第一篇：肥城市食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)文化建設實施方案

肥城市食品藥品監(jiān)督管理局 食藥監(jiān)文化建設實施方案

加強單位文化建設是單位事業(yè)發(fā)展的重要保證，是確保人民群眾餐飲用藥安全，努力實踐“三個代表”重要思想的具體體現(xiàn)。為了全面加強食藥監(jiān)局文化建設，進一步推動我市食藥監(jiān)事業(yè)的發(fā)展，保障全市人民群眾餐飲用藥安全，結合全市藥品監(jiān)督管理工作實際，制定我市食藥監(jiān)文化建設實施方案。

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，全面落實科學發(fā)展觀，緊緊圍繞保障公眾飲食用藥安全這一中心任務，牢固樹立“對安全負責，為發(fā)展出力”的監(jiān)管理念，以機關文化體系為導向，以創(chuàng)新為火種，以監(jiān)管為動能，以服務為已任，以和諧為追求，爭先創(chuàng)優(yōu)，精益求精，通過開展形式多樣的文化宣教活動，引導廣大食藥監(jiān)人進一步解放思想，求真務實，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，團結奮進，為全市食品藥品監(jiān)管事業(yè)又好又快發(fā)展提供強大的精神動力和文化支撐。

二、主要任務

（一）明確食藥監(jiān)文化的定位。將干部職工的思想觀念、價值取向、文化品位、行為規(guī)范轉移到加強食品藥品監(jiān)督管理隊伍建設和促進食品藥品監(jiān)督管理事業(yè)發(fā)展上來，達到“五個一流”，即作風一流、服務一流、學習一流、執(zhí)法一流、業(yè)績一流。

（二）弘揚食藥監(jiān)精神。形成新時期食藥監(jiān)人的理想信念、職業(yè)道德、工作作風，增強干部職工的使命感和責任感，提高食藥監(jiān)部門的凝聚力和向心力。弘揚肥城食藥監(jiān)局的五種精神，其主要內涵包括：勤奮工作、獻身事業(yè)的敬業(yè)精神；團結協(xié)作、顧全大局的團隊精神；努力學習、開拓進取的創(chuàng)新精神；服務社會、忠于人民的奉獻精神；依法行政、廉潔奉公的自律精神。

（三）塑造食藥監(jiān)形象。食藥監(jiān)文化基本的外在形式就是系統(tǒng)形象。局黨組提出：通過上下共同努力，全市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)要樹立嚴格執(zhí)法、熱情服務、廉潔勤政、務實高效的藥監(jiān)形象；求真創(chuàng)新、紀律嚴明、勤政高效、服務熱情的機關形象；忠于職守、清正廉潔、公平公正、風紀嚴謹?shù)娜藛T形象。

（四）創(chuàng)建“學習型”機關。通過轉變干部職工的學習觀念和規(guī)范學習行為，確立終身學習的理念，開展系統(tǒng)教育，加強業(yè)務知識學習，加快知識更新；加快建設具有優(yōu)秀的品質、豐富的知識、開闊的思路、綜合的能力、務實的作風的藥品監(jiān)督管理隊伍和技術監(jiān)督隊伍。

（五）健全文化宣傳網絡。充分利用信息網絡、?？?、簡報等形式，開辟食藥監(jiān)文化建設宣傳陣地，及時宣傳食藥監(jiān)文化建設動態(tài)，發(fā)表和出版貼近職工、貼近基層的食藥監(jiān)文化作品；積極組織開展豐富多彩、健康向上的群眾性文化娛樂活動和食藥監(jiān)文化宣傳活動，不斷滿足食藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工日益增長的文化需求，努力提高食藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工的文化素養(yǎng)。

三、主要措施

（一）建立健全文化建設領導機制和工作機構。要把食藥監(jiān)文化建設作為食藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展的重要內容納入到目標管理，經常督促目標、任務的進展和具體落實情況，認真指導、強化考核，真正形成一把手負總責，分管領導具體負責，黨政群齊抓共管，全體職工廣泛參與的局面，形成推進食藥監(jiān)文化建設的有機體系。

（二）加強輿論宣傳，積極引導，形成文化建設的良好氛圍。廣泛動員，深入宣傳食藥監(jiān)文化建設的重要意義、基本思路、實施方案以及工作計劃。以統(tǒng)一思想、明確目標，達成共識，努力形成人人知曉，個個參與的食藥監(jiān)文化建設氛圍。

（三）深入開展宣傳活動，樹立社會形象。以宣傳《食品安全法》、《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為核心，積極開展食品藥品法律法規(guī)宣傳活動，不斷提高廣大人民群眾和監(jiān)管相對人的法律法規(guī)意識，樹立藥監(jiān)部門服務人民、服務社會的良好形象。

（四）加強法制建設，建立健全食品藥品監(jiān)督管理各項工作制度。把食藥監(jiān)文化建設貫穿于食品藥品管理理念之中，逐步完善食藥監(jiān)文化建設和食品藥品監(jiān)督管理工作制度相互補充和促進的協(xié)調機制，并納入制度化、程序化、規(guī)范化的管理軌道。

（五）積極開展精神文明創(chuàng)建活動，推動文化建設廣泛開展。文化建設與精神文明建設的指導思想、科學內涵、根本目標是一致的。市食藥監(jiān)局要繼續(xù)深入開展創(chuàng)建文明單位、文明系統(tǒng)活動，以食藥監(jiān)文化建設豐富創(chuàng)建工作內涵，提高創(chuàng)建工作質量，提升文明單位檔次，推動創(chuàng)建文明行業(yè)活動深入發(fā)展。

四、實施步驟

藥監(jiān)文化建設是一項長期的、漸進的系統(tǒng)工程，要按照總體部署、重點推進、分步實施的原則，有步驟、分階段實施，用2—3年時間基本實現(xiàn)肥城食藥監(jiān)文化建設能有一個新的突破，重點分三個階段進行。

第一階段：全面推進階段。

(1)成立食藥監(jiān)文化建設組織領導機構和工作網絡。做到精心策劃，總體部署，逐步實施，認真落實，責任到人，保證食藥監(jiān)文化建設的順利實施。

(2)加強食藥監(jiān)文化的宣傳工作。通過黨組學習、專題討論會等形式進行深入的宣傳動員。

（3）創(chuàng)建“學習型”機關。加強理論學習、普法教育、業(yè)務培訓和科學文化知識的學習，提高干部職工的綜合素質。要健全學習制度，使之經常化、制度化，努力在機關營造一種良好的學習氣氛。

第二階段：深化提高階段。

（1）建立健全一整套藥品監(jiān)督管理政務、黨務、財務等規(guī)章制度，使各項工作規(guī)范、有序，有章可循，并把工作制度匯編成冊。

（2）塑造良好的藥監(jiān)系統(tǒng)形象。一要塑造好服務形象。加強職業(yè)道德教育，大力弘揚服務文化理念，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，加強政風行風建設，不斷提高服務質量。二要塑造好依法行政形象。加強行政執(zhí)法工作，樹立嚴格執(zhí)法、公正執(zhí)法的意識，努力實現(xiàn)依法行政水平的進一步提高。三要塑造好視覺形象。統(tǒng)一規(guī)劃設計包含標志、標準色、象征圖案以及名片等視覺形象系統(tǒng)，統(tǒng)一干部職工的服裝服飾形象，塑造我市食藥監(jiān)部門的個性風采及文化特色。四要塑造好公眾形象。正確處理與政府、社會、監(jiān)管相對人的關系，積極爭取政府和社會各界對食藥監(jiān)事業(yè)的關心與支持；五要塑造好輿論形象。加強對食藥監(jiān)文化建設的宣傳，充分利用網站、報刊等平臺，積極主動地與社會新聞媒體建立良好的關系，營造良好的輿論氛圍。

（3）繼續(xù)推進精神文明創(chuàng)建活動。加大創(chuàng)建文明單位、文明行業(yè)、文明系統(tǒng)的力度，提升文明創(chuàng)建工作中的文化品位，提高鞏固食藥監(jiān)局的文明形象；廣泛開展爭創(chuàng)文明系統(tǒng)、文明單位、文明科室、文明家庭、文明職工活動，塑造形象、規(guī)范行為；積極開展豐富多彩的文化活動，陶冶情操，增強凝聚力。

第三階段：總結鞏固階段。

總結文化建設開展的情況和經驗，積極探索文化建設的規(guī)律，為下一階段文化建設的開展奠定基礎。加強對全市開展藥監(jiān)文化建設活動中的一些好的體會文章、調研報告、好的論文的收集，并整理歸檔。

五、幾點要求

（一）成立組織領導機構。食藥監(jiān)局要切實加強對食藥監(jiān)文化建設的領導，建立行之有效的組織實施體系。要做到行政一把手負總責，分管領導具體負責實施，局機關黨組、科室積極配合，全體職工廣泛參與，把文化建設與日常監(jiān)督工作緊密結合起來，納入目標管理，形成推進食藥監(jiān)文化建設的有機體系。

（二）認真制定實施計劃，明確目標任務。將文化建設與精神文明創(chuàng)建工作有機結合起來,與年度工作各項任務一起布置、一起檢查、一起落實、一起考核。機關各科室要從工作實際出發(fā)，準確把握文化建設的內涵和要求，創(chuàng)造性地開展工作，總結經驗，推陳出新，不斷把食藥監(jiān)文化建設推向新的階段，提高到新的水平。

（三）加強社會輿論宣傳。通過媒體宣傳充分展示我局的良好社會形象；積極參加地方組織的公益活動，開展食品、藥品法律法規(guī)宣傳進社區(qū)活動，使食藥監(jiān)文化建設得到社會廣泛認可。

第二篇：肥城市食品藥品監(jiān)督管理局自查自評

肥城市藥品安全專項整治工作

自查自評報告

根據(jù)《關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》要求，近期，我市對2009年7月至今的藥品安全專項整治工作進行了嚴格的自查自評工作。

此次自查自評工作主要包括以下內容：一是地方政府及相關監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作開展情況；二是專項整治的重點工作；三是藥品安全保障工作；四是企事業(yè)單位自查自評情況。具體自查情況如下：

1、我市城里專項整治工作組織領導機構，并制定了專項整治工作方案。

2、藥監(jiān)部門與公安部門聯(lián)合建立了打假工作機制。

3、藥監(jiān)部門與工商行政部門建立了聯(lián)合打擊違法藥品廣告機制，加大了違法藥品廣告的整治力度。

4、藥監(jiān)部門與公安部門聯(lián)合治理互聯(lián)網發(fā)布虛假藥品信息行為。

5、行政審批方面，市藥監(jiān)局嚴格按照《泰安市藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準》，審查藥品零售藥店的開辦及變更。

6、藥監(jiān)部門與公安部門聯(lián)合開展打擊利用互聯(lián)網等媒體發(fā)布虛假廣告，通過郵寄等渠道銷售假藥專項行動。

7、藥監(jiān)部門密切監(jiān)測藥品（醫(yī)療器械）廣告，并與工商行政部門聯(lián)合嚴厲打擊藥械違法廣告。

8、藥監(jiān)部門制定整治非藥品冒充藥品工作計劃實施方案。并進行了專項整治。

9、藥監(jiān)部門定期對轄區(qū)內藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)駐廠監(jiān)督，確保質量可控，來源可追溯，10、藥監(jiān)部門部署和開展藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠經營“和”走票“工作。并進行了專項檢查。

11、藥監(jiān)部門開展含麻黃堿復方制劑專項檢查，嚴防流入非法渠道。

12、藥監(jiān)部門制定了轄區(qū)內藥品不良反應監(jiān)測報告制度。

13、藥監(jiān)部門建立健全了藥品全過程風險監(jiān)測網絡

14、藥監(jiān)部門建立完善了預警信息通告和發(fā)布制度

15、藥監(jiān)部門制定了安全合理用藥科普宣傳方案。

16、在報刊雜志等新聞媒體上刊登宣傳有關藥品安全專項整治的報道。

17、制定并下發(fā)了轄區(qū)內藥品安全專項整治檢查評估方案。

18、通過深入開展藥品安全專項整治，我市共完成藥品生產企業(yè)專項整治自查1家、藥品經營企業(yè)專項整治自查155家，醫(yī)療器械經營企業(yè)專項整治自查14家，醫(yī)療機構專項整治自查38家。

從自查結果來看，我市藥品安全專項整治工作開展順利，各項任務按目標如期完成；藥品（包括醫(yī)療器械）質量安全狀況良好，群眾滿意度較高，企業(yè)自查自評狀況較好。但是，在自查過程中也發(fā)現(xiàn)個別不良現(xiàn)象，例如藥品零售企業(yè)駐店藥師不在崗、處方藥開架銷售等違規(guī)行為。針對上述情況，我局將持續(xù)加大執(zhí)法力度，保持打假治劣的高壓態(tài)勢規(guī)范我市藥品市場秩序，保障人民群眾用藥安全。

肥城市人民政府

2011年7月12日

第三篇：縣食品藥品監(jiān)督管理局文化建設

縣食品藥品監(jiān)督管理局

關于建設和弘揚食品藥品監(jiān)管文化的意見

我局自××××年月成立以來，以鄧小平理論和三個代表重要思想為指導，以科學發(fā)展觀統(tǒng)領工作全局，認真貫徹執(zhí)行黨和國家的食品藥品監(jiān)管工作方針和政策，落實食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)，探索建立了以人為本的人性化科學管理體系，以三個文明建設為抓手，以艱苦創(chuàng)業(yè)、爭創(chuàng)一流的創(chuàng)業(yè)精神，在建局短短的三年中，取得了一個又一個成就，得到了上級領導的肯定和社會認可。在監(jiān)管工作的探索創(chuàng)新過程中，局黨組一班人團結拼搏、求真務實，帶領全體干部職工不斷探索和建立了食品藥品監(jiān)管文化，形成了獨具特色的食品藥品監(jiān)管文化體系，成為全縣食品藥品監(jiān)管事業(yè)的不竭動力和精神源泉，開創(chuàng)了食品藥品監(jiān)管事業(yè)新局面，樹立了食品藥品監(jiān)管工作良好的社會形象。⒊××××年連續(xù)兩年被市局評為先進單位，⒉××××年連續(xù)兩年被評為縣級文明單位，××××年被評為全縣十大改革發(fā)展新聞單位、市級文明單位，××××年被評為全省藥監(jiān)系統(tǒng)文明單位。

為認真總結我局食品藥品監(jiān)管文化的建設工作，并使之繼續(xù)得到發(fā)揚廣大，不斷充實和發(fā)展其科學內涵，更好的促進我局三個文明的健康發(fā)展，經局務會研究，特制定本實施意見。

一、認真總結食品藥品監(jiān)管文化的科學內涵

食品藥品監(jiān)管文化在黨的路線、方針、政策指引下，認真貫徹落實食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)，以鄧小平理論和三個代表重要思想為指導，以科學發(fā)展觀統(tǒng)領監(jiān)管工作全局，以三個文明建設為總抓手，發(fā)揚艱苦創(chuàng)業(yè)、爭創(chuàng)一流的創(chuàng)業(yè)精神，以實現(xiàn)全縣食品藥品市場規(guī)范有序和人民群眾的飲食用藥安全為工作目標，結合實際，探索建立的以人為本的人性化監(jiān)管和以法律為基礎的科學化的文化管理體系。它是食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的靈魂，是食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的推助器。

食品藥品監(jiān)管文化是建局三年來食品藥品監(jiān)管工作的全部總結，又是三年來監(jiān)管工作的結晶和升華。是今后監(jiān)管工作嶄新的起點。認真探索監(jiān)管文化的建立和發(fā)展規(guī)律，總結監(jiān)管文化的創(chuàng)新成果，對于指導今后監(jiān)管工作的開展，具有繼往開來的重要現(xiàn)實意義。

創(chuàng)建食品藥品監(jiān)管文化的目標是：實現(xiàn)全縣食品藥品市場的規(guī)范有序和全縣人民群眾的飲食用藥安全。

其精神是：忠誠團結、和諧創(chuàng)業(yè)、爭創(chuàng)一流、創(chuàng)新拼搏。

其口號是：以人品打造精品、用精品服務人民。

二、建立和弘揚食品藥品監(jiān)管文化的主要內容

一加強政治文明建設。認真學習馬列主義、毛澤東思想、鄧小平理論和江澤民三個代表重要思想，樹立和落實科學發(fā)展觀，時刻與以胡錦濤為總書記的黨中央保持高度一致，解放思想、與時俱進，全體職工具有較高的思想政治覺悟。始終保持黨組織和黨員的先進性，在學習和工作中處處體現(xiàn)先進性，團結和帶領群眾為黨的事業(yè)而奮斗。

二強化輿論宣傳，樹立食品藥品監(jiān)管工作的嶄新形象。充分利用電視、電臺、報刊等新聞媒體，準確及時的宣傳我們的工作動態(tài)和信息。同時利用自辦刊物和宣傳材料向社會廣泛宣傳，使社會各界了解我們的監(jiān)管工作，營造良好的社會輿論氛圍。

三加強行業(yè)作風建設，認真糾正行業(yè)不正之風，真正做到求真、務實、為民，實現(xiàn)好、維護好人民群眾的根本利益。積極參入全縣服務經濟、轉變作風大家評活動和行風熱線，對提出的問題認真對待，盡快解決。真正把我局建成人民滿意的執(zhí)法服務單位。

四認真開展廉政教育和廉政建設。遵守中紀委提出的四大紀律八項要求五個不許和省、市、縣的有關廉潔自律方面的政策規(guī)定，杜絕吃、拿、卡、要、報的問題和生、冷、硬、頂、拖現(xiàn)象，真正把我局建設成廉政機關。

五健全以人為本的人性化管理模式。樹立做人為先的管理思想，以創(chuàng)建和諧單位為目標，創(chuàng)造和諧的人文環(huán)境，營造相互關心、精誠合作的人際關系，將全體職工的思想和行動統(tǒng)一到一個充滿活力的高效氛圍之中，從而激發(fā)和培養(yǎng)職工的團隊精神和集體意識。以親合力鋪設事業(yè)平臺。監(jiān)管事業(yè)產生的凝聚力是團隊精神的基礎，管理的理念是多換思想少換人，充分尊重人，積極成就人，使職工有認同感、使命感和成就感。以愛心創(chuàng)造溫馨環(huán)境。愛心形成的向心力是團對精神的支柱。愛心體現(xiàn)在對職工的人文關懷上，體現(xiàn)在為職工創(chuàng)造優(yōu)美舒適的工作和生活環(huán)境上。經過近兩年的努力，我局艱苦創(chuàng)業(yè)，建設了辦公樓和宿舍樓，增強了職工的自豪感和使命感，促使職工在和諧的人文環(huán)境中更加熱愛工作、愛崗敬業(yè)。

以人性化的理念創(chuàng)造和諧高效的人事管理機制。職工是事業(yè)的主人翁，對事業(yè)的管理歸根結底就是對人的管理，事業(yè)的發(fā)展其根本目的是為了人的發(fā)展，要倡導以人為本的管理理念，體現(xiàn)人性化，做到以情感人、以理管人、以才用人，人盡其才。是金子就讓你閃光，讓想干事的有機會，能干事的有舞臺、干得好的有好位置，造就一批德才兼?zhèn)涞母刹俊?/p>

六履行法定職責、做到依法行政。認真貫徹落實食品藥品法律法規(guī)和行政規(guī)章，依法管理和監(jiān)督相對單位依法生產、經營和使用藥品、醫(yī)療器械，繼續(xù)加大藥品和醫(yī)療器械市場的整頓，規(guī)范市場行為，嚴厲打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械的違法犯罪行為，確保全縣人民用藥用械安全。開展行政執(zhí)法規(guī)范化建設活動，對立案查處的各類案件要做到四個規(guī)范，即檢查行為規(guī)范、案件程序規(guī)范、法律文書規(guī)范、案卷管理規(guī)范。

（七）積極開展對監(jiān)管相對單位的管理和服務活動，做到管理到位、幫促到位、指導到位、服務到位，實現(xiàn)零距離服務，積極鼓勵食品藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品的依法生產和經營活動，促進全縣食品和藥品衛(wèi)生事業(yè)的健康有序發(fā)展，為全縣經濟建設做出應有的貢獻。

八履行好食品安全的組織協(xié)調、綜合監(jiān)督和依法組織重大事故的查處職能。發(fā)揮好縣食品安全協(xié)調委員會及其辦公室的作用，創(chuàng)立和完善符合實際的組織協(xié)調的工作制度和工作程序，組織協(xié)調各職能部門，認真貫徹落實食品法律法規(guī)，規(guī)范生產、經營行為，嚴厲打擊違法犯罪，確保全縣人民飲食安全。

九認真落實省局關于規(guī)范化建設的各項規(guī)定，積極爭創(chuàng)規(guī)范化建設示范單位。按照高效文化的要求，探索有效的規(guī)范化管理系統(tǒng)，使管理出高效、工作有實效。建立符合實際行之有效的考核、獎懲激勵機制，做到半年一考核，年終總考核，獎勤罰懶、獎優(yōu)罰劣，鼓勵先進，鞭策后進。

九以培養(yǎng)三能（能寫、能說、能做）干部為目標，建立有效的人事教育培訓制度。人事教育培訓要堅持科學化、高效化和人性化，以正面教育和管理為主，通過各項規(guī)章制度的建立完善和各種激勵措施的落實，培養(yǎng)人才、激活人才、凝聚人氣，引導和激發(fā)團體的最佳組合效能。

（十）實行局科兩級管理責任制。局長和科長（主任）分別對全局和全科（室）工作負責。實行目標責任制考核，年初簽定目標責任書，分半年和年終兩次考核，效績與本人的經濟和政治掛鉤，全局工作成績爭創(chuàng)全省乃至全國縣級局先進行列。

（十一）開展豐富多彩的群眾性文化活動，活躍職工的業(yè)余文化生活，充實監(jiān)管文化內涵，增強單位的向心力。

十二按照節(jié)約型社會的要求，創(chuàng)建節(jié)約型單位。從一滴水、一度電、一分錢開始，精打細算，厲行節(jié)約。倡導節(jié)約光榮、浪費可恥的風尚，嚴格財務管理，發(fā)揮最大的資金效能。以創(chuàng)建文明單位為抓手，全面促進三個文明建設，力爭三年內爭創(chuàng)省級文明單位。

（十二）認真貫徹落實安全生產和食品藥品的法律法規(guī)，排查和清除一切安全隱患，將安全風險降到最低限度，力爭每零事故。切實維護國家和人民群眾的利益。

三、加強領導，強化措施，確保食品藥品監(jiān)管文化建設繼續(xù)完善和發(fā)展

為進一步加強對這項工作的領導，成立以局長任組長，班子其他成員為副組長，科室主

要負責人為成員的領導小組，負責監(jiān)管文化建設工作的領導。領導小組下設辦公室，具體負責監(jiān)管文化的組織實施，負責檢查總結和效能評定工作。

確定每年月為總結月和部署月。即將上文化建設工作進行總結和評價，對當年工作進行全面部署，形成階段性的發(fā)展和提高。

落實獎懲制度，對監(jiān)管文化建設有貢獻者要給予獎勵，對有特殊貢獻的實行重獎。對完不成文化建設工作任務或違反勞動紀律、規(guī)章制度，甚至違反法律的要給予處罰，嚴重的依法追究責任。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局

呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局

核發(fā)《藥品經營許可證》（零售）現(xiàn)場檢查記錄

被檢查單位：

現(xiàn)場檢查員：

檢查時間：

檢查項目：

檢查結論：

說明

1、為了規(guī)范核發(fā)《藥品經營許可證》（零售）現(xiàn)場驗收行為，提高行政審批效率，嚴格依照《山西省開辦藥品零售企業(yè)驗收標準》，制定本現(xiàn)場檢查記錄。

2、本現(xiàn)場檢查記錄分3部分，共28項。

3、現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、核實，并逐項作出肯定或否定的評定。驗收結果全部符合標準的，評定為驗收合格；凡屬項目不完整、不齊全或有缺項的，評定為驗收不合格；不涉及事項為“合理缺項”。

4、有下列情形之一的，不予現(xiàn)場驗收，寫出情況說明，由相關在場人員和現(xiàn)場審查人員雙方確認簽字后隨同驗收資料帶回審批科。違法違規(guī)行為責成當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局依法查處。

（1）企業(yè)法定代表人（負責人）、質量負責人及其他藥品從業(yè)人員不在場的。

（2）現(xiàn)場實際情況與申請材料內容不符（包括企業(yè)法定代表人或負責人、地址、從業(yè)人員等），屬提供虛假申請材料的。

（3）購進、陳列、儲存、經營藥品的。

核發(fā)《藥品經營許可證》（零售）現(xiàn)場驗收標準

核發(fā)《藥品經營許可證》（零售）現(xiàn)場驗收標準

核發(fā)《藥品經營許可證》（零售）現(xiàn)場驗收標準