第一篇：藥品生產(chǎn)許可證申報準備材料

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的書面申請；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請文件；（登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站004km.cn 下載“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”，按要求填報）

（三）申請人（擬辦企業(yè)）的基本情況及其相關證明文件；

（四）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（五）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人（已有營業(yè)執(zhí)照的可提交營業(yè)執(zhí)照）；

（六）擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（七）擬辦企業(yè)的負責人、生產(chǎn)和質量管理部門負責人簡歷、學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

（八）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（九）擬辦企業(yè)生產(chǎn)車間工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（十）擬生產(chǎn)的劑型、品種、質量標準及依據(jù)；

（十一）擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十二）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十三）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；

（十四）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄；

（十五）企業(yè)法人出具的確保申報資料內容真實有效的保證函；（十六）組織機構代碼證復印件；

（十七）申請人不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，應當提交《授權委托書》1份。

第二篇：申報食品生產(chǎn)許可證需準備材料（推薦）

申報食品生產(chǎn)許可證需準備材料1、2、3、4、5、申請書（3份）管理制度（3份）關鍵點及各工序作業(yè)指導書 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備操作規(guī)程 所有原輔材料、食品添加劑、包裝材料、消毒劑的采購驗證。（營

業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、檢驗報告、安全生產(chǎn)許可證）

6、運輸車輛，如果租賃要有租賃合同。

7、鍋爐、壓力容器等特種設備的注冊登記及檢驗。

8、記錄表格（換證的企業(yè)準備至少2年的記錄），申請同步檢驗的企

業(yè)，要填齊抽樣產(chǎn)品的所有記錄。

9、在生產(chǎn)及檢驗中所需的各種標準（原輔料、包裝材料、檢驗包裝、衛(wèi)生規(guī)范等）。

10、廠區(qū)和車間里面要有密閉式垃圾桶。

11、如果原料冷庫是租賃的，要有租賃合同。

12、廠房的房產(chǎn)證或者租賃合同。

13、主要生產(chǎn)設備及檢驗設備（包括輔助儀器、試劑）的正式發(fā)票或

者收據(jù)加采購合同。

14、廠區(qū)及各車間及化驗室的照片。

15、所有工作人員的健康證。

16、必須有兩名化驗員，如果是聘用的，必須簽正式的勞動合同。

17、生產(chǎn)用水如果是自己打井取水，必須有水質檢驗報告。

18、生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)必須分開。

19、在生產(chǎn)過程中，如果是直接接觸食品的物件，如塑料周轉筐、塑料盤

子等，必須是食品級的，并有檢驗報告。

20、所用的計量器具該檢定的檢定，該校準的校準。

21、原料庫、包材庫、成品庫、輔料庫要有符合要求的滅火器。

22、所有的生產(chǎn)車間里要裝有殺菌設備（臭氧發(fā)生器或者紫外線殺菌燈）。

23、寫出產(chǎn)品配方，所用食品添加劑的種類及添加量。

24、寫出所有使用的原材料的供方企業(yè)名單、生產(chǎn)許可證號、檢驗報告號。

第三篇：藥品生產(chǎn)許可證

藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)（含補發(fā)、注銷）

發(fā)布日期：2012-04-28 瀏覽次數(shù)：282 信息來源：行政受理中心 字號：[ 大 中 小 ]

一、項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)

二、許可內容：申請在本省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、收費標準：暫無

五、數(shù)量限制：符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

六、提交材料目錄：

1.《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》，本申請表訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站004km.cn，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請表并打印，同時提交《藥品生產(chǎn)許可證》管理系統(tǒng)客戶端程序（請到國家局網(wǎng)站：004km.cn下載）導出的后綴為XKZ的電子文件；

2.企業(yè)申請報告及所在地市食品藥品監(jiān)督管理局轉報意見；

3.申請人的基本情況及其相關證明文件；

4.擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

5.營業(yè)執(zhí)照復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；

6.擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

7.擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

8.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

9.擬辦企業(yè)生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)面積、空氣凈化級別及其布局、生產(chǎn)線條數(shù)及分布、生產(chǎn)能力等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述）；附：生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

10.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù),擬生產(chǎn)新藥申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，需提供產(chǎn)品的相關證明文件；

11.擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

12.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

13.主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；

14.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄；

15.環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等有關合格證明、證書和標志的復印件你

16.土地使用證明或租賃合同；

17.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其他材料。

申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書。代理人應當向受理臺提交委托書。

企業(yè)必須如實提交有關材料和反應真實情況，并對申請資料實質內容的真實性負責。

七、材料格式要求：

（一）按申請材料順序制作目錄。申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印或復印；并在指定位置簽字、加蓋企業(yè)公章。申請資料一式兩份，按目錄裝訂成冊，復印件加蓋企業(yè)公章；

（二）凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

提報書面申請同時，在省局網(wǎng)站進行電子申報，相關要求在省局網(wǎng)站獲取。

八、審批流程：

申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA現(xiàn)場技術審查（30日）→SDFDA審查并予決定（5日）→SDFDA受理中心送達決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理

申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）審查

SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進行資料實質性審查和現(xiàn)場檢查驗收，審查應在30日內完成。但經(jīng)資料實質性審查和現(xiàn)場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

（三）決定

現(xiàn)場驗收合格的，經(jīng)公示后，在5日內作出是否許可的決定。

（四）送達

自行政許可決定作出之日起10日內，SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，30日內安排現(xiàn)場檢查驗收。

十一、實施機關：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

《藥品生產(chǎn)許可證》補發(fā)

一、項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》補發(fā)

二、許可內容：適用本部門依申請對本轄區(qū)內藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的補發(fā)的審批。

三、法律依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《山東省藥品行政許可證明文件補發(fā)管理辦法》

四、收費標準：暫無

五、數(shù)量限制：無

六、提交材料：

1.補發(fā)藥品行政許可證明文件申請表，訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)004km.cn，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請表并打?。?/p>

2.《××××許可證》正本、副本復印件；

3.營業(yè)執(zhí)照復印件；

4.刊登遺失聲明的報紙原件；

5.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其他材料。

以上資料須加蓋企業(yè)原印公章。

七、材料格式要求：

（一）按申請材料順序制作目錄。申請材料應完整、清晰，申請資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊；

（二）申報資料中的證明材料復印件，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

提報書面申請同時，在省局網(wǎng)站進行電子申報，相關要求在省局網(wǎng)站獲取。

八、申辦流程：

申請→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→SDFDA送達決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理

申請人向SDFDA提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）審查

SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進行資料實質性審查，審查應在10日內完成。但經(jīng)資料實質性審查和現(xiàn)場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

（三）決定

審查合格的，經(jīng)公示，在5日內是否許可的決定。

（四）送達

自行政許可決定作出之日起10日內，SDFDA將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，15日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

《藥品生產(chǎn)許可證》注銷

一、項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷

二、許可內容：山東省內藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》注銷。

三、法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

四、收費標準：暫無

五、數(shù)量限制：無

六、申請資料目錄

1.《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請表》，本項目申請表訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站004km.cn，登陸行政審批系統(tǒng)填寫申請表并打??；

2.企業(yè)申請文件；

3.《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件；

4.企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；

5.注銷由股東會決定的，應提交股東會決議的簽名的原件和復印件；

6.申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

7.企業(yè)申報材料時，辦理人不是法定代表人或負責人本人，應當提交《授權委托書》及該辦理人身份證復印件；

8.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其他材料。

七、材料格式要求

（一）按申請材料順序制作目錄。申請材料應完整、清晰，申請資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊；

（二）申報資料中的證明材料復印件，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

提報書面申請同時，在省局網(wǎng)站進行電子申報，相關要求在省局網(wǎng)站獲取。

八、申辦流程

申請→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→公告

九、許可程序：

（一）受理

申請人向SDFDA提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）審查

SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進行資料實質性審查，審查應在10日內完成。但經(jīng)資料實質性審查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

（三）決定

審查合格的，在5日內是否許可的決定。

（四）公告

自行政許可決定作出之日起10日內，SDFDA向社會公告。

十、承諾時限：自受理之日起，15日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：無

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

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第四篇：藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)使用說明

藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)使用說明

版本1.4 Build 200507 1．4版升級說明：

〃在填寫企業(yè)基本資料時，對某些只能填寫數(shù)字的項目進行了限制，如果填寫了格式不符的字符，雖然能保存成功，但該出錯項目的值為空或0，需重新填寫，同時在軟件界面上會有紅色的文字警告。

〃解決了客戶端程序互相導數(shù)據(jù)時的某些欄目次序混亂問題。〃在系統(tǒng)主界面增加了使用說明，不過要求客戶系統(tǒng)里裝有MS Word才能打開。

安裝說明：

如果您的系統(tǒng)是Windows 2003，請直接使用本系統(tǒng)。如果不是，而且從來沒有安裝過微軟的.Net框架組件，請先下載并安裝MDAC_TYP.EXE（見圖一），裝完以后可能需要重新啟動計算機，請按屏幕提示操作；然后再下載并安裝微軟的.NET Framework 1.1 版可再發(fā)行組件包，碰到對話框就點“確定”或“是”（見圖二），裝完后無須重新啟動，即可運行我們的申報系統(tǒng)（在開始菜單和桌面有快捷方式的圖標）。請務必注意升級組件的安裝順序！

Microsoft Data Access Components(MDAC)2.7 下載地址： http://004km.cn

Microsoft.NET Framework 1.1 版可再發(fā)行組件包 下載地址： http://004km.cn&FamilyID=262d25e3-f589-4842-8157-034d1e7cf3a3

（圖一）

（圖二）

1． 功能介紹

1.1主界面的介紹

程序啟動后即進入主界面，如圖1：

圖1系統(tǒng)主界面

【資料填寫】這里可以進行企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證申報資料的填寫。【變更申請】這里可以進行企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證變更資料的填寫?！緮?shù)據(jù)交換】這里可以導出企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證的申報、變更資料。【退出系統(tǒng)】退出藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)。會彈出詢問窗口，選【是】退出系統(tǒng)，選【否】則不退出。

1．2資料填寫

進入后的界面如圖2：

圖2資料填寫起始界面

1．2．1企業(yè)資料填寫

【添加】出現(xiàn)企業(yè)資料填報界面如圖3：

分別進入基本信息、生產(chǎn)地址與范圍、生產(chǎn)品種、生產(chǎn)劑型、認證情況欄目，按照要求輸入完成各項目后，點保存按鈕，可以保存輸入的數(shù)據(jù)。（注意：填寫封面內容的時候，務必正確選擇申報類別為新辦企業(yè)或現(xiàn)有企業(yè)；在填寫生產(chǎn)地址與范圍項時，其中的生產(chǎn)范圍務必用【、】號分隔，并應按《中華人民共和國藥典》制劑通則及國家藥品標準填寫，如圖4；填寫生產(chǎn)劑型項時，在制劑劑型中務必填寫單個劑型，如圖5）

圖4：生產(chǎn)地址與范圍的填寫

圖5：生產(chǎn)劑型的填寫

圖6：企業(yè)登記表資料保存成功界面

確認輸入的資料正確后可以點打印按鈕打印登記表，效果見圖7：

圖7：企業(yè)資料登記表打印預覽圖

注意：

1、當您填寫生產(chǎn)品種表時，如果生產(chǎn)的品種規(guī)格過多請分行填寫；

2、當您在基本資料里修改了生產(chǎn)地址與范圍，生產(chǎn)劑型，生產(chǎn)品種等數(shù)據(jù)列表后，打印按鈕將暫時失效，請先點“保存”，保存成功后才可以點打印按鈕打印登記表。

【退出】點退出按鈕，即可關閉改企業(yè)資料填寫界面。

1．2．2企業(yè)資料修改

【修改】可以修改一條存在的企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證登記表的資料。

1．2．3企業(yè)資料刪除

【刪除】可刪除一條已經(jīng)選擇的藥品生產(chǎn)許可證登記表記錄。見圖8，選【是】刪除該條記錄，選【否】則不刪除該條記錄。

圖8刪除確認界面

1．2．4關閉

【關閉】可以直接退出藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)。1．3變更申請

進入后界面如圖9：

1．3．1企業(yè)變更申請

【添加】點添加按鈕將彈出企業(yè)變更資料的填寫界面，見圖10：

按照要求輸入完成各項內容后，點保存按鈕，可以保存輸入的數(shù)據(jù)。注意：生產(chǎn)地址及范圍變更項中，如果是新增加的生產(chǎn)地址，那么變更前地址和變更前范圍不需要填寫，保持空白就可以了。如果是其他情況，變更前地址和變更前范圍必須填寫內容，內容必須和生產(chǎn)許可證中的內容保持一致。見圖11：

圖11：變更資料生產(chǎn)地址及范圍的填寫

圖12：變更資料保存成功界面

【打印】可以打印企業(yè)變更資料申請表，圖13

圖13企業(yè)資料變更申請表預覽 注意：當您在變更資料里刪除了一條項目變更，或是生產(chǎn)地址與范圍的記錄后，打印按鈕將暫時失效，請先點“保存”，保存成功后才可以點打印按鈕打印。

【退出】關閉該企業(yè)資料變更界面。

1．3．2企業(yè)變更申請資料修改

【修改】可以修改一條選定的企業(yè)變更申請的資料。

1．3．3企業(yè)變更申請資料刪除

【刪除】可以刪除一條已經(jīng)選擇的企業(yè)變更申請的資料。出現(xiàn)圖14的界面，選【是】刪除該條記錄，選【否】則不刪除該條記錄。

圖14：變更資料刪除確認界面

1．3．4關閉 【關閉】可以直接退出藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)。

1．4數(shù)據(jù)交換

進入后界面如圖15

圖15：數(shù)據(jù)交換主界面

1．4．1數(shù)據(jù)導出

選擇要導出的資料類型是企業(yè)申報還是變更申請，然后在需要導出的一條或多條記錄的相對應的選擇框中打勾，然后點【導出選定數(shù)據(jù)】。出現(xiàn)導出資料保存路徑選擇界面，如圖16：

圖16：資料導出保存路徑選擇對話框

選擇要保存的文件夾，并輸入要保存的文件名，點保存。保存成功后出現(xiàn)成功窗口。圖17

圖17：資料導出成功界面 1．4．2數(shù)據(jù)導入

選擇要導入的資料類型，如果是企業(yè)申報資料就點【導入企業(yè)申報】，如果是變更申請則點【導入變更申請】。點擊按鈕后出現(xiàn)導入文件的選擇對話框（圖18），選中要導入的數(shù)據(jù)文件，點打開。出現(xiàn)導入資料進度條，等待一段時間后（時間視資料多少及系統(tǒng)速度而定），出現(xiàn)成功窗口。圖19

圖18：導入數(shù)據(jù)文件選擇框

圖19：導入數(shù)據(jù)成功界面

【關閉】退出數(shù)據(jù)導出界面。

在企業(yè)名稱的輸入框中，輸入要查詢的企業(yè)的名稱，點【查詢】按鈕可以查詢到符合前面輸入的企業(yè)名稱的所有資料。

第五篇：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷（模版）

《藥品生產(chǎn)許可證》注銷

發(fā)布時間：2013-10-26 許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷 編號：38-12-06 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《中華人民共和國行政許可法》第七十條

2．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第４５號）3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條

4．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第14號第二十條）收費標準：不收費 期限：2個工作日

受理范圍：本市行政區(qū)域內取得《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)主動申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上填報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：

1．《；藥品生產(chǎn)許可證注銷申請表》

2．《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）：

3．工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》原件及復印件； 4．注銷由董事會決定的，應提交董事會決議的簽名的原件和復印件。

5．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 6．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3．核對企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4．注銷理由是否符合規(guī)定要求，如是董事會決定的，應提交董事會決議簽名的原件與復印件相符，原件退回；

5．《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請表》項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： “企業(yè)名稱”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》以及《藥品生產(chǎn)許可證》上的企業(yè)名稱相同；

6．工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

7．留存《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）；

8．申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權限：、按照標準查驗申請材料。、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。、對申請單位提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容?！堆a正材料通知書》應當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。

二、審核 標準：、申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內容應完整、清晰； 2、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

3、國家有關法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，還應依照其規(guī)定。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員 崗位職責及權限：、按審核標準對申請材料進行審核。２、審核意見準確、無誤。

３、對申請材料符合審核標準的，出具同意通過審核的意見，制作《注銷行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。４、對不符合審核標準的，出具不通過審核的意見，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。期限：即日

三、送達 標準：

收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)），并將收取的其他原件退還申請人，其余材料留存歸檔。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達窗口人員 １、按照工作標準進行審核。

２、及時將《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》送交申請人，在決定書上簽字、注明日期。期限：即日