的自動包裝設(shè)備。因為有瑞士方面的經(jīng)驗和技術(shù)支持，其設(shè)備質(zhì)量和穩(wěn)定性在國內(nèi)同等廠家來說算是最好的了。

我以前曾到過他們工廠三次：第一次是今年早些時候，和Alcan Propack MDP（Medical Device Packaging）部門的一位銷售一起來的，當時主要是為了參觀他們的工廠，順便看看他們的設(shè)備能生產(chǎn)出什么樣的產(chǎn)品，當時看完后還現(xiàn)場做了一些樣品，拿回去給我們老板看，然后就是告訴老板這個公司的設(shè)備是符合我們的要求的。再后來我們就問他們買了兩臺不同的設(shè)備，一臺是軟膜吸塑FFS，一臺是硬膜吸塑FFS。

后來兩次去是為了驗收設(shè)備，加上今天這次也是，都是為了驗收那臺硬膜吸塑設(shè)備，從今天的情況看來，大部分問題都已解決，應該很快就會運到我們工廠了。

從我看過的相當多的國內(nèi)和國外的同類型FFS來說，他們的設(shè)備質(zhì)量和穩(wěn)定性確實不錯，價格也處于一般國產(chǎn)FFS設(shè)備和國外尖端同類型設(shè)備Multivac和Tiromat之間，還是很有競爭力。

今天去的另一家供應商是生產(chǎn)的紙箱的蘇州達成紙箱有限公司，他們是新加坡公司，還在新加坡上市，作為一個瓦楞紙箱廠，如果能上市的話，就足以說明他的實力了。他們在蘇州的這個工廠投資了3500萬USD，這個數(shù)字對瓦楞紙箱行業(yè)也是非?？鋸埖模阋宰C明他們在國內(nèi)紙箱行業(yè)的領(lǐng)先地位了。

他們的一位副總帶我們?nèi)ニ麄兊膶嶒炇液蜕a(chǎn)加工車間匆匆參觀了一下。但說真的，他們的實驗室不怎么樣，除了一臺比較新的大型環(huán)境調(diào)節(jié)（用以調(diào)節(jié)紙箱溫濕度以做試驗用）箱外，剩下的是一些基本的紙板檢測設(shè)備，比如取樣器、戳穿、耐破、邊壓、耐折等，而且比較老，都是四川那個常見的紙張檢測設(shè)備廠家的。在另一外個比較凌亂的房間，一臺高大的紙箱靜態(tài)抗壓強度儀擺在那里，我很奇怪問為什么，回答是這個設(shè)備太大無法進入實驗室才放在這里。

他們的紙版有一條生產(chǎn)線是非常先進的，自動化程度很高，另外他們的模切和印刷設(shè)備也分幾種，有生產(chǎn)高質(zhì)量的全自動化設(shè)備，也有一般半自動的設(shè)備。但我最感興趣的還是他們的一個自動淀粉黏合劑配置設(shè)備，有兩臺電腦根據(jù)PH值和流體粘度來控制黏合劑的配比，據(jù)介紹說是全國只有一臺，這個東西還是有挺高技術(shù)含量的，雖然不是很貴（35萬USD）。

但遺憾的是他們沒有做ISTA系列試驗的設(shè)備，而我非常希望我們的供應商能具備這個設(shè)備，因為我有很多產(chǎn)品在設(shè)計包裝時都要求做ISAT 2A的，而我不希望每次都去找SGS這種不專業(yè)的公司幫我做包裝方面的試驗，他們只會看標準做試驗，而不會靈活變通，更重要的是收費貴了，服務(wù)態(tài)度我也不甚滿意。

但我們現(xiàn)在合作這個紙箱供應商也是非常不錯的，在上海浦東，他們的母公司也是上市公司，不過是在香港。他們兩家的質(zhì)量都可以滿足我們的要求，看來要換供應商，只有取其價格有競爭力者了。

寥寥數(shù)語，記錄今天拜訪供應商的見聞。

瓦楞紙箱

今天是周一，到辦公室一開機就看到老板的幾封關(guān)于公司瓦楞紙箱破損的問題，然后我就回了如下的一封郵件：

Boss Name，As you know, this is our long-time problem.Theoretically speaking, I can calculate out the required carton strength then based on strength information, give out the recommended carton structure and material construction.Attached is an example for current Nancy's projects in our Kunshan plant.Given the fact that all our products will be international transported, I presume the design factor 5.0 when calculating the carton strength.But if so, most of our current cartons(besides cartons in Songjiang plant b/c our customer gave us clearly carton strength requirement and I found the suppliers strictly according to this strength requirement and got the testing data to support, but the cost is about 20% increasing than Shanghai Amsino)are not qualified compared with my design strength.Of course, we have to suffer cost increasing if really put my design into effect.Let's take Hemodialysis tray in Kunshan plant as example to explain this situation.I designed the size and strength requirement for Hemo tray and tried to find the qualified carton suppliers, then I got some quotations from different level carton manufacturers: price from international-grade suppliers like SCA and Nefab is about 6-7 RMB/case, and 4-5 RMB/case from national-grade suppliers and 3-4 RMB/case from Kunshan-grade suppliers.Finally, Kunshan chose the last one as their supplier and they really have a risk to transport products to South America but they do save the money.It's a dilemma.PMs(Product Manager)，I can calculate the strength requirement based on your carton size and gross weight information, but you make the decision what kind of carton we should use and at same time, what kind of risk we will face.Let me know when you need help.Thanks, Randy

其實一般的工廠在設(shè)計瓦楞紙箱的問題上，如果沒有專業(yè)包裝設(shè)計人士，基本上就是瞎蒙的。比如我們公司下面的幾個工廠，有些以前的老項目也涉及到紙箱強度設(shè)計問題，我問他們，你們是怎么定這個紙箱強度和結(jié)構(gòu)，他們的答案是：告訴供應商三層箱或五層箱，然后拿過來裝一下，沒事就可以。

當然他們也會說，有時候看著紙箱質(zhì)量挺差的，看上去就很軟，沒有強度，但也因為說不出個所以然來而無法深究下去此中的奧秘。而他們所找的紙箱因為外行重價格，一般都是本地的小紙箱廠，我也曾應下面的工廠之邀到他們找得（昆山）紙箱廠去參觀審核，當時就問那個紙箱廠負責人：你們有什么檢測設(shè)備？一開始他和我說有，后來讓他帶我去看，就支支吾吾說沒有了。當然在看到他們工廠的生產(chǎn)模式以及和負責人本人聊天時，我基本上就能判斷他們是什么也不懂的，除了生產(chǎn)低質(zhì)量的產(chǎn)品，要知道，他們整個生產(chǎn)車間的溫度竟然高達30-40度左右（膠熱合干燥所需的熱量直接散發(fā)到車間里，沒有防護措施），真是為難了那些現(xiàn)場的工人。

但我也很無奈，因為他們的紙箱雖然質(zhì)量差點（當然和用的原紙材料也有很大關(guān)系，他們竟然從不買A級紙，要知道我們是出口到南美的產(chǎn)品，飄揚過海兩個月，沒有A級面紙怎么能行呢?。?，但成本確實低，為了這個項目的紙箱，就像我在信中提到的，我向供應商問報價，問了三種檔次的：國際級的SCA和Nefab要6.0-7.0RMB；國家級的上海華勵要4.0-5.0RMB，他們最后從這家買的價格是2.8RMB（天哪，是有吸引力）。

后來因為擔心這個紙箱會有問題，我強烈要去送去做必要的運輸實驗；共兩箱，其中有一箱SGS瑞士通標在上海漕河涇的實驗室做（對他們的服務(wù)態(tài)度和效率有點不滿意，現(xiàn)在還沒拿到結(jié)果），我們做ISTA（International Safety Transit Association)2A(標準國際運輸模擬實驗）花了3300多；為了省錢，另一箱我憑個人關(guān)系送到我們一個紙箱供應商那里，他們有相關(guān)的檢測設(shè)備，但是達不到ISTA的標準要求，只能做部分參考，最終要的是他們是Free的，呵呵。

當然，即使所有的實驗結(jié)果顯示這個紙箱是沒問題的，我還是沒有信心它能被安全的送到南美。

我計算紙箱的強度是根據(jù)工廠提供的紙箱尺寸和毛重，然后按ASTM 4169（中國進出口檢驗檢疫局有個出口瓦楞紙箱標準－SN/T0262-1993里也有這個公式）里的公式計算出紙箱所需靜態(tài)抗壓強度，因為我們的產(chǎn)品全是國際運輸?shù)模乐藓蜌W洲居多，部分中東的），公式中的設(shè)計因子（Design Factor)我一般取5；然后根據(jù)這個計算得到的抗壓強度值，按簡化的McKee公式計算紙箱所需的ECT值（edge crush test, 紙板邊壓強度值，老外很流行這個，我收到的好多大公司的紙箱技術(shù)標準里也都只有這個要求）。

得到ECT后，然后再根據(jù)自己的經(jīng)驗（一部分紙箱廠的人教的）給出推薦性配紙結(jié)構(gòu)，這就完成了瓦楞紙箱設(shè)計。最后是要求目標紙箱供應商按找推薦的配紙要求做出樣板并檢測其實際ECT值，若合格說明設(shè)計正確，若不合格可在局部修改。根據(jù)現(xiàn)有幾次經(jīng)驗，都是恰恰好合格的，而且沒有太大浪費。

至于紙箱尺寸，一般是工廠根據(jù)實際產(chǎn)品試裝得到的。這個方法應該說是非常有效，但要注意在試裝小而散的產(chǎn)品時，注意適當振動以填滿紙箱內(nèi)不必要留存孔隙。這不僅可以節(jié)約紙箱空間，更重要的是可以增加紙箱的堆碼強度，我們有過因為紙箱尺寸太大而導致產(chǎn)品運到美國倉庫時紙箱被壓潰的經(jīng)驗。

軟包裝密封性測試－我們能檢測到多小的孔？ 密封性對軟包裝系統(tǒng)(本文的軟包裝系統(tǒng)含底部為吸塑成型的盒子，主要成型材料為PS，PETG，PVC等，典型的包裝如酸奶，醫(yī)療器械小手術(shù)包等）而言無疑是非常重要的（如食品醫(yī)藥和醫(yī)療器械的包裝都有阻隔微生物的要求，密封性是最不可或缺的要素），那么在現(xiàn)有的一系列檢測方法中，其檢測的靈敏度如何，哪種方法的靈敏度最高，最高的檢測極限又有多少？本文將試圖給出這些答案。

這個課題現(xiàn)在也被密歇根大學（MSU）包裝學院的助理教授Laura Bix博士（IoPP成員，IoPP在北美確實非常流行，現(xiàn)有近6000名會員，我做項目過程中認識的幾個大型醫(yī)療器械公司的包裝工程師一般都是這個機構(gòu)的會員，而國際會員總共只有100來名）關(guān)注著，他們的研究初衷是為了確定醫(yī)療器械滅菌密封的包裝系統(tǒng)中多大的小孔會導致微生物穿透而致產(chǎn)品失效，而最初這個任務(wù)則是由IoPP下面的醫(yī)療器械包裝委員會（這個委員會Cochair之一的Curt Larsen為Dupont公司醫(yī)療器械包裝部門顧問）提出于2002年提出的。

下面的一張表格中給出了ASTM中現(xiàn)有的多達九種的包裝密封性檢測方法。

下面簡單介紹一下美國包裝界常用的各種方法的靈敏度和特點（并不包含所有上述ASTM中的九種方法，而有些新的檢測方法ASTM還沒有正式收錄）

1.ASTM D3078-02：Bubble emersion 檢測靈敏度：250微米左右

這種方法是非常常見的一種檢測方法，既把密封的樣品浸沒到水里看并擠壓看有無水泡出現(xiàn)，或者把樣品放入一個可抽真空的容器的水面下檢查水泡產(chǎn)生情況。在對靈敏度要求不太高的場合，這是一個非常實用的檢測方法。

2.ASTM F1886-98（2004）：Visual Seal Inspection 檢測靈敏度：75微米

這種方法對一般軟包裝密封性檢測不太適用，它適用的主要場合在醫(yī)療器械滅菌包裝中的涂有熱合膠層的某種界面間的通道或孔隙，所使用的包裝材料可以為多孔型透氣性材料（如Dupont的Tyvek，一般的醫(yī)療級透氣紙等）。這種方法的有點是簡單便捷且成本低，缺點則是結(jié)果因人而異，無法量化?？梢岳靡恍﹥x器如放大鏡和純光源來輔助觀察檢測

3.ASTM F1929-98（2004）：Dye Penetration Testing 檢測靈敏度：50微米

就是染色滲透實驗法，ASTM的這個標準用的是甲苯胺蘭（Tolidine Blue）溶液，而CEN標準（EN868-1 Annex F）要求的是羅丹明（Rhodamine）溶液這是醫(yī)療器械包裝（因被懷疑有致癌危險，羅丹明溶液被FDA禁用），這種方法特別適用于含多孔型材料的包裝完整性檢測，如醫(yī)療器械滅菌包裝（我們公司一直用這個方法檢測相關(guān)產(chǎn)品包裝完整性，并且在去年按照美國客戶的要求從Rhodamine溶液轉(zhuǎn)到Tolidine Blue溶液）。相關(guān)溶液的配置可在對應的標準中查到，配置的原材料在國內(nèi)也較為容易購買到。

4.ASTM F2338－04：Pressure or Vacuum Decay for Nonporous Packaging 檢測靈敏度：25微米

這個方法檢測靈簡便，敏度高，可定量化并且對變動操作者不太敏感，但其缺點則是無法給出確切的通道或孔隙所在點，實踐中，通常用此法判斷包裝系統(tǒng)是否完整，如有泄漏點則再用其它方法檢測去定點。此法也不使用于多孔型包裝材料，但可以通過在材料表面涂布不透氣的膠體來完成對由多孔型材料所組成的包裝系統(tǒng)。這個方法的對（專用）設(shè)備要求也很高，估計國內(nèi)現(xiàn)在很少有，如T.M.Electonics公司的TME Works, Packaging Technologier&Inspection（PTI）公司的VeriCon等。

5.Ultrasound（超聲波檢測法，目前還沒有收錄到ASTM）檢測靈敏度：25微米

這個方法有點新穎，在國內(nèi)應該不常見（國外用的也少，誰叫他是新技術(shù)呢，等著慢慢普及吧）。它是根據(jù)不同物質(zhì)對高頻聲波反射特性的不同來判斷包裝密封性是否存在問題，看了這個原理介紹，想必都能想象這又是一個操作非?？旖荼憷?，但檢測設(shè)備非常智能昂貴的實驗，適合檢測精度高且檢測量大的實驗室購買使用?？晒┻x擇的設(shè)備有來自PTI公司的Seal－Scan和Seal－Sensor系統(tǒng)，以及來自Sonoscan公司的C－SAM D－9000。

6.Tracer Gas（不是已被ASTM收錄的CO2追蹤那個方法不過有些共同點）

檢測靈敏度：微米級以下（真是超級靈敏啊，再小點氣體分子都要過不去了，就是密封了）

這里的氣體使用的是一種Helium Gas（氦氣），不是ASTM已有的有色CO2氣體。原理比較復雜，我也說不清楚。設(shè)備已經(jīng)被開發(fā)出來，不用說，肯定貴的要死，有來自軟包裝檢測設(shè)備老大Mocon公司的Pac Guard Model 400和來自Leak Detection Associates公司的SIMS 1284+ Helium Leak Detection Unit.就這么多了，到這里吧，累死了！

文/Randy 版權(quán)申明：本人保留此文的版權(quán)，任何轉(zhuǎn)貼、發(fā)表的行為請先行留言通知！

(Packaging Validation)按照一般人對包裝的理解，安全性也許是包裝最基本的要求之一，最早的包裝起源也是為了對內(nèi)在物的保護位目的而出現(xiàn)的，如簡單的緩沖材料樹葉、稻草等。但隨著時代的發(fā)展，包裝的目的在越來越復雜化。在科技快速發(fā)展的21世紀初來看，包裝的目的至少有以下幾點：保護產(chǎn)品（如運輸包裝）、促進銷售（銷售性包裝，如精美的平面設(shè)計和印刷）和便利使用（也應當屬于銷售性包裝，充滿了創(chuàng)新性卻往往被忽視）。

因為現(xiàn)在面對的包裝物實在太復雜，所以包裝安全性的問題也越來越復雜化，所以需要對包裝物按安全性要求高低分級，如軍用包裝、食品藥品的無菌包裝、醫(yī)療器械的滅菌包裝、電子產(chǎn)品的抗靜電包裝和一般工業(yè)品的一般性流通包裝等，并且依據(jù)這些包裝指定相應的包裝標準，如軍用標準（Military Standard）和民用標準（ISO，ASTM等）。

上面的都是一些很宏觀層面的包裝安全性介紹，在其它地方也很容易找到類似的內(nèi)容。但作為一個職業(yè)包裝工程師，你要面對的根本不是這些宏觀性的問題，你要做的是如何保證你生產(chǎn)線上的產(chǎn)品包裝是連續(xù)而又穩(wěn)定，當然在中國做包裝工程師你同時還要考慮很多因素，如某些設(shè)備參數(shù)不穩(wěn)定、某些設(shè)備參數(shù)沒有進行必要的校準、某些包裝材料供應商供給你的材料質(zhì)量不穩(wěn)定、某些時候你的生產(chǎn)環(huán)境有波動（環(huán)境溫濕度，水、氣壓力，電壓等一些列對包裝工藝有影響的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)）。如果有這么多不穩(wěn)定因素，你還敢確保自己的包裝工藝流程是絕對可靠的？你的產(chǎn)品包裝質(zhì)量是連續(xù)穩(wěn)定？（我自己喝那種PS杯＋復合鍍鋁膜蓋材的酸奶就經(jīng)常碰到這次這次熱封強度很高，下次很低的情況），當然如果有及時而高效率的在線檢測設(shè)備、方案或人員來保證徹底執(zhí)行有關(guān)質(zhì)量手冊或標準，我相信還是能做到這點的，但這里邊有個成本平衡的問題。

我自己目前是做醫(yī)療器械類產(chǎn)品的滅菌包裝，這類包裝對安全性的要求就更高了，看看適用于此類產(chǎn)品的包裝的最新大綱性標準ISO11607：2006年版的頁數(shù)就知道了（此標準本版分為兩個部分，分別是34頁的關(guān)于滅菌包裝材料和無菌阻隔系統(tǒng)的第一部分和19頁的關(guān)于各個包裝工序驗證要去的第二部分，而這僅僅只是一個指導性的標準，并無實際實驗檢測方法之類的，但第一部分附二里面給出了多達70多個的相關(guān)具體檢測標準。2003年版的ISO11607只有一個部分共29頁，而且可能因為第一次出同類標準，漏洞比較大，濟南醫(yī)療器械研究所還把此版標準翻譯過來作為GB19633使用）。因為對包裝連續(xù)穩(wěn)定性的要求高，所以在醫(yī)療器械類產(chǎn)品包裝中提出了一個概念：包裝確認（Packaging Validation）。

包裝確認的概念按照ISO11607－2006給出的是比較難理解，它被解釋成一個文件化的程序，就是把那些任何和包裝生產(chǎn)穩(wěn)定性的東西都文件化并形成確認報告。而按照GHTF(The Global Harmonization Task Force，全球協(xié)調(diào)組織)給出一份質(zhì)量管理體系下的文件Process Validation Guidance（當然這份文件是適合任何生產(chǎn)工藝流程的，不只是包裝工藝）給出解釋，確認過程就是一個讓工藝流程連續(xù)穩(wěn)定的方案，當然最后還是以文件化的形式給出這個指導方案并有相關(guān)的數(shù)據(jù)來支撐這個結(jié)論。按照標準所給出的，包裝確認的方案應由三個部分組成：(設(shè)備)安裝確認(Installation Qualification)，(過程)運行確認(Operation Qualification)和(批量生產(chǎn)時流程）性能確認（Performance Qualification）。

安裝確認（IQ）要求明確設(shè)備是在合適的地點被正確安裝的，其中包括是否留有足夠的操作空間，水電等附屬設(shè)施是否齊全合適，設(shè)備參數(shù)是否校準過，設(shè)備是否具有應對生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)波動的能力以及能力如何，設(shè)備的軟件是否驗證過，設(shè)備操作人員是否培訓過，設(shè)備的各類圖紙和使用說明書是否齊全等。

運行確認（OQ）要求明確一個可以連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預定目標的參數(shù)區(qū)間（記住是區(qū)間，不是參數(shù)點），因而是驗證核心，也是內(nèi)容變動較多的一個。參數(shù)需要先初步確定，而這種初步確定可以依據(jù)材料基本特性，以往工作經(jīng)驗和有效經(jīng)驗歷史數(shù)據(jù)；然后需要設(shè)計一個實驗（DOE過程, Design of Experiment，大公司很喜歡這個，因為它科學，而且可以書面話，我現(xiàn)在做的很多工作就是DOE來確認包裝參數(shù)的有效性)來確認包裝參數(shù)的有效性，本人一般采用正交實驗法，當然對產(chǎn)品包裝的接受標準（一般是企業(yè)自我定義，現(xiàn)有的包裝類細節(jié)性標準還是欠普遍適用性，所以一般包裝接受標準以企業(yè)自我標準為主，公開標準為參考）和項目檢測方法（盡量參照權(quán)威標準體系）也在這個時候定義出來；最后是根據(jù)這個正交參數(shù)組合做出樣品并按標準檢測相關(guān)包裝項目（常規(guī)為各類機械強度，包裝完整性或密封性等），如果檢測項目達到既定的目標值，則視為有效參數(shù)區(qū)間。

運行確認（OQ）的作用是顯而易見的：對于一般的包裝設(shè)備（如自動成型－填充－熱合機，普通熱封機等），模具（含成型和熱合）的溫度和外界的氣壓（空壓機供壓）在正常生產(chǎn)的流程中是極易波動的（一定會波動，只是波動區(qū)間大小而已），如果僅僅只是給出了一個參數(shù)點而不是一個區(qū)間的話，當這種正常生產(chǎn)帶來的波動超出了可以承受的范圍，就會出現(xiàn)不合格產(chǎn)品（事實上認為參數(shù)都應當是一個區(qū)間而不是一個點，只是區(qū)間大小而已，而生產(chǎn)時參數(shù)的位置應放在參數(shù)區(qū)間的中點，這樣當有參數(shù)波動時也可以由一定的承受空間；而如果僅僅選擇了一個點作為參數(shù)，當這個點是選在參數(shù)區(qū)間的上下限的，那么參數(shù)一波動就會出現(xiàn)質(zhì)量穩(wěn)定性問題）。

最后的性能確認（PQ）要求明確這個選擇的參數(shù)空間是可以在批量規(guī)模生產(chǎn)是生產(chǎn)出連續(xù)合格產(chǎn)品的。當然PQ更像是一個質(zhì)量部門意義上的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性控制，和工程技術(shù)部門關(guān)聯(lián)性不大，也也比較容易理解。通常的做法在開始連續(xù)生產(chǎn)時的頭三個批次產(chǎn)品中按照預定好樣品量和接受水平（AQL）取樣并按OQ中的檢測項目和檢測方法得出PQ報告，并作為最終判斷整個包裝確認的是否完成的依據(jù)。

包裝確認報告（Packaging Validation Report）是我們所看到的一份經(jīng)過這一系列過程后書面記錄報告，也是我們對產(chǎn)品包裝質(zhì)量穩(wěn)定性抱有信心的一個強有力的理由。報告因包含充足的實驗數(shù)據(jù)和實驗項目說明，因而一般較長。本人給出過的確認報告一般是20多頁（7－9頁的正文部分，后面10多也均為實驗數(shù)據(jù)），當然我的合作方是我認為我們這個行業(yè)內(nèi)對包裝要求最高的企業(yè)（500強企業(yè)），他們有專門PTC（Packaging Technical Center，包裝技術(shù)中心），這個PTC的頭頭（Director）是ISO11607的一位負責人（Cochairs）。

因為包裝確認沒有固定的模式，也沒有有公信力的公司或組織給出過相關(guān)的報告模板（我看了很多歐美大公司的包裝確認報告，都是一人一個樣，而且有些也不算規(guī)范），為了讓包裝確認的工作標準化，本人寫了一份包裝確認報告模板性（Packaging Validation Report Protocol，Bilingual）文件，以規(guī)范公司在包裝驗證上的工作，并統(tǒng)一報告模式。當然，不同產(chǎn)品在實驗項目上的考慮點很不同，但在IQ和PQ領(lǐng)域以及OQ部分的DOE方面是很接近的，所以模板有一定的通用性。

目前包裝確認更多的應用在醫(yī)療器械滅菌包裝領(lǐng)域，但本人認為食品和醫(yī)藥的包裝應較緊密的涉及到了消費者的身體健康因素，因而包裝設(shè)計也非常需要包裝確認這個過程去確認產(chǎn)品包裝的連續(xù)穩(wěn)定性；日化和個人衛(wèi)生護理產(chǎn)品包裝保護性和安全性的訴求稍微比上面的產(chǎn)品低一個等級，但如有必要也許進行包裝確認。一般工業(yè)品，消費電子類產(chǎn)品的包裝工藝流程太過簡單（或者說自動化程度低，當然國外的有些自動化裝箱設(shè)備是很先進的），對包裝件完整性或密封性要去不強，重點強調(diào)一種流通運輸過程中的緩沖保護性包裝（以后文章里解釋這點），因而基本上不需要很嚴格復雜的包裝確認程序了。

最后還要澄清一下包裝驗證和包裝試驗的問題，雖然它們都事關(guān)產(chǎn)品包裝安全問題，但兩者還是有深度上的差異的。包裝驗證是一個完整的包裝工藝流程質(zhì)量穩(wěn)定性保證問題，它本身包含了必要的產(chǎn)品包裝檢測試驗設(shè)計（DOE）和可接受標準描述，并要去在最終的包裝驗證報告后面附上這些檢測方案和結(jié)果，也就是說包裝試驗緊緊是包裝驗證的一小部分而已。包裝試驗最終的目的是為了檢測經(jīng)過驗證后的工藝流程生產(chǎn)出的產(chǎn)品包裝是否符合預期設(shè)定的目標（要求）。

好了，這個有關(guān)包裝安全性之包裝確認的話題就寫到這里了，下一次會寫些包裝安全性之包裝老化實驗的課題。

第二篇：外包材質(zhì)量協(xié)議

質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方（供貨單位）：

乙方（進貨單位）：

為了加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴把進貨渠道關(guān)，保證藥品質(zhì)量以保障人們用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商一致，達成如下協(xié)議：

一、甲方義務(wù)：

1、甲方為具有履行合同能力和合法資格的印刷經(jīng)營企業(yè)，甲方向乙方提供加蓋公章的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、印刷經(jīng)營許可證等資質(zhì)證明的復印件。

2、甲方提供的產(chǎn)品必須符合下列要求：

① 說明書和小盒的文字及尺寸必須符合乙方提供的標準要求；文字內(nèi)容必須正確無誤、完整無缺、清晰可見，并不得有污跡，尺寸大小必須一致。

② 小盒除符合①要求外，版式及顏色必須符合乙方提供的標準，且顏色必須均一。

○3說明書、小盒材質(zhì)必須符合乙方要求。

○4產(chǎn)品按訂單數(shù)量必須及時送到乙方處。

○5甲方對乙方產(chǎn)品的模具、模板必須嚴格管理，作廢的模具、模板必須交乙方銷毀。

二、乙方義務(wù)

1、乙方應向甲方提供加蓋公章的證照復印件以證明自身的法定資格，并保證所供資料的真實性。

2、乙方對甲方商品驗收合格后，貨款按商定期限付給。

三、違約責任

1、甲方提供的產(chǎn)品如質(zhì)量不符合規(guī)定，乙方有權(quán)依法銷毀。

2、甲方對所提供的產(chǎn)品質(zhì)量負責并承擔相應責任，如出現(xiàn)質(zhì)量問題，應承擔因此造成的一切損失、費用和法律責任。

四、協(xié)議說明

1、本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。

2、本協(xié)議自簽訂之日起生效，有效期為二年。

3、本協(xié)議未盡事宜，甲、乙雙方協(xié)商解決。

甲方（蓋章）乙方（蓋章）

代表簽字：代表簽字：

年月日年月日

第三篇：包材相關(guān)知識

紙箱相關(guān)知識

一、基礎(chǔ)知識

1、箱板紙一般都按A、B、C、D、E五個級別來劃分，A、B、C為木漿掛面紙；

2、箱板紙的質(zhì)量指標主要有：耐破指數(shù)、環(huán)壓指數(shù)、耐折度、吸水性、緊度等：

a、定量：每平方米紙的質(zhì)量（單位：g/㎡）；

b、環(huán)壓強度：在一定加壓速度下，使環(huán)形試樣平均受壓壓潰時所能承受的最大力（單位：N/m）；

c、環(huán)壓指數(shù)：紙的環(huán)壓強度與紙的定量的比值（單位：N·m/g）；

d、耐折度：在一定張力下將紙板往返拗折，直至折縫斷裂為止的雙折次數(shù)。

e、耐破度：單位面積上所能承受的均勻增大的垂直最大壓力，是一個綜合性能指標（N/㎡）；

f、緊度：它是指每立方厘米紙張的重量（單位：g／cm3，緊度D＝G/T，G為定量，T為原紙厚度）；

3、原紙材質(zhì)判定：主要看掛面的效果、襯紙質(zhì)量等；一般質(zhì)地緊密、木漿較厚、木漿纖維較長等為比較好的原紙；

4、構(gòu)成紙箱的原紙主要為：面紙、瓦楞紙、里紙：

a、白板紙：要求質(zhì)地緊密，表面光滑，厚薄一致，紙面不起毛，吸收性好，而且伸縮率小，并能適應多色套印要求；

b、瓦楞紙：主要指標是橫向環(huán)壓指數(shù)，要求纖維結(jié)合強度好，紙面平整，有較好的緊度和挺度，要求有一定的彈性，以保證制成的紙箱具有防震和耐壓能力；此外，對水分指標要加以控制，水分過小，紙脆，瓦楞加工時會發(fā)生破裂；水分過大，紙軟，會給加工成型帶來困難，一般瓦楞紙的含水量應控制在10％左右；

5、楞形分類：

a、按波形分為：U形、V形和UV形三種；

b、按楞數(shù)分為：A、B、C、E四種，檢測方法為用直尺量取300mm瓦楞紙板，數(shù)其楞峰或楞谷，其中標準：A楞34±2個/30cm，楞高4.5-5mm；B楞：50±2個/30cm，楞高2.5-3mm； C楞：38±2個/30cm，楞高3.5-4mm；E楞：96±2個/30cm，楞高1.1-2mm；

二、紙箱驗收相關(guān)知識

1、主要檢驗指標：內(nèi)徑尺寸、版面印刷、壓痕線、裱和、搖蓋耐折、合攏、空箱承壓等；

2、版面印刷不良主要有：套印不準確、跑版、臟版、露底、印刷錯誤、色差、涂色不均勻等；

3、影響版面印刷主要因素：油墨質(zhì)量、面紙質(zhì)量、印刷版的選擇等；

4、影響紙箱承壓的主要因素：

a、紙板本身的質(zhì)量：瓦楞輥楞形、楞數(shù)、紙箱/紙板的粘合、裱和、原紙、加工溫度；

b、紙箱結(jié)構(gòu)的影響：紙箱的高度（15—30cm的范圍內(nèi)，抗壓強度隨高度增加而降低，箱高30cm以上時，抗壓強度趨于穩(wěn)定）、紙箱的周長（周長越大，抗壓強度越高）、紙箱的長寬比（在高度和周長一定的情況下，長寬比在1.3—1.6左右時，紙箱強度較大）；

c、制造工藝：印刷的影響（印刷后強度會降低，其降低程度隨印刷的位置、面積和方法等不同而有差異，盡量避免全版印刷和帶狀印刷，全版印刷可導致壓力下降40%）、開孔的影響（開孔面積越大，強度降低越多；同樣的開孔面積，圓形孔影響大一些；孔的位置越靠近中心，影響越?。?/p>

d、儲存環(huán)境：環(huán)境溫度與濕度（隨著溫度的升高、相對濕度的增大而下降）、堆碼方式、運輸工具震動和沖擊等；

5、影響封箱效果的主要因素：紙箱瓦楞棱形、楞數(shù)、壓痕線、合攏、內(nèi)徑尺寸等；

6、加嚴驗收時機：產(chǎn)品改版、產(chǎn)品切換時；新廠家或新品項到貨；節(jié)假日前后；不良較高或制程使用不良較高；其他情況；

三、制程使用過程注意事項

1、首檢過程版面的二次確認：口味、規(guī)格等；

2、版面印刷不良的檢核：跑版、色差等；

3、封箱效果：紙箱尺寸的確認、設(shè)備調(diào)試、壓痕線等；

4、粘合、裱和等；

5、合格證打印等；

精裝紙相關(guān)知識

一、基礎(chǔ)知識

1、材質(zhì)簡介：

a、PP：聚丙烯，易撕裂，挺括，分流延聚丙烯（CPP）與雙向拉伸聚丙烯（BOPP）兩種；

b、BOPP：具有非常好的透明性，油墨附著牢固，密度小、抗靜電性能好，厚度均勻性好，收卷平整、膜卷端面整齊，耐熱性、阻隔性（氧氣和水蒸氣的透過率小，易于抗氧化保質(zhì)）好等優(yōu)點，但同時有熱封性能差的缺點。常用于軟件包復合袋的外層，用于印刷層；

c、CPP：鍍鋁膜，熱封性好，伸長率大，多用于復合包裝袋的內(nèi)層，鍍鋁層均勻、光澤度好、附著力強、麻點少，對水、二氧化碳、氧有良好的阻隔性，尤其是有良好的食品保鮮性；（用于藥品、茶葉、各類食品、軟罐頭飲料包裝等）

d、LDPE：低密度高壓聚乙烯，具有非常好的熱封效果，但挺括度不如PP；

e、PET：聚對苯二甲酸乙二醇酯，印刷適應性很好，f、色母料： 是一種能夠高溫下和PE、PP粒子融解到一起并且?guī)в蓄伾牧Ｗ討B(tài)塑料添加劑，有白、紅、藍、黃、綠、黑等不同的顏色。方便面包裝中常用白母料，也就是白色的色母料，作用是相當于印刷中的白色底色起襯托作用，同時起到遮蓋作用，可以與不同的PE、PP粒子結(jié)合制成各種顏色的PE、PP膜；

2、精裝紙復合方式：流延復合、干式復合

a、流延復合：又稱擠出復合，PP粒子+色母料或者LDPE粒子+色母料或其它的粒子經(jīng)過高溫烘箱熔化成液態(tài)然后通過模頭擠（流）出均勻地涂復在同時經(jīng)過的BOPP膜上，成為相對應的軟包裝膜，流出速度直接影響產(chǎn)品的復合牢度；

b、干式復合：通過膠粘劑將BOPP膜和吹成膜的PE、CPP膜、VmCPP、PET、OPP、PA膜等粘在一起，在通過高溫烘箱固定膠粘牢度而成，成品膜必須存放于60度以上的烘房內(nèi)靜置48小時或更長（使膠水穩(wěn)定，復合牢度更好）才能使用，挺括度非常好，適合于高檔的產(chǎn)品包裝；

3、精裝紙的印刷屬于凹版印刷，印刷版輥質(zhì)量直接影響印刷的質(zhì)量；

4、影響包裝效果的因素：原材料的熱封性能、復合強度、厚度、摩擦系數(shù)等

5、復合強度：也就是剝離面積，我公司標準是鍍鋁產(chǎn)品≤4c㎡，流延產(chǎn)品≤25c㎡，一般檢驗時以油墨轉(zhuǎn)移及內(nèi)膜變形均視為合格；

6、精裝紙進貨檢驗項目：袋長、袋寬、厚度、復合、取樣時感官檢驗、版面校對等；

7、精裝紙溶劑殘留：溶劑主要有二甲苯、甲醇、乙酸乙酯、四氯化碳、乙酸等，通過氣相色譜儀進行檢測；

二、制程使用主要不良及原因

1、暗接頭：多出現(xiàn)在干復產(chǎn)品，在原材料CPP膜的進貨中粘接的接頭，由于生產(chǎn)過程中車速較快，沒有及時發(fā)現(xiàn)，導致成品中出現(xiàn)暗接頭；

2、袋長不穩(wěn)定：a.分切纏卷過程中張力過緊，導致精裝紙拉伸； b.烘箱溫度過高，導致精裝紙受熱收縮；c.國家標準允許偏差±2mm；

3、厚度不均勻：多出現(xiàn)在流延產(chǎn)品，流延機沒有調(diào)整到位

4、凸線：a.屬于可控不良，版輥的轉(zhuǎn)動導致油墨飛濺；b.刮墨刀沒有及時清理；

5、漏覆：a、屬于可控不良，原材料PP流動性差或者是PP厚度較??；b.過濾網(wǎng)調(diào)整不到位；

6、摩擦系數(shù)：多出現(xiàn)在流延產(chǎn)品，可能為配方中潤滑劑加入量過多；

7、脫鋁：油墨浸透到鋁層，透氧透濕效果有影響，使鋁層轉(zhuǎn)移到油墨上面

8、有異味：a、薄膜的阻隔性能對溶劑揮發(fā)的影響；薄膜自身的味道；b、烘箱風量和溫度不夠；c、涂料復料溫度使用不當；d、油墨溶劑的釋放性；e、墨層厚度。

第四篇：國內(nèi)期刊知識

本文來自58期刊網(wǎng)（http://004km.cn）兩部分組成，“CN”是中國國別代碼，缺少“國內(nèi)統(tǒng)一刊號”或“內(nèi)部報刊準印證”都可認為是中國國內(nèi)的非法期刊，國家不認可，也不準在中國國內(nèi)發(fā)行。

正刊：編輯部正規(guī)發(fā)行的雜志，與市場同步。

增刊：在發(fā)行正刊之余發(fā)行的刊物。

論文集：由某些出版社出版的論文集合。

二、關(guān)于合法期刊與非法期刊

合法期刊分為正式期刊和非正式期刊，正式科技期刊是由國家新聞出版署與國家科委在商定的數(shù)額內(nèi)審批，并編入“國內(nèi)統(tǒng)一刊號”，辦刊申請比較嚴格，要有一定的辦刊實力，主編與副主編必須由高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員擔任，對編輯人員的素質(zhì)名額都有一定的要求，正式期刊有獨立的辦刊方針。非正式期刊是指通行政部門審核領(lǐng)取“內(nèi)部報刊準印證”作為行列內(nèi)部交流的期刊（一般只限行業(yè)內(nèi)交流不公開發(fā)行），也叫做“內(nèi)刊”，它也是合法期刊的一種，一般正式期刊都經(jīng)歷過非正式期刊過程。

本文來自58期刊網(wǎng)（http://004km.cn報刊登記號/分類號，只有ISSN國際刊號而無國內(nèi)統(tǒng)一刊號不允許在國內(nèi)公開發(fā)行，有的雖印有CN（HK）或CNXXX（HK）/R這不是合法的國內(nèi)統(tǒng)一刊號需注意，正式期刊一般有國內(nèi)主管單位，并有詳細的通信地址和印刷出版地都在國內(nèi)，除自辦發(fā)行外大多通過郵局征訂和發(fā)行，故常常有郵發(fā)代碼。而非法出版物一般沒有國內(nèi)統(tǒng)一刊號，即使“內(nèi)部報刊準印證”也沒有，沒有國內(nèi)明確的主管單位，通信地址不祥，常常以XXX信箱收稿，印刷出版地都在大陸以外。以便逃避查處，當然不可能有郵發(fā)代碼了。

CN刊號標準格式是：CNXX-XXXX，其中前兩位是各省、自治區(qū)、直轄市地區(qū)號，后4位數(shù)字為地區(qū)連續(xù)出版物的序號。有的印有CN（HK）或CNXXX（HK）/R，這不是合法的國內(nèi)統(tǒng)一刊號。

各省、自治區(qū)、直轄市地區(qū)號為：11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15內(nèi)蒙古自治區(qū)，21遼寧省，22吉林省，23黑龍江省，31上海市，32江蘇省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36江西省，37山東省，41河南省，42湖北本文來自58期刊網(wǎng)（http://004km.cn43-7772/R，它明顯是非法出版的刊物，由于1000～5999為印刷版連續(xù)出版物的序號，6000～8999為網(wǎng)絡(luò)連續(xù)出版物的序號。它的序號后四位7772為網(wǎng)絡(luò)連續(xù)出版物，盜版者犯了非常低級的錯誤！又如：《中國教育研究》國內(nèi)刊號：CN98-0315/G4，國際刊號：ISSN1727-0499，由于前2位98不在10到65范圍內(nèi)，故不是國家出版行政管理部門批出的刊號。盜版者也犯了非常低級的錯誤！

如果一本期刊的地區(qū)代碼超出以上范圍，則肯定是非法期刊。但是，目前不少非法期刊在掃黃打非活動后“汲取教訓”，將錯誤刊號改得非常逼真而難以辨認，這時就可以直接向其刊號的所屬地的新聞出版部門詢問真實性。

ISSN國際刊號效驗法。按國際標準ISO 3297規(guī)定，一個國際標準刊號由以“1SSN”為前綴的8位數(shù)字((兩段4位數(shù)字，中間以一個連字符“－”相連)組成。在前綴ISSN與數(shù)字之間應空一個字距。本文來自58期刊網(wǎng)（http://004km.cn）請登錄網(wǎng)站進行閱讀和查詢。

如：《西南教育》的國際刊號為1SSN 1810—1198，其中前7位為單純的數(shù)字序號，最后一位為校驗位，其數(shù)值根據(jù)前7位數(shù)字依次以8～2加權(quán)之和，以11為模數(shù)計算得到。國際標準刊號((ISSN)校驗位數(shù)字的計算方法如下((以《西南教育》為例)：

((1)1SSN的前7位數(shù)字為基數(shù)，如1810119；

((2)取8～2為各位數(shù)的加權(quán)因子，8765432；

((3)對應各位相乘得：8 56 6 0 4 3 18；

((4)乘積相加：8+56+6+O+4+3+18＝95；

((5)以模11除和數(shù)95/11得8余7；

((6)以11減去余數(shù)11－7得4；

((7)將所得余數(shù)加到1SSN的第八位((校驗位)檢驗即可準確判斷該期刊是否為合法期刊?！段髂辖逃稩SSN的最后以為是8，而余數(shù)為4，則可判斷該刊為非法期刊。

再如《中心理衛(wèi)生雜志》的ISSN為1000－6729，依次計算為：8＋0＋0＋0+24+21+4=57,57除11得5余2，11－2＝9，與效驗位（ISSN最后一位）9相符合，則為合法期刊。

注：如果差數(shù)為10，校驗碼則以大寫英文字母“X”表示。如果余數(shù)是“0”，則校驗碼為“0” 本文來自58期刊網(wǎng)（http://004km.cn）請登錄網(wǎng)站進行閱讀和查詢。

但是，一旦非法期刊刊號的杜撰者也知道了這一效驗法，就能制造出符合效驗規(guī)則的國際刊號，這時向當?shù)匦侣劤霭娌块T查詢才是最準確的方法了。

期刊網(wǎng)絡(luò)查詢法。一是期刊目錄查詢，如“中國中文核心期刊”2004年版，“國家期刊獎目錄”，“中國期刊方陣目錄”等，一般的，知名期刊都曾獲得過一些國家的獎項。作者投稿最好選擇知名期刊投，不要輕易投一些陌生期刊。二是數(shù)據(jù)庫查詢法。目前國內(nèi)有五大學術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫：①清華大學中國知網(wǎng)的《中國學術(shù)期刊（光盤版）》，中國期刊全文數(shù)據(jù)庫。②中國醫(yī)學科學院信息研究所開發(fā)研制的中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBMDISC）。③中國人民解放軍醫(yī)學圖書館數(shù)據(jù)庫研究部研制開發(fā)的中文生物醫(yī)學期刊數(shù)據(jù)庫（CMCC）。④由中國科技信息研究所，萬方數(shù)據(jù)股份有限公司研制的萬方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)（China Info）。⑤維普資訊網(wǎng)的中文科技期刊數(shù)據(jù)庫，但該數(shù)據(jù)庫目前還收錄了不少非法期刊，準確性較前4種低。非法期刊十不允許收錄與廣告的。一般的，作者對期刊感到陌生，對期刊名稱感到古怪的才有需要進行相關(guān)的查詢，一些知名學術(shù)期刊往往都是眾所周知的。網(wǎng)絡(luò)查詢法可以將部分非法期刊拒之門外，在必要的時候才向新聞出版部門核實，以便節(jié)省人力財力。

溫馨提示：希望廣大教職工謹慎對待各種各樣低層次的刊物約稿，辨清刊物真假，切勿上當。

四、中國刊號管理部門 本文來自58期刊網(wǎng)（http://004km.cn）請登錄網(wǎng)站進行閱讀和查詢。

其實國內(nèi)刊號是非常緊張的，目前一個省和部委每年最多3個號，中央直屬單位1個號，教育學術(shù)部門5個號。中國刊號申請歸口有四個單位，國家新聞出版署、國家科委，國家僑辦，解放軍總政治部。一般期刊通過省市新聞出版局報國家新聞出版署，科技類通過省市新聞出版局和省科委報國家科委再到新聞出版署。僑刊報國家僑辦再到新聞出版署。

五、關(guān)于核心期刊的認定（我院目前以第二種為認定依據(jù)）

核心期刊是學術(shù)界通過一整套科學的方法，對于期刊質(zhì)量進行跟蹤評價，并以情報學理論為基礎(chǔ)，將期刊進行分類定級，把最為重要的一級稱之為核心期刊。

對中國內(nèi)地出版的期刊中核心期刊的認定，目前國內(nèi)比較權(quán)威的有以下幾種版本：

■第一種是中國科技信息研究所（簡稱中信所）每年出一次的《中國科技期刊引證報告》（限理工科期刊，以下簡稱《引證報告》）。中信所每年第四季度面向全國大專院校和科研院所發(fā)布上一年的科研論文排名。排名包括sci、ei、istp分別收錄的論文量和中國期刊發(fā)表論文量等項指標?！兑C報告》以1300多種中、外文科技類期刊作為統(tǒng)計源，報告的內(nèi)容是對這些期刊進行多項指標的統(tǒng)計與分析，其中最重要的是按類進行“影響因子”排名。

■第二種是北京大學圖書館與北京高校圖書館期刊工作研究會聯(lián)合編輯出版的《中文核心期刊要目總覽》（以下簡稱《要目總覽》）?！兑靠傆[》不定期出本文來自58期刊網(wǎng)（http://004km.cn）請登錄網(wǎng)站進行閱讀和查詢。

版，1996年出版了第一版，2000年出了第二版?！兑靠傆[》收編包括社會科學和自然科學等各種學科類別的中文期刊。其中對核心期刊的認定通過五項指標綜合評估。《引證報告》統(tǒng)計源期刊的選取原則和《要目總覽》核心期刊的認定各依據(jù)了不同的方法體系，所以二者界定的核心期刊（指科技類）不完全一致。現(xiàn)在北京大學核心期刊目錄已經(jīng)是2008版。

■第三種 是中國科學引文數(shù)據(jù)庫（CSCD），限于理工科期刊。由中國科學院文獻情報中心建立的, 分為核心庫和擴展庫。

■第四種是《中國人文社會科學核心期刊要覽》。它是由中國社會科學院文獻信息中心和社科文獻計量評價中心共同建立的核心期刊庫。

六、“ISBN”與“ISSN”

ISBN碼 國際標準書號((International Standard Book Number,簡稱 ISBN)，是為因應圖書出版、管理的需要，并便於國際間出版品的交流與統(tǒng)計所發(fā)展的一套國際統(tǒng)一的編號制度，由一組冠有“ISBN”代號((978)的十位數(shù)碼所組成，用以識別出版品所屬國別地區(qū)或語言、出版機構(gòu)、書名、版本及裝訂方式。這組號碼也可以說是圖書的代表號碼。國際標準書號有助於簡化圖書發(fā)行及管理手續(xù)，便於出版品統(tǒng)計及國際交流。世界各地的出版機構(gòu)、書商、及圖書館都可以利用國際標準書號迅速而有效的識別某一本書及其版本、裝訂形式。不論原書是以何種文字書寫，都可用電報或電話傳真訂購，并以電腦作業(yè)處理。本文來自58期刊網(wǎng)（http://004km.cn）請登錄網(wǎng)站進行閱讀和查詢。

ISSN即國際標準期刊號((International Standard Serial Number，簡稱ISSN)，是根據(jù)國際標準組織1975年制訂之ISO-3297的規(guī)定，由設(shè)于法國巴黎的國際期刊資料系統(tǒng)中心((International Serial Data System-ISDS International Centre)所賦予申請登記的每一種刊物一個具有識別作用且通行國際間的統(tǒng)一編號。

“期刊”是指任何一系列定期或不定期連續(xù)出版的刊物，它們通常以一定的刊名發(fā)行，以“年月日”，“年月”或數(shù)字標明卷、號、期數(shù)。市面上常見的期刊、雜志、叢刊、年刊等大都屬于國際標準期刊號的編號與編碼范圍。每一種期刊在注冊登記時，就得到一個永久專屬的ISSN，一個 ISSN 只對應一個刊名；而一個刊名也只有一個 ISSN。所以當該刊名變更時，就得另申請一個ISSN。如果期刊?？?，那么被刪除的 ISSN 也不會被其它期刊再使用。

第五篇：國內(nèi)銀行應用軟件項目外包模式探討

國內(nèi)銀行應用軟件項目外包模式探討 發(fā)布時間: 2009-4-21 14:58作者: 未知來源: 網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)載

一、國內(nèi)銀行軟件項目外包的幾個階段1、20世紀80年代，手工操作向電算化邁進，基本上自己開發(fā)自己實施。

2、20世紀90年代，建設(shè)城域聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，集成商開發(fā)實施。

3、20世紀90年代末期，建設(shè)省域集中的系統(tǒng)，集成商與銀行合作開發(fā)實施。

4、21世紀開始，建設(shè)全國集中的系統(tǒng)，銀行軟件開發(fā)中心為主，專業(yè)軟件開發(fā)商參與開發(fā)。

5、將來，采購成熟軟件產(chǎn)品成為銀行的自主開發(fā)平臺。

二、國內(nèi)銀行軟件項目外包的現(xiàn)狀成因

國內(nèi)銀行軟件項目實施經(jīng)歷了從自主開發(fā)到依賴集成商開發(fā)到銀行自主開發(fā)的歷程，從自主開發(fā)到依賴集成商開發(fā)這一里程，暫且不表。本文集中探討依賴集成商開發(fā)到銀行自主開發(fā)的這一歷程，我們先來分析一下這一歷程的成因：

1、從集成商方面來講，他應用軟件的開發(fā)是以帶動硬件銷售為目的的，在20世紀90年代可以利用硬件的高額利潤來維持其軟件開發(fā)上的成本投入，但進入21 世紀以后，硬件價格越來越透明，其利潤越來越薄，以軟養(yǎng)硬的目標已經(jīng)越來越不可能了，這也促使其軟件的應用開發(fā)必須要追求好的產(chǎn)出，這就與銀行思路形成了一定的矛盾。

2、從銀行方面來講，隨著應用系統(tǒng)的建設(shè)，銀行已經(jīng)儲備了大量的應用軟件開發(fā)人才和銀行業(yè)務(wù)系統(tǒng)設(shè)計專家，特別是隨著數(shù)據(jù)向總行的集中，應用軟件項目開發(fā)逐步集中到總行以后，各總行軟件開發(fā)中心從分行抽調(diào)了大量的技術(shù)和業(yè)務(wù)人才，使其完全有能力來自主實施其應用項目的開發(fā)。

3、從大環(huán)境來看，金融向外資開放日益臨近，金融產(chǎn)品創(chuàng)新將越來越多，銀行應用系統(tǒng)也越來越復雜，應用系統(tǒng)的專業(yè)化程度也越來越高，原來的系統(tǒng)集成商的開發(fā)能力已經(jīng)不能滿足銀行業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，這也需要銀行的軟件開發(fā)隨之轉(zhuǎn)化思路，形成以軟件開發(fā)中心為主，專業(yè)應用開發(fā)商為輔的應用項目開發(fā)思路。

三、目前銀行應用系統(tǒng)開發(fā)模式的優(yōu)劣

各大銀行目前都成立了規(guī)模驚人的軟件開發(fā)中心，工行形成了以珠海軟件開發(fā)中心為主，上海、浙江、廣州、北京軟件開發(fā)分部為輔的軟件開發(fā)隊伍，擁有開發(fā)力量 3000多人；農(nóng)行形成了以北京豐臺開發(fā)中心為主，浙江、廣東、福建等地正在逐步完善開發(fā)分部建設(shè)，擁有開發(fā)隊伍近2000人；建行形成了以廈門開發(fā)中心為主，北京、上海、湖北等地為分中

心的軟件開發(fā)隊伍，擁有2000多人的開發(fā)隊伍；中行以半公司化運作的北京博科公司為主，在北京、深圳兩地建設(shè)了兩個開發(fā)基地。

各大銀行的總行軟件開發(fā)中心發(fā)展都不超過8年，除中行外規(guī)模都已經(jīng)翻了四五番，開發(fā)的應用項目都已經(jīng)過千項，各大銀行這么熱衷于建設(shè)軟件開發(fā)中心，肯定有他熱衷的理由：

1、自己掌握應用系統(tǒng)開發(fā)的主動權(quán)，適合本行的實際需求。

2、自己開發(fā)的應用自己便于維護。

3、節(jié)省了軟件外購的成本。

4、吸收消化分行軟件開發(fā)人才，使數(shù)據(jù)上收后分行的技術(shù)骨干不至于流失。

各大銀行在熱衷建設(shè)軟件開發(fā)中心的同時，也非常注重與專業(yè)銀行軟件開發(fā)公司的合作，并在專業(yè)公司的配合下，完成專業(yè)技能要求教高，非銀行傳統(tǒng)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的創(chuàng)新業(yè)務(wù)應用系統(tǒng)開發(fā)，比如CTI、保險、證券、理財?shù)葢孟到y(tǒng)的開發(fā)就主要借助專業(yè)公司的力量來完成，而以往傳統(tǒng)的以兩聯(lián)兩天為代表的銀行系統(tǒng)集成商正在退出各大銀行的應用軟件項目建設(shè)。

當然，這樣的應用軟件項目開發(fā)模式并不是十全十美的，主要存在如下缺陷：

1、由于各軟件開發(fā)中心人員，特別是近兩年進入軟件開發(fā)中心的大部分開發(fā)人員編制都不屬于總行，當數(shù)據(jù)集中結(jié)束一段時間后，總行項目將越來越少，總行對開發(fā)人員需求也將不再迫切，待遇降低裁減人員將不可避免，這勢必導致原有項目的開發(fā)人員流失，不能達到自己維護應用系統(tǒng)的目的。

2、軟件開發(fā)中心員工作為銀行工作人員，國企本質(zhì)導致的激勵措施、項目管理、人力成本等因素難免不盡如人意，實際成本并不低。

3、總行軟件開發(fā)中心自視為總行領(lǐng)導，到分行實施項目或分行有需求更改要時響應速度比較慢，導致應用開發(fā)跟不上發(fā)達地區(qū)分行的業(yè)務(wù)需要。

4、軟件開發(fā)中心的信息或其自我封閉性導致專業(yè)公司進入開發(fā)中心非常困難，并不能吸收到業(yè)界領(lǐng)先的專業(yè)應用產(chǎn)品。

四、四大國有銀行軟件外包模式的比較

1、工商銀行，是國內(nèi)銀行IT建設(shè)的領(lǐng)頭羊，珠海工行軟件開發(fā)中心是成立最早的軟件開發(fā)中心，發(fā)展也最快，目前已經(jīng)有1500多人的規(guī)模，它與其他四個研發(fā)分部組成了工行軟件開發(fā)的基礎(chǔ)。其軟件外包采取以我為主，拿來主義的路子。

由總行計財部召集，科技部門參與，首先舉行標準的軟件外包入圍資格招標，只有具備入圍資格的公司才能參與其珠海開發(fā)中心及其研發(fā)分部的具體應用項目的外包投標資格。

珠海開發(fā)中心及研發(fā)分部的項目一般以自我開發(fā)為主，只有在項目緊張缺少人手或項目需要利用專業(yè)公司的技能來提高項目質(zhì)量和開發(fā)效率時才會定向進行招標。

某一個軟件公司招標中了工總行1000個人月的外包資格標，實際上最終只參與了100個人月不到的外包項目。其外包項目采用每人天800到1000的標準與公司結(jié)算。

2、農(nóng)業(yè)銀行，曾經(jīng)是各大銀行中開發(fā)力量最薄弱效率最低的銀行，其在2005年開始實施的數(shù)據(jù)大集中項目中，一改常態(tài)顯示出高水準的組織開發(fā)實施能力，最大的原因就是拋棄了一直以來以集成商開發(fā)應用為主體的開發(fā)模式，而是采用集中行內(nèi)技術(shù)業(yè)務(wù)優(yōu)勢設(shè)計業(yè)務(wù)及技術(shù)標準，同時逐個項目引進業(yè)內(nèi)最優(yōu)秀的專業(yè)軟件公司，吸收其產(chǎn)品或業(yè)務(wù)經(jīng)驗，并一起討論開發(fā)應用的模式，并由軟件開發(fā)中心技術(shù)人員與參與開發(fā)公司配對到各分行進行實施指導，既提高了協(xié)調(diào)效率又提高的實施效率。

其結(jié)果也導致了某家靠農(nóng)行發(fā)家的大集成商幾乎失去了農(nóng)行軟件應用的全部市場。其外包項目按18000一個人月的標準與公司進行結(jié)算。

3、中國銀行，曾經(jīng)IT很牛氣的一家銀行，也是一直堅持軟件開發(fā)中心進行公司化運作的銀行，但是看看這幾年的IT發(fā)展，已經(jīng)徹底落在了其他大行的后面，其數(shù)據(jù)集中只好引進了一家在國內(nèi)銀行只有失敗案例的國外公司來主導實施。其外包項目按25000一個人月的方式與公司結(jié)算。

4、建設(shè)銀行，其IT建設(shè)最多災多難的一家銀行。幸好建行在IT建設(shè)上舍得投入，也給各地分行充分放權(quán)，只要總行還沒有規(guī)劃內(nèi)的應用，分行都可以先期實施，這樣既保證了總行的規(guī)劃又保證了分行及時響應變化多端的業(yè)務(wù)需求。

其外包項目按技術(shù)及業(yè)務(wù)能力對參與人員進行考核，確定其每人月的費用標準，項目經(jīng)理基本上是30000，五年以上開發(fā)經(jīng)驗25000，二年以上開發(fā)經(jīng)驗20000，一年左右開發(fā)經(jīng)驗15000，實習生沒有費用，根據(jù)公司的實際人員投入情況結(jié)算費用。

五、國內(nèi)銀行軟件外包的機遇和挑戰(zhàn)

除中行外，各大銀行的數(shù)據(jù)大集中都已經(jīng)結(jié)束，是不是說國內(nèi)軟件企業(yè)的冬天就來了呢，應該說不是，更大的機遇正等待著服務(wù)與銀行的軟件公司：

◆ 銀行新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域不斷在拓展，必然帶來新的應用項目。

◆ 銀行的管理系統(tǒng)自動化程度還不高，必須要用電子化手段來實現(xiàn)。

◆ 銀行的資產(chǎn)管理業(yè)務(wù)電子化水平還很低，需要持續(xù)的投入。

◆ 銀行的核心系統(tǒng)還需要從以帳戶為中心向以客戶為中心轉(zhuǎn)變，將導致新的IT系統(tǒng)重建。

◆ 對銀行業(yè)務(wù)監(jiān)管的不斷深入，也促進了其IT新的投入。

◆ 銀行IT本身的復雜性也導致必須增加對自身運載的各種管理。

當然機遇與挑戰(zhàn)并存，傳統(tǒng)的銀行IT軟件服務(wù)公司必須以變來適應變化的機遇：

◆ 首先要完善自身的精細化管理，降低成本，保證因人力外包而帶來的利潤率的下降。

◆ 提高外包隊伍的穩(wěn)定性，保證形成業(yè)界領(lǐng)先的外包品牌。

◆ 提高專業(yè)化的技術(shù)或業(yè)務(wù)能力，保證提供專業(yè)化的服務(wù)。

◆ 提高項目產(chǎn)品化的能力，把從外包學到的業(yè)務(wù)技術(shù)積累形成產(chǎn)品，推廣到其他中小銀行。

國內(nèi)銀行信息化建設(shè)要想提高商業(yè)價值，必須提高建設(shè)速度，而建設(shè)速度的提升，必須通過專業(yè)化外包來實現(xiàn)，中國銀行業(yè)的外包之路任重道遠。